“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)服務(wù)規(guī)范

2“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)服務(wù)規(guī)范本文件規(guī)定了“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)的基本原則、適用范圍、基礎(chǔ)支撐、服務(wù)流程、證書(shū)應(yīng)用、評(píng)價(jià)改進(jìn)等內(nèi)容。本文件適用于本市行政區(qū)域內(nèi)“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)事項(xiàng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T32168政務(wù)服務(wù)中心網(wǎng)上服務(wù)規(guī)范GB/T32169.3政務(wù)服務(wù)中心運(yùn)行規(guī)范第3部分：窗口服務(wù)提供要求GB/T32618政務(wù)服務(wù)中心信息公開(kāi)業(yè)務(wù)規(guī)范GB/T36113政務(wù)服務(wù)中心服務(wù)投訴處置規(guī)范GB/T36114政務(wù)服務(wù)中心進(jìn)駐事項(xiàng)服務(wù)指南編制規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)“OneIndustryOneCertificate”industrycomprehensivepermit通過(guò)事項(xiàng)整合、并聯(lián)審批、信息共享，將一個(gè)行業(yè)涉及的多張?jiān)S可（備案）證整合為一張《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》。4基本原則4.1便利化從方便市場(chǎng)主體需求出發(fā)，以系統(tǒng)集成協(xié)同高效為核心，在全市范圍推廣實(shí)施“一業(yè)一證”改革。4.2規(guī)范化分行業(yè)制定辦事指南，明確事項(xiàng)和服務(wù)流程，實(shí)現(xiàn)全市范圍內(nèi)同一行業(yè)辦理《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》的申請(qǐng)材料統(tǒng)一、辦事標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、工作流程統(tǒng)一。4.3集成化打破部門(mén)壁壘，優(yōu)化再造流程，利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)行一次告知、一表申請(qǐng)、一窗受理、一網(wǎng)辦理、一同勘查、一并發(fā)證。4.4一體化提供線上線下一體化服務(wù)，線上通過(guò)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)泰州旗艦店“一業(yè)一證”專欄推行全程網(wǎng)上辦理服務(wù)；線下，在行政審批服務(wù)大廳“一業(yè)一證”專窗提供一站式服務(wù)。5適用范圍35.1適用行業(yè)5.1.1“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)實(shí)行行業(yè)目錄管理。首批行業(yè)目錄參見(jiàn)附錄A。5.1.2應(yīng)根據(jù)泰州市人民政府授權(quán)，動(dòng)態(tài)調(diào)整“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)行業(yè)目錄，并定期發(fā)布或更新“一業(yè)一證”改革行業(yè)目錄，適時(shí)將以下行業(yè)納入行業(yè)目錄：a)市場(chǎng)主體數(shù)量增長(zhǎng)較快的行業(yè)；b)與人民群眾生產(chǎn)生活密切相關(guān)的行業(yè)；c)有利于促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的行業(yè)；d)有利于新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的行業(yè)。5.1.3納入“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)行業(yè)目錄的行業(yè)所涉及法定行政審批事項(xiàng)應(yīng)不少于2項(xiàng)。列入目錄后，現(xiàn)有行政審批事項(xiàng)不改變實(shí)施主體、法律效力、法律關(guān)系、適用范圍等，因?qū)嵤﹩雾?xiàng)行政審批引發(fā)的行政復(fù)議和行政訴訟等，由相關(guān)審批部門(mén)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.1.4對(duì)年辦件量少的行業(yè)或依據(jù)國(guó)家證照分離改革取消許可的事項(xiàng)，不再納入或調(diào)整出“一業(yè)一證”改革行業(yè)目錄。5.2實(shí)施主體“一業(yè)一證”改革的牽頭實(shí)施主體為各級(jí)行政審批部門(mén)，各相關(guān)審批部門(mén)應(yīng)積極配合、共同推進(jìn)“一業(yè)一證”改革工作。5.3適用市場(chǎng)主體“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)適用市場(chǎng)主體應(yīng)包括但不限于取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和個(gè)體工商戶。6基礎(chǔ)支撐6.1機(jī)制建立行政審批部門(mén)應(yīng)組織協(xié)調(diào)相關(guān)審批部門(mén)建立會(huì)商協(xié)作機(jī)制，變“串聯(lián)”審批為“并聯(lián)”審批。對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)勘查事項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)多個(gè)事項(xiàng)一次勘查、整改意見(jiàn)一口告知、整改情況一趟復(fù)審。