GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和管理培訓(xùn)課件

演講人GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和管理培訓(xùn)課件目錄PartOneGMP概述PartTwoGMP實(shí)施要點(diǎn)PartThreeGMP管理培訓(xùn)課件1GMP概述基本概念內(nèi)容：包括組織機(jī)構(gòu)、人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、文件管理等方面3124GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則目的：確保藥品質(zhì)量和安全，保障公眾健康范圍：適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括原料藥、制劑、中藥飲片等發(fā)展歷程2010年，中國(guó)發(fā)布新版GMP，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平061988年，中國(guó)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）041962年，美國(guó)FDA發(fā)布GMP草案011975年，歐洲共同體（EC）發(fā)布GMP指南031992年，國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）發(fā)布GMP指南051969年，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布GMP指南02主要內(nèi)容01GMP的定義：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范02GMP的目的：確保藥品質(zhì)量和安全03GMP的原則：科學(xué)、合理、規(guī)范、有效04GMP的適用范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位等2GMP實(shí)施要點(diǎn)人員培訓(xùn)培訓(xùn)效果評(píng)估：考試、實(shí)際操作、案例分析等04培訓(xùn)方式：內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等03培訓(xùn)內(nèi)容：GMP法規(guī)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理、設(shè)備操作等02培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、管理等相關(guān)人員01設(shè)備管理設(shè)備選型：選擇符合GMP要求的設(shè)備設(shè)備安裝：按照GMP要求進(jìn)行安裝和調(diào)試設(shè)備使用：按照GMP要求進(jìn)行操作和維護(hù)設(shè)備驗(yàn)證：按照GMP要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)備報(bào)廢：按照GMP要求進(jìn)行報(bào)廢和處理5.4.3.2.1.質(zhì)量控制制定質(zhì)量控制計(jì)劃01建立質(zhì)量管理體系02實(shí)施質(zhì)量控制措施03定期進(jìn)行質(zhì)量檢查和評(píng)估04確保生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和有效性05建立質(zhì)量事故處理機(jī)制06持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系073GMP管理培訓(xùn)課件培訓(xùn)目標(biāo)21提高員工對(duì)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)識(shí)促進(jìn)員工對(duì)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)員工對(duì)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際操作能力提高員工對(duì)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)43培訓(xùn)內(nèi)容215GMP基本概念和原則GMP法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)GMP案例分析和討論4GMP檢查和整改3GMP實(shí)施和認(rèn)證6GMP培訓(xùn)效果評(píng)估和反饋培訓(xùn)方法理論講解：介紹GMP的基本概念、原則和要求案例分析：通過(guò)實(shí)際案例分析GMP在生產(chǎn)過(guò)程中