《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場評審規(guī)范 第1部分 總則》

4DB34/TXXXXX—XXXX工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場評審規(guī)范第1部分：總則本文件規(guī)定了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場評審規(guī)范的基本要求以及現(xiàn)場評審流程和任務(wù)分配、人員簽到、首次會議召開、實(shí)地核查開展、核查結(jié)論提出、末次會議召開、觀察員結(jié)論填報(bào)、附件材料上傳、報(bào)告提交等環(huán)節(jié)的要求。本文件適用于指導(dǎo)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場評審。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1評審機(jī)構(gòu)reviewagency經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門授權(quán)委托，或通過政府采購服務(wù)方式并經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門授權(quán)確定的，具備組織開展工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可技術(shù)評審服務(wù)能力并從事相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。3.2ZAPP特指安徽省市場監(jiān)督管理局審批許可系統(tǒng)中的審批核查模塊，生產(chǎn)許可證評審員通過手機(jī)端操作開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場評審工作并完成相關(guān)信息記錄和傳送。用代號“ZAPP”簡稱。4基本要求4.1評審員應(yīng)堅(jiān)持客觀、公正、依法、獨(dú)立的原則。4.2評審員應(yīng)在評審類別范圍內(nèi)開展評審工作。4.3評審員應(yīng)使用ZAPP開展工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場評審工作。4.4評審組應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成現(xiàn)場評審工作。4.5現(xiàn)場評審工作應(yīng)當(dāng)在1至2個工作日內(nèi)完成。4.6評審組對企業(yè)現(xiàn)場評審結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行評審組長負(fù)責(zé)制。5DB34/TXXXXX—XXXX4.7現(xiàn)場評審應(yīng)張貼公示。4.8評審組應(yīng)簽訂廉潔自律承諾書。4.9評審組應(yīng)遵守保密性要求。4.10現(xiàn)場評審內(nèi)容包括對企業(yè)申請材料的真實(shí)性進(jìn)行核查和對企業(yè)申請取證基本條件進(jìn)行評價。4.11現(xiàn)場評審過程中，企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理部門根據(jù)需要可以派1名觀察員。4.12現(xiàn)場評審工作結(jié)束，評審組應(yīng)向評審機(jī)構(gòu)提交現(xiàn)場評審工作報(bào)告、評審記錄及其相關(guān)見證材料，并對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。4.13企業(yè)對評審工作有異議時，可以書面向評審機(jī)構(gòu)反饋意見或者向省級市場監(jiān)督管理部門申訴。評審機(jī)構(gòu)或者省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以調(diào)查處理，并將調(diào)查處理結(jié)果告知申請單位。評審機(jī)構(gòu)調(diào)查處理的，還應(yīng)當(dāng)將調(diào)查處理結(jié)果報(bào)告省級市場監(jiān)督管理部門。5現(xiàn)場評審流程工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場評審流程圖，見圖1。6DB34/TXXXXX—XXXX6任務(wù)分配6.1評審組長根據(jù)評審員的評審類別等專業(yè)情況負(fù)責(zé)填寫評審員任務(wù)分工項(xiàng)并上傳ZAPP“任務(wù)分配”欄。6.2評審組長明確評審員任務(wù)分工、時間要求、評審要點(diǎn)、強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場評審工作紀(jì)律。6.3評審組長負(fù)責(zé)全面工作，組員服從組長安排，履行各自職責(zé)。