2023-2028年醫(yī)學(xué)實驗室自動化市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年醫(yī)學(xué)實驗室自動化市場2023-2028年醫(yī)學(xué)實驗室自動化市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章實驗室自動化行業(yè)概況 4第2章醫(yī)學(xué)實驗室自動化行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 52.1醫(yī)學(xué)實驗室自動化所處行業(yè)分類 52.2行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制 52.3主要法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策 6（1）主要法律法規(guī) 6（2）主要鼓勵政策 72.4影響分析 11第3章醫(yī)學(xué)實驗室自動化行業(yè)發(fā)展概述與分析 113.1醫(yī)學(xué)實驗室自動化 11（一）醫(yī)學(xué)實驗室自動化的三個階段 11（1）單機自動化 12（2）級聯(lián)自動化 12（3）TLA自動化 13（二）TLA的前處理系統(tǒng)、后處理系統(tǒng)、標(biāo)本傳輸系統(tǒng) 15（1）前處理系統(tǒng) 15（2）后處理系統(tǒng) 16（3）標(biāo)本傳輸系統(tǒng) 16（三）關(guān)于TLA自動化的系統(tǒng)穩(wěn)健性 17（四）云、大數(shù)據(jù)、5G、AI、機器人在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的應(yīng)用淺談 19（1）云 19（2）大數(shù)據(jù) 21（3）5G 21（4）AI 21（5）機器人 223.2標(biāo)本分析質(zhì)量控制的全流程閉環(huán) 24（一）采血自動工作站 25（二）標(biāo)本傳輸系統(tǒng) 253.3分子實驗室自動化 27（一）臨床痛點與行業(yè)現(xiàn)狀 28（二）分子自動化的幾個發(fā)展階段 29（三）分子自動化平臺的未來主流形態(tài) 31第4章2022-2023年中國醫(yī)學(xué)實驗室自動化設(shè)備行業(yè)發(fā)展情況分析 364.1全球自動化樣本制備設(shè)備市場概況 374.2實驗室高通量、自動化將成為未來實驗室工作模式的發(fā)展方向 384.3實驗室自動化、信息化將推動實驗室解決方案向智能化發(fā)展 384.4實驗室自動化將推動精準(zhǔn)醫(yī)療多組學(xué)檢測領(lǐng)域更快發(fā)展 39第5章2022-2023年中國醫(yī)學(xué)實驗室自動化行業(yè)競爭格局分析 39第6章企業(yè)案例分析：華大智造 406.1華大智造的市場地位以及技術(shù)水平 406.2公司競爭優(yōu)勢 406.3公司競爭劣勢 44第7章2023-2028年我國醫(yī)學(xué)實驗室自動化行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn) 45第1章實驗室自動化行業(yè)概況實驗室自動化是指充分運用實驗室技術(shù)資源、信息資源和人的智力資源，在無人或少人干預(yù)的情況下，按照規(guī)定的程序或指令自動進行樣本制備、操作控制、檢測、信息處理、分析判斷等實驗流程。實驗室自動化發(fā)展歷程根據(jù)儀器集成的復(fù)雜性可以分為無自動化（即所有儀器都作為獨立機器存在）、部分實驗室自動化（實驗室分析儀與分析前工作站互連并部分集成）以及全實驗室自動化（即主要的分析前和分析后的步驟在與分析儀物理連接的工作站上自動執(zhí)行，并由軟件程序有效地管理）三個發(fā)展階段。實驗室各類自動化儀器配合功能強大的流程控制及信息分析軟件，可以完整地串聯(lián)起分析前、分析中和分析后的步驟，實現(xiàn)臨床實驗室檢測全過程的數(shù)據(jù)收集、存儲、分析和應(yīng)用。按照檢測技術(shù)分類，實驗室自動化設(shè)備可以分為生化檢測自動化設(shè)備、免疫檢測自動化設(shè)備、多組學(xué)檢測自動化設(shè)備和其他檢測自動化設(shè)備等。目前各類自動化系統(tǒng)已經(jīng)在科研、腫瘤篩查與精準(zhǔn)治療、藥物開發(fā)、遺傳病檢測、法醫(yī)鑒定、食品安全、農(nóng)林牧漁等各個領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。第2章醫(yī)學(xué)實驗室自動化行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)2.1醫(yī)學(xué)實驗室自動化所處行業(yè)分類根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》的規(guī)定，醫(yī)學(xué)實驗室自動化所處行業(yè)為專用設(shè)備制造業(yè)（代碼：C35）。根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（國家發(fā)展和改革委員會公告2017年第1號），醫(yī)學(xué)實驗室自動化屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中的生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)（醫(yī)用檢查檢驗儀器及服務(wù)）。2.2行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制醫(yī)學(xué)實驗室自動化所處行業(yè)的主管部門包括國家發(fā)展和改革委員會、國家科學(xué)技術(shù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局、國家商務(wù)部等。各部門職責(zé)如下表所示：主管部門主要職責(zé)國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)組織實施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實施行業(yè)管理等，從宏觀上指定基因檢測產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)劃國家科學(xué)技術(shù)部負責(zé)擬訂國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略方針以及科技發(fā)展、基礎(chǔ)研究規(guī)劃和政策并組織實施，統(tǒng)籌推進國家創(chuàng)新體系建設(shè)和科技體制改革，組織協(xié)調(diào)國家重大基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，編制國家重大科技項目規(guī)劃并監(jiān)督實施，牽頭建立統(tǒng)一的國家科技管理平臺和科研項目資金協(xié)調(diào)、評估、監(jiān)管機制等國家衛(wèi)生健康委員會承接原衛(wèi)計委的職能，負責(zé)擬訂醫(yī)療機構(gòu)管理有關(guān)政策規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，擬訂醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，指導(dǎo)臨床實驗室管理和資質(zhì)審查及規(guī)范等工作，參與醫(yī)療器械臨床試驗管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)全國醫(yī)療機構(gòu)評審評價國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理、監(jiān)督檢查和對外交流合作等，制定以上各方面管理的制度規(guī)范并組織實施具體工作國家商務(wù)部負責(zé)制定進出口商品、加工貿(mào)易管理辦法和進出口管理商品、技術(shù)目錄，擬訂并執(zhí)行對外技術(shù)貿(mào)易、進出口管制以及鼓勵技術(shù)和成套設(shè)備進出口的貿(mào)易政策，依法監(jiān)督技術(shù)引進、設(shè)備進口、國家限制出口技術(shù)的工作2.3主要法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策（1）主要法律法規(guī)與行業(yè)相關(guān)的主要政策、法律和法規(guī)如下:序號法律法規(guī)名稱相關(guān)內(nèi)容實施時間1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。