臨床試驗(yàn)的注冊-ClinTrialRegistr

臨床試驗(yàn)的注冊

照日格圖中華醫(yī)學(xué)雜志英文版(ChinMedJ)

總編輯2004年9月，國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(ICMJE)發(fā)表聲明，對于前瞻性臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)實(shí)行登記制度，其目的是，保證從臨床試驗(yàn)取得的證據(jù)客觀、真實(shí)、全面，要求只有預(yù)先登記的臨床試驗(yàn)研究論文才會被考慮刊登于該委員會所屬醫(yī)學(xué)期刊上。

臨床試驗(yàn)的主辦者有責(zé)任按照倫理學(xué)的原則進(jìn)行研究并誠實(shí)地報(bào)告臨床試驗(yàn)的結(jié)果?！⑶艺\實(shí)地報(bào)告即使是對研究的主辦者產(chǎn)品不利的臨床研究結(jié)果。不幸的是，有選擇地報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果的情況確實(shí)發(fā)生，而這樣的作法歪曲可供作出臨床決策的證據(jù)的主體。無論學(xué)術(shù)上的興趣如何，由于經(jīng)濟(jì)利益，有些研究結(jié)果不但得不到發(fā)表，而且被隱藏起來，不使公眾看到結(jié)果。當(dāng)時的登記資料僅僅是整個試驗(yàn)的一小部分。(而公眾、制定指南的專家及決定保險(xiǎn)覆蓋政策的人員都希望看到試驗(yàn)的整體結(jié)果。)

●Trialsmustregisteratorbeforetheonsetofpatientenrollment.

●ThispolicyappliestoanyclinicaltrialstartingenrollmentafterJuly1,2005.

●ICMJE

對臨床試驗(yàn)的定義：任何前瞻性地分配人類研究對象接受干預(yù)或?qū)Ρ妊芯拷M，以研究醫(yī)學(xué)干預(yù)和健康轉(zhuǎn)歸間的因效關(guān)系的研究項(xiàng)目。為研究藥代動力學(xué)或主要毒性(如一期臨床試驗(yàn))等而設(shè)計(jì)的研究可免于注冊。

注冊應(yīng)對公眾開放，并且不收費(fèi);

必須對所有未來的注冊者開放，并且由非營利性組織管理。必須有一種機(jī)制保證注冊資料的正確性，而且注冊內(nèi)容應(yīng)能作電子檢索。

注冊基本內(nèi)容：一個獨(dú)一無二的識別碼、要研究的干預(yù)和對比的陳述、研究假設(shè)的陳述、主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)、納入標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)健性的試驗(yàn)日期、預(yù)計(jì)研究對象例數(shù)、資金來源和課題主要負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式。

科研課題的主辦者會爭辯說：“向公眾開放的注冊會引起不必要的官僚性延遲、通過允許競爭者了他們的研究計(jì)劃而削弱他們的競爭力”。但本聲明堅(jiān)持認(rèn)為，公眾對主辦科研的企業(yè)信心的增加將會補(bǔ)償完全開放的代價(jià)。ICMJE成員刊物，11部：JAMA，NEnglJMed,NorwajMedJ,

CMAJ,Lancet,NZealMedJ,Medline,

AnnInternMed,CroatMedJ,

DutchJMed,JDanishMedAssoc,

MedJAustral

但I(xiàn)CMJE呼吁其他醫(yī)學(xué)期刊也采納相同的原則。臨床試驗(yàn)注冊制度實(shí)行2年后所作的再評價(jià)科研界擁護(hù)了注冊制度。ClinicalT網(wǎng)站實(shí)施注冊前含13153項(xiàng)研究，實(shí)施后1個月增至22714項(xiàng)。至2007年4月時已有40000項(xiàng)以上。每周都有200多項(xiàng)新研究注冊。要點(diǎn)：ICMJE除接受原指定的5個注冊網(wǎng)站外，還將接受加入WHO的ICTRP的注冊網(wǎng)站。ICMJE將對2007年7月1日以后開始納入研究對象的研究采用WHO對臨床研究的定義。ICMJE對同一注冊網(wǎng)站上注冊的研究以簡要的(<500詞)結(jié)構(gòu)式摘要或表格形式在該網(wǎng)站上公布臨床研究結(jié)果不認(rèn)為是過去已經(jīng)發(fā)表的研究。網(wǎng)址國家是否收費(fèi)http://www.ClinicalTrial.gov美國不收http://actr.ctc.usyd.edu.au澳大利亞不收英國收http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm日本不收如何注冊？舉例：登錄www.ClinicalT或直接登錄:http://創(chuàng)建中國臨床試驗(yàn)注冊和發(fā)表機(jī)制的聯(lián)合宣言湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)2007年2月第27卷第1期1、創(chuàng)建中國臨床試驗(yàn)注冊和發(fā)表機(jī)制是實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)信息透明化、提高醫(yī)(藥)學(xué)研究社會公信度的需要2、什么是中國臨床試驗(yàn)注冊和發(fā)表機(jī)制中國臨床試驗(yàn)注冊和發(fā)表機(jī)制，是醫(yī)(藥)學(xué)專業(yè)期刊、臨床試驗(yàn)注冊庫、臨床科研方法教育和技術(shù)支撐的聯(lián)合運(yùn)行機(jī)制。3、中國臨床試驗(yàn)注冊和