2023-2028年生物試劑市場現狀與前景調研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調研報告PAGE2服務熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年生物試劑市場2023-2028年生物試劑市場現狀與前景調研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章生物試劑行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 41.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據 41.2行業(yè)主管部門與行業(yè)監(jiān)管體制 5（1）行業(yè)主管部門及職能 5（2）行業(yè)監(jiān)管體制 51.3行業(yè)主要法規(guī)政策 61.4對企業(yè)經營發(fā)展的影響 7第2章我國生物試劑行業(yè)主要發(fā)展特征 82.1生物試劑行業(yè)技術水平及特點 82.2生物試劑行業(yè)產業(yè)鏈情況 92.3行業(yè)進入壁壘分析 10（1）技術和人才壁壘 10（2）營銷渠道壁壘 11（3）品牌壁壘 11（4）資金壁壘 12（5）行業(yè)準入壁壘 13第3章2022-2023年中國生物試劑行業(yè)發(fā)展情況分析 133.1生物試劑行業(yè)介紹 133.2生命科學領域概況 153.3全球生命科學研究領域發(fā)展情況 153.4中國生命科學研究領域發(fā)展情況 173.5生物科研試劑領域發(fā)展情況 17第4章2022-2023年我國生物試劑行業(yè)競爭格局分析 234.1行業(yè)競爭格局 234.2主要企業(yè)的基本情況 24第5章企業(yè)案例分析：諾唯贊 255.1公司競爭優(yōu)勢 255.2公司競爭劣勢 315.3公司的科技成果與產業(yè)深度融合情況 33第6章2023-2028年我國生物試劑行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測 366.1行業(yè)發(fā)展前景 36（1）進口替代的推進 36（2）研究資金投入的增加及下游應用的蓬勃發(fā)展 36（3）技術進步推動生物試劑需求增長 386.2行業(yè)發(fā)展趨勢 38（1）國產的份額不斷擴大 38（2）試劑品種和應用場景不斷增加 39（3）試劑質量不斷提高 396.3影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 39（1）行業(yè)市場競爭加劇 39（2）研發(fā)能力及技術水平有待提高 40第1章生物試劑行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)生命科學領域的研究對于人類發(fā)展具有十分重要的作用，研發(fā)帶來的科學進步使得醫(yī)療、制藥、農業(yè)、工業(yè)等多個領域發(fā)生翻天覆地的變化，從而不斷造福人類。從全球范圍內來看，21世紀開始，全球生命科學領域的發(fā)展進入快車道，尤其是人類基因組計劃的實施、干細胞研究的不斷深入、克隆技術的不斷發(fā)展等將生命科學領域的發(fā)展推向了新的高度，與之相對應的是研發(fā)投入的不斷升高。1.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據根據國家統(tǒng)計局頒布的《國民經濟行業(yè)分類》國家標準（GB/T4754-2017），生物試劑業(yè)務屬于“研究和試驗發(fā)展”（分類代碼：M73）中的“自然科學研究和試驗發(fā)展”行業(yè)（分類代碼：M7310）。根據中國證監(jiān)會頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年10月修訂），生物試劑業(yè)務屬于“科學研究和技術服務業(yè)”中的“研究和試驗發(fā)展”行業(yè)（分類代碼：M73）。同時，生物試劑所處行業(yè)屬于《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報與推薦暫行規(guī)定》第三條中規(guī)定的“生物醫(yī)藥領域”。1.2行業(yè)主管部門與行業(yè)監(jiān)管體制（1）行業(yè)主管部門及職能生物試劑行業(yè)的主管部門為國家發(fā)展和改革委員會、中國科學技術部、中國工業(yè)和信息化部。國家發(fā)展和改革委員會和中國科學技術部負責制定產業(yè)政策，擬訂并組織中長期規(guī)劃和年度計劃，按國務院規(guī)定權限審批、核準、審核重大建設項目。中國工業(yè)和信息化部主要職責為擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產業(yè)政策和標準；監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行；推動重大技術裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；協(xié)調維護國家信息安全等。中國生物工程學會是生物試劑行業(yè)的自律組織，是由從事生物工程活動的中國科技工作者和企事業(yè)單位自愿組成并依法登記成立的全國性、學術性、非營利性的社團法人，是中國科學技術協(xié)會的組成部分，負責組織學術活動，推動學術交流，加速研究成果向生產轉移，促進產業(yè)發(fā)展。