醫(yī)院藥事管理和合理用藥

藥事法規(guī)時(shí)間名稱內(nèi)容發(fā)文部門2001年《中華人民共和國藥品管理法》生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療各各環(huán)節(jié)的藥品管理。中華人民共和國法律2011年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理衛(wèi)生部2007年《處方管理辦法》處方管理衛(wèi)生部2010年《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》處方管理衛(wèi)生部2005年《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)、使用等流通各環(huán)節(jié)管理國務(wù)院2005年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》麻醉、一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理衛(wèi)生部2005年《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》麻醉、精神藥品的處方管理衛(wèi)生部藥事法規(guī)時(shí)間名稱內(nèi)容發(fā)文部門1988年《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》毒性藥品管理國務(wù)院1989年《放射性藥品管理辦法》放射性藥品管理國務(wù)院2005年《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》易制毒化學(xué)品管理國務(wù)院2011年《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》藥品不良反應(yīng)監(jiān)測衛(wèi)生部重點(diǎn)藥物有關(guān)規(guī)定時(shí)間名稱發(fā)文部門抗菌藥物有關(guān)規(guī)定2012年《2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》衛(wèi)生部2012年《2012年全省抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治工作方案》省衛(wèi)生廳2012年4月《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》衛(wèi)生部國家基本藥物有關(guān)2012《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)2012年衛(wèi)生工作要點(diǎn)的通知》衛(wèi)生部2011年4月《關(guān)于做好二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用工作的通知》省衛(wèi)生廳孕產(chǎn)婦兒童用藥2011年8月《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理的通知》衛(wèi)生部糖皮質(zhì)激素類藥物2012年2月衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的通知衛(wèi)生部中華人民共和國藥品管理法第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第五章藥品管理重點(diǎn)內(nèi)容：經(jīng)國務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》是建國以來醫(yī)院藥學(xué)部門最重要的法規(guī)性文件明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定位明確強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分重要內(nèi)容：明確了醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展方向:從傳統(tǒng)藥劑工作發(fā)展為面向臨床，參與臨床用藥。提出逐步建立臨床藥師制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心（室），實(shí)行集中配制和供應(yīng)處方管理一、《處方管理辦法》重點(diǎn)內(nèi)容：處方書寫：（九）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。處方的開具：

第十七條醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。第十九條處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

處方管理典型不合格處方處方管理二、醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）重點(diǎn)內(nèi)容：處方點(diǎn)評(píng)的內(nèi)容：對(duì)用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等進(jìn)行評(píng)價(jià)。抽樣數(shù)：其中門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張；病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于1%，且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30份處方點(diǎn)評(píng)的結(jié)果：合理處方和不合理處方。不合理處方又包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方我院處方點(diǎn)評(píng)中最常見問題：無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長處方用量未注明理由的；適應(yīng)證不適宜的；無正當(dāng)理由不首選國家基本藥物的；用法、用量不適宜的處方管理特殊藥品管理-麻醉、精神藥品一、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》重點(diǎn)內(nèi)容：醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。特殊藥品管理-麻醉、精神藥品二、麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定重點(diǎn)內(nèi)容：三、具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求其簽署《知情同意書》。病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每4個(gè)月復(fù)診或者隨診1次。六、麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品需要帶出醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用時(shí)，具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示下列材料后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方：

（一）二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)身份證明；（三）代辦人員身份證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者門診病歷中留存代辦人員身份證明復(fù)印件。十、麻醉藥品、一類精神藥品注射劑處方為1次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。十一、二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對(duì)于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。十二、為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。十三、對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為1次用量，藥品僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為1次用量，藥品僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。特殊藥品管理-麻醉、精神藥品特殊藥品管理-毒性藥品《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》重點(diǎn)內(nèi)容：醫(yī)療用毒性藥品定義：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

西藥毒藥品種：去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫澳酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東菩莫堿士的年毒性藥品的使用：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。特殊藥品管理-放射性藥品《放射性藥品管理辦法》

