GB/Z 43280-2023醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度評(píng)定指南

ICS11100

CCSC.30

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z43280—2023/ISO/TS209142019

:

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度評(píng)定指南

Medicallaboratories—

Practicalguidancefortheestimationofmeasurementuncertainty

ISO/TS209142019IDT

(:,)

2023-11-27發(fā)布2024-06-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/Z43280—2023/ISO/TS209142019

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

符號(hào)

4………………………10

用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量不確定度

5………………………10

測(cè)量不確定度的概念

5.1………………10

最大允許測(cè)量不確定度

5.2……………12

測(cè)量不確定度的來(lái)源

5.3………………12

測(cè)量不確定度的表達(dá)

5.4………………13

使用相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算不確定度估計(jì)值

5.5……………………15

報(bào)告測(cè)量不確定度

5.6…………………15

被測(cè)量值的不確定度評(píng)定步驟

6…………15

被測(cè)量的定義

6.1………………………15

測(cè)量精密度

6.2…………………………16

試劑和室內(nèi)質(zhì)控物質(zhì)批號(hào)變化對(duì)不確定度評(píng)定的影響

6.3…………17

實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一被測(cè)量采用多種測(cè)量系統(tǒng)

6.4…………17

終端用戶校準(zhǔn)品值的不確定度u

6.5(cal)……………18

測(cè)量偏倚

6.6……………18

測(cè)量不確定度的評(píng)定流程概述

6.7……………………18

測(cè)量不確定度的重新評(píng)定

6.8…………19

基于數(shù)值的定性結(jié)果

6.9………………19

實(shí)體計(jì)數(shù)的不確定度

6.10……………19

測(cè)量不確定度評(píng)定值的局限性

6.11…………………20

附錄資料性評(píng)定測(cè)量不確定度的示例

A()……………21

介紹

A.1………………21

基本計(jì)算

A.2…………………………22

含測(cè)量條件變化時(shí)的測(cè)量不確定度

A.3……………27

不同均值時(shí)的幾個(gè)相同測(cè)量系統(tǒng)的合并平均標(biāo)準(zhǔn)不確定度

A.4IQC……………29

使用內(nèi)部質(zhì)量控制數(shù)據(jù)計(jì)算陰離子間隙的不確定度

A.5…………30

腎小球?yàn)V過(guò)率結(jié)果的不確定度評(píng)定

A.6……………31

全血中白細(xì)胞計(jì)數(shù)的擴(kuò)展不確定度評(píng)定

A.7………34

Ⅰ

GB/Z43280—2023/ISO/TS209142019

:

評(píng)定血清血漿白蛋白物質(zhì)的量濃度的不確定度使用相對(duì)不確定度與標(biāo)準(zhǔn)不確定

A.8/———

度進(jìn)行評(píng)定的比較

………………36

計(jì)算國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值的U

A.9%rel……………………39

人類免疫缺陷病毒型病毒載量測(cè)量的不確定度

A.101……………41

使用同一批次室內(nèi)質(zhì)控物質(zhì)測(cè)量BCRABL的不確定度

A.11-1…………………42

風(fēng)疹病毒抗體測(cè)量的不確定度

A.12IgG……………43

乙型肝炎表面抗原測(cè)量的不確定度

A.13……………44

手工方法檢測(cè)尿液中紅細(xì)胞數(shù)量濃度和白細(xì)胞總數(shù)的不確定度

A.14……………46

附錄資料性測(cè)量不確定度應(yīng)用于結(jié)果解釋的示例

B()………………48

附錄資料性不確定度某些方面的補(bǔ)充信息

C()………50

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的和測(cè)量不確定度

C.1GUM……………50

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度的實(shí)用方法

C.2……………50

被測(cè)量的量值

C.3………………………50

終端用戶校準(zhǔn)品賦值的不確定度u

C.4(cal)…………51

偏倚校正不確定度的評(píng)定u

C.5(bias)…………………52

偏倚校正的示例u

C.6(bias)……………54

直接計(jì)算相對(duì)不確定度評(píng)定的示例

C.7………………57

參考文獻(xiàn)

……………………59

Ⅱ

GB/Z43280—2023/ISO/TS209142019

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度評(píng)定指南文件類型由的

ISO/TS20914:2019《》,ISO

技術(shù)規(guī)范調(diào)整為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院北京醫(yī)院中國(guó)合格評(píng)定國(guó)

:、、、

家認(rèn)可中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心北京金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)

、()、

實(shí)驗(yàn)室有限公司中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院希森美康醫(yī)用電子上海有限公司貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中國(guó)

、、()、()

有限公司

。

本文件主要起草人彭明婷武利慶陳文祥胡冬梅鄒迎曙陳寶榮胡敏李覃樓萍萍麻雅婷

:、、、、、、、、、、

代蕾穎

。

Ⅲ

GB/Z43280—2023/ISO/TS209142019

:

引言

全球經(jīng)濟(jì)中患者和醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療保健服務(wù)系統(tǒng)內(nèi)部和系統(tǒng)之間的流動(dòng)性越來(lái)越大因此全球醫(yī)

,,

學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)化和一致化的改進(jìn)將有益于社會(huì)為了幫助實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化改進(jìn)的目標(biāo)

。,

重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量體系方法在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用自發(fā)布以來(lái)作為推薦

ISO15189。ISO15189:2003,

有時(shí)是強(qiáng)制的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)已越來(lái)越多地被全球采用

(),。

為確保測(cè)量結(jié)果在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中有用且可靠并能夠?qū)⑨t(yī)學(xué)決定限與同一個(gè)體先前所測(cè)同類結(jié)果進(jìn)