7人員簽到7.1評審組到達(dá)企業(yè)時，應(yīng)即時履行人員簽到。評審員和企業(yè)方代表位于企業(yè)正門前拍攝照片，拍照時應(yīng)包含企業(yè)名稱信息，并即時上傳ZAPP“簽到”欄。7.2評審組應(yīng)在企業(yè)內(nèi)顯著位置張貼“公示”（見附錄A并現(xiàn)場拍照“公示”狀態(tài)，即時上傳ZAPP“簽到”欄。8首次會議召開8.1參加會議人員包括評審員、觀察員、企業(yè)代表（企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全總監(jiān)、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等）。8.2評審組長主持首次會議，會議事項(xiàng)包括（不限于）：介紹評審員，說明現(xiàn)場評審目的、依據(jù)、內(nèi)容、方法、結(jié)論確定原則和工作紀(jì)律等，確定企業(yè)需要審查組回避的事項(xiàng)并作保密承諾，告知企業(yè)應(yīng)給予必要的配合并請企業(yè)配備陪同人員，聽取企業(yè)匯報(bào)等。8.3評審組長負(fù)責(zé)宣讀“核查員承諾書”（見附錄B）內(nèi)容，評審員簽字，并拍照上傳ZAPP“首次會議”欄。承諾書簽字原件由企業(yè)留存。8.4評審組應(yīng)提交首次會議現(xiàn)場照片和參會人員首次會議簽到表（見附錄C）照片，并即時上傳ZAPP“首次會議”欄。9實(shí)地核查開展9.1評審員按照《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則通則》和對應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則以及相關(guān)法律法規(guī)、管理規(guī)定開展實(shí)地核查工作。9.2評審員按照任務(wù)分工，對照對應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)場提供的軟件資料和硬件設(shè)施，根據(jù)ZAPP提供的實(shí)地核查項(xiàng)目內(nèi)容，逐項(xiàng)逐條客觀公正的進(jìn)行實(shí)地核查，做好記錄。9.3評審員可以通過現(xiàn)場觀察、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場驗(yàn)證、操作考核、查閱記錄、調(diào)閱資料、拍照等活動進(jìn)行評審。9.4每一個評審項(xiàng)目所包含的每一項(xiàng)評審內(nèi)容應(yīng)填寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。必要時，在給出評審描述、評審結(jié)果的同時對應(yīng)上傳含有評審信息的現(xiàn)場拍攝的照片。對判為不符合項(xiàng)的須填寫詳細(xì)的不符合事實(shí)。所有上傳照片應(yīng)當(dāng)真實(shí)、清晰，能夠充分反映評審現(xiàn)場實(shí)際情況。10核查結(jié)論提出10.1評審員根據(jù)任務(wù)分工，完成各自評審任務(wù)，明確各單項(xiàng)評審內(nèi)容和判定，提交至評審組長。7DB34/TXXXXX—XXXX10.2現(xiàn)場評審工作項(xiàng)目完成后，評審組召開內(nèi)部交流會議，匯總評審意見，討論并確認(rèn)不符合事實(shí)；與企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人就現(xiàn)場評審情況進(jìn)行溝通及確認(rèn)。10.3評審組根據(jù)現(xiàn)場評審結(jié)果，填寫《生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》內(nèi)容，明確核查結(jié)論。10.4核查結(jié)論為合格或不合格。10.5實(shí)地核查報(bào)告應(yīng)內(nèi)容完整，簽字齊全，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)簽字蓋章，并拍照提交上傳到ZAPP中“核查結(jié)論附件”欄。11末次會議召開11.1參加會議人員參加會議人員原則上同首次會議一致，應(yīng)履行到會簽字事項(xiàng)。11.2評審組應(yīng)提交末次會議現(xiàn)場照片和參會人員末次會議簽到表（見附錄D）照片，并即時上傳ZAPP“末次會議”欄。11.3評審組長主持末次會議，末次會議事項(xiàng)包括（不限于通報(bào)現(xiàn)場評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；宣讀企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告；告知企業(yè)填寫反饋意見表（見附錄E）；企業(yè)發(fā)表意見；宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束等。12觀察員結(jié)論填報(bào)觀察員（包含監(jiān)管人員或執(zhí)法人員）按照工作職能以及ZAPP規(guī)定事項(xiàng)，填寫“觀察員核查記錄表”相關(guān)內(nèi)容，并上傳ZAPP“觀察員結(jié)論”欄。