保健食品評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定

保健食品評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定1.1試驗(yàn)項(xiàng)目1.1.2臟器/體重比值測(cè)定：胸腺/體重比值，脾臟/體重比值1.1.3細(xì)胞免疫功能測(cè)定：小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)，遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)1.1.4體液免疫功能測(cè)定：抗體生成細(xì)胞檢測(cè)，血清溶血素測(cè)定1.1.5單核—巨噬細(xì)胞功能測(cè)定：小鼠碳廓清實(shí)驗(yàn)，小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)1.1.6NK細(xì)胞活性測(cè)定1.2試驗(yàn)原則1.2.1所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。1.2.2采用正常或免疫功能低下的模型動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。1.3結(jié)果判定有助于增強(qiáng)免疫力判定：在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核—巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性四個(gè)方面任兩個(gè)方面結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有有助于增強(qiáng)免疫力作用。其中細(xì)胞免疫功能測(cè)定項(xiàng)目中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定細(xì)胞免疫功能測(cè)定結(jié)果陽性。體液免疫功能測(cè)定項(xiàng)目中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定體液免疫功能測(cè)定結(jié)果陽性。單核—巨噬細(xì)胞功能測(cè)定項(xiàng)目中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定單核—巨噬細(xì)胞功能結(jié)果陽性。NK細(xì)胞活性測(cè)定實(shí)驗(yàn)的一個(gè)以上劑量組結(jié)果陽性，可判定NK細(xì)胞活性結(jié)果陽性。2.1試驗(yàn)項(xiàng)目2.1.1.1體重2.1.1.2脂質(zhì)氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧-異前列腺素（8-Isoprostane）2.1.1.3蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物：蛋白質(zhì)羰基2.1.1.4抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶2.1.1.5抗氧化物質(zhì)：還原型谷胱甘肽2.1.2人體試食試驗(yàn)2.1.2.1脂質(zhì)氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧-異前列腺素（8-Isoprostane）2.1.2.2超氧化物歧化酶2.1.2.3谷胱甘肽過氧化物酶2.2試驗(yàn)原則2.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列的指標(biāo)均為必測(cè)項(xiàng)目。2.2.2脂質(zhì)氧化產(chǎn)物指標(biāo)中丙二醛和血清8-表氫氧-異前列腺素任選其一進(jìn)行指標(biāo)測(cè)定，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)抗氧化酶指標(biāo)中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽過氧化物酶任選其一進(jìn)行指標(biāo)測(cè)定。2.2.3氧化損傷模型動(dòng)物和老齡動(dòng)物任選其一進(jìn)行生化指標(biāo)測(cè)定。2.2.4在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。2.3結(jié)果判定2.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質(zhì)四項(xiàng)指標(biāo)中三項(xiàng)陽性，可判定該受試樣品有助于抗氧化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。2.3.2人體試食試驗(yàn)：脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項(xiàng)指標(biāo)中二項(xiàng)陽性，且對(duì)機(jī)體健康無影響，可判定該受試樣品具有有助于抗氧化的作用。3.1試驗(yàn)項(xiàng)目3.1.1.1體重3.1.1.2跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)3.1.1.3避暗實(shí)驗(yàn)3.1.1.4穿梭箱實(shí)驗(yàn)3.1.1.5水迷宮實(shí)驗(yàn)3.1.2人體試食試驗(yàn)3.1.2.1指向記憶3.1.2.2聯(lián)想學(xué)習(xí)3.1.2.3圖象自由回憶3.1.2.4無意義圖形再認(rèn)3.1.2.5人像特點(diǎn)聯(lián)系回憶3.1.2.6記憶商3.2試驗(yàn)原則3.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目。3.2.2跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)、避暗實(shí)驗(yàn)、穿梭箱實(shí)驗(yàn)、水迷宮實(shí)驗(yàn)四項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中至少應(yīng)選三項(xiàng)，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。3.2.3正常動(dòng)物與記憶障礙模型動(dòng)物任選其一。