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文檔簡(jiǎn)介
米非司酮治療功能失調(diào)性子宮出血的mea分析
子宮出血(以下簡(jiǎn)稱功能血)是指月經(jīng)期間女性因卵巢功能逐漸降低,無(wú)法正常生長(zhǎng),子宮內(nèi)缺乏激素,導(dǎo)致分裂的內(nèi)膜無(wú)法成熟,導(dǎo)致內(nèi)膜異常生長(zhǎng),導(dǎo)致月經(jīng)紊亂,但不是由自身器官疾病或全身性疾病引起的子宮異常出血,通常為45-55歲。其主要表現(xiàn)為無(wú)規(guī)律的子宮出血,常導(dǎo)致不同程度的貧血,繼發(fā)感染,甚至休克。目前治療原則包括采用止血,調(diào)整月經(jīng)或誘導(dǎo)閉經(jīng),及改善全身狀況。診斷性刮宮對(duì)止血雖然有效,但易導(dǎo)致功血反復(fù)發(fā)作,最終導(dǎo)致以子宮切除為代價(jià)。用于調(diào)整周期的主要藥物是性激素。其使用方法繁瑣,且雌、孕激素副作用較多:雌激素可促進(jìn)子宮內(nèi)膜增長(zhǎng),長(zhǎng)期服用可誘發(fā)子宮內(nèi)膜癌,加速子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌進(jìn)展;孕激素對(duì)肝臟有損害,其臨床應(yīng)用有一定局限性。近年來(lái),以診斷性刮宮聯(lián)合米非司酮治療功血的臨床研究較多。米非司酮是一種合成類固醇,其結(jié)構(gòu)類似炔諾酮,具有抗孕酮的特性,但其治療功血的相關(guān)理論尚不清楚,臨床應(yīng)用尚不成熟,如:沒有公認(rèn)的米非司酮使用劑量,聯(lián)合診刮和/或性激素等干預(yù)措施的療效尚無(wú)定論,且大部分臨床試驗(yàn)為小樣本,不足以大范圍指導(dǎo)臨床實(shí)踐。本研究對(duì)已發(fā)表的米非司酮治療功血的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以期為其治療功血提供依據(jù)。1數(shù)據(jù)和方法1.1包括和排除標(biāo)準(zhǔn)1.1.1研究類型1.1.2分類及排除標(biāo)準(zhǔn)患者均符合當(dāng)時(shí)《婦產(chǎn)科學(xué)》相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn):有不同程度的月經(jīng)過多、周期縮短或陰道不規(guī)則流血及經(jīng)期延長(zhǎng),伴有不同程度貧血,診斷性刮宮病理報(bào)告為子宮內(nèi)膜呈增生期變化。排除:(1)子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮內(nèi)膜息肉、生殖道惡性腫瘤等器質(zhì)性病變患者;(2)血液系統(tǒng)疾病,凝血功能障礙及自身免疫性疾病患者;(3)有心、腦、肝、腎等疾病者;(4)有米非司酮服用禁忌癥者;(5)用藥前3個(gè)月內(nèi)接受過其他激素治療者。1.2結(jié)局指標(biāo)1.2.1癥狀及體征評(píng)定治療后陰道出血的臨床癥狀和體征改善的總有效率和復(fù)發(fā)率。治療2~6月后,由醫(yī)生對(duì)患者癥狀和體征進(jìn)行評(píng)定,擬定(1)治愈:治療后子宮無(wú)出血或僅有少量子宮周期性出血;(2)好轉(zhuǎn):月經(jīng)量明顯減少,經(jīng)期縮短;(3)無(wú)效:治療前后陰道出血量及時(shí)間無(wú)明顯改變;(4)復(fù)發(fā):停藥后再次出現(xiàn)陰道不規(guī)則出血。治療有效包括治愈和好轉(zhuǎn)。1.2.2黃us(1)治療前后性激素水平的變化:卵泡刺激素(FSH)(U/L),黃體生成素(LH)(U/L),雌二醇(E2)(pmol/L),孕酮(P)(nmol/L);(2)不良反應(yīng)的種類和發(fā)生率。1.3文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)和檢索時(shí)限計(jì)算機(jī)檢索中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、萬(wàn)方、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM),檢索時(shí)限從各數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)至2011年5月。檢索詞組配:(宮血or功血or功能性子宮出血)and(圍絕經(jīng)期or更年期)and(米非司酮)。方法采用主題檢索結(jié)合自由檢索。1.4偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn),并按預(yù)先確定的表格提取資料。利用Cochrane手冊(cè)5.0推薦的“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”工具對(duì)納入研究的隨機(jī)序列產(chǎn)生、分配隱藏、盲法、數(shù)據(jù)的完整性和選擇性報(bào)告偏倚等方面進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。