YY1842.7-2023醫(yī)療器械 醫(yī)用儲(chǔ)液容器送系統(tǒng)使用連接件 第7部分：血管內(nèi)輸液用連接件-轉(zhuǎn)自RTF

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第7部分：血管內(nèi)輸液用連接件Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysy國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IⅡ險(xiǎn)不僅限于與患者連接的連接件，用于系統(tǒng)末端貯液容器部分的 第8部分；單采枸櫞酸鹽抗凝劑應(yīng)用，本文件也包含了對(duì)于將傳統(tǒng)的YY/T0916.7魯爾連接件允許作為血管內(nèi)應(yīng)用的貯液容器連接件1醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第7部分：血管內(nèi)輸液用連接件1*范圍本文件規(guī)定了預(yù)期用于連接血管內(nèi)輸液器和血管內(nèi)輸液貯液容器的連接件的尺寸，以及設(shè)計(jì)和功能特性的要求。本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的尺寸或性能要求。這些要求在專用的醫(yī)療器械或附件的標(biāo)準(zhǔn)中給出。 以下連接件不在本文件的范圍內(nèi)：——ISO8536-2中規(guī)定的瓶塞；——靜脈輸液貯液容器的混配/添加端口和預(yù)期配合器械?！请婒?qū)動(dòng)(即彈性)泵的注入端口。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。ISO1135-4醫(yī)用輸血設(shè)備第4部分：一次性使用輸血器重力輸血式(Transfusionequipmentformedicaluse—Part4:TransfusionsetsforsingleuseISO3826(所有部分)人體血液及血液成分袋式塑料容器(Plasticscollapsiblecontainersforhu-manbloodandbloodcomponents)ISO8536-4醫(yī)用輸液設(shè)備第4部分：一次性使用輸液器重力輸液式(Infusionequipmentformedicaluse—Part4:Infusionsetsforsingle2ISO15747靜脈注射塑料容器(Plasticcontainersforintravenousinjections)ISO15759醫(yī)用藥劑器具吹灌封(BFS)過程制造的容器用帶彈性襯墊的塑料蓋[Medicalinfusionequipment—Plasticscapswithinsertedelastoblow-fill-seal(BFS)proceISO18250-1醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第1部分：通用要求和通用試驗(yàn)方法(Medicaldevices—ConnectoISO80369-7醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件(Small-borepodermicapplications3術(shù)語(yǔ)和定義ISO18250-1界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。血管內(nèi)輸液器intravascular用于將血管內(nèi)輸液貯液容器里的液體輸送至血管內(nèi)導(dǎo)管的醫(yī)療器械。血管內(nèi)輸液intravascularinfusion將胃腸外輸液產(chǎn)品輸入血管，包含血液制品的輸血。