2023-2028年醫(yī)藥SMO服務(wù)市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年醫(yī)藥SMO服務(wù)市場2023-2028年醫(yī)藥SMO服務(wù)市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章醫(yī)藥SMO服務(wù)行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1醫(yī)藥SMO服務(wù)所處行業(yè)分類 51.2行業(yè)中涉及的基本概念 6（一）藥物臨床試驗(yàn) 6（二）臨床試驗(yàn)的各參與方 61.3行業(yè)監(jiān)管體系 11（1）行業(yè)主管部門及職能 11（2）行業(yè)監(jiān)管體制 121.4行業(yè)監(jiān)管法規(guī)、政策 15（1）影響醫(yī)藥臨床研究行業(yè)相關(guān)主要政策 15（2）影響醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的主要政策 17第2章我國醫(yī)藥SMO服務(wù)行業(yè)主要發(fā)展特征 192.1行業(yè)區(qū)域性、周期性和季節(jié)性 19（1）行業(yè)的區(qū)域性 19（2）行業(yè)的周期性及季節(jié)性 202.2上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響 20（1）上游行業(yè) 20（2）下游行業(yè) 21第3章2022-2023年中國醫(yī)藥SMO服務(wù)行業(yè)發(fā)展情況分析 223.1全球SMO行業(yè)發(fā)展概況 223.2我國SMO發(fā)展歷程 233.3SMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 25（1）人員規(guī)模持續(xù)增長，行業(yè)處于快速發(fā)展期 25（2）服務(wù)周期較長 25（3）人員區(qū)域發(fā)展不平衡進(jìn)一步改善 26（4）多中心臨床試驗(yàn)帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展 28（5）SMO企業(yè)的管理體系和資源愈發(fā)受到重視 29（6）備案制賦予行業(yè)新機(jī)遇 293.4SMO行業(yè)發(fā)展的背景 30（1）臨床試驗(yàn)是醫(yī)藥研發(fā)流程中重要的成本環(huán)節(jié)、限速環(huán)節(jié)和質(zhì)量環(huán)節(jié) 30（2）臨床試驗(yàn)亟需由專業(yè)化SMO企業(yè)通過標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目管理體系推動(dòng)臨床試驗(yàn)方案的落地 31（3）在監(jiān)管層面，國內(nèi)醫(yī)藥監(jiān)管政策鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，同時(shí)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量提出更高要求 32（4）SMO服務(wù)的重要性不斷凸顯，對專業(yè)CRC人才的需求不斷提升，近年來CRC執(zhí)業(yè)人數(shù)快速增長 34第4章2022-2023年我國醫(yī)藥SMO服務(wù)行業(yè)競爭格局分析 354.1行業(yè)競爭格局 354.2行業(yè)內(nèi)主要企業(yè) 36（1）藥明津石 36（2）杭州思默 36（3）西斯比亞 37（4）聯(lián)斯達(dá) 37（5）諾思格 374.3行業(yè)目前以及未來的市場競爭情況 38（1）目前國內(nèi)SMO行業(yè)仍處于早期發(fā)展階段，數(shù)家頭部企業(yè)與多家尾部企業(yè)并存 38（2）預(yù)計(jì)未來隨著頭部企業(yè)壁壘不斷鞏固，SMO行業(yè)集中度將不斷提升 38第5章企業(yè)案例分析：普蕊斯 395.1公司服務(wù)水平及特點(diǎn) 395.2公司的競爭優(yōu)勢 405.3公司的競爭劣勢 445.4普蕊斯提高核心競爭力的措施 44第6章2023-2028年我國醫(yī)藥SMO服務(wù)行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 476.1行業(yè)發(fā)展前景 47（1）近年來，全球醫(yī)藥外包行業(yè)不斷專業(yè)化，SMO重要性不斷提升 47（2）國內(nèi)醫(yī)藥監(jiān)管政策持續(xù)鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量快速增長 47（3）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制進(jìn)一步豐富臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源 48（4）國家新藥研發(fā)鼓勵(lì)政策與臨床試驗(yàn)備案制改革促進(jìn)SMO行業(yè)增長 48（5）臨床試驗(yàn)外包趨勢加強(qiáng)，SMO滲透率不斷提升 496.2行業(yè)發(fā)展有利因素 49（1）產(chǎn)業(yè)政策支持 49（2）臨床試驗(yàn)備案管理制帶來行業(yè)新機(jī)遇 50（3）人口老齡化導(dǎo)致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長 51（4）全球藥物研發(fā)支出的上漲 52（5）國內(nèi)臨床試驗(yàn)需求上升 526.3影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 53（1）專業(yè)人才限制 53（2）企業(yè)規(guī)模普遍較小 54第1章醫(yī)藥SMO服務(wù)行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1醫(yī)藥SMO服務(wù)所處行業(yè)分類根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局頒布的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T4754-2017）,公司屬于“科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)：研究和試驗(yàn)發(fā)展”中的“醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展”（行業(yè)代碼：M7340）；根據(jù)中國證監(jiān)會(huì)發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》公司所處行業(yè)為“科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)”中的“研究和試驗(yàn)發(fā)展”（行業(yè)代碼：M73）。1.2行業(yè)中涉及的基本概念（一）藥物臨床試驗(yàn)藥物從研究開始到上市銷售是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，主要包括藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究等過程。在藥物研發(fā)的全生命周期中，藥物臨床試驗(yàn)處于確認(rèn)藥物療效和安全性的關(guān)鍵階段。其試驗(yàn)對象是人（病人或健康受試者），意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、其他藥效學(xué)作用、不良事件，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄數(shù)據(jù)，以確定藥物的療效與安全性，是每一個(gè)新藥在研發(fā)階段的必經(jīng)過程，也是藥品注冊的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，分為I、II、III、IV期。臨床試驗(yàn)需要申辦方、研究者及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”）等各方的參與和配合，對受試者權(quán)益保護(hù)及試驗(yàn)質(zhì)量保證的要求較高。（二）臨床試驗(yàn)的各參與方（1）申辦方申辦方負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦方按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗(yàn)的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。申辦方一般為制藥公司或醫(yī)療器械公司。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)后，申辦方需要負(fù)責(zé)的事項(xiàng)包括藥物及相關(guān)研究物資的準(zhǔn)備、委派監(jiān)查員、患者安全保證及補(bǔ)償、質(zhì)量控制與保證以及安全事件上報(bào)與告知等。申辦方、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工，簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束階段，申辦方需向國家藥監(jiān)局遞交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告以及向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交自查報(bào)告。（2）CROCRO主要是為制藥企業(yè)或生物技術(shù)公司提供臨床前藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床試驗(yàn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)。從提供服務(wù)的階段來劃分，目前市場主流CRO企業(yè)主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類服務(wù)。臨床前CRO服務(wù)，主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，主要包括新藥發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、安全性評價(jià)研究服務(wù)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動(dòng)物模型的構(gòu)建等。臨床CRO服務(wù)，主要針對臨床試驗(yàn)階段的研究提供服務(wù)，涵蓋臨床I-IV期技術(shù)服務(wù)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、新藥注冊申報(bào)等。申辦方會(huì)將臨床研究的上述部分工作委托給CRO完成。（3）CRACRA主要負(fù)責(zé)組織相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查，并負(fù)責(zé)制定相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查實(shí)施計(jì)劃。CRA應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。CRA應(yīng)遵循GCP相關(guān)法規(guī)及SOP,督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。CRA一般由申辦方或CRO委派。（4）研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力。研究者通常為醫(yī)生，具有行醫(yī)資格及相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，了解并遵循GCP及相關(guān)的管理要求。研究者需要有足夠的資源，包括有足夠數(shù)量的合格人員和充足的設(shè)備來安全地實(shí)施試驗(yàn)；在協(xié)議的招募期內(nèi)可接納所要求數(shù)目的試驗(yàn)對象；試驗(yàn)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成試驗(yàn)。研究者在實(shí)施臨床試驗(yàn)的時(shí)候需嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，保證所有的試驗(yàn)輔助人員已充分了解試驗(yàn)方案，試驗(yàn)用藥品，及與試驗(yàn)相關(guān)的責(zé)任和職能。在臨床試驗(yàn)過程中還需接受相關(guān)方的監(jiān)查、稽查和視察，以保證項(xiàng)目質(zhì)量。在保護(hù)受試者安全方面，研究者需與患者簽訂知情同意書，并對與試驗(yàn)有關(guān)的所有醫(yī)學(xué)決定負(fù)責(zé)，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，要及時(shí)對受試者進(jìn)行適當(dāng)治療措施，并記錄上報(bào)。在記錄與交流的過程中，研究者需保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷中；記錄和解釋已批準(zhǔn)方案的任何偏離點(diǎn)；如中止臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦方、倫理委員會(huì)和國家藥監(jiān)局并闡明理由。（5）SMOSMO負(fù)責(zé)伴隨著新藥研發(fā)活動(dòng)而發(fā)生的，除醫(yī)學(xué)判斷以外的所有事務(wù)的管理。SMO將項(xiàng)目管理功能導(dǎo)入新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)過程，從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)角度出發(fā)，以高效、經(jīng)濟(jì)的方法引導(dǎo)、推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，提高試驗(yàn)的質(zhì)量，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規(guī)定，從而促進(jìn)臨床試驗(yàn)研究的規(guī)范化發(fā)展。