3.2.4動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)重復(fù)一次（重新飼養(yǎng)動(dòng)物，重復(fù)所做實(shí)驗(yàn)）。3.2.5人體試食試驗(yàn)統(tǒng)一使用臨床記憶量表。3.2.6在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。3.3結(jié)果判定3.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)、避暗實(shí)驗(yàn)、穿梭箱實(shí)驗(yàn)、水迷宮實(shí)驗(yàn)四項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。且重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果一致（所重復(fù)的同一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)兩次結(jié)果均為陽性可以判定該受試樣品輔助改善記憶動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。3.3.2人體試食試驗(yàn)：記憶商結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助改善記憶的作用。4.1人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目4.1.1分別于試食前后進(jìn)行眼部癥狀及眼底檢查，血、尿常規(guī)檢查，肝、腎功能檢查，癥狀詢問、用眼情況調(diào)查；于試驗(yàn)前進(jìn)行一次胸片、心電圖、腹部B超檢查。4.1.2明視持久度4.1.3視力4.2試驗(yàn)原則4.2.1受試樣品試食時(shí)間為30天，必要時(shí)可延長至60天。4.2.2所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。4.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。4.3結(jié)果判定4.3.1試驗(yàn)組自身比較或試驗(yàn)組與對(duì)照組組間比較，癥狀改善有效率且癥狀總積分差異有顯著性（r<0.05）。4.3.2試驗(yàn)組自身比較或試驗(yàn)組與對(duì)照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（r<0.05且平均明視持久度提高大于等于10%。具備4.3.1及4.3.2可判定該受試物具有緩解視覺疲勞功能。5.1試驗(yàn)項(xiàng)目5.1.1.1體重5.1.1.2大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)5.1.1.3大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)5.1.1.4小鼠耳腫脹實(shí)驗(yàn)5.1.2人體試食試驗(yàn)：咽部癥狀、體征5.2試驗(yàn)原則5.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。5.2.2應(yīng)對(duì)臨床癥狀、體征進(jìn)行觀察。5.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。5.3結(jié)果判定5.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，同時(shí)大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)或小鼠耳腫脹實(shí)驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)陽性，可判定該受試樣品清咽潤喉動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性。5.3.2人體試食試驗(yàn)：試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組間比較，咽部癥狀及體征有明顯改善，癥狀及體征的改善率明顯增加，可判定該受試樣品具有清咽潤喉。6.1試驗(yàn)項(xiàng)目6.1.2延長戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)6.1.3戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)6.1.4巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)6.2試驗(yàn)原則6.2.1所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。6.2.2需觀察受試樣品對(duì)動(dòng)物直接睡眠的作用。6.3結(jié)果判定延長戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)、戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)、巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)陽性，且無明顯直接睡眠作用，可判定該受試樣品具有有助于改善睡眠的作用。7.1實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目7.1.2負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)7.1.3血乳酸7.1.4血清尿素7.1.5肝糖原或肌糖原7.2試驗(yàn)原則7.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。7.2.2實(shí)驗(yàn)前必須對(duì)同批受試樣品進(jìn)行違禁成分的檢測(cè)。7.2.3運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)與生化指標(biāo)檢測(cè)相結(jié)合。7.3結(jié)果判定負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，血乳酸、血清尿素、肝糖原/肌糖原三項(xiàng)生化指標(biāo)中任二項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有緩解體力疲勞的作用。