2021年6月2《中華人民共和國生物安全法》為了維護國家安全，防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險，制定本法。明確了生物安全的重要地位和原則，規(guī)定生物安全是國家安全的重要組成部分，完善了11項生物安全風(fēng)險防控基本制度。2021年4月3《人類遺傳資源管理條例》為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，制定本條例?！稐l例》在1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經(jīng)驗基礎(chǔ)上，從加大保護力度、促進合理利用、加強規(guī)范、優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管等方面對我國人類遺傳資源管理作了規(guī)定。2019年7月4《關(guān)于擴大高校和科研院所科研相關(guān)自主權(quán)若干意見》改進科研儀器設(shè)備耗材采購管理。簡化采購流程，縮短采購周期，對獨家代理或生產(chǎn)的儀器設(shè)備，高校和科研院所可以按有關(guān)規(guī)定和程序采取更靈活便利的采購方式。2019年8月5《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。對基本要求、醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等相關(guān)方面進行了規(guī)定。2021年10月6《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》為了規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。對基本要求、體外診斷試劑注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、體外診斷試劑備案、工作時限、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等相關(guān)方面進行了規(guī)定。2021年10月7《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，制定本辦法。對醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可與備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等相關(guān)方面進行了規(guī)定。2022年5月8《國家重大科研儀器研制項目管理辦法》提出重大科研儀器項目面向科學(xué)前沿和國家需求，以科學(xué)目標(biāo)為導(dǎo)向，資助對促進科學(xué)發(fā)展、探索自然規(guī)律和開拓研究領(lǐng)域具有重要作用的原創(chuàng)性科研儀器與核心部件的研制，以提升我國的原始創(chuàng)新能力2019年1月9《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。對醫(yī)療器械的采購、驗收與貯存、使用、維護與轉(zhuǎn)讓、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等相關(guān)方面進行了規(guī)定。2016年2月10《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。對醫(yī)療器械的經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等相關(guān)方面進行了規(guī)定。2022年5月11《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》為加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。對醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂、標(biāo)準(zhǔn)實施與監(jiān)督等相關(guān)方面進行了規(guī)定。2017年7月12《醫(yī)療器械分類規(guī)則》本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。2016年1月13《醫(yī)療器械分類目錄》新《分類目錄》按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，不包括體外診斷試劑。2018年8月14《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。2014年10月15《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》為構(gòu)建科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國際接軌，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)部門等同轉(zhuǎn)化IMDRF2018版《基本原則》。該文件的發(fā)布，對于醫(yī)療器械注冊審評和上市后監(jiān)管將發(fā)揮重要的指導(dǎo)作用，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展進入新階段，醫(yī)療器械監(jiān)管國際化又邁出了堅實的一步。2020年3月（2）主要鼓勵政策①支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，全面改善疾控機構(gòu)設(shè)施設(shè)備條件2020年5月，國務(wù)院《政府工作報告》提出穩(wěn)定支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，引導(dǎo)企業(yè)增加研發(fā)投入，加快建設(shè)國家實驗室，重組國家重點實驗室體系，發(fā)展社會研發(fā)機構(gòu)，加強關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)；改革疾病預(yù)防控制體制，加強傳染病防治能力建設(shè)，完善傳染病直報和預(yù)警系統(tǒng)，堅持及時公開透明發(fā)布疫情信息。用好抗疫特別國債，加大疫苗、藥物和快速檢測技術(shù)研發(fā)投入，增加防疫救治醫(yī)療設(shè)施，增加移動實驗室，強化應(yīng)急物資保障，強化基層衛(wèi)生防疫。②“十三五”規(guī)劃明確支持和推動醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化2016年3月，全國人民代表大會發(fā)布中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要指出，支持新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、精準(zhǔn)醫(yī)療等新興前沿領(lǐng)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，形成一批新增長點。加強前瞻布局，在生命科學(xué)等領(lǐng)域，培育一批戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。加快發(fā)展合成生物和再生醫(yī)學(xué)技術(shù)，打造未來發(fā)展新優(yōu)勢。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動指出，加速推動基因組學(xué)等生物技術(shù)大規(guī)模應(yīng)用，建設(shè)網(wǎng)絡(luò)化應(yīng)用示范體系，推進個性化醫(yī)療、新型藥物、生物育種等新一代生物技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)模化發(fā)展，推進基因庫細胞庫等基礎(chǔ)平臺建設(shè)。