衛(wèi)生法學(xué)資料

PAGE第5頁，共32頁衛(wèi)生法學(xué)第一部分衛(wèi)生法學(xué)基本知識(shí)一、衛(wèi)生法與衛(wèi)生法學(xué)：1、衛(wèi)生法定義與調(diào)整對(duì)象（1）定義：衛(wèi)生法是指由國家制定或認(rèn)可，并以國家強(qiáng)制力保障實(shí)施的，調(diào)整在保護(hù)人體生命健康活動(dòng)中形成的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。（2）調(diào)整對(duì)象：為衛(wèi)生法律關(guān)系。2、衛(wèi)生法學(xué)定義與研究對(duì)象（1）定義：是研究衛(wèi)生法律現(xiàn)象及其發(fā)展規(guī)律的一個(gè)新的部門法學(xué)，是醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、藥物學(xué)等自然科學(xué)和法學(xué)相結(jié)合，并隨著傳統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)模式向生物-心理-社會(huì)醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變而產(chǎn)生的一門新興的交叉學(xué)科。（2）研究對(duì)象：衛(wèi)生法學(xué)以衛(wèi)生法律現(xiàn)象及其發(fā)展規(guī)律作為研究對(duì)象。3、衛(wèi)生法淵源（法律、法規(guī)、規(guī)章的制定部門與效力級(jí)別）衛(wèi)生法的淵源是衛(wèi)生法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式，以及由于這些形式的權(quán)威性質(zhì)而具有的相應(yīng)的法律效應(yīng)。（1）制定部門：①憲法：是根本大法，我國衛(wèi)生法最首要的淵源。是具有最高法律效力的法律文件。②衛(wèi)生及其相關(guān)法律：是僅次于憲法的衛(wèi)生法主要淵源。指由全國人民代表大會(huì)或其常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)通過的法律。③衛(wèi)生行政法規(guī)：是衛(wèi)生法的重要淵源。由最高國家行政機(jī)關(guān)國務(wù)院根據(jù)憲法和法律以及全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)授權(quán)制定的衛(wèi)生規(guī)范性法律文件。④衛(wèi)生部門規(guī)章。⑤地方性衛(wèi)生法規(guī)：由地方人民代表大會(huì)及其常委會(huì)，依法在其職權(quán)范圍內(nèi)，制定的衛(wèi)生規(guī)范性法律文件。⑥地方政府衛(wèi)生規(guī)章。由地方人民政府，根據(jù)衛(wèi)生法律、衛(wèi)生行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，依法在其職權(quán)范圍內(nèi)，制定的衛(wèi)生規(guī)范性法律文件。⑦民族自治條例和衛(wèi)生單行條例。由民族自治地方人民代表大會(huì)，依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼巍⒔?jīng)濟(jì)、文化習(xí)俗的特點(diǎn)，制定的衛(wèi)生規(guī)范性法律文件。⑧特別行政區(qū)有關(guān)衛(wèi)生事務(wù)的規(guī)范性法律文件。⑨衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。⑩國際衛(wèi)生條約。（2）效力級(jí)別指的是在衛(wèi)生法的各個(gè)層次的法律淵源中，由于其制定主體、程序、時(shí)間、適用范圍等因素的不同，各種衛(wèi)生法律規(guī)范的效力也不同，由此形成的衛(wèi)生法的效力等級(jí)體系。根據(jù)憲法和立法法的規(guī)定，衛(wèi)生法的效力等級(jí)劃分有其應(yīng)當(dāng)遵循的一般規(guī)則和特殊規(guī)則。①一般規(guī)則：憲法具有最高的法律效應(yīng)，一切衛(wèi)生法律、衛(wèi)生行政法規(guī)、地方性衛(wèi)生法規(guī)、民族自治條例和衛(wèi)生單行條例、衛(wèi)生部門規(guī)章和地方政府衛(wèi)生規(guī)章都不得同憲法相抵觸。憲法位于衛(wèi)生效力等級(jí)的最高階位，以下依次是衛(wèi)生法律、衛(wèi)生行政法規(guī)、地方性衛(wèi)生法規(guī)、政府衛(wèi)生規(guī)章等。②特殊規(guī)則：a特別法優(yōu)于一般法。b新法優(yōu)于舊法。c法律文本優(yōu)于法律解釋。二、衛(wèi)生法律關(guān)系與法律責(zé)任1、法律關(guān)系概念與特征（1）概念：是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民在議是一種事后救濟(jì)措施。特征：1、衛(wèi)生行政復(fù)議的職權(quán)性。2、衛(wèi)生行政復(fù)議的行政性。3、衛(wèi)生行政復(fù)議的監(jiān)督性。4、衛(wèi)生行政復(fù)議的程序性。5、衛(wèi)生行政復(fù)議的救濟(jì)性。六、衛(wèi)生行政復(fù)議程序（申請(qǐng)、受理、審查、決定）1、受理申請(qǐng)本局按行政復(fù)議法的規(guī)定受進(jìn)申請(qǐng)，由衛(wèi)生監(jiān)督和法制承辦。2、受理范圍按行政復(fù)議法中規(guī)定的，并且是與本局相關(guān)的情形為受理范圍。3、審理與決定（1）審理行政復(fù)議以書面復(fù)議為主，不排除在特定情況下采取其他復(fù)議方式。（2）決定復(fù)議決定應(yīng)由復(fù)議機(jī)關(guān)收到復(fù)議申請(qǐng)書之日起2個(gè)月內(nèi)作出，法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。復(fù)議決定由政策法規(guī)科擬出送局分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，報(bào)局審議委員會(huì)審定六、衛(wèi)生行政訟訴（一）衛(wèi)生行政訟訴概述（定義、性質(zhì)、原則）定義：衛(wèi)生行政訟訴是指行政相對(duì)人與行政主體在衛(wèi)生行政法律關(guān)系領(lǐng)域發(fā)生糾紛后，依法向人民法院提起訴訟，人民法院依法定程序?qū)彶樾姓黧w的衛(wèi)生行政行為的合法性，并判斷相對(duì)人的主張是否妥當(dāng)，以作出裁判的一種活動(dòng)。性質(zhì)：衛(wèi)生行政訟訴，是對(duì)衛(wèi)生行政行為的一種法律監(jiān)督制度；是一種行政法律救濟(jì)制度；作為行政訟訴的一種，與民事訟訴、刑事訟訴同屬于司法中的訟訴制度。原則：1、衛(wèi)生行政訟訴的一般原則：A、人民法院獨(dú)立行使審判權(quán)原則；B以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則；D、合議、回避、公開審判和兩審終審原則；E、不事人訟訴法律地位平等原則；F、使用本民族語言文字進(jìn)行訟訴原則；G、辯論原則；H、人民檢察院進(jìn)行法律監(jiān)督原則。2、衛(wèi)生行政訟訴的特殊原則：A、主要審查具體行政行為的合法性原則B、起訴不停止執(zhí)行原則C、不適應(yīng)調(diào)解和反訴原則；D、被告負(fù)主要舉證責(zé)任原則。（二）衛(wèi)生行政訟訴受案范圍的概念與種類概念：衛(wèi)生行政訟訴受案范圍是指人民法院依法受理衛(wèi)生行政案件的范圍。種類：1、衛(wèi)生行政處罰行為2、衛(wèi)生行政強(qiáng)制措施3、拒絕發(fā)放許可證或?qū)υS可申請(qǐng)不予答復(fù)的行為4、衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不履行保護(hù)人身權(quán)的行為5、衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的6、對(duì)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)做出的復(fù)議決定不服的7、衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療事故和其他衛(wèi)生事件的處理決定（三）衛(wèi)生行政訟訴管轄分為：級(jí)別管轄、地域管轄、指定管轄和移送管轄（四）衛(wèi)生行政訟訴證據(jù)（舉證責(zé)任分配原則）1、衛(wèi)生行政訴訟中的舉證責(zé)任分配原則：行政訴訟中被告對(duì)作出的具體行政行為負(fù)有舉證責(zé)任，應(yīng)當(dāng)提供做出該行為的證據(jù)和所依據(jù)的規(guī)范性文件，否則就要負(fù)敗訴責(zé)任，即“舉證責(zé)任倒置”。