醫(yī)療美容生物材料行業(yè)專(zhuān)題研究

醫(yī)療美容生物材料行業(yè)專(zhuān)題研究空間廣闊，輕醫(yī)美占比快速提升年輕群體需求多元，規(guī)模遠(yuǎn)期提升空間大2022年中國(guó)醫(yī)療美容服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1891億元，預(yù)計(jì)2022-2030ECAGR13.8%。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)引自愛(ài)美客H股招股書(shū)）及艾爾建美學(xué)與德勤《中國(guó)醫(yī)美行業(yè)2023年度洞悉報(bào)告》，2022年中國(guó)醫(yī)療美容服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1891億元，與2021年基本持平，2017-2022年CAGR13.7%，弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5323億元，2022-2023ECAGR13.8%。居民消費(fèi)能力、醫(yī)美消費(fèi)意愿均逐步提升。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2022年中國(guó)居民人均可支配收入已達(dá)3.69萬(wàn)元，2017-2022年CAGR35%。根據(jù)艾爾建美學(xué)與德勤《中國(guó)醫(yī)美行業(yè)2023年度洞悉報(bào)告》，2022年醫(yī)美消費(fèi)意愿整體較為穩(wěn)定，其中醫(yī)美年消費(fèi)超過(guò)5萬(wàn)元和36-40歲人群醫(yī)美消費(fèi)意愿提升較為明顯。同時(shí)，求美者需求更加多元，由面部拓展至身體多部位，由單一適應(yīng)癥拓展至多部位適應(yīng)癥。醫(yī)美滲透率較發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大提升空間。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)引自愛(ài)美客H股招股書(shū)），2020年中國(guó)每千人醫(yī)療美容治療次數(shù)為21次，較韓國(guó)、美國(guó)、巴西、日本每千人醫(yī)美治療次數(shù)水平仍有差距，滲透率有望提升。分年齡看，2021年中國(guó)20-25歲人群為醫(yī)美主要消費(fèi)人群，滲透率達(dá)7.9%，醫(yī)美服務(wù)滲透率有望隨著在年輕人群滲透率提升而提升。醫(yī)美社會(huì)接受度提升，有望進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)人群滲透。根據(jù)小紅書(shū)APP搜索“醫(yī)美”、“醫(yī)美項(xiàng)目”等結(jié)果顯示，明星/KOL/KOC均有對(duì)醫(yī)美體驗(yàn)和心得的相關(guān)分享，社會(huì)對(duì)醫(yī)美的接受度逐步提升，醫(yī)美體驗(yàn)的分享與傳播有望進(jìn)一步滲透對(duì)醫(yī)美感興趣但尚未進(jìn)行嘗試的人群。輕醫(yī)美具備多重優(yōu)勢(shì)，占比快速提升輕醫(yī)美受求美者和醫(yī)美機(jī)構(gòu)青睞，供給端產(chǎn)品豐富。輕醫(yī)美具備多重優(yōu)勢(shì)：1）求美者角度：輕醫(yī)美單價(jià)低，相對(duì)安全性強(qiáng)，恢復(fù)時(shí)間短，多數(shù)即刻見(jiàn)效；2）醫(yī)美機(jī)構(gòu)角度：輕醫(yī)美對(duì)醫(yī)生依賴(lài)度低，易于內(nèi)容營(yíng)銷(xiāo)傳播，獲客相對(duì)容易，復(fù)購(gòu)高、粘性強(qiáng)；3）供給端角度：醫(yī)美生物材料更豐富，可在一定程度上替代手術(shù)類(lèi)醫(yī)美完成塑形、減脂、輪廓調(diào)整等項(xiàng)目。以愛(ài)美客濡白天使產(chǎn)品為例，其應(yīng)用部位廣泛，可用于眉弓、下巴、鼻基底、鼻小柱、下頜等多部位的塑性。得益于多重優(yōu)勢(shì)，輕醫(yī)美占比不斷提升。分業(yè)務(wù)看，輕醫(yī)美業(yè)務(wù)增速較手術(shù)類(lèi)業(yè)務(wù)增速更快，規(guī)模占比持續(xù)提升。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)引自愛(ài)美客H股招股書(shū)）及德勤《中國(guó)醫(yī)美行業(yè)2023年度洞悉報(bào)告》，2017-2022年，中國(guó)非手術(shù)類(lèi)醫(yī)療美容服務(wù)占比由40%提升至52%。朗姿醫(yī)美非手術(shù)類(lèi)業(yè)務(wù)增速快，收入占比已超8成。