2016年7月，國務(wù)院發(fā)布《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》，在發(fā)展先進高效生物技術(shù)一節(jié)中提出加快推進基因組學(xué)新技術(shù)、合成生物技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)等生命科學(xué)前沿關(guān)鍵技術(shù)突破，加強生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學(xué)研究核心關(guān)鍵裝備研發(fā)，提升我國生物技術(shù)前沿領(lǐng)域原創(chuàng)水平，搶占國際生物技術(shù)競爭制高點，在人口健康技術(shù)一節(jié)中提出加快推進基因組學(xué)新技術(shù)、合成生物技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)等生命科學(xué)前沿關(guān)鍵技術(shù)突破，加強生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學(xué)研究核心關(guān)鍵裝備研發(fā)，提升我國生物技術(shù)前沿領(lǐng)域原創(chuàng)水平，搶占國際生物技術(shù)競爭制高點；在人口健康技術(shù)一節(jié)中提出把握生物技術(shù)和信息技術(shù)融合發(fā)展機遇，建立百萬健康人群和重點疾病病人的前瞻隊列，建立多層次精準(zhǔn)醫(yī)療知識庫體系和國家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺，重點攻克新一代基因測序技術(shù)、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個體化治療、療效預(yù)測及監(jiān)控等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)，推動醫(yī)學(xué)診療模式變革。③打造戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，在基因檢測等重點領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項目2019年2月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，提出打造一批產(chǎn)業(yè)鏈條完善、輻射帶動力強、具有國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，增強經(jīng)濟發(fā)展新動能。推動新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、高端裝備制造、新材料等發(fā)展壯大為新支柱產(chǎn)業(yè)，在新型顯示、新一代通信技術(shù)、5G和移動互聯(lián)網(wǎng)、蛋白類等生物醫(yī)藥、高端醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、基因檢測、現(xiàn)代中藥、智能機器人、3D打印、北斗衛(wèi)星應(yīng)用等重點領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項目。④支持新一代基因測序技術(shù)、組學(xué)研究等關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)用2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，提出加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化；提出對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目進入醫(yī)療體系，促進新技術(shù)進入臨床使用。2017年4月，科技部發(fā)布《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》，指出要發(fā)展新一代生物檢測技術(shù)，其中包括發(fā)展新一代基因測序技術(shù)，重視單分子技術(shù)在其中的應(yīng)用和測序數(shù)據(jù)的分析解讀；發(fā)展單細胞分離、基因組擴增、轉(zhuǎn)錄組擴增和單細胞基因組分析技術(shù)；發(fā)展生物大分子的單分子檢測、熒光原位雜交技術(shù)和降噪技術(shù)；發(fā)展蛋白質(zhì)測序技術(shù)、新型質(zhì)譜和微流控芯片等技術(shù)；發(fā)展基因和蛋白質(zhì)精準(zhǔn)測量技術(shù)，推動生物檢測技術(shù)向微量、痕量、單分子、高通量等方向發(fā)展；重點發(fā)展基因測序技術(shù)等新一代生命組學(xué)臨床應(yīng)用技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)云計算技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)分析技術(shù)。2017年1月，發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確了基因檢測能力覆蓋50%以上出生人口的目標(biāo)，強調(diào)了以個人基因組信息為基礎(chǔ)，結(jié)合蛋白質(zhì)組、代謝組等相關(guān)內(nèi)環(huán)境信息，整合不同數(shù)據(jù)層面的生物學(xué)信息庫，利用基因測序、影像、大數(shù)據(jù)分析等手段，在產(chǎn)前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實現(xiàn)精準(zhǔn)的預(yù)防、診斷和治療。2019年9月，發(fā)改委等部門印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》，提出支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。發(fā)揮部門合力，增強科研立項、臨床試驗、準(zhǔn)入、監(jiān)管等政策的連續(xù)性和協(xié)同性，加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化，推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)應(yīng)用。2.4影響分析當(dāng)前，生物技術(shù)作為戰(zhàn)略新興行業(yè)，在未來經(jīng)濟社會發(fā)展中具有日益凸顯的戰(zhàn)略地位，而現(xiàn)代生物技術(shù)的一系列重要進展和重大突破使得生命科學(xué)與生物技術(shù)行業(yè)產(chǎn)業(yè)化加速。我國政府為加快該行業(yè)發(fā)展以打造國家科技核心競爭力和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，加大了產(chǎn)業(yè)扶持力度，先后出臺了多項政策和法規(guī)，推動了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。上述政策和法規(guī)的發(fā)布和落實，為生命科學(xué)與生物技術(shù)行業(yè)提供了財政、稅收、技術(shù)和人才等多方面支持，為包括華大智造在內(nèi)的業(yè)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)造了良好的經(jīng)營環(huán)境，有利于華大智造持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展。第3章醫(yī)學(xué)實驗室自動化行業(yè)發(fā)展概述與分析3.1醫(yī)學(xué)實驗室自動化（一）醫(yī)學(xué)實驗室自動化的三個階段醫(yī)學(xué)實驗室自動化（medicalLabAutomationSystem，簡稱mLAS），按照技術(shù)發(fā)展及自動化程度，分為三個階段：單機自動化、級聯(lián)自動化、全實驗室自動化（TotalLaboratoryAutomation，簡稱TLA自動化）。（1）單機自動化即單一技術(shù)路線的標(biāo)本檢測全流程自動化，包括上樣、標(biāo)本處理、物理/化學(xué)/生物反應(yīng)、檢測與分析。目前IVD行業(yè)大多數(shù)領(lǐng)域均已實現(xiàn)了單機全自動分析檢測，例如：臨檢類、生化、免疫、凝血。單機自動化還在發(fā)展中或不成熟的有：分子、測序、質(zhì)譜、微生物、病理。這些還沒成熟的原因常常是標(biāo)本檢測流程長、操作復(fù)雜，部分操作尚需人工，就拿分子診斷來說，操作環(huán)節(jié)涉及：試劑配制、標(biāo)本上機、開蓋、分杯、閉蓋、加熱、震蕩、超聲處理、核酸提取、反應(yīng)體系構(gòu)建、擴增、測序及生信分析等，而且不同環(huán)節(jié)還需要獨立的操作環(huán)境要求。