（6）CRCCRC在臨床試驗(yàn)過程中承擔(dān)協(xié)調(diào)者角色，同時(shí)經(jīng)主要研究者授權(quán)，協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的事務(wù)性工作，是研究者和申辦方之間的重要紐帶，也是加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程、保證試驗(yàn)質(zhì)量的重要力量。CRC的主要工作內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備；與倫理委員會(huì)和申辦方、CRA之間的聯(lián)絡(luò)；協(xié)助研究者實(shí)施試驗(yàn)的各項(xiàng)工作，如試驗(yàn)文件收集及整理、受試者管理、數(shù)據(jù)收集、EDC錄入與試驗(yàn)藥物或器械管理等；接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的視察，申辦方和CRA的監(jiān)查與稽查等。（7）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件和資質(zhì)，按照GCP和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。一般為具有二級甲等以上資質(zhì)的醫(yī)院。（8）臨床試驗(yàn)各參與方在臨床試驗(yàn)過程中的具體分工、職責(zé)和相互關(guān)系臨床試驗(yàn)是一個(gè)涉及申辦方或CRO（委派CRA）、研究者、SMO（委派CRC）、患者、藥監(jiān)局等多個(gè)角色參與的項(xiàng)目管理過程。整體而言，申辦方或CRO負(fù)責(zé)發(fā)起、組織一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，主要通過監(jiān)查及稽查來確保臨床試驗(yàn)的執(zhí)行是否符合臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)及要求，確?；颊呃娴玫奖Ｗo(hù)及數(shù)據(jù)的真實(shí)性、科學(xué)性、完整性；研究者和SMO負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體實(shí)施臨床試驗(yàn)操作，具體工作包括：篩選患者，按照方案給患者實(shí)施相關(guān)治療和隨訪，并收集相關(guān)數(shù)據(jù)，確保執(zhí)行過程中的患者安全和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程符合臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)及要求；藥監(jiān)局主要從法規(guī)角度來監(jiān)管臨床試驗(yàn)的實(shí)施，以保障患者權(quán)益并確保臨床試驗(yàn)的執(zhí)行完全符合法規(guī)要求。（9）臨床試驗(yàn)各參與方在臨床試驗(yàn)過程中不存在工作交叉重疊、利益沖突及相關(guān)糾紛與潛在糾紛臨床試驗(yàn)的各參與方根據(jù)其分工有明確的職責(zé)劃分，不存在工作交叉重疊的情形。同時(shí)，臨床試驗(yàn)中普蕊斯的任務(wù)及與其他主體間的職能分工均會(huì)在項(xiàng)目報(bào)價(jià)方案及合同條款中加以明確規(guī)定。普蕊斯作為SMO與臨床試驗(yàn)中其他各主體分工明確，不存在直接或間接的競爭關(guān)系或替代關(guān)系。同時(shí)，普蕊斯簽署的業(yè)務(wù)合同不涉及影響臨床試驗(yàn)中其他各類主體報(bào)酬及利益的約定。綜上，普蕊斯在臨床試驗(yàn)中不存在與其他主體產(chǎn)生利益沖突的情形，且不存在因工作交叉重疊、利益沖突的情形造成的糾紛或潛在糾紛。1.3行業(yè)監(jiān)管體系（1）行業(yè)主管部門及職能SMO位于醫(yī)藥行業(yè)中的為臨床研究和試驗(yàn)提供服務(wù)環(huán)節(jié)。就醫(yī)藥臨床研究行業(yè)監(jiān)管體系而言，根據(jù)黨的十九屆三中全會(huì)通過的《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》以及第十三屆全國人大一次會(huì)議通過的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，目前醫(yī)藥行業(yè)的主管部門主要包括國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家發(fā)改委以及國家科技部等，各部門涉及醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管職責(zé)列示如下：國家部門主要監(jiān)管職能負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理：擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施，研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理：組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化國家藥監(jiān)局妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施，參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理：制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理：制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施，制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理：組織開展藥品不良事件、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良事件的監(jiān)測、評價(jià)和處置工作，依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理：制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查：制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定國家衛(wèi)健委擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度；監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作；擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等國家醫(yī)保局?jǐn)M訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)；組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施；監(jiān)督管理納入醫(yī)保支出范圍內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用等國家發(fā)改委負(fù)責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀規(guī)劃和管理國家科技部負(fù)責(zé)全國人類遺傳資源管理工作；負(fù)責(zé)組織我國人類遺傳資源調(diào)查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記具體辦法；采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守國家科技部制定的技術(shù)規(guī)范（2）行業(yè)監(jiān)管體制①藥品注冊管理制度藥品注冊是國家藥監(jiān)局依據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。根據(jù)2007年7月頒布、2020年1月修訂的《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理。中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類?；瘜W(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求,由國家藥監(jiān)局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會(huì)公布。境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。2016年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，隨后2020年7月，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》，對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，分為5個(gè)類別。藥品注冊申請與審批程序分為申請臨床試驗(yàn)和申請生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。研制新藥，必須按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥物臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗(yàn)為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)為治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。III期臨床試驗(yàn)為治療作用確證階段，其目的在于進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。IV期臨床試驗(yàn)主要為新藥上市后應(yīng)用研究階段，旨在考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良事件，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。完成規(guī)定期次的臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國家藥監(jiān)局發(fā)給新藥證書；改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書，但靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。申請人同時(shí)持有藥品生產(chǎn)許可證且具備生產(chǎn)條件的，一并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。②臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度國家藥監(jiān)局制定的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“GCP”）明確指出，“申辦者委托合同研究組織應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）申辦者可以將其臨床試驗(yàn)的部分或者全部工作和任務(wù)委托給合同研究組織，但申辦者仍然是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督合同研究組織承擔(dān)的各項(xiàng)工作。合同研究組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。（二）申辦者委托給合同研究組織的工作應(yīng)當(dāng)簽訂合同。合同中應(yīng)當(dāng)明確以下內(nèi)容：委托的具體工作以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；申辦者有權(quán)確認(rèn)被委托工作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況；對被委托方的書面要求；被委托方需要提交給申辦者的報(bào)告要求；與受試者的損害賠償措施相關(guān)的事項(xiàng)；其他與委托工作有關(guān)的事項(xiàng)。合同研究組織如存在任務(wù)轉(zhuǎn)包，應(yīng)當(dāng)獲得申辦者的書面批準(zhǔn)。（三）未明確委托給合同研究組織的工作和任務(wù)，其職責(zé)仍由申辦者負(fù)責(zé)。（四）本規(guī)范中對申辦者的要求，適用于承擔(dān)申辦者相關(guān)工作和任務(wù)的合同研究組織?！蹦壳?，國家藥監(jiān)局對于臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理SMO企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)尚無明確規(guī)定。國家藥監(jiān)局對藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定，并要求所有試驗(yàn)藥物必須先取得臨床試驗(yàn)批件，獲批后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。SMO企業(yè)在提供臨床現(xiàn)場管理服務(wù)的過程中也必須嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。目前，國家藥監(jiān)局主要通過推行GCP來規(guī)范臨床試驗(yàn)過程中的質(zhì)量管理。未來，隨著2020年4月出臺(tái)的新版GCP的逐步落地和推廣，預(yù)計(jì)國家藥監(jiān)局將根據(jù)我國臨床試驗(yàn)過程中質(zhì)量管理的實(shí)際開展情況和管理效果，進(jìn)一步加強(qiáng)對于質(zhì)量管理相關(guān)的監(jiān)管力度，并可能針對實(shí)際執(zhí)行中不符合要求的情況，對相關(guān)責(zé)任人出臺(tái)相應(yīng)的處罰措施。