（2）行業(yè)監(jiān)管體制生物試劑產品主要用于科研院校的科學研究、高通量測序服務企業(yè)的測序服務、分子診斷試劑生產企業(yè)的試劑生產與制藥企業(yè)及CRO企業(yè)的早期研發(fā),無需取得特定的生產和服務資質，產品上市也未強制要求注冊。行業(yè)主管部門與行業(yè)自律組織為生物試劑行業(yè)制定發(fā)展政策、提供發(fā)展方向、指導研究成果的產業(yè)化，并在安全生產、環(huán)境保護、產品質量等方面不斷完善管理體系，為生物試劑行業(yè)創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境。1.3行業(yè)主要法規(guī)政策我國頒布的生物試劑行業(yè)相關主要法律、法規(guī)、部門規(guī)章等如下所示:序號名稱主要內容生效日期1《中華人民共和國環(huán)境保護法（2014年修訂）》生產、儲存、運輸、銷售、使用、處置化學物品和含有放射性物質的物品，應當遵守國家有關規(guī)定，防止污染環(huán)境。2015年1月2《中華人民共和國安全生產法（2014年修訂）》生產經營單位必須遵守本法和其他有關安全生產的法律、法規(guī)，加強安全生產管理，建立、健全安全生產責任制和安全生產規(guī)章制度，改善安全生產條件，推進安全生產標準化建設，提高安全生產水平，確保安全生產。2014年12月3《中華人民共和國水污染防治法（2017年修正）》保護和改善環(huán)境，防治水污染，保護水生態(tài)，保障飲用水安全，維護公眾健康，推進生態(tài)文明建設，促進經濟社會可持續(xù)發(fā)展。2018年1月4《中華人民共和國大氣污染防治法（2018年修正）》保護和改善環(huán)境，防治大氣污染，保障公眾健康，推進生態(tài)文明建設，促進經濟社會可持續(xù)發(fā)展。2018年10月5《中華人民共和國產品質量法（2018年修正）》易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蝕性、有放射性等危險物品以及儲運中不能倒置和其他有特殊要求的產品，其包裝質量必須符合相應要求，依照國家有關規(guī)定作出警示標志或者中文警示說明，標明儲運注意事項。2018年12月6《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法（2020年修訂）》防治固體廢物污染環(huán)境，保障人體健康，維護生態(tài)安全，促進經濟社會可持續(xù)發(fā)展。2020年9月我國現行的生物試劑行業(yè)相關主要政策如下:?序號名稱主要內容生效日期1《關于加快科技服務業(yè)發(fā)展的若干意見》重點發(fā)展研究開發(fā)、技術轉移、檢驗檢測認證等專業(yè)科技服務和綜合科技服務，提升科技服務業(yè)對科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展的支撐能力，成為促進科技經濟結合的關鍵環(huán)節(jié)和經濟提質增效升級的重要引擎。2014年10月2《關于實行以增加知識價值為導向分配政策的若干意見》針對我國科研人員實際貢獻與收入分配不完全匹配、股權激勵等對創(chuàng)新具有長期激勵作用的政策缺位、內部分配激勵機制不健全等問題，明確分配導向，完善分配機制，使科研人員收入與其創(chuàng)造的科學價值、經濟價值、社會價值緊密聯(lián)系。2016年11月3《“十三五”國家基礎研究專項規(guī)劃》注重研發(fā)具有自主知識產權的通用試劑和高端高純專用試劑。2017年5月4《“十三五”國家科技創(chuàng)新基地與條件保障能力建設專項規(guī)劃》加強重大科研基礎設施、實驗動物、生物試劑、計量、標準等科技基礎條件建設，建設一批高水平的生物種質和實驗材料庫（館），提升資源保障能力和服務水平。開發(fā)一批具有自主知識產權的通用試劑和專用試劑，注重高端檢測試劑、高純試劑、高附加值專有試劑的研發(fā)，加強技術標準建設，完善質量體系，提升自我保障能力和市場占有率，增強相關產業(yè)的核心競爭力。2017年10月5《關于全面加強基礎科學研究的若干意見》到2020年，我國基礎科學研究整體水平和國際影響力顯著提升，在若干重要領域躋身世界先進行列，在科學前沿重要方向取得一批重大原創(chuàng)性科學成果，解決一批面向國家戰(zhàn)略需求的前瞻性重大科學問題。到2035年，我國基礎科學研究整體水平和國際影響力大幅躍升，在更多重要領域引領全球發(fā)展，產出一批對世界科技發(fā)展和人類文明進步有重要影響的原創(chuàng)性科學成果。2018年1月6《關于加強國家重點實驗室建設發(fā)展的若干意見》大幅提升國家重點實驗室的原始創(chuàng)新能力、國際學術影響力、學科發(fā)展帶動力、國家需求和社會發(fā)展支撐力。從完善國家重點實驗室發(fā)展體系、提升國家重點實驗室創(chuàng)新能力、加強國家重點實驗室管理創(chuàng)新等方面給出具體方案，進一步加強國家重點實驗室建設發(fā)展。2018年6月1.4對企業(yè)經營發(fā)展的影響2016年，中共中央辦公廳、國務院印發(fā)《關于實行以增加知識價值為導向分配政策的若干意見》，鼓勵包括生命科學在內的科學領域成果轉化，提高了科研人員從事生命科學研究的積極性。此外，國家通過自然科學基金和國家重點研發(fā)計劃對生命科學研究提供支持，為高校的重大科研項目啟動與實行提供了充足的資金。