醫(yī)療器械質量體系考核自查報告

醫(yī)療器械質量體系考核自查報告

醫(yī)療器械質量體系考核自查報告

敬重的XX省藥品監(jiān)視治理局：

我司內審小組(組長：xxx，組員：xxx)仔細對比《醫(yī)療器械生產質量治理標準現(xiàn)場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：

1.機構與人員

2.廠房與設施

3.設備

4.文件治理

5.產品設計開發(fā)

6.物料選購

7.產品生產治理

8.產品質量掌握

9.產品銷售及售后效勞

10.不合格品掌握

11.不良大事監(jiān)測、分析和改良

于2023年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。

經自查，我司已到達適用條款要求，質量治理體系符合《醫(yī)療器械生產質量治理標準》的要求。

××××××有限公司

2023年XX月XX日

(蓋章)

附件1

醫(yī)療器械生產質量治理標準自查表

章節(jié)

條款

內容

自查結果

機

構

和

人

員

1.1.1

應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的治理機構，具備組織機構圖。

查看供應的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。

*1.1.2

應當明確各部門的職責和權限，明確質量治理職能。

查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量治理部門應當能獨立行使職能,查看質量治理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產品質量的決策權力。

1.1.3

生產治理部門和質量治理部門負責人不得相互兼任。

查看公司的任職文件或授權文件并對比相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權全都。

生產部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。

生產負責人是：xxx

質量負責人是：xxx

1.2.1

企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。

xxx是我司產品質量的主要負責人。

1.2.2

企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。

查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。

制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經理。

1.2.3

企業(yè)負責人應當確保質量治理體系有效運行所需的人力資源、根底設施和工作環(huán)境。

目前公司配備人力資源、根底設施和工作環(huán)境足以保證質量治理體系有效運行。

1.2.4

企業(yè)負責人應當組織實施治理評審，定期對質量治理體系運行狀況進展評估，并持續(xù)改良。

查看治理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施治理評審。

正常狀況下，以每年一次的頻率組織開展治理評審并保持記錄。

最近一次：X月xx日進展治理評審。

*1.2.5

企業(yè)負責人應當確保企業(yè)根據法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。

確保企業(yè)一切生產活動根據法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。

1.3.1

企業(yè)負責人應當確定一名治理者代表。

查看治理者代表的任命文件。

治理者代表：何永深。

*1.3.2

治理者代表應當負責建立、實施并保持質量治理體系，報告質量治理體系的運行狀況和改良需求，提高員工滿意法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看治理者代表報告質量治理體系運行狀況和改良的相關記錄。

明確治理者代表職責，每年管代匯報的《質量治理體系運行報告》(編號：xxx)。

1.4.1

技術、生產、質量治理部門負責人應當熟識醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量治理的實踐閱歷，應當有力量對生產治理和質量治理中實際問題作出正確推斷和處理。

查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)學問、工作技能、工作經受作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。

《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進展了規(guī)定。經過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。

1.5.1

應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、治理人員和操作人員。

查看相關人員的資格要求。

《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進展了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。

*1.5.2

應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。

設置了特地的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。

*1.6.1

從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論學問和實際操作技能。

應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必需具備的專業(yè)學問水平（包括學歷要求）、工作技能、工作閱歷。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

《崗位說明書》(編號：xxx)對生產人員、技術人員、檢驗人員任職要求進展了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進展培訓，保持記錄。