放射性藥品定義：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。放射性藥品的使用：醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。報(bào)告填寫要求：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。報(bào)告時(shí)限：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。重點(diǎn)藥物的管理-抗菌藥物抗生素合理應(yīng)用的相關(guān)術(shù)語解讀：DDD(限定日劑量)：用于主要治療目的的成人的藥物平均日劑量。以DDD作為測量單位，較以往單純的藥品金額和消耗量更合理，不會(huì)受到藥品銷售價(jià)格、包裝劑量以及各種藥物每日劑量不同的影響，解決了因?yàn)椴煌幬镆淮斡昧坎煌⒁蝗沼盟幋螖?shù)不同而無法比較的問題。DDDs(藥物使用頻率/累計(jì)DDD數(shù)):DDDs=該藥年銷售總量（g）/該藥的DDD值。DDDs可反映不同年度的用藥動(dòng)態(tài)和用藥結(jié)構(gòu)，DDDs越大，說明該藥的使用頻率越高。

重點(diǎn)藥物的管理-抗菌藥物AUD(藥物使用強(qiáng)度):可以測算住院人群暴露于抗菌藥物的廣度、強(qiáng)度。抗菌藥物使用強(qiáng)度=抗菌藥物消耗量（累計(jì)DDD數(shù)）*100/（同期收治患者人天數(shù)）DUI(藥物利用指數(shù)):是以DDDs除以實(shí)際用藥天數(shù)，可作為判別臨床用藥是否合理的標(biāo)準(zhǔn)。若DUI大于，說明醫(yī)生日劑量大于限定日劑量(DDD)，用藥不合理。DDDc(限定日費(fèi)用):DDDc=該藥年銷售總金額（元）/該藥的DDDs值。DDDc代表藥品的總價(jià)格水平，表示患者應(yīng)用該藥的平均日費(fèi)用。DDDc越大，表示患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)越重。重點(diǎn)藥物的管理-國家基本藥物一、2011年省衛(wèi)生廳《關(guān)于做好二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用工作的通知》：

三級(jí)綜合醫(yī)院配備基本藥物品種數(shù)不低于基本藥物品種總數(shù)的70%,基本藥物銷售額占全部藥品總銷售額的比例不低于17%優(yōu)先使用國家基本藥物。

二、2012年衛(wèi)生部衛(wèi)生工作要點(diǎn)：

強(qiáng)調(diào)今年將擴(kuò)大國家基本藥物制度實(shí)施范圍，將制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理辦法，修訂《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》。三、2012年6月8日山東省藥物政策與基本藥物制度工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備基本藥物品種數(shù)占基本藥物總數(shù)比例要達(dá)到90%以上。《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理的通知》一、建立孕產(chǎn)婦及兒童藥物遴選制度，加強(qiáng)購用管理定期對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄中孕產(chǎn)婦及兒童藥物進(jìn)行評(píng)估，盡可能購進(jìn)兒童專用藥品和劑型。二、加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童藥物處方權(quán)及調(diào)劑資質(zhì)管理三、規(guī)范孕產(chǎn)婦及兒童藥物臨床應(yīng)用管理四、加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童用藥處方和醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)工作重點(diǎn)藥物的管理-孕產(chǎn)婦兒童用藥《糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》重點(diǎn)藥物的管理-激素類藥物重點(diǎn)藥物的管理-激素類藥物1.嚴(yán)格限制沒有明確適應(yīng)證的糖皮質(zhì)激素的使用，如不能單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質(zhì)激素。2.沖擊療法需具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。3.長程糖皮質(zhì)激素治療方案，需由相應(yīng)學(xué)科主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師制定。先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥的長程治療方案制訂需三級(jí)醫(yī)院內(nèi)分泌專業(yè)主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。隨訪和劑量調(diào)整可由內(nèi)分泌專業(yè)主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。4.緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用糖皮質(zhì)激素，但僅限于3天內(nèi)用量，并嚴(yán)格記錄救治過程。合理用藥

合理用藥的定義：WHO1985年內(nèi)羅畢合理用藥專家會(huì)議上，把合理用藥定義為：“合理用藥要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要、藥物的劑量符合他們個(gè)體需要、療程足夠、藥價(jià)對(duì)患者及其社區(qū)最為低廉?！?---一個(gè)十分醫(yī)學(xué)模式的定義

合理用藥的生物醫(yī)學(xué)定義(WHO/MSH1997)：藥物正確無誤用藥指征適宜療效安全性使用價(jià)格對(duì)病人適宜劑量用法療程妥當(dāng)用藥對(duì)象適宜無禁忌證不良反應(yīng)小調(diào)配無誤（包