藥房GSP管理制度

藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理程序匯編二零零三年月日第一部分藥品質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎懲制度二、質(zhì)量方針與目標管理制度三、有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任四、藥品購進的質(zhì)量管理制度五、藥品驗收質(zhì)量管理制度六、藥品儲存質(zhì)量管理制度七、藥品陳列的管理規(guī)定八、庫房養(yǎng)護的管理規(guī)定九、首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定十、藥品銷售及處方管理的規(guī)定十一、拆零藥品管理制度十二、質(zhì)量事故的處理和報告及質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度管理制度十三、藥品質(zhì)量信息管理制度十四、藥品不良反應報告制度十五、不合格藥品管理制度十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度十七、服務質(zhì)量管理制度十八、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核制度十九、藥店設備管理制度二十、退貨藥品的管理制度二十一、有效期藥品的管理制度二十二、中藥材、中藥飲片購進、驗收制度二十三、中藥飲片養(yǎng)護制度二十四、中藥飲片的配方制度第二部分藥店質(zhì)量管理工作程序量管理文件的控制程序藥品進貨程序藥品驗收程序藥品入庫儲存程序藥品在庫養(yǎng)護程序藥品出庫復核程序首營企業(yè)和首營品種審核程序購進藥品的退貨程序不合格藥品的確認及處理程序藥品拆零管理程序顧客投訴處理程序大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱一、質(zhì)量方針與目標管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期（一）目的建立質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，確保各項質(zhì)量管理制度和措施的有效落實，以促進質(zhì)量管理體系不斷完善。（二）依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品不良反應檢測管理辦法（試行）》等。（三）適用范圍本制度適用于對企業(yè)各組織、崗位質(zhì)量管理工作的檢查和考核。1、內(nèi)容檢查內(nèi)容項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情。各崗位及崗位質(zhì)量職責的落實情況。質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況。檢查方法各崗位自查與質(zhì)量領導小組組織檢查相結(jié)合。各崗位自查各崗位自查,負責本崗位質(zhì)量管理工作的檢查.自查由本崗位人員實施,也可邀請質(zhì)量管理崗位的人員參加.各崗位應根據(jù)各自的質(zhì)量職責制度自查.質(zhì)量領導小組檢查被檢查崗位:采購員、質(zhì)量管理員、保管員、銷售員、驗收員、養(yǎng)護員.質(zhì)量領導小組每半年組織一次質(zhì)量管理工作檢查,由質(zhì)量管理崗位,在每年年初制定科學,全面的檢查方案和考核標準.檢查小組由不同崗位的人員組成,組長1名,成員2名,被檢查崗位人員不得參加檢查本崗位的工作.檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和質(zhì)量管理,具有代表性和較強的原則性.在檢查過程中,檢查人員要求實事求是并認真做好檢查記錄,內(nèi)容包括:參加的人員,時間,檢查項目內(nèi)容,檢查結(jié)果等.檢查工作完成后,檢查小組應寫出書面檢查報告,上報質(zhì)量領導小組.(三)考核內(nèi)容及獎懲辦法考核內(nèi)容及扣罰標準購進,銷售假,劣藥品;購進,銷售無藥品合格證,無生產(chǎn)、經(jīng)營許可證以及其他不符合國家法律,法規(guī)藥品的,對責任崗位,責任人應予以整體否決,扣發(fā)其當月獎金,甚至扣發(fā)工資,情節(jié)嚴重,造成重大質(zhì)量事故的,扣發(fā)相關責任人全年獎金,并給予行政處分,情節(jié)特別嚴重的,還要上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理.由于驗收把關不嚴,導致不合格藥品入庫,沒有造成損失的,視情節(jié)輕重處罰;不合格藥品入庫造成損失的,扣發(fā)當月獎金.由于保管,養(yǎng)護不當,或?qū)谒幤凡粓?漏報而造成損失的,按造成損失的大小扣罰當事人當月獎金的10%至50%.發(fā)生發(fā)貨驗發(fā)差錯而造成經(jīng)濟損失的,由相關人員按貨款損失扣款,并在企業(yè)內(nèi)部進行通報批評.發(fā)生單批次質(zhì)量問題報損在3000元以上的,扣發(fā)責任人獎金1500元.因質(zhì)量問題退回藥品,而又不屬于本企業(yè)責任卻使企業(yè)蒙受經(jīng)濟損失的,扣罰相關當事人50%至100%損失額.發(fā)生違法的質(zhì)量事件,受藥品監(jiān)督管理部門通報批評或罰款的,扣發(fā)責任崗位責任人獎金1000元,由此而引起的損失應由責任人承擔50%.在實施GSP過程中,不執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度而違規(guī)操作,經(jīng)質(zhì)量管理崗位通知整改,整改不力的,按每季檢查情況扣罰當事人當季獎金的5%至10%.在質(zhì)量否決中負有直接管理責任的崗位和職能崗位,其主要負責人和責任人均應受到相應的扣罰獎金.獎懲辦法獎勵榮譽獎勵:通報表揚；物質(zhì)獎勵:發(fā)放獎金,紀念品等.為落實全體員工的質(zhì)量責任,提高藥房藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理水平,對以下成績顯著者給予獎勵:在GSP認證項目進行的質(zhì)量考核活動中,連續(xù)兩次被評為優(yōu)秀者.在完成工作任務,保證藥品質(zhì)量,提高服務質(zhì)量,贏得客戶好評方面做出顯著成績者.盡職盡責地做好質(zhì)量管理工作,防止或挽救藥品質(zhì)量事故有功,使企業(yè)財產(chǎn)和名譽免受重大損失者.在企業(yè)組織的質(zhì)量知識培訓考試中名列前三名者處罰經(jīng)濟處罰:扣除各種獎金,工資,罰款;行政處罰:通報批評,警告,辭退;觸犯刑律的應追究刑事責任.對員工的處罰,應根據(jù)情節(jié)嚴重,本著實事求是的精神,對下列行為者給予處罰:在質(zhì)量管理制度檢查考核中發(fā)現(xiàn)存在問題,被質(zhì)量崗位通知整改,而整改后還達不到要求者.在質(zhì)量檢查考核中,由于缺陷項目而被扣分達到處罰標準者.對GSP認證中的各項工作不負責任,對各級領導和質(zhì)量管理人員布置的工作陽奉陰違,拒不執(zhí)行者.在GSP驗收檢查中,因缺陷項目而影響企業(yè)認證的崗位和個人.在藥品購進,銷售等工作中,因經(jīng)營假劣藥品造成企業(yè)重大經(jīng)濟損失和企業(yè)信譽損失的崗位和個人.(3)以上對員工的獎懲和處罰分別由質(zhì)量管理崗位和企業(yè)質(zhì)量管理領導小組檢查考核后,報企業(yè)經(jīng)理批準后交財務部執(zhí)行.大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二、質(zhì)量方針與目標管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期（一）、為保證藥房質(zhì)量方針、目標的制定、展開和實施、特制定本制度。（二）、藥房的質(zhì)量方針、目標管理需經(jīng)藥房質(zhì)量領導小組審議通過，并由總經(jīng)理簽發(fā)后方能正式實施。（三）、制定藥房的質(zhì)量方針、目標管理的依據(jù)是：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)；（四）、藥房的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標：1.藥房制定“質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)服務、安全有效”的質(zhì)量方針。每個員工都應堅持質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針指導下進行各項經(jīng)營管理工作。2.根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》的要求，在藥房內(nèi)全面推行GSP管理，爭取在2004年上半年內(nèi)通過GSP認證。3.質(zhì)量目標：以藥房每年的質(zhì)量管理目標、工作目標、服務質(zhì)量目標、環(huán)境質(zhì)量目標為質(zhì)量管理目標。（五）、藥房質(zhì)量方針、目標制定的程序：1.本質(zhì)量方針、目標一經(jīng)明確，企業(yè)分管質(zhì)量的副總經(jīng)理應該盡快召集質(zhì)量領導小組進行討論，制定出藥房年度的質(zhì)量工作計劃。2.藥房質(zhì)量管理員根據(jù)質(zhì)量領導小組確定的質(zhì)量方針和目標結(jié)合藥房設置的各個崗位的質(zhì)量要求，對照存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)制定總年度質(zhì)量方針、目標草案。3.質(zhì)量方針、目標草案應經(jīng)質(zhì)量領導小組審核，經(jīng)修改確定后發(fā)布實施。（六）、藥房質(zhì)量方針、目標的展開：1.藥房質(zhì)量領導小組應密切結(jié)合崗位設置，各崗位的質(zhì)量責任要求，將企業(yè)的質(zhì)量方針、目標分解到各職能崗位。2.質(zhì)量方針、目標應遵循層層分解、展開的原則，落實到各崗位。（七）、質(zhì)量領導小組應每年對各崗位質(zhì)量方針、目標的展開、實施情況進行內(nèi)部評審。（八）、藥房質(zhì)量方針、目標在實施過程中,如需要修改，需經(jīng)藥房質(zhì)量領導小組討論通過，方可修改。（九）、藥房的質(zhì)量方針、目標執(zhí)行情況應與藥房的經(jīng)濟責任相結(jié)合。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱三、有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期質(zhì)量領導小組質(zhì)量職責1.