獸藥注冊管理補充規(guī)定

第頁共頁獸藥注冊管理補充規(guī)定第一章總則第一條為加強獸藥注冊管理，確保獸藥的質(zhì)量和安全性，保障獸醫(yī)衛(wèi)生安全，依據(jù)《獸藥管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于獸藥的注冊申請、審評、審批、證書管理等事項。第三條獸藥注冊是指將某種新型或改性的獸藥用于市場上銷售之前，需要通過國家藥品監(jiān)督管理部門進行審評與批準的程序。第四條獸藥注冊的管理原則是科學(xué)性、嚴謹性、公正性、便捷性。第五條獸藥注冊管理應(yīng)采取“誰申報、誰負責”的原則，申報人應(yīng)對申報的獸藥質(zhì)量和安全性負責。第六條獸藥注冊管理機構(gòu)負責組織獸藥注冊的審評工作，并對注冊申請人提交的獸藥注冊申請材料進行審查。第七條獸藥注冊管理機構(gòu)應(yīng)保護商業(yè)秘密，對申報人提交的商業(yè)機密信息予以保密，未經(jīng)申報人同意，不得泄露或非法使用。第二章獸藥注冊的程序第八條獸藥注冊申請人應(yīng)向獸藥注冊管理機構(gòu)提交獸藥注冊申請書和相關(guān)材料。第九條獸藥注冊申請書應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）獸藥的通用名稱和商品名稱；（二）獸藥的申請用途和適用范圍；（三）獸藥的性狀和質(zhì)量指標；（四）獸藥的主要成分和含量；（五）獸藥的藥理作用和療效；（六）獸藥的用法用量和給藥途徑；（七）獸藥的藥物相互作用和不良反應(yīng)；（八）獸藥的包裝和標簽。第十條獸藥注冊申請人提交的相關(guān)材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）獸藥試驗報告；（二）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制程序；（三）獸藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書；（四）獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址和聯(lián)系方式。第十一條獸藥注冊管理機構(gòu)應(yīng)當自收到獸藥注冊申請書和相關(guān)材料之日起30個工作日內(nèi)完成審查，并告知申請人是否受理。第十二條獸藥注冊管理機構(gòu)應(yīng)當在接受獸藥注冊申請后的60個工作日內(nèi)完成審評，并出具審評意見。第十三條獸藥注冊管理機構(gòu)應(yīng)當對通過審評的獸藥進行風險評估，評估包括但不限于藥物殘留、毒性研究、藥物代謝和藥效學(xué)等方面。第十四條獸藥注冊管理機構(gòu)應(yīng)當依法向申請人發(fā)放獸藥注冊證書，并公布獸藥已注冊的信息。第十五條獸藥注冊證書的有效期為5年，有效期屆滿后，申請人可以申請延長有效期。第三章獸藥注冊的要求第十六條獸藥注冊申請人應(yīng)當提供充分的技術(shù)數(shù)據(jù)和試驗報告，證明所申報的獸藥符合國家相關(guān)標準和要求。第十七條獸藥注冊申請人應(yīng)當提供獸藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制程序，確保獸藥的質(zhì)量和安全性。第十八條獸藥注冊申請人所提供的獸藥試驗報告應(yīng)規(guī)范、真實、全面、準確。第十九條獸藥注冊申請人應(yīng)當提供獸藥生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證書，并確保生產(chǎn)地址和生產(chǎn)設(shè)施符合國家相關(guān)要求。第二十條獸藥注冊申請人應(yīng)當合法、規(guī)范使用試驗動物，并提供相應(yīng)的倫理委員會批準文件。第二十一條獸藥注冊申請人應(yīng)當對獸藥的藥物相互作用和不良反應(yīng)進行充分評估，并標明明確的安全用藥范圍和禁忌癥。第四章獸藥注冊的管理第二十二條獸藥注冊證書應(yīng)當精確、準確標明獸藥的名稱、規(guī)格、批準日期、有效期等信息。第二十三條獸藥注冊管理機構(gòu)應(yīng)當建立公開透明的獸藥注冊信息數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，及時更新并向社會公布獸藥注冊的審評報告、相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。第二十四條獸藥注冊管理機構(gòu)應(yīng)當建立健全獸藥注冊信息核查制度，對已注冊的獸藥進行定期抽查和質(zhì)量監(jiān)督。第二十五條獸藥注冊管理機構(gòu)應(yīng)當建立獸藥注冊追溯制度，確保獸藥供應(yīng)鏈的可追溯性。第二十六條獸藥注冊管理機構(gòu)應(yīng)當建立并實施獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時收集、上報和處理獸藥不良反應(yīng)。第二十七條獸藥注冊管理機構(gòu)應(yīng)當建立和完善獸藥注冊的規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)文件，提供指導(dǎo)和支持給申請人。第二十八條獸藥注冊管理機構(gòu)應(yīng)當加強與相關(guān)部門的協(xié)作，建立健全獸藥安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和信息互通機制。第五章獸藥注冊的處罰第二十九條申請人提供虛假材料或者隱瞞重要事實的，由獸藥注冊管理機構(gòu)責令改正，給予警告，并可處以罰款。第三十條申請人違反相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，在注冊期限內(nèi)未整改