1.4行業(yè)監(jiān)管法規(guī)、政策（1）影響醫(yī)藥臨床研究行業(yè)相關(guān)主要政策圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，我國建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，SMO行業(yè)主要涉及臨床研究過程，適用的主要法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策基本情況如下：藥物臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的主要責(zé)任方質(zhì)量管理的相關(guān)要求方案設(shè)計(jì)申辦者①試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作，并在獲得倫理委員會(huì)同意后執(zhí)行；②應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的可操作性，試驗(yàn)流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復(fù)雜；③試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)清晰、簡潔和前后一致組織實(shí)施申辦者①應(yīng)當(dāng)履行管理職責(zé)，根據(jù)臨床試驗(yàn)需要可建立臨床試驗(yàn)的研究和管理團(tuán)隊(duì)，以指導(dǎo)、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施；②基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)識別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)并制定相關(guān)質(zhì)量管理措施；③負(fù)責(zé)制定、實(shí)施和及時(shí)更新有關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案、GCP和相關(guān)法律法規(guī)的要求；④應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等所有參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)；⑤在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員、可以建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)、使用可靠且具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、預(yù)先規(guī)定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式、保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性等；⑥選擇的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)、有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，有足夠的醫(yī)療資源完成臨床試驗(yàn)，并向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)方案和最新的研究者手冊；⑦選擇的涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定并具備相應(yīng)資質(zhì)；⑧應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以給予受試者和研究者補(bǔ)償或者賠償；⑨臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)的許可或者完成備案；⑩保證試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽、編碼、供給和管理符合GCP的相關(guān)要求;?負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估，并按照要求和時(shí)限報(bào)告藥物不良反應(yīng)；?委派專業(yè)的監(jiān)查員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，從而保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗(yàn)遵守已同意的方案、GCP和相關(guān)法規(guī)；?可在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查，從而評估臨床試驗(yàn)的實(shí)施和對法律法規(guī)的依從性等研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)①研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出；②研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任；③研究者應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序；④研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則以及GCP的相關(guān)要求合同研究組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制申辦者監(jiān)查與稽查，藥品監(jiān)管部門檢查申辦者在藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，研究和管理團(tuán)隊(duì)均應(yīng)當(dāng)派員參加研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，配合提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告研究者①現(xiàn)場監(jiān)督數(shù)據(jù)采集；②確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的；③按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報(bào)告表，確保各類病例報(bào)告表及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)；④按照相關(guān)要求妥善保存試驗(yàn)文檔；⑤確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性；⑥確保安全性報(bào)告符合GCP的相關(guān)要求;⑦在受試者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時(shí)提供適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪；⑧提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告等（2）影響醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的主要政策醫(yī)藥臨床研究行業(yè)依賴醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，近年來針對醫(yī)藥行業(yè)，特別是創(chuàng)新藥行業(yè)，國家高規(guī)格密集出臺(tái)各項(xiàng)政策，鼓勵(lì)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，將醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新作為國家科技發(fā)展重點(diǎn)，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的重大機(jī)遇和嶄新時(shí)期。序號相關(guān)政策和法律法規(guī)名稱頒布時(shí)間頒布機(jī)構(gòu)主要內(nèi)容1《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》2005年國家藥監(jiān)局規(guī)定了突發(fā)公共衛(wèi)生事件中應(yīng)急所需防治藥品的特別審批程序，以及該審批程序中對于應(yīng)急藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)流程及要求。2《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》2010年國務(wù)院規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，包括倫理委員會(huì)的組織與管理、職責(zé)要求，倫理審查的申請與受理，倫理委員會(huì)的倫理審查，倫理審查的決定與送達(dá)，以及倫理審查后的跟蹤審查等。3《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》2010年國務(wù)院明確將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇，要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。4《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》2010年工信部、衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè)，通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。5《藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》2011年國家藥監(jiān)局規(guī)范指導(dǎo)了藥物I期臨床試驗(yàn)的組織管理與實(shí)施，包括試驗(yàn)職責(zé)要求、實(shí)施條件、質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理、合同和協(xié)議、試驗(yàn)方案、受試者管理、試驗(yàn)用藥品管理、生物樣本管理和分析、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，以及總結(jié)報(bào)告等。6《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年修訂國家藥監(jiān)局規(guī)定了臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)全過程，包括試驗(yàn)前的準(zhǔn)備及必要條件、受試者的權(quán)益保障、研究者、申辦者及監(jiān)查員的職責(zé)、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品管理、試驗(yàn)質(zhì)量保證和多中心試驗(yàn)。7《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》2015年國家藥監(jiān)局對于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作進(jìn)行了細(xì)致規(guī)范。8《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家藥監(jiān)局規(guī)范了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。9《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃》2016年全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)十三五規(guī)劃綱要對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在今后五年的發(fā)展做出了重要規(guī)劃。其中，規(guī)劃提出“鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”。10《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》2016年工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局推進(jìn)生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備六大重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級。推進(jìn)化學(xué)仿制藥質(zhì)量升級計(jì)劃、中藥材資源可持續(xù)利用計(jì)劃、中藥質(zhì)量提升計(jì)劃、疫苗質(zhì)量提升計(jì)劃、醫(yī)療器械質(zhì)量提升計(jì)劃，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。11《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》2019年修訂國務(wù)院藥物臨床申請經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床的機(jī)構(gòu)。藥物臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。12《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）2019年修訂全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)申請經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國家藥監(jiān)局和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。