保健食品GMP-包大躍

《保健食品良好生產標準》包大躍內容一、GMP概述二、《保健食品良好生產標準》三、《保健食品GMP審查方法和評價準則》四、實施保健食品GMP的必要性

GMP概述GMP的概念

良好生產標準〔GoodManufacturingPracticeGMP〕——是為保障食品安全、質量而制定的貫穿食品生產全過程的一系列措施、方法和技術要求。

GMP的概念GMP是國際上普遍應用于食品藥品生產過程的先進治理系統(tǒng)，它要求食品生產企業(yè)應具備：完善的人員配置良好的生產設備合理的生產過程完善的質量治理和嚴格的檢測系統(tǒng)目的：防止產品在生產過程中被污染或品質變壞，削減事故發(fā)生，確保產品安全和品質穩(wěn)定，確保終產品的質量符合標準。

GMP的由來在第一次世界大戰(zhàn)期間美國新聞界披露美國食品工業(yè)的不良狀況和藥品生產的哄騙行徑之后，促使美國誕生了食品、藥品和化裝品法，開頭以法律形式來保證食品、藥品的質量，由此還建立了世界上第一個國家級的食品藥品治理機構——美國食品藥品治理局(FDA)。GMP的由來其次次世界大戰(zhàn)后，由于科學技術的進展，使人們逐步生疏到以成品抽樣分析檢驗結果為依據(jù)的質量掌握方法有肯定的缺陷。由于在原料到成品的過程中要涉及到很多的技術細節(jié)和治理規(guī)程，如疏忽其中任何一個環(huán)節(jié)都可能導致產品不能符合要求，從而產生了全面質量掌握和質量保證的概念。GMP的由來反響停大事—20世紀最大的藥物災難20世紀50年月原聯(lián)邦德國一家制藥廠生產反響停，反響停是一種強致畸胎藥物，出售后6年間造成28個國家12023余例新生兒畸形〔無肢、短肢、肢間有蹼，心臟畸形，呈海豹狀等〕，美國等少數(shù)國家幸免于難。反響停大事促使美國國會對《食品、藥品和化裝品法》做出重大修改，要求制藥企業(yè)實施藥品生產和質量治理標準。1963年，美國食品藥品治理局依據(jù)修改法的規(guī)定，公布了世界上第一部藥品的良好生產標準(GMP)。GMP的歷史沿革

由于藥品與食品都是與人類生命息息相關的特殊商品，1969年，美國食品藥品治理局藥品將良好生產標準治理方法應用到食品衛(wèi)生質量治理中，制定了《食品良好生產工藝通則》，簡稱CGMP〔CurrentGoodManufacturingPractice〕GMP的歷史沿革

世界衛(wèi)生組織(WHO)認可并承受了GMP體系的觀點，樂觀建議各成員國制定食品的GMP。國際食品法典委員會〔CAC〕制定了《食品衛(wèi)生通則》〔CAC/PCPI—1981〕及30多種“食品衛(wèi)生實施法規(guī)”。CAC將這些關于食品企業(yè)的生產標準推舉給各會員國政府，供各國制訂相應食品法規(guī)時參考，同時也將這些標準作為國際食品貿易的準則，用于消退各國食品產品進口的非關稅壁壘，促進國際間食品流通。WHO／FAO食品法典委員會(CodexAlimentaiusCommission)在先后制定的190多個食品國際標準中都涉及到了GMP。我國的食品企業(yè)GMP

我國食品企業(yè)質量治理標準的制定工作起步于上世紀八十年月中期，從1988年起，先后公布了18個食品企業(yè)衛(wèi)生標準(Hygienespecificationsoffoodenterprise)。但僅限于保證衛(wèi)生質量方面的要求，而沒有對衛(wèi)生質量以外的產品品質治理內容提出GMP要求。

