《角膜塑形鏡驗配規(guī)程》編制說明

團體標(biāo)準(zhǔn)《角膜塑形鏡驗配規(guī)程》編制說明書2本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》起草；本標(biāo)準(zhǔn)由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國國際科技促進會歸口。編制工作由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、甌江實驗室（再生調(diào)控與眼腦健康浙江省實驗室）、中山大學(xué)中山眼科中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、、溫州眼視光國際創(chuàng)新中心（中國眼谷）、四川大學(xué)華西醫(yī)院、愛爾眼科醫(yī)院集團股份有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、上海依視路光學(xué)有限公司、愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司、西安市人民醫(yī)院、深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司、蘇州理想眼科醫(yī)院、歐幾里德貿(mào)易（上海）有限公司、TOPCON中國、大連板橋醫(yī)療器械有限公司、星系云近視防治研發(fā)中心、天津視達佳科技有限公司、沈陽興齊眼科醫(yī)院有限公司、寧波明星科技發(fā)展有限公司、貴州普瑞眼科醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院、香港?，斞劭萍瘓F、上海昊海醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、富螺（上海）醫(yī)療器械有限公司、蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司、歐唯視眼科、視微影像（河南）科技有限公司、西安新城海翔眼科醫(yī)院、西安光明眼科醫(yī)院有限公司、北京同仁醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司、滄州鴻翔眼鏡有限公司、寧波凱達橡塑工藝有限公司等角膜塑形鏡是采用逆幾何設(shè)計為主要特征的硬性透膜中央?yún)^(qū)域的弧度在一定范圍內(nèi)變平坦，從而暫時性降低一定量的法[1-3]。通過長期驗配實踐基礎(chǔ)和諸多臨床研究發(fā)現(xiàn)，角膜塑形年近視進展。由此，角膜塑形鏡驗配成為臨床上矯治近視和一。為推動臨床驗配的規(guī)范和更加安全有效，分別由形鏡驗配流程專家共識（2021）》[5]，共識為專業(yè)同念，梳理出驗配的基本規(guī)范適應(yīng)證，為臨床安全有效的角膜塑形鏡全管理提供了專業(yè)的指導(dǎo)。近幾年，與角膜塑形鏡設(shè)計與材料的3驗配的專業(yè)性也不斷提升，國家政策對角膜塑形術(shù)醫(yī)療行為及流程塑形的近視防控科學(xué)理論的循證也在不斷積累，相關(guān)檢查設(shè)備及草單位申請制定《角膜塑形鏡的驗配規(guī)程》，旨在通過建立全程配流程，為臨床安全有效的角膜塑形鏡驗配工作提供科學(xué)指導(dǎo)和GB/T11417.1-2012《眼科光學(xué)接觸鏡第1部分:詞匯、分類和YY0477-2016《角膜塑形用硬DB31/T1019-2016《兒童驗光配鏡技YY/T0871-2022《眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸任務(wù)下達后，項目承擔(dān)單位于2023年5月10日成立起草編制小組。經(jīng)匯總討論后，起標(biāo)準(zhǔn)編制組成員對角膜塑形鏡驗配規(guī)程的有關(guān)技術(shù)條件及總討論后，編制組確定了標(biāo)準(zhǔn)中需要規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容在2022年7月末根據(jù)各參與單位征求意見后，進行修改和研討，在8月初形成第一版征求意見稿，為保障相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的嚴謹性，項目承擔(dān)單位走訪聯(lián)系多個行業(yè)相關(guān)單位組織內(nèi)部評審。并于2023年9月1日召開了線上內(nèi)部評審會，項目承擔(dān)單位在會后收集了其他行業(yè)專家對第一版征求意見稿的建議。并在2023年9月16日再次邀請相關(guān)專家，對分歧意見進行了交流，并最終達成統(tǒng)一意見。