在新冠疫情爆發(fā)后，習近平總書記指出，生命安全和生物安全領域的重大科技成果也是國之重器，要加強生命科學領域的基礎研究和醫(yī)療健康關鍵核心技術突破。生物試劑作為生命科學領域研究的基礎工具，是從基礎研究到成果轉化不可或缺的一部分，隨著國家對基礎科學研究重視程度的加強和中國生物產業(yè)的升級轉型和全球化發(fā)展，生物試劑的需求和市場規(guī)模有望進一步提升。第2章我國生物試劑行業(yè)主要發(fā)展特征2.1生物試劑行業(yè)技術水平及特點生物試劑廣泛應用于包括科學研究、高通量測序、體外診斷、醫(yī)藥及疫苗研發(fā)和動物檢疫等多個領域，因用途廣泛，形成的產品品種繁多。賽默飛、凱杰等行業(yè)內領先企業(yè)通過并購等方式進行技術和產業(yè)整合，快速擴充自身產品線，并通過與其自主生產的儀器協(xié)同發(fā)展，擴大了市場份額；而行業(yè)內中小型企業(yè)受制于技術、資源等限制，無法形成廣泛的品種覆蓋，僅能夠根據自身發(fā)展特點及技術優(yōu)勢生產經營部分品種，與行業(yè)內領先企業(yè)存在一定差距。在我國大力發(fā)展基礎科學研究和下游應用的背景下，生物試劑行業(yè)面臨良好的發(fā)展機遇，呈現出底層技術快速迭代、產品種類逐漸豐富、應用領域不斷拓展的發(fā)展特點。對于生物試劑行業(yè)而言，雖然酶的定向改造方法學較為成熟，但在生物試劑的產業(yè)化過程中，需要完整的平臺化的開發(fā)體系，需要酶學、蛋白質科學、生物信息學、緩沖化學等多個學科的專業(yè)人才積累和開發(fā)經驗積累，各生物試劑企業(yè)的產品開發(fā)能力以及產品性能均存在一定區(qū)別。整體來看，國內生物試劑行業(yè)起步較晚，國產生物試劑企業(yè)在企業(yè)規(guī)模、融資渠道、成立時間等方面存在競爭劣勢，導致國產生物試劑企業(yè)在關鍵原料技術、生產工藝等方面同海外跨國企業(yè)存在一定的差距，國內生物試劑在種類豐富度和產品品質上亦與進口產品存在差距。此外，國內部分科研院校由于實驗室使用習慣更傾向于使用進口產品。綜上，進口產品仍然占據市場主導地位。2.2生物試劑行業(yè)產業(yè)鏈情況生物試劑產業(yè)鏈上游為生物、化學原料、生產設備、包裝材料及耗材供應商，由生物試劑生產商利用上述原材料開發(fā)種類豐富的生物試劑，用戶包括科研院校、高通量測序服務企業(yè)、體外診斷試劑生產企業(yè)、制藥企業(yè)及CR0企業(yè)等。數據來源：弗若斯特沙利文分析2.3行業(yè)進入壁壘分析（1）技術和人才壁壘生物試劑行業(yè)均屬于知識、技術、人才密集型行業(yè)，對行業(yè)內企業(yè)的產品種類豐富程度、研發(fā)效率與創(chuàng)新能力均有較高要求，尤其是高端產品的研發(fā)與生產具有較高的技術壁壘，行業(yè)內企業(yè)既需要具有多學科復合型的研發(fā)團隊支持產品和技術創(chuàng)新，又需要具備豐富行業(yè)經驗的管理團隊和銷售團隊提升企業(yè)管理水平及市場競爭力。技術的積累、研發(fā)和創(chuàng)新能力的建立、人才的招募與培養(yǎng)是一個較為長期的過程，行業(yè)新進入企業(yè)難以在短期內實現足夠的技術積累及研發(fā)和創(chuàng)新能力的建立，并招募及培養(yǎng)具有市場競爭力的覆蓋研發(fā)、管理及銷售的人才團隊。（2）營銷渠道壁壘營銷渠道的建設對于生物試劑行業(yè)均具有重要意義。對于生物試劑行業(yè)而言，產品的用戶包括科研院校、高通量測序服務企業(yè)、體外診斷試劑生產企業(yè)、制藥企業(yè)及CRO企業(yè)等，用戶較為分散，需要依賴廣泛而有效的營銷渠道進行開拓與維護；同時，用戶對產品質量及穩(wěn)定性具有較高要求，通常不會頻繁進行更換，先進入行業(yè)的企業(yè)具有一定的先發(fā)優(yōu)勢，行業(yè)新進入企業(yè)難以在短時間擁有較為廣泛的用戶群體。對于體外診斷行業(yè)而言，在我國，由于醫(yī)院等醫(yī)療機構的地域分布廣闊，拓展覆蓋全國的營銷渠道并搭建與之匹配的服務網絡是一個較為長期的過程；同時,體外診斷試劑生產企業(yè)通常采用以經銷為主、直銷為輔的銷售模式，先進入行業(yè)的企業(yè)已經建立了較為完善的營銷渠道，并且在長期的經營過程中形成了較好的經銷商議價和管理能力，行業(yè)新進入企業(yè)在與實力較強的經銷商的談判過程中處于相對弱勢地位，對行業(yè)新進入企業(yè)的營銷渠道拓展形成了一定的壁壘。（3）品牌壁壘品牌知名度是生物試劑行業(yè)企業(yè)、體外診斷行業(yè)企業(yè)市場競爭力的集中體現。生物試劑的種類眾多，廣泛應用于科學研究、高通量測序、體外診斷和醫(yī)藥及疫苗研發(fā)等方面，用戶對產品質量及穩(wěn)定性具有較高要求，更傾向于選擇具有良好品牌知名度的產品；體外診斷產品的用戶主要為醫(yī)院等醫(yī)療機構，其品牌知名度的形成是一個較為長期的過程，往往伴隨著產品的質量、安全性、有效性、使用便捷性等在較長的期間內持續(xù)獲得醫(yī)院等醫(yī)療機構的認可，知名品牌的體外診斷產品更容易受到醫(yī)院等醫(yī)療機構的選擇。行業(yè)新進入企業(yè)難以在短期內建立廣泛的品牌知名度。此外，在面對新品牌的產品時，科研院校、高通量測序服務企業(yè)、分子診斷試劑生產企業(yè)、制藥企業(yè)及CRO企業(yè)、醫(yī)院等終端客戶往往會考慮其可能承擔的風險以及要習慣該產品的使用所付出的成本，新進企業(yè)難以在短期內使其產品得到上述用戶的廣泛認可。