組織并建立監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.組織實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法規(guī)實施細則》。3.組織負責審定質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序，制定質(zhì)量管理制度考核辦法，并組織、指導、協(xié)調(diào)、監(jiān)督落實與考核。4.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。5.負責企業(yè)質(zhì)量管理崗位的設置，確定各崗位質(zhì)量管理職能。6.實施質(zhì)量方針，并保證質(zhì)量管理工作人員行使職能。7.負責藥房質(zhì)量管理檢查、考核和GSP實施情況進行檢查。8.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。9.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。質(zhì)量管理組職責具體負責藥品質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)對藥品的質(zhì)量有否決權。貫徹執(zhí)行有關《藥品管理法》的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負責起草、編制醫(yī)藥商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導、檢查督促實施。負責建立藥品質(zhì)量檔案，收集、保管藥品質(zhì)量標準。負責藥品質(zhì)量的咨詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理報告。負責質(zhì)量不合格藥品的審核、對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。指導藥店藥品驗收、監(jiān)督藥品陳列、藥店養(yǎng)護、銷售質(zhì)量工作。收集和分析質(zhì)量信息。協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓。經(jīng)理質(zhì)量管理責任（1）對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理負領導責任。（2）組織貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。（3）主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并檢查督促落實。（4）領導和教育企業(yè)工作人員嚴格執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章及本企業(yè)的各項管理制度。樹立質(zhì)量第一的思想。（5）正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權。（6）重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。（7）創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使之與經(jīng)營醫(yī)藥商品質(zhì)量要求相適應。（8）依法經(jīng)營，不得向證照不全的單位或個人購進藥品。簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其它質(zhì)量制度性文件，定期主持質(zhì)量分析會。質(zhì)量副經(jīng)理質(zhì)量管理職責具體負責藥品質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)對藥品的質(zhì)量有否決權。貫徹執(zhí)行有關《藥品管理法》的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負責起草、編制醫(yī)藥商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導、檢查督促實施。負責建立藥品質(zhì)量檔案，收集、保管藥品質(zhì)量標準。負責藥品質(zhì)量的咨詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理報告。負責質(zhì)量不合格藥品的審核、對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。指導藥店藥品驗收、監(jiān)督藥品陳列、藥店養(yǎng)護、銷售質(zhì)量工作。收集和分析質(zhì)量信息。協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓。質(zhì)量管理員質(zhì)量管理責任（1）協(xié)助經(jīng)理認真貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關質(zhì)量決議、決定、批示等。管理藥店質(zhì)量工作，對經(jīng)理負責。（2）組織制定和修訂完善藥店質(zhì)量管理制度，編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計劃，在經(jīng)理批準后負責組織實施。并指導、督促制度的執(zhí)行。推行質(zhì)量管理，參加質(zhì)量管理制度檢查、考核。抓好質(zhì)量信息收集、分析、發(fā)送和管理工作。負責藥質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和投訴的調(diào)查，處理的報告。負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理實施監(jiān)督。抓好藥店藥品質(zhì)量驗收工作，指導和監(jiān)督藥品質(zhì)量陳列、養(yǎng)護、銷售的質(zhì)量工作。協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓藥房處方審核員的質(zhì)量管理職責銷售處方藥品時，處方要經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。處方保存二年。進貨人員質(zhì)量管理職責認真貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法律、法規(guī)和指令對購進藥品質(zhì)量負責。嚴格按GSP對購進藥品的要求購進藥品。從合法的生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)購進藥品。向供貨單位索取供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽資料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；索取購進藥品合法性和質(zhì)量可靠性的相關資料；索取與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員的企業(yè)法人授權委托書、身份證復印件。填報首營企業(yè)和首營品種審批表。購進藥品應簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，并按合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行，購進藥品應具有法定的質(zhì)量標準，有法定的批準文號和批號。購進進口藥品應有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥檢驗報告書》復印件。購進藥品有合法票據(jù)，并按GSP規(guī)定建立購進記錄。購進記錄應保存至藥品有效期后一年，但不得少于3年。每年會同質(zhì)管人員對進貨情況進行質(zhì)量評審。藥品驗收員質(zhì)量管理職責藥品驗收員在質(zhì)量管理員的領導下，對購入藥的驗收工作負責。按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行逐批驗收；對藥品外觀質(zhì)量和包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，對有疑問的品種可向廠方索取檢驗報告或送藥檢所檢驗。驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。驗收藥品包裝、標簽、說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份，適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽說明書上有相應的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品和名稱，主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；應有符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收首營品種，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書或送藥品檢驗所檢驗。驗收抽取的樣品具有代表性。驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在一天內(nèi)完成。對驗收合格的藥品，在入庫憑證上簽章；對購進驗收不合格的藥品應填寫“拒收報告單”。對驗收藥應做好微機驗收記錄。驗收記錄內(nèi)容真實，項目齊全。驗收記錄應保持至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。自覺學習藥品專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。倉庫藥品養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責在質(zhì)量管理員的技術指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。堅持預防為主的原則，按照GSP要求檢查儲存條件的應指導保管人員對藥品進行合理儲存；配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護。藥品養(yǎng)護人員對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，一般藥品每季一次，近期、易變品種酌情增加次數(shù)，并做好養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。