民事訴訟中適用的是“誰主張誰舉證”的原則，即當(dāng)事人提出何種主張或事實(shí)，就必須向法院提供證明這種主張或事實(shí)的證據(jù)，否則就不能得到法院的支持。而在行政訴訟中，由于是對(duì)被告行政機(jī)關(guān)的具體行政行為的合法性進(jìn)行審查，被告在做出具體行政行為時(shí)應(yīng)有充分確鑿證據(jù)，所以負(fù)有舉證之便利條件。而作為行政相對(duì)人的原告則很難認(rèn)識(shí)和了解相關(guān)證據(jù)，要其自己舉證證明自己受到的損害及損害程度客觀上存在著許多困難。（五）衛(wèi)生行政訟訴程序（一審程序，二審程序）一審程序：1、審理前的準(zhǔn)備；2、審理方式和審理組織；3、審理依據(jù)；4、撤訴和缺席判決；5、判決。二審程序：對(duì)當(dāng)事人的上訴，上一級(jí)人民法院必須受理，并認(rèn)真審理，做出合法、正確的二審判決。（六）衛(wèi)生行政訟訴法律適用（法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件）1、法律法規(guī)適用：人民法院審理衛(wèi)生行政案件應(yīng)以法律、法規(guī)為依據(jù)。但法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例、單行條例的層級(jí)效力各不相同，法律地位和作用也有區(qū)別。對(duì)衛(wèi)生行政訟訴的具體使用中應(yīng)把握如下原則：①當(dāng)?shù)蛯蛹?jí)的規(guī)范與高層級(jí)的規(guī)范相抵觸時(shí)，低層級(jí)規(guī)范無效；②如果相沖突的規(guī)范屬于同一層級(jí)時(shí)，應(yīng)適用“特別法優(yōu)于一般法原則”；③如果相沖突的規(guī)范屬于同一層級(jí)并同屬于一般法時(shí)，應(yīng)適用“新法優(yōu)于舊法原則”。2、規(guī)章的適用：人民法院在審理衛(wèi)生行政訴訟案件時(shí)，對(duì)符合法律、法規(guī)規(guī)定的規(guī)章，要參照適用，作為審理具體行政行為是否合法的依據(jù)；對(duì)不符合或不完全符合法律、法規(guī)原則精神的規(guī)章，人民法院有靈活處理的余地，可以不予適用。3、規(guī)范性文件的適用：一般性規(guī)范性文件對(duì)人民法院的訴訟活動(dòng)沒有適用力，人民法院僅在審理衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)的行政行為是否屬于濫用職權(quán)時(shí)，予以參照。在依照法律、法規(guī)、參照規(guī)章的前提下，對(duì)一般規(guī)范性文件的規(guī)定也應(yīng)予以參考，但在人民法院判決中不能引用一般規(guī)范性文件的規(guī)定。（七）衛(wèi)生行政賠償（原則、程序）1、衛(wèi)生行政賠償原則：實(shí)行先行處理原則。2、程序：行政程序和訴訟程序。第二部分公共衛(wèi)生管理法律制度一、傳染病防治法（一）法定傳染病1、法定傳染病分甲、乙、丙三類。2、數(shù)量：甲類有2種、乙類有24種；丙類有10種。3、甲類傳染病名單：鼠疫、霍亂4、按甲類處理的乙類名單：傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽、人感染高致病性禽流感。（二）專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)防傳染病的職責(zé)（疾控機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)）疾控機(jī)構(gòu)職責(zé)：①實(shí)施傳染病預(yù)防控制規(guī)劃、計(jì)劃和方案；②收集、分析和報(bào)告?zhèn)魅静”O(jiān)測信息，預(yù)測傳染病的發(fā)生、流行趨勢(shì)；③對(duì)傳染病疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查、現(xiàn)場處理及效果評(píng)價(jià)；④開展傳染病實(shí)驗(yàn)檢測，診斷、病原學(xué)鑒定；⑤組織實(shí)施免疫規(guī)劃，負(fù)責(zé)預(yù)防性生物制品的使用管理；⑥開展健康教育，咨詢，普及傳染病防治知識(shí)；⑦指導(dǎo)、培訓(xùn)下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及其工作人員開展傳染病監(jiān)測工作；⑧開展傳染防治應(yīng)用性研究和衛(wèi)生評(píng)價(jià)，提供技術(shù)咨詢；⑨對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)傳染病預(yù)防工作進(jìn)行指導(dǎo)，考核、開展流行病學(xué)調(diào)查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的管理制度，操作規(guī)范，防止傳染病的醫(yī)源性感染和醫(yī)院感染。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定專門的部門或人員，承擔(dān)傳染病疫情報(bào)告、本單位的傳染預(yù)防控制以及責(zé)任區(qū)域的傳染病預(yù)防工作，承擔(dān)醫(yī)療活動(dòng)中與醫(yī)院感染有關(guān)的危險(xiǎn)因素監(jiān)測、安全防護(hù)、消毒、隔離和醫(yī)療廢物處置工作。實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的內(nèi)部監(jiān)督管理制度，對(duì)傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防發(fā)生內(nèi)部感染和病原微生物擴(kuò)散。國家建立專門的傳染病菌種、毒種庫。對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集，保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用實(shí)行分類管理、建立健全嚴(yán)格的管理制度。對(duì)可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本、確定采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用的，須經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在傳染病救治工作中的義務(wù)1、預(yù)檢、分診、救治、救援：2、消毒、隔離：醫(yī)療救治：正確的診斷和治療，是消滅傳染源和切斷傳播途徑的必要措施。1、縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)和完善傳染病醫(yī)療救治服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，指定具備相應(yīng)條件和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)傳染病救治任務(wù)，或根據(jù)需要設(shè)置傳染病醫(yī)院。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、建筑設(shè)計(jì)和服務(wù)流程，應(yīng)當(dāng)符合預(yù)防院內(nèi)交叉感染的要求。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒；對(duì)一次性醫(yī)療器具，應(yīng)當(dāng)在使用后予以銷毀。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的傳染病診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療要求，采取相應(yīng)措施，提高傳染病醫(yī)療救治能力。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)傳染病病人或疑似傳染病病人提供醫(yī)療救護(hù)、現(xiàn)場救援和接診治療。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)行傳染病預(yù)檢、分診制度；對(duì)傳染病病人、疑似傳染病病人，應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)至相對(duì)隔離的分診點(diǎn)進(jìn)行初診。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備相應(yīng)救治能力的，應(yīng)當(dāng)將患者及其病歷記錄復(fù)印件一并轉(zhuǎn)至具備相應(yīng)救治能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。