13附件材料上傳在現(xiàn)場評審過程中，評審員可以拍照上傳相關(guān)材料至ZAPP“附件材料”欄。a)非現(xiàn)場評審對應(yīng)條款內(nèi)容的證明材料：如廠房租賃證明、特殊事件說明等。b)企業(yè)簽字蓋章的紙質(zhì)檢查文件。若企業(yè)拒簽，拍攝無企業(yè)簽字蓋章的紙質(zhì)檢查文件。c)評審人員認(rèn)為必要的附加材料。14報(bào)告提交14.1評審組負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審實(shí)地核查報(bào)告的編制，評審組長負(fù)責(zé)提交報(bào)告。14.2實(shí)地核查報(bào)告內(nèi)容、格式應(yīng)符合對應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)的要求。14.3企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告應(yīng)提交評審機(jī)構(gòu)審核、蓋章并存檔。8DB34/TXXXXX—XXXX安徽省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)地核查公示安徽省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)地核查公示內(nèi)容及格式如下：備注：評審組開展評審前，評審組應(yīng)如實(shí)填寫以上空白處，并在企業(yè)的公共9DB34/TXXXXX—XXXX安徽省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)地核查核查組承諾書安徽省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)地核查核查組承諾書內(nèi)容及格式如下：核查組承諾書政策性、技術(shù)性很強(qiáng)的核準(zhǔn)評價工作。為維護(hù)核查工作的公正性、權(quán)威性，保證核查工作的質(zhì)量和有效性，根據(jù)安徽省市場監(jiān)督管理局行政審批辦公室業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證核查人員管理規(guī)定》及《安徽省市場監(jiān)督管理局一線工作人員監(jiān)督管理辦法（試行）》和《安徽省市場監(jiān)督管理局工業(yè)產(chǎn)品、特殊食2、遵守國家、省有關(guān)生產(chǎn)許可證核查的其它規(guī)定和要求，遵守核查人員3、按照現(xiàn)場核查的工作程序，公開公正地進(jìn)行實(shí)地核查工作,并對工作5、在執(zhí)行核查任務(wù)時,不弄虛作假，不收受企業(yè)的禮品、禮金、有價證6、嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，不復(fù)制保留核查工作中接觸到的任何資料、文件），7、按照省局審批辦要求的時間和質(zhì)量完成工作任務(wù)，如因故無法按時完9、向省局審批辦客觀真實(shí)地提供與核查工作有關(guān)的信息，如工作DB34/TXXXXX—XXXX安徽省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)地核查首次會議簽到表首次會議簽到表內(nèi)容及格式如下：安徽省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)地核查首次會議簽到表評審組已告知企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)地核查實(shí)地核查目DB34/TXXXXX—XXXX安徽省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)地核查末次會議簽到表末次會議簽到表內(nèi)容及格式如下：安徽省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)地核查末次會議簽到表DB34/TXXXXX—XXXX安徽省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)地核查反饋表實(shí)地核查反饋表內(nèi)容及格式如下：企業(yè)對審查工作的反饋意見1.評審員是否按許可證實(shí)施細(xì)則及有關(guān)文件規(guī)定，準(zhǔn)時，高效開展審核工作。是口否口2評審工作中能否堅(jiān)持原則，作風(fēng)正派，秉公辦事。是口否口3.是否存在借審查之機(jī)刁難企業(yè)行為。是口否口4.評審員有無利用職權(quán)向被審查企業(yè)索取產(chǎn)品、禮物或低價購買樣品。有口無口5.審查人員有無參加公款支付的娛樂活動。有口無口6.評審員有無利用工作之便借機(jī)游山玩水，超標(biāo)準(zhǔn)用餐，飲用白酒等情況。有口無口7.評審員有無借審查之機(jī)在受審企業(yè)報(bào)銷應(yīng)由有口無口8