浙江橫店原子高科醫(yī)藥有限公司制備PET用放射性藥物及醫(yī)用放射性藥物分裝和銷(xiāo)售項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告

編號(hào)核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表建設(shè)單位:浙江橫店原子高科醫(yī)藥有限公司 1 23放射性同位素和射線裝置 9 5輻射環(huán)境影響分析 6污染防治措施、輻射環(huán)境管理及監(jiān)測(cè)計(jì)劃 7從事輻射活動(dòng)能力要求 11項(xiàng)目概況0道以北，上城老路以東）科醫(yī)藥有限公司擬開(kāi)展制備PET用放射性藥物32P和125I七種放射性同位素。2浙江橫店原子高科醫(yī)藥有限公司由原子高科股份有限公司和橫店集團(tuán)控股經(jīng)與建設(shè)單位核實(shí)，公司5年內(nèi)的輻射活動(dòng)規(guī)32.3項(xiàng)目有關(guān)文件（2）關(guān)于《浙江橫店原子高科醫(yī)藥有限公司同位素藥物生產(chǎn)配送中心項(xiàng)目劑量和潛在照射危險(xiǎn)分別低于劑量約束和潛在照射危險(xiǎn)約束為前提條件(治療性第4.3.2.1款，應(yīng)對(duì)個(gè)人受到的正常照射加4值。不應(yīng)將劑量限值應(yīng)用于獲準(zhǔn)實(shí)踐中的醫(yī)療a)由審管部門(mén)決定的連續(xù)5年的年平均有效劑量（但不可作任何追溯性平實(shí)踐使公眾中有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受到的平均劑量估計(jì)值不應(yīng)超過(guò)下本項(xiàng)目取其四分之一即0.25mSv作表2-1工作場(chǎng)所的放射性表面污染控制水平單位：Bq/cm2監(jiān)督區(qū)4控制區(qū)監(jiān)督區(qū)44×10-15表2-2非密封源工作場(chǎng)所的分級(jí)甲>4×109乙2×1079丙豁免活度值以上<2×107a)每月排放的總活度不超過(guò)10ALImin(ALImin是相應(yīng)于職業(yè)照射的食入和吸入ALI值中的較小者，其具體數(shù)值可按B1.3.4衰變到清潔解控水平后作普通廢物處理，以6放射性廢物（包括廢放射源經(jīng)審管部門(mén)批準(zhǔn)可以臨時(shí)貯存在許可的場(chǎng)所和專(zhuān)運(yùn)輸指數(shù)（TI）外表面上任一點(diǎn)的最高輻射水平H/H≤0.0052＜H≤10abab按獨(dú)家使用方式運(yùn)輸。72.8環(huán)境保護(hù)目標(biāo)本項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)目標(biāo)為公司的輻射工作人員和周?chē)渌禽椛涔ぷ魅藛T和浙江橫店原子高科醫(yī)藥有限公司由原子高科股份有限公司和橫店集團(tuán)控股893放射性同位素和射線裝置3.1放射性同位素生產(chǎn)和分裝到近年核醫(yī)學(xué)科的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)留了一定的生產(chǎn)發(fā)展空間，為市場(chǎng)擴(kuò)大2.78E+132.22E+1199Mo-99mTc2.96E+9中3.2放射性同位素銷(xiāo)售2.78E+132.22E+1114污染源分析--e-ee e-11吸附99MO的）色譜柱2．雙針插座（插鹽水瓶）3．單針插座（插真空瓶）4．鉛屏蔽體5．鉛防護(hù)容器圖4-299Mo-99mTc發(fā)生器4.1.299Mo-99mTc發(fā)生器的淋洗工作原理地面采用PVC材質(zhì)地板，接縫處均采用圓弧過(guò)渡，不99Mo-99mTc發(fā)生器頂部的鉛屏蔽蓋，在發(fā)生器的一端插上生理鹽水瓶作淋洗液，②18F-離子俘獲發(fā)生器淋洗每天淋洗時(shí)間從工作人員經(jīng)過(guò)二次更衣、準(zhǔn)備和消毒階段，進(jìn)浙江橫店原子高b.