藥品養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品儲存時間較長的藥品應抽樣送檢。藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌，通知保管員暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理員復查處理。合格的摘除黃牌，不合格的督促保管員放不合格庫（區(qū)），并建立和記錄不合格藥品的登記臺帳。藥品養(yǎng)護人員應定期匯總，分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。負責養(yǎng)護用儀器設備，溫、濕度和監(jiān)控儀器，倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。自覺學習商品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。藥店藥品養(yǎng)護員職責在質(zhì)量管理員的技術指導下，具體負責藥店陳列藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。堅持預防為主的原則，按商品理化性能陳列條件的規(guī)定，結(jié)合陳列實際情況組織好藥品分類合理存放。對陳列的藥品應按月進行檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄，記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，向質(zhì)管員報告，經(jīng)確認后及時通知存放于不合格藥品區(qū)。協(xié)助藥店做好溫、濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。養(yǎng)護員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列的藥品等質(zhì)量信息。自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護水平。保管員質(zhì)量管理職責按照藥品的理化性能和貯存條件及按GSP規(guī)定的分開存放的要求分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生質(zhì)量問題負責。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用，并按規(guī)定做好貨位編號，層批數(shù)量，按規(guī)定進行色標管理。設立保管帳卡，按批號正確記載商品進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，負責在庫商品的保管和發(fā)放工作。對貨與單不符、質(zhì)量差異、包裝不牢、破損標志模糊等情況，有權拒收，并報告質(zhì)量管理員處理。凡未經(jīng)驗收員在入庫憑證上簽字或蓋章的商品，不得入庫。近效期藥品嚴格執(zhí)行藥店近效期藥品管理制度，做好近效期藥品報表。應對不合格藥品進行控制性管理。發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報，查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責任及時處理，不合格藥品應有確認、報告、報損、銷毀的手續(xù)和記錄。對不合格藥品就每季度進行匯總并有分析報告；不合格藥應放在不合格藥品庫（區(qū)）有明顯標志。對銷后退回藥品，包裝完好者，憑銷售票據(jù)辦理退貨，存入于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。銷售退回藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管員記錄后放入不合格藥品（區(qū)）。已拆封的藥品，報質(zhì)量管理員做好質(zhì)量查詢、投訴處理。嚴格執(zhí)行“出庫復核”制度，做好出庫復核記錄，發(fā)貨人、復核人簽字負責。復核記錄保存至超過有效期限1年，不得少于3年。各種單據(jù)憑證帳本，書寫規(guī)范、整潔、完整，妥善保存。在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作。應堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。自覺學習商品業(yè)務知識，提高保管工作技能。營業(yè)員質(zhì)量管理職責嚴格按分類原則陳列商品，準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等。便于顧客選購。嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及有關藥品法規(guī)、不出售偽劣藥品。保證售出藥品的質(zhì)量。對顧客正確宣傳商品性能、用途、用法、劑量、禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客。隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作，反饋信息。營業(yè)時間著統(tǒng)一服飾、掛好胸卡、做好柜臺清潔衛(wèi)生。接待顧客時主動熱情、文明用語、文明待客、仔細核對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、防止賣藥差錯和計價錯誤，一旦發(fā)現(xiàn)差錯應立即報告。自覺學習藥品業(yè)務知識，努力提高營業(yè)服務水平。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱四、藥品購進質(zhì)量管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期藥店購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。適量快進快銷。藥店對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。藥店購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。藥店應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證。藥店購進藥品應簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。藥店購進藥品應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。藥店購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。藥店購進記錄應完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。藥店購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥店購進藥品的合同應內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。藥店購進首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)藥店質(zhì)量管理員和藥店經(jīng)理審核批準。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應包括：核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。藥店購入首營品種時應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱五、藥品驗收質(zhì)量管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期藥品驗收管理規(guī)定驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收。藥品驗收員應做好微機記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品質(zhì)量驗收，應按規(guī)定進行藥品外觀質(zhì)量檢查。藥品質(zhì)量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。藥品的整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱六、藥品儲存質(zhì)量管理制度定文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期庫房藥品儲存管理規(guī)藥店購進量少，經(jīng)驗收員驗收合格后，交營業(yè)員上柜。如量大確需庫存者，經(jīng)驗收員驗收合格后，交保管員入庫，并按下列規(guī)定執(zhí)行：1、 藥品應按劑型或用途以及儲存要求專庫、分類存放2、 應做好庫房溫、濕度的濫測和管理。每日應上午10：00—10：30，下午3：00—3：30各一次對庫房的溫、濕度進行記錄。3、 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。4、 藥品儲存時，應有近效期標志。對近效期藥品，應按月填報近效期報表。5、 庫存藥品應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。6、 應檢查藥品儲存條件是否符合規(guī)定要求。7、儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得發(fā)出，應及時通知質(zhì)量管理員進行處理8、 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。9、 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。10、不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。11、危險品的儲存應按國家的有關規(guī)定管理的存放。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱七、藥品陳列的管理規(guī)定文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確，字跡清晰。處方藥與非處方藥應分柜擺放。危險品不應陳列。如因需要必須陳列時只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按照國家的有關規(guī)定管理和存放。拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽，說明書并有記錄。