針對(duì)每一個(gè)研究,對(duì)上述6條作出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)或“不清楚”(缺乏相關(guān)信息或偏倚情況不確定)的評(píng)價(jià)。1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.0進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)為療效分析統(tǒng)計(jì)量,計(jì)量資料采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)為療效分析統(tǒng)計(jì)量,各效應(yīng)量均以95%可信區(qū)間(CI)表示。采用χ2檢驗(yàn)分析各研究間的異質(zhì)性。當(dāng)各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P≤0.1,I2≥50%)時(shí),采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析;否則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。2結(jié)果2.1納入不同文獻(xiàn)的情況結(jié)果見圖1。檢出文獻(xiàn)1083篇。排除重復(fù)文獻(xiàn)620篇,以及病例報(bào)告、綜述及其他不相關(guān)文獻(xiàn)等385篇后,初篩出隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)78篇。進(jìn)一步排除分組不均衡、干預(yù)措施不符合納入標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)36篇,復(fù)篩納入42篇[6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40,41,42,43,44,45,46,47]隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。但由于資料提取時(shí)發(fā)現(xiàn)2篇文獻(xiàn)大部分指標(biāo)數(shù)值完全相同,其真實(shí)性值得懷疑,故剔除這兩篇文獻(xiàn),最終納入40篇文獻(xiàn)[6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,33,34,35,36,37,38,39,40,41,42,43,44,45,46,47]。共納入3850例圍絕經(jīng)期功能性子宮出血患者,各研究例數(shù)從38例到210例不等。2.2納入研究文獻(xiàn)的基本特征結(jié)果見表1、表2。我們提取了各納入研究的基本資料,包括:作者、發(fā)表年限、納入病例數(shù)、具體干預(yù)措施、療程、隨訪時(shí)間、結(jié)局指標(biāo)和組間基線特征(平均年齡、病程、子宮內(nèi)膜病理類型)。大部分研究均提及試驗(yàn)組與對(duì)照組基線相似,具有可比性,但較少給出體重、治療前貧血程度、子宮內(nèi)膜厚度及性激素水平等資料。療程2~6月不等。納入的40篇文獻(xiàn)中,均提及隨機(jī)字樣,但只有1篇給出其隨機(jī)方法為序貫法,其余研究隨機(jī)方法不清楚。所有文獻(xiàn)均未采用盲法,亦未采用分配隱藏。9篇文獻(xiàn)[6,10,17,23,24,25,28,42,44]報(bào)道門診隨訪。選擇性報(bào)告研究結(jié)果和其他偏倚來(lái)源均不清楚。2.3丙酸血清中丸素和三苯氧胺的作用機(jī)理納入研究的對(duì)照組均在診斷性刮宮術(shù)后服用其他性激素,主要包括雌、孕激素,此外還有丙酸睪酮、甲基睪丸素和三苯氧胺。因雌、孕激素同屬于女性激素,兩者調(diào)節(jié)子宮內(nèi)膜增生機(jī)理一致,故我們將對(duì)照組采用雌、孕激素治療視為一類治療。而丙酸睪酮、甲基睪丸素和三苯氧胺可對(duì)抗雌激素的作用,減少充血和激素撤退后出血量,其作用機(jī)理與雌孕激素不同,故我們將其作為另一個(gè)亞組進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果見表3。2.3.1藥物療效檢測(cè)米非司酮vs.雌、孕激素:共納入35個(gè)研究[6,7,8,9,11,12,13,15,17,18,19,20,21,22,23,24,26,27,28,29,30,33,34,35,36,37,38,39,40,41,42,43,45,46,47]。各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P<0.00001,I2=80%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示,診斷性刮宮后使用米非司酮組對(duì)圍絕經(jīng)期功能性子宮出血癥狀和體征改善的總有效率優(yōu)于雌、孕激素組,其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.11,95%CI(1.06,1.16),P<0.00001]。米非司酮vs.