（4）資金壁壘由于終端用戶對產品質量的要求較高或面臨較為嚴格的行業(yè)監(jiān)管，生物試劑企業(yè)以及體外診斷企業(yè)的發(fā)展均需要大量、長周期的資金支持，研發(fā)場地及生產場地的建設、生產設備的購置、人員的招募、技術及產品的研發(fā)、產品的市場推廣等均需要投入大量資金；此外，體外診斷企業(yè)在對外銷售體外診斷產品前還需要取得《醫(yī)療器械生產許可證》和相關產品的《醫(yī)療器械產品注冊證》，對于前期資金投入的要求更高。經營規(guī)模較小、融資渠道有限的行業(yè)新進入企業(yè)可能因為資金實力不足無法形成足夠的市場競爭力，較為龐大的資金投入對行業(yè)新進入企業(yè)形成一定的壁壘。（5）行業(yè)準入壁壘體外診斷產品的使用與人們的生命健康密切相關，為了保證產品安全、有效，我國對體外診斷產品設置了較高的行業(yè)準入門檻，對生產經營實行許可證制度，對產品應用實行嚴格的監(jiān)督管理。體外診斷產品生產企業(yè)必須取得國家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管部門核發(fā)的《醫(yī)療器械生產許可證》和相關產品的《醫(yī)療器械產品注冊證》后方可進行生產。因此，進入體外診斷行業(yè)的企業(yè)需要在前期花費大量的資金和時間完成產品開發(fā)、注冊檢驗和臨床評價等產品注冊相關工作，在生產經營前還需要完成各項許可證照的辦理，從而形成了較高的行業(yè)準入壁壘。第3章2022-2023年中國生物試劑行業(yè)發(fā)展情況分析3.1生物試劑行業(yè)介紹各類生物制品的研發(fā)及生產離不開對酶、抗原、抗體等共性的功能性蛋白進行定向改造與進化，功能性蛋白的下游應用領域非常廣泛，主要如下：在生命科學領域中，酶及相關的酶工程起到至關重要的作用。通過對酶的定向改造可以制備出具有特異性的序列識別能力以及高效的生物催化活性的工具酶，其在一定的條件下可以對底物分子進行高效定向催化，并具有反應條件溫和、生物相容性良好的特征?；谶@些特征，工具酶被廣泛地應用于核酸、蛋白質和小分子等生物活性分子的生產和分析檢測，是該領域的關鍵原料之一。除酶以外，抗原和抗體的免疫反應是生物科技領域的關鍵反應，對產品的功能實現和性能具有決定性作用，在抗體藥物、體外診斷與基礎科研等領域具有十分重要的地位。通過對抗體的篩選，可以得到親和力更高、特異性更優(yōu)、抗干擾性更強的抗體，進而用于后續(xù)的診斷類產品和抗體藥物的研發(fā)，應用領域十分廣泛。3.2生命科學領域概況生命科學是研究生命現象、揭示生命活動規(guī)律和生命本質的科學，研究對象包括動物、植物、微生物及人類，研究層次涉及分子、細胞、組織、器官、個體、群體及群落和生態(tài)系統(tǒng)，既探究生命起源、進化等重要理論問題，又有助于解決人民健康、農業(yè)、生態(tài)環(huán)境等社會需求。長久以來，人類從未停止對各種生物及人體進行研究。隨著研究手段及實驗技術的進步,生命科學進入蓬勃發(fā)展階段。從最初對自然界動植物的觀察、描述，到遺傳定律發(fā)現，再到DNA雙螺旋結構的發(fā)現，生命科學也從宏觀研究進入微觀研究。20世紀50年代以來，分子生物學飛速發(fā)展，大量生物科研試劑也隨之出現。近年來，分子生物學逐漸賦能分子診斷、基因測序和新藥開發(fā)等各個領域。3.3全球生命科學研究領域發(fā)展情況隨著生命科學領域成果轉化和產品商業(yè)化的速度越來越快，全球生命科學領域的研究資金投入實現穩(wěn)步增長，從2015年的1,166億美元增加到2019年的1,514億美元，年均復合增長率為6.7%。全球生命科學領域研究資金投入，2015-2019數據來源：美國國家科學基金會，國家統(tǒng)計局，弗若斯特沙利文分析從全球生命科學研究資金投入地域分布情況看，2019年，美國的研究資金約為729億美元，占全球總研究資金投入的48.2%；歐洲的研究資金投入占全球總研究資金投入的22.1%；我國的研究資金投入占全球總研究資金投入的8.3%。?3.4中國生命科學研究領域發(fā)展情況近年來，隨著《國家自然科學基金“十三五”發(fā)展規(guī)劃》等政策的不斷推出，科研資金預算不斷增大，我國生命科學研究也在不斷向前發(fā)展，在數量、質量等多個維度上與世界發(fā)達國家的差距逐漸縮小，也帶動了生物試劑的市場規(guī)?？焖僭鲩L。經統(tǒng)計，我國高等院校、科研院所、醫(yī)院實驗室、醫(yī)藥企業(yè)等進行基礎生命科學研究、藥物發(fā)現以及藥物臨床前研究的過程中投入的資金由2015年的434億元增長至2019年的866億元，年均復合增長率為18.8%,遠高于全球生命科學領域的研究資金投入增長速度。數據來源：國家統(tǒng)計局，科技部，弗若斯特沙利文分析3.5生物科研試劑領域發(fā)展情況在生命科學研究過程中，生物科研試劑起到了至關重要的作用。在生命科學研究的投入中，約10%-15%用于生物科研試劑的投入。從全球來看，生物科研試劑市場的整體規(guī)模在2015年達到128億美元，并以8.1%的年均復合增長率增長至2019年的175億美元，預計于2024年達到246億美元,2019-2024年期間年均復合增長率為7.1%。相比國外，我國生物科研試劑行業(yè)發(fā)展較晚，但近年來保持著高速增長，市場規(guī)模從2015年的72億元以17.1%的年均復合增長率增長至2019年的136億元，增速遠高于同期全球生物科研試劑市場，預計于2024年達到260億元，2019-2024年期間年均復合增長率為13.8%。數據來源：國家統(tǒng)計局，科技部，弗若斯特沙利文分析按生物科研試劑的用戶類型劃分，可以分為工業(yè)用戶和科研機構用戶兩類。