中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。對陳列藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符規(guī)定要求。對陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時向質(zhì)量管理員匯報并盡快處理。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱八、庫房養(yǎng)護的管理規(guī)定文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期藥品養(yǎng)護人員指導保管人員對藥品進行合理儲存。藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理。每日上午10：00—10：30、下午3：00—3：30各一次對庫房的溫、濕度進行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥等方法養(yǎng)護。藥品養(yǎng)護人員對庫房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。并做好記錄。藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌，通知保管員暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理員復查處理。合格的摘除黃牌，不合格的督促保管員放不合格庫（區(qū)），并建立和記錄不合格藥品的登記臺帳。藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器、設備、溫、濕度檢查和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長期時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。對陳列藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符規(guī)定要求。對陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時向質(zhì)量管理員匯報并盡快處理。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱九、首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。首營企業(yè)的審核：進貨人員對供貨企業(yè)的法定資格，包括《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》以及質(zhì)量保證能力的審核。審核供貨方銷售人員的合法資格。即供貨方法人授權委托書和銷售人員身份證復印件。填寫首營企業(yè)審批表，報質(zhì)量管理員審核和藥店經(jīng)理審核批準后方可從首營企業(yè)進貨。首營品種的審核：企業(yè)購進首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理員和藥店經(jīng)理審核批準。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容包括：核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。企業(yè)購入首營品種時應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十、藥品銷售及處方管理的規(guī)定文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期藥品銷售的管理規(guī)定銷售藥品時要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能用途、禁忌及注意事項。銷售處方藥時，應嚴格執(zhí)行處方管理的規(guī)定。營業(yè)時間內(nèi)應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi)容的胸卡。處方藥不應采用開架自選的銷售方式。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。銷售中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。外來廣告必須經(jīng)質(zhì)量管理員審核，收集有關廣告審批部門批準同意發(fā)布的廣告批文復印件加蓋申請廣告張貼單位原印章的相關資料，審核合格后，在規(guī)定期限內(nèi)者，方可張貼。處方管理制度根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配和銷售。銷售處方藥時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含中藥師）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。如處方有錯誤，字跡不清，有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配的銷售。處方的審核調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按的關規(guī)定保存二年備查。處方藥不得采用開架自選銷售方式。處方藥與非處方藥應分柜擺放。非處方藥的管理規(guī)定非處方藥應分柜擺放。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷和使用。并必須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。顧客購買甲類非處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員要詳細詢問患者病情、身體狀況，用藥情況。對所購買藥品有禁忌的不能銷售，并向購藥者說明情況。對用藥不對癥者，應建議更換他種藥品或建議到醫(yī)藥檢查治療。藥店從業(yè)藥師、藥師、營業(yè)員要熟悉專業(yè)知識，用法、用量配伍禁忌、為加強經(jīng)營藥品的監(jiān)督，確保人民用藥安全遵照《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應》的有關規(guī)定，制訂本制度。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十一、拆零藥品管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期1、拆零藥品由藥店確認范圍，應對拆零藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量負責。2、拆零藥品可根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)配，也可由藥店配方銷售。3、拆零藥品的范圍須為常用品種，凡以最小單位瓶（盒）包裝，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小單位銷售的，其包裝上，批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、作用用途、用法用量內(nèi)容不全的作為拆零藥品，內(nèi)容齊全的不作為拆零藥品。4、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，盛裝容器應保持原包裝標簽、說明書。凡生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格變動，標簽及時更換。價簽名稱寫正規(guī)，并與貼在容器上藥品名稱標簽或標志與內(nèi)裝實物一致，不準借用、串用。5、在調(diào)配同一處方時，使用的藥品不能一個品種有兩個生產(chǎn)企業(yè)的藥品同時出現(xiàn)，被拆零的藥品應當啟用迅速，及時封蓋，防止藥品吸潮、存放符合被拆零藥品儲存要求。6、拆零藥品按月檢查，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，藥品不能再配方使用。7、拆零銷售的藥品，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，藥袋上要注明品名、規(guī)格、用法、用量、批號，有效期、店名、售出時間等內(nèi)容藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應清潔衛(wèi)生。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十二、質(zhì)量事故的處理和報告及質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期一、質(zhì)量事故報告制度質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。重大質(zhì)量事故的范圍：1、因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批商品報廢者。2、醫(yī)藥產(chǎn)品在負責期和保修期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨者。3、陳列醫(yī)藥商品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者。4、產(chǎn)品發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其它質(zhì)量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。5、因質(zhì)量問題每批（次）造成以下經(jīng)濟損失者（工時不計），醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)3000元以上（含3000元）。6、凡屬以上之一者，均作重大質(zhì)量事故。一般質(zhì)量事故：除上述重大事故以外的事故為一般質(zhì)量事故（3000元以下）。質(zhì)量事故的報告過程和時限發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，企業(yè)應在24小時內(nèi)報告屬地藥品監(jiān)督管理局。同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故也應在三天內(nèi)由企業(yè)及時向所在地藥品監(jiān)督管理局報告，查清原因后，再作書面匯報。一般不超過15天，一般質(zhì)量事故隨質(zhì)量月報上報。凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報者，要追究藥店質(zhì)量管理員及經(jīng)理的責任，并按隱瞞質(zhì)量事故論，視其情節(jié)，給予批評，通報或紀律處分。質(zhì)量事故的處理發(fā)生質(zhì)量事故，應從速處理。事故的處理一般包括以下三個環(huán)節(jié)：1、事故調(diào)查。查清事故發(fā)生時間、地點、相關人員、相關崗位、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。2、事故分析。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。3、事故的處理。應根據(jù)三不放過的原則即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。質(zhì)量改進工作質(zhì)量事故的發(fā)生應作為組織質(zhì)量改進的重要契機。有針對性地組織質(zhì)量改進活動。通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施標準化；以改進目標為課題，開展群眾性的質(zhì)量管理攻關活動；采取必要的技術措施，實行有效地技術改造。二、質(zhì)量查詢的管理制度1、質(zhì)量查詢：質(zhì)量查詢是指供貨方或顧客查詢有關銷售藥品的質(zhì)量情況或本藥房向供貨方或顧客查詢有關屬于本藥房經(jīng)營藥品質(zhì)量及與質(zhì)量有關的其他內(nèi)容。2、質(zhì)量管理員負責質(zhì)量查詢、管理工作。質(zhì)量管理員做好日常的質(zhì)量查詢工作。采購員接到供貨方或顧客的質(zhì)量查詢，及時反饋給質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員根據(jù)查詢的內(nèi)容進行調(diào)查研究及處理，做到樁樁有答復，件件有交待。并做好記錄。3、藥房在進、驗、儲存、養(yǎng)護、經(jīng)營等環(huán)節(jié)，因藥品質(zhì)量問題或與其他問題需要向供貨方或顧客查詢時，各崗位、各環(huán)節(jié)可用電話、電報、電子郵件、書面發(fā)函、口頭等方式查詢，也可作常規(guī)性、專題性查詢，都必須做好記錄，并將結(jié)果報質(zhì)量管理員。4、顧客查詢的結(jié)果處理。將查詢情況匯總、分析和報告；對查詢意見的改進方案及組織實施；對查詢工作檢查、考核。三、質(zhì)量投訴的管理制度1、質(zhì)量投訴是指顧客對本藥房經(jīng)營藥品質(zhì)量、管理質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量等相關內(nèi)容的投訴。2、質(zhì)量管理員負責藥品質(zhì)量投訴的接待、調(diào)查、處理工作。各崗位配合質(zhì)量管理員做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作。3、對顧客上門投訴熱情接待、做好記錄、查清事實、實事求是，按規(guī)定合情合理解決。對顧客用電話、電函、書信等形式的投訴，做好記錄，調(diào)查核實，及時回復，做到樁樁有交待，件件有答復。4、對投訴的重大質(zhì)量問題，要及時采取控制措施，并及時向有關領導和上級藥品監(jiān)督管理部門報告。5、對顧客投訴匯總、分析、報告，制定改進方案及組織實施。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十三、藥品質(zhì)量信息管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期質(zhì)量信息管理：質(zhì)量管理員負責質(zhì)量信息的管理、收集、傳遞、匯總、分析。質(zhì)量信息內(nèi)容與分類醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信息是指圍繞經(jīng)營管理活動而產(chǎn)生的有關商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件的總體以及國內(nèi)外有關醫(yī)藥流通質(zhì)量的情況發(fā)展動向等信息。具體包括以下六個方面的內(nèi)容：1、宏觀質(zhì)量信息：主要指國家和行業(yè)有關質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。2、貨源質(zhì)量信息：主要指供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3、競爭質(zhì)量信息：主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。4、內(nèi)部質(zhì)量信息：主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境、質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。5、監(jiān)督質(zhì)量信息：主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本企業(yè)相關的質(zhì)量信息。6、用戶反饋信息：主要指顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴等。對上述六方面質(zhì)量信息，主要信息報藥店經(jīng)理組織貫徹實施及決策。質(zhì)量信息的收集1、質(zhì)量信息的收集堅持準確、及時、適用、經(jīng)濟的原則。使用較小的費用支出，獲取及時、準確、適用、價值大的質(zhì)量信息。2、質(zhì)量信息收集的方法：藥店信息的收集有四種方法：一是統(tǒng)計報表；二是會議渠道；三是信息反饋單；四是其它非正式渠道。企業(yè)外部信息的收集方法：一是調(diào)查法。包括座談會調(diào)查、對話調(diào)查、問卷調(diào)查、跟蹤調(diào)查等。二是觀察法。主要是現(xiàn)場觀察顧客的情緒、反映、議論等。三是用戶咨詢法，包括上門訪問和設置顧客意見薄等。四是公共關系法，指通過人際關系橫向收集質(zhì)量信息。五是分析預測法。即通過已有的信息的處理獲取新的信息。質(zhì)量信息的傳遞和反饋1、質(zhì)量信息的流程。為了保證質(zhì)量信息運行的及時合理，藥店以質(zhì)量管理員為中心，并形成在藥店內(nèi)部閉路循環(huán)的流轉(zhuǎn)程序。2、質(zhì)量信息反饋：藥店由質(zhì)量管理員為中心，負責對藥店質(zhì)量信息的管理、匯總、加工、存儲、傳遞、分析和提供利用工作。并建立各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)、確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效的利用。藥店的質(zhì)量信息管理：質(zhì)量管理員負責質(zhì)量信息的管理、收集、傳遞、匯總、分析。1、認真、真實、及時地做好原始記錄。每個員工都要做好相應的原始記錄，真實地反映所開展的質(zhì)量活動情況，做到格式規(guī)范，內(nèi)容真實，項目齊全，字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使藥店領導能及時了解藥店的質(zhì)量情況，使質(zhì)量活動處于受控的狀態(tài)。2、及時地反饋有關的質(zhì)量信息。除常規(guī)的質(zhì)量信息按規(guī)定定期匯總上報外，對異常的突發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向有關人員反饋，以便及時采取措施，加以改進，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十四、藥品不良反應報告制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期1目的保證國家《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》在本企業(yè)的有效實施。2范圍適用于藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。3責任質(zhì)量管理員負責本藥房藥品不良反應的報告和監(jiān)測。營業(yè)員負責我房藥經(jīng)營藥品的不良反應的收集并報質(zhì)量管理員。4術語定義藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導致住院或住院時間延長。5報告范圍1、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。2、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。6報告方式藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。7報告的程序及要求1、發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向四川省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。2、發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向四川?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。3、報告藥品不良反應所填寫的《藥品不良反應／事件報告表》應真實、完整、準確，并留底存檔。4、公司每年應組織相關人員對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。8相關記錄《藥品不良反應／事件報告表》《藥品群體不良反應／事件報告表》大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十五不合格藥品管理規(guī)定文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期1、凡遇到下列情況之一者為不合格藥品：（1）、藥品無批準文號、無批號、無有效期；（2）、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用或淘汰的，公報公布的；（3）、藥品所含成份名稱與國家規(guī)定的藥品質(zhì)量標準不符的；（4）、藥品外觀、包裝、說明書不符合規(guī)定的，藥品破損、霉變、被污染不能藥用的。（5）、藥檢所抽驗不合格的；（6）、超過有效期的。2、不合格藥品的確認工作由質(zhì)管員負責，由質(zhì)量管理員出具藥品停售通知單，立即停止銷售，一經(jīng)認定，將不合格藥品存放于不合格藥品庫（區(qū)），有明顯標志。