8.1試驗(yàn)項(xiàng)目8.1.2常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn)8.1.3亞硝酸鈉中毒存活實(shí)驗(yàn)8.1.4急性腦缺血性缺氧實(shí)驗(yàn)8.2試驗(yàn)原則所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。8.3結(jié)果判定常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn)、亞硝酸鈉中毒存活實(shí)驗(yàn)、急性腦缺血性缺氧實(shí)驗(yàn)三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有耐缺氧的作用。9.1試驗(yàn)項(xiàng)目9.1.1.1體重、體重增重9.1.1.2攝食量、攝入總熱量9.1.1.3體內(nèi)脂肪含量（睪丸及腎周圍脂肪墊）9.1.1.4脂/體比9.1.2人體試食試驗(yàn)9.1.2.1體重9.1.2.2腰圍、臀圍9.1.2.3體內(nèi)脂肪含量9.2試驗(yàn)原則9.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。9.2.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中大鼠肥胖模型法和預(yù)防大鼠肥胖模型法任選其一。9.2.3控制體內(nèi)多余脂肪，不單純以減輕體重為目標(biāo)。9.2.4引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為有助于控制體內(nèi)脂肪食品。9.2.5每日營養(yǎng)素?cái)z入量應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動(dòng)的需要。9.2.6對(duì)機(jī)體健康無明顯損害。9.2.7實(shí)驗(yàn)前應(yīng)對(duì)同批受試樣品進(jìn)行違禁成分的檢測(cè)。9.2.8以各種營養(yǎng)素為主要成分替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪食品可以不進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，僅進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。9.2.9不替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪試驗(yàn)，應(yīng)對(duì)試食前后的受試者膳食和運(yùn)動(dòng)狀況進(jìn)行觀察。9.2.10替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪試驗(yàn)，除開展不替代主食的設(shè)計(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)設(shè)立身體活動(dòng)、情緒、工作能力等測(cè)量表格，排除服用受試樣品后無相應(yīng)的負(fù)面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對(duì)每日膳食進(jìn)行營養(yǎng)學(xué)評(píng)估。9.2.11在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。9.3結(jié)果判定9.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組的體重或體重增重低于模型對(duì)照組，體內(nèi)脂肪含量或脂/體比低于模型對(duì)照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低于模型對(duì)照組，可判定該受試樣品有助于控制體內(nèi)脂肪動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。9.3.2人體試食試驗(yàn)：不替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪受試樣品：試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組間比較，體內(nèi)脂肪含量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中任兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運(yùn)動(dòng)耐力不下降，對(duì)機(jī)體健康無明顯損害，并排除膳食及運(yùn)動(dòng)對(duì)有助于控制體內(nèi)脂肪作用的影響，可判定該受試樣品具有有助于控制體內(nèi)脂肪的作用。替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪受試樣品：試食組試驗(yàn)前后自身比較，其體內(nèi)脂肪含量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中至少有兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（r<0.05微量元素、維生素營養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)無異常，運(yùn)動(dòng)耐力不下降，情緒、工作能力不受影響，并排除運(yùn)動(dòng)對(duì)有助于控制體內(nèi)脂肪作用的影響，可判定該受試樣品具有有助于控制體內(nèi)脂肪的作用。10.1試驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：分為方案一（補(bǔ)鈣為主的受試物）和方案二（不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物）兩種。10.1.2骨鈣含量10.2試驗(yàn)原則10.2.1根據(jù)受試樣品作用原理的不同，方案一和方案二任選其一進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。10.2.2所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。10.2.3使用未批準(zhǔn)用于食品的鈣的化合物，除必做項(xiàng)目外，還必須進(jìn)行鈣吸收率的測(cè)定；使用屬營養(yǎng)強(qiáng)化劑范圍內(nèi)的鈣源及來自普通食品的鈣源（如可食動(dòng)物的骨、奶等可以不進(jìn)行鈣的吸收率實(shí)驗(yàn)。