6.2規(guī)范制定6.2.1行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)服務(wù)應(yīng)制定辦事指南，包括但不限于事項(xiàng)名稱、適用范圍、涉及審批事項(xiàng)、實(shí)施機(jī)關(guān)、申請(qǐng)條件、實(shí)施依據(jù)、提交材料、申請(qǐng)方式、辦理流程、辦結(jié)時(shí)限、其他說(shuō)明等方面內(nèi)容。行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)服務(wù)辦事指南由泰州市行政審批局統(tǒng)一發(fā)布實(shí)施。辦事指南編制應(yīng)符合GB/T36114的要求。6.2.2行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)服務(wù)應(yīng)制作申請(qǐng)材料清單（參見(jiàn)附錄B），包括以下內(nèi)容：a)必辦事項(xiàng)材料（申請(qǐng)行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證必辦事項(xiàng)時(shí)應(yīng)提交的材料）；b)選辦事項(xiàng)增補(bǔ)材料（申請(qǐng)行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證選辦事項(xiàng)時(shí)應(yīng)增補(bǔ)的材料）。6.2.3按行業(yè)整合優(yōu)化申請(qǐng)表，按照共用信息共享應(yīng)用、個(gè)性信息單獨(dú)填報(bào)的原則，精簡(jiǎn)整合重復(fù)填寫(xiě)要素，提取通用信息，制作行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)申請(qǐng)表（參見(jiàn)附錄C），行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)申請(qǐng)表應(yīng)減少填寫(xiě)項(xiàng)設(shè)置，增加選擇項(xiàng)設(shè)置，以便申請(qǐng)人填寫(xiě)時(shí)按需勾選。6.3平臺(tái)建設(shè)依托江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)泰州旗艦店建設(shè)泰州市“一業(yè)一證”申報(bào)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”提供在線申報(bào)、兼并采集、信息共享、并聯(lián)審批、統(tǒng)一發(fā)證的功能，實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦。系統(tǒng)應(yīng)共享利用政務(wù)信息資源，通過(guò)智能化、模塊化組合申報(bào)信息，推進(jìn)電子證照應(yīng)用，減少重復(fù)提交材料，優(yōu)化市場(chǎng)主體申報(bào)體驗(yàn)。6.4人員培訓(xùn)行政審批部門(mén)會(huì)同相關(guān)聯(lián)辦部門(mén)對(duì)“一業(yè)一證”審批服務(wù)人員進(jìn)行定期教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括并不限于：a)崗位工作規(guī)范、工作程序；4b)相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能；c)相關(guān)法律法規(guī)、政策文件；d)工作交流、服務(wù)溝通的技能；e)服務(wù)理念、職業(yè)道德等。7服務(wù)流程7.1概述“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)的辦理流程主要包括一次告知、一表申請(qǐng)、一窗受理（一網(wǎng)辦理）、一同勘查、一并發(fā)證五個(gè)環(huán)節(jié)。7.2一次告知7.2.1行政審批部門(mén)應(yīng)制作告知單，包括但不限于事項(xiàng)名稱、適用范圍、涉及審批事項(xiàng)、實(shí)施機(jī)關(guān)、申請(qǐng)條件、實(shí)施依據(jù)、提交材料、申請(qǐng)方式、辦理流程、辦結(jié)時(shí)限、其他說(shuō)明等方面內(nèi)容。7.2.2行政審批部門(mén)應(yīng)在服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)和一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證辦事指南》（參見(jiàn)附錄D），提供《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證申請(qǐng)表》樣表，信息公開(kāi)工作應(yīng)符合GB/T32618的要求。7.2.3行政審批服務(wù)部門(mén)應(yīng)在申請(qǐng)人進(jìn)行業(yè)務(wù)咨詢時(shí)，一次全面告知該行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)的所有辦理須知事項(xiàng)。7.3一表申請(qǐng)行政審批部門(mén)受理申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)要求申請(qǐng)人只填寫(xiě)一份《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證申請(qǐng)表》，提供一套包含必辦事項(xiàng)和選辦事項(xiàng)的申請(qǐng)材料。7.4一窗受理（一網(wǎng)辦理）7.4.1行政審批部門(mén)應(yīng)優(yōu)化實(shí)體窗口布局，設(shè)置“一業(yè)一證”專窗，推進(jìn)“一窗受理”，集中收取申請(qǐng)材料并流轉(zhuǎn)到聯(lián)辦部門(mén)辦理?！耙粯I(yè)一證”綜合窗口的設(shè)置應(yīng)符合GB/T32169.3的要求。