丙酸睪酮、甲基睪丸素和三苯氧胺:共納入4個(gè)研究,各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.009,I2=52%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示,兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.19,95%CI(1.04,1.35),P=0.10]。2.3.2固定效應(yīng)模型結(jié)果米非司酮vs.雌、孕激素:共納入30個(gè)研究[7,8,9,11,12,13,15,17,20,21,22,23,26,27,28,29,30,34,35,36,37,38,39,40,41,42,43,45,46,47]。各研究結(jié)果間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=30%),故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示,診刮+米非司酮組復(fù)發(fā)率低于診刮+雌、孕激素組,其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=0.44,95%CI(0.36,0.52),P<0.00001]。米非司酮vs.丙酸睪酮和甲基睪丸素:共納入3個(gè)研究。各研究結(jié)果間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%),故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示,診刮+米非司酮組復(fù)發(fā)率低于診刮+丙酸睪酮和甲基睪丸素,其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=0.09,95%CI(0.03,0.33),P=0.0002]。2.3.3不同性別子宮出血單次給藥后fsh、lh、e、p的變化分別有12[7,9,12,22,28,30,36,37,38,39,41,44]、11[7,9,12,22,30,36,37,38,39,41,44]、11[7,9,12,22,30,36,37,38,39,41,44]、11[7,9,12,22,30,36,37,38,39,41,44]個(gè)研究比較了診斷性刮宮聯(lián)合米非司酮與聯(lián)合雌、孕激素對(duì)圍絕經(jīng)期功能性子宮出血的FSH、LH、E2、P分泌的影響。在該4個(gè)指標(biāo)上,各研究結(jié)果間均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2>50%),故均采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示:FSH、LH、E2、P的水平在兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其RR(95%CI)分別為:0.26(–0.01,0.54)、–0.61(–1.42,0.21)、1.03(–0.24,2.31)、0.33(–0.18,0.84)。2.3.4毒性指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)與分析有7個(gè)研究[9,26,35,39,41,42,44]共743例,診刮+米非司酮組379例,診刮+雌孕激素組364例。比較了診斷性刮宮分別聯(lián)合米非司酮與雌孕激素治療圍絕經(jīng)期功能性子宮出血對(duì)子宮內(nèi)膜的影響。各研究結(jié)果間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=97%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示,兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD=0.26,95%CI(–0.65,1.17),P=0.58]。2.3.5性刮宮聯(lián)合米非司酮治療圍絕經(jīng)期特殊功能子宮出血對(duì)血紅蛋白的影響有3個(gè)研究共430例,診刮+米非司酮組221例,診刮+雌孕激素組209例。比較了診斷性刮宮聯(lián)合米非司酮與雌孕激素治療圍絕經(jīng)期功能性子宮出血對(duì)血紅蛋白的影響。各研究結(jié)果間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=97%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示:兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD=0.85,95%CI(–0.28,1.98),P=0.14]。2.4不良反應(yīng)不良反應(yīng)觀察納入文獻(xiàn)中,25篇報(bào)道不良反應(yīng);9篇[13,16,20,21,22,23,26,28,30,35]只報(bào)道了試驗(yàn)組有輕度惡心、潮熱等不良反應(yīng),停藥后消失;13篇[14,17,18,22,27,28,29,33,34,36,38,40,45]報(bào)道兩組出現(xiàn)輕度皮疹、潮熱、惡心、厭食、嘔吐、乳脹等不良反應(yīng),但均無(wú)肝腎損害。3米非司酮的臨床作用主要在于抑制蓮子保肝作用功血的病理基礎(chǔ)是下丘腦-垂體-卵巢軸神經(jīng)內(nèi)分泌調(diào)控失常,也是卵巢或子宮局部調(diào)控機(jī)制異常所致。