2023年GCP繼續(xù)教育題庫及答案（題）

2023年GCP繼續(xù)教育題庫

第一部分單選題（70題）

1、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部

【答案】：B

2、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A.臨床試驗(yàn)研究者

B.臨床試驗(yàn)藥品管理者

C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D.非臨床試驗(yàn)人員

【答案】：D

3、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)

過程中的數(shù)據(jù)。

A.總結(jié)報(bào)告B.研究者手冊(cè)

C.病例報(bào)告表D.試驗(yàn)方案

【答案】：C

4、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書

都無法取得時(shí)，可由：

A.倫理委員會(huì)簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

【答案】：D

5、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不

一定與治療有因果關(guān)系。

A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件

C.藥品不良反應(yīng)D.病例報(bào)告表

【答案】：A

6、下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

【答案】：C

7、下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？

A.在中國有法人資格的制藥公司

B.有中國國籍的個(gè)人

C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機(jī)構(gòu)

【答案】：B

8、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)

【答案】：D

9、下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D.是倫理委員會(huì)委員

【答案】：D

10、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行

臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

A.C.RO

B.C.RF

C.S0P

D.SA.E

【答案】：A

11、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品

臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一

種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查D.視察

【答案】：A

12、倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：

A.受試者入選方法是否適當(dāng)

B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C

13、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗(yàn)開始后五年

D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

【答案】：A

14、在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A.保障受試者個(gè)人權(quán)益

B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗(yàn)的可靠性

【答案】：C

15、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)

定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

16、下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

【答案】：B

17、在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A.書面修改知情同意書B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D

18、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C.至少有一人來自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

【答案】：D

19、試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議

C.默認(rèn)協(xié)議D.無需協(xié)議

【答案】：B

20、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

21、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

B.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C.對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

【答案】：C

22、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃

D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

【答案】：D

23、倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？

A.出席會(huì)議的委員名單

B.出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況

C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目

D.出席會(huì)議委員的簽名

【答案】：C

24、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：

A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D

25、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗(yàn)用藥品B.藥品

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

26、下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來自其他單位

【答案】：A

27、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障

其安全

B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)

D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

【答案】：A

28、試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查

【答案】：C

29、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括

統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A.知情同意B.申辦者

C.研究者D.試驗(yàn)方案

【答案】：D

30、知情同意書上不應(yīng)有：

A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

31、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

【答案】：D

32、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳

細(xì)的書面規(guī)程。

A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

33、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C,三級(jí)甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

【答案】：C

34、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性

【答案】：A

35、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價(jià)格

D,給藥次數(shù)

【答案】：C

36、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？

A.倫理委員會(huì)委員

B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C.委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員

D.委員中來自外單位的委員

【答案】：C

37、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？

A.不受到歧視B.不受到報(bào)復(fù)

C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

【答案】：C

38、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會(huì)和知情同意書

D.保護(hù)受試者身體狀況良好

【答案】：C

39、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D,承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

【答案】：D

40、下列哪項(xiàng)不正確？

A.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、

監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

41、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C.若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

【答案】：C

42、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者B.申辦者代表

C.見證人I).受試者合法代表

【答案】：D

43、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B.需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)

C.需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D.需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

【答案】：A

44、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？

A.參見該臨床試驗(yàn)的委員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C.非委員的專家D.非委員的稽查人員

【答案】：B

45、藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方

面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所

在地進(jìn)行。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：C

46、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

A.接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議

B.各委員分頭審閱發(fā)表意見

C.召開審閱討論會(huì)議

D.簽發(fā)書面意見

【答案】：B

47、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

48、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》

【答案】：C

49、倫理委員會(huì)的工作應(yīng):

A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見

C.接受參試者意見

D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

【答案】：D

50、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

【答案】：D

51、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B.對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D.對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

【答案】：C

52、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

【答案】：D

53、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？

A.1998.3B.1998.6

C.1996.12D,2003.9

【答案】：D

54、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A,共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

【答案】：C

55、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗(yàn)

B.新藥臨床試驗(yàn)前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】：B

56、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工

作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件D.知情同意

【答案】：A

57、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品B.該試驗(yàn)臨床前研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

58、倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

【答案】：C

59、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？

A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.須使用受試者能理解的語言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

【答案】：C

60、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D.說明可能被分配到不同組別

【答案】：C

61、無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A.研究者B.見證人

C.監(jiān)護(hù)人D.以上三者之一，視情況而定

【答案】：C

62、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正B.尊重人格

C.受試者必須受益D.盡可能避免傷害

【答案】：C

63、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B

64、關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證

人簽字

D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)

【答案】：D

65、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)

估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)

報(bào)告。

A.病例報(bào)告表B.總結(jié)報(bào)告

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)

【答案】：B

66、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B.已在倫理委員會(huì)備案

C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同