工業(yè)用戶一般使用生物科研試劑進行產品檢測或研發(fā)；科研機構一般使用生物科研試劑進行教學或科學項目研究，對生物科研試劑的檢測效率、準確度和質量標準要求較高。2019年，以生物科研試劑投入資金計算，我國科研機構用戶占比為72.4%，工業(yè)用戶占比為27.6%。數據來源：弗若斯特沙利文分析按生物科研試劑的類別來劃分，可以分為分子類、蛋白類和細胞類三大類別,公司生物科研試劑屬于分子類。?數據來源：弗若斯特沙利文分析2019年，我國分子類試劑的市場規(guī)模占比為50.9%，是生物科研試劑中最大的類別，蛋白類試劑的市場規(guī)模占比為29.4%,細胞類試劑的市場規(guī)模占比為19.7%。數據來源：弗若斯特沙利文分析生物試劑所處的分子類試劑的市場規(guī)模在2015年為39億元，并以15.8%的年均復合增長率增長至2019年的69億元，預計于2024年將達到124億元，2019-2024年期間預計年均復合增長率為12.3%。?數據來源：弗若斯特沙利文分析第4章2022-2023年我國生物試劑行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局近年來，隨著全球范圍內生命科學領域的蓬勃發(fā)展，生物試劑行業(yè)發(fā)展迅速。目前，在美國、歐洲等發(fā)達國家或地區(qū)，生物試劑行業(yè)已基本發(fā)展成熟，市場競爭格局較為穩(wěn)定。行業(yè)內領先企業(yè)通過收購等方式形成規(guī)模化發(fā)展，行業(yè)集中度呈上升趨勢，并誕生了一批具有世界影響力的跨國企業(yè)。我國生物試劑行業(yè)起步于上世紀90年代初，由于起步較晚，我國生物試劑行業(yè)企業(yè)與海外跨國企業(yè)相比存在一定的差距，我國生物試劑市場仍主要被進口產品占據。經過近30年的發(fā)展，我國出現了多個在部分細分領域能夠與海外跨國企業(yè)進行一定競爭的代表性企業(yè)。尤其是隨著供應鏈本地化愈發(fā)受到重視，國內生物試劑行業(yè)企業(yè)有望逐步擴大市場份額，面臨良好的發(fā)展機遇。4.2主要企業(yè)的基本情況生物試劑行業(yè)的代表企業(yè)包括：企業(yè)名稱企業(yè)簡介2020年度收入（億美元）賽默飛(Thermo-Fisher)美國賽默飛成立于1956年，總部位于美國馬薩諸塞州，是生命科學領域的領導者，產品主要包括分析儀器、實驗室設備、試劑、耗材和軟件等，并向客戶提供實驗室綜合解決方案，其擁有多家分公司及工廠，市場覆蓋范圍較廣。322.18凱杰（Qiagen）德國凱杰2005年通過收購深圳匹基生物技術開發(fā)有限公司和天根生化科技（北京）有限公司進入中國市場，現中國區(qū)總部位于上海，其在生物試劑類產品具有完整的產品線，偏重分子生物學試劑。18.70寶生物（Takara）日本寶生物于1993年在中國成立寶生物工程（大連）有限公司，建立了研究用試劑的生產制造工廠，其在生物試劑類產品具有完整的產品線，覆蓋分子生物學、細胞生物學和免疫類產品。4.16紐英倫生物（NEB）紐英倫生物于1970年代成立于美國，是生產生命科學試劑的領導者，并于2001年進入中國，中國區(qū)總部位于北京。目前，紐英倫生物為基因組研究提供齊全的重組酶和天然酶，并且業(yè)務范圍已延伸至蛋白質組學和藥品開發(fā)領域。非公眾公司，未披露普洛麥格（Promaga）普洛麥格于1978年成立于美國，于2005年即進入中國市場，中國區(qū)總部位于北京，擁有4,000多種產品，致力于提高全球范圍內的科學家對基因組學、蛋白質組學、細胞分析、分子診斷和遺傳鑒定等領域的認知。非公眾公司，未披露KAPABiosystemsKAPABiosystems是一家總部位于美國波士頓的高科技生物公司，致力于研發(fā)、生產PCR所需要的基因工程酶，目前其產品已經被廣泛的應用于常規(guī)分子生物學、第二代基因測序、分子診斷、法醫(yī)診斷等領域。非公眾公司，未披露義翹神州義翹神州成立于2007年，注冊地為北京，從事重組蛋白、抗體、cDNA克隆、ELISA試劑盒等的研發(fā)與生產，也致力于生物技術藥物如單克隆抗體、重組蛋白藥物、病毒疫苗、快速診斷等的研發(fā)與技術服務。義翹神州已于2020年8月提交了創(chuàng)業(yè)板上市申請，并于2021年8月16日成功上市創(chuàng)業(yè)板。2.45[注2]百普賽斯百普賽斯成立于2010年，是一家專業(yè)提供重組蛋白等關鍵生物試劑產品及技術服務的高新技術企業(yè)，助力全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司和科研機構等進行生物藥、細胞免疫治療及診斷試劑的研發(fā)與生產。百普賽斯已于2020年10月提交了創(chuàng)業(yè)板上市申請。0.38[注2]菲鵬生物菲鵬生物成立于2001年，主營業(yè)務為體外診斷試劑核心原料的研發(fā)、生產和銷售，并為客戶提供體外診斷儀器與試劑整體解決方案。菲鵬生物已于2020年12月提交了創(chuàng)業(yè)板上市申請。1.64注：義翹神州和百普賽斯與諾唯贊均屬于生物試劑廠商，但義翹神州和百普賽斯是蛋白類生物試劑廠商，并非分子類生物試劑廠商，與諾唯贊相比，雖然產品類別有所不同，但在產品的原料構成、生產工藝、研發(fā)流程、應用領域等方面具有一定的可比性。第5章企業(yè)案例分析：諾唯贊5.1公司競爭優(yōu)勢（1）業(yè)務延展性優(yōu)勢經過多年的發(fā)展，公司基于在酶、抗原、抗體等領域的關鍵共性技術平臺及自身高效的研發(fā)體系，能夠快速、高效、規(guī)?