（2）級聯(lián)自動化級聯(lián)是電氣工程的專業(yè)術(shù)語，在IVD行業(yè)人們更喜歡稱之為“流水線”，流水線建立在單機自動化的基礎(chǔ)上，通過控制軟件和信息系統(tǒng)進行級聯(lián)。目前已經(jīng)或相對成熟的級聯(lián)自動化，包括：血液流水線、生化/免疫流水線、凝血流水線。比如，血液流水線，可將全自動血細胞分析儀、全自動特定蛋白儀、全自動血液形態(tài)學(xué)檢驗設(shè)備（推染片機、閱片機）、全自動糖化血紅蛋白分析儀進行級聯(lián)整合，提供全面的臨床檢驗血液分析服務(wù)。在商業(yè)策略上，企業(yè)常常為了打通臨床某一方面應(yīng)用場景，會將不同設(shè)備進行整合。比如，為了實現(xiàn)“感染炎癥”大套餐，將全自動血細胞分析儀、全自動特定蛋白分析儀、全自動血沉分析儀、全自動免疫層析儀或者全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進行了級聯(lián)整合。再比如，將全自動化學(xué)發(fā)光分析儀、全自動流式熒光免疫分析系統(tǒng)進行級聯(lián)，為醫(yī)院提供更全面、更快速的免疫檢測，例如腫瘤標(biāo)志物、過敏原、自身免疫性抗體、細胞因子。未來還可能將單分子免疫分析系統(tǒng)進行整合，提供更多的免疫檢測菜單，例如神經(jīng)退行性疾?。ò柶澓Ｄ膊D）和眼科相關(guān)檢測。（3）TLA自動化其手段是采用工業(yè)自動化技術(shù)、中間體軟件控制系統(tǒng)、信息化系統(tǒng)，將所有檢測系統(tǒng)（包括單機自動化和級聯(lián)自動化）通過標(biāo)本傳輸系統(tǒng)進行互聯(lián)，同時配套標(biāo)本的前處理系統(tǒng)、后處理系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)學(xué)實驗室完全自動化甚至是無人化，極大提高標(biāo)本分析的效率及質(zhì)量控制的最優(yōu)化，把人從紛繁枯燥的檢驗工作中解放出來。TLA在組合上的靈活度，相比級聯(lián)自動化更進一步。比如，業(yè)內(nèi)曾有人提出“大凝血”組合概念，將全自動凝血分析儀（經(jīng)典凝血）、全自動血栓彈力圖儀、全自動生化分析儀（D-Dimer）、全自動化學(xué)發(fā)光分析儀（新凝血四項）等進行TLA式整合，給臨床提供完整的凝血/止血檢測服務(wù)。這種整合無法通過級聯(lián)流水線來實現(xiàn)，因為標(biāo)本的類型不同，有全血、血清/血漿。再比如，有企業(yè)計劃將免疫、LC-MS質(zhì)譜進行TLA式整合，以提供完整的激素、維生素檢測。再比如，有企業(yè)計劃將生化、電解質(zhì)、ICP-MS質(zhì)譜進行TLA式整合，以提供完整的電解質(zhì)或微量元素檢測。以上組合，底層邏輯都是以縱向的臨床需求為牽引，來進行檢測平臺的橫向整合和集成。當(dāng)然，巨頭企業(yè)出于商業(yè)考量，或者實驗室負責(zé)人出于管理和質(zhì)量控制角度，也會考慮將所有檢測平臺實現(xiàn)TLA整合。由于醫(yī)學(xué)實驗室的技術(shù)路線及產(chǎn)品種類繁多，鑒于研發(fā)能力及資本投入的有限，目前沒有任何企業(yè)能完全掌握和開發(fā)出所有單機或級聯(lián)自動化產(chǎn)品。很多企業(yè)在市場上打出了TLA概念，一般都只是2~3種自動化設(shè)備的TLA聯(lián)機。當(dāng)然，由于行業(yè)未來會越來越內(nèi)卷，以及“我全都要”的心理，大企業(yè)肯定會不斷補全各細分賽道，為醫(yī)學(xué)實驗室提供真正的整體解決方案。（二）TLA的前處理系統(tǒng)、后處理系統(tǒng)、標(biāo)本傳輸系統(tǒng)（1）前處理系統(tǒng)一般包括：標(biāo)本自動分揀模塊、掃碼模塊、標(biāo)本狀態(tài)識別模塊、離心模塊、開蓋模塊、分杯模塊、轉(zhuǎn)運模塊。業(yè)內(nèi)也有將標(biāo)本前處理系統(tǒng)稱作目標(biāo)任務(wù)自動化（TaskTargetedAutomation，簡稱TTA自動化）。前處理系統(tǒng)在業(yè)內(nèi)有2種設(shè)計，一種是分體式設(shè)計，這種可以根據(jù)實驗室具體需求來定制化選擇不同模塊的組合，相對靈活，但往往占地面積大，成本也相對高。另外一種是一體化設(shè)計，結(jié)構(gòu)更緊湊，占地面積小，但損失了組合靈活度。如果在功能上想要進行組合，需要在工廠進行一定程度的定制化改裝后，再發(fā)往客戶。（2）后處理系統(tǒng)一般包括：閉蓋模塊、自動存儲（冰箱）模塊?？蓪Y(jié)果有異常的標(biāo)本進行調(diào)取和復(fù)檢。（3）標(biāo)本傳輸系統(tǒng)也就是常說的“軌道”，目前主要有三種設(shè)計：皮帶傳送：這種最為傳統(tǒng)和廣泛使用。磁懸浮軌道：行業(yè)內(nèi)應(yīng)該是西門子首推，傳輸速度快。無源靜態(tài)軌道（NFC）：雅培的GLP實驗室自動化系統(tǒng)，采用獨立的小電車，業(yè)內(nèi)俗稱“小特斯拉”，進行單個樣本的運載。TLA自動化的核心組成部分是各類分析儀器，也是技術(shù)門檻和壁壘所在，涉及多學(xué)科，例如機械、結(jié)構(gòu)、電子硬件、軟件、光學(xué)、流體、生物化學(xué)、材料、芯片制造等等。相比各類分析儀器，前/后處理系統(tǒng)以及軌道基本以機械和電氣自動化為主，最多在標(biāo)本前處理環(huán)節(jié)涉及到液體轉(zhuǎn)移，學(xué)科門類相對單一，技術(shù)壁壘也相對低很多，核心在于中間體軟件控制及信息化，實現(xiàn)運動調(diào)度及標(biāo)本的全流程狀態(tài)記錄。鑒于前/后處理系統(tǒng)及軌道的技術(shù)壁壘較低，絕大多數(shù)IVD企業(yè)都集中精力做好分析系統(tǒng)，而不太會去自己開發(fā)前/后處理系統(tǒng)，往往采用第三方企業(yè)的前/后處理系統(tǒng)和軌道。業(yè)內(nèi)比較常見的供應(yīng)商有意大利Inpeco、美國ThermoFisher、日本IDS、Hitachi。國產(chǎn)企業(yè)近些年也有第三方企業(yè)開始對外供貨，例如長春賽諾邁德、深圳瑞智捷、長沙邁迪克等等。當(dāng)然對于機械/電氣自動化研發(fā)實力較強，且有足夠研發(fā)費用預(yù)算的企業(yè)來說，完全可以自研，例如邁瑞、邁克、迪瑞、沃文特。（三）關(guān)于TLA自動化的系統(tǒng)穩(wěn)健性醫(yī)學(xué)實驗室自動化的理念和技術(shù)底層大多都來自工業(yè)自動化，全球經(jīng)歷數(shù)百年的工業(yè)化，工業(yè)自動化的發(fā)展已經(jīng)相當(dāng)成熟和先進，例如汽車制造業(yè)、芯片制造、光伏新能源等等。相比較，醫(yī)學(xué)實驗室自動化的發(fā)展程度就顯得落后太多了，畢竟IVD行業(yè)本身規(guī)模相對偏小、技術(shù)又紛繁復(fù)雜，不同技術(shù)平臺發(fā)展階段也各自不同。從工業(yè)自動化的角度來看醫(yī)學(xué)實驗室自動化，需要解決的問題基本都是一樣的，其中最重要的是系統(tǒng)穩(wěn)健性（Robust）、可靠性、故障處理策略等等。中大型醫(yī)學(xué)實驗室每天要處理數(shù)千管標(biāo)本，區(qū)域檢驗中心或ICL實驗室可能高達上萬管，這么多標(biāo)本，一旦自動化系統(tǒng)出現(xiàn)故障或宕機，造成檢測中斷，報告發(fā)不出來，勢必造成不好的影響，所以自動化系統(tǒng)的穩(wěn)健性就顯得十分重要。如何提高系統(tǒng)穩(wěn)健度，不同企業(yè)采取了多樣化的策略。例如，在通信上，采用分布式和總線控制；在標(biāo)本傳輸軌道方面，采用多軌道并行、模塊化拼接、設(shè)置多個標(biāo)本緩沖區(qū)、無源靜態(tài)軌道；在機械結(jié)構(gòu)設(shè)計上面，采用機械臂。（1）多軌道并行：既往的實驗室自動化系統(tǒng)通過皮帶或磁力驅(qū)動，軌道故障可導(dǎo)致整條流水線停止運轉(zhuǎn)，為此廠家需要設(shè)計多條軌道，俗話說，此路不通，就走其他路。（2）無源靜態(tài)軌道：雅培GLP自動化系統(tǒng)的智能小車是軌道上唯一運動的部件，當(dāng)其中的一個小車發(fā)生故障時，其余部分仍將保持正常運行，助力實驗室擁有一條真正永不宕機的軌道。并且無源軌道無需電機或氣泵，為實驗室節(jié)省空間的同時，還為實驗室提供了安靜的工作環(huán)境。（3）標(biāo)本緩沖區(qū)，可以減少標(biāo)本的擁堵、提高TLA整體檢測效率。（4）機械臂的系統(tǒng)集成，可以減少步進電機的使用數(shù)量，降低機器運動模組的調(diào)試難度，同時也減少軟硬件bug。