含有一個(gè)6%(魯爾)錐度圓錐配合面的預(yù)期用于血管內(nèi)或皮下應(yīng)用的醫(yī)療器械和相關(guān)附件的小孔徑連接件。4通用要求4.1符合本文件的非相互連接性符合第5章(材料要求)、第6章(尺寸要求)和第7章(性能要求),就足以證明符合ISO18250-1的規(guī)定(即與血管內(nèi)應(yīng)用以外的臨床應(yīng)用的非相互連接性)。4.2血管內(nèi)輸液貯液容器連接件的類型1型連接件：穿刺器和輸注端口。穿刺器預(yù)期在血管內(nèi)輸液器上。輸注端口預(yù)期在貯液容器上。2型連接件：魯爾連接件。公魯爾連接件預(yù)期在貯液容器(例如：注射器)上。母魯爾連接件預(yù)期在3通過查看技術(shù)文件來檢查5.1和5.2的符合性。通過查看技術(shù)文件來檢查6.1和6.2的符合性。通過查看技術(shù)文件來檢查7.1和7.2的符合性。4(資料性)說明和指南本附錄為本文件的重點(diǎn)要求提供了說明，旨在面向熟悉本文件主題但未參與本文件制定的用戶。理解主要要求的原因被認(rèn)為對(duì)于這些要求的正確應(yīng)用是必要的。此外，隨著臨床實(shí)踐和技術(shù)的變革，人們相信當(dāng)前要求的說明將促進(jìn)迫于臨床實(shí)踐和技術(shù)變革的發(fā)展需要對(duì)本文件的任何修訂。A.2具體章和條的說明本附錄中章和條的編號(hào)與本文件的章和條是一一對(duì)應(yīng)的。因此，編號(hào)是不連貫的。范圍不包括ISO8536-2中規(guī)定的瓶塞，因?yàn)橹皇峭ㄟ^幾何尺寸的限制而不改變瓶塞的整體設(shè)計(jì)，本質(zhì)上無(wú)法減輕非預(yù)期連接的風(fēng)險(xiǎn)。考慮到該瓶塞不如本文件規(guī)定的貯液容器連接件安全，因此我們不推薦使用該瓶塞。4.2血管內(nèi)輸液貯液容器連接件的類型2型連接件：ISO/TC210認(rèn)識(shí)到，ISO80369-7魯爾連接件的一個(gè)簡(jiǎn)單但重要的限制因素(即魯爾連接件不允許必要的通氣，通氣是為了取代剛性和半剛性貯液容器里排出的液體),阻止了它們?cè)谒醒軆?nèi)輸液貯液容器連接件的應(yīng)用中使用。這樣的結(jié)果將使容器內(nèi)形成真空，無(wú)法通過重力或典型靜脈輸液泵去克服產(chǎn)生的真空，因此停止流動(dòng)。符合ISO8536-4和ISO1135-4的穿刺器允許多個(gè)內(nèi)腔以便可以通氣。貯液容器端使用公魯爾連接件，預(yù)期用于防止變換輸注器導(dǎo)向的可用性錯(cuò)誤。4.2中所推薦連接件的導(dǎo)向與F.2的錯(cuò)誤連接分析相一致。如果制造商或器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)選擇使用其他導(dǎo)向，則實(shí)施變更的單位宜重新審視錯(cuò)誤連接分析。ISO/TC210曾多次爭(zhēng)論怎樣最好地規(guī)定傳統(tǒng)穿刺器和端口的1型連接件的性能。起初ISO/TC210采納/改編了各種已知器械標(biāo)準(zhǔn)的適用的連接試驗(yàn)。工作的結(jié)果形成了4項(xiàng)連接試驗(yàn)(穿刺力、液體泄漏、流量和連接強(qiáng)度試驗(yàn)),使用了規(guī)定的參考裝置以保證結(jié)果一致。ISO/TC210爭(zhēng)論的焦點(diǎn)集中在連接的必要的最低準(zhǔn)則是什么——當(dāng)然此準(zhǔn)則取決于血管內(nèi)輸液的特定應(yīng)用。鑒于許多已建立的器械標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)規(guī)定了連接測(cè)試的諸多要素，因此在本文件中集中這些試驗(yàn)將會(huì)造成一些制造商重復(fù)的工作和費(fèi)用。