；倪M行新產品的研發(fā)，已成功推出了包含PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆轉錄系列等多個系列的生物試劑以及包含心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能等8個系列的POCT診斷試劑，并形成了覆蓋科研院校、高通量測序服務企業(yè)、分子診斷試劑生產企業(yè)、制藥企業(yè)、CRO企業(yè)、醫(yī)院等醫(yī)療機構等多種客戶群體的客戶組合。公司的關鍵共性技術平臺的建立以分子生物學、細胞生物學、免疫學、酶學、生物化學等個學科交叉為基礎，由于下游應用領域非常廣泛，公司可以選擇的研發(fā)方向較多，能夠根據自身發(fā)展情況、客戶及市場需求進行技術和產品開發(fā)，且對于不同細分領域的研發(fā)能夠互相促進、迭代。2012年設立時，由于對科研機構的產品需求較為熟悉，公司主要針對科研機構開發(fā)適用于基礎科學研究的PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列等基礎科研試劑；2014年，隨著高通量測序市場開始快速增長，公司基于科研試劑開發(fā)過程中積累的蛋白質的定向改造與進化技術，開發(fā)了適用于高通量測序的基因測序系列生物試劑；2016年，公司基于抗原、抗體的開發(fā)與制備技術并結合自主研發(fā)的量子點修飾偶聯(lián)技術，開發(fā)了量子點免疫熒光檢測產品線，進入POCT診斷試劑領域，此外，公司在研發(fā)基因測序系列試劑過程中，積累了單細胞逆轉錄及轉錄組擴增技術，并基于此建立了基于單B細胞的高性能抗體發(fā)現平臺，開發(fā)出了高親和力、高特異性的兔單克隆抗體，大幅提升了公司POCT診斷試劑的靈敏度和特異性；2018年，公司基于前期積累的PCR產品開發(fā)能力，開始為分子診斷試劑生產企業(yè)提供PCR系列生物試劑，用于分子診斷試劑的生產；2019年，公司通過研發(fā)量子點熒光材料積累了豐富的有機合成、高分子材料合成經驗，并結合酶的定向改造與抗體開發(fā)等技術，成功開發(fā)了Bio-assay系列試劑，可應用于臨床前研究中的高通量抗體篩選和體外藥效學評價等；2020年初新冠疫情爆發(fā)后，公司憑借前期積累的大規(guī)模原料和試劑的生產技術，開發(fā)了新冠核酸檢測酶原料、新冠抗體檢測試劑盒與新冠抗原檢測試劑盒，并實現了大規(guī)模生產；基于開發(fā)Bio-assay系列生物試劑積累的生物活性評價技術，公司為國內疫苗生產企業(yè)提供疫苗免疫原性評價服務及疫苗免疫效果評價產品。公司基于自身的業(yè)務延展性優(yōu)勢，已形成了豐富的產品組合，并已擁有500多個終端產品，可廣泛應用于科學研究、高通量測序、體外診斷、醫(yī)藥及疫苗研發(fā)和動物檢疫等領域。針對生物試劑，公司擁有60余種PCR系列、30余種qPCR系列、10余種分子克隆系列、30余種逆轉錄系列、230余種基因測序系列、100余種Bio-assay系列、60余種提取純化系列、6種基因編輯系列、20余種細胞/蛋白系列生物試劑、10種體外轉錄及修飾系列產品。對于同一系列的生物試劑產品，雖然功能類似，但在具體性能特點及應用場景上有較為明顯的區(qū)分，分為多個二級子系列。對于部分二級子系列產品，又可根據配套的緩沖液不同、適用平臺的差異、具體方法學的差異、性能指標的差異進一步細分為三級子系列產品。三級子系列產品在具體用途、性能特點、適用場景等方面存在較為明顯的差異，面向的具體客戶需求有所區(qū)別。（2）技術與人才優(yōu)勢公司自成立以來始終堅持以研發(fā)為核心的經營理念，依托自主研發(fā)的核心技術，不斷地更新迭代現有產品并開拓新的業(yè)務領域。報告期內，公司研發(fā)費用分別為5,300.45萬元、6,229.66萬元、12,553.34萬元和8,451.73萬元，占當期營業(yè)收入的比例分別為31.03%、23.21%、8.02%和10.24%。在人才儲備方面，公司擁有一支超過400人的研發(fā)團隊，其中50%以上的研發(fā)人員擁有碩士及以上學歷。在專利方面，截至2021年6月30日，公司共擁有50項專利，其中32項為發(fā)明專利。同時，公司目前擁有20,000平方米左右的研發(fā)基地，并正在建設新的研發(fā)基地，為研發(fā)提供充足的硬件支持。在技術儲備方面，公司擁有分子生物學、酶學、免疫學、生物信息學、有機化學和材料學等多學科技術，建立了蛋白質定向改造與進化平臺、基于單B細胞的高性能抗體發(fā)現平臺、規(guī)?；嘞到y(tǒng)重組蛋白制備平臺、量子點修飾偶聯(lián)與多指標聯(lián)檢技術平臺等共性技術平臺，多技術平臺組合形成了多個生物試劑產品系列與POCT診斷試劑產品系列，更好地滿足了下游客戶需求。依靠豐富的技術平臺、高效的研發(fā)效率和充足的研發(fā)人員儲備，報告期內，公司每年推出的新產品均超過50種，推動銷售收入實現快速增長。通過不斷進行產品的改進和迭代，公司已實現在多個細分領域接近或達到進口產品的技術水平，逐步推進進口替代。（3）自主可控的核心原料研發(fā)和生產優(yōu)勢公司依托自主研發(fā)的蛋白質定向改造與進化平臺與基于單B細胞的高性能抗體發(fā)現平臺實現了公司生物試劑產品與體外診斷產品核心原料的自主研發(fā)與生產。公司自主開發(fā)的200余種基因工程重組酶和1,000余種高性能抗原和單克隆抗體等關鍵原料，是公司重要的競爭優(yōu)勢。（4）多種蛋白質表達系統(tǒng)及規(guī)?；a優(yōu)勢在蛋白質制備領域，工業(yè)化放大生產的壁壘遠高于實驗室級別的表達，需保證在工業(yè)化制備的過程中不損失蛋白質原有的活性和純度。