免疫檢驗的質(zhì)量控制課件

免疫檢驗的質(zhì)量控制檢驗本科第一節(jié)

定

義2023/10/92檢驗本科1、質(zhì)量保證（QA）：為一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定的質(zhì)量要求提供充分可信性所要求的有計劃的和系統(tǒng)的措施。2、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）：由實驗室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評

價本實驗室工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測

和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室

常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗的一致性。3、室間質(zhì)量評價（EQA）：為客觀地比較某一實驗室的測定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機構(gòu)，采取一定的方法，連續(xù)、

客觀地評價實驗室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實驗室之間的結(jié)果具有可比性。4、準確度（accuracy）：待測物的測定值與其真值的一致性程度。通常以不準確度來間接衡量，即偏倚。2023/10/93檢驗本科5、偏倚（bias）：待測物的測定值與一可接受參考值之間的差異。偏倚又分批內(nèi)偏倚和批間偏倚，其計算公式如下：其中Xw為在一批測定中IQC質(zhì)控品的多個測定值的均值，Xb為不同測定批的IQC質(zhì)控品的測定值的均值，Xt為質(zhì)控品的靶值。批間偏倚=×100%Xt批內(nèi)偏倚=

×100%Xw－XtXtXb－Xt2023/11/224檢驗本科6、精密度（precision）：在一定條件下所獲得的獨立的測定結(jié)果之間的一致性程度。以不精密度來間接表示。以標準差（SD）和（或）變異系數(shù)（CV）具體表示。準確度好的實驗，其精密度不一定好；準確度差的實驗，其精密度則不一定差；反之亦然。（圖1）2023/11/225檢驗本科7、重復性條件：是指在短的間隔時間內(nèi)，在同一實驗室對相同的測定項目使用同一方法和同一儀器設(shè)備，由相同的操作者獲得獨立的測定結(jié)果的條件。8、批：在相同條件下所獲得的一組測定。9、均值（mean）：一組測定值中所有值的平均值，亦稱均數(shù)。均值（X）=n∑Xii=1n2023/11/226檢驗本科10、標準差（SD）：表示一組測定數(shù)據(jù)的分布情況，即離散度，其計算公式如下：2023/11/227檢驗本科11、變異系數(shù)（CV）：將標準差以其均數(shù)的百分比來表示，即為變異系數(shù)。SDCV=

×

100％X12、正態(tài)分布：當一質(zhì)控物用同一方法在不同的時間重復多次測定，以橫軸表示測定值，縱軸表示相應(yīng)測定值的個數(shù)，則可得到一個兩頭低、中間高，中為所有測定值的均值，左右對稱的“鐘形”曲線，亦即正態(tài)分布，又稱高斯分布。（圖2）2023/11/228檢驗本科13、診斷敏感性：是指將實際患病者正確地判斷為陽性（真陽性）的百分率。計算公式為：TP/（TP＋FN）×100%其中TP：真陽性；

FN：假陰性。14、診斷特異性：是指將實際無病者正確地判斷為陰性（真陰性）的百分率。計算公式為：TN/（TN＋FP）×100%其中TN：真陰性；FP：假陽性。2023/11/229檢驗本科15、診斷效率：是指能準確區(qū)分患者和非患者的能力。2023/11/2210檢驗本科計算公式為：（TP＋TN）/（TP＋FP＋TN＋FN）×100%16、陽性預測值（PPV）：是指特定試驗方法測定得到的陽性結(jié)果中真陽性的比率。計算公式為：PPV=TP/（TP＋FP）×100％。17、陰性預示值（NPV）：是指特定試驗方法測定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率。計算公式為：NPV=TN/（TN＋FN）×100％第二節(jié) 質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評之間的關(guān)系2023/11/2211檢驗本科IQC僅覆蓋標本的測定分析步驟；而EQA則除了監(jiān)測測定分析步驟外，還包括一個較大范圍的實驗室活動，諸如在標本接收中樣本處理的可靠性，以及測定結(jié)果的報告和解釋。QA覆蓋了更寬范圍的活動，最為重要的是標本收集、結(jié)果報告和解釋階段。（圖3）第三節(jié) 免疫檢驗的質(zhì)量控制原則2023/11/2212檢驗本科1、標本的采集：2、標本的處理：3、標本的保存：一、標準化操作及流程2023/11/2213檢驗本科標準操作程序（SOP）試劑制備、測定方法、儀器操作二、標準品和質(zhì)控品的應(yīng)用2023/11/2214檢驗本科㈠標準品和質(zhì)控品的分類1、標準品：含量確定的處于一定基質(zhì)中其特性明確的物質(zhì)，通常是純品。分第一、第二和第三等三個等級。2、質(zhì)控品：是含量已知的處于與實際標本相同的基質(zhì)中的特性明確的物質(zhì)，通常與其他雜質(zhì)混在一起?？煞譃槭?/p>