10.3結(jié)果判定方案一骨鈣含量或骨密度顯著高于低鈣對(duì)照組且不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣對(duì)照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對(duì)照組，可判定該受試樣品具有有助于改善骨密度的作用。方案二不含鈣的產(chǎn)品，骨鈣含量或骨密度較模型對(duì)照組明顯增加，且差異有顯著性，可判定該受試樣品具有有助于改善骨密度的作用。不以補(bǔ)鈣為主（可少量含鈣）的產(chǎn)品，骨鈣含量或骨密度較模型對(duì)照組明顯增加，差異有顯著性，且不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣對(duì)照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對(duì)照組，可判定該受試樣品具有有助于改善骨密度的作用。11.1試驗(yàn)項(xiàng)目11.1.1.1體重11.1.1.2血紅蛋白11.1.1.3紅細(xì)胞壓積/紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉11.1.2人體試食試驗(yàn)11.1.2.1血紅蛋白11.1.2.2血清鐵蛋白11.1.2.3紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉/血清運(yùn)鐵蛋白飽和度11.2試驗(yàn)原則11.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。11.2.2針對(duì)兒童的人體試食試驗(yàn)，只測(cè)血紅蛋白和紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉。11.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。11.3結(jié)果判定11.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：血紅蛋白指標(biāo)陽性，紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉/紅細(xì)胞壓積二項(xiàng)指標(biāo)一項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品改善缺鐵性貧血?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性。11.3.2人體試食試驗(yàn)11.3.2.1針對(duì)改善兒童缺鐵性貧血功能的，血紅蛋白和紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉二項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有改善缺鐵性貧血作用。11.3.2.2針對(duì)改善成人缺鐵性貧血功能的，血紅蛋白指標(biāo)陽性，血清鐵蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉/血清運(yùn)鐵蛋白飽和度二項(xiàng)指標(biāo)一項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有改善缺鐵性貧血作用。12.1人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目12.1.2皮損狀況12.1.3皮膚油份12.2試驗(yàn)原則12.2.1所列的指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。12.2.2試驗(yàn)前后應(yīng)針對(duì)固定皮膚范圍內(nèi)的痤瘡數(shù)量及皮損狀況進(jìn)行分析。12.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。12.3結(jié)果判定試食組痤瘡數(shù)量明顯減少且大于等于20％，皮損程度積分明顯減少，差異均有顯著性，皮膚油份不顯著增加，可判定該受試樣品具有有助于改善痤瘡的作用。13.1人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目13.1.2黃褐斑顏色13.2試驗(yàn)原則13.2.1所列的指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。13.2.2試驗(yàn)前后應(yīng)針對(duì)固定皮膚范圍內(nèi)的黃褐斑面積及顏色進(jìn)行分析。13.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。13.3結(jié)果判定試食組黃褐斑面積明顯減少且大于等于10%，顏色積分明顯下降，差異均有顯著性，且不產(chǎn)生新的黃褐斑，可判定該受試樣品具有有助于改善黃褐斑的作用。14.1人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目：皮膚水份14.2試驗(yàn)原則14.2.1皮膚水份值的測(cè)定點(diǎn)試驗(yàn)前后應(yīng)保持一致。14.2.2在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。14.3結(jié)果判定：試食組皮膚水份明顯改善，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有有助于改善皮膚水份狀況的作用。15.1試驗(yàn)項(xiàng)目15.1.1.1體重15.1.1.2雙歧桿菌15.1.1.3乳桿菌15.1.1.4腸球菌15.1.1.5腸桿菌15.1.1.6產(chǎn)氣莢膜梭菌15.1.2人體試食試驗(yàn)15.1.2.115.1.2.215.1.2.315.1.2.415.1.2.515.1.2.6雙歧桿菌乳桿菌腸球菌腸桿菌擬桿菌產(chǎn)氣莢膜梭菌15.2試驗(yàn)原則15.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。15.2.2正常動(dòng)物或腸道菌群紊亂模型動(dòng)物任選其一。15.2.3受試樣品中含雙歧桿菌、乳桿菌以外的其它益生菌時(shí)，應(yīng)在動(dòng)物和人體試驗(yàn)中加測(cè)該益生菌。15.2.4在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。15.3結(jié)果判定15.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：符合以下任一項(xiàng)，可判定該受試樣品有助于調(diào)節(jié)腸道菌群動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。