13《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》2019年中華人民共和國國務(wù)院規(guī)定了采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的相關(guān)活動(dòng)需遵守的相關(guān)規(guī)定；明確了國家科技部有關(guān)全國人類遺傳資源管理工作的相關(guān)職責(zé)等。14《藥品注冊管理辦法》2020年修訂國家藥監(jiān)局規(guī)定了新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請的管理辦法，包括藥物注冊的基本要求、臨床試驗(yàn)、新藥申請、仿制藥及進(jìn)口藥的申報(bào)與審批、非處方藥的申報(bào)、藥品再注冊、藥品注冊檢驗(yàn)等，其中規(guī)定了藥物申請所需進(jìn)行的各期臨床試驗(yàn)內(nèi)容與要求，明確了臨床試驗(yàn)中需審核和備案的關(guān)鍵程序，以及臨床試驗(yàn)中不良事件的應(yīng)對措施等。15《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》（原：《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》）2020年修訂國家藥監(jiān)局對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，分為5個(gè)類別，并明確其具體分類和相關(guān)注冊管理要求。第2章我國醫(yī)藥SMO服務(wù)行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)區(qū)域性、周期性和季節(jié)性（1）行業(yè)的區(qū)域性2019年11月29日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的公告（2019年第101號），藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定制改為備案管理。在此之前，中國實(shí)行較為嚴(yán)格的醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入制，醫(yī)院必須達(dá)到國家藥監(jiān)局的各種要求，才會(huì)被授予做臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。因此，臨床研究仍主要集中于具有醫(yī)療條件優(yōu)勢的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，這使得SMO行業(yè)具有一定的區(qū)域性。根據(jù)“中國CRC之家”的登記數(shù)據(jù)，2019年，全國擁有CRC人員的城市中，排名前5的城市擁有CRC數(shù)量占全國總數(shù)的40%，其中北京、上海、廣州等一線城市位列前三。同時(shí)，近年來新藥臨床試驗(yàn)正在向二、三線城市加快發(fā)展，二、三線城市也將成為重要的增長區(qū)域。（2）行業(yè)的周期性及季節(jié)性SMO行業(yè)貫穿新藥研發(fā)的臨床研究過程，臨床研究體現(xiàn)在生活所必需的健康需求，屬于剛性需求，故SMO行業(yè)不存在明顯的周期性、季節(jié)性特征。2.2上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響（1）上游行業(yè)醫(yī)藥SMO服務(wù)向國內(nèi)外制藥公司、醫(yī)療器械公司及研發(fā)機(jī)構(gòu)的臨床研究開發(fā)提供臨床試驗(yàn)外包管理的一站式服務(wù)，從而更加高效快速地推進(jìn)臨床試驗(yàn)的落地和執(zhí)行。具體而言，公司通過組建包含項(xiàng)目經(jīng)理、CRC、CRC培訓(xùn)師、質(zhì)控人員、醫(yī)學(xué)顧問等優(yōu)秀業(yè)務(wù)人員的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，開展SMO全流程服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)過程符合GCP相關(guān)法規(guī)和研究方案的規(guī)定，自主推動(dòng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，確保臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范化和高效落地。故公司業(yè)務(wù)上游為項(xiàng)目經(jīng)理、CRC培訓(xùn)師、CRC、質(zhì)控人員和醫(yī)學(xué)顧問等專業(yè)業(yè)務(wù)人員。（2）下游行業(yè)醫(yī)藥SMO服務(wù)的下游為醫(yī)藥行業(yè)，參與者包括制藥企業(yè)、器械企業(yè)、CRO及科研機(jī)構(gòu)等。受世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、生活水平提高、人口老齡化加劇以及健康觀念升級等因素的影響，近年來全球醫(yī)藥行業(yè)保持較快增長態(tài)勢。根據(jù)EvaulatePharma研究報(bào)告，2019年全球處方藥物銷售額為8,430億美元，2010-2019年復(fù)合增長率為2.27%,預(yù)計(jì)2024年將增至11,810億美元，2019-2024年復(fù)合增長率為6.90%。新興市場如亞洲等，受益于當(dāng)?shù)剌^高的經(jīng)濟(jì)增速、人口數(shù)量增長、政府投入增加、發(fā)達(dá)國家原研藥物專利到期等有利因素，有望迎來良好發(fā)展機(jī)遇、保持較高增速。作為全球最大的新興醫(yī)藥市場，伴隨著經(jīng)濟(jì)的持續(xù)高速增長，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012年至2019年，我國藥品市場終端規(guī)模從9,555億元增長至17,955億元，2012年至2019年復(fù)合增長率達(dá)9.43%。根據(jù)衛(wèi)生部數(shù)據(jù)，2019年全社會(huì)衛(wèi)生總費(fèi)用預(yù)計(jì)達(dá)65,196億元，占GDP比重達(dá)6.6%；人均衛(wèi)生總費(fèi)用從2010年的1,440元增長至2019年的4,657元，十年增加超過兩倍。醫(yī)藥行業(yè)具有較為明顯的抗周期特征。未來，受益于國家醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略、政府投入增加、居民收入增長、人口結(jié)構(gòu)老齡化、醫(yī)保體系完善以及健康觀念進(jìn)步等因素，預(yù)計(jì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依舊能保持增長態(tài)勢。在此背景下，制藥企業(yè)和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)不斷加大研發(fā)投入，開展新藥研發(fā)活動(dòng)，臨床研究藥物數(shù)量不斷增加，截至2019年底，我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)共7,382個(gè)。同時(shí)，根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)藥品數(shù)為16.58萬個(gè)，在此背景下，行業(yè)得以快速發(fā)展。同時(shí)，隨著我國臨床SMO服務(wù)質(zhì)量與服務(wù)水平的提高以及成本優(yōu)勢的體現(xiàn)，越來越多的跨國企業(yè)在尋找其海外業(yè)務(wù)的醫(yī)藥服務(wù)商時(shí)，也會(huì)選擇國內(nèi)SMO企業(yè)，這些都對我國SMO行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了積極影響。第3章2022-2023年中國醫(yī)藥SMO服務(wù)行業(yè)發(fā)展情況分析3.1全球SMO行業(yè)發(fā)展概況隨著全球醫(yī)藥市場競爭的日益激烈，藥企對于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售成本的控制和效率的提升需求強(qiáng)烈催生了醫(yī)藥外包行業(yè)的產(chǎn)生。此后，醫(yī)藥外包行業(yè)又逐漸分化為專業(yè)的研發(fā)外包（CRO）、生產(chǎn)外包（CMO）、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理外包（SMO）等。20世紀(jì)70年代SMO在美國誕生，通過提供現(xiàn)場管理，幫助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)搭建臨床試驗(yàn)的執(zhí)行體系。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過借助SMO企業(yè)資源在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。與國內(nèi)不同的是，歐美等國家無臨床研究機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入門檻，在有條件的公立醫(yī)院、私人醫(yī)院和診所均可開展臨床研究，故SMO參與到大量臨床試驗(yàn)中。此后，20世紀(jì)90年代SMO在歐美及日本迅速擴(kuò)張，經(jīng)過近三十年的發(fā)展，SMO逐漸成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。SMO擁有較為豐富的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理經(jīng)驗(yàn)，能為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)節(jié)省大量資料統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)謄寫等繁雜工作，使研究者能夠?qū)⒕杏谂R床研究的醫(yī)學(xué)判斷，為臨床研究質(zhì)量提供了保證。隨著臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理工作的日益細(xì)化，由專業(yè)的臨床研究協(xié)調(diào)員參與臨床試驗(yàn)并做好現(xiàn)場管理協(xié)調(diào)工作將是未來的趨勢，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也逐漸接受使用第三方臨床研究協(xié)調(diào)員的工作模式。3.2我國SMO發(fā)展歷程隨著臨床研究的全球化，以及中國在病人資源和運(yùn)營成本等方面的優(yōu)勢，越來越多的國際多中心臨床研究進(jìn)入中國，中國在世界新藥研發(fā)及臨床研究中的地位愈發(fā)重要。在此背景下，2008年行業(yè)內(nèi)開始出現(xiàn)模仿國外SMO開展部分業(yè)務(wù)的企業(yè),建立了以人力派遣為主的CRC團(tuán)隊(duì)參與試驗(yàn)，并在報(bào)價(jià)、管理、培訓(xùn)等商業(yè)模式上搭建了中國SMO的基本框架。2005年3月1日起，我國藥監(jiān)部門聯(lián)合衛(wèi)生部要求對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)定制，未通過認(rèn)證的機(jī)構(gòu)將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。2017年10月26日，我國藥監(jiān)部門聯(lián)合衛(wèi)生部發(fā)布相關(guān)制度文件，將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由原先的資格認(rèn)定制改為備案管理，并于2019年11月29日起正式實(shí)施。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理是指：開展臨床試驗(yàn)前，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局下屬國家藥品審評中心提出臨床試驗(yàn)申請，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，如未收到國家藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。國內(nèi)臨床試驗(yàn)研究者需要同時(shí)從事臨床醫(yī)療和臨床試驗(yàn)，醫(yī)療工作壓力大,難以匹配足夠的時(shí)間和精力投入臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。因此，SMO企業(yè)搭建臨床試驗(yàn)的執(zhí)行體系，通過CRC提供專業(yè)現(xiàn)場管理服務(wù)，協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的事務(wù)性工作，服務(wù)內(nèi)容包括：協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行患者預(yù)篩，由醫(yī)生進(jìn)行知情同意，提高篩選入組效率；協(xié)助醫(yī)生及時(shí)完整的完成數(shù)據(jù)收集和EDC錄入；進(jìn)行受試者預(yù)約，提示研究者工作安排，解決研究者時(shí)間分配問題；協(xié)助研究者遞交倫理材料；協(xié)助進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目的協(xié)調(diào)工作等，讓傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)由“監(jiān)查”推動(dòng)，轉(zhuǎn)化為商業(yè)化的“機(jī)構(gòu)現(xiàn)場管理”自主推動(dòng)，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)是“做出來的，不是監(jiān)查出來的”高效理念和效率。