7.4.2行政審批部門(mén)應(yīng)在江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)泰州旗艦店提供行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)全程網(wǎng)辦服務(wù)，推進(jìn)“一網(wǎng)辦理”，網(wǎng)上服務(wù)規(guī)范應(yīng)符合GB/T32168的要求。7.5一同勘查7.5.1對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)勘查事項(xiàng)，應(yīng)整合重復(fù)勘查事項(xiàng)，精簡(jiǎn)勘查要素，壓縮勘查時(shí)限。7.5.2由行政審批部門(mén)牽頭實(shí)行一同勘查，制定勘查計(jì)劃，一次通知申請(qǐng)人，同時(shí)進(jìn)駐現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展核查。7.5.3現(xiàn)場(chǎng)勘查后發(fā)現(xiàn)的應(yīng)整改的不合格項(xiàng)，整改意見(jiàn)一次告知，整改情況一次復(fù)審。7.6一并發(fā)證7.6.1法定許可證書(shū)和相關(guān)備案憑證由各法定職能部門(mén)制作并匯總至“一業(yè)一證”專窗，專窗根據(jù)審批結(jié)果制發(fā)行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證?！缎袠I(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》通過(guò)二維碼加載企業(yè)獲得的所有許可和備案信息，與各法定許可證書(shū)和相關(guān)備案憑證一并發(fā)放。7.6.2全市實(shí)行統(tǒng)一的《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》樣式，版面內(nèi)容包括：經(jīng)營(yíng)單位名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、行業(yè)類別、許可項(xiàng)目、發(fā)證機(jī)關(guān)及印章、制證日期、加載集成有效許可（備案）信息的二維碼（《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》樣式和規(guī)格應(yīng)符合附錄E的規(guī)定）。7.6.3《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》發(fā)證機(jī)關(guān)原則上應(yīng)為各級(jí)行政審批部門(mén)。8證書(shū)應(yīng)用8.1市場(chǎng)主體已取得有效期內(nèi)的各法定許可（備案）信息，可通過(guò)掃描《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》上二維碼查閱。8.2市場(chǎng)主體憑《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》及二維碼載有的法定許可信息，依法開(kāi)展相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。8.3應(yīng)推動(dòng)行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證的跨地互認(rèn)通用，市場(chǎng)主體在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所公示《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》，掃描二維碼展示的法定許可信息，可視為符合亮證要求。8.4《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》載有的法定許可信息應(yīng)通過(guò)審批監(jiān)管一體化平臺(tái)，及時(shí)分類推送至相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，促進(jìn)事中事后監(jiān)管。9評(píng)價(jià)改進(jìn)9.1建立評(píng)價(jià)機(jī)制。線上應(yīng)設(shè)置評(píng)價(jià)功能模塊或發(fā)送短信，線下應(yīng)通過(guò)在辦事窗口設(shè)置評(píng)價(jià)器、評(píng)價(jià)二維碼、評(píng)價(jià)表格等形式，方便服務(wù)對(duì)象對(duì)辦理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。9.2建立投訴處置機(jī)制。暢通線上線下投訴渠道，按照GB/T36113的要求，對(duì)服務(wù)對(duì)象反映的各類問(wèn)題、投訴和意見(jiàn)建議，按時(shí)轉(zhuǎn)辦分辦，并及時(shí)反饋處置結(jié)果。9.3建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。實(shí)施主體應(yīng)定期評(píng)估行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)的實(shí)施情況，依據(jù)法律法規(guī)調(diào)整情況、服務(wù)對(duì)象評(píng)價(jià)反饋情況，持續(xù)優(yōu)化服務(wù)流程、簡(jiǎn)并材料表格、壓減辦理時(shí)限，提升服務(wù)滿意度。6（資料性）泰州市“一業(yè)一證”改革行業(yè)目錄表A.1泰州市“一業(yè)一證”改革行業(yè)目錄1234567898所所（資料性）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)申請(qǐng)材料清單（示例）表B.