15.3.1.1雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌、腸桿菌無明顯變化。15.3.1.2雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌和/或腸桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌（或其它益生菌）增加的幅度。15.3.2人體試食試驗(yàn)：符合以下任一項(xiàng)，可判定該受試樣品具有有助于調(diào)節(jié)腸道菌群的作用。15.3.2.1雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌、腸桿菌、擬桿菌無明顯變化。15.3.2.2雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌和/或腸桿菌、擬桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌（或其它益生菌）增加的幅度。16.1試驗(yàn)項(xiàng)目16.1.1.1體重、體重增重、攝食量和食物利用率16.1.1.2小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)16.1.1.3消化酶測(cè)定16.1.2人體試食試驗(yàn)16.1.2.1兒童方案食欲食量偏食狀況體重血紅蛋白含量16.1.2.2成人方案16.1.2.2.1臨床癥狀觀察16.1.2.2.2胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)16.2試驗(yàn)原則16.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。16.2.2根據(jù)受試樣品的適用人群特點(diǎn)在人體試食試驗(yàn)方案中任選其一。16.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。16.3結(jié)果判定16.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：動(dòng)物體重、體重增重、攝食量、食物利用率，小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)和消化酶測(cè)定三方面中任二方面實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品有助于消化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。16.3.2人體試食試驗(yàn)16.3.2.1針對(duì)改善兒童消化功能的，食欲、進(jìn)食量、偏食改善結(jié)果陽性，體重和血紅蛋白二項(xiàng)指標(biāo)中任一項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有有助于消化的作用。16.3.2.2針對(duì)改善成人消化功能的，臨床癥狀明顯改善，胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有有助于消化的作用。17.1試驗(yàn)項(xiàng)目17.1.1.117.1.1.217.1.1.317.1.1.417.1.1.517.1.1.6體重小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)排便時(shí)間糞便重量糞便粒數(shù)糞便性狀17.1.2人體試食試驗(yàn)17.1.2.117.1.2.217.1.2.317.1.2.4癥狀體征糞便性狀排便次數(shù)排便狀況17.2試驗(yàn)原則17.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。17.2.2除對(duì)便秘模型動(dòng)物各項(xiàng)必測(cè)指標(biāo)進(jìn)行觀察外，還應(yīng)對(duì)正常動(dòng)物進(jìn)行觀察，不得引起動(dòng)物明顯腹瀉。17.2.3排便次數(shù)的觀察時(shí)間試驗(yàn)前后應(yīng)保持一致。17.2.4在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。17.3結(jié)果判定17.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：排糞便重量和糞便粒數(shù)一項(xiàng)結(jié)果陽性，同時(shí)小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)和排便時(shí)間一項(xiàng)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品有助于潤腸通便動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。17.3.2人體試食試驗(yàn)：排便次數(shù)明顯增加，同時(shí)糞便性狀和排便狀況一項(xiàng)結(jié)果明顯改善，可判定該受試樣品具有有助于潤腸通便的作用。18.1試驗(yàn)項(xiàng)目18.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)18.1.1.1體重18.1.1.2胃粘膜損傷大體觀察18.1.1.3胃粘膜組織病理學(xué)檢查18.1.2人體試食試驗(yàn)18.1.2.1臨床癥狀18.1.2.2體征18.1.2.3胃鏡觀察18.2試驗(yàn)原則18.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的體重和胃粘膜損傷大體觀察為必做項(xiàng)目，胃粘膜組織病理學(xué)檢查為選做項(xiàng)目；人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。18.2.2無水乙醇、消炎痛致急性胃粘膜損傷模型或冰醋酸致慢性胃潰瘍模型任選其一進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。18.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的安全性作進(jìn)一步的觀察。18.3結(jié)果判定18.