三、衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)的職責(zé)：1、各種監(jiān)督檢查：（衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督檢查職責(zé)）1、對(duì)下級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門履行本法規(guī)定的傳染病防治職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2、對(duì)疾病預(yù)防控制楊柳、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳染病防治工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。3、對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的采供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。4、對(duì)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品及其生產(chǎn)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動(dòng)以及涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查。5、對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。6、對(duì)公共場所和有關(guān)單位的衛(wèi)生條件和傳染病預(yù)防、控制措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。2、監(jiān)督檢查時(shí)的權(quán)利：（衛(wèi)生行政監(jiān)督檢查時(shí)的權(quán)利）1、有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和疫情現(xiàn)場調(diào)查取證，查閱或者復(fù)制有關(guān)的資料和采集樣本。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。2、發(fā)現(xiàn)補(bǔ)傳染病病原體污染的公共飲用水源、食品以及相關(guān)物品，有可能導(dǎo)致傳染病傳播流行的，可以采取封閉、封存或暫停銷售的臨時(shí)控制措施，并予以檢驗(yàn)或者進(jìn)行消毒。經(jīng)檢驗(yàn)，屬于被污染的食品，應(yīng)當(dāng)予以銷毀；對(duì)未被污染的則解除控制措施。四、國境衛(wèi)生檢疫概述（定義、檢疫傳染病、監(jiān)測傳染?。┒x：是指為防止傳染病由國外傳入或者由國內(nèi)傳出，保護(hù)人體健康，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)關(guān)在我國國境口岸對(duì)入境、出境的人員、交通工具，運(yùn)輸設(shè)備以及可能傳播傳染病的行李、貨物、郵包等物品實(shí)施傳染病檢疫、監(jiān)測、衛(wèi)生監(jiān)督和衛(wèi)生處理，以及對(duì)進(jìn)出口食品進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)的行政執(zhí)法活動(dòng)。檢疫傳染病：包括鼠疫、霍亂和黃熱?。槐O(jiān)測傳染?。喊餍行愿忻啊懠?、脊髓灰質(zhì)炎、回歸熱、流行性斑疹傷寒和登革熱。三、食品衛(wèi)生法1、食品衛(wèi)生法的調(diào)整范圍即食品、食品添加劑、容器、設(shè)備、材料、消毒劑、洗滌劑；以及食品的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)施和有關(guān)環(huán)境均屬于食品衛(wèi)生法的調(diào)整范圍。四、職業(yè)病防治法（一）職業(yè)病防治的法律、法規(guī)（法律與法規(guī)的名稱與數(shù)量）1、法律與法規(guī)的名稱：“職業(yè)中毒”、“塵肺”、“物理因素職業(yè)病”、“職業(yè)性傳染病”、“職業(yè)性皮膚病”、“職業(yè)性耳鼻喉疾病”、“職業(yè)性眼病”、“職業(yè)性腫瘤”、“職業(yè)性放射病”、“其他職業(yè)病”。2、數(shù)量：法律、法規(guī)、規(guī)章共有10類115種。五、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例1、突發(fā)公共衛(wèi)生事件概述（定義與分類）定義：指突然發(fā)生，造成或可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。分類：①重大傳染病疫情；②群體性不明原因疾病；③重大食物中毒；④其他嚴(yán)重影響公眾健康事件。2、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理原則（原則與特別措施）（1）處理原則：①預(yù)防為主，常備不懈；②統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)；③依法規(guī)范，及時(shí)反應(yīng)；④依靠科學(xué)，依靠群眾。（2）特別措施：①對(duì)邊遠(yuǎn)貧窮地區(qū)予以特別財(cái)政支持；②鼓勵(lì)進(jìn)行國際合作交流，對(duì)突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警、反應(yīng)處理進(jìn)行研究；③對(duì)參加事件處理的醫(yī)療衛(wèi)生人員給予適當(dāng)補(bǔ)助和保健補(bǔ)貼；④對(duì)有貢獻(xiàn)的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)；⑤對(duì)因參與應(yīng)急處理工作致病、致殘、死亡的人員，按國家規(guī)定給予補(bǔ)助和撫恤；⑥各級(jí)政府結(jié)對(duì)因突發(fā)事件引起的致病、致殘人員要提供及時(shí)、有效的救治資金。3、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容包括：①突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部的組成和及相關(guān)部門職責(zé)；②突發(fā)事件的監(jiān)測和預(yù)警；③突發(fā)應(yīng)急事件信息的收集、分析、通報(bào)制度；④應(yīng)急處理技術(shù)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)及任務(wù)；⑤突發(fā)應(yīng)急事件的分級(jí)和應(yīng)急處理工作方案；⑥突發(fā)事件預(yù)防、現(xiàn)場控制，應(yīng)急設(shè)施、設(shè)備、救治藥品和器械以及其他物資和技術(shù)等的儲(chǔ)備與調(diào)度；⑦應(yīng)急專業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)與培訓(xùn)措施。4、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置的幾項(xiàng)制度（報(bào)告、通報(bào)、舉報(bào)、信息發(fā)布）（1）報(bào)告制度：A、要求省級(jí)政府應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生部的情形有①發(fā)生或可能發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行的；②發(fā)生或發(fā)現(xiàn)不明原因群體性疾病的；③發(fā)生傳染病菌種、毒種丟失的；④發(fā)生或可能發(fā)生重大食物中毒、職業(yè)中毒。B、事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、有關(guān)單位、應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在衛(wèi)生行政部門。C衛(wèi)生行政部門應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)卣瑫r(shí)報(bào)告上一級(jí)衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門；D、縣級(jí)政府接到報(bào)告，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)市（地）政府，市（地）政府應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)政府。