2023年GCP繼續(xù)教育題庫及答案（題）

2023年GCP繼續(xù)教育題庫

第一部分單選題（70題）

1、倫理委員會應成立在：

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部

【答案】：B

2、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A.臨床試驗研究者

B.臨床試驗藥品管理者

C.臨床試驗實驗室人員

D.非臨床試驗人員

【答案】：D

3、按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗

過程中的數(shù)據(jù)。

A.總結(jié)報告B.研究者手冊

C.病例報告表D.試驗方案

【答案】：C

4、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書

都無法取得時，可由：

A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D

5、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不

一定與治療有因果關(guān)系。

A.不良事件B.嚴重不良事件

C.藥品不良反應D.病例報告表

【答案】：A

6、下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C

7、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A.在中國有法人資格的制藥公司

B.有中國國籍的個人

C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機構(gòu)

【答案】：B

8、發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會D.專業(yè)學會

【答案】：D

9、下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D.是倫理委員會委員

【答案】：D

10、一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行

臨床試驗中的某些工作和任務。

A.C.RO

B.C.RF

C.S0P

D.SA.E

【答案】：A

11、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品

臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一

種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查D.視察

【答案】：A

12、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A.受試者入選方法是否適當

B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應的文化程度

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

13、倫理委員會會議的記錄應保存至：

A.臨床試驗結(jié)束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗開始后五年

D.臨床試驗批準后五年

【答案】：A

14、在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？

A.保障受試者個人權(quán)益

B.保障試驗的科學性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗的可靠性

【答案】：C

15、用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)

定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。

A.藥品B.標準操作規(guī)程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應

【答案】：A

16、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項必須同時具備

【答案】：B

17、在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？

A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D

18、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C.至少有一人來自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓

【答案】：D

19、試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應達成：

A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議

C.默認協(xié)議D.無需協(xié)議

【答案】：B

20、下列哪項不是申辦者的職責？

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

21、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定

C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

【答案】：C

22、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A.試驗目的

B.受試者可能遭受的風險及受益

C.臨床試驗的實施計劃

D.試驗設(shè)計的科學效率

【答案】：D

23、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？

A.出席會議的委員名單

B.出席會議的委員的專業(yè)情況

C.出席會議委員的研究項目

D.出席會議委員的簽名

【答案】：C

24、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)

B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)

C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)

D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D

25、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗用藥品B.藥品

C.標準操作規(guī)程D.藥品不良反應

【答案】：A

26、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D.至少有一人來自其他單位

【答案】：A

27、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及保障

其安全

B.保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C.保證臨床試驗對受試者無風險

D.保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A

28、試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A.試驗方案B.試驗監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查

【答案】：C

29、敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括

統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A.知情同意B.申辦者

C.研究者D.試驗方案

【答案】：D

30、知情同意書上不應有：

A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

31、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗目的B.試驗設(shè)計

C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D

32、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳

細的書面規(guī)程。

A.藥品B.標準操作規(guī)程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應

【答案】：B

33、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C,三級甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

【答案】：C

34、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A.保護受試者權(quán)益

B.研究的嚴謹性

C.主題的先進性

D.疾病的危害性

【答案】：A

35、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價格

D,給藥次數(shù)

【答案】：C

36、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

A.倫理委員會委員

B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員

C.委員中參加該項試驗的委員

D.委員中來自外單位的委員

【答案】：C

37、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？

A.不受到歧視B.不受到報復

C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C

38、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A.有充分的臨床試驗依據(jù)

B.試驗用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會和知情同意書

D.保護受試者身體狀況良好

【答案】：C

39、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔該項臨床試驗的資格

C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D,承擔該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

40、下列哪項不正確？

A.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準則

B.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準

C.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、

監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準

D.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

【答案】：B

41、在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C.若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正

D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C

42、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者B.申辦者代表

C.見證人I).受試者合法代表

【答案】：D

43、凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B.需向藥政管理部門遞交申請

C.需經(jīng)倫理委員會批準后實施

D.需報藥政管理部門批準后實施

【答案】：A

44、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

A.參見該臨床試驗的委員B.非醫(yī)學專業(yè)委員

C.非委員的專家D.非委員的稽查人員

【答案】：B

45、藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方

面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所

在地進行。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：C

46、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A.接到申請后盡早召開會議

B.各委員分頭審閱發(fā)表意見

C.召開審閱討論會議

D.簽發(fā)書面意見

【答案】：B

47、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

48、下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？

A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

【答案】：C

49、倫理委員會的工作應:

A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見

C.接受參試者意見

D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

50、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

【答案】：D

51、有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？

A.對試驗用藥作出規(guī)定

B.對療效評價作出規(guī)定

C.對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

52、試驗方案中不包括下列哪項？

A.進行試驗的場所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

【答案】：D

53、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3B.1998.6

C.1996.12D,2003.9

【答案】：D

54、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A,共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

【答案】：C

55、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗

B.新藥臨床試驗前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】：B

56、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工

作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A.嚴重不良事件B.藥品不良反應

C.不良事件D.知情同意

【答案】：A

57、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標準

【答案】：D

58、倫理委員會做出決定的方式是：

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C

59、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？

A.須寫明試驗目的

B.須使用受試者能理解的語言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D.須寫明可能的風險和受益

【答案】：C

60、下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A.試驗目的

B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D.說明可能被分配到不同組別

【答案】：C

61、無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A.研究者B.見證人

C.監(jiān)護人D.以上三者之一，視情況而定

【答案】：C

62、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正B.尊重人格

C.受試者必須受益D.盡可能避免傷害

【答案】：C

63、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B

64、關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證

人簽字

D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗

【答案】：D

65、試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評

估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價

報告。

A.病例報告表B.總結(jié)報告

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：B

66、經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同