藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題部門：姓名：成績：單選題：每題5分，共10題《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定的依據(jù)下面不正確的是（）。A《中華人民共和國藥品管理法》B《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C《藥品流通監(jiān)督管理辦法》D《中華人民共和國藥品管理法實施條例》新版GSP要求企業(yè)采用()的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A前瞻或者回顧；B評估；C控制；D溝通；E審核；F評價新版GSP要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的()進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實地考察。A流程管理；B信譽(yù)度C質(zhì)量保證能力D質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。內(nèi)審B、驗證C、自查D、復(fù)核企業(yè)制定的（）文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。驗證B、管理C、質(zhì)量方針D、質(zhì)量目標(biāo)以下說法錯誤的是（）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)大?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。C、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。D、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。7、以下關(guān)于記錄及憑證說法正確的是（）A、書面記錄及憑證可以隨意涂改。B、更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。C、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年D、疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按普通藥品管理即可。8、以下不屬于我公司經(jīng)營范圍的是（）A化學(xué)原料藥B蛋白同化制劑C生化藥品D中藥材關(guān)于檢驗報告說法錯誤的（）A供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。B、檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。C、檢驗報告書可以不隨貨同行，需要的時候再索取即可。D、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。10、下列關(guān)于驗收操作錯誤的是（）A外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。B特殊管理的藥品可以在放置普通藥品的陰涼庫驗收。C同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝D、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；多選題：每題4分，共10題11、制訂GSP的目的是（）。A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為C、保障人體用藥安全、有效D提高企業(yè)的行政管理水平與業(yè)績12、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）。A、采購B、儲存C、銷售D、運輸13、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動。A、質(zhì)量風(fēng)險B、質(zhì)量保證C、質(zhì)量改進(jìn)D、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制14、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括（）。A、組織機(jī)構(gòu)、人員B、設(shè)施設(shè)備C、質(zhì)量管理體系文件D相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)15、從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）A、藥學(xué)中專以上學(xué)歷B、醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷C、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；16、以下（）崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。A質(zhì)量管理B驗收C養(yǎng)護(hù)儲存D人事管理庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)（）A、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施B、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；C、庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密D、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化18、冷藏、冷凍藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對其（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。A運輸過程的溫度記錄B運輸工具C運輸方式D運輸時間19、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求（）A、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；B、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；C、儲存藥品相對濕度為30%—75%；D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。20、質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（）A、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；B、懷疑為假藥的，及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門；C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；D、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；判斷題：每題2分，共5題21、企業(yè)不需要全員參與質(zhì)量管理。僅需要質(zhì)量部門、儲運崗位人員理解并履行職責(zé)，承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。（）22、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。（）23、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）24、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。但是質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員兼任或者履行。（）25、患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）答案：1B2A3D4A5C6A7B8D9C10B11ABC12ABCD13ABCD14ABCD15ABCD16ABC17ABCD18ABCD19ABD20ABCD21×22×23×24×25√答案：1B2A3D4A5C6A7B8D9C10B11ABC12ABCD13ABCD14ABCD15ABCD16ABC17ABCD18ACD19ABD20ABCD21×22×23×24×25√答案：1B2A3D4A5C6A7B8D9C10B11ABC12ABCD13ABCD14ABCD15ABCD16ABC17ABCD18ACD19ABD20ABCD