E、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)立即報(bào)告國務(wù)院；（2）通報(bào)制度：A、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)突發(fā)事件情況應(yīng)向國務(wù)院其他部門、各?。ㄊ?、自治區(qū)）政府及軍隊(duì)有關(guān)部門進(jìn)行通報(bào)；B、發(fā)生事件的省（市、自治區(qū)）衛(wèi)生行政部門應(yīng)通報(bào)毗鄰的省（市、自治區(qū)）衛(wèi)生行政部門；C、接到通報(bào)的省（市、自治區(qū)）衛(wèi)生行政部門應(yīng)通報(bào)轄區(qū)的所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；D、縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門對(duì)發(fā)生或有可能發(fā)生的公共衛(wèi)生事件，都應(yīng)通報(bào)衛(wèi)生行政部門。（3）報(bào)告與舉報(bào)制度：A、任何單位和個(gè)人不得隱瞞、謊報(bào)、或授意他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)；B、任何單位和個(gè)人有權(quán)向政府及有關(guān)部門報(bào)告突發(fā)事件隱患，有權(quán)向上一級(jí)政府舉報(bào)當(dāng)?shù)卣陀嘘P(guān)部門的“不作為”行為。（4）信息發(fā)布制度：A、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)公布全國范圍內(nèi)的有關(guān)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的信息；B、必要時(shí)衛(wèi)生部可授權(quán)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）政府衛(wèi)生行政部門公布轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)信息。C、信息發(fā)布應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面。5、對(duì)醫(yī)療救護(hù)的有關(guān)規(guī)定（救援、接診、轉(zhuǎn)診、隔離，“四早”與“三就地”）（1）救援、接診、轉(zhuǎn)診、隔離的有關(guān)規(guī)定：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供醫(yī)療救護(hù)和進(jìn)行現(xiàn)場救護(hù)；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須接診救治，并書寫規(guī)范化的病例記錄；③若需轉(zhuǎn)診治療，則應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行轉(zhuǎn)診，包括病歷復(fù)印件；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須采取防護(hù)措施，防止內(nèi)部交叉感染和污染；⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)要負(fù)責(zé)對(duì)傳染病人、密切接觸者實(shí)施醫(yī)學(xué)觀察，個(gè)人應(yīng)予配合；⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)救治的傳染病人、疑似病人應(yīng)按規(guī)定時(shí)間和程序報(bào)告衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)；⑦衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)立即對(duì)可能受到危害的人群進(jìn)行調(diào)查，并采取防控措施。（2）四早：“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療”。（3）三就地：對(duì)流動(dòng)人口應(yīng)就地隔離、就地觀察、就地治療。六、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例（一）醫(yī)療廢物概述（定義與分類）：1、定義：醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。2、分類：醫(yī)療廢物分為感染性垃圾、病理性垃圾、化學(xué)性垃圾、損傷性垃圾、藥物性垃圾五類。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)履行的義務(wù)（收集、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)的要求）1、收集的要求：對(duì)醫(yī)療廢物實(shí)行及時(shí)分類收集。2、儲(chǔ)存的要求：暫時(shí)儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備不得存放在露天，應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動(dòng)區(qū)測驗(yàn)生活垃圾存放場所，在盛裝醫(yī)療廢物前，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療廢物包裝物或容器進(jìn)行檢查，確保無破損、滲漏和其它缺陷。儲(chǔ)存時(shí)間小于48小時(shí)。暫時(shí)儲(chǔ)存病理性廢物、應(yīng)當(dāng)具備低溫儲(chǔ)存或防腐條件。對(duì)高危險(xiǎn)廢物，在處置前應(yīng)就地消毒。3、轉(zhuǎn)運(yùn)要求：運(yùn)送醫(yī)療廢物應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和路線運(yùn)送，，運(yùn)送前應(yīng)當(dāng)檢查包裝物或容器的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽及封口是否符合要求，不得將不符合要求的醫(yī)療廢物運(yùn)送至貯存地點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療廢物的轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)防滲漏、耐穿刺、密閉。七、放射衛(wèi)生防護(hù)法律制度1、放射事故處理（定義、分類、處理原則）（1）定義：是指放射性同位素、射線裝置等輻射源失控引起的放射性物質(zhì)丟失、人員受超劑量照射、放射性污染等異常情況，它能造成財(cái)產(chǎn)損失，直接或間接的危害生命和健康。（2）分類：①放射性物質(zhì)丟失；②人員受超劑量照射；③放射性污染。（3）處理原則：①迅速報(bào)告原則；②主動(dòng)搶救原則；③生命第一原則；④科學(xué)施救，控制危險(xiǎn)源，防止事故擴(kuò)大原則；⑤保護(hù)現(xiàn)場，收集證據(jù)原則。第三部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療行為管理的法律制度一、衛(wèi)生技術(shù)人員管理制度（一）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法概述（考試分類、注冊(cè)與注銷注冊(cè)）1、考試分類：分執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試。2、注冊(cè)：《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，國家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度。取得醫(yī)師資格的，可以向所在地縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)注冊(cè)。醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。3、注銷注冊(cè)的規(guī)定：①死亡或者被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的；④因參加醫(yī)師定期考核不合格暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)期滿，再次考核仍不合格的；⑤中止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)滿2年的；⑥有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。