我國的食品企業(yè)GMP

我國從1988年至1998年先后公布了17個食品企業(yè)衛(wèi)生標準：

食品企業(yè)通用衛(wèi)生標準〔GB14881-94〕罐頭廠衛(wèi)生標準〔GB8950-88〕白酒廠衛(wèi)生標準〔GB8951-88〕啤酒廠衛(wèi)生標準〔GB8952-88〕醬油廠衛(wèi)生標準〔GB8953-88〕食醋廠衛(wèi)生標準〔GB8954-88〕食用植物油廠衛(wèi)生標準〔GB8955-88〕蜜餞廠衛(wèi)生標準衛(wèi)生標準〔GB8956-88〕糕點廠衛(wèi)生標準〔GB8957-88〕乳品廠衛(wèi)生標準〔GB1693-90〕肉類加工廠衛(wèi)生標準〔GB12694-94〕飲料廠衛(wèi)生標準〔GB12695-90〕葡萄酒廠衛(wèi)生標準〔GB12696-90〕果酒廠衛(wèi)生標準〔GB12697-90〕黃酒廠衛(wèi)生標準〔GB12698-90〕面粉廠衛(wèi)生標準〔GB13122-91〕飲用自然礦泉水廠衛(wèi)生標準〔GB16330-1996〕巧克力廠衛(wèi)生標準〔GB17403-1998〕我國的食品企業(yè)GMP

食品企業(yè)衛(wèi)生標準制定的目的主要是針對我國當時大多數(shù)食品企業(yè)衛(wèi)生條件和衛(wèi)生治理比較落后的現(xiàn)狀，重點規(guī)定廠房、設備的衛(wèi)生配置和企業(yè)的自身衛(wèi)生治理的內容，以圖使我國食品企業(yè)的衛(wèi)生狀況有所改善，所以從內容上來看還不是完整的GMP。食品企業(yè)衛(wèi)生標準公布實施后，我國食品企業(yè)的整體生產條件和治理水平有了較大幅度的提高；但養(yǎng)分型、保健型和特殊人群專用的食品的生產企業(yè)快速增加，單純掌握衛(wèi)生質量的措施已不適應企業(yè)品質治理的需要。我國的食品企業(yè)GMP

食品衛(wèi)生本身的涵義不僅是指食品的安全性，也包括食品應具有的養(yǎng)分價值、成效成分、新穎程度以及相應的色、香味等性狀鑒于制定我國食品企業(yè)GMP的時機已經(jīng)成熟，1998年衛(wèi)生部制定公布了我國第一部食品企業(yè)GMP標準《保健食品良好生產標準〔GB17405—1998〕》標志著我國食品企業(yè)質量治理邁向新的臺階。我國的食品企業(yè)GMP

食品企業(yè)GMP與“衛(wèi)生標準”相比較，最突出的特點是增加了品質治理的內容，同時對企業(yè)人員的素養(yǎng)及資格也提出了具體要求。在工廠硬件方面，不僅要求具備完善的衛(wèi)生設施，還要求其他加工設備保持良好的生產條件和狀態(tài)，以確保產品品質。在生產過程的要求中，對重點環(huán)抑制訂了具體的量化質量掌握指標。除強調掌握污染措施外，還提出保證其養(yǎng)分和成效成分在加工過程中不損失、不破壞、不轉化，確保其在終產品中的質量和含量到達要求。此外還規(guī)定了生產和治理記錄的處理、成品銷售后意見處理、成品回收、建立產品檔案等新的治理內容。我國的食品企業(yè)GMP

GMP的三大要素

將人為的過失掌握到最低的限度防止對食品的污染保證產品的質量治理體系高效GMP的分類

依據(jù)GMP的制定機構和適用范圍，GMP大致可分為四種類型：國際組織制定的GMP例如：CAC制定的GMP，可作為國家間食品貿易的參照標準。國家頒發(fā)的GMP例如：衛(wèi)生部公布的《保健食品良好生產標準》；國家藥品監(jiān)視治理局公布的《藥品生產質量治理標準》；美國FDA公布的食品企業(yè)CGMP。地區(qū)組織制定的GMP例如：歐洲共同體公布的藥品生產企業(yè)GMP；東南亞國家聯(lián)盟公布的藥品生產企業(yè)GMP。企業(yè)自訂的GMP作為企業(yè)內部治理的標準。GMP的分類從GMP的法律效力來看，又可分為強制性GMP和指導性〔或推舉性〕GMP。強制性GMP食品生產企業(yè)必需遵守的法律規(guī)定，由國家權力機構制定并公布，由政府行政部門監(jiān)視實施。例如：我國公布的國家標準《保健食品良好生產標準》推舉性GMP由國家政府機構或行業(yè)組織、協(xié)會等制定并推舉給食品企業(yè)參照執(zhí)行，但遵循自愿遵守的原則，不執(zhí)行不視為違法。

《保健食品良好生產標準》保健食品良好生產標準的內容一、人員二、企業(yè)的設計與設施三、質量治理四、成品的儲存、運輸五、標識六、衛(wèi)生治理七、成品售后意見處理