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)申請(qǐng)材料清單（示例）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹及功能說(shuō)明（三類必須備），（資料性）行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)申請(qǐng)表示例申請(qǐng)單位名稱：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申請(qǐng)單位基本情況市場(chǎng)主體名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼所在地區(qū)法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人住所聯(lián)系人聯(lián)系電話電子郵件傳真經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售□批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址庫(kù)房地址倉(cāng)庫(kù)類型是否實(shí)體門(mén)店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積倉(cāng)庫(kù)面積企業(yè)經(jīng)營(yíng)性質(zhì)建筑結(jié)構(gòu)建筑層數(shù)（地上/地下）使用層數(shù)（地上/地下）申請(qǐng)事項(xiàng)情況項(xiàng)目必辦事項(xiàng)類別：□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可□第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（可二選一）選辦事項(xiàng)類別：□醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案食品（含保健食品）經(jīng)營(yíng)許可店招標(biāo)牌設(shè)施設(shè)置備案第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及二類備案組織機(jī)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（內(nèi)容較多時(shí)，可以附件形式上傳）經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)方式情況說(shuō)明經(jīng)營(yíng)模式1、銷售醫(yī)療器械2、為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送業(yè)務(wù)3、銷售醫(yī)療器械，為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍（2002年分類目錄）II類線上選擇）Ⅲ類線上選擇）經(jīng)營(yíng)范圍（2017年分類目錄）II類線上選擇）Ⅲ類線上選擇）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置情況計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹及功能說(shuō)明：具體說(shuō)明計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件，確保滿足經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量控制并具有可以通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的條件。（內(nèi)容較多時(shí)，可以附件形式上傳）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷類型2、入駐類經(jīng)營(yíng)范圍許可證/備案編號(hào)開(kāi)辦（建檔）網(wǎng)站信息（自建類）主體業(yè)態(tài)器械批發(fā)3、醫(yī)療器械零售4、醫(yī)療器械批零兼售網(wǎng)站名稱*網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名網(wǎng)站域名*網(wǎng)站IP地址*服務(wù)器存放地址*非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)*電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)信息（入駐類）第三方平臺(tái)社會(huì)信用代碼械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)名稱*醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)*店招標(biāo)牌設(shè)施設(shè)置備案設(shè)置形式3、樓頂招牌2、墻體招牌（包含懸挑式燈箱）4、其他形式招牌規(guī)格招牌高（米）外挑距離（米）共多少塊招牌材質(zhì)招牌名稱長(zhǎng)寬開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間設(shè)置路段設(shè)置內(nèi)容描述食品（含保健食品）經(jīng)營(yíng)許可主體業(yè)態(tài)1、食品銷售經(jīng)營(yíng)者主體業(yè)態(tài)備注1、食品批發(fā)配送商2、食品批發(fā)銷售商3、商場(chǎng)超市4、食雜店5、食品自動(dòng)售貨商利用自動(dòng)售貨設(shè)備從事食品銷售集體用餐配送單位數(shù)（份）登記機(jī)關(guān)所屬管區(qū)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)1、企業(yè)2、個(gè)體工商戶3、農(nóng)民專業(yè)合作社經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目□預(yù)包裝食品銷售□預(yù)包裝食品（含冷藏冷凍食品）銷售□預(yù)包裝食品（不含冷藏冷凍食品）銷售□特殊食品銷售□保健食品銷售□特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售□嬰幼兒配方乳粉銷售□其他嬰幼兒配方食品銷售□其他類食品制售食品安全管理制度文本編號(hào)食品安全管理制度企業(yè)人員情況（按需選填）事項(xiàng)姓名身份證號(hào)碼（職務(wù)）民族學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)健康證編號(hào)聯(lián)系方式信息法定代表人經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械法定代表人專業(yè)技術(shù)人員/質(zhì)量管理人員/售后服務(wù)人員經(jīng)營(yíng)食品食品安全專業(yè)技術(shù)人員/食品安全管理人員/從業(yè)人員.....