（二）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的權(quán)利與義務(wù)1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的權(quán)利：①在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案；②按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動(dòng)相當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備基本條件；③從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加醫(yī)師協(xié)會(huì)和專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體；④參加專業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；⑤在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯；⑥獲取工資報(bào)酬和津貼，享受國家規(guī)定的福利待遇；⑦對(duì)所在機(jī)構(gòu)的醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機(jī)構(gòu)的民主管理。2、義務(wù)：①遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范；②樹立敬業(yè)精神、遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)；③關(guān)心、愛護(hù)、尊重患者、保護(hù)患者的隱私；④努力鉆研業(yè)務(wù)、更新知識(shí)、提高專業(yè)技術(shù)水平；⑤宣傳衛(wèi)生保健知識(shí)，對(duì)患者進(jìn)行健康教育。（三）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)規(guī)則（分類及意義）1、醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時(shí)填寫醫(yī)學(xué)文書。不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。2、對(duì)急?；颊撸t(yī)師應(yīng)采取緊急措施進(jìn)行診治；不得拒絕急救處置。3、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當(dāng)診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。4、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免給患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療、應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者家屬同意。5、醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財(cái)物或者牟取其不正當(dāng)利益。6、遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴(yán)重威脅人民健康的緊急情況時(shí)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。7、醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故，或發(fā)現(xiàn)傳染病疫情、或發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件、或發(fā)現(xiàn)非常死亡時(shí)，都應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在機(jī)構(gòu)或政府有關(guān)部門報(bào)告。（四）護(hù)士資格考試與注冊(cè)（考試規(guī)定、注冊(cè)規(guī)定）1、護(hù)士資格考試規(guī)定：凡申請(qǐng)護(hù)士執(zhí)業(yè)者必須通過衛(wèi)生部統(tǒng)一執(zhí)業(yè)考試，取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。2、護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)規(guī)定：獲得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》者，可在執(zhí)業(yè)所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門，申請(qǐng)護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（設(shè)置與審批條件、程序、登記、執(zhí)業(yè)要求）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，單位或個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書，方可辦理其他手續(xù)。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記和執(zhí)業(yè)：（1）登記：醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，執(zhí)業(yè)登記由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。（2）執(zhí)業(yè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范；按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)；不得使用非法衛(wèi)生技術(shù)人員從事衛(wèi)生技術(shù)工作；按醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則執(zhí)業(yè)。（3）程序：申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交設(shè)置申請(qǐng)書、設(shè)置可行性研究報(bào)告、選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審批；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專科醫(yī)院由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可程序：1、設(shè)置許可：①提出申請(qǐng)：申辦單位向市衛(wèi)生局醫(yī)政科咨詢并提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料，醫(yī)政科對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并向申請(qǐng)單位出具受理或不予受理的書面憑證；②醫(yī)政科組織進(jìn)行材料審查和現(xiàn)場審查后提出意見；③醫(yī)政科整理匯總材料并將審查意見報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批；④市衛(wèi)生局向獲得批準(zhǔn)單位頒發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》；對(duì)依法不予批準(zhǔn)的單位，出具不予行政許可的書面決定，并說明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；2、執(zhí)業(yè)許可：①批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成建設(shè)后，向市衛(wèi)生局醫(yī)政科申請(qǐng)頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必需材料。②醫(yī)政科收到申請(qǐng)后，向申請(qǐng)單位告知現(xiàn)場考核驗(yàn)收的時(shí)間，組織專家對(duì)該機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核驗(yàn)收，并提出審查意見，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。