做好記錄，防止該類藥品進入流通和使用。3、入庫驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應拒收，并出具“藥品拒收報告單”，并報告質(zhì)量管理員審核確認。4、在儲存、在庫養(yǎng)護或出庫復核時發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應立即掛黃牌，暫停銷售，通知質(zhì)量管理員復查，合格都解除黃牌。不合格者，出具“藥品停售通知單”。并將不合格藥品移入不合格庫（區(qū)）。5、在藥店陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時應停止銷售，立即下柜，掛紅色標志，及時報質(zhì)量管理員確認，合格者解除紅牌。不合格者，移入不合格庫（區(qū)）。6、凡藥監(jiān)部公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及藥檢所抽查的不合格藥品，按要求上報，并按藥監(jiān)崗位的處罰執(zhí)行。7、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，每月報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度將不合格藥品情況匯總分析。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期衛(wèi)生管理的原則1、為顧客提供良好的購買環(huán)境。2、以優(yōu)美的外觀形象引起顧客購買欲望，激發(fā)購買行為。3、保證醫(yī)藥商品安全有效，防止醫(yī)藥商品污染變質(zhì)。4、使職工具有舒適的工作環(huán)境，保護職工身心健康和穩(wěn)定其工作積極性。衛(wèi)生管理制度包括以下內(nèi)容：1、藥店營業(yè)場所的衛(wèi)生管理。2、藥品陳列衛(wèi)生管理。3、藥品的衛(wèi)生管理。4、工作人員的個人衛(wèi)生管理。5、防鼠、防蟲、防塵及防污染措施。衛(wèi)生管理規(guī)定1、藥店應寬敞、明亮、潔凈、柜臺和貨柜應結(jié)構(gòu)嚴密，防止污染。每周大掃除一次。2、藥店營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生與藥店裝修，貨位陳列布局，櫥窗設計、照明、色彩應用等結(jié)合起來，適應消費者購買心理，促進服務質(zhì)量的提高。3、各類物品定置列位，井然有序。藥品隨時保持潔凈，必須采取防鼠、防蟲、防塵及防污染措施等維護藥品的衛(wèi)生。4、營業(yè)員必須按規(guī)定穿工作服，并保持整潔、干凈、衛(wèi)生。人員健康管理制度1、凡企業(yè)新進人員上崗前必須進行崗前健康檢查，合格者方能上崗。2、凡直接接觸藥品人員包括質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員，每年由企業(yè)安排健康檢查。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病的患者，調(diào)離直接接觸藥品的崗位。3、企業(yè)負責建立健康檔案，安排體檢。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十七服務質(zhì)量管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期服務設施1、藥店名稱牌匾，清潔醒目。陳列柜臺、貨架布局合理、裝飾精美，服務公約、便民措施張掛齊全。2、店堂內(nèi)應明亮整潔，無雜物廢物，客流暢通，保持貨柜、貨架、營業(yè)用具設備以及倉庫的清潔衛(wèi)生。3、櫥窗美觀藝術，整體效果好，格調(diào)清新健康，起到指導消費、吸引顧客、美化市容的作用。文明經(jīng)商1、藥店領導、營業(yè)員、從業(yè)藥師或藥師應佩帶有姓名、職務或職稱等內(nèi)容的胸卡。營業(yè)員售貨時應穿工作服，并應做好個人衛(wèi)生。2、營業(yè)場所應明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置顧客意見簿。對顧客提出的意見，應認真對待詳細記錄及時處理和反饋。3、提供現(xiàn)場咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。4、拆零藥品除設拆零專柜外應在藥袋上寫明名稱、服法、用量、有效期等內(nèi)容。5、對顧客的質(zhì)量投訴及查詢和經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要查明原因、分清責任、采取措施、做好記錄、有處理結(jié)果。對售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向質(zhì)管員報告，及時收回，做好記錄，使差錯造成的危害減少至最低程度。6、要執(zhí)行不良反應報告制度，特別是售后藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。7、接待顧客要做到主動、熱情、耐心、周到、細致、一視同仁。講究語言藝術，使用文明用語。如：請、歡迎、謝謝、您好、對不起、再見等。普及普通話。服務項目1、積極組織貨源，不斷開拓新品種，不人為脫銷，根據(jù)本地區(qū)所處的地理環(huán)境，人流狀況，有針對性地增加經(jīng)營品種，以解決消費用藥的各種需要。2、對緊缺藥品，病人急需藥品，進行缺貨登記，盡快給病人組織藥品。對鄰近的特殊病患者，可送藥上門服務。3、開展外埠、函購、代購、代辦發(fā)運等服務。4、其它一切有聯(lián)系的系列性服務。附服務公約盡心盡責忠于職守真誠待客文明經(jīng)商有問必答百拿不厭老弱病殘照顧周全杜絕偽劣保證質(zhì)量歡迎監(jiān)督爭創(chuàng)名店便民措施晝夜售藥送藥上門代尋藥品函購郵寄義務咨詢備水服藥十不準服務紀律1、不準遲到、早退。2、不準工作時間看書報、雜志。3、不準打堆聊天。4、不準在服務現(xiàn)場吃零食。5、不準夸大商品療效。6、不準說粗話、臟話。7、不準在換班和就餐時間停止服務。8、不準與顧客頂嘴、吵架。9、不準擅自離開工作崗位。不準動用、侵占顧客遺留物品。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十八、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期1、質(zhì)量管理員負責藥店人員的培訓、教育工作。每年制定培訓教育計劃，內(nèi)容包括國家有關法律、法規(guī)、各級主管崗位的有關規(guī)定和專業(yè)技術、專業(yè)知識、職業(yè)道德、有關質(zhì)量方面的教育、培訓、考核內(nèi)容，并建立檔案。2、藥品質(zhì)量管理員負責對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作人員進行有關法規(guī)和專業(yè)知識等方面的質(zhì)量教育和培訓；組織有關人員參加藥監(jiān)崗位藥檢崗位和藥學會等組織的有關質(zhì)量培訓和講座，不斷提高員工的綜合素質(zhì)。3、藥店對從事質(zhì)量管理人員每年必須安排接受省藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育，并有記錄。4、質(zhì)量管理員每年負責對有關的教育、培訓工作完成情況進行考核，與年終獎懲結(jié)合。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十九、藥店設備管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期藥店配置的設備應按要求嚴格管理。藥店營業(yè)區(qū)、庫區(qū)用電設備（電閘、電源線、照明燈、空調(diào)機等），消防安全設備（消防器材、設施、設備），營業(yè)區(qū)內(nèi)設置的用水管線，營業(yè)廳門窗等應每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)問題及時報告整改。營業(yè)區(qū)、庫區(qū)內(nèi)溫濕度計由藥店指定專人（營業(yè)員兼）管理，認真做好每天的儀器使用記錄和溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時報告檢定或更換，確保溫濕度監(jiān)測儀器的正常使用。藥店的溫濕度計應每年送國家計量器具測試崗位做常規(guī)檢定，檢定結(jié)果進入設備檔案管理。建立設備檔案。設備檔案的建立范圍是：空調(diào)、溫濕度計、消防器材。檔案格式按藥店統(tǒng)一印制的檔案設置。認真做好設備使用記錄和維修養(yǎng)護記錄。設備使用記錄范圍：空調(diào)、溫濕度計等直接關系到藥品養(yǎng)護的設備。設備使用記錄，使用一次記錄一次。設備養(yǎng)護維修記錄的操作。設備養(yǎng)護、維修記錄每季度進行一次，主要做常規(guī)的養(yǎng)護、檢查。設備故障的維修則隨時記入記錄。（包括零部件的更換）記錄人員應按記錄操作要求，全面、真實、完整、整潔地操作記錄。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二十、退貨藥品的管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期一、退貨藥品包括購進退出藥品和銷后退回藥品。二、購進退出藥品指：（1）入庫驗收不合格需要退貨的藥品；（2）庫存、陳列檢查不合格、但不屬假劣藥品，又在供貨方負責期內(nèi)，供貨方同意退貨的藥品；（3）藥店藥品接近效期，滯銷藥品；（4）供方要求收回的藥品；（5）因其它原因雙方協(xié)商同意退貨的藥品,供貨方要求收回的藥品以供貨方出具的退貨通知、信函為依據(jù)；本藥店要求退貨的由采購員與供貨方協(xié)商，經(jīng)供貨方同意后，辦理退貨。并做好退貨記錄。三、銷后退回藥品是指：因故被顧客退回的藥品。退回藥品營業(yè)員必須核對原始票據(jù)確認為確屬本藥店售出藥品后，報質(zhì)量管理員做好質(zhì)量查詢和售后服務并做好退貨記錄。將藥品移入不合格藥品庫(區(qū))。四、退貨紀錄保存3年。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二十一、有效期藥品的管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期1、購進藥品必須有批號和有效期，原則上按需購進，一般不采購有效期在三個月內(nèi)的藥品。購進合同上應注明有效期及發(fā)運到貨的效期要求。2、對有效期藥品的驗收，應檢查包裝標簽的批號、有效期，并記錄。3、藥品儲存時實行近效期管理。按批號及效期遠近依次分開堆碼。近效期藥品要懸掛近效期藥品卡。并設置近效期藥品一覽表。對效期近的藥品逐月檢查，效期遠者每季度檢查。