1.7.1

應當對從事與產品質量有影響人員的安康進展治理，建立安康檔案。

相關人員均辦理了安康檢查，建立了安康檔案。

廠房與設施

2.1.1

廠房與設施應當符合產品的生產要求。

我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產品要求。

2.1.2

生產、行政和幫助區(qū)的總體布局應當合理，不得相互阻礙。

生產、行政和幫助區(qū)布局合理，互不阻礙。

*2.2.1

廠房與設施應當依據所生產產品的特性、工藝流程及相應的干凈級別要求進展合理設計、布局和使用。

我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品，廠房及設施符合產品生產特性要求。

2.2.2

生產環(huán)境應當干凈、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

生產環(huán)境符合質量需要及相關技術標準要求。

2.2.3

產品有特別要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進展驗證。

不適用。

產品無特別要求，外部環(huán)境不會對產品質量產生影響。

2.3.1

廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產及存儲質量，以及生產設備不會受到直接或間接影響。

2.3.2

廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風掌握條件。

廠房擁有相宜的照明、溫濕度和通風掌握條件。

2.4.1

廠房與設施的設計和安裝應當依據產品特性實行必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。

現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。

依據一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。

2.4.2

對廠房與設施的維護和修理不應影響產品質量。

廠房與設施的維護修理不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品質量。

2.5.1

生產區(qū)應當有足夠空間，并與產品生產規(guī)模、品種相適應。

生產區(qū)滿意一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產。

2.6.1

倉儲區(qū)應當能夠滿意原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。

庫房滿意一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。

2.6.2

倉儲區(qū)應當根據待驗、合格、不合格、退貨或召回等進展有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控。

現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進展了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。

對庫房進展了三色五區(qū)劃分，各材料產品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。

*2.7.1

應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

對比產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。

已劃分特地用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品檢驗的區(qū)域和檢驗設備。

設

備

*3.1.1

應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

對比生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿意生產需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容全都；應當制定設備治理制度。

已配置相宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產設備。

3.2.1

生產設備的設計、選型、安裝、修理和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

查看生產設備驗證記錄，確認是否滿意預定要求?，F(xiàn)場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。

生產設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。

3.2.2

生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

現(xiàn)場查看生產設備標識。

生產設備均有狀態(tài)標識，排解非預期使用的可能。

3.2.3

應當建立生產設備使用、清潔、維護和修理的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。

建立了生產設備治理規(guī)程，并保存相關維護、修理記錄。

*3.3.1

應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

對比產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。

已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。

3.4.1

應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和修理等狀況。

已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。

3.5.1

應當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M意使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。

生產與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保存了相關記錄。

文

件

管

理

*4.1.1

應當建立健全質量治理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)相宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持全都；應當依據總的質量目標，在相關職能和層次上進展分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿意產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有詳細的方法和程序來保障。

建立并逐步健全質量治理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。

4.1.2

質量手冊應當對質量治理體系作出規(guī)定。

查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

4.1.3

程序文件應當依據產品生產和質量治理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本標準所規(guī)定的各項程序文件。

依據一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品特性和質量治理過程制定了？？個程序文件，包含了本標準所規(guī)定的全部程序。

*4.1.4

技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關文件。

技術文件包含但不限于產品技術要求、生產工藝流程圖、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關文件，詳見產品主文檔。

4.2.1

應當建立文件掌握程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量治理體系文件。

已建立《文件掌握程序》(編號：xxx)

4.2.2

文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當根據掌握程序治理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。

文件按掌握程序進展治理，并保持記錄。

4.2.3

文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。

文件按掌握程序進展治理，并保持相關記錄——由新法規(guī)公布引起的文件修改保持了更改記錄。

4.2.4

分發(fā)和使用的文件應當為相宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進展標識，防止誤用。

到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。

4.3.1

應當確定作廢的技術文件等必要的質量治理體系文件的保存期限，滿意產品修理和產品質量責任追溯等需要。

保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

作廢的技術文件保存期限為2年。

4.4.1

應當建立記錄掌握程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

已建立《記錄掌握程序》(編號：xxx)

4.4.2

記錄應當保證產品生產、質量掌握等活動可追溯性。

記錄可保證產品質量掌握活動的可追溯性。

4.4.3

記錄應當清楚、完整，易于識別和檢索，防止破損和喪失。

記錄按掌握程序進展治理。

4.4.4

記錄不得隨便涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要時，應當說明更改的理由。

記錄根據要求進展更改。

4.4.5

記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

記錄從放行產品的日期起不少于2年。

設計開發(fā)

