藥事管理與法規(guī)培訓(xùn)課件

藥事管理與法規(guī)付曉娟重慶醫(yī)藥高等專科學(xué)校藥學(xué)系2021年執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)一、學(xué)習(xí)內(nèi)容第一局部藥事管理相關(guān)知識(shí)〔15-18分〕第二局部藥事管理法規(guī)〔82-85分〕第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品平安規(guī)劃第二章藥事管理體制第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)第四章行政法的相關(guān)知識(shí)第五章中藥管理第六章藥學(xué)職業(yè)道德藥品管理法及實(shí)施條例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例醫(yī)療用毒性藥品管理方法藥品注冊(cè)管理方法藥品生產(chǎn)管理藥品經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定。。。。。。。。。緊扣大綱掌握重點(diǎn)藥事管理法規(guī)〔82-85％〕合理安排加強(qiáng)測(cè)試三個(gè)階段:全面復(fù)習(xí)：依據(jù)大綱和教材系統(tǒng)學(xué)習(xí)〔2月〕突出重點(diǎn)：針對(duì)重點(diǎn)難點(diǎn)，學(xué)練結(jié)合〔1月〕模擬測(cè)試查漏補(bǔ)缺：仿真試題技巧經(jīng)驗(yàn)〔1月〕二、復(fù)習(xí)備考第一部分第一局部藥事管理相關(guān)知識(shí)第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品平安規(guī)劃★★〔2-3分〕第二章藥事管理體制★★★〔約為2分〕第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)★★★〔2-3分〕第四章行政法的相關(guān)知識(shí)★★〔2-3分〕第五章中藥管理★★〔2-3分〕第六章藥學(xué)職業(yè)道德★★★〔4-5分〕第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品平安規(guī)劃第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見1.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的根本原那么★★★：〔1〕堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康利益放在第一位；〔2〕堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；〔3〕堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；〔4〕堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見2.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的總體目標(biāo)★★★：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供平安、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生效勞。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見3.根本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容★★★：根本醫(yī)療衛(wèi)生制度由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系組成，四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生效勞體系、醫(yī)療效勞體系、醫(yī)療保障體系和藥品供給保障體系。4.藥品供給保障體系的要求★★：加快建立以國家根本藥物制度為根底的藥品供給保障體系，保障人民群眾平安用藥。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見5.藥品供給保障體系的內(nèi)容★★★：〔1〕建立國家根本藥物制度；〔2〕標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)流通；〔3〕完善藥品儲(chǔ)藏制度，支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見6.實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容★★：“四項(xiàng)根本〞和“一個(gè)試點(diǎn)〞，即加快推進(jìn)根本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國家根本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生效勞體系、促進(jìn)根本公共衛(wèi)生效勞逐步均等化和推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見7.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制★：〔1〕加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)；〔2〕充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用：標(biāo)準(zhǔn)藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用；完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件1.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定★

★：123SFDA省局地方各級(jí)藥監(jiān)部門評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、再評(píng)價(jià)監(jiān)督性抽驗(yàn)、常規(guī)檢查不少于2次；至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)1次加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)管第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件2.根本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定★★：國家根本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格是按照藥品通用名稱制定的，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會(huì)零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位根本藥物，可依據(jù)市場(chǎng)供求情況，在不超過零售指導(dǎo)價(jià)的前提下，自主確定價(jià)格。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件3.改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容〔1〕政府管理藥品價(jià)格的范圍★★：政府管理藥品價(jià)格的重點(diǎn)是國家根本藥物、國家根本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品。其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，對(duì)其中臨床使用量大面廣的處方藥品，要通過試點(diǎn)逐步探索加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)管的有效方法。〔2〕藥品價(jià)格實(shí)行分級(jí)管理★★：國務(wù)院價(jià)格主管部門基本藥物醫(yī)保用藥中的處方藥壟斷性的特殊藥品省級(jí)價(jià)格主管部門分級(jí)管理地方增補(bǔ)的醫(yī)保品種醫(yī)保用藥中的非處方藥〔3〕納入政府價(jià)格管理范圍的藥品★★★政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)

國家免疫規(guī)劃藥品

計(jì)劃生育藥具國家基本藥物國家基本醫(yī)療保障用藥麻、精一等第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件3.改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容〔4〕政府制定藥品價(jià)格★★：一般情況下不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)企業(yè)，按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價(jià)格。已針對(duì)特定企業(yè)制定的價(jià)格，與統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)有較大價(jià)差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小價(jià)差，今后對(duì)于符合國家鼓勵(lì)扶持開展政策且具有明顯不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，可以依據(jù)按質(zhì)論價(jià)的原那么，實(shí)行有差異的價(jià)格政策。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件4.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定〔1〕藥品電子監(jiān)管的根本要求★：藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原那么，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品列入?入網(wǎng)藥品目錄?。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)?入網(wǎng)藥品目錄?中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。入網(wǎng)品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。對(duì)列入?入網(wǎng)藥品目錄?的藥品，未入網(wǎng)或未使用藥品電子監(jiān)管統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件4.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定〔2〕藥品電子監(jiān)管的進(jìn)展★★：國家局從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，至2021年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、根本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于2021年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件4.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定〔3〕?2021-2021年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃?★★：?2021-2021年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃?要求，2021-2021年要實(shí)現(xiàn)藥品制劑〔含進(jìn)口藥品〕全品種電子監(jiān)管。在藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的根底上，向零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸?！笆濞暺陂g的總體目標(biāo)是2021年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的平安。第三節(jié)國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃1.開展總體目標(biāo)★★：藥品安全水平藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)管體系企業(yè)行為藥品平安保障能力開展總體目標(biāo)2.規(guī)劃指標(biāo)★★

：第三節(jié)國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃并列關(guān)系化學(xué)藥品、生物制品達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械90%達(dá)國際標(biāo)準(zhǔn)中藥主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定基本藥物、臨床藥品質(zhì)量達(dá)國際先進(jìn)水平藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)無菌和植入性醫(yī)療器械100%符合規(guī)范新開辦零售藥店、2015年末全部實(shí)現(xiàn)（執(zhí)業(yè)藥師）1234563.主要任務(wù)★★

：第三節(jié)國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃綜合關(guān)系藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管和安全監(jiān)測(cè)使用監(jiān)督安全監(jiān)測(cè)安全監(jiān)測(cè)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量監(jiān)督；發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià)一律注銷經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于臨床效益藥品的批準(zhǔn)證明文件第三節(jié)國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃4.保障措施★：〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕〔5〕完善執(zhí)業(yè)藥師制度★★：A制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)。B加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2021年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五〞末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。第二章藥事管理體制★★★