③對(duì)符合《設(shè)置批準(zhǔn)書》申請(qǐng)單位予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，對(duì)依法不予發(fā)證的，出具不予行政許可的書面決定，并說明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。三、藥品與醫(yī)療器械管理制度（一）（新藥審批、特殊藥品）1、新藥審批：對(duì)于新藥的研制，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2、特殊藥品管理：國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、實(shí)行特殊管理。（二）進(jìn)口藥品管理：是指進(jìn)口的原料藥、制劑，包括制劑半成品和藥用輔料等。藥品進(jìn)口，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織審查，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。國家禁止進(jìn)口療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的《進(jìn)口許可證》。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；2、首次在中國銷售的藥品；3、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。（三）出口藥品管理：出口藥品必須保證質(zhì)量，凡我國制造銷售的藥品，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，根據(jù)國外藥商需要出具有關(guān)證明辦理相關(guān)出口手續(xù)。對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。為此，1992年10月14日國務(wù)院公布了《中藥品種保護(hù)條例》，對(duì)稀有特殊中藥的出口進(jìn)行了保護(hù)性規(guī)定。（四）藥品淘汰：國家藥品淘汰分兩種一種是對(duì)上市的不合乎法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品退貨淘汰，另一種是上市藥品因毒副作用大，使用不方便，療效低或不確切等原因而被淘汰藥品。淘汰的范圍:討論通過的新藥，在三個(gè)月試用期間用量很少的品種；在臨床治療中出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品；臨床使用量?。ㄟB續(xù)三個(gè)月總量消耗≤45個(gè)最小包裝單位）或可以被替代的藥品；在臨床使用中嚴(yán)重違反醫(yī)院行風(fēng)管理規(guī)定所涉及的藥品（五）中藥管理、生物制品：（六）非處方藥管理：所謂的非處方藥，即不用醫(yī)師診斷和開寫處方，由消費(fèi)者自己選擇應(yīng)用的藥品，英文簡稱OTC。非處方藥又分為甲、乙兩類。處方藥必須憑必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定和推薦使用非處方藥。處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)，必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)，可以零售乙類非處方藥。（七）醫(yī)療單位制劑管理（制劑室的規(guī)定）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品管理制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施、保證藥品質(zhì)量。血液與血液制品管理制度血液制品、原料血漿的定義：血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血漿。人血漿中有92%-93%是水，僅有7%-8%是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。原料血漿：血液分為有形成分(45%)和血漿(55%)血漿由固體成分(8-9%)和水(91-92%)組成固體成分由(血漿蛋白)和(非蛋白氮葡萄糖脂類維生素和無機(jī)鹽組)成血漿蛋白由纖維蛋白原,清蛋白,球蛋白如果在臨床把血液加入抗凝劑保持了血漿中的纖維蛋白原活性則得到的血經(jīng)離心后上面的部分我們稱為血漿!如果在臨床把血液不加抗凝藥劑血漿中的纖維蛋白原破壞,不含有纖維蛋白原的血漿我們稱為血清!（二）獻(xiàn)血對(duì)象的管理規(guī)定（獻(xiàn)血條件及獻(xiàn)血的規(guī)定）根據(jù)《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國家實(shí)行無償獻(xiàn)血制度。提倡18周歲至55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。對(duì)獻(xiàn)血者，發(fā)給國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無償獻(xiàn)血證書，有關(guān)單位可給予適當(dāng)補(bǔ)貼。（三）臨床用血的管理（臨床用血技術(shù)規(guī)范）《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》要求臨床醫(yī)師和輸血醫(yī)技人員應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)癥及輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血等，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的輸血科（血庫），負(fù)責(zé)臨床用血的技術(shù)指導(dǎo)，確保儲(chǔ)血、配血和科學(xué)、合理用血。五、母嬰保健法的規(guī)定（一）機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定1、母嬰保健法對(duì)機(jī)構(gòu)的規(guī)定：凡開展婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷、施行結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生人員，必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)，獲得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》和《技術(shù)考核合格證書》。2、母嬰保健法對(duì)人員的規(guī)定（1）凡從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷及涉及婚前醫(yī)學(xué)檢查的機(jī)構(gòu)與人員，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核，并取得有關(guān)證書。（2）凡從事婚前醫(yī)學(xué)檢查的機(jī)構(gòu)與人員，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門考核并取得有關(guān)證書。（3）凡施行結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)與人員，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門考核并取得有關(guān)證書。（4）從事家庭接生的人員，則由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《家庭接生技術(shù)合格證》。（二）婚前保?。ɑ榍氨＝〉膬?nèi)容、醫(yī)學(xué)檢查的疾病分類）1、婚前保健的內(nèi)容：包括婚前衛(wèi)生指導(dǎo)、婚前衛(wèi)生咨詢和婚前醫(yī)學(xué)檢查三項(xiàng)內(nèi)容。2、醫(yī)學(xué)檢查的疾病分類：①嚴(yán)重遺傳?、谟嘘P(guān)精神病③指定傳染病。（三）孕產(chǎn)期保?。ㄔ挟a(chǎn)期保健的內(nèi)容與范圍）孕產(chǎn)期保健的內(nèi)容與范圍：孕產(chǎn)期保健一般是指從懷孕開始至42天內(nèi)為孕產(chǎn)婦及胎兒提供的醫(yī)療保健服務(wù)。母嬰保健法把孕產(chǎn)期保健的對(duì)象擴(kuò)大到育齡婦女。包括：①母嬰保健指導(dǎo)；②孕婦、產(chǎn)婦保健；③胎兒保??；④新生兒保健。