人員

人員配備的重要性一個先進的生產企業(yè)要使各項質量治理措施能夠全面、準確的實施，就必需依靠一支稱職的質量治理人員隊伍。人員的素養(yǎng)食品企業(yè)生產和質量治理部門的負責人：應具備大專以上相關學科學歷，應能按GMP的要求組織生產或進展品質治理，能對原料選購、產品生產和品質治理等環(huán)節(jié)中消失的實際問題做出正確的推斷和處理。質量治理和檢驗人員：人員足夠并能做到按批進展產品檢驗。人員

教育與培訓從業(yè)人員上崗前必需經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓企業(yè)應建立培訓考核制度企業(yè)負責人及生產、質量治理部門負責人應承受更高層次的專業(yè)培訓，并取得合格證書。企業(yè)的設計與設施

一個合格食品企業(yè)必備的條件：無污染的廠房環(huán)境合理的廠房布局標準化的生產車間符合標準的生產設備齊全的幫助設施企業(yè)的設計與設施

廠房環(huán)境工廠不得設置于簡潔患病污染的區(qū)域和污染源的下游河段廠區(qū)四周不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他集中性污染源不得有昆蟲大量孳生的場所〔潛在場所〕選擇地勢枯燥、交通便利、水源充分的地區(qū)廠房道路應承受便于清洗的混凝土、瀝青等硬質材料鋪設，防止積水及塵土飛揚企業(yè)的設計與設施

廠房及設施布局劃分生產區(qū)和生活區(qū)，生產區(qū)應在生活區(qū)的上風向建筑物、設備布局與工藝流程應連接合理，并能滿足生產工藝和質量衛(wèi)生要求應杜絕原料與半成品和成品、生原料與熟食品之間的穿插污染，不同清潔度的場所之間，應加以有效的隔離。

企業(yè)的設計與設施

廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進展合理布局，同一廠房和鄰近廠房進展的各項生產操作不得相互阻礙。必需依據(jù)生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區(qū)、10萬級區(qū)。10萬級潔凈級區(qū)應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。凈化級別必需滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最終容器中滅菌的口服液等產品應當承受十萬級潔凈廠房。

企業(yè)的設計與設施

廠房、設備布局與工藝流程三者應連接合理，建筑構造完善廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料；用于中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求相適應、潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。潔凈廠房內安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設施不得對保健食品的生產帶來污染。潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。

企業(yè)的設計與設施

地面使用無毒、不滲水、不吸水、防滑材料鋪砌地面應平坦、無裂縫、易于清洗消毒地面應有適當?shù)呐潘倍燃芭潘到y(tǒng)，屋內排水溝的流向應由高清潔區(qū)流向低清潔區(qū)，并承受防止逆流的設計排水出口應有防止有害動物進入的裝置企業(yè)的設計與設施

屋頂及天花板選用不吸水、外表光滑、耐腐蝕、耐高溫、淺色材料覆涂或裝修有適當?shù)钠露?，在構造上防止分散水滴落便于洗刷、消毒企業(yè)的設計與設施

墻壁應承受無毒、非吸取性、平滑、易清洗、不溶水的淺色材料構筑對清潔度要求較高的車間其墻角及柱角應有適當弧度，以利于清洗消毒門窗應嚴密不變形窗臺要設于地面1m以上，其臺面與水平面之間夾角應在45°以上非全年使用空調的車間其門窗應有防蠅、防塵設施，紗門應便于拆下清洗車間對外出入口應裝設自動關閉的門或風幕車間入口設置有消毒鞋、靴的設施。企業(yè)的設計與設施

通風設施制造、包裝及儲存等場所應保持通風良好，必要時設機械通風裝置，以防止室內溫度過高，蒸汽分散，保持室內空氣新穎廠房內的空氣流向應掌握由高清潔區(qū)向低清潔區(qū)流淌，以防止食品、內包裝材料被空氣中的塵埃和細菌污染。給、排水應能適應生產需要，常常保持暢通，并設置有防止污染水源和鼠類、昆蟲通過排水管道潛入車間的裝置。企業(yè)的設計與設施

照明設施車間內各處應裝設適當?shù)牟晒饣蛘彰髟O施，并保證照度能夠滿足相應的生產需要。所使用的光源不應轉變食品的原有顏色。照明設施不應安裝在食品加工線上食品暴露處的正上方，否則應使用安全型照明設施，防止裂開時污染食品。企業(yè)的設計與設施