凡藥品有效期不到三個月時間者，每月應填寫近效期藥品報表，及時報采購員和藥店經(jīng)理預先提示及處理。4、藥品出庫或銷售時，應嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，按批號發(fā)貨的原則。5、藥品購進紀錄、驗收記錄、養(yǎng)護紀錄、出庫復核記錄、銷售記錄等相關紀錄都應標明批號和有效期。6、有效期藥品在效期內(nèi)發(fā)生變質(zhì)或異樣者如沉淀、變色、潮解等，應禁止出庫、銷售，并查對原因上報或送檢。有效期藥品一旦超過有效期，應立即停止銷售，移入不合格庫（區(qū)）。填報《不合格藥品報損審批表》，按審批程序作報損處理。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二十二、中藥材、中藥飲片購進、驗收制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期一、中藥材、中藥飲片購進購進中藥飲片要符合《國家中藥飲片炮制規(guī)范》及《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》的標準要求。購進中藥飲片，須向藥品經(jīng)營證照齊全的合法企業(yè)購進。購進中藥材應標明產(chǎn)地，并按規(guī)定建立購進記錄。二、中藥材、中藥飲片驗收入庫驗收時，中藥飲片要按國家、省中藥飲片炮制規(guī)范的質(zhì)量標準要求驗收。嚴禁假、劣、不合格飲片購進入庫。驗收中藥材、中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應標明批準文對毒性中藥材實行雙人驗收。驗收在驗收養(yǎng)護室進行，在2天內(nèi)完成。保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。做好驗收記錄，保存三年大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二十三、中藥飲片養(yǎng)護制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)、用途分門別類存放在不同的容器、斗內(nèi)，以防、混淆。中藥飲片應與其他藥品分開存放、保管。串味的中藥及飲片要單獨存放、避免串味。加強檢查，注意防蟲、防霉、防鼠、防潮、防污染；內(nèi)容器、斗內(nèi)的飲片不得有串藥、生蟲、泛油、霉變等現(xiàn)象。毒性中藥飲片須按照《特殊藥品管理制度》執(zhí)行，實行雙人驗收、專柜、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、卡、貨相符。應嚴格按照中藥飲片養(yǎng)護操作方法進行養(yǎng)護，定期翻曬、涼干。做好養(yǎng)護記錄，并至少保存兩年。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二十四、中藥飲片的配方制文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期從事中藥飲片配方工作的人員須有上崗證，符合要求。從事飲片配方的工作人員要具有配方的基本知識和基本技能。飲片裝斗前須質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。斗前寫正名正字。度配方后的處方要按要求保存兩年備查；處方審核；調(diào)配或銷售人員應在處方上簽字或蓋章。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后可調(diào)配和銷售。嚴格執(zhí)行抓方應付、打碎品種先煎后下，包煎、烊化、沖服等規(guī)定。臨方炮制應符合炮制規(guī)范，計量準確，并做好記錄。處方調(diào)配后應進行復核，內(nèi)容應有藥味的復核，每味劑量及調(diào)劑種量的抽查，打碎及抓方應付等質(zhì)量復核。調(diào)配毒、麻藥品、實行雙方復核，限量銷售，不超過二日極第二部分藥店質(zhì)量管理工作程序一、質(zhì)量管理文件控制程序二、藥品進貨程序三、藥品驗收程序四、藥品入庫儲存程序五、藥品在庫養(yǎng)護程序六、藥品出庫復核程序七、首營企業(yè)和首營品種審核程序八、購進藥品的退貨程序九、不合格藥品的確認及處理程序十、藥品拆零管理程序十一、顧客投訴處理程序大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱一、質(zhì)量管理文件控制程序文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期文件又稱為軟件是指一切涉及藥品經(jīng)營、管理的書面標準和實施中記錄結(jié)果。貫穿藥品經(jīng)營管理全過程、連貫有序的系列文件稱為文件系統(tǒng)。實施現(xiàn)代全面質(zhì)量管理、科學管理。使管理程序化、規(guī)范化、確實做到保證商品質(zhì)量和服務質(zhì)量的目的。文件類型標準文件：（1）技術標準文件：由國家、地方行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準和程序等書面要求。（2）管理標準文件：是指企業(yè)為了行使經(jīng)營質(zhì)量方針、目標、完成計劃、指標、控制等管理職能，使之標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。（3）工作標準文件：是指以人或人群的工作為對象、對工作范圍、職責、權限以工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。記錄（憑證）類文件記錄（憑證）類文件是反映藥品經(jīng)營活動中標準情況的真實實施結(jié)果。（1）記錄：如報表、臺帳、購進記錄、銷售記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、出庫復核、檢查記錄、藥店陳列藥品檢查記錄、溫、濕度檢查記錄，（2）憑證：是表示藥品、設備、倉儲等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。如：藥品檢驗報告單、合格證、庫（區(qū)）色標管理標志、產(chǎn)品標識等。（二）文件的形成和審查質(zhì)量管理員設計用于藥店質(zhì)量管理的文件，內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》標準。編寫過程中應與文件涉及的崗位人員討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。文件形成后，交質(zhì)量管理員審查，質(zhì)量管理員審查的要點與現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》標準是否相符；文件內(nèi)容的可行性；文件應簡練、確切、易懂、不能有二種以上的解釋；和藥店已生效的其它文件沒有相悖的含義。經(jīng)質(zhì)量管理員審核后的文件，如需改正，交回原編寫人員，進行修正，直到符合要求。（三）文件的批準和生效經(jīng)修正最后確定的文件，由質(zhì)量管理員按標準的格式打印，經(jīng)藥店經(jīng)理簽名后，由質(zhì)量管理員組織實施。文件原稿存檔。經(jīng)理審批后，應在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，該日期即為文件生效日期。用于經(jīng)營管理及質(zhì)量管理的表格等，如無批準生效，不得印制。（四）文件的修正與廢除修正為文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱修正；廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變與不變，原文件概稱廢除。改題后的文件按新文件程序進行審核。批準、生效、由質(zhì)量管理員負責收回原文件并予以銷毀。原文件不再在現(xiàn)場出現(xiàn)。（五）文件的管理和使用文件文件管理包括設計、制訂、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應按有關規(guī)定執(zhí)行。文件應有系統(tǒng)編碼，藥店內(nèi)部保持一致，以便于識別、控制及追蹤，文件編碼應符合系統(tǒng)性、準確性；可追蹤性；穩(wěn)定性；相關一致性。（六）對要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄），填寫時應注意以下事項：內(nèi)容真實、記錄及時，不得提前記錄和回憶記錄。字跡清晰、不得用鉛筆或圓珠筆填寫。不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在旁邊重寫，簽名并標明日期。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時，要用“/”表示。品名、生產(chǎn)企業(yè)、購進單位名稱等不得簡寫。操作者、復核者均應填寫姓名、不得只寫姓或名填寫日期一律橫寫，并不得簡寫、如2002年7月1日，不得寫成“02”、“1/7”或“7/1”大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二、藥品進貨程序文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的要求，結(jié)合藥店藥品經(jīng)營與售后服務制度制訂本程序。一、編制藥品購進計劃編制購進計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)。采購員會同質(zhì)量管理員編制藥品購進計劃，包括年度、月份購進計劃和非計劃內(nèi)采購清單。確定供貨企業(yè)和購貨品種目錄。按需購進。二、供貨企業(yè)法定資格、供貨藥品合法性的審核確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。GMP、GSP認證證書等收集歸檔。審核所購藥品的合法性，購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號，具有法定質(zhì)量標準。進貨人員應對與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，包括：供貨單位、銷售人員經(jīng)法人簽名或蓋章的委托書、身份證復印件收集歸檔。購進進口藥品應有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件收集歸檔。購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。購進的中藥材應標明產(chǎn)地。三、首營企業(yè)、首營品種的審核首營企業(yè)審核：應進行包括法定資格和質(zhì)量保證能力的審核，采購人員填報首營審批表報采購員會同質(zhì)量管理員共同進行審核，除審核、收集有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)藥店經(jīng)理審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。