與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備情況（按需選填）事項(xiàng)類別名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)數(shù)量產(chǎn)品編號(hào)位置參數(shù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)食品......送達(dá)方式（郵寄地址聯(lián)系人：聯(lián)系電話：承諾本單位所填申請(qǐng)表及其他申請(qǐng)材料內(nèi)容真實(shí)、有效（復(fù)印件或者掃描件與原件相符）。在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。本單位在申請(qǐng)期間無(wú)因涉嫌違法且被監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查尚未結(jié)案的情形。法定代表人/負(fù)責(zé)人簽字：（公章）注：申請(qǐng)人在申報(bào)系統(tǒng)填報(bào)后，此表自動(dòng)生成。申請(qǐng)人打印，簽字蓋章后上傳。（資料性）行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)辦事指南示例D.1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》辦事指南D.1.1辦理事項(xiàng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》的申請(qǐng)和核發(fā)。經(jīng)申請(qǐng)人申請(qǐng)，由市政府指定的政務(wù)服務(wù)牽頭部門(mén)通過(guò)一窗受理、并聯(lián)審批、一窗發(fā)證程序，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)涉及的“政府側(cè)”的多項(xiàng)行政審批許可證、備案憑證等信息，在“企業(yè)側(cè)”通過(guò)“二維碼”集成到一張行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證上，實(shí)現(xiàn)行業(yè)經(jīng)營(yíng)審批信息“一證一碼”覆蓋。申請(qǐng)人不愿申請(qǐng)行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證的，可按原法定要求單獨(dú)辦理相關(guān)行政許可、備案等事項(xiàng)。D.1.2適用范圍適用于從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)的企業(yè)。D.1.3涉及審批事項(xiàng)D.1.3.1必辦事項(xiàng)類別a)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（行政審批部門(mén)）b)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)/行政審批部門(mén)）注或二選一）D.1.3.2選辦事項(xiàng)類別a)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案（網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械時(shí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)）b)食品經(jīng)營(yíng)許可（經(jīng)營(yíng)食品時(shí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)/行政審批部門(mén)）c)店標(biāo)招牌設(shè)施的備案（城管部門(mén)）D.1.4實(shí)施機(jī)關(guān)職責(zé)D.1.4.1市、市（區(qū)）行政審批局為政務(wù)服務(wù)牽頭部門(mén)，負(fù)責(zé)集中收件、流轉(zhuǎn)、組織聯(lián)合踏勘、匯總審批結(jié)果、核發(fā)《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》；D.1.4.2聯(lián)辦部門(mén)依法依規(guī)辦理涉及的審批事項(xiàng)，并根據(jù)本辦事指南、按照并聯(lián)審批程序要求，配合行政審批局做好《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》申請(qǐng)、核發(fā)等相關(guān)工作。D.1.4.3行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證不取消現(xiàn)有行政許可、備案等事項(xiàng)，不改變行政許可、備案等事項(xiàng)的實(shí)施主體、法律效力和法律關(guān)系。D.1.5申請(qǐng)條件D.1.5.1經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：a)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；b)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；c)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；d)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；e)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。