中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)質(zhì)量管理自查表

中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)質(zhì)量管理自查表加工點(diǎn)名稱(chēng)：地址：自查日期：自查項(xiàng)目序號(hào)檢查要求自查情況備注加工點(diǎn)基本情況1是否設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對(duì)集中的區(qū)域?！跏恰攴?是否符合環(huán)保、消防要求?！跏恰醴?是否遠(yuǎn)離污染源，外圍環(huán)境整潔、衛(wèi)生?！跏恰醴?是否交通便利，有柏油路或水泥路通到加工點(diǎn)?！跏恰醴?加工廠區(qū)周?chē)欠裼邢x(chóng)害大量孳生的潛在場(chǎng)所，難以避開(kāi)時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)必要的防范措施?！跏恰醴?加工廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥材的加工造成污染?！跏恰醴?是否使用公共管網(wǎng)供水；若為自備水源，是否符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)?！跏恰醴?生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)是否有效分開(kāi)?！跏恰醴?廠房、倉(cāng)庫(kù)面積與設(shè)施是否按加工工藝流程合理布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、干燥等操作間。□是□否10廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；是否有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施?！跏恰醴?1內(nèi)地面、路面是否鋪設(shè)混凝土、瀝青或者其他硬質(zhì)材料，并配套相適應(yīng)的防雨、防潮、防止揚(yáng)塵設(shè)施?！跏恰醴?2倉(cāng)庫(kù)面積與加工規(guī)模是否相適應(yīng)，設(shè)置有足夠的存放區(qū)域避免混淆?！跏恰醴?3倉(cāng)庫(kù)是否配備適當(dāng)?shù)馁A存、通風(fēng)和溫、濕度調(diào)控設(shè)備?！跏恰醴?4是否根據(jù)鮮切藥材的不同特性及工藝的需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備與工具?！跏恰醴?5與鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器是否易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響?！跏恰醴?6毒性中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工應(yīng)是否使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)?！跏恰醴?7毒性中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過(guò)處理并符合要求?！跏恰醴裆a(chǎn)管理1中藥材種植（養(yǎng)殖）、采收過(guò)程的管理，是否符合GAP的要求?！跏恰醴?鮮切藥材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)是否符合GAP及GMP中藥飲片附錄的要求。□是□否3進(jìn)入加工區(qū)的人員是否進(jìn)行更衣、洗手，著裝是否便于安全操作、保持整潔。不得攜帶或存放與藥材加工無(wú)關(guān)的個(gè)人用品?！跏恰醴?中藥材的清洗方法是否與中藥材特性相適應(yīng)，清洗應(yīng)盡可能減少對(duì)中藥材質(zhì)量影響?！跏恰醴?清洗后的中藥材是否及時(shí)進(jìn)行干燥，并不得直接接觸地面。晾曬過(guò)程是否有有效的防蟲(chóng)、防雨、動(dòng)物等防污染措施，控制環(huán)境塵土等污染。是否選擇適當(dāng)?shù)母稍锓绞?，?yīng)當(dāng)陰干的藥材不得暴曬?！跏恰醴?如采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材的，是否按要求控制好干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間?！跏恰醴?是否及時(shí)清潔加工場(chǎng)地、容器、設(shè)備；保證清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場(chǎng)地、設(shè)施和工具不對(duì)藥材產(chǎn)生污染；是否注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲(chóng)及防禽畜?！跏恰醴?在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作是否有防止交叉污染的隔離措施；合格品和不合格品及異物是否有效區(qū)分?！跏恰醴?生產(chǎn)規(guī)程是否包括凈選、切片、干燥、包裝等工序，且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成趁鮮切制加工。切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)并經(jīng)過(guò)研究驗(yàn)證?！跏恰醴?0生產(chǎn)是否存在如下違法行為：使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過(guò)的中藥材；生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假?！跏恰醴?1直接接觸藥材的包裝材料是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和后續(xù)的生產(chǎn)、使用產(chǎn)生不良影響?！跏恰醴?2包裝是否印有或者貼有清晰標(biāo)簽，且不易脫落或者損壞?！跏恰醴?3標(biāo)簽內(nèi)容是否包括：品名、基原、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、產(chǎn)品批號(hào)、貯藏方式、加工點(diǎn)名稱(chēng)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息，防止混淆和差錯(cuò)?！跏恰醴?4毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上是否有明顯標(biāo)志?！跏恰醴?5采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料是否符合法律法規(guī)要求?！跏恰醴?6中藥材的暫存是否采取有效措施防止發(fā)生霉變、腐爛等影響質(zhì)量的情況發(fā)生?！跏恰醴?7使用特殊管理中藥材是否按規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)并嚴(yán)格管理?！跏恰醴?8是否有其它涉嫌違法生產(chǎn)的情況?！跏恰醴袢藛T管理1是否配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相應(yīng)資質(zhì)或技能的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員?！跏恰醴?技術(shù)人員是否具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗(yàn)，具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力?！跏恰醴?是否配備1名專(zhuān)職或兼職質(zhì)量安全管理員?！跏恰醴?直接接觸鮮切藥材的操作人員是否健康，患有可能污染鮮切藥材疾病的人員不得直接從事產(chǎn)地趁鮮加工工作?！跏恰醴?每年加工前，是否對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行法規(guī)和質(zhì)量管理培訓(xùn)。是否專(zhuān)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，針對(duì)不同崗位人員制定相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃?！跏恰醴?操作人員是否具備相應(yīng)的技術(shù)技能；養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)人員是否熟悉中藥材養(yǎng)護(hù)基本知識(shí)?！跏恰醴?