廠房與設(shè)施的一般要求

生效日期:起草：起草日期：審核：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門：一.目的建立廠房設(shè)施的一般要求規(guī)定，便于對廠房設(shè)施管理。二.適用范廠房與設(shè)施管理。三?責(zé)任者設(shè)備動(dòng)力部。四.內(nèi)容：1廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。2生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。3生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理。4同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙。5潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施。6潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室等防止污染的設(shè)施。7人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。8無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。9操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備。10用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。11廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。12非潔凈廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡、易清潔。13潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。14生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作。15潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng)。16物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理。17潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。18生產(chǎn)不同類別制品的潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。19潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。20制品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。因故機(jī)再次開啟凈化系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行必要的測試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。21潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。22空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。23潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝應(yīng)合理、易于清潔。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。24空氣潔凈度級別不同的相鄰區(qū)域之間應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置壓差裝置或監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。25根據(jù)制品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證制品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并?yīng)有指示壓差的裝置和（或）設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)。26潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應(yīng)與制品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃一26℃；相對濕度應(yīng)控制在45%—65%。27所用氣流方式不會導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)。28不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。29傳輸設(shè)備不應(yīng)在萬級的活毒區(qū)潔凈室（區(qū)）和過敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越。30應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。31強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、病毒與細(xì)菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲存設(shè)備等應(yīng)嚴(yán)格分開。32生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后、活疫苗與滅活疫苗，其貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開。33制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對原料、中間產(chǎn)品和成品造成污染。34制品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域和適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。不單獨(dú)設(shè)置軋蓋區(qū)域的，應(yīng)能證明軋蓋操作對制品質(zhì)量沒有不利影響。35操作一、二、三類動(dòng)物病原微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并保持絕對負(fù)壓，空氣應(yīng)通過高效過濾后排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。生產(chǎn)操作結(jié)束后的污染物品應(yīng)在原位消毒、滅菌后，方可移出生產(chǎn)區(qū)。36有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)且人流、物流應(yīng)分開設(shè)置。來自一、二、三類動(dòng)物病原微生物操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)或僅在同一區(qū)內(nèi)再循環(huán)。37隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)特別注意防止污染。隔離操作器所處環(huán)境取決于設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級潔凈區(qū)。38各種管道、工藝用水的水處理及其配套設(shè)施、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。門的設(shè)計(jì)應(yīng)便于清潔。39與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，其潔凈程度、管道材質(zhì)等應(yīng)與對應(yīng)的潔凈區(qū)的要求相一致。應(yīng)當(dāng)定期檢查氣體除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。40制品生產(chǎn)的A/B級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。在其他潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的水池或地漏，應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布局和維護(hù)，安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)能夠防止微生物的侵入。41操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原結(jié)束后，污染物品（污水、廢棄物、動(dòng)物糞便、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū)。42水制品生產(chǎn)中物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝（灌封）或分裝等操作應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)行。43應(yīng)具有對制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的污水、廢棄物等進(jìn)行無害化處理的設(shè)施設(shè)備。產(chǎn)生的含活微生物的廢水應(yīng)收集在密閉的罐體內(nèi)進(jìn)行無害化處理。44生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)功能要求提供足夠的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿足操作要求。45倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。46倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。47不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。48易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品以及毒性藥品貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)建有危險(xiǎn)品庫。49貯存區(qū)域應(yīng)設(shè)置托盤等設(shè)施，避免物料、制品受潮。若涉及接收、發(fā)放和銷售區(qū)域的，轉(zhuǎn)運(yùn)過程應(yīng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施，應(yīng)能夠確保物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。50實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。51質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置各類功能檢驗(yàn)室、留樣室等，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。52分子生物學(xué)的檢驗(yàn)操作應(yīng)在單獨(dú)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，其設(shè)計(jì)和功能間的設(shè)置應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并有防止氣溶膠等造成交叉污染的設(shè)施設(shè)備。。53檢驗(yàn)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間應(yīng)分開設(shè)置，且不在同一建筑物內(nèi)。檢驗(yàn)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)需要設(shè)置安全檢驗(yàn)、免疫接種和強(qiáng)毒攻擊區(qū)。動(dòng)物房的設(shè)計(jì)、建造等，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)用動(dòng)物房必須單獨(dú)設(shè)置，并設(shè)有專用的空氣