以朗姿股份醫(yī)美業(yè)務(wù)為例，其非手術(shù)類(lèi)醫(yī)美業(yè)務(wù)收入由2017年1.7億元提升至2022年的11.1億元，CAGR46.4%，增速高于手術(shù)類(lèi)醫(yī)美業(yè)務(wù)收入增速CAGR26.8%；非手術(shù)類(lèi)醫(yī)美業(yè)務(wù)收入占比由2017年的64.7%提升至2022年的78.9%（2023H1已達(dá)82%）。從毛利率看，非手術(shù)類(lèi)醫(yī)美業(yè)務(wù)毛利率相對(duì)穩(wěn)定，近5年維持在47%-48%水平，而手術(shù)類(lèi)醫(yī)美業(yè)務(wù)毛利率出現(xiàn)較明顯的下滑。多因素驅(qū)動(dòng)醫(yī)美生物材料日趨豐富供給創(chuàng)造需求：新材料、新技術(shù)、新適應(yīng)癥研發(fā)增多當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)美用途生物材料已過(guò)了單純模仿海外已獲批生物材料的階段；海外、國(guó)內(nèi)在填充、再生等生物材料領(lǐng)域的探索已基本同步；國(guó)內(nèi)處于研發(fā)、臨床試驗(yàn)、臨床后注冊(cè)申請(qǐng)階段的醫(yī)美生物材料項(xiàng)目眾多。這些新品拓展的方向包括新材料（全新生物材料、新的交聯(lián)劑等）、老材料新組合（HA+x、PLLA+x、PCL+x等）、新的適應(yīng)癥。中國(guó)內(nèi)地研發(fā)、臨床前以及臨床后注冊(cè)申請(qǐng)階段的醫(yī)美生物材料：81個(gè)項(xiàng)目，覆蓋11種核心成分。截至2023年8月31日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局/美業(yè)觀察微信公眾號(hào)/Medactive/藥智數(shù)據(jù)，共有81個(gè)涉及醫(yī)療美容的三類(lèi)醫(yī)療器械及藥品項(xiàng)目處于臨床前、臨床試驗(yàn)、或簽署海外代理協(xié)議，未來(lái)有望進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床注冊(cè)的階段，核心成分包括11種；其中，HA對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目有32個(gè)、膠原蛋白16個(gè)、肉毒毒素8個(gè)、PLLA8個(gè)、PCL4個(gè)、PMMA1個(gè)、溶脂針6個(gè)、PDLLA1個(gè)、CaHA2個(gè)、AG1個(gè)、PN/PDRN2個(gè)。透明質(zhì)酸填充劑：產(chǎn)品日益豐富，按適應(yīng)癥使用或是未來(lái)方向當(dāng)前透明質(zhì)酸填充劑整體呈紅海市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，供給充足，未來(lái)增量或主要來(lái)自1）交聯(lián)技術(shù)迭代升級(jí)，延長(zhǎng)產(chǎn)品時(shí)效、提升安全性；2）搶占差異化適應(yīng)癥，完善產(chǎn)品矩陣，布局全面部&分層抗衰、小眾適應(yīng)癥部位等，豐富產(chǎn)品解決方案。供給充足，競(jìng)爭(zhēng)充分，產(chǎn)品日益豐富，適應(yīng)癥不斷增加：26家公司，59張注冊(cè)證，其中，國(guó)際公司14家，33張注冊(cè)證；本土公司12家，26張注冊(cè)證。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局，截至2023年7月，NMPA共批準(zhǔn)了26家公司的59張三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，適應(yīng)癥包括7個(gè)，即為鼻唇溝皺紋、面頰部、額部、頸部、手背部、唇部（21H1獲批的艾爾建喬雅登質(zhì)顏、23Q2昊海生科嬌蘭新增唇部適應(yīng)癥）和鼻部（22H1獲批的艾爾建喬雅登豐顏）；反過(guò)來(lái)，從各身體部位看，鼻唇溝皺紋對(duì)應(yīng)的注冊(cè)證有51張、額部4張、面頰部4張、唇部2張、頸部1張、手背部1張、鼻部1張。從公司角度看，艾爾建、Q-Med和華熙生物擁有7張透明質(zhì)酸填充劑注冊(cè)證居首，愛(ài)美客有6張，LG有4張、昊海有3張，Humedix、杭州協(xié)合、CGBio、Anteis和Genoss各有2張，瑞萊思、CROMA、科妍生物、和康生物等15家公司各持有1張注冊(cè)證。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)引自愛(ài)美客H股招股書(shū)），按出廠價(jià)計(jì)，2021年中國(guó)透明質(zhì)酸填充劑整體銷(xiāo)售額約64億元，其中艾爾建約15.2億元、愛(ài)美客約13.6億元，競(jìng)爭(zhēng)格局CR123.5%/CR353.9%/CR567.3%，本土前三占32.8%。