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組與模型對(duì)照組比較，胃粘膜損傷明顯改善，可判定該受試樣品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性。18.3.2人體試食試驗(yàn)：試食組與對(duì)照組比較，臨床癥狀、體征積分明顯減少，胃鏡復(fù)查結(jié)果有改善或不加重，可判定該受試樣品具有輔助保護(hù)胃粘膜的作用。根據(jù)血脂異常的類型，有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平按照不同的血脂異常分型設(shè)立分類的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)。19.1試驗(yàn)項(xiàng)目19.1.1根據(jù)受試樣品的作用機(jī)制，分成三種情況19.1.1.1有助于維持血脂健康水平功能：同時(shí)維持血總膽固醇和血甘油三酯健康水平19.1.1.2有助于維持血膽固醇健康水平功能：單純維持血膽固醇健康水平19.1.1.3有助于維持血甘油三酯健康水平功能：單純維持血甘油三酯健康水平19.1.2觀察指標(biāo)19.1.2.1體重19.1.2.2血清總膽固醇19.1.2.3血清甘油三酯19.1.2.4血清高密度脂蛋白膽固醇19.1.2.5血清低密度脂蛋白膽固醇19.1.3人體試食試驗(yàn)19.1.3.1血清總膽固醇19.1.3.2血清甘油三酯19.1.3.3血清高密度脂蛋白膽固醇19.1.3.4血清低密度脂蛋白膽固醇19.2試驗(yàn)原則19.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必測(cè)項(xiàng)目。19.2.2根據(jù)受試樣品的作用機(jī)制，可在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)動(dòng)物模型中任選一項(xiàng)。19.2.3根據(jù)受試樣品的作用機(jī)制，可在人體試食試驗(yàn)的三個(gè)方案中任選一項(xiàng)。19.2.4在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。19.3結(jié)果判定19.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：19.3.1.1混合型高脂血癥動(dòng)物模型有助于維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）功能結(jié)果判定：模型對(duì)照組和空白對(duì)照組比較，血清甘油三酯升高，血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇升高，差異均有顯著性，判定模型成立。（1）各劑量組與模型對(duì)照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，且任一劑量組血清甘油三酯降低，差異均有顯著性，同時(shí)各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于模型對(duì)照組，可判定該受試樣品有助于維持血脂健康水平功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。（2）各劑量組與模型對(duì)照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，差異均有顯著性，同時(shí)各劑量組血清甘油三酯不顯著高于模型對(duì)照組，各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于模型對(duì)照組，可判定該受試樣品有助于維持血膽固醇健康水平功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。（3）各劑量組與模型對(duì)照組比較，任一劑量組血清甘油三酯降低，差異均有顯著性，同時(shí)各劑量組血清總膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇不顯著高于模型對(duì)照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于模型對(duì)照組，可判定該受試樣品有助于維持血甘油三酯健康水平功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。19.3.1.2高膽固醇血癥動(dòng)物模型模型對(duì)照組和空白對(duì)照組比較，血清總膽固醇（TC）或低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高，差異有顯著性，血清甘油三酯（TG）差異無顯著性，判定模型成立。各劑量組與模型對(duì)照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，差異有顯著性，并且各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）不顯著低于模型對(duì)照組，血清甘油三酯不顯著高于模型對(duì)照組，可判定該受試樣品有助于維持血膽固醇健康水平功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。19.3.2人體試食試驗(yàn)指標(biāo)判定標(biāo)準(zhǔn)：有效：TC降低>10%或降至正常；TG降低>15%或降至正常；HDL-C上升>0.104mmol/L。血脂總有效：TC、TG、HDL-C三項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。19.3.2.1有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平結(jié)果判定試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組間比較，受試者血清總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇降低，差異均有顯著性，同時(shí)血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，試驗(yàn)組血脂總有效率顯著高于對(duì)照組，可判定該受試樣品有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽性。