然后對(duì)放射性藥品進(jìn)行分裝，稀釋和分裝均在手4.2.4放射性同位素銷(xiāo)售流程由于這些放射性核素半衰期較短，本項(xiàng)目的生產(chǎn)方式為以銷(xiāo)定產(chǎn),公司一般ε41Ar27Mg24Na28Al62Cu64Cu66Cu56Mn65Ni放射性同位素藥物分裝產(chǎn)生的棉簽、試管和手套等都可能含有放射性核素染、空氣活化產(chǎn)物、加速器活化部件、廢液、廢4.4.299mTc標(biāo)記溶液的洗脫%%由此可見(jiàn)，公司淋洗標(biāo)記等操作對(duì)工作環(huán)境造成的影響主要是99Mo-99mTc4.4.3131I分裝131I分裝期間主要產(chǎn)生放射性廢液為分裝未達(dá)5輻射環(huán)境影響分析防護(hù)厚度（含10cm 對(duì)該項(xiàng)目擬建址進(jìn)行γ射線空氣吸收劑量率背a合理布設(shè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位，保證各監(jiān)測(cè)點(diǎn)b監(jiān)測(cè)方法采用國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒布的標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)人員經(jīng)考核并持有合格證c監(jiān)測(cè)儀器每年定期經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢定d每次測(cè)量前、后均檢查儀器的工作狀態(tài)是否正常表5-2X-γ射線劑量率監(jiān)測(cè)儀器參數(shù)與規(guī)范X-γ輻射劑量率儀FH40G+FHZ672E在60keV~3MeV范圍內(nèi)誤差<±15%《浙江省環(huán)境天然貫穿輻射水平調(diào)查報(bào)告》，金華地區(qū)γ輻射劑量率在62~467nGy/h之間，可見(jiàn)，該擬建址γ輻射背景水表5-3項(xiàng)目擬建址周?chē)蒙渚€劑量率背景水平監(jiān)測(cè)序號(hào)子子11299mTc2.22E+1112.22E+932.96E+912.96E+8表5-5乙級(jí)工作場(chǎng)所室內(nèi)表面和裝備的要求乙所應(yīng)按照乙級(jí)工作場(chǎng)所進(jìn)行管理。對(duì)照《臨床核醫(yī)學(xué)衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ120-2006）中關(guān)于“按不同級(jí)別工作場(chǎng)所室內(nèi)表面和裝備的要求”（見(jiàn)表司在日常管理中應(yīng)嚴(yán)格按照上述分區(qū)進(jìn)行管理，保障放射性工作場(chǎng)所的輻射安由污染源分析可知，放射性固體廢棄物主要包括未用完的99M99Mo-99mTc發(fā)生器一般使用一定時(shí)間后，因放射性131I分裝配制過(guò)程在密閉的手套操作箱內(nèi)進(jìn)行，操作箱維持一定負(fù)壓（約+衰變經(jīng)湮沒(méi)后發(fā)出的γ射線能量為0.511MFj0.η.qHFj0.η.q1(Kj.rj2)Fj0—輻射源j的發(fā)射率，本項(xiàng)目為γ射線劑量率(μSv/h?μA）×加速器的流強(qiáng)I(μA）；η—γ射線在屏蔽層中的透射比，無(wú)量綱；Kj—與輻射源j(γ射線）相關(guān)的單位換算系數(shù)，取1；H2=（5-3）式中：H2—計(jì)算點(diǎn)處由于中子造成的劑量率，Sv/h；m2?cm-2?s-1；ζ—中子透射系數(shù)，Sv?cm-2；r—計(jì)算點(diǎn)與中子源的距離，m；Hs=.H0.T(5-4)a—散射系數(shù)，保守取4×10-2；0H—取距離射線靶1m處的初始劑量率μSv/h，參數(shù)取值見(jiàn)表0d2~dn—散射距離，分別取4.75m、5.70dn+1—最后一次散射面中心至防護(hù)門(mén)外的距離，取度 （初始劑量γ射線η無(wú)量綱）產(chǎn)額系數(shù)ζγ射線劑量率(μSv/h）(μSv/h）A6.26×10-8B3.0×10-63.0×10-16C6.26×10-8DO6.26×10-8J3.12×10-7H3=H0xe一Σr.d（5-5）式中：H3—防護(hù)門(mén)外的中子劑量率；H0—未經(jīng)過(guò)防護(hù)門(mén)屏蔽的中子劑量率；Σr—屏蔽材料對(duì)中子的宏觀分出截面，石蠟為0.109cm-1；1.61×10-3+0.75+1.12ABCEJO預(yù)測(cè)劑量值(μGy/h）劑量管理限值(μGy/h）D—受照點(diǎn)劑量率，μSv/h；的年有效計(jì)量在8.0×10-3mSv~2.75×10-1mSv之間對(duì)應(yīng)二樓相關(guān)房間內(nèi)）公眾受照