2009年-2014年期間，SMO公司數(shù)量日益增加，其臨床試驗(yàn)項(xiàng)目主要來源于跨國制藥企業(yè)。但是此階段的SMO公司的經(jīng)驗(yàn)和管理尚在摸索階段，新藥研發(fā)行業(yè)包括研究機(jī)構(gòu)對SMO并未過多關(guān)注。2015年-2018年期間，國家藥監(jiān)部門開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查以后,行業(yè)內(nèi)發(fā)現(xiàn)SMO參與的臨床試驗(yàn)，其質(zhì)量更能滿足藥政部門的核查要求。因此，不僅是國外制藥企業(yè)，國內(nèi)制藥企業(yè)的新藥臨床試驗(yàn)對SMO服務(wù)的需求在短期內(nèi)迅速增加。2019年以后，SMO行業(yè)進(jìn)入規(guī)?；l(fā)展階段，SMO公司提供的服務(wù)從臨床試驗(yàn)過程管理逐漸向醫(yī)藥研發(fā)的整個(gè)階段擴(kuò)展。同時(shí)，在人工智能及大數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)用的推動(dòng)下，SMO公司優(yōu)化項(xiàng)目管理流程，提高管理效率，由項(xiàng)目管理向?qū)I(yè)化、細(xì)分化、智能化的臨床試驗(yàn)管理發(fā)展。3.3SMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀（1）人員規(guī)模持續(xù)增長，行業(yè)處于快速發(fā)展期隨著國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的不斷增長，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布的城市數(shù)量也隨之增加。為了實(shí)現(xiàn)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的覆蓋，需要SMO企業(yè)向臨床試驗(yàn)所在城市或臨近城市派駐更多CRC人員，因此CRC人員規(guī)模也是衡量SMO企業(yè)服務(wù)能力的重要指標(biāo)之一。近年來國內(nèi)CRC人員數(shù)量迅速增長，SMO行業(yè)處于快速發(fā)展期。2017年至2019年，全國CRC人員數(shù)量增長情況如下：（2）服務(wù)周期較長藥物從研究開始到上市銷售是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，以化學(xué)藥為例，主要研究與開發(fā)工作包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)申請與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究。臨床研究的目的是通過對新藥進(jìn)行廣泛的人體試驗(yàn)，評估其對疾病治療的有效性以及對人體的安全影響。該階段主要分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，需要進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)；新藥上市后，隨著大批的患者開始使用該類藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)考察新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良事件等情況，并定期向監(jiān)管部門遞交報(bào)告。根據(jù)需要，制藥企業(yè)還需按照監(jiān)管部門的要求開展IV期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步研究藥物的療效和安全性。臨床研究時(shí)間周期可能長達(dá)10年，整個(gè)過程不可預(yù)見因素較多，因此，大多數(shù)制藥企業(yè)會(huì)選擇將藥物研發(fā)部分或全部委托給CRO公司，并且越來越多的制藥企業(yè)將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理委托給SMO公司。（3）人員區(qū)域發(fā)展不平衡進(jìn)一步改善2004年2月，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委共同頒布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（以下簡稱“資格認(rèn)定辦法”），規(guī)定自資格認(rèn)定辦法頒布之日起，對原藥理基地和新申報(bào)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療單位進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，自此我國第1個(gè)臨床試驗(yàn)認(rèn)定機(jī)構(gòu)（GCP機(jī)構(gòu)）產(chǎn)生。2009年5月，原CFDA和原衛(wèi)生部共同下發(fā)了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知》，啟動(dòng)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作，隨后頒發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱“復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)”）認(rèn)定辦法，使GCP機(jī)構(gòu)的自我管理得以進(jìn)一步完善。受到各地區(qū)臨床試驗(yàn)數(shù)量的影響，全國擁有CRC人員的城市中，北京、上海、廣州等一線城市人數(shù)規(guī)模占有絕對優(yōu)勢，反映了我國CRC人員分布區(qū)域差異化的現(xiàn)狀。另一方面，隨著新藥臨床試驗(yàn)正在向二、三線城市加快發(fā)展，近年來二、三線城市的CRC絕對數(shù)量呈明顯上升趨勢。根據(jù)中國CRC之家不完全統(tǒng)計(jì)，全國CRC人員分布城市由2014年61個(gè)城市增長至2019年179個(gè)城市，區(qū)域發(fā)展不均衡的狀況正在改善。2019年，全國CRC人員分布情況如下圖：“中國CRC之家”系由醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院GCP中心李樹婷主任（同時(shí)兼任藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟副秘書長）發(fā)起，是DIA（即DrugInformationAssociation）下設(shè)的SMO行業(yè)的學(xué)術(shù)組織，亦稱“DIA中國SMO協(xié)作組”，由北京地區(qū)主要的SMO響應(yīng)并輻射到全國，是中國最早、規(guī)模最大的CRC行業(yè)組織。通常由DIA發(fā)起相關(guān)活動(dòng)，“中國CRC之家”負(fù)責(zé)舉辦與SMO、CRC有關(guān)的學(xué)術(shù)和聯(lián)誼活動(dòng)，增加行業(yè)交流與合作，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。DIA系在美國注冊的全球性、中立的協(xié)會(huì)組織，為一家國際性、非營利性、多學(xué)科的會(huì)員制協(xié)會(huì)，為醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)的專業(yè)人員提供中立、透明的論壇，推動(dòng)藥品和技術(shù)的合作和交流,改善全球健康。其總部位于美國首都華盛頓，在美洲、歐洲、亞洲、中東及非洲等地均有業(yè)務(wù)拓展，辦事處分別位于美國賓州、瑞士巴塞爾、日本東京、中國北京和上海以及印度孟買。李樹婷曾經(jīng)為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國家GCP中心辦公室主任、倫理委員會(huì)秘書，目前為DIASMO協(xié)作組理事長、臨床研究促進(jìn)公益基金秘書長、中國抗癌協(xié)會(huì)稽查協(xié)作組指導(dǎo)委員等。1996年開始從事GCP和倫理委員會(huì)工作,是我國最早實(shí)施GCP的人員之一。了解并掌握國內(nèi)外新藥臨床研究的各種規(guī)范和程序，審核各種臨床研究方案1000項(xiàng)以上，撰寫國家一類新藥I期臨床研究方案等多項(xiàng)，參與新藥方案設(shè)計(jì)100余項(xiàng)。作為主要參與者承擔(dān)了國家“九?五”至“十三?五”國家重大專項(xiàng)項(xiàng)目，2014年獲得中華醫(yī)學(xué)會(huì)科技進(jìn)步成果一等獎(jiǎng)、中國藥學(xué)會(huì)科技一等獎(jiǎng)、華夏醫(yī)學(xué)科技一等獎(jiǎng)、教育部科技成果一等獎(jiǎng)等。中國CRC之家的理事單位主要系國內(nèi)SMO行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，包括但不限于普蕊斯、北京聯(lián)斯達(dá)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、杭州思默醫(yī)藥科技有限公司、上海津石醫(yī)藥科技有限公司、西斯比亞（北京）醫(yī)藥技術(shù)研究有限責(zé)任公司等。（4）多中心臨床試驗(yàn)帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展目前，中國臨床試驗(yàn)正處在高速變革的階段。《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，重點(diǎn)指出“改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審批速度”。在放寬臨床試驗(yàn)中心資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)的同時(shí)，提高了對臨床試驗(yàn)質(zhì)量的要求。意見中還提出，允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展國際多中心臨床試驗(yàn)，及接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該意見的發(fā)布，為在我國開展多中心臨床試驗(yàn)和參與國際多中心臨床試驗(yàn)創(chuàng)造了前所未有的發(fā)展契機(jī)。國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）作為一種特殊形式的多中心臨床試驗(yàn)，是在新藥開發(fā)全球化的大環(huán)境下，為減少不同國家的重復(fù)臨床試驗(yàn)而產(chǎn)生的，多中心臨床試驗(yàn)近年已成為臨床試驗(yàn)的趨勢，在我國開展的藥品和器械注冊臨床試驗(yàn)越來越多地采用多中心設(shè)計(jì)。由研究者自行發(fā)起的臨床試驗(yàn)，因重視合作交流，也越來越多地選擇多中心開展。在我國開展多中心臨床試驗(yàn)、參與MRCT越來越多的大環(huán)境下，通過設(shè)計(jì)、實(shí)施、報(bào)告三個(gè)層面入手，強(qiáng)化設(shè)計(jì)科學(xué)性、提高試驗(yàn)質(zhì)量和促進(jìn)報(bào)告透明化，進(jìn)一步規(guī)范多中心臨床試驗(yàn)，給SMO企業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。（5）SMO企業(yè)的管理體系和資源愈發(fā)受到重視項(xiàng)目管理能力、項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)覆蓋能力是項(xiàng)目申辦方選擇SMO企業(yè)主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)之一。根據(jù)尚普咨詢的研究報(bào)告，臨床試驗(yàn)的具體執(zhí)行過程，大部分工作量屬于非醫(yī)學(xué)判斷的事務(wù)性工作。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)越來越復(fù)雜，項(xiàng)目的組織、管理拆分也越來越細(xì)。通過建立有效的項(xiàng)目管理體系將繁瑣的事務(wù)性工作流程化、分解化、高效化，形成標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，可使所有參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的執(zhí)行人員處于同一個(gè)技術(shù)質(zhì)量水平上，繼而推進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量。具備完善項(xiàng)目管理體系的SMO企業(yè)可將標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，快速復(fù)制到其他臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的效率。同時(shí)，龐大的患者管理數(shù)量，與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)穩(wěn)定的合作關(guān)系，是有效滿足申辦方需求的必要條件。大型SMO公司通常經(jīng)營時(shí)間較長，積累了豐富的數(shù)據(jù)庫資源：項(xiàng)目執(zhí)行數(shù)據(jù)庫有助于協(xié)助申辦方制定患者招募計(jì)劃及方法，提高患者篩選成功率，加快臨床試驗(yàn)開發(fā)進(jìn)程；機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫利于申辦方對試驗(yàn)場所的評估與篩選，特別是多中心試驗(yàn)的順利開展。（6）備案制賦予行業(yè)新機(jī)遇2004年，我國藥監(jiān)部門聯(lián)合衛(wèi)生部頒發(fā)《關(guān)于印發(fā)〈藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）＞的通知》（國食藥監(jiān)安[2004]44號），同時(shí)頒發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》，要求從2005年3月1日起，未通過認(rèn)證的機(jī)構(gòu)將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。