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)根據(jù)?國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定?〔國辦發(fā)【2021】100號(hào)〕規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局〔副部級(jí)〕為衛(wèi)生部管理的國家局★★第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)★★★〔1〕立法：指定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品平安，以及藥品、醫(yī)療器械、化裝品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔含研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面〕、政策、規(guī)劃等相關(guān)立法并監(jiān)督實(shí)施〔藥品、醫(yī)療器械、化裝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品簡(jiǎn)稱“三品一械〞〕；〔2〕負(fù)責(zé)“兩品一械〞〔藥品、化裝品、醫(yī)療器械〕的注冊(cè)審批〔含擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〕，以及藥品、醫(yī)療器械上市后不良反響〔不良事件〕監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等監(jiān)督管理；第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)★★★〔3〕負(fù)責(zé)“兩品“〔化裝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品〕的衛(wèi)生許可，以及〞三品一械“〔藥品、醫(yī)療器械、化裝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品〕的質(zhì)量和平安的監(jiān)督管理，并查處違法行為；〔4〕參與制定國家根本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家根本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度；〔5〕擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)3.省和省以下藥品監(jiān)督管理體制★★〔1〕省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督；〔2〕省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，由同級(jí)衛(wèi)生部門管理；〔3〕市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，保證其相對(duì)獨(dú)立的依法履行職責(zé)。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4.藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)★★★〔1〕衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立國家根本藥物制度；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格審批；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)和藥品、醫(yī)療器械使用相關(guān)的監(jiān)督管理?！?〕中醫(yī)藥管理部門：負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民資醫(yī)藥事業(yè)開展規(guī)劃、政策，以及中藥資源保護(hù)。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4.藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)★★★〔3〕開展和改革宏觀調(diào)控部門：負(fù)責(zé)檢查和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作〔4〕人力資源與社會(huì)保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)組織擬定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)效勞和剩余保險(xiǎn)效勞管理、結(jié)算方法與支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布?國家根本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄?第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4.藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)★★★〔5〕工商行政管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處分發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營(yíng)。〔6〕工業(yè)和信息化管理部門：負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持工程管理和國家藥品儲(chǔ)藏管理工作，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4.藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)★★★〔7〕商務(wù)管理部門：作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究和制定藥品流通行業(yè)開展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家根本藥物制度?！?〕海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，以及藥品進(jìn)口與出口監(jiān)管?！?〕公安部門：負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案?jìng)刹椋粎f(xié)調(diào)藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法行為?！?0〕監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理部門和人員違反行政紀(jì)律的行為衛(wèi)生部發(fā)改委人保部工商部門主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理主管宏觀經(jīng)濟(jì)與價(jià)格主管醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)管企業(yè)的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為抓住各部門職責(zé)藥點(diǎn)商務(wù)部海關(guān)公安部工信部負(fù)責(zé)行業(yè)管理和藥品儲(chǔ)備負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理負(fù)責(zé)口岸設(shè)置進(jìn)出口監(jiān)管負(fù)責(zé)打擊違法犯罪行為抓住各部門職責(zé)藥點(diǎn)中檢院的職責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)定評(píng)價(jià)審批和注冊(cè)檢驗(yàn)；質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)；抽驗(yàn)等標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品；各類藥品內(nèi)包材和藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；承擔(dān)國家安全評(píng)價(jià)工作第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)★★★

第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量藥品的質(zhì)量特性★★★：〔1〕有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。有效性是藥品的固有特性，假設(shè)沒有效，那么不能作為藥品。效應(yīng)程度分為“痊愈〞、“顯效〞、“有效〞?！?〕平安性：在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量情況下，人體產(chǎn)生毒副作用的程度。只有在衡量有效性大于毒副作用，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某物質(zhì)對(duì)一些疾病治療有效，但對(duì)人體致畸、致癌甚至致死，那該物質(zhì)不能成為藥品。第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量藥品的質(zhì)量特性★★★：〔3〕穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件〔有效期內(nèi)〕下，保持其有效性和平安性的能力。〔4〕均一性：在藥物制劑的每一個(gè)單位產(chǎn)品都符合有效性、平安性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過程中形成的固有特性。第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量2.藥品的特殊性★★★：〔1〕專屬性：對(duì)癥治療?！?〕兩重性：防病治病的一面與不良反響的一面?！?〕質(zhì)量的重要性：藥品與人的生命直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。法定的國家標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品才能保證療效，允許銷售，否那么不得銷售。國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度來實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量2.藥品的特殊性★★★：〔4〕時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲(chǔ)藏，才能藥等病，不能病等藥；另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1.名稱、制定目的和適用范圍★★★：〔1〕GLP〔藥物非臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕：適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床實(shí)驗(yàn)研究。藥物非臨床平安性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。藥品非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥品平安性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。〔2〕GCP〔藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕：制定目的是為保證藥物臨床試驗(yàn)過程的標(biāo)準(zhǔn)，適用于各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1.名稱、制定目的和適用范圍★★★：〔3〕GMP〔藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)那么?！?〕GSP〔藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕：是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)那么。〔5〕GAP〔中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕〔試行〕：是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理制度。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的性質(zhì)★★：〔1〕第三方檢驗(yàn)的公正性。〔2〕代表國家進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有更高的權(quán)威性。〔3〕依據(jù)國家法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有更強(qiáng)的仲裁性。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型★★★：〔1〕注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢院或省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)；包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢院組織實(shí)施?！?〕指定檢驗(yàn)國家法律或SFDA規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。某些藥品：A.SFDA規(guī)定的生物制品；B.首次在中國銷售的藥品；C.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型★★★：〔3〕抽查檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)——國家——藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)；發(fā)布藥品質(zhì)量公告。監(jiān)督抽驗(yàn)——省級(jí)——對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的針對(duì)性抽驗(yàn)；發(fā)布藥品質(zhì)量公告?！?〕復(fù)驗(yàn)：藥品被抽檢者———原藥品檢驗(yàn)所———復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)——復(fù)核檢驗(yàn)———原藥品檢驗(yàn)所上級(jí)藥品檢驗(yàn)所——————中檢院———異議七日內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)中檢院、省級(jí)藥檢所樣品檢驗(yàn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢院組織指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)口時(shí)或銷售前生物制品、首次在中國銷售藥品、其他藥品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)由SFDA進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)由省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行被抽檢者7日內(nèi)原藥檢所、原藥檢所的上級(jí)藥檢所、中檢院藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型第三節(jié)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?〔本節(jié)為2021年考試大綱新增加的內(nèi)容〕1.新版GMP的主要特點(diǎn)★★：〔1〕加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求；〔2〕全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求〔企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等的資質(zhì)和職責(zé)〕?！?〕細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性；〔4〕進(jìn)一步完善了藥品平安保障措施，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。注射劑關(guān)鍵詞粉針劑凍干產(chǎn)品軟膏劑連續(xù)生產(chǎn)的原料藥間歇生產(chǎn)的原料藥無菌原料藥凍干設(shè)備一定時(shí)間間隔一定數(shù)量產(chǎn)品第三節(jié)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?〔本節(jié)為2021年考試大綱新增加的內(nèi)容〕4.貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規(guī)定★★★：〔1〕2021年3月1日起——凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建〔改、擴(kuò)建〕車間均應(yīng)符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?的要求；〔2〕2021年12月31日前——現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，均應(yīng)到達(dá)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?的要求；〔3〕2021年12月31日前——其他類別藥品的生產(chǎn)，均應(yīng)到達(dá)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?的要求；〔4〕未到達(dá)的上述企業(yè)〔車間〕，在上述時(shí)限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。第五節(jié)國家藥品編碼1.編碼的界定和適用范圍★：國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母結(jié)合形式表現(xiàn)，適用于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。2.國家藥品編碼編制的分類★★：分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼=藥品國別碼+藥品類別碼+藥品本體碼+校驗(yàn)碼=14位〔無空格〕=86+9+5位藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)+5位藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)+1位校驗(yàn)碼3.國家藥品編碼的管理★：藥品在生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得審批通過的同時(shí)獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理過程中使用。河南省濟(jì)源市濟(jì)世藥業(yè)六味地黃丸869030700000164第四章行政法相關(guān)知識(shí)