于2023年10月31日匯總團標(biāo)編制專家方面意見后，形成了本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、甌江實驗室（再生調(diào)控與眼腦健康浙江省實驗室）、中山大學(xué)中山眼科中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、溫州眼視光國際創(chuàng)新中心（中國眼谷）、四川大學(xué)華西醫(yī)院、愛爾眼科醫(yī)院集團股份有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬4北京同仁醫(yī)院、上海依視路光學(xué)有限公司、愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司、西安市人民醫(yī)院、深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司、蘇州理想眼科醫(yī)院、歐幾里德貿(mào)易（上海）有限公司、TOPCON中國、大連板橋醫(yī)療器械有限公司、星系云近視防治研發(fā)中心、天津視達佳科技有限公司、沈陽興齊眼科醫(yī)院有限公司、寧波明星科技發(fā)展有限公司、貴州普瑞眼科醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院、香港?，斞劭萍瘓F、上海昊海醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、富螺（上海）醫(yī)療器械有限公司、蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司、歐唯視眼科、視微影像（河南）科技有限公司、西安新城海翔眼科醫(yī)院、西安光明眼科醫(yī)院有限公司、北京同仁醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司、滄州鴻翔眼鏡有限公司、寧波凱達橡塑工藝有本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：呂帆、姜珺、楊曉、王凱、劉隴黔、楊智寬、張豐菊、林惠玲、徐良德、方意昀、王曌、葉璐、闞秋霞、李偉力、常鵬飛、冼大成、王華崇、周宗漢、吳金廣、江華、郭雷、胡澤鴻、李志敏、徐英男、王平、楊玉珠、戴肇星、姜寶光、孫碧二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)，修訂標(biāo)準(zhǔn)時，還包括修訂前后(1)標(biāo)準(zhǔn)需要具有行業(yè)特點，指標(biāo)及其對應(yīng)的要求要積極參照采用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)(2)標(biāo)準(zhǔn)能夠體現(xiàn)出技術(shù)的具有關(guān)鍵共性的技術(shù)要素。(3)標(biāo)準(zhǔn)能夠為技術(shù)的研發(fā)、改進指出明確的方向。(4)標(biāo)準(zhǔn)需要具有科學(xué)性、先進性和可操作性。(5)要能夠結(jié)合行業(yè)實際情況和技術(shù)特點。(7)促進行業(yè)健康發(fā)展與技術(shù)進步。本標(biāo)準(zhǔn)參考以下文件進行編寫，在編制過程中著重考慮(1)GB/T11417.1-2012《眼科光學(xué)接觸鏡第1部分:詞匯(3)DB31/T1019-2016《兒5(4)YY/T0871-2022《眼科光學(xué)接觸鏡多患角膜塑形鏡驗配作為臨床上矯治近視和防控近已在臨床上得到廣泛驗證和認可。為推動落實國家衛(wèi)健委和科標(biāo)準(zhǔn)、指南的制修訂和宣貫工作的工作要點，特制定本標(biāo)準(zhǔn)依托溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院，作為目前最為系統(tǒng)的眼視光學(xué)和視覺科學(xué)研究機構(gòu)，是浙江家重點實驗室、國家眼視光工程技術(shù)研究中心等多個國家級平臺驗配規(guī)程的廣泛調(diào)研，在中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會眼視光學(xué)組的專家共識（2021年）》的基礎(chǔ)上，提出展角膜塑形鏡驗配的機構(gòu)提供技術(shù)保障和標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)，為主管本文件規(guī)定了角膜塑形鏡的適應(yīng)證和禁忌證、驗配的診程以及驗配過程中驗光、角膜地形圖和裂隙燈顯微鏡檢查的重具有角膜塑形鏡驗配資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)強化驗配程序規(guī)范、長期《角膜塑形鏡驗配規(guī)程》標(biāo)準(zhǔn)的制定將推進進角膜塑形鏡驗配的安全性起到積極的推動作用，為兒童青少航。有效降低高度近視的發(fā)病率，降低高度近視相關(guān)并發(fā)四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況本標(biāo)準(zhǔn)按照我國公共基礎(chǔ)服務(wù)業(yè)云邊協(xié)同技術(shù)推廣應(yīng)用的6五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系遵守和符合相