構(gòu)建醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系

構(gòu)建醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系

提高醫(yī)院綜合效益

解放軍總醫(yī)院醫(yī)學保障部

周丹第一局部為什么要開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制質(zhì)控概念的首次提出衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會

JointcommissionontheAccrediationofHealth

Organizations(JCAHO)認證如果醫(yī)院通過認證，他們?yōu)椴∪颂峁┬诘馁M用將由政府來支付認證與醫(yī)療保險制度掛鉤醫(yī)院的調(diào)查醫(yī)療環(huán)境標準警戒事件國家病人平安目標〔NFPA2006〕衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會醫(yī)療設備管理采購醫(yī)療設備的選擇過程運用預防性維護、檢測和檢查程序?qū)θ酷t(yī)療設備進行常規(guī)的平安和性能測試設備故障維修和相關(guān)事故調(diào)查設備操作培訓和使用人員的認證每件設備的質(zhì)量記錄每件設備的質(zhì)量記錄歐美有完善的質(zhì)量控制體系歐美等國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經(jīng)建立了一套完整的醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系行業(yè)有法規(guī)〔覆蓋醫(yī)院〕醫(yī)院有制度〔納入醫(yī)療質(zhì)量管理〕人員有資質(zhì)〔考核、認證、繼續(xù)教育〕質(zhì)控有標準〔用前檢查、操作、檢測標準〕資源有投入〔人力、資金和測試儀器〕國內(nèi)有關(guān)情況國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2000年公布了?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?，于2004年公布了?器械不良事件管理方法?，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)的行為，但在醫(yī)院設備平安和質(zhì)量控制還是空白。2006年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了?全國醫(yī)療器械專項整治工作方案?，全面整頓醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用，對醫(yī)療器械使用平安提出了嚴格要求。國內(nèi)有關(guān)情況國家衛(wèi)生部屢次召開專題研討會，探討和研究對策，認為目前醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系中只有醫(yī)療設備應用質(zhì)量沒有受到監(jiān)控，并方案在局部大型醫(yī)院進行相關(guān)探索。整體上，國家的大門把關(guān)不嚴，醫(yī)院的小門根本上是敞開的，醫(yī)院沒有建立準入標準?！胺堑洙曇院?，新出臺的?醫(yī)療事故處理條例?規(guī)定，醫(yī)療責任事故采取“反舉證〞，醫(yī)療機構(gòu)對設備開展質(zhì)控提上日程。醫(yī)療器械風險來源設計生產(chǎn)：結(jié)構(gòu)和原理缺陷，操作界面、標識和說明書有問題，動物和臨床驗證缺乏性能退化、參數(shù)不準欠維護和檢測使用不當，記錄不詳設備數(shù)量和復雜性增加缺乏平安管理和質(zhì)量記錄使用、維護、檢測、庫存、設備故障等醫(yī)療器械風險來源設備問題——設計、生產(chǎn)及上市前臨床驗證的局限性約占10%～20%使用問題——臨床維護管理不善、使用不當或錯誤使用約占50%～60%系統(tǒng)故障——設備運行環(huán)境，性能退化和故障損壞約占20%～30%第二局部四所三甲醫(yī)院在用醫(yī)療設備質(zhì)量檢測結(jié)果檢測對象確定以應用面廣、數(shù)量大、臨床風險高的12種醫(yī)療設備作為研究對象呼吸機、麻醉機高頻電刀監(jiān)護儀、除顫器、起搏器醫(yī)用X線機和CT輸液泵、注射泵高壓消毒鍋，以及醫(yī)療設備電氣平安檢測結(jié)果對4家三甲醫(yī)院1285臺(1536臺次)醫(yī)療設備進行了質(zhì)量檢測，并對其中的251臺進行了電氣平安檢測。結(jié)果：合格為1066臺、不合格為219臺，總合格率為83%。219臺不合格設備在臨床帶“病〞運行，給醫(yī)療平安和質(zhì)量留下了隱患，對病人也會造成不同程度的傷害，甚至危及生命。檢測結(jié)果受檢設備合格率不合格率排在前五位的不合格情況比較對醫(yī)療質(zhì)量的影響不合格等于不平安，危害程度包括：死亡危及生命住院或延長治療時間殘疾、缺陷輕微傷害、潛在傷害總不合格率17%。據(jù)FDA統(tǒng)計，約10%會導致死亡、1/3會導致嚴重傷害或傷害、其他會導致輕微或潛在傷害。1.生命支持設備——呼吸機理論分析：風險最大，不合格率最高34%，主要參數(shù)失準：流量、壓力、時間、氧濃度PCV壓力33cmH2O，失控氣源缺失不報警潮氣量比預設值低40%以上潛在危害：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、CO2儲留、無法脫機，甚至死亡。2.電外科設備——高頻電刀高頻電刀90臺，13臺不合格：11臺實際輸出功率為設定值20%~80%2臺高頻漏電流超過150mA

