質(zhì)量體系策劃控制程序

質(zhì)量管理體系程序文件編號(hào)BM-PR-03版本A頁(yè)次第3頁(yè),共3頁(yè)文件名稱：質(zhì)量管理體系策劃控制程序生效日期：質(zhì)量管理體系程序文件編號(hào)BM-PR-03版本A頁(yè)次第1頁(yè),共3頁(yè)文件名稱：質(zhì)量管理體系策劃控制程序編制/修訂：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：1目的依據(jù)ISO13485:2003及MDD93/42/EEC的要求，規(guī)劃、建立和維護(hù)質(zhì)量保證運(yùn)作體系,策劃及書(shū)面化產(chǎn)品生產(chǎn)所需的各種過(guò)程控制及資源，確保能滿足規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和要求。2范圍適合于公司質(zhì)量管理體系（包括過(guò)程、資源、質(zhì)量改進(jìn)等）的策劃，以及產(chǎn)品、項(xiàng)目等的質(zhì)量計(jì)劃的編制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和公司組織架構(gòu)的策劃；3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃；3.3生產(chǎn)部、技術(shù)部與質(zhì)量部一同制訂產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。3.4人力資源部人力資源方面的策劃。3.5各部門各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的策劃。4內(nèi)容4.1依據(jù)本公司質(zhì)量保證體系模式依據(jù)ISO13485及MDD所要求的質(zhì)量要素進(jìn)行規(guī)劃、建立和維護(hù)；質(zhì)量保證體系各質(zhì)量要素的貫徹和摘要，參見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)》各要素的系統(tǒng)摘要。4.2質(zhì)量體系文件的策劃4.2.1結(jié)構(gòu)為了有效地維持質(zhì)量體系的運(yùn)作，本公司質(zhì)量體系文件分為四個(gè)階層，其結(jié)構(gòu)和文件類別如下所述：a.一階文件——《質(zhì)量手冊(cè)》：摘要地指出如何滿足ISO13485：2003及MDD法規(guī)中各要素的要求。b.二階文件——程序文件：針對(duì)特定的作業(yè)流程，規(guī)定何人、何時(shí)、做何事及其要求，如需要時(shí)可以說(shuō)明原因。c.三階文件——補(bǔ)充二階文件，針對(duì)特定的作業(yè)說(shuō)明如何做，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)文件以及外來(lái)文件等。d.四階文件——質(zhì)量記錄/表單：用以收集、傳遞信息；控制作業(yè)流程或提供作業(yè)或結(jié)果符合要求證明的格式與記錄。4.2.2《質(zhì)量手冊(cè)》的撰寫(xiě)質(zhì)量部依據(jù)ISO13485:2003及MDD的要求，規(guī)劃、建立《質(zhì)量手冊(cè)》，以描述并據(jù)以維護(hù)本公司質(zhì)量保證體系的運(yùn)作。a.依據(jù)文件編寫(xiě)格式的規(guī)定編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》；b.《質(zhì)量手冊(cè)》應(yīng)包括或指出本公司為達(dá)到質(zhì)量保證體系有效運(yùn)作的程序文件。4.2.3程序文件的撰寫(xiě)各部門根據(jù)需要撰寫(xiě)和維護(hù)程序文件。a.按照ISO13485:2003及MDD的要求及質(zhì)量方針撰寫(xiě)程序文件；b.按照文件書(shū)寫(xiě)格式的規(guī)定編寫(xiě)程序文件；c.編寫(xiě)程序文件時(shí)，應(yīng)符合公司的實(shí)際需要，使程序文件結(jié)構(gòu)化，以利于文件使用者閱讀并能夠清楚明白文件內(nèi)容；4.2.4作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的撰寫(xiě)應(yīng)根據(jù)程序的要求制訂作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，清楚說(shuō)明工作的方法及要求，以使操作人員知道“如何正確地完成工作”；4.2.5表單表單格式的設(shè)計(jì)應(yīng)統(tǒng)一考慮：欄位是否和文件要求一致，順序是否符合流程安排以及表單大小是否符合填寫(xiě)要求。4.3質(zhì)量保證體系策劃以《質(zhì)量手冊(cè)》為基礎(chǔ)，整理、明確執(zhí)行質(zhì)量管理的組織架構(gòu)、職責(zé)、程序和資源。4.3.1質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)策劃根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略和所處階段，確定公司質(zhì)量方針和需要實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)；4.3.2所需資源方面的策劃根據(jù)質(zhì)量方針和需要實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)，確定所需建立的過(guò)程、資源配置、相關(guān)人員以及所需培訓(xùn)。4.4產(chǎn)品質(zhì)量策劃為滿足規(guī)定質(zhì)量要求，策劃和書(shū)面化各生產(chǎn)制造新產(chǎn)品所需要的各種過(guò)程控制及資源。4.4.1（制造）流程圖依產(chǎn)品的制造順序，以流程圖的方式依序指出產(chǎn)品制造流程。a.指出在主要作業(yè)流程外，必須在本公司（工廠）先行完成的準(zhǔn)備作業(yè)，包含須列入進(jìn)貨檢驗(yàn)控制的原材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件等。b.指出產(chǎn)品主要的作業(yè)流程順序。4.4.2工程名稱對(duì)應(yīng)制造流程，指出每一制造步驟的工程名稱，例如組裝、檢驗(yàn)。4.4.3主要設(shè)備對(duì)應(yīng)制造流程，指出每一制造步驟使用的主要機(jī)器設(shè)備。4.4.4作業(yè)條件a.對(duì)應(yīng)每一制造步驟，指出每一制造流程的作業(yè)方法，以及制程監(jiān)控參數(shù)和測(cè)量方法和控制權(quán)責(zé)。b.對(duì)應(yīng)主要機(jī)器設(shè)備，指出制造產(chǎn)品時(shí)，機(jī)器必須控制的設(shè)定條件，如溫度、速度等。4.4.5控制方法/責(zé)任a.對(duì)應(yīng)每一制程參數(shù)監(jiān)控或檢驗(yàn)，測(cè)試產(chǎn)品規(guī)格時(shí)的測(cè)量方法和控制權(quán)責(zé)。b.指出監(jiān)控制程參數(shù)檢驗(yàn)、測(cè)試產(chǎn)品時(shí)所使用的量具、測(cè)試工具或測(cè)試方法。e.對(duì)應(yīng)每一產(chǎn)品規(guī)定檢驗(yàn)與測(cè)試的要求。4.4.6使用記錄對(duì)應(yīng)制程，指出所使用的記錄（表單）名稱或編號(hào)。4.5質(zhì)量改進(jìn)方面的策劃利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)，來(lái)確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。4.6其它活動(dòng)的策劃在對(duì)其它活動(dòng)進(jìn)行策劃時(shí)，必須確定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)的資源以實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)。5相關(guān)文件5.1ISO13485:2003《醫(yī)療