19.3.2.2有助于維持血膽固醇健康水平功能結(jié)果判定試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組間比較，受試者血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇降低，差異有顯著性，同時(shí)血清甘油三酯不顯著高于對(duì)照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，試驗(yàn)組血清總膽固醇有效率顯著高于對(duì)照組，可判定該受試樣品有助于維持血膽固醇健康水平功能人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽性。19.3.2.3有助于維持血甘油三酯健康水平功能結(jié)果判定試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組間比較，受試者血清甘油三酯降低，差異有顯著性，同時(shí)血清總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇不顯著高于對(duì)照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，試驗(yàn)組血清甘油三酯有效率顯著高于對(duì)照組，可判定該受試樣品有助于維持血甘油三酯健康水平功能人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽性。20.1試驗(yàn)項(xiàng)目20.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)分為方案一（胰島損傷高血糖模型）和方案二（胰島素抵抗糖/脂代謝紊亂模型）兩種20.1.1.1方案一（胰島損傷高血糖模型）20.1.1.1.2空腹血糖20.1.1.1.3糖耐量20.1.1.2方案二（胰島素抵抗糖/脂代謝紊亂模型）20.1.1.2.220.1.1.2.320.1.1.2.420.1.1.2.520.1.1.2.6體重空腹血糖糖耐量胰島素總膽固醇甘油三酯20.1.2人體試食試驗(yàn)20.1.2.1空腹血糖20.1.2.2餐后2小時(shí)血糖20.1.2.3糖化血紅蛋白（HbA1c）或糖化血清蛋白20.1.2.4總膽固醇20.1.2.5甘油三酯20.2試驗(yàn)原則20.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。20.2.2根據(jù)受試樣品作用原理不同，方案一和方案二動(dòng)物模型任選其一進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。20.2.3除對(duì)高血糖模型動(dòng)物進(jìn)行所列指標(biāo)的檢測(cè)外，應(yīng)進(jìn)行受試樣品對(duì)正常動(dòng)物空腹血糖影響的觀察。20.2.4人體試食試驗(yàn)可在臨床治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行。20.2.5應(yīng)對(duì)臨床癥狀和體征進(jìn)行觀察。20.2.6在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。20.3結(jié)果判定20.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：方案一：空腹血糖和糖耐量二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，且對(duì)正常動(dòng)物空腹血糖無影響，即可判定該受試樣品有助于維持血糖健康水平動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。方案二：空腹血糖和糖耐量二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，血脂（總膽固醇、甘油三酯）無明顯升高，且對(duì)正常動(dòng)物空腹血糖無影響，即可判定該受試樣品有助于維持血糖健康水平動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。20.3.2人體試食試驗(yàn)：空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖、糖化血紅蛋白（或糖化血清蛋白）、血脂四項(xiàng)指標(biāo)均無顯著升高，且空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖兩項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，對(duì)機(jī)體健康無不利影響，可判定該受試樣品具有有助于維持血糖健康水平的作用。21.1試驗(yàn)項(xiàng)目21.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)21.1.1.1體重21.1.1.2血壓21.1.1.3心率21.1.2人體試食試驗(yàn)21.1.2.1臨床癥狀與體征21.1.2.2血壓21.1.2.3心率21.2試驗(yàn)原則21.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。21.2.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)選擇高血壓模型動(dòng)物和正常動(dòng)物進(jìn)行所列指標(biāo)的觀察。21.2.3人體試食試驗(yàn)可在臨床治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行。21.2.4在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。21.3結(jié)果判定21.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物血壓明顯低于對(duì)照組，且對(duì)實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物心率和正常動(dòng)物血壓及心率無影響，可判定該受試樣品有助于維持血壓健康水平動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。21.3.2人體試食試驗(yàn)：舒張壓或收縮壓二項(xiàng)指標(biāo)中任一指標(biāo)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有有助于維持血壓健康水平的作用。22.1試驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物實(shí)驗(yàn)分為方案一（四氯化碳肝損傷模型）和方案二（酒精肝損傷模型）兩種。22.1.1方案一（四氯化碳肝損傷模型）22.1.1.1體重22.1.1.2谷丙轉(zhuǎn)氨酶（