是否根據(jù)工藝要求確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備?！跏恰醴?關(guān)鍵人員是否在職在崗，并嚴(yán)格履職?！跏恰醴裎募芾?是否具有相應(yīng)的產(chǎn)地加工產(chǎn)品（鮮切藥材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理等制度文件，以及包裝、檢驗(yàn)、放行和儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)規(guī)程?！跏恰醴?是否對(duì)中藥材產(chǎn)地加工和包裝全過(guò)程的管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行批生產(chǎn)記錄。□是□否3是否建立人員培訓(xùn)檔案?！跏恰醴?是否建立鮮切藥材采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)（必要時(shí)）、不合格鮮切藥材處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯?！跏恰醴?是否定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)?！跏恰醴?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件以及管理制度等是否長(zhǎng)期保存，批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至該批鮮切藥材銷(xiāo)售后三年?！跏恰醴?是否根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，明確生產(chǎn)記錄要求?！跏恰醴褓|(zhì)量控制管理1是否設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行?！跏恰醴?定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，是否組織開(kāi)展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立記錄?！跏恰醴?鮮切藥材的質(zhì)量追溯體系，是否能夠保證中藥材種植，采收，鮮藥材的保管與加工，鮮切藥材的加工、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯?！跏恰醴?是否按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性?！跏恰醴?是否執(zhí)行藥用鮮切藥材放行制度，進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核。是否對(duì)每批鮮切藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)、審核加工、檢驗(yàn)等，是否由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確保每批鮮切藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求?！跏恰醴癫少?gòu)驗(yàn)收1是否建立真實(shí)完整的采購(gòu)記錄。鮮藥材驗(yàn)收記錄是否包括品名、產(chǎn)地、供貨人、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的是否注明不合格事項(xiàng)及處置措施?！跏恰醴?是否按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨鮮藥材逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格、假劣鮮藥材入庫(kù)?！跏恰醴?驗(yàn)收特殊管理的鮮藥材原料及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的鮮藥材原料，是否嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行?！跏恰醴駜?chǔ)存養(yǎng)護(hù)1是否根據(jù)中藥材對(duì)貯存溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件，儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中?！跏恰醴?是否按規(guī)定對(duì)中藥材（或鮮切藥材）儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)?！跏恰醴?毒性中藥材等有特殊貯存要求的中藥材（或鮮切藥材）貯存,是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定?！跏恰醴?分垛存放中藥材，不同品種、不同批中藥材（或鮮切藥材）是否混亂交叉存放?！跏恰醴?特殊管理的中藥材（或鮮切藥材）及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的中藥材（或鮮切藥材）是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存?！跏恰醴?鮮切藥材養(yǎng)護(hù)人員是否檢查在庫(kù)中藥材（或鮮切藥材）的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。□是□否銷(xiāo)售、運(yùn)輸及售后管理1是否依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥用鮮切藥材銷(xiāo)售給具有合法資格的單位?！跏恰醴?銷(xiāo)售鮮切藥材，是否對(duì)采購(gòu)單位的資格證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核，并有記錄?！跏恰醴?鮮切藥材出庫(kù)復(fù)核是否建立記錄，包括購(gòu)貨單位、鮮切藥材的通用名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、加工點(diǎn)名稱(chēng)、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容?！跏恰醴?特殊管理的鮮切藥材及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的鮮切藥材出庫(kù)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核?！跏恰醴?對(duì)質(zhì)量可疑的鮮切藥材是否采取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)?！跏恰醴?不合格藥材是否單獨(dú)處理，并有記錄。特殊管理及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的不合格鮮切藥材，是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理?！跏恰醴?在庫(kù)發(fā)現(xiàn)不合格鮮切藥材的處理過(guò)程是否有完整的手續(xù)和記錄，是否查明和分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施?！跏恰醴?是否按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運(yùn)輸，運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)采取有效可靠的措施，防止鮮切藥材發(fā)生變質(zhì)，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等?！跏恰醴?委托運(yùn)輸鮮切藥材是否與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確鮮切藥材質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容?！跏恰醴?0特殊管理的鮮切藥材及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的鮮切藥材的運(yùn)輸是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！跏恰醴?1是否建立產(chǎn)品召回管理制度，必要時(shí)可迅速、有效地從中藥生產(chǎn)企業(yè)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品?！跏恰醴?2發(fā)現(xiàn)已售出鮮切藥材有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，是否立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督