,

行有意義的比較醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)測(cè)量程序報(bào)告結(jié)果的總體變異性進(jìn)行估計(jì)為此

,。,ISO15189:2012

中要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定檢驗(yàn)中報(bào)告患者樣本測(cè)量量值的每個(gè)測(cè)量程序的測(cè)量不

“……()……

確定度此外根據(jù)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向其用戶提供測(cè)量不確定度的估計(jì)值

”。,“,”。

對(duì)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)務(wù)人員而言測(cè)量不確定度估計(jì)值

,(MU):

表明給定的測(cè)量可能獲得多個(gè)結(jié)果

———;

證明術(shù)語(yǔ)量的真值是一個(gè)理論概念

———“‘’”;

量化了結(jié)果的質(zhì)量以確定其在醫(yī)療決策中的適用性

———,;

假設(shè)消除了已知的醫(yī)學(xué)顯著偏倚

———;

有助于確定減少的技術(shù)步驟

———MU;

允許與其他來(lái)源的不確定度進(jìn)行合成

———;

用于確定能否達(dá)到醫(yī)學(xué)上容許的分析性能規(guī)范

———;

支持對(duì)接近醫(yī)學(xué)決定限的患者結(jié)果的解讀

———。

為了能夠滿足對(duì)測(cè)量不確定度評(píng)定的要求需要為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估時(shí)所用的術(shù)

ISO15189,MU

語(yǔ)原則和統(tǒng)計(jì)方法提供一致的標(biāo)準(zhǔn)化的最佳實(shí)踐方法測(cè)量數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)測(cè)量不確

、、。JCGM100:2008《

定度表示指南是關(guān)于測(cè)量不確定度的權(quán)威參考文件提供了深層次的數(shù)學(xué)和計(jì)量學(xué)信息適用

》(GUM),,

于在評(píng)定測(cè)量系統(tǒng)的測(cè)量不確定度時(shí)對(duì)其中要考慮的要素進(jìn)行詳細(xì)評(píng)定覆蓋了科學(xué)和工程學(xué)等多個(gè)

,

學(xué)科在范圍部分中指出本文件主要用于由唯一值明確定義的物理量的測(cè)量不確定度

。GUM(1.2),“

表示又在范圍部分中表示提供了測(cè)量不確定度評(píng)定和表示的總則而不是詳細(xì)

?！盙UM(1.4),“GUM,

的特定技術(shù)說(shuō)明沒(méi)有討論特定測(cè)量結(jié)果的不確定度被評(píng)定出來(lái)以后將如何用于不同的目

。GUM

的例如得出該結(jié)果是否與其他類似結(jié)果兼容的結(jié)論確定一個(gè)制造工藝的容許限或決定是否可以安

,,,,

全地采取某種措施因此有必要基于來(lái)制定特殊標(biāo)準(zhǔn)以解決某些測(cè)量領(lǐng)域特有的問(wèn)題或說(shuō)明

。,GUM,

不確定度量化表達(dá)的各種方法這些標(biāo)準(zhǔn)可以是的簡(jiǎn)化版本但宜包括符合所述測(cè)量和用法的

。GUM,

準(zhǔn)確度和復(fù)雜度的細(xì)節(jié)

?！?/p>

因此本文件涉及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中測(cè)量程序所得結(jié)果的測(cè)量不確定度的評(píng)定方法這些測(cè)量程序預(yù)期

,,

用于測(cè)量各類生物被測(cè)量這些被測(cè)量通常存在于復(fù)雜的生物液體和組織基質(zhì)中被測(cè)量的結(jié)果為醫(yī)

。,

務(wù)人員提供醫(yī)學(xué)診斷信息在當(dāng)代的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中絕大多數(shù)的測(cè)量均通過(guò)商業(yè)設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn)包括自動(dòng)

。,,

化儀器和包裝好的試劑盒在終端用戶實(shí)驗(yàn)室中對(duì)這些測(cè)量程序的性能進(jìn)行表征時(shí)通常僅限于使用

。,,

模擬預(yù)期患者樣品的替代質(zhì)量控制樣品來(lái)收集經(jīng)驗(yàn)性的性能數(shù)據(jù)這些數(shù)據(jù)通常被稱為室內(nèi)質(zhì)量控制

。

數(shù)據(jù)用于描述給定測(cè)量程序的重復(fù)性和長(zhǎng)期不精密度對(duì)于給定測(cè)量程序制造商宜提供更多

(IQC),。,

有關(guān)校準(zhǔn)鏈中高等級(jí)要素的不確定度信息并且醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在評(píng)定測(cè)量不確定度的過(guò)程中宜將其考慮

,

在內(nèi)因此適合采用自上而下的方法該方法在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的具體應(yīng)用示例見(jiàn)第章

。,GUM,6。

Ⅳ

GB/Z43280—2023/ISO/TS209142019

:

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度評(píng)定指南

1范圍

本文件提供了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量結(jié)果測(cè)量不確定度的評(píng)定和表示指南也適用于即時(shí)檢驗(yàn)

(MU),

系統(tǒng)所得的接近醫(yī)學(xué)決定限的定量結(jié)果的評(píng)定本文件還適用于包含測(cè)量步驟的定性方法

(POCT)。

定名的所得結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定在日常檢測(cè)中不建議將測(cè)量不確定度評(píng)定結(jié)果與患者檢測(cè)

()。,

結(jié)果一起報(bào)告但在有需求時(shí)宜提供

,。

注測(cè)量不確定度應(yīng)用示例見(jiàn)附錄

:B。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

和維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)地址如下

ISOIEC,:

在線瀏覽平臺(tái)

———ISO:/obp;

電子百科

———IEC:/。

31

.

分析物analyte

被測(cè)量名稱中所代表的組分

。