第二章 藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第二章

藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

目錄§2-1??藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

§2-2??藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的查詢和使用§2-1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定學(xué)習(xí)目標(biāo)1.掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念及分類。2.熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則及主要內(nèi)容。3.了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的目的。案例導(dǎo)入

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》曝光，河北一些企業(yè)用生石灰給皮革廢料進(jìn)行脫色漂白和清洗，隨后熬制成工業(yè)明膠，賣給浙江新昌縣藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，最終流向藥品企業(yè)。由于皮革在工業(yè)加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標(biāo)。鉻是一種毒性很大的重金屬，容易進(jìn)入人體內(nèi)蓄積，具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，9家藥廠的13個批次藥品所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)，其中超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。關(guān)于藥用膠囊的生產(chǎn)，《中國藥典》明確規(guī)定，生產(chǎn)藥用膠囊所用的原料明膠至少應(yīng)達(dá)到食用明膠標(biāo)準(zhǔn)。按照《食用明膠》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，食用明膠應(yīng)當(dāng)使用動物的皮、骨等作為原料，嚴(yán)禁使用制革廠鞣制后的任何工業(yè)廢料。然而，為了牟取暴利一些不法企業(yè)置公眾的生命安全與健康不顧，讓皮革的下腳料通過藥用膠囊的偽裝，進(jìn)入患者胃腸。

討論：制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義是什么？一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥品從研發(fā)到成功生產(chǎn)與使用，是一個動態(tài)過程，主要包括臨床前研究（非臨床研究）、臨床試驗和生產(chǎn)上市三個階段。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定經(jīng)過研究起草、復(fù)核和注冊的過程。藥品標(biāo)準(zhǔn)分為：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定：“藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，即法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，指國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類2.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)：由藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定并用于其藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)必須高于法定標(biāo)準(zhǔn)的要求，否則其產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性不能得到有效的保障，不得銷售和使用。二、制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。制定并貫徹統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)、生產(chǎn)管理、經(jīng)濟(jì)效益和社會效益都會產(chǎn)生良好的影響。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定是一項長期的不斷完善的研究工作，它在創(chuàng)新藥物研究和已上市藥品的再評價中均發(fā)揮著重要的作用。三、制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則1234科學(xué)性先進(jìn)性規(guī)范性權(quán)威性制定原則四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容1.名稱

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名、英文名和化學(xué)名稱。2.性狀

藥品的性狀是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要表征之一，主要包括藥品的外觀、臭味、溶解度、一般穩(wěn)定性及物理常數(shù)等。四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容3.鑒別鑒別是指根據(jù)藥物的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的試驗，包括區(qū)分藥物類別的一般鑒別試驗和證實具體藥物的專屬鑒別試驗兩種，是對藥物的真?zhèn)芜M(jìn)行判斷，是控制藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容4.檢查藥品的檢查項目包括有效性、均一性、純度和安全性四個方面的內(nèi)容。5.含量測定

含量測定主要是針對藥品中有效成分含量的測定，是保證藥品安全有效的重要手段。四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容6.類別藥品的類別是指按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科的歸屬劃分。7.貯藏

藥品的貯藏條件是藥品能否有效用于臨床的重要因素之一，是根據(jù)藥物的穩(wěn)定性，為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求?！?-2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的查詢和使用學(xué)習(xí)目標(biāo)1.熟悉《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和凡例的重要規(guī)定。2.了解《中國藥典》的沿革。3.能正確熟練使用《中國藥典》查閱相關(guān)內(nèi)容。一、《中國藥典》的沿革

《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，其英文名稱為ChinesePharmacopoeia，縮寫Ch.P，不同版本以其后括號的年份來表示。

《中國藥典》由國家藥典委員會編制，是記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力。一、《中國藥典》的沿革自新中國成立至今，《中國藥典》已經(jīng)先后發(fā)行11版，分別為1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版。

《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用。二、《中國藥典》的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容《中國藥典》2020年版由一部、二部、三部、四部構(gòu)成，按內(nèi)容可分為凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求和索引等四部分。一部中藥收載2711種。二部化學(xué)藥收載2712種。三部生物制品收載153種。四部收載通用技術(shù)要求361個。二、《中國藥典》的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容1.凡例

凡例是為解釋和正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗和檢定中有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定和基本要求。二、《中國藥典》的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容1.凡例《中國藥典》將凡例中有關(guān)藥品質(zhì)量檢定的項目規(guī)定進(jìn)行歸類，其內(nèi)容包括：名稱與編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、對照提取物或參考品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗，說明書、包裝、標(biāo)簽等。各部藥典所規(guī)定的項目類別和條目數(shù)，具有一定的差異。藥典一部包括9類39條，二部有9類29條，三部為7類25條，四部為9類26條。二、《中國藥典》的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容2.正文正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。。品種正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型的不同，主要包括品名（包括中文名、漢語拼音與英文名）、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏、制劑、標(biāo)注、雜質(zhì)信息等。二、《中國藥典》的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容3.通用技術(shù)要求通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則、指導(dǎo)原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等。通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測方法。制劑通則系為按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法系為各品種進(jìn)行相同項目檢驗時所應(yīng)采用的統(tǒng)一規(guī)定的設(shè)備、程序、方法及限度等。指導(dǎo)原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的非強(qiáng)制性、推薦性技術(shù)要求。生物制品通則是對生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，總論是對某一類生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。二、《中國藥典》的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容4.索引

《中國藥典》一部包括中文索引、漢語拼音索引、拉丁名索引及拉丁學(xué)名索引。其余三部索引包括中文索引（按漢語拼音順序排列）和英文索引（按英文名稱首字母順序排列），使用藥典時，既可以通過前面的品名（通則）目次查找，也可通過索引查找。課堂小結(jié)一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類：（1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則