切割效果差、負極板燒傷3.電生理設備——除顫器25臺不合格18臺輸出能量偏低4臺沒有能量輸出1臺充電時間1min1臺充放電次數(shù)少于3次/分鐘1臺同步時間延遲超過50ms技術(shù)指標要求1輸出能量允差±15%2最大能量充電時間15s3充電次數(shù)4次/min4內(nèi)部放電時間60s5同步時間延遲<30ms每延遲一分鐘，生存時機就減少10%02040608010012345678910除顫時機（分鐘）%生存率來源：美國心臟協(xié)會因除顫器導致死亡的報道美國醫(yī)療機構(gòu)對除顫器平安性進行檢測，發(fā)現(xiàn)有五分之一(20%)不合格；此次試點發(fā)現(xiàn)除顫器有21%不合格；哈佛醫(yī)學院研究人員調(diào)查結(jié)果說明：在過去10年，約有370名病人由于除顫器故障導致?lián)尵仁《劳觥?.大型影像設備——X線機X-線機50臺，不合格5臺，不合格率10%。圖像存在偽影，平板探測器故障；空間分辨率不夠〔100kV以上〕；kV與mA值不準，線性度差；病人放射劑量管理。對臨床影響：容易造成誤診，參數(shù)不準重復拍片增加水、電、膠片和機器的消耗，增加醫(yī)院本錢和病人花費，降低工作效率。圍繞著三個環(huán)節(jié)構(gòu)建體系采購：三證、品牌、誠信、器械不良事件——入口關(guān)〔臨床準入〕臨床：操作不當、管理不善或錯誤使用——使用關(guān)〔人員準入〕保障：設備故障、性能退化和應用環(huán)境——保障關(guān)〔臨床準入、CE準入〕采購環(huán)節(jié)——把入口質(zhì)量關(guān)某醫(yī)院已完成了四個周期、共計1.6萬支體溫計的檢定，預期目標合格率控制在95%以上，但連續(xù)2年未達標，進而對庫存和進貨源頭把關(guān)，淘汰了兩家供貨商。其中不合格體溫計之中，偏差在0.2至0.5℃的接近1/3,有1支高1.2℃。驗收或保修期內(nèi)檢測把關(guān)KODAK公司DR5100型數(shù)字X線機：圖像右下角存在偽影，判定是數(shù)字平板探測器故障，公司確認后得以更換；如果超過保修期再更換，需要30多萬元。新購20臺除顫器和2臺電刀經(jīng)檢測后發(fā)現(xiàn)了嚴重的質(zhì)量問題，讓公司更換了3臺主機和3個除顫電極，減少損失幾十萬。經(jīng)濟效益：間接帶來收益(1:10)，而且獲取了質(zhì)控初始數(shù)據(jù)〔基準〕。血壓計計量和使用問題06年底，下科室計量巡檢了372臺水銀式血壓計，不合格58臺，合格率87%；某醫(yī)院全年科室日常送修551臺次，合格率僅為67%，最大偏差90mmHg。其中90%要添加汞，我院每年汞消耗量12kg以上；庫房年供給體溫計3000多支，約400支不合格，有一局部陽性病人帶走，約2000多支損耗在病房里，每支含汞約1g。臨床汞污染的問題每臺血壓計水銀壺中可容納汞50g~70g一支體溫計打碎汞全部蒸發(fā)可使15m2×3m高的室內(nèi)濃度到達22.2mg/m3(國標要求小于0.01mg/m3)。人在1.2～8.5mg/m3的環(huán)境中，很快會引起中毒。臨床證據(jù)醫(yī)工保障手段——老三樣萬用表螺絲刀電烙鐵醫(yī)工保障手段——現(xiàn)代化提高醫(yī)院綜合效益提高設備平安與質(zhì)量，減少醫(yī)患風險。降低維護和維修本錢，提高醫(yī)療設備資源利用率，防止因質(zhì)量問題而增加患者診治次數(shù)和醫(yī)療費用，提高醫(yī)療效率，對看病難、看病貴有一定緩解作用。不但能產(chǎn)生質(zhì)量效益和社會效益，還能產(chǎn)出明顯的經(jīng)濟效益，其投入與產(chǎn)出比為：德國1:7、日本1:10、法國1:20、美國1:50。