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第一節(jié)法的根本知識(shí)1.法律淵源★★：一定的國家機(jī)關(guān)按照法定職權(quán)和程序制定或認(rèn)定的具有不同法律效力和地位的法的不同表現(xiàn)形式。包括：〔1〕憲法：具有最高效力；〔2〕法律：全國人大及其常委會(huì)制定，如?藥品管理法??！?〕行政法規(guī)：國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定；〔4〕地方性法規(guī)：省人大及其常委會(huì)；〔5〕部門規(guī)章：國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定；涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門的，應(yīng)提請(qǐng)國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由有關(guān)部聯(lián)合制定規(guī)章。第一節(jié)法的根本知識(shí)2.法律效力★★：〔1〕指法律的適用范圍，是法律標(biāo)準(zhǔn)在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問題?！?〕效力層次：上位法效力高于下位法：憲法＞法律＞法規(guī)＞地方性法規(guī)和規(guī)章部門規(guī)章=地方政府規(guī)章同一位階法之間：特別規(guī)定＞一般規(guī)定，新規(guī)定＞舊規(guī)定3.法律責(zé)任★：民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任、違憲責(zé)任有違法行為+內(nèi)容是否認(rèn)性的法律后果第二節(jié)行政許可1.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原那么★★★：〔1〕法定：法定的權(quán)限、范圍、條件和程序〔2〕三公：公開、公平、公正，以維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益〔3〕效率：便民和效率〔4〕保護(hù)：信賴保護(hù)，依法取得的行政許可受法律保護(hù)。2.設(shè)定行政許可的事項(xiàng)★★★:5類：涉及人身健康的活動(dòng)、行業(yè)準(zhǔn)入、職業(yè)、物品、主體資格3.可不設(shè)行政許可的情形★★★：4種情形：個(gè)人、行業(yè)、市場(chǎng)及事后監(jiān)督能有效管理的第二節(jié)行政許可4.我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可工程★★★：〔1〕行為許可：臨床研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可〔2〕產(chǎn)品許可：藥品批準(zhǔn)證明文件、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?〔3〕職業(yè)資格：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可5.行政許可的申請(qǐng)與受理★:

6.行政許可費(fèi)用★★：行政許可不收費(fèi)〔對(duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查不得收取任何費(fèi)用；提供格式文本不得收費(fèi)〕實(shí)施行政許可所需經(jīng)費(fèi)列入行政機(jī)關(guān)預(yù)算，由本級(jí)財(cái)政保障。7.撤銷行政許可的情形★：濫用職權(quán)、越權(quán)、違反法定程序、不合法申請(qǐng)等作出的行政許可第三節(jié)行政處分1.行政處分的原那么★★：〔1〕處分法定〔2〕公正、公開〔3〕罪刑一致〔4〕罰教結(jié)合〔5〕民事刑事適用2.行政處分的種類★★:警告、罰款、沒收、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或撤消證照、行政拘留3.行政處分的管轄★★：由違法行為發(fā)生地的縣以上有行政處分權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄；兩個(gè)以上依法享有行政處分權(quán)的行政機(jī)關(guān)協(xié)商；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)。4.行政處分的使用條件★★：實(shí)施違法行為；違反行政法規(guī)行政相對(duì)人有責(zé)任能力行政相對(duì)人行為依法應(yīng)受到處分未超過追究時(shí)效第三節(jié)行政處分5.行政處分的適用方式★★★：〔1〕不予處分：不滿14周歲；兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)；精神病人不能識(shí)別或者控制自己行為的；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果〔2〕從輕或減輕處分：主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫的；配合行政機(jī)關(guān)有立功表現(xiàn)的；已滿14周歲不滿18周歲的。6.行政處分的決定及其程序★★★〔1〕簡(jiǎn)易程序〔當(dāng)場(chǎng)處分程序〕：警告、小數(shù)額罰款〔公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款〕第三節(jié)行政處分6.行政處分的決定及其程序★★★〔2〕一般程序〔普通程序〕：立案〔兩年未發(fā)現(xiàn)那么不立案〕——調(diào)查〔行政執(zhí)法人員不少于2人〕——處理決定〔作出處分、不予處分、不得給與處分、移送司法機(jī)關(guān)處理〕——說明理由、告知權(quán)利——當(dāng)事人陳述和申辯——制作處分決定書——送達(dá)〔3〕聽證程序：行政機(jī)關(guān)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤消證照、較大數(shù)額罰款等行政處分前；行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽證；當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出聽證；行政機(jī)關(guān)在聽證7日前，應(yīng)將聽證時(shí)間、地點(diǎn)及其他事項(xiàng)告知當(dāng)事人；行政機(jī)關(guān)組織聽證，當(dāng)事人不承擔(dān)聽證費(fèi)用；第四節(jié)行政復(fù)議及行政訴訟1.行政復(fù)議的范圍★★★〔1〕對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分決定不服的；〔2〕對(duì)行政強(qiáng)制措施決定不服的；〔3〕對(duì)行政許可決定不服的；〔4〕對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的資源所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；〔5〕認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的；〔6〕認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的，或者侵犯其合法權(quán)益的第四節(jié)行政復(fù)議及行政訴訟2.行政復(fù)議的申請(qǐng)條件★〔1〕申請(qǐng)人符合資格；〔2〕有明確的被申請(qǐng)人；〔3〕有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)；〔4〕屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄；3.行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)效★★★：六十日4.行政復(fù)議申請(qǐng)的期限★在受理之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定，延長(zhǎng)最多不超過30日5.行政訴訟受案范圍★★★與行政復(fù)議相同，都是“認(rèn)為侵權(quán)〞或“不服〞第四節(jié)行政復(fù)議及行政訴訟6.不受理行政訴訟的情形★★★〔1〕國防、外交等國家行為；〔2〕行政法規(guī)、規(guī)章等具有普遍約束力的決定、命令；〔3〕行政機(jī)關(guān)對(duì)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定；〔4〕由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為。7.行政訴訟的起訴和受理★★★：〔1〕人民法院受理；〔2〕時(shí)效是三個(gè)月；〔3〕符合訴訟四條件：第五章中藥管理