這部分在接下來的段落會重點講解。（四）云、大數(shù)據(jù)、5G、AI、機器人在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的應(yīng)用淺談近些年這些概念很火爆，一些業(yè)內(nèi)企業(yè)或人士將這些概念引入到醫(yī)療及IVD行業(yè)，確實有部分企業(yè)是在認真在思索怎么利用這些人類社會的先進技術(shù)賦能IVD行業(yè)，當(dāng)然更多是炒概念玩噱頭之輩。（1）云本質(zhì)上是一種萬物互聯(lián)和算力的底層平臺，基于云平臺，可以承載大量的應(yīng)用開發(fā)，包括APP、物聯(lián)網(wǎng)IoT、人工智能開發(fā)（例如今年爆火的GPT-4人工智能，這些都是算力吞噬獸）。云平臺可助力醫(yī)療信息化建設(shè)，打通不同廠家不同設(shè)備的統(tǒng)一信息和數(shù)據(jù)管理；在移動醫(yī)療上有一定應(yīng)用，例如個體生命體征監(jiān)測，將病人數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)结t(yī)療中心的監(jiān)測平臺上，一旦出現(xiàn)問題，及時遠程指導(dǎo)或派出救護車。IVD行業(yè)除了測序有一定的數(shù)據(jù)量（但遠遠達不到大數(shù)據(jù)的級別），其他賽道的數(shù)據(jù)更是少得可憐，云平臺應(yīng)用很少。在未來，通過收集個體的全方位信息（智能穿戴設(shè)備產(chǎn)生的生命體征實時監(jiān)測數(shù)據(jù)、日常檢驗與檢查數(shù)據(jù)、環(huán)境/飲食/運動等數(shù)據(jù)，以及完整的組學(xué)數(shù)據(jù)，包括基因組學(xué)、表觀遺傳學(xué)、轉(zhuǎn)錄組、蛋白表達組、代謝組學(xué)、免疫組學(xué)、單細胞及空間組學(xué)，以及人體內(nèi)的微生物生態(tài)數(shù)據(jù)，包括腸道及口腔的微生物宏基因組數(shù)據(jù)），結(jié)合AI（由云平臺提供算力），實時分析個體的健康狀態(tài)和疾病預(yù)判，有一定想象空間?；ヂ?lián)網(wǎng)在IVD行業(yè)的應(yīng)用倒是有一些，例如遠程技術(shù)服務(wù)，開發(fā)Remote后臺與終端設(shè)備通過互聯(lián)網(wǎng)或移動網(wǎng)絡(luò)連接，用于管理分布在全球的儀器設(shè)備平臺，預(yù)判發(fā)生故障的概率，提前干預(yù)，為終端提供更優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)；對廠家來說，也可以獲取大量的機器運行數(shù)據(jù)，為研制性能更好的產(chǎn)品賦能；同時在市場營銷策略制定方面也是很好的工具，通過分析機器上的項目檢測數(shù)量，來分析下一步的試劑上量和客情維護工作。（這其中涉及醫(yī)院數(shù)據(jù)的合法使用問題，需要與醫(yī)院進行詳細的溝通，避免法律糾紛）（2）大數(shù)據(jù)筆者就不做過多分析了，以一個故事來說明下：曾經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會檢驗分會的年會會議上，有一個專門討論大數(shù)據(jù)計算在IVD領(lǐng)域的應(yīng)用，現(xiàn)場IVD行業(yè)專家們夸夸其談，在場的嘉賓里有一位是中國平安醫(yī)療板塊的副總裁，他們需要分析海量的醫(yī)療大數(shù)據(jù)，來對醫(yī)療服務(wù)和保險的策略進行數(shù)據(jù)支撐和指導(dǎo)。輪到這位副總裁發(fā)言，很不屑的說，你們IVD這點數(shù)據(jù)量，還稱不上是大數(shù)據(jù)。（3）5G作為一種帶寬更大、低延時的通信技術(shù)，用途廣泛，特別適合對信息傳輸要求低延時的行業(yè)，例如自動駕駛。醫(yī)療方面，5G、MR（MixedReality，混合現(xiàn)實技術(shù)）結(jié)合手術(shù)機器人可以實現(xiàn)遠程手術(shù)，在外科領(lǐng)域開始嶄露頭角。在IVD這塊目前還沒看到需要低延時、大數(shù)據(jù)傳輸?shù)男枨?，穿戴檢驗技術(shù)目前尚不普及，除了連續(xù)血糖監(jiān)測CGM。（4）AI在醫(yī)療和IVD行業(yè)均有一定程度的應(yīng)用，但要先明確，AI也是分等級的。目前醫(yī)療行業(yè)所需要的AI，相對都是初級水平；如果涉及到疾病診療決策，可能就涉及到中級甚至是高級水平了。很多企業(yè)宣傳的AI，并不是我們想象和理解的那樣炫酷的存在，更多只是一種算法，甚至連算法都不是，只是簡單的數(shù)據(jù)處理或判定規(guī)則而已。AI在IVD行業(yè)主要有三個領(lǐng)域在使用：形態(tài)學(xué)檢驗、病理診斷以及機器視覺（標(biāo)本狀態(tài)分析、隨機擺放的不同口徑樣本管的抓?。?，這些都需要用到圖像分析，卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（ConvolutionalNeuralNetworks,CNN）比較適合解決這類問題，但準(zhǔn)確率還有待提高，還無法完全替代人工。AI還無法替代人工的另一個原因是，在現(xiàn)階段法律法規(guī)還不完善的前提下，如果AI軟件代替人類進行醫(yī)療決策，出問題了，責(zé)任誰來承擔(dān)？這也是目前NMPA批準(zhǔn)的AI軟件都只能作為輔助診斷的工具，而不能直接出具診斷結(jié)果的原因。在NCLM展會上有企業(yè)宣傳產(chǎn)品有GPT-4加持，筆者琢磨了下，沒太看懂到底加持了什么、怎么加持的。（5）機器人根據(jù)智能程度，可以分為普通機器人、智能機器人。普通機器人，按照人設(shè)定好的程序工作，而智能機器人，在AI的加持下，在工作過程中，對環(huán)境變化可以自適應(yīng)做出一些應(yīng)對措施。機器人，未必一定是“人形”，可以是任何形態(tài)。機器人本質(zhì)上是機械臂、末端執(zhí)行器、移動裝置以及控制系統(tǒng)的組合，外型做成人型，它就是機器人；做成狗型，它就變成了機器狗。當(dāng)下最著名的案例，當(dāng)屬波士頓動力公司（Bostondynamics）開發(fā)的機器人或機器狗，姿態(tài)調(diào)整及平衡性已經(jīng)超越了普通人。機器人的機械臂，其核心組成是伺服電機、減速器和控制器。常見的機器人（機械臂）有：工業(yè)機器人（鉸接式機器人）、SCARA機器人、協(xié)作機器人，不同機器人根據(jù)具體應(yīng)用場景和需求而選擇。工業(yè)機器人一般比較大，負載也大，高速運動，精度高，可以有效減輕惡劣環(huán)境對生產(chǎn)和制造過程的影響，幫助企業(yè)降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，同時確保產(chǎn)品的質(zhì)量，適合大規(guī)模工業(yè)制造。代表廠家有ABB、FANUC、KUKA、YASKAWA。目前比較火熱的實驗室自動化賽道，主要采用的就是SCARA機器人和協(xié)作機器人。其中，協(xié)作機器人是在人機可能會進行交互協(xié)作的需求下而孕育出來的，小巧可以做成桌面式，且具備一定力反饋和環(huán)境感知能力（通過傳感器和電子皮膚）。代表廠家有UniversalRobots（UR）、節(jié)卡、遨博、珞石、大族等等，國產(chǎn)已經(jīng)占據(jù)市場主要份額。機器人在知名企業(yè)邁瑞醫(yī)療的生產(chǎn)環(huán)節(jié)已經(jīng)使用，而大多數(shù)醫(yī)療企業(yè)還停留在人工組裝的階段。在分析儀器和實驗室自動化設(shè)備的開發(fā)上，國內(nèi)外醫(yī)療企業(yè)也在開始使用。因為機械臂靈活的機動性可以很容易實現(xiàn)各種操作和動作，相比用步進電機搭建的XYZ運動模組，機械臂大大降低設(shè)備內(nèi)部機械結(jié)構(gòu)設(shè)計的復(fù)雜度，且效率更高。例如筆者所在的企業(yè)就利用機械臂或機器人進行自動化設(shè)備及平臺的開發(fā)?？偨Y(jié)一下，云、5G、大數(shù)據(jù)在醫(yī)學(xué)實驗室里暫時還沒有比較好的應(yīng)用；AI和機器人已經(jīng)在逐步使用中?；蛟S有筆者未觀察到的盲區(qū)，這里只是拋個磚，希望能引發(fā)一些行業(yè)討論。3.2標(biāo)本分析質(zhì)量控制的全流程閉環(huán)標(biāo)本分析的質(zhì)量控制包含三個環(huán)節(jié)：分析前、分析中、分析后，每個環(huán)節(jié)都在一定程度上會影響標(biāo)本結(jié)果和分析質(zhì)量。