因此決定不在本文件中對(duì)1型連接件的性能特性進(jìn)行(再)定義，但制造商們要確保至少符合一項(xiàng)現(xiàn)有公認(rèn)的器械標(biāo)準(zhǔn)。然而，ISO/TC210進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到這些標(biāo)準(zhǔn)并未對(duì)連接件進(jìn)行充分測(cè)試(例如，有時(shí)并沒有進(jìn)行所有試驗(yàn)，還有時(shí)僅使用連接的一半進(jìn)行試驗(yàn))。5表A.1適用器械標(biāo)準(zhǔn)的1型連接件性能要求的局限性穿刺力未測(cè)公：6.2公：6.3未測(cè)公：5.2公：5.3未測(cè)母：5.1未測(cè)未測(cè)未測(cè)未測(cè)表A.11型連接件的輸注端口連接件的設(shè)計(jì)附錄B是本文件制定期間已知上市的可獲得的血管內(nèi)輸液貯液容器連接件的匯編和歸納。這些連接件預(yù)期與ISO8536-4和ISO1135-4的穿刺器配合。我們給參與制定過程的制造商發(fā)送了尺寸調(diào)研。盡管B.1的設(shè)計(jì)可以有多種解釋，但實(shí)質(zhì)上它體現(xiàn)了制造商如何把遺留的性能要求付諸實(shí)踐。結(jié)果是，附錄B中的表B.1顯示了各種結(jié)構(gòu)的最小值和最大值；此表既沒有提供公稱尺寸，也沒有推薦一套目標(biāo)尺寸。因此，已上市的產(chǎn)品尺寸不會(huì)正態(tài)分布于最小值和最大值之間，而是可能存在于最小值和最大值之間的任一位置。這是為了對(duì)主要的功能尺寸加以限制，從而固定允許的設(shè)計(jì)空間。希望這將限制超過這些尺寸的新設(shè)計(jì)，從而維持計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)(CAD)分析的有效性。定義距離B時(shí)，制造商們宜考慮穿刺時(shí)隔膜的變形，尤其是如果隔膜的側(cè)面延伸很大，隔膜可能會(huì)沿著穿刺的軸線變形較長(zhǎng)距離，進(jìn)而阻止建立通向血管內(nèi)輸液器管腔的液體通道。圖B.1中增加了直徑E,以說明已上市的靜脈輸液貯液容器端口的外部結(jié)構(gòu)。對(duì)已上市貯液容器的外部結(jié)構(gòu)做了調(diào)研，列出的最大直徑顯示了上市器械的范圍。連接件可能的外部結(jié)構(gòu)可能存在于該理論圓柱體的任一位置，因此，ISO18250系列其他部分防錯(cuò)誤連接的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保它們不能與那些外部結(jié)構(gòu)干涉/配合。尺寸E僅延伸至單一連接件(即輸注端口),除非輸注端口以某種方式與包含其他結(jié)構(gòu)(如給藥端口)的單一裝配相結(jié)合。表B.1的通用幾何尺寸可以有多種解釋。圖A.1～圖A.6展現(xiàn)了用表B.1的幾何尺寸來描述的連接件的幾種商業(yè)解釋。61圖A.1輸注端口的單一襯墊這種閉合方式是吹-灌-封容器的典型。一個(gè)被有相對(duì)大開口的外套蓋住的襯墊，為給藥和輸注穿刺區(qū)提供了暴露的彈性表面。襯墊限制于外套和支撐物之間，該支撐物可能最終會(huì)包含一個(gè)朝向液體7方向的膜(瓶頭膜，如果是吹-灌-封容器)。該膜在穿刺器插人時(shí)通常會(huì)有幾毫米變形。由于大的隔膜，穿刺器的移動(dòng)不會(huì)因接觸外套而被阻止，而是當(dāng)保護(hù)帽座接觸暴露的隔膜表面時(shí)會(huì)被阻止。如果穿刺器被分離，這種閉合可以提供再密封特性來阻止泄漏。圖A.2專用外套內(nèi)的輸注隔膜，無(wú)硬停止8圖A.2中，外套的最大內(nèi)徑大于穿刺器的直徑。因此，穿刺器的保護(hù)帽環(huán)狀外緣與外套的接觸定義了最大插入深度。