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第一節(jié)中藥管理的有關(guān)規(guī)定1.中藥的概念★★中藥是在中醫(yī)根底理論指導(dǎo)下，用以防病治病的藥物。包括中藥材、中藥飲片、中成藥。2.?國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)開展的假設(shè)干意見?★★：〔1〕促進(jìn)中藥資源持續(xù)開展；〔2〕加強(qiáng)中藥管理。完善中藥注冊(cè)管理，著力提高中藥新藥的質(zhì)量和臨床療效，推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。第一節(jié)中藥管理的有關(guān)規(guī)定3.?關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的規(guī)定?對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定★★〔1〕加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管：生產(chǎn)中藥飲片必須持有?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品GMP證書?；必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程；出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書；批發(fā)零售中藥飲片必須持有?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、?藥品GSP證書?；批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；〔經(jīng)營(yíng)企業(yè)〕嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。〔2〕加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管：各級(jí)衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)飲片的管理工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求其他提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購的，需要企業(yè)提供資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的?藥品GMP證書?、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。第二節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理1.野生藥材資源保護(hù)管理的原那么★★★對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原那么，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。2.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)、采獵、出口管理規(guī)定★★★一級(jí)：瀕臨滅絕、稀有珍貴—禁止采獵—不得出口二級(jí)：衰竭、重要—須持有采藥證、采伐證、狩獵證—限量出口三級(jí)：嚴(yán)重減少、常用—須持有采藥證、采伐證、狩獵證—限量出口3.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的名稱★★★一級(jí)：兩塊骨頭、兩類角二級(jí)：黃連、黃柏、甘草、血竭、杜仲、人參等17種；三級(jí)：黃芩、胡黃連、羌活、連翹等22種。第三節(jié)中藥品種保護(hù)1.?中藥品種保護(hù)條例?適用范圍★中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。2.中藥保護(hù)品種的范圍及等級(jí)劃分★★★〔1〕受保護(hù)的中藥品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種；〔2〕受保護(hù)品種共分一、二級(jí)：一級(jí)保護(hù)期限分別為三十年、二十年和十年；二級(jí)保護(hù)期限為七年；第三節(jié)中藥品種保護(hù)2.中藥保護(hù)品種的范圍及等級(jí)劃分★★★申請(qǐng)一級(jí)申請(qǐng)二級(jí)特殊療效顯著療效相當(dāng)于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種天然提取物的有效物質(zhì)及特殊制劑預(yù)防和治療特殊疾病解除一級(jí)保護(hù)的第三節(jié)中藥品種保護(hù)3.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施★★〔1〕一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：處方組成、工藝制法，在保護(hù)期內(nèi)由獲得?中藥保護(hù)品種證書?的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)管部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開；因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月，重新申報(bào)，保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。〔2〕二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年；被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)僅由獲得?中藥保護(hù)品種證書?的企業(yè)生產(chǎn)；第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GAP〕1.GAP的制定目的★：保護(hù)中藥材質(zhì)量2.GAP的適用范圍★★：中藥材生產(chǎn)企業(yè)3.采收、加工、包裝及儲(chǔ)存的要求★：采集：適宜的采收時(shí)間和方法、堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量〞原那么；采收機(jī)械、器具清潔、無污染；加工：適宜的加工；地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法加工。包裝：批包裝記錄〔品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、種類、包裝日期、包裝工號(hào)等〕；每件藥材包裝上，應(yīng)注明。。。，還應(yīng)附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；特殊包裝：毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材使用特殊包裝，應(yīng)貼標(biāo)記；儲(chǔ)存：倉庫應(yīng)通風(fēng)、枯燥、避光，防潮、防蟲、防鼠、防禽獸。第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GAP〕4.質(zhì)量管理★：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程監(jiān)管質(zhì)控。5.GAP認(rèn)證的程序★：SFDA認(rèn)證管理中心——GAP認(rèn)證的具體工作；省局——GAP認(rèn)證材料的初審、通過GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理6.GAP證書的有效期★★：5年第六章藥學(xué)職業(yè)道德

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第一節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用1.特點(diǎn)★：要求藥學(xué)工作人民必須具備扎實(shí)的藥學(xué)知識(shí)與技能，在藥學(xué)工作中全心全意為患者效勞?！虏偶?zhèn)?.意義★：良好的藥學(xué)職業(yè)道德是根底。3.作用★★：〔1〕鼓勵(lì)作用：培養(yǎng)職業(yè)情感；〔2〕促進(jìn)作用：自我教育，不斷完善、協(xié)調(diào)內(nèi)部關(guān)系；〔3〕調(diào)節(jié)作用：協(xié)調(diào)和處理各種外部關(guān)系、調(diào)節(jié)利害沖突；〔4〕約束作用：約束自己公平競(jìng)爭(zhēng)、老實(shí)待人、廉潔奉公；〔5〕催促作用：催促藥學(xué)工作人員道德覺悟和專業(yè)才能第三節(jié)藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求1.藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求★★★：質(zhì)量形成遵守標(biāo)準(zhǔn)、保護(hù)環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)包裝2.藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求★★★：中間環(huán)節(jié)〔1〕維護(hù)質(zhì)量、效勞客戶是批發(fā)的特點(diǎn)；〔2〕指導(dǎo)用藥、做好藥學(xué)效勞是零售的特點(diǎn)；3.醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求★★★精心調(diào)劑、維護(hù)患者利益是醫(yī)院藥學(xué)的特點(diǎn)。第四節(jié)中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)那么1.救死扶傷、不辱使命★★★：提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)效勞，救死扶傷，為患者解除病痛，維護(hù)健康和生命。2.尊重患者、平等相待★★★：〔1〕尊重患者的各類合法權(quán)益：知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)等〔2〕知情權(quán)：佩戴胸卡、懸掛?執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證?等3.依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量第一★★★〔1〕質(zhì)量第一：執(zhí)業(yè)藥師依法管理所執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量和藥學(xué)效勞質(zhì)量，對(duì)藥品和藥學(xué)效勞質(zhì)量負(fù)責(zé)；指導(dǎo)各類藥品〔處方藥、甲類OTC〕的合理使用，直到特殊人群〔兒童、孕婦、老人〕用藥〔這是指提供各類藥學(xué)效勞〕；〔2〕依法執(zhí)業(yè)：泛指守法。第四節(jié)中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)那么4.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)★★★：進(jìn)德——接受繼續(xù)教育、宣傳醫(yī)藥知識(shí)；修業(yè)——公平競(jìng)爭(zhēng)、抵抗不道德行為、不得牟取不正當(dāng)利益聲譽(yù)——維護(hù)職業(yè)榮譽(yù)和社會(huì)形象5.尊重同仁、密切協(xié)作★★★：尊重協(xié)助、提供藥學(xué)支持、開展藥學(xué)事業(yè)。第二部分藥品管理法★★〔10-12分〕1.立法宗旨★★★：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。2.適用范圍★★★：中國境內(nèi)、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件★★：人員、廠房、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、規(guī)章制度、產(chǎn)業(yè)政策4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體及許可證★★★：省級(jí)藥監(jiān)部門、?藥品生產(chǎn)許可證?5.GMP認(rèn)證★★：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守GMP；GMP由SFDA制定6.藥品生產(chǎn)行為的管理★★★：〔1〕除中藥飲片外，須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確；假設(shè)要改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)；〔2〕中藥飲片須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，假設(shè)無國家標(biāo)準(zhǔn)，須按省級(jí)藥監(jiān)部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制；〔3〕生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料均須符合藥用要求，并對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或不按省級(jí)藥監(jiān)部門炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制中藥飲片的，不得出廠。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件★★★：5項(xiàng)人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、規(guī)章制度、合理布局和方便群眾購藥。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批主體和許可證★★★：批發(fā)企業(yè)——省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)給?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?；零售企業(yè)——縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門發(fā)給?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?；憑?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。14.配制制劑的管理★★★：醫(yī)院制劑的調(diào)劑由省以上藥監(jiān)部門審批；醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)銷售。15.新藥研制、審批★★★