醫(yī)學(xué)實驗室主要覆蓋分析中和分析后這兩個環(huán)節(jié)，分析前環(huán)節(jié)包括：標(biāo)本的采集、保存、運輸?shù)龋@些環(huán)節(jié)可以發(fā)生在全院所有臨床科室及住院部，甚至是院外。對于標(biāo)本分析前的質(zhì)量控制，這些年逐漸受到醫(yī)院的重視。要打通醫(yī)學(xué)實驗室的前端環(huán)節(jié)，也就是從標(biāo)本采集到運往實驗室這個環(huán)節(jié)，主要涉及到的自動化設(shè)備有：采血自動工作站、標(biāo)本傳輸系統(tǒng)。（一）采血自動工作站主要包含采血管理軟件（信息系統(tǒng)接口模塊、設(shè)備管理模塊、數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計模塊）、機械自動化系統(tǒng)。采血自動工作站內(nèi)設(shè)一條標(biāo)本傳輸軌道，在工作站末端進行收集和統(tǒng)一分配。（二）標(biāo)本傳輸系統(tǒng)主要由三部分組成：標(biāo)本輸入端、物流傳輸系統(tǒng)、實驗室接收端。該系統(tǒng)的核心是電氣自動化控制，實現(xiàn)遠距離標(biāo)本傳輸。物流傳輸系統(tǒng)，目前已經(jīng)使用的主要有三種：自動導(dǎo)車機器人物流系統(tǒng)（AGV，Automatic-GuidedVehicles）、軌道物流傳輸系統(tǒng)（ETV，ElectronicTransferVehicle）、氣動物流傳輸系統(tǒng)（PTS，PneumaticTubeSystem）。（1）AGV的負載相對較大，可對輸液、藥品、檢驗標(biāo)本、小型器械包、病理標(biāo)本、檔案等進行運輸，具有物品運輸種類多、單次載重量大（10-15kg）、智能化程度高、安全性高、安裝靈活等特點。（2）ETV在中大型醫(yī)院采用比較多，用于傳輸藥品、文件、標(biāo)本等等。ETV的代表企業(yè)是德國德列孚（Telelift）、瑞士瑞仕格（Swisslog），均在中國有相關(guān)業(yè)務(wù)。左圖是德列孚UniLabCar，內(nèi)部放置可拆卸式不銹鋼盒的特點，用于存放檢驗科標(biāo)本；右圖是瑞仕格。（3）PTS因設(shè)備簡單、管路搭建容易、傳輸速度快、成本低廉等原因，相比AGV和ETV系統(tǒng)，在標(biāo)本傳輸這塊的優(yōu)勢顯而易見。AGV或ETV傳輸速度太慢，而且容易故障；另外ETV需要在天花板吊頂鋪設(shè)專門的軌道，施工難度大、周期長、建設(shè)成本高。PTS的代表企業(yè)是德國德列孚（Telelift）、德國莎斯特（SARSTEDT），這兩家企業(yè)的氣動傳輸設(shè)計略有不同。Telelift的UniTube氣動傳輸系統(tǒng)（上圖，左），采用設(shè)計前衛(wèi)的太空膠囊，可一次運載一定數(shù)量的樣本管。而SARSTEDT的Tempus600氣動傳輸系統(tǒng)（上圖，右），氣動管徑非常細小，僅比樣本管大一點點。如果從傳輸速度、前后端自動一體化集成角度來說，Tempus600更顯優(yōu)勢，標(biāo)本在接收端可以自由落體進入TLA前處理系統(tǒng)的標(biāo)本自動分揀模塊。Tempus600氣動傳輸系統(tǒng)已在28個國家的223家醫(yī)院，共裝機651套。在剛結(jié)束的NCLM大會上，羅氏展示了PTS氣動傳輸系統(tǒng)，并與羅氏的TLA自動化進行無縫連接，采用的就是Tempus600系統(tǒng)。這應(yīng)該也是羅氏第一次在國內(nèi)展出，筆者也是第一次見到。國內(nèi)近幾年也有IVD企業(yè)在做PTS，例如深圳瑞智捷和成都沃文特，產(chǎn)品設(shè)計均參考Tempus600系統(tǒng)。3.3分子實驗室自動化臨床檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，目前還有三大實驗室尚待解決自動化難題：分子實驗室、微生物實驗室、病理實驗室。為什么要對分子實驗室自動化進行單獨復(fù)盤？因為這可能是IVD行業(yè)最后一塊比較大的蛋糕了。對于行業(yè)頭部企業(yè)或是創(chuàng)業(yè)公司來說，錯過這一賽道，未來IVD行業(yè)大的機會可能就不多了。只有全新的甚至是顛覆性的技術(shù)平臺出現(xiàn)，而且要有配套相應(yīng)一定數(shù)量的生物標(biāo)志物（Biomarker），才能形成具有相當(dāng)市場規(guī)模和較大商業(yè)機會的行業(yè)或賽道。傳統(tǒng)賽道諸如血液、凝血、尿液、生化、化學(xué)發(fā)光，甚至是測序，市場格局基本已定，而微生物檢驗和病理檢驗的市場又相對偏小。以下內(nèi)容以基因擴增PCR賽道為主，不含測序及基因芯片。（一）臨床痛點與行業(yè)現(xiàn)狀（1）臨床痛點制造業(yè)，無非是要解決三大問題：效率、成本、性能。IVD行業(yè)和分子診斷也是如此。效率，這是分子診斷行業(yè)最大的問題，出報告時間長、自動化程度低，長期困擾醫(yī)院實驗室的操作老師，“三區(qū)”設(shè)計一直廣為詬病。成本，經(jīng)過新冠這三年，上游原料及耗材行業(yè)已經(jīng)發(fā)展到相當(dāng)成熟的水平，成本極大下降。新冠的集采價格、達安基因的“十元文件”，都在刷新人們對分子診斷行業(yè)的成本認知。所以，對于常規(guī)分子指標(biāo)來說，成本問題已經(jīng)解決了。但對于某些特殊試劑及應(yīng)用來說，成本還有下降的需求。性能，經(jīng)過二三十年發(fā)展，分子診斷儀器及試劑盒的性能已經(jīng)做到非常好的水平，基本能滿足大多數(shù)應(yīng)用需求。目前行業(yè)還在繼續(xù)努力提高諸如儀器升降溫速率、試劑反應(yīng)速度、試劑熱穩(wěn)定性、靈敏度、多靶標(biāo)或突變點檢測等等性能。（2）行業(yè)現(xiàn)狀I(lǐng)VD行業(yè)各賽道一般以儀器平臺為基礎(chǔ)，配套相應(yīng)試劑和耗材，儀器平臺與試劑耗材形態(tài)一套完整的分析或診斷系統(tǒng)。單做儀器或試劑的企業(yè)，商業(yè)壁壘相對不高，往往難以成為具有一定銷售規(guī)模的行業(yè)頭部企業(yè)（并不是所有企業(yè)都想做頭部，該類企業(yè)可以忽略本部分內(nèi)容）。分子診斷行業(yè)恰恰正是這種情況，一直以來，儀器公司與試劑公司的產(chǎn)品基本處于相對獨立開發(fā)的割裂狀態(tài)，加之分子常規(guī)試劑開發(fā)難度相對較低，繼而形成了碎片化的分子診斷市場格局。分子自動化的發(fā)展勢必會扭轉(zhuǎn)該市場局面。（二）分子自動化的幾個發(fā)展階段（1）單機自動化階段目前行業(yè)正處于解決單機自動化的階段。PCR技術(shù)已經(jīng)使用了近40年，儀器和試劑分別有不同程度的發(fā)展。儀器經(jīng)歷了從簡單的水浴鍋，到熱循環(huán)系統(tǒng)，再到全自動熒光定量分析系統(tǒng)，自動化程度越來越高。試劑方面，得益于分子酶的進步，從每次循環(huán)都要添加普通擴增酶，到耐高溫的Taq酶，到目前應(yīng)用廣泛、兼具逆轉(zhuǎn)錄與延伸功能的的TTH酶；另外加之熒光探針技術(shù)的發(fā)展，實驗變得越來越便捷。這些年陸續(xù)有企業(yè)推出了自己的核酸檢測自動化一體機，主要有三種形態(tài)：分子POCT、核酸檢測工作站、免提取直擴快速PCR系統(tǒng)。分子POCT，業(yè)內(nèi)以賽沛CepheidGeneXpert、生物梅里埃BioFireFilmarray為代表。核酸檢測工作站，以羅氏Cobas6800/8800、豪洛捷Panther、碧迪BDCor為代表，國內(nèi)也開始出來幾家企業(yè)，安圖（Automolec1600/3000）、成都瀚辰光翼(GenePrecision2000)、廣州達安、上海仁度。免提取直擴快速PCR系統(tǒng)，這可能最好的方案，只是目前技術(shù)上還無法做到很好。血液、尿液、糞便等標(biāo)本里含有一些抑制物成分（例如血紅素、肝素），而目前上游原料企業(yè)研制的分子酶的耐抑制能力普遍還不夠，在構(gòu)建反應(yīng)體系時只能添加很少量的標(biāo)本（基本是5ul以內(nèi)），這大大降低了檢測靈敏度，目前普遍還無法做到1000拷貝/ml以內(nèi)?？谇幻撀浼毎?、鼻腔、宮頸等拭子類標(biāo)本，干擾物少，相對更容易采用直擴法。再就是人類遺傳基因、農(nóng)業(yè)遺傳育種等檢測，靶標(biāo)模版濃度足夠高，也相對適合。（2）級聯(lián)自動化階段可將分子自動化系統(tǒng)（包括PCR和NGS）、MALDI-TOFMS質(zhì)譜進行級聯(lián)，這兩類設(shè)備的標(biāo)本前處理系統(tǒng)有一定程度的交集，可對病原微生物進行更多的大分子物質(zhì)（核酸、蛋白）分析。