建立首營企業(yè)檔案。首營品種審核：進貨人員對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，報質(zhì)量管理員審核后，報藥店經(jīng)理審核批準，對首營品種（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的包裝、用途、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。質(zhì)量管理員應建立首營品種審核檔案。四、簽訂進貨合同購貨合同形式：標準書面合同、非標準書面合同。如是非標準書面合同，如質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電子郵件、電話記錄、電報等，購銷雙方應提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任，協(xié)議規(guī)定有效期。簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款，購銷合同應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；整件藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品供應方提供符合規(guī)定的證書和文件。進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。五、購進記錄購進藥品應有合法票據(jù)，采購員應規(guī)定建立購進記錄，做到票帳貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、進貨質(zhì)量評審藥店每年12月對上年度購進藥品質(zhì)量評審1次。評審人員：質(zhì)量管理員、采購員會同評審。評審依據(jù)：藥店質(zhì)量管理制度、質(zhì)量信息、藥品質(zhì)量標準等。評審目的：對所購進藥品進行綜合評價、對比、分析、為購進提供決策依據(jù)。評審目標：藥品質(zhì)量、供貨方質(zhì)量體系。評審項目：藥品驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、養(yǎng)護品種合格率、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查。評審結(jié)果：項目具體、結(jié)論明確。填寫《進貨質(zhì)量體系表》，評審人員簽署評審意見后，經(jīng)藥店經(jīng)理審核，質(zhì)量管理員留存歸檔。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱三、藥品驗收程序文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期驗收是憑入庫憑證嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并做好記錄。藥品驗收應在待驗區(qū)驗收。驗收時需檢查驗收員應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，藥品的包裝、標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。驗收整件包裝應有產(chǎn)品合格證驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標志和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標志。驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。收集歸檔。對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗崗位檢驗。驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。驗收首營品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。按批號恰似原包裝中抽樣，樣品應具代表性和均勻性，抽取數(shù)量為：每批50件以下（含50件）抽取2件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件的以50件計。每件從上、中、下不同部位抽3個以上小包裝進行檢查，如外觀有異?，F(xiàn)象需送檢時，應加倍抽樣送檢。藥品驗收一般應在藥品到貨后1日內(nèi)完成，驗收后立即交保管員存放于適宜的庫內(nèi)（區(qū)）。同一驗收員不能在同一地方同時展開兩個品種（批號）的驗收。必須驗收完一個品種（批號），歸回原位后，再展開另一個品種（批號）的驗收，嚴防藥品的污染及混藥事故。驗收時拆封檢查后的藥品，必須及時還原，保持原貌，并盡快銷售，以免引起變質(zhì)。驗收時做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保持至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。驗收合格后，驗收員在入庫憑證上寫明驗收合格結(jié)論，簽名或蓋章后，交藥店營業(yè)員上柜，如量大，交保管員入庫。驗收不合格的，驗收員填寫“拒收報告單”，報質(zhì)管員審核后，通知采購員、保管、運輸、財務等崗位，做好退貨處理。驗收時，如首營品種，進口藥品等，必須提供的有關手續(xù)不全時，藥品暫存待驗區(qū)，通知供貨方補充資料，資料齊備后，重新驗收。否則拒收。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱四、藥品入庫儲存操作程序文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期藥品收貨：凡供貨方送貨或本藥房提貨（鐵路、機場、港口、郵局、供貨企業(yè)）送至庫房，保管員將貨物存放于藥品待驗庫（區(qū)），對照憑證核對對實物，無誤后與送、提貨人員辦理交接手續(xù)，并在到貨憑證上簽字。藥品驗收：藥品驗收是憑到貨憑證，并按照法定標準和合同中的質(zhì)量條款和藥店藥品驗收制度，做好藥品驗收，在到貨憑證上作出驗收合格結(jié)論，并簽名。藥品入庫：保管員應熟悉藥品的性能及貯存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證入庫。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或跛損、標志模糊等情況應拒收，并報質(zhì)量管理員處理。藥品儲存：藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中，其中冷庫2~10℃，陰涼庫小于20，常溫庫0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。各庫（區(qū)）應設立庫（區(qū)）布局圖和近效期藥品示意圖。庫（區(qū)）房實行色標管理。待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，輕拿、輕放、規(guī)范操作，怕壓藥品一般控制在1.8m之內(nèi)，并視包裝材料，做適當調(diào)整以確保藥品包裝不變形，嚴禁貨物倒置、混垛。庫房主通道不小于2m，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30㎝；與庫房散熱器的間距不小于30㎝；設置與地面的間距不小于10㎝的墊，藥品應按批號集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有近效藥品卡，明顯標志。近效期的藥品，按月填報近效期報表。藥品應根據(jù)不同性質(zhì)、劑型、用途實行分類管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片及危險品等應與其他藥品分開存放。對銷后退回的藥品，憑開具的銷售票收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管，并做好退貨記錄。銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，保管員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。庫房按倉儲保管制度嚴格溫濕度管理，保管人員負責溫濕度管理，保管人員負責溫、濕度監(jiān)測，每天上午10：00~10：30、下午3：00~3：30時各一次觀察溫、濕度計進行記錄，如果接近臨界溫度2~3℃時，采取調(diào)控措施，使庫房溫濕度保持在正常范圍內(nèi)，并及時做好記錄。節(jié)假日庫房溫、濕度的監(jiān)測，調(diào)控與記錄由倉庫值班人員負責。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱五、藥品養(yǎng)護操作程序文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準人批準日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期所有在庫藥品均應列入養(yǎng)護計劃，一般品種每季度養(yǎng)護檢查一次，近效期藥品、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)并作好記錄，建立重點品種養(yǎng)護檔案。養(yǎng)護人員應隨時指導、檢查藥品的儲存及條件，養(yǎng)護員配合保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上午10：00-10：30；下午3：00-3：30各一次觀測庫內(nèi)溫濕度計，并做好每日的溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)其超出范圍時，養(yǎng)護員應配合保管員采取調(diào)控措施并予以記錄，每周檢查庫房的溫、濕度記錄。藥品養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰批號、儲存時間較長的藥品應作為重點養(yǎng)護品種，隨時檢查，建立檔案，密切注意質(zhì)量情況，必要時，抽樣送檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即懸掛黃牌，暫停發(fā)貨，同時填報“藥品質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理員復查，質(zhì)量管理員復查后，出具“藥品質(zhì)量問