：新藥的臨床研究及審批由SFDA負(fù)責(zé)。16.生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批★★★：藥品的生產(chǎn)由SFDA審批，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；僅沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片可不需SFDA審批；17.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)★★★：藥典委員會(huì)；藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。18.購藥渠道★★★：必須從合法的渠道購進(jìn)藥品；沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外19.特殊管理藥品管理制度★★★：麻、精、毒、放20.進(jìn)出口藥品的管理★★★：進(jìn)口療效不確、不良反響大或其他原因危害人體健康的藥品須經(jīng)SFDA組織審查，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、平安有效后，方可進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并在口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案;海關(guān)憑?進(jìn)口藥品通關(guān)單?放行。21.指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品★★★：強(qiáng)制檢驗(yàn)3種生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。22.藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織和處理★★★：撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；已被撤銷文號(hào)或證書的，不得生產(chǎn)或進(jìn)口、銷售、使用；已生產(chǎn)或進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀處理。23.藥品儲(chǔ)藏管理★★★：藥品儲(chǔ)藏制度重大災(zāi)情、重大疫情、突發(fā)事件——可緊急調(diào)用24.假藥的認(rèn)定★★★：成分不符；非藥品冒充藥品；他種藥品冒充此種藥品的。25.按假藥論處的情形★★★：6種情形禁止使用的；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。26.劣藥的認(rèn)定★★★：含量不符27.按劣藥論處的情形★★★：6種情形“附屬物不合法的藥〞28.藥品名稱規(guī)定★★：通用名稱——列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，不得作為藥品商標(biāo)使用。29.健康檢查★：直接接觸藥品的工作人員，每年進(jìn)行健康體檢；患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。30.直接接觸藥品的包裝材料和容器★★★：必須符合藥用要求；審批藥品時(shí)一并審批。31.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書★★★：〔1〕必須符合藥品質(zhì)量要求；發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝；每件包裝上須附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；〔2〕必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書；〔3〕標(biāo)簽或說明書須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格等；〔4〕麻、精、毒、放、外用、非處方藥須印有規(guī)定標(biāo)志。32.藥品價(jià)格管理依據(jù)及原那么★★：〔1〕政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)依據(jù)社會(huì)平均本錢、市場(chǎng)供求狀況、社會(huì)承受能力；消除虛高價(jià)格；企業(yè)、單位必須執(zhí)行，不得擅自提價(jià)；〔2〕市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)按照公平、合理、老實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原那么；禁止暴利和價(jià)格欺詐行為。政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)