（3）TLA自動化階段可將上述的級聯(lián)自動化，與血液、生化免疫，甚至是未來的微生物實驗室自動化系統(tǒng)，進行系統(tǒng)集成和整合，以提供真正意義上的TLA全實驗室自動化系統(tǒng)。（三）分子自動化平臺的未來主流形態(tài)通過觀察及研究業(yè)內(nèi)各企業(yè)的產(chǎn)品形態(tài)及專利，按照自動化程度及設(shè)備大小，初步對分子檢測儀器進行了歸納和分類。大體分為了三類：熒光定量PCR儀、小型桌面一體機、大型全自動。其中，小型桌面一體機根據(jù)是否采用微流控技術(shù)而分成兩類：微流控POCT、機械式一體機。（如下圖所示）（1）熒光定量PCR儀，對于部分指標(biāo)檢測來說，正如前面提到的，采用免提取直擴試劑和一臺qPCR儀，即可完成目標(biāo)基因的分析。PCR擴增是分子檢測實驗流程的主要限速環(huán)節(jié)。無論是小型桌面一體機，還是大型全自動工作站，核心組成都是核酸提取模塊、核酸擴增分析系統(tǒng)。隨著磁珠法提取技術(shù)的普及，核酸提取模塊已經(jīng)發(fā)展成熟。而核酸擴增分析系統(tǒng)，在PCR擴增速度上幾乎沒有太大的進展，這會極大限制一體機或工作站的檢測通量。對于如何提高PCR擴增速度，之前筆者已有分析，詳見“博德致遠”公眾號2025.9發(fā)布的《革新臨床分子診斷，全場景自動化解決方案重磅推出》文章，此處不再贅述。（2）微流控POCT在防氣溶膠方面是最優(yōu)的技術(shù)方案，也是近些年比較熱門的領(lǐng)域。微流控技術(shù)，發(fā)源于微全分系統(tǒng)（micrototalanalysissystem，μTAS）技術(shù)，融入了微機電MEMS技術(shù)的理念，將標(biāo)本處理或分析功能做得更加集成和小型化。從形態(tài)上，常見的有芯片、卡盒、袋式、管式。例如，羅氏收購的GenMark屬于芯片式，凱杰收購的Stat-dx屬于卡盒式，梅里埃Filmarray屬于塑料薄膜袋式。羅氏收購的Liat、國內(nèi)優(yōu)思達公司UC和CP系列屬于管式。分子POCT最經(jīng)典的賽沛GeneXpert藍盒，本質(zhì)上是一種μTAS系統(tǒng)，跟微流控技術(shù)沒太大關(guān)系。當(dāng)然也有人稱之為“毫流控”，因為藍盒內(nèi)部的流體體積是毫升ml級別。而微流控的流體體積一般是微升μl級別，甚至還有更低的納流控技術(shù)，顧名思義，流體體積是納升nl級別。機械式一體機，相比分子POCT來說，自動化有進一步的提高，例如在樣本自動加樣，部分企業(yè)的機器還帶自動開蓋功能。最早出現(xiàn)的機械式一體機產(chǎn)品以BD和ELITech為代表，另外還有PSS。得益于碧迪BD公司的知名度和推廣力度，大眾對BDMAX（下圖）相對熟知一些，而ELITech和PSS可能知道的人就不太多了。ELITech是一家法國IVD企業(yè)，2015年發(fā)布ELITeInGenius核酸一體機。PSS是一家日本IVD企業(yè)，2020年發(fā)布geneLEAD核酸一體機，已被日立Hitachi收購。BDMAX、ELITechELITeInGenius和PSSgeneLEAD在前半段的核酸提取環(huán)節(jié)是一致的，均采用了單人份提取卡條，而在后半段的PCR擴增環(huán)節(jié)略有區(qū)別，BDMAX采用了微流體反應(yīng)卡，ELITech和PSS采用的是常規(guī)擴增管。國內(nèi)嘉興艾科諾DXcellence12基本借鑒了ELITechELITeInGenius這款機器，而不是大家認為的BDMAX。西安天隆Panall8000這款產(chǎn)品則主要借鑒了日本PSSgeneLEAD的設(shè)計。機械式一體機，在氣溶膠污染防控方面，從結(jié)構(gòu)設(shè)計上來看，基本上不太可能。天隆Panall8000為了減少污染，除了使用預(yù)封裝試劑（包括提取試劑、凍干擴增試劑與石蠟油）之外，在提取區(qū)和擴增區(qū)之間做了一道物理門進行隔離。不管怎樣，從產(chǎn)品設(shè)計和商業(yè)落地上，這依然是一種可行性方案，有它們獨有的市場生存空間。（3）大型全自動工作站相比桌面式一體機，全自動工作站在標(biāo)本前處理功能上更強大，例如震蕩、超聲、加熱、制冷、封膜或加塞、離心等等，當(dāng)然最大的區(qū)別是標(biāo)本檢測通量。之前發(fā)布的《革新臨床分子診斷，全場景自動化解決方案重磅推出》文章中對工作站的定位和解決痛點做了介紹，不再贅述。此處具體講一下這兩年的進展。按照標(biāo)本分析模式，將全自動工作站分成了三種：批量、小批量和隨機單管檢測?？紤]到全自動工作站往往是模塊化設(shè)計和拼接，業(yè)內(nèi)也將分子工作站稱為“流水線”。筆者根據(jù)流水線的發(fā)展歷史，對流水線進行了一次斷代。第一代流水線，也叫Workflow，往往由二臺機器組成，前處理設(shè)備和PCR儀，但沒有進行自動化聯(lián)機，仍需要人工轉(zhuǎn)移。例如，雅培的前處理與ABI7500組合、西門子的核酸提取與ABIQ5組合、韓國Seegene的前處理與Bio-RadPCR儀組合、PE的前處理與耶拿PCR儀組合。第二代流水線，實現(xiàn)了真正意義上的核酸檢測全流程自動化，但以批量處理為主要檢測模式，適合新冠、HPV、血篩等批量處理的場景。第三代流水線，借鑒了生化及免疫大型自動化分析系統(tǒng)的理念，更加適應(yīng)臨床復(fù)雜的檢測需求，例如標(biāo)本類型多、樣本量有一定數(shù)量、檢測靶標(biāo)多（不同靶標(biāo)的提取程序、擴增程序往往不太相同）。如果采用批量檢測模式，鑒于分子標(biāo)本的數(shù)量還處于爬坡階段，醫(yī)院往往需要湊齊樣本到一定數(shù)量，且按檢測指標(biāo)進行分類，然后分批上機，這極大降低了工作效率。賽沛中國在市場推廣Infinity-80/48s平臺時，將該平臺稱為“自動化分子診斷流水線”，這明顯是偷換概念。Infinity-80/48s平臺實際上是由80/48個GeneXpert單模塊進行組合式堆疊而成，然后通過機械手，將藍色盒子抓取并放置進每一個單模塊內(nèi)部進行分析，這本質(zhì)上是分子POCT為提升檢測通量而采取的升級策略，因為標(biāo)本加樣依然得靠人工實現(xiàn)，存在感染暴露風(fēng)險。如果在Infinity-80/48s內(nèi)部集成標(biāo)本進樣系統(tǒng)（含樣本管自動開蓋、分杯、閉蓋）功能，這就具備了“自動化分子診斷流水線”的可能。國內(nèi)企業(yè)卡尤迪，無論是在POCT還是高通量機器都完全借鑒了賽沛的產(chǎn)品，卡尤迪FlashDetectRobo與Infinity-80/48s的區(qū)別是將賽沛機器的機械手換成了UR優(yōu)傲協(xié)作機器人。第4章2022-2023年中國醫(yī)學(xué)實驗室自動化設(shè)備行業(yè)發(fā)展情況分析4.1全球自動化樣本制備設(shè)備市場概況實驗室自動化設(shè)備目前廣泛存在于實驗室操作的各個環(huán)節(jié)。其中，樣本制備環(huán)節(jié)因操作繁多，有較大的自動化應(yīng)用潛力。自動化樣本制備與手動樣本制備相比，在制備效率、制備質(zhì)量、可追溯性、人員要求等方面具有明顯的優(yōu)勢，可提高實驗室的管理水平和安全性。實驗室手動樣本制備與自動化樣本制備對比分析對比維度手動樣本制備自動化樣本制備制備效率手工操作效率較低可以大大縮短樣本制備的時間費用前期投入少，長期人工開支大前期投入較大，長期開支小標(biāo)準(zhǔn)化手工操作標(biāo)準(zhǔn)化很低增強了鑒定的標(biāo)準(zhǔn)化空間要求設(shè)備多而繁雜，占用空間大設(shè)備高度整合，實驗室空間占用少樣品使用量樣品用量要求較高減少了樣品用量制備質(zhì)量有生物污染的風(fēng)險減少了操作者的生物污染可追溯性難以追溯全程可追溯操作難度步驟多且繁瑣一體化，操作簡單人員要求經(jīng)驗豐富經(jīng)驗要求較低資料來源：臨床化學(xué)與實驗室醫(yī)學(xué)期刊（JournalofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine)實驗室制備的樣本種類包括核酸、蛋白質(zhì)、細胞、組織等，其中核酸是目前主要的研究對象之一。在核酸提取與樣本制備方面，實驗室自動化設(shè)備主要有自動移液工作站和自動核酸提取儀。自動移液工作站專門用于配置體積較小的反應(yīng)體系和進行各類液體處理。自動核酸提取儀則集成了核酸提取、液體處理等多個功能，在目前科研和臨床中得到了廣泛的應(yīng)用。以基因組研究為例，自動化核酸提取可以在降低檢測時間和費用的同時減少人為污染、提高檢測精準(zhǔn)度及一致性。