公司已建成覆蓋蛋白質的分子設計、改造、重組表達、高密度發(fā)酵、分離純化、質量控制等各個環(huán)節(jié)的完整產線，并擁有大腸桿菌、酵母、昆蟲和哺乳動物細胞等多種蛋白質表達系統(tǒng)，用于酶、抗原及抗體的重組表達制備，目前已保藏表達宿主40余種、特有質粒百余種，以應對各類產品的制備需求，形成了規(guī)?；⒍嘞到y(tǒng)的重組蛋白制備平臺。經過多年對技術的不斷探索，公司實現了聚合酶、逆轉錄酶、連接酶等上百種分子生物學酶原料的規(guī)?；慨a。同時，利用昆蟲、哺乳動物表達系統(tǒng)，公司開發(fā)了上百種體外診斷用抗原、抗體原料?；趯d體和工程細胞株的改造，公司單位生產效率獲得提升，單位生產成本下降。同時，充足的產能儲備保障了公司可快速應對各類突發(fā)需求，為公司業(yè)務拓展建立堅實的基礎。2020年，公司累計為新冠核酸檢測試劑生產企業(yè)提供了超過3億人份的PCR系列及qPCR系列生物試劑，用于新冠核酸檢測試劑的生產。（5）營銷體系優(yōu)勢公司采用直銷與經銷相結合的銷售模式，針對生物試劑與體外診斷產品采用不同的營銷策略，形成了系統(tǒng)化的營銷體系，初步建立了覆蓋全國主要地區(qū)的營銷服務網絡。針對生物試劑，公司在國內20多個重點城市及地區(qū)設置直銷網點，自主開展營銷工作，并為客戶提供服務。依托于上述直銷網點，公司的銷售團隊能夠現場解決產品適配性等問題，并了解客戶及市場的最新需求，有利于積累廣泛、穩(wěn)定的客戶群體。針對體外診斷產品，公司的產品已在全國超過30個省、自治區(qū)、直轄市的2,200多家醫(yī)療機構形成銷售，并積極向海外拓展。2020年，公司新冠檢測試劑盒遠銷歐洲、美洲、非洲、亞洲等多個國家及地區(qū)，在國際市場形成了一定的品牌知名度，并初步建立了海外營銷網絡。后續(xù)，公司將持續(xù)推進國際化戰(zhàn)略，繼續(xù)圍繞國家“一帶一路”方針和全球化理念，加強“一帶一路”沿線國家的市場開拓工作，加速發(fā)展中國家和發(fā)達國家的市場準入，將更多國產優(yōu)質產品輸送到全球。5.2公司競爭劣勢與同行業(yè)領先企業(yè)相比，公司存在的競爭劣勢包括企業(yè)規(guī)模較小、融資渠道單一、成立時間較短，導致公司在生物試劑領域形成廣泛的品種覆蓋存在一定的困難、在體外診斷試劑領域的經營規(guī)模尚受到一定的限制。（1）企業(yè)規(guī)模較小與已上市的同行業(yè)可比公司以及海外跨國企業(yè)等行業(yè)領先企業(yè)相比，公司總體規(guī)模較小，在資本規(guī)模、人員規(guī)模等方面仍存在一定差距，需要根據自身發(fā)展特點及技術優(yōu)勢優(yōu)先發(fā)展部分產品系列，并逐步擴充產品系列、擴大經營規(guī)模,因此，難以在短期內形成廣泛的生物試劑品種覆蓋以及較大的體外診斷試劑經營規(guī)模。（2）融資渠道單一，資金投入受到限制報告期內，為增強市場競爭力及拓展業(yè)務領域，公司不斷擴充產品線及迭代現有產品，保持著較高的研發(fā)投入。持續(xù)的研發(fā)投入及產能擴張需要企業(yè)具備較強的資金實力和融資能力。目前公司生產經營所需資金主要依靠股東的資本投入及自身的經營積累，融資渠道較為有限，與已上市的同行業(yè)可比公司以及海外跨國企業(yè)等行業(yè)領先企業(yè)相比存在一定差距，導致公司在擴充產品系列、擴大經營規(guī)模方面的資金投入受到限制，對公司的快速發(fā)展形成了一定的制約。（3）成立時間較短國外生物試劑行業(yè)起步較早，行業(yè)已基本發(fā)展成熟，并誕生了一批成立時間較長、具有世界影響力的跨國企業(yè)，例如于1956年成立的賽默飛、于1984年成立的凱杰、于1979年成立的寶生物等。上述行業(yè)領先企業(yè)均已積累了數十年的行業(yè)經驗，并占據了國內外生物科研試劑的絕大部分市場份額。我國生物試劑行業(yè)起步較晚，從行業(yè)的整體發(fā)展水平到行業(yè)內企業(yè)的個體發(fā)展水平均與國外存在一定的差距。公司成立于2012年，成立時間相對較短，自成立以來公司已完成了200多種酶的改造，形成了較為豐富的產品系列，單個酶種的研發(fā)周期通常在6-12個月；但想要形成更為廣泛的生物試劑產品覆蓋，公司還需投入更多的時間以進一步提升對酶的改造數量。同時，國外領先企業(yè)已在中國市場深耕多年，已建立了完善的營銷渠道、形成了優(yōu)質的品牌形象。由于成立時間相對較短，公司在市場需求把握、市場開拓、品牌認可度等方面處于競爭劣勢，導致公司短期內在生物試劑領域形成與國外領先企業(yè)相當的品種覆蓋存在一定的困難。2016年，公司成立了諾唯贊醫(yī)療開展體外診斷業(yè)務，并已先后推出了心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能、自體免疫、腎功能、慢病管理和呼吸道8個系列的POCT診斷試劑,在較短時間內取得了67張國內醫(yī)療器械產品注冊證。相較于羅氏、雅培、萬孚生物、萬泰生物等國內外體外診斷領先企業(yè)，公司體外診斷業(yè)務的發(fā)展時間較短，產品線的豐富程度仍需進一步提升。同時，對于體外診斷產品而言，研發(fā)階段與產業(yè)化階段均需要較長時間的投入。對于公司而言，POCT診斷試劑新產品的推出需要經歷從抗體開發(fā)到產品開發(fā)的整個過程，耗時相對較長。在產業(yè)化階段，體外診斷產品的注冊環(huán)節(jié)亦耗時較長，需要在完成注冊檢驗、臨床試驗及取得醫(yī)療器械產品注冊證后方可進行正式上市。