國家免疫規(guī)劃藥品

計(jì)劃生育藥具國家基本藥物國家基本醫(yī)療保障用藥麻、精一等33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理★★★：〔1〕價(jià)格清單；〔2〕如實(shí)公布常用藥品的價(jià)格；〔3〕由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定；34.禁止藥品回扣★★：〔1〕生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人以任何名義給予〔2〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受。35.藥品廣告的審批★★：省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。39.行政強(qiáng)制措施★★★：有證據(jù)證明可能危害人體健康——采取查封、扣押——7日內(nèi)作出行政處理決定；需檢驗(yàn)的，自檢驗(yàn)報(bào)揭發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。40.緊急控制措施★★★：已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，SFDA或省級(jí)藥監(jiān)部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，5日內(nèi)鑒定。檢驗(yàn)報(bào)揭發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。41.藥品質(zhì)量公告★★：〔1〕定期公告藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果；〔2〕公布不當(dāng)?shù)?，在原公告范圍?nèi)予以更正；42.藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)★★：當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，收到結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可直接向SFDA設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。43.藥品不良反響報(bào)告制度★★：須經(jīng)?？疾楸締挝簧a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反響。44.無證生產(chǎn)、銷售藥品的處分★★★：未取得?許可證?——予以取締、沒收、2-5倍罰款；刑事責(zé)任45.生產(chǎn)、銷售假藥的處分★★：沒收、2-5倍罰款；撤銷批準(zhǔn)證明文件，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；撤消?許可證?；刑事責(zé)任。46.生產(chǎn)、銷售劣藥的處分★★：沒收、1-3倍罰款；撤銷批準(zhǔn)證明文件，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；撤消?許可證?；刑事責(zé)任。47.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥對(duì)有關(guān)人員的資格罰★★★：直接責(zé)任主管和責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。48.未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的處分★★：警告、責(zé)令限期整改；逾期不改，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，5000-20000元罰款；嚴(yán)重的，撤消許可證和相關(guān)資格。49.從非法渠道購進(jìn)藥品的處分★★★：從無證企業(yè)購進(jìn)藥品，責(zé)令整改、沒收、并處2-5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消許可證。50.非法取得或使用藥品相關(guān)證明文件行為的處分★★★：撤消許可證或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并出1-3萬元罰款。51.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處分★★：責(zé)令整改、沒收、并處1-3倍罰款。52.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法購銷記錄和法定銷售要求的處分★★：責(zé)令整改、警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消經(jīng)營(yíng)許可證。53.藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處分★★：按假藥或劣藥論處；責(zé)令整改、警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。54.有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處分★★：〔1〕生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)——工商行政管理部門——1-20萬元的罰款，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥監(jiān)部門，撤消其許可證；刑事責(zé)任?！?〕負(fù)責(zé)人、采購人員——依法給予處分；〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等——衛(wèi)生行政部門或本單位給予處分，沒收違法所得；由衛(wèi)生行政部門撤消執(zhí)業(yè)證書；刑事責(zé)任。55.違反藥品廣告管理規(guī)定的處分★★★：撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請(qǐng)。藥品管理法實(shí)施條例★★★〔4-6分〕1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定★★：〔1〕SFDA——國家藥檢機(jī)構(gòu)?！?〕省級(jí)藥監(jiān)部門——本行政區(qū)域內(nèi)的藥檢機(jī)構(gòu)；〔3〕地方藥檢機(jī)構(gòu)——省級(jí)藥監(jiān)部門提出——報(bào)省人民政府批準(zhǔn)2.?藥品生產(chǎn)許可證?的有效期及變更★★★：5年，到期前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。3.GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序★★：“兩射一生〞由SFDA負(fù)責(zé)；其余由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。4.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定★★★：受托方須是持有與生產(chǎn)受托產(chǎn)品相應(yīng)的GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；疫苗、血液制品和其他SFDA規(guī)定藥品，不得委托生產(chǎn)。5.?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的有效期及變更★★：5年，到期前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)。6.GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序★★★：省級(jí)藥監(jiān)部門7.非處方藥分類★★：分類管理制度；甲類非處方藥和乙類非處方藥。8.零售處方藥、甲類非處方藥的人員配備★★★：零售處方藥和甲類非處方藥——配備執(zhí)業(yè)藥師；零售乙類非處方藥——經(jīng)市級(jí)或縣級(jí)藥監(jiān)部門組織考核合格人員9.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定★★★：交通不便的遙遠(yuǎn)地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的——經(jīng)縣〔市〕藥監(jiān)部門批準(zhǔn)——到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)——可在批準(zhǔn)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定★★★：與診療范圍相適應(yīng)；憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方調(diào)配。15.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種★★★：不得配備常用藥品和急救藥品外的其他藥品；16.新藥監(jiān)測(cè)期和未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定★★：〔1〕新藥品種：設(shè)置不超過5年的監(jiān)測(cè)期；監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口；〔2〕含新型化學(xué)成分、自行取得且未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)的：任何人不得對(duì)……進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用；〔3〕自行生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的：自許可證明文件之日起6年內(nèi)，未經(jīng)申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)和使用的，藥監(jiān)部門不予許可；其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。17.申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定★★★：〔1〕申請(qǐng)進(jìn)口的——在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)SFDA確認(rèn)平安、有效而臨床需要的。國外企業(yè)生產(chǎn)的——?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?；香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的——?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?；〔2〕臨床急需進(jìn)口少量藥品的——持?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?向SFDA提出申請(qǐng)，批準(zhǔn)前方可進(jìn)口；應(yīng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。18.在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破贰铩铩铮阂呙珙愔破贰⒀褐破?、用于血源篩查的體外診斷試劑及其他生物制品。19.藥品的再評(píng)價(jià)★★：責(zé)令修改說明書、暫停生產(chǎn)、銷售和使用；不良反響大或其他原因危害健康的，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。20.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?的有效期及藥品再注冊(cè)★★★：均為5年有效期，到期前6個(gè)月，申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。21.非藥品不得宣傳的內(nèi)容★★★：非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳。22.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)★★：應(yīng)符合要用要求、保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)。23.中藥飲片的包裝及標(biāo)簽★★★：包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；包裝須印有或貼有標(biāo)簽，并注明品名、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的，還須注明藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。24.實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍★★：列入國家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品國家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品。25.藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式★★：應(yīng)表達(dá)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制26.發(fā)布藥品廣告的審批★★★：〔1〕生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門自收到材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定；〔2〕進(jìn)口藥品廣告——進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)。。?！?〕跨省發(fā)布廣告——在發(fā)布地省級(jí)藥監(jiān)部門備案；假設(shè)發(fā)現(xiàn)內(nèi)容不符合規(guī)定，交由原核發(fā)部門處理。27.應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告★★：責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告；使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告。28.藥品抽樣的規(guī)定★★：兩名以上藥監(jiān)檢查人員實(shí)施；被抽檢方應(yīng)提供抽檢樣品，不得拒絕；假設(shè)拒絕，那么可宣布停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用。29.藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)★★★：定期發(fā)布質(zhì)量公告；公告不當(dāng)?shù)模源_認(rèn)之日起5日內(nèi)更正。申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，當(dāng)事人應(yīng)提交書面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，復(fù)驗(yàn)樣品從原留樣中抽取。30.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施★★★：〔1〕采取措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)報(bào)揭發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；〔2〕不立案的，解除行政強(qiáng)制措施31.藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定★★：藥品抽驗(yàn)——不收取任何費(fèi)用；申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)——預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用；假設(shè)結(jié)果不一致，由原藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)費(fèi)用。核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)——可以收取費(fèi)用。32.違法城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)零售藥品的處分★★★：擅自設(shè)點(diǎn)銷售藥品或超出批準(zhǔn)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的，按無證經(jīng)營(yíng)處分33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及使用假、劣藥品的處分★★★：擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑——按非法渠道采購罪處分；責(zé)令改正；2-5倍貨值罰款；沒收；情節(jié)嚴(yán)重的,撤消許可證。使用假藥、劣藥的——按制售假劣藥處分。34.違法個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處分★★★：向患者提供的藥品超出規(guī)定范圍和品種，按無證經(jīng)營(yíng)處分。35.報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處分★★：申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)報(bào)送虛假資料和樣品——3年內(nèi)不受理；擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)——按“未按照規(guī)定實(shí)施GCP〞處分，警告、限期改正；嚴(yán)重的，撤消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。36.劣藥的兩種情況★★★：按制售劣藥處分沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，未符合省級(jí)藥品監(jiān)部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制生產(chǎn)的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。37.違法藥品包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定處分★★★：除依法按假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正、警告；嚴(yán)重的，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。38.違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處分★★：〔1〕篡改——立即停止發(fā)布，1年資格罰；〔2〕未按規(guī)定備案——限期改正、停止發(fā)布廣告；〔3〕擅自發(fā)布——通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。39.應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處分★★：原發(fā)證機(jī)關(guān)警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦，宣布許可證無效；仍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按無證經(jīng)營(yíng)處分。40.從重處分的情形★★★：特殊管理藥品冒充其他藥品，或其他藥品冒充特殊管理藥品；生產(chǎn)銷售生物制品、血液制品屬于假劣藥；生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要適用對(duì)象的假劣藥；造成人員傷害后果的；經(jīng)處理后重犯的；拒絕、逃避檢查；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。41.無過錯(cuò)銷售、使用假劣藥品的處理★★：沒收違法所得；免除其他行政處分。刑法〔節(jié)選〕★★★〔2分〕1.生產(chǎn)、銷售假藥罪★★★：足以嚴(yán)重危害人體健康—3年以下有期徒刑或拘役+50%-2倍罰金嚴(yán)重危害人體健康——3-10年有期徒刑+50%-2倍罰金致人死亡、對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害——10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑+50%-2倍罰金2.生產(chǎn)、銷售劣藥罪★★★：嚴(yán)重危害——3-10年有期徒刑+50%-2倍罰金；后果特別嚴(yán)重——10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑+50%-2倍罰金或沒收財(cái)產(chǎn)3.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處分★★：5-20萬元——＜2年；20-50萬元——2-7年；50-200萬元——＞7年；＞200萬元——15年。4.虛假廣告罪★★：情節(jié)嚴(yán)重的，處2年以下有期徒刑或拘役，并處或單處分金。5.非法經(jīng)營(yíng)罪★★★：相當(dāng)于藥品監(jiān)督中的無證行為、未經(jīng)審批的假藥；情節(jié)嚴(yán)重——5年以下有期徒刑+1-5倍罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重——5年以上有期徒刑+1-5倍罰金。6.非法提供麻醉藥品、精神藥品的定罪處分★★：走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品——均應(yīng)追究刑事責(zé)任；普通行為——3年以下有期徒刑；情節(jié)嚴(yán)重——3-7年有期徒刑。最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律假設(shè)干問題的解釋★★★〔1-2分〕1.第一條★★★：“足以嚴(yán)重危害人體健康〞的情形：有毒有害物質(zhì)超標(biāo)；4類特殊使用對(duì)象的假藥〔孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、危重病人〕4類特殊管理藥品的假藥；6類特殊類藥品的假藥〔避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品、急救藥品、處方藥〕2.第二條★★★：〔1〕對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害輕傷以上；或者輕度殘疾、中度殘疾；或器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或嚴(yán)重功能障礙；〔2〕對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾；或器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙；十人以上輕傷；五人以上輕度殘疾或器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙；或其他情形。麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例★★★〔4-6分〕1.立法宗旨★：加強(qiáng)。。。管理，保證。。。合法、平安、合理使用，防止流入非法渠道。2.適用范圍★★：麻醉藥品藥用原植物種植；麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)及監(jiān)督管理。3.精神藥品分類★★：第一類精神藥品和第二類精神藥品。4.管制要求★★★：任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行。。。。5.監(jiān)管部門的職責(zé)★★：SFDA——全國。。。的監(jiān)管工作；SFDA+農(nóng)業(yè)部——麻醉藥品藥用原植物的監(jiān)管工作；公安部——。。。流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。6.生產(chǎn)總量控制★★：根據(jù)醫(yī)療、國家儲(chǔ)藏、生產(chǎn)所需原料——對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制；SFDA根據(jù)需求總量——制定年度生產(chǎn)方案；SFDA+農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)方案——制定麻醉藥品藥用原植物年度種植方案。7.定點(diǎn)生產(chǎn)制度★★★：SFDA根據(jù)需求總量——確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。8.