彈性密封件提供了圍繞穿刺器的緊密度和與穿刺器的摩擦力?？梢蕴峁┑诙€(gè)膜。在這種情況下，如果瓶塞沒有焊接到外套內(nèi)，它將被穿刺以便進(jìn)入液體，并且在穿刺前提供緊密度(例如：力-或外形-配合)如果穿刺器被分離，這種閉合可以提供再密封特性來阻止泄漏。2●圖A.3專用外套內(nèi)的輸注隔膜，硬停止9圖A.3中，外套的最大內(nèi)徑小于穿刺器的直徑。因此，外套限制了插入。隔膜和外套的存在提供了圍繞穿刺器的緊密度和與穿刺器的摩擦力(假定穿刺器持續(xù)與變形的外套相接觸)。如果瓶塞沒有焊接到外套內(nèi)，第二個(gè)膜將被穿刺以便進(jìn)入液體，并且在穿刺前提供緊密度(例如：如果穿刺器被分離，這種閉合可以提供再密封特性來阻止泄漏?！?B標(biāo)引序號(hào)說明：1——“0”位：穿刺器插入停止位，即穿刺器將或可能停止插入的位置；2——膜太薄以至于不能為φA考慮；3——液體通道開口；pA——穿刺器隔膜前的最小內(nèi)徑；B——為進(jìn)入溶液從“0位”到最終隔膜表面穿刺的深度。圖A.4展示了一個(gè)用于靜脈輸液袋上的管狀端口。管體本身通常由軟性材料制造，它的變形提供了圍繞穿刺器的緊密度和與穿刺器的摩擦力。最大插入深度被定義為穿刺器的保護(hù)帽邊緣環(huán)與管口外緣的接觸。穿刺器的保護(hù)帽環(huán)狀外緣與管體外緣的接觸定義了最大插入深度。這種閉合不可重新密封，因此如果穿刺器被分離將發(fā)生泄漏?！?圖A.5半剛性材料制造的具有可打破的插入?yún)^(qū)的一體式閉合圖A.5這種閉合不可重新密封，因此如果穿刺器被分離將發(fā)生泄漏。1圖A.6帶封閉部件的管狀輸注端口圖A.6這種閉合不可重新密封，因此如果穿刺器被分離將發(fā)生泄漏。(規(guī)范性)連接件的設(shè)計(jì)*圖B.11型連接件：輸注端口連接件表B.11型連接件：輸注端口連接件尺寸說明最小“0”位：穿刺器插入停止位——穿刺器將或可能停止插入的位置穿刺器隔膜前的最小內(nèi)徑B隔膜或膜處的母端內(nèi)徑距“0位”15.00mm處的閉合組件(外套和/或(資料性)貯液容器連接件及其與血管內(nèi)應(yīng)用的醫(yī)療器械之間連接的屬性的評(píng)估貯液容器連接件是指附屬于溶液貯液容器的連接件連同配合連接件(配合連接件附屬于血管內(nèi)輸液器和/或預(yù)期在靜脈輸液貯液容器輸注端口和配合的血管內(nèi)輸液器穿刺器之間串聯(lián)的器械)。僅以混合、混配或輸送液體(非直接輸注給患者)為目的與溶液貯液容器一起使用的連接件不在本文件的范圍內(nèi)。表C.1包含了血管內(nèi)應(yīng)用的貯液容器連接件的示例，包括ISO/TC210對(duì)貯液容器連接件重要屬性的評(píng)估，這些重要屬性與溶液貯液容器相關(guān)的預(yù)期連接有關(guān)。流量范圍感染控制需要鎖定(滑動(dòng))內(nèi)輸注端口(1型連接件)是是是是否是是內(nèi)輸注端口(不可移除)(1型連接件)是否是是是否是輸注端口和配合的血管內(nèi)輸液器穿刺器之間串聯(lián)的器械(1型連接件)是是是是否是是是是是是是是否(資料性)血管內(nèi)輸液貯液容器用連接件可用性和要求的概要D.1用戶特征用戶特征是預(yù)期用戶群體的精神、身體和人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特性，以及任何能影響設(shè)計(jì)決策的特殊特性(例如職業(yè)技能和工作要求)的概述。在一個(gè)貯液容器連接件、附件、過程或服務(wù)的預(yù)期使用中，期望用戶按制造商提供的指導(dǎo)、技術(shù)規(guī)類別家庭護(hù)理用戶臨床用戶非臨床用戶體外診斷實(shí)驗(yàn)室和藥房用戶無(wú)培訓(xùn)大量臨床培訓(xùn)有限臨床培訓(xùn)患者接觸方式D.2使用環(huán)境——溫度：貯液容器連接件可能遇到如下溫度環(huán)境：●10℃~43℃液體溫度(低溫/常溫/高溫療法——臨近液體。