4.2實驗室高通量、自動化將成為未來實驗室工作模式的發(fā)展方向隨著生命科學(xué)行業(yè)的迅速發(fā)展，實驗室領(lǐng)域在不斷創(chuàng)新的同時也面臨著眾多挑戰(zhàn)，如藥物研發(fā)和篩選、基因測序等熱門技術(shù)對于海量的實時數(shù)據(jù)和先進的技術(shù)方法需求的增大；臨床診斷對于檢驗結(jié)果要求更快速更精準(zhǔn)；實驗室對于人員安全性的日趨重視等。未來擁有封閉性、高度智能化、高通量等優(yōu)勢的全自動化樣本處理和檢測平臺，預(yù)計將逐漸替代傳統(tǒng)自動化移液平臺、核酸純化儀、擴增儀等標(biāo)準(zhǔn)化和集成化較為有限的自動化設(shè)備。未來實驗室正在向高通量、規(guī)模化、全面整體自動化方向飛速發(fā)展。4.3實驗室自動化、信息化將推動實驗室解決方案向智能化發(fā)展實驗室自動化與信息化包含實驗室設(shè)備物聯(lián)管控、實驗室自動化工作流、實驗室自動化檢測分析、實驗室數(shù)據(jù)管理、實驗室報告處理自動化等相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品。實驗室自動化與信息化的相關(guān)應(yīng)用，將為生命科學(xué)、基因測序、臨床診斷、生物醫(yī)藥、細胞分子生物學(xué)、藥物篩選、食品、環(huán)境、化學(xué)化工、醫(yī)療衛(wèi)生與檢驗檢疫、教育科研等行業(yè)用戶提供了實際有效的解決方案。為滿足實驗室科學(xué)研究不斷發(fā)展的需求，實驗室信息化管理平臺將不斷為實驗室用戶提供創(chuàng)新型應(yīng)用產(chǎn)品及一站式解決方案，推動了未來實驗室的智能化發(fā)展，助力實驗室技術(shù)與研發(fā)創(chuàng)新。4.4實驗室自動化將推動精準(zhǔn)醫(yī)療多組學(xué)檢測領(lǐng)域更快發(fā)展隨著近幾年實驗室中檢測技術(shù)和流程的不斷發(fā)展，尤其是以核酸檢測為核心的無創(chuàng)產(chǎn)前檢測、腫瘤基因突變檢測和腫瘤早篩、精準(zhǔn)治療、病原微生物檢測等一系列應(yīng)用場景的快速普及，大規(guī)模的檢測需求推動了實驗室自動化在核酸檢測領(lǐng)域的快速發(fā)展。但由于精準(zhǔn)醫(yī)療需要多組學(xué)協(xié)同配合，大量個體獨立的精準(zhǔn)醫(yī)療需求將催生出更多組學(xué)檢測領(lǐng)域的自動化。隨著科研和臨床機構(gòu)對多組學(xué)實驗室自動化優(yōu)勢的認識日益加深，預(yù)計未來基因組將與轉(zhuǎn)錄組、蛋白組、代謝組等領(lǐng)域的檢測整合并實現(xiàn)大規(guī)模自動化。第5章2022-2023年中國醫(yī)學(xué)實驗室自動化行業(yè)競爭格局分析從全球市場來看，實驗室自動化市場發(fā)展較為成熟，尤其是在生化、免疫、多組學(xué)、血液等檢測領(lǐng)域，聚焦于實驗室自動化設(shè)備領(lǐng)域的企業(yè)基本集中在歐美地區(qū)，主要包括Tecan、Hamilton>BeckmanCoulter等。全球?qū)嶒炇易詣踊O(shè)備主要廠商概覽公司名稱公司業(yè)務(wù)簡介主要實驗室自動化產(chǎn)品Tecan全球領(lǐng)先的實驗室儀器及生物制藥、刑偵科學(xué)和臨床診斷行業(yè)解決方案供應(yīng)商，專業(yè)從事生物科學(xué)實驗室自動化解決方案的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售全自動液體處理工作站、自動化工作站、智能樣品設(shè)備等Hamilton全球先進的實驗室儀器設(shè)備制造商，專門從事精密測量設(shè)備，自動液體處理工作站和樣品管理系統(tǒng)的開發(fā)，制造和定制自動化移液工作站、小型快速自動化移液工作站等BeckmanCoulter全球先進的實驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域儀器設(shè)備、試劑、應(yīng)用軟件開發(fā)商和制造商，主要從事體外診斷儀器，生化、免疫試劑，軟件等相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和銷售全自動生化分析儀、全自動免疫分析儀、實驗室自動化設(shè)備等華大智造全球領(lǐng)先的臨床高通量基因測序儀研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，專注于生命科學(xué)與生物技術(shù)領(lǐng)域儀器設(shè)備、試劑耗材等相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售自動化樣本處理系統(tǒng)，實驗室自動化流水線等資料來源：上市公司年報；公司網(wǎng)站第6章企業(yè)案例分析：華大智造6.1華大智造的市場地位以及技術(shù)水平華大智造作為全球少數(shù)幾個已經(jīng)成功研發(fā)出基因測序儀的公司之一，對該領(lǐng)域相關(guān)的自動化擁有深刻的理解，已積累以移液平臺、溫控平臺等模塊為核心的覆蓋核酸樣本處理領(lǐng)域的各類自動化技術(shù)?；谠摰燃夹g(shù)的產(chǎn)品連接華大智造自主開發(fā)的測序儀，可建成一站式基因檢測工作站。隨著未來更多自主研發(fā)的實驗室自動化設(shè)備成功推出，華大智造有望成為核酸檢測領(lǐng)域技術(shù)領(lǐng)先的自動化設(shè)備廠商之一。6.2公司競爭優(yōu)勢（1）源頭性專利布局為核心技術(shù)演進提供堅實保障公司在測序領(lǐng)域的代表性核心技術(shù)包括“DNBSEQ測序技術(shù)”、“規(guī)則陣列芯片技術(shù)”、“測序儀光機電系統(tǒng)技術(shù)”等為代表的多項源頭性核心技術(shù)，上述核心技術(shù)在提高測序質(zhì)量和降低測序成本方面具有較為顯著的優(yōu)勢。此外，公司在生命科學(xué)領(lǐng)域不斷深耕和拓展，逐漸發(fā)展出了以“關(guān)鍵文庫制備技術(shù)”、“自動化樣本處理技術(shù)”和“遠程超聲診斷技術(shù)”為代表的文庫制備、實驗室自動化和其它組學(xué)相關(guān)技術(shù)。上述核心技術(shù)已形成獨具特色的技術(shù)路線，為公司新技術(shù)與新產(chǎn)品的推出打下堅實技術(shù)基礎(chǔ)。其中，DNBSEQ測序技術(shù)與其他高通量測序技術(shù)相比，通過增加待測DNA的拷貝數(shù)增強信號強度從而提高測序準(zhǔn)確度，滾環(huán)擴增技術(shù)使得擴增錯誤不會累積，每個位點只固定一個DNB保證信號點之間不產(chǎn)生相互干擾；規(guī)則陣列芯片技術(shù)一方面可在單位時間內(nèi)可以獲得更多的數(shù)據(jù)，為大規(guī)模實時數(shù)據(jù)采集提供保證，另一方面在堿基讀取時可提供精準(zhǔn)、穩(wěn)定、單一的信號，為信號質(zhì)量提供可靠的保證；DNBSEQ測序技術(shù)和陣列化測序芯片的結(jié)合，使得成像系統(tǒng)像素和測序芯片的面積得到最大化利用。此外，公司獨有的長片段讀取技術(shù)（屬于關(guān)鍵文庫制備技術(shù)）與傳統(tǒng)的全基因組測序相比，不僅能改善準(zhǔn)確性，還能完全定相基因組。為保護上述核心技術(shù)的領(lǐng)先優(yōu)勢，公司在專利方面進行了全方位源頭性的布局，截至2021年12月31日，公司擁有境內(nèi)外有效授權(quán)專利數(shù)量475項，對后續(xù)進入市場的競爭者構(gòu)筑了技術(shù)及專利壁壘。（2）新產(chǎn)品快速迭代能力為滿足多場景需求提供強大支撐公司堅持以客戶需求為導(dǎo)向，以漸進式的技術(shù)創(chuàng)新對新產(chǎn)品進行快速迭代，可及時響應(yīng)市場環(huán)境變化，實現(xiàn)產(chǎn)品性能的逐步完善和提升，為提升產(chǎn)品對多場景的適應(yīng)能力提供強大支撐。以核心產(chǎn)品基因測序儀為例，公司依托核心技術(shù)，緊跟基因測序儀“小型化”和“超高通量”的發(fā)展趨勢，針對性開發(fā)了中小型桌面式測序儀及大型和超大型測序儀，建立了全系列多型號產(chǎn)品矩陣，能滿足用戶在不同應(yīng)用場景的使用需求。其中，中小型桌面式測序儀主要應(yīng)用于中低深度全基因組測序、外顯子組測序、腫瘤基因測序和宏基因組測序等項目；大型和超大型測序儀主要應(yīng)用于國家基因組、消費者基因組、人群隊列研究等大型基因測序項目。在測序配套試劑方面，公司依據(jù)客戶需求開發(fā)了豐富的文庫制備和基因測序配套試劑耗材。在全球范圍內(nèi)，具有自主研發(fā)并量產(chǎn)臨床級高通量基因測序儀能力的企業(yè)有Illumina、ThermoFisher及華大智造