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度★★★：SFDA根據(jù)麻、精一需求總量——確定定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和精一原料藥；但供醫(yī)療、科研、教學(xué)使用的小包裝上述藥品可由SFDA規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。9.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件★★：〔1〕開辦條件儲(chǔ)存條件；網(wǎng)絡(luò)實(shí)施平安管理和報(bào)告的能力；單位及工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律法規(guī)的行為；符合SFDA公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局；〔2〕應(yīng)具備的能力和制度應(yīng)具有保證供給責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻、精一藥品的能力；和保證其平安經(jīng)營(yíng)的管理制度。10.全國性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域★★★：全國性批發(fā)企業(yè)——應(yīng)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)；——可向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)提供麻、精一；——經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，向具有麻、精一使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他單位銷售11.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域★★：〔1〕審批——省級(jí)藥監(jiān)部門本省區(qū)域內(nèi)從事麻、精一批發(fā)業(yè)務(wù)；或?qū)ｉT從事精二批發(fā)業(yè)務(wù)；〔2〕供藥責(zé)任區(qū)域本省取得麻、精一使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；或因特殊地理位置原因，須就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻、精一使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供給的，應(yīng)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。12.購藥渠道及供藥方式★★：〔1〕全國性批發(fā)企業(yè)——定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)——全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)；或經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)?！?〕向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻、精一，應(yīng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。13.零售規(guī)定★★★：麻、精一——不得零售；精二——憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方、按規(guī)定劑量銷售，處方保存2年備查；不得向未成年人銷售精二。14.科研、教學(xué)使用的審批★★：省級(jí)藥監(jiān)部門審批15.印鑒卡及獲取條件★★★：〔1〕設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)——取得印鑒卡——本省定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購置麻、精一；〔2〕取得印鑒卡應(yīng)具備的條件：專職的管理人員；有麻、精一處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證平安儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。16.專用處方★★★：麻、精一的處方調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)仔細(xì)核對(duì)、簽名，并登記；專冊(cè)登記；麻醉藥品處方——保存3年；精神藥品處方——保存2年。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用與配制的規(guī)定★★：搶救病人—其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)—緊急借用；搶救結(jié)束—及時(shí)備案—設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門；經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)—持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)—臨床需要而市場(chǎng)無供給的麻、精—配制—不得對(duì)外銷售，僅能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。21.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求★★〔4點(diǎn)〕專人、專庫或?qū)９?、專?cè)、保存5年22.運(yùn)輸管理★★：鐵路運(yùn)輸麻、精一——使用集裝箱、鐵路行李車運(yùn)輸；需要省藥監(jiān)部門核發(fā)運(yùn)輸證明，有效期為1年，托運(yùn)時(shí)，將運(yùn)輸證明副本交付給承運(yùn)人。23.郵寄的要求★★：需要省藥監(jiān)部門出具準(zhǔn)予郵寄證明。24.企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾怼铮喊l(fā)貨人報(bào)本省藥監(jiān)部門；跨省發(fā)貨，本省藥監(jiān)部門向收貨人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門通報(bào)；本省內(nèi)運(yùn)輸，本省藥監(jiān)部門向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門通報(bào)。25.監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)★省級(jí)藥監(jiān)部門建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)。。。進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控與同級(jí)公安機(jī)關(guān)信息共享。26.對(duì)未鏈接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求★：企業(yè)或使用單位每月將本單位麻、精藥生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量及流向，報(bào)給所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)報(bào)給所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。27.過期、損壞藥品的處理★★：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)—登記造冊(cè)，向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)銷毀；藥監(jiān)部門—收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀；醫(yī)療機(jī)構(gòu)—應(yīng)向衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)，由其監(jiān)督銷毀。28.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)的處分★★不按規(guī)定生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售的——限期整改+警告+沒收——責(zé)令停產(chǎn)+5-10萬元罰款+取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格。29.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處分★★：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售麻精藥品及其原料藥的，相當(dāng)于無證經(jīng)營(yíng)行為，處分特點(diǎn)是：2-5倍罰款+取消定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格。30.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)其他違規(guī)行為的處分★★：其他違規(guī)行為的處分特點(diǎn)是：2-5萬元罰款+取消定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格。31.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處分★★：處分特點(diǎn)：5000-20000元罰款+取消精二零售資格。32.取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處分★★：處分特點(diǎn)：5000-10000元罰款+撤消印鑒卡+處分33.處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處分★★撤消職業(yè)證書34.生產(chǎn)、銷售假劣藥品★★：屬于制售特殊管理藥品的假劣藥行為，應(yīng)從重處分。35.現(xiàn)金交易麻醉藥品和精神藥品的處分★★：處分特點(diǎn)：沒收違法交易的藥品+5-10萬元罰款。36.發(fā)生被盜、被搶、喪失案件單位的處分★★：因管理不當(dāng)導(dǎo)致麻精藥品被盜或被盜后不按規(guī)定報(bào)告的處分特點(diǎn)：5000-10000元罰款+處分。37.罌粟殼使用規(guī)定★：只有3類用途：中藥飲片、中成藥、醫(yī)療配方使用。關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄〔2007年版〕的通知★★★〔2分〕麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定★★★〔1分〕4.?印鑒卡?的申請(qǐng)程序★★：〔1〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，提交材料〔?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?副本復(fù)印件等4類材料〕〔2〕首次申請(qǐng)?印鑒卡?的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，并保存記錄；〔3〕收到申請(qǐng)后40日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。5.審批主體★★★：設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門6.變更手續(xù)★★〔6種情況需變更〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人〔負(fù)責(zé)人〕、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等6項(xiàng)工程變更須在變更之日起3日內(nèi)辦理變更申請(qǐng)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成變更手續(xù)。醫(yī)療用毒性藥品管理方法★★〔1-2分〕1.生產(chǎn)規(guī)定★★：醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)；配料須二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄原料和成品數(shù)；所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品；包裝容器要有毒藥標(biāo)志。2.加工規(guī)定★★：凡加工炮制毒性中藥，須按?藥典?或省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的?炮制標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行；生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，須在本單位藥品檢驗(yàn)人員監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。3.收購、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的規(guī)定★★：由指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)。4.配方用藥規(guī)定★★：由指定藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例★★★〔2分〕3.第一類疫苗的供給和限制★★★：疫苗生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照政府采購合同的規(guī)定，向省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)或者其他疾控機(jī)構(gòu)供給第一類疫苗，不得向其他單位或個(gè)人供給。4.納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求★★：“免費(fèi)〞、和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃〞專用標(biāo)識(shí)。5.第二類疫苗銷售和供給的范圍和限制★★★：〔1〕疫苗生產(chǎn)企業(yè)——疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售〔2〕疫苗批發(fā)企業(yè)——疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售；〔3〕縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)——接種單位供給；〔4〕設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)——不得直接向接種單位供給6.購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件★★★：〔1〕疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售疫苗時(shí)：應(yīng)提供藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，加蓋企業(yè)印章；〔2〕藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)口疫苗時(shí)：還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；〔3〕疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或購進(jìn)疫苗時(shí)：應(yīng)索取前面提到的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查7.購銷記錄和保存期限★★：疫苗經(jīng)營(yíng)中的所有記錄和證明文件復(fù)印件，均保存至超過疫苗有效期2年備查。8.發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施★★★：立即停止接種、分發(fā)、供給、銷售；并立即向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門報(bào)告，不得自行處理；衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，并向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告；藥監(jiān)部門應(yīng)立即依法采取查封、扣押等措施。執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定★★〔1-2分〕5.注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)★★★：注冊(cè)制度注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)——SFDA；注冊(cè)機(jī)構(gòu)——省級(jí)藥監(jiān)局。6.注冊(cè)必備條件★★★：德、智、體、單位同意7.注冊(cè)證書★★：省級(jí)藥監(jiān)局?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?注冊(cè)情況欄內(nèi)加蓋注冊(cè)專用印章；發(fā)給?執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證?8.注冊(cè)有效期★★★有效期為3年，到期前3個(gè)月，辦理再次注冊(cè)手續(xù)。9.變更注冊(cè)★★只能在一個(gè)省注冊(cè)，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、范圍應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。10.再注冊(cè)★★★：再次注冊(cè)者，除了“德、智、體、單位同意〞外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。11.注銷注冊(cè)★★：死亡、受刑事處分、取消執(zhí)業(yè)資格、健康原因。12.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)★★★：對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；依法執(zhí)業(yè)；管理藥品質(zhì)量；指導(dǎo)合理用藥。13.繼續(xù)教育的要求、登記★★：須接受繼續(xù)教育；并實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。14.對(duì)違規(guī)獲取證書人員的處分★★收回證書、取消資格、注銷注冊(cè)；對(duì)直接責(zé)任者給予行政處分。15.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處分★★：藥監(jiān)部門給予處分，并記錄在其資格證書的備注“執(zhí)業(yè)情況〞欄內(nèi)。關(guān)于建立國家根本藥物制度的實(shí)施意見★★★〔2-3分〕1.根本藥物和國家根本藥物制度的界定★★：根本藥物——適應(yīng)根本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能保障供給，公眾可公平取得的藥品；政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用根本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都須按規(guī)定使用根本藥物；國家根本藥物制度——與公共衛(wèi)生、醫(yī)療效勞、醫(yī)療保障體系相銜接。2.國家根本藥物工作委員會(huì)的職能★★：協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家根本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題確定國家根本藥物制度框架、目錄遴選和調(diào)整原那么，審核國家根本藥物目錄。3.根本藥物使用和銷售的規(guī)定★★：縣〔市、區(qū)〕，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)——實(shí)行零差率銷售；建立根本藥物優(yōu)先使用和合理使用制度；全部配備和使用國家根本藥物；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)——根本藥物作為首選藥物，并到達(dá)衛(wèi)生行政部門確定的一定使用比例；醫(yī)療機(jī)構(gòu)——國家根本藥物臨床應(yīng)用指南+根本藥物處方集——加強(qiáng)合理、標(biāo)準(zhǔn)使用根本藥物。4.根本藥物報(bào)銷的規(guī)定★★：根本藥物全部納入根本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非根本藥物。國家根本藥物目錄管理方法〔暫行〕★★★〔1-2分〕1.國家根本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)★★：化學(xué)藥品、生物制品——臨床藥理學(xué)；中成藥——功能。2.國家根本藥物的遴選原那么和動(dòng)態(tài)管理★★★：防治必需、平安有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、根本保障、臨床首選、基層能夠配備——原那么3.列入國家根本藥物目錄藥品的條件★★★：?中華人民共和國藥典?收載、衛(wèi)生部、SFDA公布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種4.不能納入國家根本藥物目錄遴選范圍的藥品★★★非臨床首選、滋補(bǔ)保健、瀕危藥材、嚴(yán)重不良反響、違法的。5.從國家根本藥物目錄中調(diào)出的情形★★★藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消、被撤銷批準(zhǔn)證明文件、被更優(yōu)品種替代、嚴(yán)重不良反響處方藥與非處方藥分類管理方法〔試行〕★★★〔1-2分〕1.宗旨★★：保障人民用藥平安有效、使用方便。2.分類依據(jù)★★★：品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量和給藥途徑不同；處方藥——須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。。。3.非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門★★★：SFDA4.非處方藥的包裝★★★必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)。5.非處方藥的標(biāo)簽、說明書★★★SFDA批準(zhǔn)，科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行選擇。6.非處方藥的分類★★★：根據(jù)平安性，分甲、乙兩類。7.處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)★★★：批發(fā)企業(yè)+零售企業(yè)〔處方藥、甲類非處方藥〕——須有?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?；經(jīng)授權(quán)，其他商業(yè)企業(yè)——可零售乙類非處方藥。8.非處方藥的使用★★：自主選購，按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。9.處方藥、非處方藥的廣告★★★處方藥——專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊；非處方藥——群眾傳播媒介；非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定〔暫行〕★★★〔1分〕1.使用范圍★★★：已列入?國家非處方藥目錄?、通過審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)；也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)的指南性標(biāo)志。2.甲、乙類非處方藥的圖案及顏色★★★：甲類——紅色；乙類——綠色——指南性標(biāo)志。3.專有標(biāo)識(shí)的印刷★★★：〔1〕使用說明書和大包裝——單色印刷；〔2〕標(biāo)簽和其他包裝——SFDA公布的色標(biāo)印刷；〔3〕專有標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、內(nèi)外包裝——一體化印刷；〔4〕專有標(biāo)識(shí)下方——須標(biāo)示“甲類〞、“乙類〞字樣；〔5〕印有中文藥品通用名稱〔商品名稱〕的一面〔側(cè)〕——右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定★★★〔1-2分〕3.執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的責(zé)任★★★：4.處方藥、非處方藥的擺放要求★★★