內(nèi)質(zhì)控品、室間質(zhì)評樣本和質(zhì)控血清

盤等三類。2023/11/2215檢驗本科㈡標準品和質(zhì)控品的基本條件2023/11/2216檢驗本科1、基質(zhì)對測定結(jié)果無明顯影響。2、對標準品的濃度無特殊要求，在方法的測定范圍內(nèi)即可。3、保持穩(wěn)定。4、無已知的傳染危險性。5、靶值或預期結(jié)果已確定。6、最好用同一批號質(zhì)控品。三、實驗室的環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備2023/11/2217檢驗本科四、免疫測定方法在疾病臨床診斷中應(yīng)用價值的評價2023/11/2218檢驗本科1、診斷的敏感性、特異性和診斷效率用于評價特定的定性免疫測定方法的臨床應(yīng)用價值。表

AFP測定結(jié)果與疾病的符合列表測定結(jié)果2023/11/2219檢驗本科疾病狀態(tài)有無陽性140（A）27（B）167（A＋B）陰性10（C）123（D）133（C＋D）合計150（A＋C）150（B＋D）300（A＋B＋C＋D）合

計其診斷敏感性＝A/（A＋C）×100%＝140/150

×100%＝93.33%其診斷特異性＝D/（B＋D）×100%＝123/150

×100%＝82%診斷效率＝（A＋D）/（A＋B＋C＋D）×100%＝（140＋123）/300×100%＝87.67%2023/11/2220檢驗本科2、陽性和陰性預測值2023/11/2221檢驗本科可用于測定方法準確度的評價。與人群特定疾病的流行率相關(guān)。3、ROC曲線2023/11/2222檢驗本科用于不同檢驗方法之間的比較，也可用于對檢驗項目臨床準確性的評價及決定正常和異常的分界點。以假陽性率（FPR）［=假陽性數(shù)/（假陽性＋真陰性）］為橫坐標，以敏感性（TPR）為縱坐標所做的曲線。（圖4）⑴ROC曲線的含義：ROC曲線越往左上偏，則曲線下面積越大，其識別能力即臨床準確性越優(yōu)秀。（

圖5）⑵應(yīng)用敏感性高的方法特異性一般較低，而特異性高的方法敏感性較低。故可用敏感性高的方法作為初篩試驗，避免漏診，然后選擇特異性高的方法作為確認試驗，以免誤診。2023/11/2223檢驗本科表1血清標本AFP測定值的分布測定值（μg/L）非肝癌患者（%）肝癌患者（%）＜5.0250（50.0）5.0~100（20.0）10.0~60（12.0）2（1.0）15.0~40（8.0）4（2.0）20.0~20（4.0）6（3.0）25.0~15（3.0）5（2.5）30.0~8（1.6）6（3.0）35.0~5（1.0）10（5.0）40.0~2（0.4）8（4.0）2023/11/2224檢驗本科測定值（μg/L）非肝癌患者（%）肝癌患者（%）60.0~80.0~10（5.0）15（7.5）100.0~20（10.0）150.0~20（10.0）200.0~30（15.0）250.0~15（7.5）＞300.0~49（24.5）續(xù)表500（100.0）檢驗本科200（100.0）25合計2023/11/22表2 不同臨界值下測定的特異性、TPR和FPR的關(guān)系臨界值（μg/L）特異性（%）敏感性（%）假陽性率（%）5.050.00100.0050.0010.070.00100.0030.0015.082.0099.0018.0020.090.0097.0010.0025.094.0094.006.0030.097.0091.503.0035.098.6088.501.402023/11/2226檢驗本科臨界值（μg/L）特異性（%）敏感性（%）假陽性率（%）40.099.6083.500.4060.0100.0079.500.0080.0100.0074.500.00100.0100.0067.000.00150.0100.0057.000.00200.0100.0042.000.00250.0100.0034.500.00300.0100.0024.500.00續(xù)表2023/11/2227檢驗本科第四節(jié) 常用免疫檢驗的質(zhì)量控制2023/11/2228檢驗本科一、定性免疫檢驗二、定量免疫檢驗第五節(jié) 免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)處理2023/11/2229檢驗本科略??！第六節(jié) 室間質(zhì)量評價（EQA）2023/11/2230檢驗本科可分為自我教育和執(zhí)業(yè)認可兩大類。一、EQA的程序設(shè)計2023/11/2231檢驗本科㈠質(zhì)評樣本的靶值㈡參評實驗室質(zhì)評分的評價方法㈢對測定技術(shù)的評價二、EQA的局限性第七節(jié) 實驗室信息系統(tǒng)在免疫質(zhì)控管理中的應(yīng)用2023/11/2232檢驗本科包括功能：1、實驗記錄功能2、實驗室信息分級管理功能3、實驗室硬件的管理功能第八節(jié) 免疫檢驗質(zhì)量控制的意義2023/11/2233檢驗本科掌握：⑴免疫檢驗的質(zhì)量控制的基本概念；⑵免疫檢驗的質(zhì)量控制原則熟悉：室間質(zhì)量評價了解：⑴免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)處理；⑵免疫檢驗質(zhì)量控制的意義2023/11/2234檢驗本科圖1

測定的精密度與準確度之間的關(guān)系精密度差準確度差精密度差準確度好精密度好準確度差精密度好準確度好2023/11/2235檢驗本科測定值個數(shù)-3SD

-2SD2SD

3SDX測定值圖2測定值的正態(tài)分布圖檢驗本科2023/11/2236圖3臨床免疫檢驗中涉及的各步驟及其檢驗與本科質(zhì)量控制的關(guān)系選擇測定項目患者準備標本采集標本保存標本接收貼上特定的實