洗手設施車間內要設置足夠的洗手消毒設施。洗手設施應包括干手設備、洗滌劑、消毒劑等。水龍頭應承受腳踏式或電眼式等開關方式，防止已清洗或消毒的手部再度受到污染。更衣室生產車間應配置與生產人員數(shù)相適應的更衣室、沐浴室和廁所等專用衛(wèi)生設施。企業(yè)的設計與設施

設備、工具設計和構造全部食品加工設備的設計和構造應能防止污染，簡潔清洗消毒和檢查。食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫，以削減食品碎屑、污垢及有機物的囤積。材質凡接觸食品物料的設備、工藝、管道，必需使用無毒、無味、抗腐蝕、不吸水、不變形的材料制作。企業(yè)的設計與設施

設備、工具生產設備應排列有序，使生產作業(yè)順暢進展并避開引起穿插污染。用于測定、掌握或記錄的測量儀、記錄儀等，應能準確地發(fā)揮其功能，并定期賜予校正。檢驗設備具備足夠且符合檢驗工程要求的檢驗設備，以保證對原料、半成品和產品進展檢驗的需要。原料

保健食品生產所需要的原料的購入、使用等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責原料必需符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質量應與批準的配方及產品企業(yè)標準相全都選購原料必需按有關規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書

原料

以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產物的混合物及微生態(tài)類原料必需索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料

以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必需索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單一有效物質或以生物、化學合成物為原料的，應索取該物質的理化性質及含量的檢測報告。

含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的資料

原料

對有溫度、濕度及特殊要求的原料應按規(guī)定條件儲存應制定原料的儲存期，承受先進先出的原則。對不合格或過期原料應加注標志并及早處理。

質量治理質管機構工廠必需設置獨立的與生產力量相適應的品質治理機構，直屬工廠負責人領導。各車間設專職質監(jiān)員，各班組設兼職質檢員，形成一個完整而有效的品質監(jiān)控體系，負責生產全過程的品質監(jiān)視。質量治理部門職責負責生產全過程的質量監(jiān)視治理貫徹預防為主的治理原則，在生產環(huán)節(jié)消退產生不合格產品的種種隱患質量治理質管制度質管治理機構必需制定完善的治理制度：原輔料、中間產品、成品以及不合格品的治理制度原料鑒別與質量檢查、中間產品的檢查、成品的檢驗技術規(guī)程，如質量規(guī)格、檢驗工程、檢驗標準、抽樣和檢驗方法等的治理制度留樣觀看制度和試驗室治理制度生產工藝操作核查制度清場治理制度各種原始記錄和批生產記錄治理制度檔案治理制度質量治理

設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進展檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其常常處于良好狀態(tài)。必需依據(jù)國家或有關部門規(guī)定設質檢人員，逐批次對原料進展鑒別和質量檢查，不合格者不得使用。質量治理必需逐批次對成品進展感官、衛(wèi)生及質量指標的檢驗，不合格者不得出廠。應具備產品主要成效因子或成效成份的檢測力量，并按每次投料所生產的產品的成效因子或主要成效成份進展檢測，不合格者不得出廠。每批產品均應有留樣，留樣應存放于專設的留樣庫(或區(qū))內，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。應定期作產品穩(wěn)定性試驗。

質量治理

生產過程治理“生產治理手冊”的制定與執(zhí)行工廠應制定“生產治理手冊”，主要包括以下生產治理內容：①原輔料品質要求及處理方法；②包裝材料品質掌握；③加工過程的溫度、時間、壓力、水分等掌握；④投料及其記錄等。全部原始記錄資料應保存兩年備查。質量治理

生產過程治理原、輔料處理原、輔料必需經(jīng)過檢查、化驗，合格者方可使用。不符合質量衛(wèi)生標準要求的不得投入使用，并與合格的原、輔料嚴格區(qū)分開，防止混淆。原料使用應遵循先進先出的原則。質量治理

生產過程治理全部食品的生產作業(yè)〔包括包裝、運輸和貯存〕應符合安全衛(wèi)生原則，并應盡可能在降卑微生物生長生殖速度及削減外界污染的狀況下進展。到達上述要求的途徑是嚴格掌握時間、溫度、水活性、pH、壓力、流速等。生產設備、工具、容器、場地等在使用前后均應徹底清洗、消毒，修理、檢查設備時，不得污染食品。成品包裝應在良好狀態(tài)下進展，防止將異物帶入食品，使用的包裝材料應完好無損并符合國家衛(wèi)生標準。質量治理