——使用手套。D.3使用情景血管內(nèi)輸液應(yīng)用的貯液容器連接件的使用情景會(huì)因不同的用戶群組而有所不同，包括了連接件在不同的子領(lǐng)域中的眾多子應(yīng)用。表D.2中包含了用戶群組的使用情景概要。家庭護(hù)理用戶臨床用戶非臨床用戶體外診斷實(shí)驗(yàn)室和藥房用戶1.腸外XXXXXXXX——腸外營(yíng)養(yǎng)，包含TPN(全腸外營(yíng)養(yǎng))XXXX2.血液和血液制品XXXXXXXXD.4一般用戶需求貯液容器連接件預(yù)期有以下用戶需要的屬性：——連接件使用的用戶培訓(xùn)盡可能少；——在不使用工具的情況下易于操作；——用手易于裝配/拆卸，特別是在潮濕環(huán)境中或戴手套時(shí)；——連接的安全性/完整性——不能無(wú)故地自行斷開；——不與ISO18250系列中的其他貯液容器連接件的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)安全或防泄漏的連接；——正常使用下不泄漏；——最大流量：——溶液黏度：●造影劑的典型黏度介于2mPa·s～10mPa·s,且典型的自控給藥注射速度為5mL/s~10mL/s;典型的壓力限值為2100kPa;D.5可用性評(píng)定穿刺器和相應(yīng)的輸注端口在臨床上用作血管內(nèi)輸液連接已有幾十年的歷史，20世紀(jì)五六十年代開始得到廣泛使用?，F(xiàn)在所用的塑料穿刺器和端口系統(tǒng)最早可追溯到20世紀(jì)70年代，并于90年代在ISO8536系列標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了設(shè)計(jì)定型。截至2017年，血管內(nèi)輸液器(穿刺器)和貯液容器的產(chǎn)能都已超過每年10億件。穩(wěn)定的供應(yīng)說明了市場(chǎng)監(jiān)管認(rèn)可當(dāng)前的設(shè)計(jì)(ISO8536-4和ISO1135-4的穿刺器，一般血管內(nèi)輸液的。由于ISO18250-7的1型連接件的引入并不會(huì)預(yù)期影響臨床的工作流程，無(wú)需額外進(jìn)行可用性或驗(yàn)證的評(píng)估來保證必要的適用性。(資料性)血管內(nèi)輸液用貯液容器連接件設(shè)計(jì)要求概要表E.1血管內(nèi)輸液用貯液容器連接件專用設(shè)計(jì)要求1最后c),如果為了排出液體，需要給貯液容器通氣(例如：剛性和半剛性容器)2——負(fù)壓?(是/否)1型：(重力)20kPa持續(xù)15s;(壓34b)是(參考試驗(yàn)方法)56內(nèi)徑范圍(通孔):7-40℃~+60℃10℃~43℃8穿刺器：依據(jù)ISO8536-4端口：靈活的公稱從4.20mm~表E.1血管內(nèi)輸液用貯液容器連接件專用設(shè)計(jì)要求(續(xù))9d)其他(規(guī)定)1型：a)、b)、c)、d)2型：c)c)其他(規(guī)定)不適用1型：a)2型：a)1型：a)2型：a)、b)1型：a)2型：b)為保持連接力，正常使用時(shí)的最小軸向力(參考試驗(yàn)方法)結(jié)構(gòu)材料(不包括密封件):1型：a)中ii)、b)2型：a)中i)、a)中ii)表E.1血管內(nèi)輸液用貯液容器連接件專用設(shè)計(jì)要求(續(xù))封件外)b)或d)b)是(規(guī)定極限)送的連接件區(qū)分?