5.1.1

應當建立設計掌握程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施籌劃和掌握。

查看設計掌握程序文件，應當清楚、可操作，能掌握設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：

1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；

2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；

4.風險治理要求。

建立了《產品設計開發(fā)掌握程序》(編號：xxx)，內容包括：

1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；

2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

3.對開發(fā)人員和部門的職責要求、權限設置等；

4.風險治理過程。

5.2.1

在進展設計和開發(fā)籌劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

查看設計和開發(fā)籌劃資料，應當依據產品的特點，對設計開發(fā)活動進展籌劃，并將籌劃結果形成文件。至少包括以下內容：

1.設計和開發(fā)工程的目標和意義的描述，技術指標分析；

2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；

4.主要任務和階段性任務的籌劃安排與整個工程的全都；

5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

6.風險治理活動。

應當根據籌劃實施設計和開發(fā)。當偏離規(guī)劃而需要修改規(guī)劃時，應當對規(guī)劃重新評審和批準。

1.設計開發(fā)工程的技術指標分析；

2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；

4.主要任務和階段性任務的籌劃安排與整個工程的全都；

5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

6.風險治理活動。

5.3.1

設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險治理掌握措施和其他要求。

設計和開發(fā)輸入表達了預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險治理掌握措施要求的內容。

5.3.2

應當對設計和開發(fā)輸入進展評審并得到批準，保持相關記錄。

已對設計和開發(fā)輸入進展評審獲批準。

*5.4.1

設計和開發(fā)輸出應當滿意輸入要求，包括選購、生產和效勞所需的相關信息、產品技術要求等。

查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

1.選購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

2.生產和效勞所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；

3.產品技術要求；

4.產品檢驗規(guī)程或指導書；

5.規(guī)定產品的安全和正常使用所必需的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的全都；

6.標識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如討論資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效根本要求清單等；

8.樣機或樣品；

9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

依據產品特性明確設計開發(fā)輸出信息：

1.原輔材料及包裝物的選購要求；

2.產品工藝流程圖

3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導書

4.產品說明書、產品技術要求

5.產品檢驗內容及作業(yè)指導書

6.產品包裝形式，標簽內容

7.樣品

8.生物學評價

9.注冊申報文件

5.4.2

設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。

設計開發(fā)輸出內容均得到總經理批準，并保持相關記錄。

5.5.1

應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品標準前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。

查看相關文件，至少符合以下要求：

1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；

2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的詳細過程或程序；

3.設計轉換活動的記錄應當說明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品標準前得到驗證，并保存驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產；

4.應當對特別過程的轉換進展確認，確保其結果適用于生產，并保存確認記錄。

產品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。

5.6.1

應當在設計和開發(fā)的相宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當按設計開發(fā)籌劃的結果，在相宜的階段進展設計和開發(fā)評審；

2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所實行必要措施的記錄。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品在設計開發(fā)各階段有評審結果和內容。

5.7.1

應當對設計和開發(fā)進展驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿意輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當結合籌劃的結果，在相宜的階段進展設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿意輸入的要求；

2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；

3.若設計和開發(fā)驗證采納的是可供選擇的計算方法或經證明的設計進展比擬的方法，應當評審所用的方法的相宜性，確認方法是否科學和有效。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設計開發(fā)過程中，進展了驗證，并保存了驗證報告。

5.8.1

應當對設計和開發(fā)進展確認，以確保產品滿意規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當在相宜階段進展設計和開發(fā)確認，確保產品滿意規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；

2.設計和開發(fā)確認活動應當在產品交付和實施之前進展；

3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。

產品通過與已上市同類型產品進展臨床評價比照進展確認。

5.9.1

確認可采納臨床評價或者性能評價。進展臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并供應相應的證明材料。對于需要進展臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠供應評價報告和（或）材料。

產品通過與已上市同類型產品進展臨床評價比照進展確認。

5.10.1

應當對設計和開發(fā)的更改良行識別并保持記錄。

暫無設計開發(fā)變更

5.10.2

必要時，應當對設計和開發(fā)更改良行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：

1.應當包括更改對產品組成局部和已交付產品的影響；

2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定；

3.設計更改的內容和結果涉及到轉變醫(yī)療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進展風險分析，并根據相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿意法規(guī)的要求。