：處方藥不得采用開架自選銷售方式；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式★★★不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售方式；暫不允許網(wǎng)上銷售方式。處方管理方法★★★〔5-6分〕5.處方書寫規(guī)那么★★★：清晰、完整；一名患者；不得涂改，如需修改，在修改處前并注明修改日期；藥品名稱應(yīng)用中文名稱，不得自行編制藥品縮寫名稱或代號(hào)；實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒應(yīng)寫日、月齡，必要時(shí)注明體重。西藥和中成藥可分開或合開一張?zhí)幏?；中藥飲片須單?dú)開具處方每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；中藥飲片處方應(yīng)按“君、臣、佐、使〞順序排列；煎煮、調(diào)劑的特殊要求注明在藥品右上方；對(duì)飲片產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，在藥品名稱前寫明；特殊情況需超劑量使用，應(yīng)注明原因并再次簽名；應(yīng)注明臨床診斷；處方完畢，空白處劃一斜線；醫(yī)生簽名式樣和專用簽章應(yīng)與留樣備查的式樣一致，不然應(yīng)重新備案。6.藥品劑量與數(shù)量書寫要求★★：阿拉伯?dāng)?shù)字7.處方權(quán)的取得★★★：執(zhí)業(yè)醫(yī)師——執(zhí)業(yè)地點(diǎn)；執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師——執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名；鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師——取得獨(dú)立處方權(quán)；試用期人員——執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名〔蓋章〕；進(jìn)修醫(yī)師——接受進(jìn)修醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)定授予相應(yīng)處方權(quán)。8.麻、精一藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得★★★醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師經(jīng)過麻、精藥品使用知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)化管理培訓(xùn)、考核合格后取得相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施；醫(yī)師不得為自己開具該類藥品。9.購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制★★★：口服劑型和注射制劑——不超過2種；復(fù)方制劑1-2種。10.開具處方時(shí)使用藥品名稱的