2017年10月26日，原CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由原先的認(rèn)定制轉(zhuǎn)化為臨床試驗(yàn)備案制。2019年11月29日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)健委發(fā)布臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的公告（2019年第101號），藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定制改為備案管理。此外，一直以來我國臨床試驗(yàn)的整個(gè)流程主要的管理模式為“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即必須經(jīng)過藥監(jiān)部門和倫理的審批，才能開展臨床試驗(yàn)。2018年7月27日頒發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗(yàn)審評審批的有關(guān)事項(xiàng)做出調(diào)整：在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)備案制正式實(shí)施后，新的審批流程中，臨床試驗(yàn)在國家藥監(jiān)局的審批將加快，屆時(shí)臨床研究的數(shù)量將會(huì)進(jìn)一步增加，給SMO行業(yè)帶來新的機(jī)遇。3.4SMO行業(yè)發(fā)展的背景（1）臨床試驗(yàn)是醫(yī)藥研發(fā)流程中重要的成本環(huán)節(jié)、限速環(huán)節(jié)和質(zhì)量環(huán)節(jié)臨床試驗(yàn)是醫(yī)藥研發(fā)流程中重要的成本環(huán)節(jié)、限速環(huán)節(jié)和質(zhì)量環(huán)節(jié)。根據(jù)Frost&Sullivan研究數(shù)據(jù)，2019年全球臨床開發(fā)階段的研發(fā)開支占據(jù)整體醫(yī)藥研發(fā)開支的67.8%，是醫(yī)藥研發(fā)過程中開支最大的環(huán)節(jié)。根據(jù)美國PhRMA網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，一項(xiàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)到最終獲批所需時(shí)間為10至15年,其中I至III期臨床試驗(yàn)所需時(shí)間長達(dá)7年，因此臨床試驗(yàn)也是新藥研發(fā)的主要限速環(huán)節(jié)。此外，一項(xiàng)醫(yī)藥產(chǎn)品上市前必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)對其有效性、安全性進(jìn)行全面評估，而美國、中國等國家的藥品監(jiān)管部門都對藥品臨床試驗(yàn)階段的數(shù)據(jù)質(zhì)量作出明確要求，對不符合質(zhì)控要求、數(shù)據(jù)質(zhì)量差的上市申請不予批準(zhǔn)，因此臨床試驗(yàn)階段的質(zhì)量控制也是影響醫(yī)藥產(chǎn)品上市的關(guān)鍵因素之一。（2）臨床試驗(yàn)亟需由專業(yè)化SMO企業(yè)通過標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目管理體系推動(dòng)臨床試驗(yàn)方案的落地臨床試驗(yàn)周期較長且涉及大量非醫(yī)學(xué)判斷的項(xiàng)目管理性工作，亟需由專業(yè)化SMO企業(yè)通過標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目管理體系推動(dòng)臨床試驗(yàn)方案的落地根據(jù)尚普咨詢的研究報(bào)告，臨床試驗(yàn)的實(shí)際執(zhí)行中大部分工作量屬于非醫(yī)學(xué)判斷的項(xiàng)目管理性工作。我國的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)多為醫(yī)院，臨床試驗(yàn)研究者多為醫(yī)生。在國內(nèi)出現(xiàn)商業(yè)化組織的專業(yè)SMO企業(yè)之前，我國部分醫(yī)院缺乏專業(yè)的臨床試驗(yàn)人員去幫助醫(yī)生分擔(dān)大量非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的項(xiàng)目管理性工作，臨床試驗(yàn)中大量非醫(yī)學(xué)判斷的項(xiàng)目管理性工作轉(zhuǎn)而由醫(yī)生承擔(dān)。而我國醫(yī)生普遍面臨繁重的醫(yī)療任務(wù)，難以匹配足夠的時(shí)間和精力投入臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，導(dǎo)致醫(yī)院、醫(yī)生對于臨床試驗(yàn)的管理和監(jiān)督面臨較大挑戰(zhàn)。專業(yè)化SMO企業(yè)可通過搭建完善的臨床試驗(yàn)執(zhí)行體系并通過專業(yè)的項(xiàng)目管理能力，提高試驗(yàn)執(zhí)行效率、有效控制試驗(yàn)成本、改善執(zhí)行質(zhì)量，并在此過程中協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的工作，有效提升臨床項(xiàng)目的執(zhí)行質(zhì)量和效率。（3）在監(jiān)管層面，國內(nèi)醫(yī)藥監(jiān)管政策鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，同時(shí)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量提出更高要求近年來，國內(nèi)醫(yī)藥監(jiān)管政策持續(xù)鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量快速增長。2010年起，我國醫(yī)?？刭M(fèi)的政策趨勢逐漸明朗，招標(biāo)、集采與一致性評價(jià)等政策先后出臺(tái)，大幅降低藥品價(jià)格的同時(shí)淘汰了一批低質(zhì)量的仿制藥企業(yè)，也促使國內(nèi)藥企探索向研發(fā)轉(zhuǎn)型。2016年左右，為促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的快速上市，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步加快臨床試驗(yàn)申請的審批速度，在當(dāng)年共批準(zhǔn)了4,000余件新藥臨床試驗(yàn)申請和500余件進(jìn)口新藥臨床試驗(yàn)申請，有效解決了此前因?qū)徳u慢而導(dǎo)致的臨床試驗(yàn)申請積壓的情況，我國新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量實(shí)現(xiàn)快速增長。一般而言，新藥相比仿制藥的臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)流程更為復(fù)雜、參與各方眾多、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和稽查標(biāo)準(zhǔn)更高，因此對于試驗(yàn)的項(xiàng)目管理和質(zhì)量控制也提出更高要求。國家藥監(jiān)局在鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新藥的同時(shí)進(jìn)一步要求加強(qiáng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者等主體的相關(guān)責(zé)任。2015年7月22日，針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問題，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），隨后進(jìn)一步發(fā)布了一系列對于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整和不規(guī)范等的試驗(yàn)藥物不予批準(zhǔn)的公告（以下簡稱“'722'核查”）。2017年，國家藥監(jiān)局在《總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（2017年第63號）》（以下簡稱《處理意見》）中進(jìn)一步明確要求申辦方必須保證注冊申請中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范，監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，對所報(bào)申請資料及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。同時(shí)，國家藥監(jiān)局在《處理意見》中對于“722”核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假所涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)令整改，并明確了臨床試驗(yàn)研究者必須保證試驗(yàn)行為符合GCP規(guī)定，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、規(guī)范及可溯源，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)直接法律責(zé)任；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目直接管理者，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)有管理監(jiān)督責(zé)任。隨著我國藥監(jiān)部門對于藥品質(zhì)量管理邁上新臺(tái)階，為了滿足監(jiān)管對于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量更加嚴(yán)格的要求，申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者也更加希望尋求專業(yè)SMO提供外包服務(wù)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量。根據(jù)國家食藥監(jiān)局（CFDA）于2015年7月22日發(fā)布的《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》（以下稱“117號《公告》”）,核查原因?yàn)椋郝鋵?shí)黨中央、國務(wù)院用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對附件所列已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。根據(jù)國家食藥監(jiān)局于2015年8月28日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號）》藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和報(bào)告工作于2015年8月25日24時(shí)結(jié)束。（4）SMO服務(wù)的重要性不斷凸顯，對專業(yè)CRC人才的需求不斷提升，近年來CRC執(zhí)業(yè)人數(shù)快速增長“722”核查后，隨著我國藥監(jiān)部門對于藥品質(zhì)量管理邁上新臺(tái)階，臨床試驗(yàn)日常監(jiān)管進(jìn)入新常態(tài)，SMO的重要性不斷凸顯。作為臨床試驗(yàn)的發(fā)起方（申辦方）及實(shí)施方（研究機(jī)構(gòu)及研究者），對保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量、確保規(guī)范數(shù)據(jù)可靠有著不可推卸的重大責(zé)任。根據(jù)GCP規(guī)范要求，研究者必須嚴(yán)格按照方案執(zhí)行，保證有充分的時(shí)間負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)，確保將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法的載入病歷和病歷報(bào)告表，所有數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可溯源，所有安全事件妥善處理及時(shí)上報(bào)等。臨床試驗(yàn)中，約80%的工作均為非醫(yī)學(xué)判斷事務(wù)性的研究工作，亦是CRC可被授權(quán)且所擅長的工作。CRC的工作范圍涉及到臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面，包括試驗(yàn)的準(zhǔn)備，與倫理委員會(huì)和申辦者的聯(lián)絡(luò)，協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施的各項(xiàng)工作。如獲取知情同意，與患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢與商談，數(shù)據(jù)收集與CRF轉(zhuǎn)錄，以及臨床檢查、不良事件、試驗(yàn)藥物、文件資料等的管理，應(yīng)對監(jiān)查、稽查與視察。這些往往亦是在國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場核查中最容易出現(xiàn)問題的地方。故為提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量，越來越多的申辦方選擇聘請專業(yè)的SMO供應(yīng)商，為其提供臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理研究服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的可信度。