暫無設計開發(fā)變更

*5.10.3

中選用的材料、零件或者產品功能的轉變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時實行措施將風險降低到可承受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

進展了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)

5.11.1

應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險治理的要求并形成文件，保持相關記錄。

查看風險治理文件和記錄，至少符合以下要求：

1.風險治理應當掩蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現(xiàn)的全過程；

2.應當建立對醫(yī)療器械進展風險治理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；

3.應當將醫(yī)療器械產品的風險掌握在可承受水平。

在產品整個生命周期內實施風險治理活動，形成相應的風險治理文件，并保持相關記錄，將全部風險掌握在可承受水平。

采

購

*6.1.1

應當建立選購掌握程序。

選購程序內容至少包括：選購流程、合格供給商的選擇、評價和再評價規(guī)定、選購物品檢驗或驗證的要求、選購記錄的要求。

《選購掌握程序》(編號：xxx)，程序內容包括：選購流程、供給商的選擇、評價與治理、選購物品檢驗、對選購記錄的要求。

*6.1.2

應當確保選購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

選購物品符合我公司選購要求

6.2.1

應當依據選購物品對產品的影響，確定對選購物品實行掌握的方式和程度。

查看對選購物品實施掌握方式和程度的規(guī)定，核實掌握方式和程度能夠滿意產品要求。

選購物品會影響產品質量我們會對供給商進展評估，并依據《選購掌握程序》(編號：xxx)對選購物品實施掌握。

6.3.1

應當建立供給商審核制度，對供給商進展審核評價。必要時，應當進展現(xiàn)場審核。

是否符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)供給商審核指南》的要求。

建立了《選購掌握程序》(編號：xxx)

6.3.2

應當保存供方評價的結果和評價過程的記錄。

已保存供方評價結果及記錄

*6.4.1

應當與主要原材料供給商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所擔當?shù)馁|量責任。

已與主要供給商簽署質量協(xié)議。

6.5.1

選購時應當明確選購信息，清楚表述選購要求，包括選購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。

從選購清單中抽查相關選購物品的選購要求，確認是否符合本條要求。

對選購物品均有明確的選購要求信息及驗收準則。

6.5.2

應當建立選購記錄，包括選購合同、原材料清單、供給商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

建立了包括選購合同、供給商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的選購記錄。

*6.5.3

選購記錄應當滿意可追溯要求。

記錄可追溯。

6.6.1

應當對選購物品進展檢驗或驗證，確保滿意生產要求。

查看選購物品的檢驗或驗證記錄。

對選購的原材料有檢驗記錄。

生

產

管

理

*7.1.1

應當根據建立的質量治理體系進展生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

產品生產依照質量治理體系要求執(zhí)行。

*7.2.1

應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特別過程。

查看相關文件；是否明確關鍵工序和特別過程，對關鍵工序和特別過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。

特別工序：熱壓復合（焊接），內包裝封口。編制了生產工藝流程圖，及對應生產工藝的作業(yè)指導書。

7.3.1

在生產過程中需要對原材料、中間品等進展清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進展驗證。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產過程無清潔處理要求。

7.4.1

應當依據生產工藝特點對環(huán)境進展監(jiān)測，并保存記錄。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產環(huán)境為清潔環(huán)境。

7.5.1

應當對生產的特別過程進展確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

已確認。

7.5.2

生產過程中采納的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進展驗證或確認。

不適用

*7.6.1

每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿意可追溯的要求。

通過生產批號實現(xiàn)可追溯。

7.6.2

生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。

產品生產及檢驗記錄均表達在生產流程記錄單中。

7.7.1

應當建立產品標識掌握程序，用相宜的方法對產品進展標識，以便識別，防止混用和錯用。

建立了《產品標識和可追溯掌握程序》(編號：xxx)