米非司酮具有抗孕酮的特性。有研究報(bào)道,米非司酮可使子宮內(nèi)膜明顯變薄,組織形態(tài)出現(xiàn)退行性改變。推測(cè)米非司酮在對(duì)抗孕激素的同時(shí),可有效拮抗雌激素的高水平影響,非競(jìng)爭(zhēng)性地抗雌激素作用,又可使體內(nèi)E2處于較低水平,內(nèi)膜細(xì)胞的凋亡增加,內(nèi)膜間質(zhì)致密化等多環(huán)節(jié)的綜合作用,可能是其抑制子宮內(nèi)膜增生,使子宮內(nèi)膜不能過度生長(zhǎng)的主要原因。另外,米非司酮還可通過直接和/或間接作用于下丘腦垂體系統(tǒng),導(dǎo)致促性腺激素分泌減少,負(fù)性影響卵泡發(fā)育,增加閉鎖卵泡數(shù),使排卵延遲,結(jié)合其誘導(dǎo)黃體溶解作用,使體內(nèi)孕激素和雌激素水平下降,誘發(fā)一種無(wú)周期性的激素模式。因此,米非司酮不僅可單純拮抗雌孕激素,也對(duì)下丘腦、垂體、卵巢、子宮均有影響。其能有效抑制子宮內(nèi)膜過度增生;通過對(duì)月經(jīng)諸多方面的影響,服藥閉經(jīng),機(jī)體得到休整;停藥后月經(jīng)尚能重建平衡,聯(lián)合用藥促發(fā)絕經(jīng),對(duì)圍絕經(jīng)期功血發(fā)揮綜合治療作用。3.1研究的基本特征本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入的40個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(共3850例圍絕經(jīng)期功能性子宮出血患者),研究質(zhì)量均較低。所有研究均有明確的納入、排除標(biāo)準(zhǔn),均提及基線具有可比性,但關(guān)于組間基線特征描述不詳細(xì)??刂破械姆椒▽W(xué)質(zhì)量低,所有研究提及隨機(jī)字樣,但只有1篇給出其隨機(jī)方法為序貫法,其余研究隨機(jī)方法不清楚。所有研究均未提及分配隱藏,故存在選擇性偏倚的高度可能性。所有納入研究均未使用盲法,存在較大的實(shí)施偏倚和測(cè)量偏倚,且陰道出血量的多少和經(jīng)期長(zhǎng)短的判斷受主觀因素影響較大,因此測(cè)量總有效率和復(fù)發(fā)率等主觀指標(biāo)時(shí),不使用盲法還會(huì)產(chǎn)生較大的測(cè)量偏倚。選擇性報(bào)告研究結(jié)果和其他偏倚來(lái)源均不清楚。故綜合考量上述因素,我們認(rèn)為納入研究的方法學(xué)質(zhì)量低,影響結(jié)果的可靠性。3.2血紅蛋白數(shù)量及分布本系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示:診刮聯(lián)合米非司酮組對(duì)圍絕經(jīng)期功能性子宮出血癥狀和體征改善的總有效率高于診刮聯(lián)合雌孕激素組,且復(fù)發(fā)率低,而在FSH、LH、E2、P水平及子宮內(nèi)膜厚度,血紅蛋白數(shù)量方面兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果提示診刮聯(lián)合米非司酮對(duì)圍絕經(jīng)期功能性子宮出血具有一定的治療優(yōu)勢(shì),但在調(diào)節(jié)性激素水平、抑制子宮內(nèi)膜增殖和改善貧血方面,和傳統(tǒng)診刮聯(lián)合雌孕激素相比無(wú)差異。診刮聯(lián)合米非司酮與診刮聯(lián)合丙酸睪酮、甲基睪丸素和三苯氧胺等抗雌激素作用比較的研究較少,尚不能得出米非司酮與該類藥物療效比較的結(jié)論。3.3不良反應(yīng)消失有25個(gè)研究報(bào)告不良反應(yīng)。兩組出現(xiàn)不同程度皮疹、潮熱、惡心、厭食、嘔吐、乳脹等不良反應(yīng),對(duì)癥治療或停藥后,不良反應(yīng)消失。上述不良反應(yīng)也可能是圍絕經(jīng)期綜合征的表現(xiàn)。兩組均無(wú)肝腎損害。試驗(yàn)組亦未提及體重變化、關(guān)節(jié)疼痛等抗糖皮質(zhì)激素副反應(yīng)。但由于納入研究用藥療程一般為2~6個(gè)月,門診隨訪時(shí)間也較短,對(duì)其長(zhǎng)期使用導(dǎo)致子宮內(nèi)膜異常增生的副作用沒有報(bào)道,故本系統(tǒng)評(píng)價(jià)尚不能認(rèn)為米非司酮治療圍絕經(jīng)期功能性子宮出血是安全的。3.4納入文獻(xiàn)的質(zhì)量與臨床意義目前有關(guān)米非司酮治療圍絕經(jīng)期功能性子宮出血的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)均未估算樣本含量,納入研究的樣本量普遍較小,檢驗(yàn)效能較低。對(duì)納入研究作深入分析,發(fā)現(xiàn)納入試驗(yàn)在臨床隨機(jī)方法、分配隱藏、盲法運(yùn)用及失訪率的報(bào)道等方面均有較大缺陷。因此,本系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示診刮聯(lián)合米非司酮可明顯改善圍絕經(jīng)期功能性子
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