為了滿足監(jiān)管對于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量更加嚴(yán)格的要求，申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者也更加希望尋求專業(yè)SMO提供外包服務(wù)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,SMO成為不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)、重要性不斷凸顯，促進(jìn)SMO行業(yè)以及CRC職業(yè)人數(shù)的快速增長。根據(jù)尚普咨詢的研究報(bào)告，近年來國內(nèi)CRC人員數(shù)量迅速增長，2017年至2019年，全國CRC人員數(shù)量從9,687名快速增長至20,073名，復(fù)合年均增速高達(dá)43.95%,SMO行業(yè)處于快速發(fā)展期。上述不予批準(zhǔn)的注冊申請以及涉嫌數(shù)據(jù)造假的注冊申請不涉及普蕊斯參與的項(xiàng)目，普蕊斯未遭受國家藥品監(jiān)督管理局的任何處罰或要求整改的通知，是否涉及其他SMO企業(yè)無法通過公開渠道查詢獲悉。第4章2022-2023年我國醫(yī)藥SMO服務(wù)行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局SMO企業(yè)的人員規(guī)模在一定程度上代表了企業(yè)實(shí)力。截至2020年10月末，在“中國CRC之家”登記的SMO企業(yè)總計(jì)39家，其中CRC人員規(guī)模在1,000人以上的有4家企業(yè)，占行業(yè)10.26%；其中，龍頭企業(yè)藥明康德子公司藥明津石、普蕊斯和杭州思默擁有專業(yè)CRC人員均已超過2,000人；500-1,000人的企業(yè)有3家，100-500人的企業(yè)有14家。除此以外，多為地方性SMO企業(yè)，規(guī)模較小，CRC數(shù)量通常在100人以下。4.2行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)從CRC人員規(guī)模而言，行業(yè)內(nèi)具有一定規(guī)模的SMO公司有普蕊斯、藥明津石、杭州思默、西斯比亞、聯(lián)斯達(dá)、諾思格等。（1）藥明津石藥明津石成立于2009年，總部位于上海，是上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司的全資子公司，是上市公司藥明康德的全資孫公司。藥明津石主要從事新藥臨床研究服務(wù)及現(xiàn)場管理服務(wù)，具體包括：可行性調(diào)研、研究中心推薦和啟動(dòng)、受試者招募、患者教育和管理、數(shù)據(jù)錄入、研究中心關(guān)閉、質(zhì)量控制核查與稽查等服務(wù)。截至2020年10月31日，藥明津石在全國144個(gè)城市擁有3,208名CRC。（2）杭州思默杭州思默成立于2011年，總部位于杭州，為上市公司泰格醫(yī)藥的全資子公司。杭州思默主要從事臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理業(yè)務(wù)，具體包括：項(xiàng)目可行性調(diào)研、研究者會(huì)議組織、研究中心選擇和評估、倫理遞交、受試者招募實(shí)施、試驗(yàn)預(yù)算管理、試驗(yàn)文件整理、研究相關(guān)培訓(xùn)、內(nèi)部稽查、數(shù)據(jù)管理、研究中心管理等。截至2020年10月31日，杭州思默在全國131個(gè)城市擁有2,082名CRC。（3）西斯比亞西斯比亞成立于2005年，位于北京，是CCBR在中國區(qū)的全資子公司oCCBR創(chuàng)辦于1992年，總部位于丹麥，主要從事臨床藥物研究服務(wù)，在中國的業(yè)務(wù)主要包括與國內(nèi)各大醫(yī)院按GCP原則聯(lián)合開展臨床研究以及外派CRC業(yè)務(wù)。CCBR于2006年與影像中心和分子標(biāo)志物服務(wù)提供商Synarc合并，成為后者的全資子公司，統(tǒng)稱為CCBR-Synarc；隨后CCBR-Synarc在2014年進(jìn)一步被醫(yī)學(xué)影像分析和綜合性心臟安全服務(wù)提供商BioClinica收購。截至2020年10月31日，西斯比亞在全國66個(gè)城市擁有668名CRC人員。（4）聯(lián)斯達(dá)聯(lián)斯達(dá)成立于2012年，總部位于北京，是上市公司康龍化成的控股子公司。聯(lián)斯達(dá)主要從事臨床研究現(xiàn)場管理服務(wù)，具體包括：臨床研究協(xié)調(diào)服務(wù)、患者招募、醫(yī)院甄選與啟動(dòng)、問卷調(diào)查登記研究等。截至2020年10月31日，聯(lián)斯達(dá)在全國140個(gè)城市共擁有1,740名員工。（5）諾思格諾思格前身為諾思格有限，諾思格有限成立于2008年，總部位于北京。諾思格是一家臨床試驗(yàn)外包服務(wù)提供商，主營業(yè)務(wù)包括：臨床試驗(yàn)運(yùn)營服務(wù)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理服務(wù)、生物樣本檢測服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)、臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)、臨床藥理學(xué)服務(wù)等。截至2021年6月30日，諾思格擁有員工約1,600人，其中臨床試驗(yàn)運(yùn)營服務(wù)團(tuán)隊(duì)340余人，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理團(tuán)隊(duì)590余人。4.3行業(yè)目前以及未來的市場競爭情況（1）目前國內(nèi)SMO行業(yè)仍處于早期發(fā)展階段，數(shù)家頭部企業(yè)與多家尾部企業(yè)并存我國SMO行業(yè)于2008年左右才開始起步，目前仍處于早期發(fā)展階段，市場格局較為分散，呈現(xiàn)數(shù)家頭部企業(yè)與多家尾部企業(yè)并存的競爭格局。截至2020年10月末，在“中國CRC之家”登記的SMO企業(yè)總計(jì)39家，其中CRC人員規(guī)模在1,000人以上的僅4家企業(yè)，合計(jì)占行業(yè)10.26%；其中，公司、藥明津石和杭州思默的CRC人員均已超過2,000人；500-1,000人的企業(yè)有3家，100-500人的企業(yè)有14家。除此以外，多為地方性SMO企業(yè)，規(guī)模較小，CRC數(shù)量通常在100人以下。（2）預(yù)計(jì)未來隨著頭部企業(yè)壁壘不斷鞏固，SMO行業(yè)集中度將不斷提升頭部SMO企業(yè)在客戶資源、人才規(guī)模、機(jī)構(gòu)覆蓋、技術(shù)、品牌與口碑等方面建立核心壁壘，且隨著經(jīng)營規(guī)模的逐漸擴(kuò)大，客戶資源進(jìn)一步豐富、人才規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大、機(jī)構(gòu)覆蓋率進(jìn)一步提升、技術(shù)進(jìn)一步更新迭代、品牌與口碑進(jìn)一步建立，前述壁壘將進(jìn)一步鞏固，預(yù)計(jì)SMO行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。第5章企業(yè)案例分析：普蕊斯5.1公司服務(wù)水平及特點(diǎn)（1）符合國際標(biāo)準(zhǔn)截至2021年末，公司擁有超過3,200名專業(yè)的業(yè)務(wù)人員，服務(wù)730余家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，服務(wù)范圍覆蓋全國160多個(gè)城市，具備累計(jì)超過1,700個(gè)國際多中心和國內(nèi)I類新藥的臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。公司客戶包括全球知名的外企制藥公司和國內(nèi)領(lǐng)先的新藥研發(fā)公司，為包括輝瑞、羅氏、諾華、強(qiáng)生、艾伯維和禮來等在內(nèi)的知名跨國藥企提供臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理工作,提供的SMO服務(wù)質(zhì)量高、效率高，處于同行業(yè)先進(jìn)水平，符合國際標(biāo)準(zhǔn)。（2）創(chuàng)新的項(xiàng)目管理體系隨著中國臨床試驗(yàn)的快速增長，行業(yè)各專業(yè)人員的高流動(dòng)率給行業(yè)帶來巨大傷害，在此背景下，公司為尋找適合的中國臨床試驗(yàn)解決方案，在同行業(yè)CRC單純?nèi)藛T外包模式的時(shí)候，率先在行業(yè)推廣SMO一攬子解決方案。基于多年的探索和長期的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，公司因創(chuàng)新管理模式取得了客戶的認(rèn)可，在業(yè)界建立起良好的口碑，同行業(yè)公司也逐漸借鑒普蕊斯以項(xiàng)目管理為基礎(chǔ)的SMO一攬子解決方案開展業(yè)務(wù)。（3）完善的員工培訓(xùn)體系公司自成立起，即采用自主培養(yǎng)新人的用人模式。公司招聘優(yōu)秀的新人，通過快速人才復(fù)制體系和項(xiàng)目管理體系，使新人能夠高質(zhì)量地完成復(fù)雜的國際多中心項(xiàng)目，并通過跨國藥企的稽查以及國家藥監(jiān)局、FDA等機(jī)構(gòu)的視察?；诖梭w系，公司能夠使員工從入職到初次接觸項(xiàng)目前快速成長、形成獨(dú)立工作能力，并獲得更明確的職業(yè)發(fā)展定位，有助于員工長期職位發(fā)展。5.2公司的競爭優(yōu)勢1、豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，獲得知名藥企客戶的廣泛認(rèn)可普蕊斯作為國內(nèi)最早一批進(jìn)入SMO行業(yè)的公司，憑借其專業(yè)化的服務(wù)能力,成為默沙東、諾和諾德、百時(shí)美施貴寶、禮來、拜耳、艾伯維等眾多知名跨國藥企客戶的合格供應(yīng)商，并累計(jì)推動(dòng)80余個(gè)產(chǎn)品在國內(nèi)外上市（截至2021年12月31日）。截至目前，公司已累計(jì)承接超過1,700個(gè)國際多中心和國內(nèi)I類新藥的臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，參與了較多的國內(nèi)外熱門項(xiàng)目。腫瘤藥物方面，2016年至2021年末我國新上市的81個(gè)腫瘤新藥產(chǎn)品中，普蕊斯承接33個(gè)，占比達(dá)40.74%；截至目前我國新上市的12個(gè)PD-1/PD-L1單抗新藥產(chǎn)品中，普蕊斯承接7個(gè)（包括我國首個(gè)上市的PD-1單抗新藥產(chǎn)品），占比58.33%；2021年我國CAR-T治療臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為18個(gè)，其中普蕊斯承接4個(gè)，占比達(dá)22.22%；2021年我國雙抗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為37個(gè)，其中普蕊斯承接12個(gè)，占比達(dá)32.43%；在病毒性肝炎領(lǐng)域，2016年至今我國新上市的19個(gè)病毒性肝炎新藥產(chǎn)品中，普蕊斯承接11個(gè)，占比達(dá)57.89%。同時(shí)，公司承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中跨國藥企及新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目占據(jù)較大比例。綜上，公司憑借專業(yè)化的服務(wù)能力和豐富的項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)在行業(yè)內(nèi)樹立了較好的品牌及口碑。2、標(biāo)準(zhǔn)化的項(xiàng)目管理體系，可推動(dòng)臨床試驗(yàn)方案的高效執(zhí)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的周期較長且涉及眾多復(fù)雜且繁瑣的操作流程，公司根據(jù)GCP和ICH-GCP的規(guī)范要求，建立了全面的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP，涵蓋了臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，通過標(biāo)準(zhǔn)化的項(xiàng)目管理體系，可以有效地保證公司臨床試驗(yàn)服務(wù)的穩(wěn)定性和可靠性，推動(dòng)臨床試驗(yàn)方案的高效執(zhí)行。我國藥品監(jiān)督管理部門主要通過《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范，對包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦方以及合同研究組織等主要的臨床試驗(yàn)參與方的權(quán)責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。各方在嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定的大框架下，會(huì)進(jìn)一步根據(jù)自身角色特點(diǎn)，在GCP框架性規(guī)定的基礎(chǔ)上各自制定更加細(xì)化、可操作性更強(qiáng)的內(nèi)部SOP,從而保證各自業(yè)務(wù)的合規(guī)開展。普蕊斯自成立以來即注重內(nèi)部SOP的制定、積累和更新，截至目前已建立了一套內(nèi)容詳盡的SOP制度文件，用于指導(dǎo)和規(guī)范員工開展SMO業(yè)務(wù)中的各項(xiàng)操作。