藥品安全監(jiān)管課件

藥品安全監(jiān)管課件演講人01.02.03.04.目錄藥品安全監(jiān)管的重要性藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)藥品安全監(jiān)管的措施藥品安全監(jiān)管的國際合作藥品安全監(jiān)管的重要性1保障公眾健康藥品安全監(jiān)管是保障公眾健康的重要手段01藥品安全監(jiān)管可以防止假藥、劣藥流入市場02藥品安全監(jiān)管可以確保藥品質(zhì)量和療效03藥品安全監(jiān)管可以降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率04維護(hù)市場秩序保障藥品質(zhì)量：確保藥品安全有效，防止劣質(zhì)藥品流入市場保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益：維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，保障消費(fèi)者用藥安全促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展：規(guī)范市場秩序，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展維護(hù)社會穩(wěn)定：保障藥品安全，維護(hù)社會穩(wěn)定，促進(jìn)社會和諧發(fā)展促進(jìn)行業(yè)發(fā)展保障藥品質(zhì)量：確保藥品安全有效，提高行業(yè)整體質(zhì)量水平維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益：保障消費(fèi)者用藥安全，提高消費(fèi)者滿意度和忠誠度促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新：提高企業(yè)研發(fā)投入，推動行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新發(fā)展優(yōu)化市場環(huán)境：加強(qiáng)市場監(jiān)管，規(guī)范市場秩序，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)2法律法規(guī)體系藥品管理法：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的法律規(guī)定01藥品注冊管理辦法：藥品注冊、審批、上市等環(huán)節(jié)的法律規(guī)定02藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理規(guī)定03藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理規(guī)定04藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理辦法：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告規(guī)定05藥品召回管理辦法：藥品召回的管理規(guī)定06藥品安全監(jiān)管的其他法律法規(guī)：如藥品價格管理、藥品廣告管理等07主要法規(guī)內(nèi)容01《藥品管理法》：規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管等方面的基本原則和要求02《藥品注冊管理辦法》：規(guī)定藥品注冊、審批、上市等方面的程序和要求03《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：規(guī)定藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理要求和標(biāo)準(zhǔn)04《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：規(guī)定藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求和標(biāo)準(zhǔn)05《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》：規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的程序和要求06《藥品召回管理辦法》：規(guī)定藥品召回的程序和要求法規(guī)執(zhí)行情況法規(guī)執(zhí)行情況：法規(guī)執(zhí)行情況良好，但存在部分違規(guī)行為01法規(guī)執(zhí)行建議：加強(qiáng)法規(guī)宣傳，提高公眾對藥品安全的認(rèn)識，加強(qiáng)監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊違規(guī)行為03法規(guī)執(zhí)行難點：法規(guī)執(zhí)行過程中存在執(zhí)法不嚴(yán)、監(jiān)管不力等問題02法規(guī)執(zhí)行效果：法規(guī)執(zhí)行效果顯著，藥品安全水平不斷提高04藥品安全監(jiān)管的措施3藥品生產(chǎn)監(jiān)管建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告實施藥品生產(chǎn)許可證制度建立藥品召回制度加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員培訓(xùn)和考核010203040506藥品流通監(jiān)管03建立藥品流通企業(yè)信用評價體系，提高企業(yè)誠信經(jīng)營意識02加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全01建立藥品流通追溯體系，確保藥品來源可追溯04加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊違法行為藥品使用監(jiān)管43監(jiān)管措施：加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并處理藥品安全問題監(jiān)管措施：加強(qiáng)藥品使用培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員和患者的用藥安全意識21藥品使用監(jiān)管的目的：確保藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管措施：建立藥品追溯體系，確保藥品來源可追溯藥品安全監(jiān)管的國際合作4國際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)國際藥品監(jiān)管法規(guī)：如ICH、WHO等01國際藥品安全標(biāo)準(zhǔn)：如GMP、GDP等02國際藥品監(jiān)管合作組織：如PIC/S、FDA等03國際藥品安全監(jiān)管協(xié)議：如MRA、PIC/S等04國際合作機(jī)制世界衛(wèi)生組織（WHO）：全球藥品安全監(jiān)管的主要機(jī)構(gòu)，制定藥品安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策國際藥品監(jiān)管合作組織（ICMRA）：全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的合作組織，協(xié)調(diào)各國藥品監(jiān)管政策國際藥品監(jiān)管論壇（IFP）：全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的交流平臺，分享藥品安全監(jiān)管經(jīng)驗和技術(shù)國際藥品監(jiān)管合作項目（ICP）：全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的合作項目，共同應(yīng)對藥品安全挑戰(zhàn)01020304國際交流與合作01世界衛(wèi)生組織（WHO）：全球藥品安全監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)者02國際藥品監(jiān)管合作組織（ICMRA