劑量為7.5×10-2mSv，均低于《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》滿足本項(xiàng)目劑量約束值的要求（職業(yè)人員和公眾的年受照劑量不超過(guò)5mSv和表5-8屏蔽墻及防護(hù)門(mén)外年有效劑量計(jì)算參數(shù)及結(jié)果ABCEJOD(μSv/h）U1112.75×10-17.5×10-29.4×10-255555表5-91MBq單位放射性核素不同屏蔽下不同距離處99mTc2.24E-52.23E-299mTc4.2E-44.4E-3式中：H4—X或γ射線外照射人均年有效劑量當(dāng)量，mSvA—工作人員接觸某一核素活度，MBqt—接觸的時(shí)間，hΓ2.23×10-299mTc3.54×10-12計(jì)算結(jié)果表明，該公司131I生產(chǎn)間級(jí)以上，即附加年有效劑量小于0.038mSv，低于公眾成員的劑量管理限值量約為0.036×20×33/60+0.004×40×33/60=5.4事故（事件）分析①工作人員在防護(hù)門(mén)關(guān)閉后尚未撤離機(jī)房，加速器為避免此類(lèi)事故的發(fā)生，要求工作人員每次上班時(shí)首先要檢查防護(hù)門(mén)上警①裝有鉬-锝柱的貨包沒(méi)有按預(yù)定的時(shí)間到達(dá)，可能發(fā)生運(yùn)輸過(guò)程中丟失事話，并通知他們貨物沒(méi)有收到，要求他們追蹤貨包，并找到2）操作人員身體受放射性物質(zhì)表面沾污，可能3）保管不善，放射性物品被盜，流失到社會(huì)，對(duì)局部環(huán)在公告期間，建設(shè)單位、評(píng)價(jià)單位及環(huán)保部6污染防治措施、輻射環(huán)境管理及監(jiān)測(cè)計(jì)劃警戒線，還須針對(duì)回旋加速器建立規(guī)章制度、操（5）放射性藥物原料存放間、放射性藥物成品庫(kù)房和放射性廢物庫(kù)須設(shè)置（6）該公司的放射用房須布局合理，不與其他用房存在交叉現(xiàn)（7）放射用房須設(shè)置衛(wèi)生通過(guò)間，配備表面污染監(jiān)測(cè)儀器，有利于工作人（9）放射工作場(chǎng)所須設(shè)置“電離輻射警告標(biāo)志”，放射性藥品的外包裝須貼每人一套鉛衣鉛眼鏡鉛手套（額外多配一套備用必要時(shí)配備視頻監(jiān)控等安全（13）對(duì)藥品淋洗、標(biāo)記、質(zhì)控等過(guò)程放射性藥品的傳遞通過(guò)防護(hù)鉛罐、傳（14）99Mo-99mTc發(fā)生器應(yīng)配備密封鉛筒，要求在管理上做到雙人雙鎖。鉛液在衰變池中經(jīng)過(guò)十個(gè)半衰期以上的衰變時(shí)間經(jīng)檢測(cè)合格后作為非放射性污水b）衰變池的池底和池壁應(yīng)堅(jiān)固、耐酸堿腐蝕和無(wú)滲透①確定本單位輻射工作安全責(zé)任人，設(shè)置以行政主管②輻射防護(hù)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)須規(guī)定各成員的職責(zé)，分③輻射防護(hù)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理，切實(shí)保證公司a．凡涉及同位素生產(chǎn)銷(xiāo)售活動(dòng)，都有應(yīng)有明確的操作規(guī)程b．操作人員必須做好相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)，操作規(guī)程應(yīng)張貼在操作人員可看到（7）公司應(yīng)根據(jù)回旋加速器建成后的相關(guān)情況，針對(duì)回旋加速器增加相關(guān)6.2.4安全培訓(xùn)及健康管理（1）公司須組織所有輻射工作人員參加有資質(zhì)單位組織的輻射安全和防護(hù)（3）公司須組織所有輻射工作人員每年進(jìn)行一次放射職業(yè)健康體檢，并建公司須定期（每年一次）請(qǐng)有資質(zhì)的單位對(duì)工作區(qū)周?chē)h(huán)境進(jìn)行輻射環(huán)境7從事輻射活動(dòng)能力要求8結(jié)論與建議公司擬建的輻射機(jī)房的防護(hù)設(shè)計(jì)已考慮了其周邊工作人員和公眾的輻射安（1）公司須組織所有輻射工作人員參加有資質(zhì)單位組織的輻射安全和防護(hù)（3）公司須組織所有輻射工作人員每年進(jìn)行一次放射職業(yè)健康體