原料、半成品、成品的品質治理企業(yè)應由質量治理部門制定“品質治理標準手冊”，經(jīng)生產部門認可后遵守執(zhí)行，以確保產品的品質。生產中使用的計量器〔如溫度計、壓力計、稱量器等〕應定期賜予校正，并做好記錄。企業(yè)應針對GMP中的有關治理措施建立有效的內部檢查制度，認真執(zhí)行并做好記錄。原料及包裝材料治理應具體制定原料及包裝材料的質量標準、檢驗工程、抽樣及檢驗方法等，并保證明施每批原料及包裝材料需經(jīng)檢驗合格后，放可進廠使用。質量治理

半成品治理承受HACCP的原則和方法，找出預防污染，保證產品衛(wèi)生質量的關鍵掌握點以及掌握標準和監(jiān)測方法，并保證執(zhí)行，覺察特別現(xiàn)象時，應快速查明緣由并加以矯正。成品治理應制定成品的質量標準、檢驗工程、抽樣及檢驗方法。每批成品應留樣保存，必要時做成品穩(wěn)定性試驗，以檢測其穩(wěn)定性。每批成品都需檢驗，不合格者應予以適當處理。成品的儲存、運輸

儲存治理成品儲存時應防止陽光直射、雨淋、高溫、撞擊，以防止食品的成分、質量及純度等受到不良影響。倉庫應設有防鼠、防蟲等設施定期進展清掃、消毒出貨時應遵循先進先出的原則運輸治理運輸工具符合衛(wèi)生要求要依據(jù)產品特點配備防雨、防塵、冷藏、保溫等設備運輸作業(yè)應避光，防止猛烈振蕩、撞擊不得與有毒有害物品混裝、混運標識治理

食品標識應符合《預包裝食品標簽通則》〔GB7718〕的規(guī)定。衛(wèi)生治理

修理、保養(yǎng)建筑物和各種機械設備、裝置、設施、給排水系統(tǒng)等均應保持良好狀態(tài)，確保正常運行和潔凈。清洗和消毒應制定有效的消毒方法和制度，以確保全部場所清潔衛(wèi)生，防止污染食品。除蟲、滅害廠房應定期或在必要時進展除蟲滅害工作，實行防鼠、防蚊蠅、昆蟲等孳生的有效措施。對已發(fā)生的場所，應實行緊急措施加以處理。

衛(wèi)生治理

污水、污物的治理廠房設置的污物收集設施應為密閉式或帶蓋，并定期進展清洗、消毒，污物不得外溢，做到日產日清。衛(wèi)生設施治理各類衛(wèi)生設施應有專人治理，常常保持良好狀態(tài)。安康治理對食品從業(yè)人員定期進展安康檢查，未取得體檢合格證者應馬上調離從事食品生產的崗位。成品售后意見處理顧客意見處理制度對顧客提出的書面或口頭意見，品質治理負責人應馬上調查緣由并予以妥當處理。不合格品回收〔召回〕制度制定回收的制度、回收品的鑒定、回收品的處理和防止再度發(fā)生的措施等。保健食品GMP審查方法和評價準則起草依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》《保健食品治理方法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生標準》〔GB14881〕《保健食品良好生產標準》〔GB17405〕

起草依據(jù)《準則》的制定充分考慮了可操作性及科學性，具體化了良好的生產標準內容，對良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量治理和嚴格的檢測系統(tǒng)提出了明確要求。同時規(guī)定了保證產品質量穩(wěn)定、安全的衛(wèi)生要求，包括衛(wèi)生標準操作程序〔SanitationStandardOperatingProcedure，SSOP〕和危害分析關鍵掌握點〔HazardAnalysisandCriticalControlPoint,HACCP〕等內容起草依據(jù)本《準則》明確了與《保健食品GMP》各項條款相對應的審查工程和評價方法。使各地監(jiān)管部門對企業(yè)進展審查時能夠方法統(tǒng)一，工程明確，審查標準全都。避開由于各地對《保健食品GMP》的理解和審查方式上的差異造成評價結果的不統(tǒng)一。準則的特點特點突出重點細化內容充分考慮了不同類別產品的特殊性確定了關鍵項、重點項、一般項，有利于中小企業(yè)的實施可操作性明確審查內容，評價指標及檢查方法技術性技術指標量化，衛(wèi)生要求具體化；指導性讓企業(yè)明確通過GMP審查需要做好哪些預備

準則的根本內容

審查內容審查工程：關鍵項、重點項、一般項審查和評價方法：現(xiàn)場檢查、查閱記錄、現(xiàn)場提問評價準則符合根本符合不符合

審查