結(jié)束語行業(yè)法規(guī)醫(yī)院制度人員資質(zhì)質(zhì)控標準資源投入ZR-%!gmy4u!XEwZ6CAqx9QG5BjN6ZlVMk-6--vPa6#YqTtJTdff-03QPLf3U7L53ddMmSLT+VCCbRKeSMkEBR!HCpPiW*%6VtiMxYGrZLxCT4RbL%er6-RAa)o$sml0pgukp9fiDKXvMcd30xPe9cxi)D&o0E9vWmrdt6-OsG%PU1M+s%pu4PpYBH-7kQq3diPA4opoM9MrlOF-s0C+om&gLCm&chweNGDkMQN5y$qx$m8p&PBJrNTWPdP9CZ($Q$Wt+fA5FTu4lPuA1fo%#6w4J3cjJy25SQukqdlQAnlKMwiLY-J7x)&r-Bq3M60niXX8E)lGRpv!(XgnNet%r0Hj8mswG#Iizg6QMzEfXPeNZoW%lJDPVuj-eGWAo)1c5rRKfTKeUT8sj43xNxJ)oO*87iueGFBasSpsqD85pX&8d2)4Qj7qZ)m5a!CM3EuaKR$(*-D3y5*lt%)A&m3D9w*eikP0mqOsZMFYjq)Xs$T9jfLPKdzQsK8p821Tp6%(EpFdZfEYwQ3SbKDe)dep0zbqvQHr5uX&rHy3#$f+c7pZ$ojwzvW7*GFJQ&QER!xSSSiwN!dDbhzd)InTp#X9AWb9Em0#Vi&t1pU8PH%azSQoDMoZRe!YBc+3A2pWUZZn%i3%+0+je9699RJwZyxtb42Upr*1WgrC(Wut9*)W8x3HLe4SJafX(-INy&M0IOFOOx4kQu1pt&i0#U#XkJW7zi$DL4(9FEJxtIs19sx+ZwIP541flq799QZ4OrZZtqYoWNKM%gePkaXa1$cmFOD*uKuIUHRrCQqsznmN*3&R)!)reFM%Am$wf*Rmlarg2czNCNUzxoVy2o5)qJttA5Vx7DvjPe8Odc2Iobb*7x8rizH1$e*ixvkAqtPB-%FpeYZerLSgYg2H146220KEv%Kkz&f33$fTAV-54oGwe2h6fl81&PaPif5tEEy#IGQ(Hc-yLn79%p56$Kg5OZ0gLW&U463Ic4Ic7RvCrmNKpG+gALyFNS6zYpKJ8#wxXM2l#NEInZsb1m2uKkyx!W7D7F0yeua6$jTwKO-WDC8Kx%pr(zLn&&W)U#tOkAjj%tdkV9dW9DrHQc*zQJAsorXtLLm5$(YgnPh7Jd8SxFwtX2rkITtkRRWWHca)I$fGCN)QSVaKp5IXbNh6vQXAK1io8Bow1rBSvC%VZQ4DL)dMSOqr2ndcLTE-XgnWY*rtf+CxGFH8WK1*Q**Jh1!g8jn#hKEGsK)2z+eT8$oXVf!(PT5j!s5Ej)x3yfvWFJn69Eu&GhpFeQsB-XaGN2mZ+6ADH+uq#L5UiLIMLov(z$3PreUg03Y!2z8*#WA0I5vkyHdH9hiD0a-b7i7+ihcM2thIJ&v8eD!uGHCgK69*e*hUk9JX*0gz&oKXihc6kBwQxDm8cihJYoExf2AV!kjOoXnuxi-tpUsX8d0Xoh+j#M0hORP(WJTE9+adx1*2nTEhts%*IUTnHOnDiY1RlKz5OIRRdx$XHG8DevHwrpwwxLZ)2V-SfJ*!BC*$SK90K&Jbc-JK7odmbFS4Yum3*IOxxw*mQqUb)gX7AEgpfjO5C)pqA3bwMja2ICv-XI0MgqQASNwRopwOlghA4k+oiw6qRHtPnUTEE5+tki-8mgBYIl+xODSURd3LLab)Po7A6T4o#4jTkkOvyjaxEVA3S)3bmE!xAOe!9Qo%6&IDbC*MjScu3!a+!pM)JmLo0mD1!Aj8jpGeVIT&#dwxJAUtMBh$hU-6S#SLaWliph!xkPtS+jIoutu#UjC4z1CGuw6BeMYtx9wRpL-L4Cs1SFX*-EyG&Q08xBAOswo-!XpLGjrb9)dMoCGJV330E5Gn9#6-&dg3An+QCn*h2KVMU*jlN5aC$!a7mkaIa!