體外診斷產品在上市后，仍需要通過相對較長的時間提高醫(yī)生及市場的認可度及樹立良好的品牌形象。上述原因導致公司的體外診斷業(yè)務的經營規(guī)模與行業(yè)領先企業(yè)存在一定的差距。5.3公司的科技成果與產業(yè)深度融合情況公司的主要科技成果集中體現在自主建立的蛋白定向改造與進化平臺、基于單B細胞的高性能抗體發(fā)現平臺、規(guī)?；嘞到y(tǒng)重組蛋白制備平臺、量子點修飾偶聯(lián)與多指標聯(lián)檢技術平臺等核心技術平臺以及自主研發(fā)、生產的生物試劑、體外診斷產品。上述科技成果與產業(yè)的發(fā)展政策、關鍵技術、發(fā)展趨勢實現了深度融合。（1）與產業(yè)發(fā)展政策的深度融合近年來，針對生物試劑行業(yè)，國家先后頒布了《關于加快科技服務業(yè)發(fā)展的若干意見》、《“十三五”國家基礎研究專項規(guī)劃》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新基地與條件保障能力建設專項規(guī)劃》、《關于全面加強基礎科學研究的若干意見》等生物試劑行業(yè)發(fā)展政策，注重研發(fā)具有自主知識產權的通用試劑和高端高純專用試劑，增強相關產業(yè)的核心競爭力，從而推動我國生物試劑行業(yè)的發(fā)展；針對體外診斷行業(yè)，國家先后頒布了《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》、《關于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設和發(fā)展的指導意見》、《關于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務行動計劃（2018-2020年）的通知》等發(fā)展政策，并提出了“分級診療”、“五大中心”建設、“發(fā)熱門診建設”等具體措施，有利于我國體外診斷企業(yè)進行技術創(chuàng)新。在新冠疫情爆發(fā)后，習近平總書記指出，生命安全和生物安全領域的重大科技成果也是國之重器，要加強生命科學領域的基礎研究和醫(yī)療健康關鍵核心技術突破。公司積極響應國家政策號召，依托于自主建立的關鍵共性技術平臺，在生物試劑方面，自主形成了包括PCR系列、qPCR系列、克隆系列、逆轉錄系列、基因測序系列、Bio-assay系列、提取純化系列、基因編輯系列、細胞/蛋白系列等多個產品系列；在POCT診斷試劑方面，自主形成了心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能、自體免疫、腎功能、慢病管理和呼吸道8個系列產品及配套質控品；在POCT診斷儀器方面，自主開發(fā)了量子點全自動免疫熒光分析儀與全自動特定蛋白分析儀，符合相關產業(yè)發(fā)展政策的導向。（2）與產業(yè)關鍵技術的深度融合在生命科學領域中，酶、抗原、抗體及相關技術具有非常重要的地位，應用領域十分廣泛。公司圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料自主建立了覆蓋了蛋白質定向改造與進化、基于單B細胞的高性能抗體發(fā)現、蛋白質重組表達與制備、量子點修飾偶聯(lián)等關鍵共性技術平臺?；诘鞍踪|定向改造與進化平臺，公司已擁有上千種催化活性、半衰期、穩(wěn)定性、熱耐性、抗干擾等性能各異的突變酶庫，可以用于開發(fā)具有多種適用性的生物試劑；基于單B細胞的高性能抗體發(fā)現平臺，公司可以實現周期短、通量高、多樣性強、不限種屬的抗體篩選；基于規(guī)模化多系統(tǒng)重組蛋白制備平臺，公司可以實現2-8g/L的蛋白表達量，擁有較高的聚合酶、逆轉錄酶、連接酶等多種酶原料、單克隆抗體原料和抗原的規(guī)模化生產能力；基于量子點修飾偶聯(lián)與多指標聯(lián)檢技術平臺，公司有效提高了POCT診斷試劑的檢測靈敏度與檢測效率。公司自主建立的核心技術平臺與產業(yè)關鍵技術深度融合，是公司孵化新產品的技術來源，亦是公司保持產品市場競爭力的重要基礎。（3）與產業(yè)發(fā)展趨勢的深度融合生物試劑行業(yè)均屬于知識、技術密集型行業(yè)，由于起步較晚,國內企業(yè)與海外跨國企業(yè)仍存在一定的差距，進口產品在部分主要領域占據市場主導地位，國產產品的進口替代是重要的行業(yè)發(fā)展趨勢之一。公司致力于推動生物試劑及體外診斷產品的進口替代進程。除自主研發(fā)、生產體外診斷產品以外，公司為國內科研院校、高通量測序服務企業(yè)、分子診斷試劑生產企業(yè)、制藥企業(yè)及CRO企業(yè)等提供種類豐富的生物試劑，在我國國產分子類生物試劑市場排名第一，助力我國打造本地化的生物科技產業(yè)供應鏈。第6章2023-2028年我國生物試劑行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測6.1行業(yè)發(fā)展前景（1）進口替代的推進對于生物試劑，科研機構用戶及工業(yè)用戶的研發(fā)、生產工作對進口產品的依賴程度較高。但由于國際形勢變化、匯率波動等因素，進口產品存在價格上漲及供貨緊張的風險。2020年由于新冠疫情在全球范圍內爆發(fā)，國際物流受到較大影響，進一步加劇了生物試劑的供應緊張，供應鏈本地化越來越受到國內科研機構及企業(yè)的重視，我國生物試劑行業(yè)得到前所未有的發(fā)展機遇。生命安全和生物安全領域的重大科技成果也是國之重器，要加強生命科學領域的基礎研究和醫(yī)療健康關鍵核心技術突破。我國鼓勵本土生