D.1.5.2從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。D.1.5.3經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：D.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。D.經(jīng)營(yíng)食品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：a)具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；b)具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；c)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；d)具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。D.設(shè)置店招標(biāo)牌應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：a)設(shè)置店招標(biāo)牌的位置、形式、尺寸、色彩、圖案等應(yīng)當(dāng)與所依附的載體以及周邊環(huán)境相協(xié)調(diào)，不得影響、破壞依附載體的整體效果和街景特征，不得利用消防登高面、住宅建筑（含商住混合類建筑的住宅部分）、寫(xiě)字樓外立面設(shè)置店招標(biāo)牌；b)設(shè)置店招標(biāo)牌以不侵犯相鄰合法權(quán)益為原則，不得遮擋建筑物玻璃幕墻和窗戶，不得影響建筑物采光通風(fēng)和消防安全；c)店招標(biāo)牌內(nèi)容僅限于名稱、字號(hào)和標(biāo)識(shí)，不得含有推介產(chǎn)品或者發(fā)布經(jīng)營(yíng)服務(wù)信息，以及法律、法規(guī)和規(guī)章禁止的內(nèi)容；d)店招標(biāo)牌應(yīng)當(dāng)采用堅(jiān)固耐用、不易褪色的材料，設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家建（構(gòu)）筑物結(jié)構(gòu)荷載、防風(fēng)、抗震、防火、電氣安全要求；e)沿街建筑物底層單位（商鋪）采取外框支架方式設(shè)置店招標(biāo)牌的，應(yīng)當(dāng)在一層門(mén)檐以上、二層窗檐以下設(shè)置，厚度一般不得超過(guò)六十厘米，長(zhǎng)度不得超過(guò)房屋證書(shū)載明的長(zhǎng)度；f)店招標(biāo)牌設(shè)置不得破壞建（構(gòu)）筑物外立面形象，不得“一店多招”、“多層多招”設(shè)置；g)對(duì)重點(diǎn)商業(yè)街區(qū)、城市商業(yè)綜合體建筑，除臨街底層經(jīng)營(yíng)性用房外，多個(gè)單位（商鋪）共用同一建筑物且需設(shè)置店招標(biāo)牌的，應(yīng)當(dāng)由該建筑物的所有權(quán)人統(tǒng)一規(guī)劃，規(guī)范設(shè)置；h)除商業(yè)街區(qū)、商業(yè)性建筑外，其他類型建筑不得設(shè)置豎式標(biāo)牌，商業(yè)街區(qū)同一建筑多個(gè)豎式標(biāo)牌的設(shè)置，其位置、大小應(yīng)當(dāng)相對(duì)統(tǒng)一，色彩及畫(huà)面協(xié)調(diào)；i)以大樓冠名的建（構(gòu)）筑物，可在建（構(gòu)）筑物頂部或立面設(shè)置名稱標(biāo)識(shí)，應(yīng)采用鏤空形式，字體高度與建筑高度相協(xié)調(diào)；j)歷史風(fēng)貌區(qū)、特色街區(qū)的店招標(biāo)牌設(shè)置應(yīng)當(dāng)與歷史風(fēng)貌、街區(qū)特色、傳統(tǒng)格局相協(xié)調(diào)，鼓勵(lì)采取掛設(shè)牌匾方式設(shè)置。不得在傳統(tǒng)風(fēng)貌區(qū)域建筑物屋頂設(shè)置店招標(biāo)牌。D.1.6實(shí)施依據(jù)D.1.6.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。D.1.6.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。D.1.6.3醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。D.1.6.4《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十五條國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。但是，銷售食用農(nóng)產(chǎn)品和僅銷售預(yù)包裝食品的，不需要取得許可。僅銷售預(yù)包裝食品的，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地縣級(jí)以上地方人民政府食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案。D.1.6.5《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，從事食品銷售和餐飲服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可。D.1.6.6《泰州市戶外廣告設(shè)施管理辦法》第二十二條設(shè)置店招標(biāo)牌應(yīng)當(dāng)持下列材料向所在地市（區(qū)）城市管理部門(mén)申請(qǐng)備案。D.1.7提交材料材料清單見(jiàn)附錄C。D.1.8申請(qǐng)方式a)線上，泰州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)開(kāi)設(shè)“一業(yè)一證”專欄，申請(qǐng)人可以通過(guò)“一業(yè)一證”專欄選擇“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”行業(yè)進(jìn)行在線申報(bào)。b)線下，行政審批局