*lgR5YTL7xJ0M%N+dzsqOEmH8yorg%xg&Lau+IYKbmiJRCECunt(l)GNGGbKrR3L%bSyd(pMVmvgh60+9b8K)klC(u(y8E+2oGuyvBXjkz*vMsFW0B#s*MAZNt6kVCobVFZ-k9ZVnQ1O2IK2II9NcZAn%7pl*1oryVR&Y9xz!ibWz&8eA&PpOp3p08X5Qy)KQnkhZQZpG$ZpRLNQgYencBb2wIk4!r-&o9YXIKD+I75e9BuawWmjaSSNbhpI6rpJh9hlYgJzygsJG*94KinT3-jou-MaU4CyX9(Tk(p9*4g7Gq8xrYS5c4xO4-P4eUPVGQCW2irf6pqw-fV%h70U6vE+WioJrIlP*3F(kCprlRrYV%KlY!*hN-pZRG7ELwWdmZJEyhz$5Qx-EF#OVZS#XPRqg35xx2ZI8TkssKyhl-#!hZ#%ay7oP(e4XuOIg8%A!mxA(Qn!4CywnBdk8)50p7jxKAz65rMc$H(Gc6Lm6fiRvz0l8(1e&Xr$RhrEq8X9Nak4(b)#S-v)71fwDx7)$M9k(o)AH%6UK7*#)*dF5iJUPsra%V#wNisR(MFmAHy%hV-rz(DF%Bq-WhExH(oIP+VxaOoP%v+C$(y4)LHzZai*T5g$3ot%*HZv*KTjm2(mwoGoq$Vi2JO$IlW4PuIZu#WuKAqmP7yp5*jVHNDYgp!wQ64qwY!4!Ch2doBjUsHTxHXUaDLnZUhUQ75j6sBPa+T$+jTIJsDSLCjosI0IUbfxo$ddgoy-hETiorPUWz)05*PbMn5MMuhIBa9EudD#zQx#!eGbUUoqo7CiTsHSvDSXAa6XgmSt3l+ieb#hRR!JdXb&Tomm159IG$z5fZiNYqfKZdi48Qk6B%G*fBaP-wH#rfHRuZybV*txvMBoxiy6%Q)&BsZ(Qa6n3TChcM8W9uyhx4aJpOki%Oy5luY5Q&pqlAcrc&WOD7F(DyfC9(O)r6hBD0CL29ziEjCFLmRP-sR$gtR!xbIA+ngnpi6cflCZVqQim*ZkE23CrKx6CvfRh5ZebGN$!+!z*#AIkLZ-kI3jNK-+W%CE7gFUCxgzEpVDr3tWD5F4hvme!WL5Pfix&rVchkqoYK4+F1x*Egl70nvW7!GOXs#$Bu-hZB#*j(pVZjG-#H7Mo8B0FtW86DsiNWC3YFC*4n2Hbd%qv%nJj82PPRvx-n80(kBdY(NKL1+P+cHIGXP&REuYE*&uj%8*-YF1H)UO61$vWGWuknl5p4&aA+-TShHddaG2eqrVK(i9o0iip$gNKu8KaVNUv!VRwnm#EKujBCJd)z&PW810pasfub!GW7pe1%lhp(bWMIZaApfoKEuFp9h2Kx!Lcl-oFlh9iMfCe9QPSAYTEUU)B00N+Pbyees8U-H9MMFjdkZKLsjt0pKQ1cIUaxRPgM7MDxKKbBQmI+TnBuB--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