而在開展一項(xiàng)特定的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目前，在接受申辦方針對該項(xiàng)目的培訓(xùn)之后,PM還將結(jié)合申辦方的具體要求和項(xiàng)目特點(diǎn)，在內(nèi)部培訓(xùn)師、PL和QC人員的協(xié)助下進(jìn)一步設(shè)計(jì)針對該試驗(yàn)的CRC工作手冊，并對所有參與該項(xiàng)目的員工進(jìn)行充分的內(nèi)部培訓(xùn)，保證其理解并嚴(yán)格遵守SOP以及CRC工作手冊的要求。3、豐富的人員儲(chǔ)備及臨床試驗(yàn)覆蓋能力，充分滿足申辦方臨床試驗(yàn)需求截至2021年12月31日，公司已擁有超過3,200名專業(yè)的業(yè)務(wù)人員，服務(wù)730余家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，可覆蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量超過1,100家，服務(wù)范圍覆蓋全國160多個(gè)城市以及除香港、澳門、臺(tái)灣和西藏外的絕大多數(shù)省份，基本能夠滿足客戶絕大多數(shù)項(xiàng)目需求。對于公司可覆蓋的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，公司在當(dāng)?shù)鼐呀⒎€(wěn)定和專業(yè)的PM與CRC等人才儲(chǔ)備，可在申辦方要求下迅速進(jìn)入當(dāng)?shù)嘏R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理服務(wù)。同時(shí)，在覆蓋深度方面，除了與醫(yī)院合作開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行，公司還通過向醫(yī)院內(nèi)部人員提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)以提升其臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，或協(xié)助尚不具備試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院建立臨床試驗(yàn)執(zhí)行管理體系并獲得國家藥監(jiān)局的試驗(yàn)資格準(zhǔn)入，從而進(jìn)一步加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)資源的覆蓋深度，與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立長期良好的合作關(guān)系。公司已建立一定的規(guī)?；瘍?yōu)勢地位，可以更好地滿足大多數(shù)申辦方對于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的覆蓋需求，且未來隨著經(jīng)營規(guī)模不斷擴(kuò)張、客戶資源不斷豐富、人才規(guī)模不斷擴(kuò)大、機(jī)構(gòu)覆蓋率不斷提升、品牌與口碑不斷加強(qiáng)，前述規(guī)?；瘍?yōu)勢也將進(jìn)一步鞏固，所具有的行業(yè)護(hù)城河也將進(jìn)一步提高。4、完善的人員培訓(xùn)體系及快速的人才復(fù)制能力，保證臨床試驗(yàn)的可靠性及穩(wěn)定性公司具有階梯式的培訓(xùn)體系，保證了員工在職業(yè)發(fā)展的各個(gè)階段的業(yè)務(wù)能力和管理能力的培養(yǎng)鍛煉，使得公司員工的專業(yè)技術(shù)知識和實(shí)際業(yè)務(wù)操作能力得到有效傳承。階梯式的培訓(xùn)體系能夠滿足公司業(yè)務(wù)的迅速擴(kuò)展，保證了公司豐富的人才儲(chǔ)備。公司依托完善的培訓(xùn)體系及快速的人才復(fù)制能力，建立了3,200余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，能夠高效的執(zhí)行臨床試驗(yàn)合同外包服務(wù)，同時(shí)管理層多具備10年以上行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，多數(shù)具有國內(nèi)外制藥企業(yè)及SMO的工作經(jīng)歷，深刻理解醫(yī)藥研發(fā)流程及管理體系。穩(wěn)定的管理及專業(yè)人才團(tuán)隊(duì)為公司提供高質(zhì)量臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理服務(wù)的有效保證。5、數(shù)字化質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控，可有效為申辦方賦能公司依托自主開發(fā)的內(nèi)部信息化管理體系，將先進(jìn)的質(zhì)量管理體系融入管理系統(tǒng)，能夠有效的執(zhí)行臨床試驗(yàn)合同外包服務(wù)，在與申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者溝通協(xié)調(diào)及項(xiàng)目實(shí)施管理過程中，能夠迅速做出反應(yīng)，及時(shí)給予反饋，確保了臨床研究的高效進(jìn)行，能夠充分滿足客戶需求。同時(shí)，公司依托在SMO行業(yè)多年的項(xiàng)目積累，通過公司數(shù)據(jù)庫的實(shí)時(shí)更新及統(tǒng)計(jì)，協(xié)助申辦方進(jìn)行研究中心選擇、受試者入組方案等，加快臨床試驗(yàn)方案的啟動(dòng)速度。5.3公司的競爭劣勢1、業(yè)務(wù)較為單一公司主營業(yè)務(wù)為SMO服務(wù)，占營業(yè)收入的100%。相比之下，其他開展多元化業(yè)務(wù)的臨床試驗(yàn)外包管理公司的不同業(yè)務(wù)之間具備一定的協(xié)同作用。雖然目前公司依靠現(xiàn)有客戶的項(xiàng)目增加能夠進(jìn)行持續(xù)擴(kuò)張，但在未來行業(yè)競爭加劇的情況下，公司相對缺乏與其他業(yè)務(wù)的協(xié)同效應(yīng)。2、融資渠道較少SMO行業(yè)近年來迅速發(fā)展，公司由于成立時(shí)間較短，發(fā)展過程多借助于公司自身的現(xiàn)金流轉(zhuǎn)，融資渠道較少。在行業(yè)集中度較低的大行業(yè)背景下，公司若想迅速發(fā)展，需要更多的資金引進(jìn)人才，擴(kuò)大公司規(guī)模，提升公司在行業(yè)內(nèi)的影響力。5.4普蕊斯提高核心競爭力的措施公司定期對過往項(xiàng)目執(zhí)行和公司運(yùn)營管理經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性的回顧、反思與總結(jié)，并通過以下具體措施不斷提高核心競爭力：1、建立內(nèi)部研究院制度，不斷優(yōu)化迭代人員管理和項(xiàng)目管理能力，保證人才的穩(wěn)定供給和項(xiàng)目的精細(xì)化管理公司目前已經(jīng)建立了可復(fù)制、可持續(xù)的人員管理和項(xiàng)目管理能力，并基于豐富的執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)對其進(jìn)行優(yōu)化和迭代，這一優(yōu)化和迭代過程主要是由公司內(nèi)部設(shè)立的人員管理（LineManagement，簡稱LM）研究院和項(xiàng)目管理（ProjectManagement，簡稱PM）研究院牽頭完成。研究院主要負(fù)責(zé)對公司的人員管理和項(xiàng)目管理過程中遇到的問題和挑戰(zhàn)開展多角度、多維度的課題研究，同時(shí)幫助公司建立和完善人員管理和項(xiàng)目管理能力。研究院的人員構(gòu)成包括公司CEO、課題負(fù)責(zé)人（即課題發(fā)起人，由各區(qū)域、團(tuán)隊(duì)管理人員擔(dān)任）、研究院負(fù)責(zé)人（由LM總監(jiān)、PM總監(jiān)擔(dān)任）、專家團(tuán)（人員管理按照地域分區(qū)設(shè)置專家團(tuán)，項(xiàng)目管理按照項(xiàng)目研究方向設(shè)置專家團(tuán)）、研究院助理（由總監(jiān)助理擔(dān)任）等。研究院的議事流程包括按月組織討論會(huì)對人員管理和項(xiàng)目管理中遇到的問題進(jìn)行集中討論，將其中符合一定觸發(fā)條件的問題形成研究課題，并進(jìn)一步形成研究報(bào)告，建立和完善相關(guān)系統(tǒng)、流程與制度，最后跟蹤執(zhí)行。前述議事流程保證了公司人員管理和項(xiàng)目管理能力能夠?qū)崿F(xiàn)不斷迭代和優(yōu)化。2、定期審查及更新質(zhì)量控制體系，從而保證項(xiàng)目的質(zhì)量控制符合最新的行業(yè)及監(jiān)管要求公司建立了一套完善的質(zhì)量控制體系，保證項(xiàng)目在執(zhí)行中符合內(nèi)外部SOP、GCP及ICH-GCP的要求，并基于項(xiàng)目執(zhí)行的一線反饋對其中涉及的標(biāo)準(zhǔn)化流程和文件進(jìn)行定期審查及更新?；谇笆鯯OP審查及更新流程，公司能夠持續(xù)有效地總結(jié)員工項(xiàng)目執(zhí)行一線的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，并將其整合到SOP體系中，從而保證后續(xù)項(xiàng)目執(zhí)行的質(zhì)量控制符合最新的行業(yè)及監(jiān)管要求。3、持續(xù)積累項(xiàng)目執(zhí)行數(shù)據(jù)庫，不斷提升前期建模能力公司基于過往項(xiàng)目積累的執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，能為客戶構(gòu)建選點(diǎn)模型、啟動(dòng)模型、入組模型、質(zhì)量模型、風(fēng)險(xiǎn)模型和費(fèi)用模型，縮短客戶項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)間。具體而言，公司在過往項(xiàng)目執(zhí)行中，積累了從醫(yī)院到項(xiàng)目層面的執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，從而可以根據(jù)客戶新項(xiàng)目的具體要求，為客戶建立選點(diǎn)模型、啟動(dòng)模型、入組模型、質(zhì)量模型、風(fēng)險(xiǎn)模型和費(fèi)用模型，提供一套可參考的執(zhí)行方案，加快客戶的項(xiàng)目啟動(dòng)速度。未來隨著后續(xù)募集資金的到位，公司也將對相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、技術(shù)支持、軟件系統(tǒng)應(yīng)用等進(jìn)行升級迭代，不斷提升公司的前期建模能力，進(jìn)一步增強(qiáng)公司核心競爭力。4、借助募投資金，持續(xù)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)覆蓋能力截至2021年12月31日，公司已在全國主要城市建立了27個(gè)臨床試驗(yàn)站點(diǎn)，是公司對周邊城市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)輻射覆蓋的重要據(jù)點(diǎn)。未來公司將借助本次發(fā)行募集資金，進(jìn)一步升級現(xiàn)有臨床試驗(yàn)站點(diǎn)，同時(shí)新建29個(gè)臨床試驗(yàn)站點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)對深圳、昆明、贛州等地區(qū)市場的業(yè)務(wù)覆蓋，充分挖掘上述區(qū)域的臨床試驗(yàn)資源，持續(xù)拓展公司的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)覆蓋能力。第6章2023-2028年我國醫(yī)藥SMO服務(wù)行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測6.1行業(yè)發(fā)展前景（1）近年來，全球醫(yī)藥外包行業(yè)不斷專業(yè)化，SMO重要性不斷提升隨著全球醫(yī)藥市場競爭的日益激烈，藥企對于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售成本的控制和效率的提升需求強(qiáng)烈催生了醫(yī)藥外包行業(yè)的產(chǎn)生。此后，醫(yī)藥外包行業(yè)又逐漸分化為專業(yè)的研發(fā)外包（CRO）、生產(chǎn)外包（CM0）、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理外包（SMO）等。20世紀(jì)70年代SMO在美國誕生，通過提供現(xiàn)場管理，幫助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)搭建臨床試驗(yàn)的執(zhí)行體系。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過借助SMO企業(yè)資源在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。與國內(nèi)不同的是，歐美等國家無臨床研究機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入門檻，在有條件的公立醫(yī)院、私人醫(yī)院和診所均可開展臨床研究，故SMO參與到大量臨床試驗(yàn)中。此后，20世紀(jì)90年代SMO在歐美及日本迅速擴(kuò)張，經(jīng)過近三十年的發(fā)展，SMO逐漸成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)。（2）國內(nèi)醫(yī)藥監(jiān)管政策持續(xù)鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量快速增長近年來，國內(nèi)醫(yī)藥監(jiān)管政策持續(xù)鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量快速增長。2010年起，我國醫(yī)保控費(fèi)的政策趨勢逐漸明朗，招標(biāo)、集采與一致性評價(jià)等政策先后出臺(tái)，大幅降低藥品價(jià)格的同時(shí)淘汰了一批低質(zhì)量的仿制藥企業(yè)，也促使國內(nèi)藥企探索向研發(fā)轉(zhuǎn)型。2016年左右，為促進(jìn)創(chuàng)