(描述)b)是(參考標(biāo)準(zhǔn))輸液用)b)是(說明方法)b)單個(gè)患者使用a)、b)或c)多個(gè)患者使用參見藥劑學(xué)a)否，僅一次性使用b)是，清洗并消毒(說明方法)c)是，清洗并滅菌(說明方法)拭)表E.1血管內(nèi)輸液用貯液容器連接件專用設(shè)計(jì)要求(續(xù))b)其他(說明方法)尚未定義b)其他(說明方法)b)其他(說明方法)尚未定義b)其他(說明方法)尚未定義b)其他(說明方法)b)其他(說明方法)b)其他(說明方法)尚未定義(資料性)血管內(nèi)輸液貯液容器用連接件的工程分析和剩余錯(cuò)誤連接的概要F.1設(shè)計(jì)的工程分析概要圖B.1的端口設(shè)計(jì)預(yù)期與ISO8536-4和ISO113 通過pA和/或φD結(jié)構(gòu)對(duì)穿刺器外徑的直徑干涉和/或隔膜本身來預(yù)期實(shí)現(xiàn)保持力。平衡這些直徑是必要的，因?yàn)檫@些結(jié)構(gòu)應(yīng)提供足夠的保持力，但又允許手動(dòng)插入和去除穿刺器。 pC的B位置的隔膜預(yù)期被穿刺器穿刺并有可能提供流體密封功能。此隔膜代表貯液容器的液體屏障(即隔膜一邊是濕的，另一邊是干的)?！┐痰淖罱K隔膜表面位于距進(jìn)口(0位)最大距離B處，以保證穿刺器的液體內(nèi)腔總是位于隔膜上。位于最大位置的隔膜應(yīng)仍允許液體流進(jìn)穿刺器的內(nèi)腔。 -直徑E代表端口的外部結(jié)構(gòu)，該數(shù)值是基于對(duì)現(xiàn)有已上市器械的調(diào)查，存在于規(guī)定范圍內(nèi)的任一位置。此外部尺寸E不是直徑或圓柱表面，它可以在連接件的軸線上不對(duì)稱并且可以有各種各樣的結(jié)構(gòu)，只要所有這些結(jié)構(gòu)存在于E所描述的理論圓柱體內(nèi)。2型連接件(魯爾連接件)的工程分析概要參見ISO80369-7:2016附錄G。TC210/WG5進(jìn)行了三維CAD分析。根據(jù)ISO18250-1:2018中5.1的規(guī)定，ISO18250-7中的連接件與ISO18250系列標(biāo)準(zhǔn)中其他應(yīng)用部分的連接件進(jìn)行比較，與的定義表面做了比較。比較過程包括使用三維CAD軟件為所有連接件建模。每種連接件都創(chuàng)建了多種配置，包括最小實(shí)體狀態(tài)(LMC)、標(biāo)稱和最大實(shí)體狀態(tài)(MMC)。這些包含3種配置的模型相互裝配，以圖形方式構(gòu)建利用這些裝配的模型對(duì)連接件進(jìn)行了逐一比較，檢查意外可相互連接性的領(lǐng)域(例如：使用工程學(xué)方法對(duì)連接是否滿足ISO18250-1:2018中B.3物理試驗(yàn)的要求進(jìn)行評(píng)估，該連接的任一部分在允許公差內(nèi)或特定干涉條件內(nèi))。表F.1為每種連接件的剩余隱患(即可能建立連接并可能形成液體流動(dòng))的匯總。其中包含了對(duì)制造商的建議，指出在把連接件納入一個(gè)醫(yī)療器械時(shí)，可以做什么以進(jìn)一步防止發(fā)生這些剩余的錯(cuò)誤表F.11型連接件：穿刺器和輸注端口剩余錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)錯(cuò)誤連接的圖示血管內(nèi)輸液穿刺接件(即液容器與血管能會(huì)泄漏封口都需要去掉。圓錐公(神經(jīng))與穿刺器橢圓形孔的連接會(huì)不合適而且不直觀。這兩個(gè)連接件間的錯(cuò)誤連接被認(rèn)為是不可能事件，因此這種錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)是可接1型穿刺器的制造商可通過調(diào)整穿血管內(nèi)輸液穿公單采貯液容器連接件(即ISO18250-8公)可能連接。因連接件的預(yù)期導(dǎo)向，無(wú)流體封口都需要去掉。連接件代表給藥裝置至給藥裝置。如建立連接不會(huì)發(fā)生流體輸送。