*7.8.1

應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。

查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。

用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進入下一道工序。

最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。

*7.9.1

應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

用生產流程記錄單實現(xiàn)可追溯。

*7.10.1

產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

產品說明書、標簽的擬定與編制均根據《醫(yī)療器械說明書和標簽治理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。

7.11.1

應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成局部的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和愛護等。

現(xiàn)場查看產品防護程序是否符合標準要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。

建立了《產品防護掌握程序》(編號：xxx)，產品防護由存儲防護和運輸防護組成。

質量掌握

8.1.1

應當建立質量掌握程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求。

查看質量掌握程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。

建立了《質量掌握程序》(編號：xxx)，規(guī)定了全部對產品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。

8.1.2

應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

查看質量掌握程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。

建立了《質量掌握程序》(編號：xxx)、《產品放行掌握程序》(編號：xxx)。

8.2.1

應當定期對檢驗儀器和設備進展校準或檢定，并予以標識。

查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進展了標識。

校準或檢定由第三方公司完成。

8.2.2

應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。

已做好規(guī)定，校準或檢定由第三方公司完成。

8.2.3

當發(fā)覺檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進展評價，并保存驗證記錄。

查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的狀況，是否對以往檢測的結果進展了評價，并保存相關記錄。

查看相關記錄，暫無相關狀況。

8.2.4

對用于檢驗的計算機軟件，應當進展確認。

不適用

*8.3.1

應當依據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。

查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證明產品符合要求；查看是否依據檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

產品技術要求中規(guī)定了對產品的檢驗方法，依據產品技術要求來檢驗，產品檢驗結果為檢驗報告。

8.3.2

需要常規(guī)掌握的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗工程原則上不得進展托付檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需托付檢驗的工程，可托付具有資質的機構進展檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗工程自檢；

*8.4.1

每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿意可追溯要求。

通過生產流程記錄單，滿意可追溯的要求。

8.4.2

檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告

*8.5.1

應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。

查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。

建立了《產品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準測試報告批準放行。

8.5.2

放行的產品應當附有合格證明。

合格證明為出廠檢測報告。

8.6.1

應當依據產品和工藝特點制定留樣治理規(guī)定，按規(guī)定進展留樣，并保持留樣觀看記錄。

產品已留樣。

銷

售

和售后

服

務

*9.1.1

應當建立產品銷售記錄，并滿意可追溯要求。

已建立了《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產品可追溯。

9.1.2

銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。

建立了記錄表格《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上全部內容。

9.2.1

直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準要求。

嚴格根據醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經營企業(yè)。

9.2.2

發(fā)覺醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當準時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視治理部門報告。

嚴格根據醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經營企業(yè)。一旦發(fā)覺違法違規(guī)經營行為直接上報藥監(jiān)局。

9.3.1

應當具備與所生產產品相適應的售后效勞力量，建立健全售后效勞制度。

已建立售后效勞治理制度。

9.3.2

應當規(guī)定售后效勞要求并建立售后效勞記錄，并滿意可追溯的要求。

售后效勞相關規(guī)定，滿意可追溯要求。

9.4.1

需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

不適用

9.4.2

由使用單位或其他企業(yè)進展安裝、修理的，應當供應安裝要求、標準和修理零部件、資料、密碼等，并進展指導。

不適用

9.5.1

應當建立顧客反應處理程序，對顧客反應信息進展跟蹤分析。

查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反應信息進展了跟蹤和分析。

建立了相關顧客反應處理程序，明確對顧客反應信息的處理和治理。

不

合

格

品

控

制

10.1.1

應當建立不合格品掌握程序，規(guī)定不合格品掌握的部門和人員的職責與權限。

建立了《不合格品掌握程序》(編號：xxx)

*10.2.1

應當對不合格品進展標識、記錄、隔離、評審，依據評審結果，應當對不合格品實行相應的處置措施。

現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進展評審。

已在庫房設置不合格分區(qū)，若發(fā)覺不合格品則根據《不合格品掌握程序》(編號：xxx)執(zhí)行。

10.3.1

在產品銷售后發(fā)覺產品不合格時，