（四）母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定（鑒定組織、鑒定程序）鑒定組織：1、省、市、縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定組織，統(tǒng)稱母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)(以下簡稱醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì))。醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在同級(jí)婦幼保健院內(nèi)，負(fù)責(zé)母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)的日常工作。2、醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)的組成人員，由衛(wèi)生行政部門提名，同級(jí)人民政府聘任，其名單應(yīng)當(dāng)報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。3、醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)應(yīng)由婦產(chǎn)科、兒科、婦女保健、兒童保健、生殖保健、醫(yī)學(xué)遺傳、神經(jīng)病學(xué)、精神病學(xué)、傳染病學(xué)等醫(yī)學(xué)專家組成。4、醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)成員應(yīng)符合下列任職條件：(一)縣級(jí)應(yīng)具有主治醫(yī)師以上的專業(yè)技術(shù)職務(wù);市級(jí)應(yīng)具有副主任以上的專業(yè)技術(shù)職務(wù);省級(jí)應(yīng)具有主任或教授技術(shù)職務(wù)。(二)具有認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作精神和良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。5、醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)成員任期四年?？梢赃B任。6、因醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定需要，醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)可以臨時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專家參加鑒定工作，所聘人員有發(fā)表醫(yī)學(xué)診斷意見的權(quán)力，但無表決權(quán)。7、醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)有異議的婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷結(jié)果和有異議的下一級(jí)醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定結(jié)論的醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定工作。8、醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)有以下權(quán)利和義務(wù)：(一)要求有關(guān)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)提供有關(guān)資料(包括病案、各項(xiàng)檢查、檢驗(yàn)報(bào)告、所采用的技術(shù)方法等)的原始記錄;(二)要求當(dāng)事人補(bǔ)充材料或者對(duì)有關(guān)事實(shí)情節(jié)進(jìn)行復(fù)查;(三)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真收集和審查有關(guān)資料，廣泛聽取各方意見，做好調(diào)查分析工作;(四)應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，以科學(xué)為準(zhǔn)則，自主發(fā)表醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定意見，不受任何部門和個(gè)人的干預(yù);(五)應(yīng)當(dāng)慎重作出醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定結(jié)論。鑒定程序：1、公民對(duì)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷結(jié)果持有異議的，可在接到診斷結(jié)果證明之日起15日內(nèi)，向當(dāng)?shù)蒯t(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，同時(shí)填寫《母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定申請(qǐng)表》(見附表)，提供與鑒定有關(guān)的材料。2、醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在接到《母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定申請(qǐng)表》之日起30日內(nèi)作出醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定結(jié)論，如有特殊情況，最長不得超過90日。如鑒定有困難，可向上一級(jí)醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)提出鑒定申請(qǐng)，上級(jí)鑒定委員會(huì)在接到鑒定申請(qǐng)后30日內(nèi)做出鑒定結(jié)論。省級(jí)為終級(jí)鑒定。如省級(jí)技術(shù)鑒定有困難，可轉(zhuǎn)至有條件的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確診，出具檢測報(bào)告，由省級(jí)醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)作出鑒定結(jié)論。3、醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)進(jìn)行醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定時(shí)必須有五名以上相關(guān)專業(yè)醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)成員參加。參加鑒定人員中與當(dāng)事人有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。4、醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)成員在發(fā)表鑒定意見前，可以要求當(dāng)事人及有關(guān)人員到會(huì)陳述理由和事實(shí)經(jīng)過，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答提出的詢問。當(dāng)事人無正當(dāng)理由不到會(huì)的，鑒定仍可照常進(jìn)行。醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)成員發(fā)表醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定意見時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)回避。5、在醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定過程中，醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)認(rèn)為需要重新進(jìn)行臨床檢查、檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。6、參加鑒定的醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)在鑒定書上簽名，對(duì)鑒定結(jié)論有不同意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。與鑒定有關(guān)的材料和鑒定結(jié)論原件必須立卷存檔，嚴(yán)禁涂改、偽造。