這種錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的公交叉式連接件)很可能連接，如果IV1端口的隔膜破裂，流體輸送可能發(fā)生。會(huì)泄漏貯液容器連接件系統(tǒng)都已使用多年，還沒有已知的錯(cuò)誤連接。因此，這種錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的錯(cuò)誤連接的圖示2型魯爾)接件(即N2公)接(在器械中使用時(shí)，給予預(yù)期的連接件導(dǎo)向)。ISO80369-6/-7系在都被認(rèn)為是可接受的表F.22型連接件：魯爾剩余錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)(續(xù))錯(cuò)誤連接的圖示公魯爾鎖定2型(即魯爾公單采貯液容器連接件(即ISO18250-8公)的軸向分離力后，連接件沒有保持相連。風(fēng)險(xiǎn)是可接受的公魯爾鎖定2型(即魯爾)呼吸系統(tǒng)公連接件之間將存在干涉，但不足以防止錯(cuò)誤連接。可通過修改公魯爾鎖定2型(即魯爾)母連接件)當(dāng)魯爾卡圈OD在ISO80369-7允導(dǎo)致糟糕的結(jié)構(gòu)性能(考慮注射器中聚丙烯的彈性)。因此這種錯(cuò)誤受的風(fēng)險(xiǎn)。為進(jìn)一步防止這一情況，魯爾的制樣就不用干涉或是使用卡圈上的外部棱紋了F.3設(shè)計(jì)驗(yàn)證概要穿刺器和相應(yīng)的輸注端口在臨床上用作靜脈輸液連接已有幾十年的歷史，20世紀(jì)五六十年代開始得到廣泛使用?，F(xiàn)在所用的塑料穿刺器和端口系統(tǒng)最早可追溯到20世紀(jì)70年代，并于90年代在ISO8536系列標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了設(shè)計(jì)定型。截至2017年，血管內(nèi)輸液器(穿刺器)和貯液容器的產(chǎn)能都已超過每年10億件。穩(wěn)定的供應(yīng)說明了市場(chǎng)監(jiān)管認(rèn)可當(dāng)前的設(shè)計(jì)(ISO8536-4和ISO1135-4的穿刺器，以及ISO15747、ISO15759、ISO3826-1和ISO3826-4規(guī)定的貯液容器端口系統(tǒng))是可用的，是適用于一般血管內(nèi)輸液的。由于ISO18250-7的1型連接件的引入并不會(huì)預(yù)期影響臨床的工作流程，無(wú)需額外進(jìn)行可用性或驗(yàn)證的評(píng)估來保證必要的適用性。2型連接件(魯爾)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證概要參見ISO80369-7附錄G。(資料性)可替代的穿刺器在本文件制定過程中，我們發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)器械制造商提供非本文件所采納的1型連接件的穿刺器(即很多制造商銷售的血管內(nèi)輸液器的安裝座中。本附錄進(jìn)一步對(duì)這兩大類穿刺器進(jìn)行定義。G.1可替代的穿刺器1在某些情況下，為了加強(qiáng)與血管內(nèi)輸液貯液容器的連接(即連接強(qiáng)度),制造商會(huì)增加外徑，比第6章的尺寸要求要大。其他情況下，穿刺器的總長(zhǎng)度比第6章的長(zhǎng)度要短，以防刺穿血管內(nèi)輸液貯液容器的端口或側(cè)壁。這些改動(dòng)對(duì)制造商是必要的，為了回應(yīng)和改正與他們的器械和配套貯液容器相關(guān)的質(zhì)量問題或投訴(許多并不受收到投訴的制造商的控制；因?yàn)榉ㄒ?guī)的需要，收到投訴的制造商被迫做出改這種情況下，這些可替代的穿刺器預(yù)期能繼續(xù)與附錄B定義的1型連接件端口相匹配。材料符合第5章、性能符合第7章的要求。這種