7、醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)作出鑒定結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)出具《母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定證明》，并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人各一份。8、《母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定證明》(見附表)必須加蓋醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)鑒定專用章后方可生效。9、當(dāng)事人對(duì)鑒定結(jié)論有異議，可在接到《母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定證明》之日起15日內(nèi)向上一級(jí)醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)申請(qǐng)重新鑒定。省級(jí)醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)的醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定結(jié)論，為最終鑒定結(jié)論。10、鑒定按規(guī)定收取鑒定費(fèi)。鑒定費(fèi)由申請(qǐng)醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定的當(dāng)事人預(yù)付，根據(jù)鑒定結(jié)論，由責(zé)任人支付。鑒定費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門制定。11、醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)成員在進(jìn)行醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定工作中濫用職權(quán)，玩忽職守，徇私舞弊的，可依照規(guī)定取消醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)成員資格，并由其所在單位給予行政處分。第四部分醫(yī)療事故處置與預(yù)防的法律制度一、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例等法律法規(guī)（一）醫(yī)療事故概述（定義與分級(jí)）1、定義：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)、過失侵害了患者的人身權(quán)利并造成了損害。2、分級(jí)：分為四級(jí)：一級(jí)：是指造成患者死亡、重度殘疾的；二級(jí)：是指患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；三級(jí)：是指造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四級(jí)：是指造成患者明顯人身損害的其他后果的。（二）醫(yī)患雙方權(quán)利與義務(wù)1、構(gòu)成要件：①主體必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員②行為違法性③過失造成患者人身損害④過失行為和后果之間存在因果關(guān)系。2、患者的權(quán)利和義務(wù)（1）患者的權(quán)利：生命健康權(quán)、身體權(quán)、隱私權(quán)、平等醫(yī)療保健權(quán)、知情同意權(quán)、病人自主決定權(quán)。（2）患者的義務(wù)：遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度義務(wù)、尊重醫(yī)務(wù)人員人格的義務(wù)、診療協(xié)力義務(wù)、接受強(qiáng)制治療的義務(wù)、支付醫(yī)療費(fèi)用的義務(wù)。3、醫(yī)生的權(quán)利和義務(wù)：（1）醫(yī)生的權(quán)利：診療權(quán)、特殊干預(yù)權(quán)、醫(yī)學(xué)研究權(quán)、人格尊嚴(yán)權(quán)。（2）醫(yī)生的義務(wù)：診療義務(wù)，制作、保存病歷的義務(wù)，為取得患者有效承諾的說明義務(wù)，轉(zhuǎn)診義務(wù)，附隨義務(wù)。（三）醫(yī)療事故的預(yù)防與處理（一）對(duì)病例資料的要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的要求，書寫并妥善保管病歷資料。因搶救急危患者，未能及時(shí)書寫病歷的，有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時(shí)內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記，并加以注明。嚴(yán)禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。患者有權(quán)復(fù)印或者復(fù)制其門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料?；颊咭勒涨翱钜?guī)定要求復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供復(fù)印或者復(fù)制服務(wù)并在復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料上加蓋證明印記。復(fù)印或者復(fù)制病歷資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)有患者在場。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)患者的要求，為其復(fù)印或者復(fù)制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定。發(fā)生醫(yī)療事故爭議時(shí)，死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級(jí)醫(yī)師查房記錄、會(huì)診意見、病程記錄應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場的情況下封存和啟封。封存的病歷資料可以是復(fù)印件，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。（二）醫(yī)療事故的報(bào)告：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部報(bào)告制度：當(dāng)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故、可能引起醫(yī)療事故的醫(yī)療過失行為或者發(fā)生醫(yī)療糾紛時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向本院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或?qū)＃妫┞毴藛T報(bào)告，同時(shí)應(yīng)及時(shí)采取積極有效措施。醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或者專（兼）職人員在接到報(bào)告后，應(yīng)立即向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人報(bào)告。同時(shí)，組織人員對(duì)醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛或醫(yī)療過失行為進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，作出初步結(jié)論，封存有關(guān)病歷資料及相關(guān)物品，為處理醫(yī)療糾紛、進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定做基本準(zhǔn)備。還要向患者做好耐心細(xì)致的解釋說明工作，并告知醫(yī)療事故處理的程序。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的外部報(bào)告制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告：（1）導(dǎo)致患者死亡或可能為二級(jí)以上醫(yī)療事故的；（2）導(dǎo)致3人以上患者人身損害后果的；（3）衛(wèi)生部或本省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門作出書面報(bào)告的情形還有：