2021年，按入院價(jià)銷(xiāo)售額計(jì)算，中國(guó)透明質(zhì)酸填充劑市占率前三的公司為艾爾建、愛(ài)美客、高德美，市占率分別為23.5%/21.3%/9.1%；市占率前三的本土公司為愛(ài)美客、華熙生物、昊海生科，市占率分別為21.3%/7.8%/3.7%。2022年，愛(ài)美客營(yíng)業(yè)收入19.4億元/+33.9%；其中：溶液類(lèi)注射產(chǎn)品（主要為嗨體）實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.9億元/+23.6%，占比66.7%；凝膠類(lèi)注射產(chǎn)品（濡白天使、寶尼達(dá)、逸美一加一、愛(ài)芙萊和愛(ài)美飛）實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.4億元/+65.6%，占比32.9%。濡白天使增長(zhǎng)迅猛，我們預(yù)計(jì)濡白天使實(shí)現(xiàn)全年收入約3億元，同比約+362%。新增眶下、下頦/頜部、顳部布局，搶占差異化適應(yīng)癥。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局/美業(yè)觀察微信公眾號(hào)/Medactive/藥智數(shù)據(jù)，我們不完全統(tǒng)計(jì)，目前共有32款透明質(zhì)酸填充劑產(chǎn)品處于臨床前、臨床試驗(yàn)、或簽署海外代理協(xié)議，未來(lái)有望進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床注冊(cè)的階段；其中，鼻唇溝皺紋對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目有6個(gè)、額部5個(gè)、面頰部5個(gè)、鼻部3個(gè)、唇部2個(gè)、頸部1個(gè)、手背部1個(gè)、眶下2個(gè)、下頦/頜部3個(gè)、顳部1個(gè)、及未知適應(yīng)癥6個(gè)。項(xiàng)目申報(bào)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥不再集中于鼻唇溝皺紋，新增眶下、下頦/頜部、顳部等適應(yīng)癥部位。天然/重組膠原蛋白：技術(shù)進(jìn)步、工藝創(chuàng)新，玩家擴(kuò)容根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局/錦波生物公告/臺(tái)灣雙美公告/愛(ài)美塑微信公眾號(hào)，目前國(guó)內(nèi)批證的膠原蛋白注射劑僅有4家公司共8款產(chǎn)品；其中，動(dòng)物源膠原蛋白5款：雙美旗下的“膚柔美”、“膚麗美”、“膚力原”，博泰旗下的“弗縵”（原名“膚美達(dá)”）和荷蘭漢福旗下“愛(ài)貝芙”；重組膠原蛋白3款：錦波生物旗下“薇旖美”、“薇旖美?至真”和注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液。膠原蛋白注射后不易吸水位移和變形，效果較為自然，但普遍持續(xù)時(shí)間較短。膠原蛋白注射填充劑具備大單品特質(zhì)，可產(chǎn)生數(shù)億元甚至十億以上單品或系列，是醫(yī)美生物材料公司布局的重點(diǎn)。膠原蛋白注射填充產(chǎn)品相對(duì)稀缺，玩家有望持續(xù)擴(kuò)容。隨著技術(shù)進(jìn)步、工藝創(chuàng)新，以及優(yōu)質(zhì)公司布局，未來(lái)膠原蛋白注射填充產(chǎn)品有望陸續(xù)獲批，市場(chǎng)玩家持續(xù)擴(kuò)容。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局/美業(yè)觀察微信公眾號(hào)/Medactive/藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)/各公司公告，目前共有16款膠原蛋白注射填充產(chǎn)品處于臨床前、臨床試驗(yàn)等不同階段，未來(lái)有望進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床注冊(cè)：其中，1）重組膠原蛋白產(chǎn)品共10款，巨子生物的2款有望于2024年獲批，創(chuàng)健醫(yī)療的2款已處臨床研究階段；2）天然膠原蛋白產(chǎn)品共6款，均為珂蕾佳旗下產(chǎn)品，純膠原水光已完成臨床入組，公司預(yù)計(jì)明年底獲批；營(yíng)養(yǎng)水光已獲注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；公司預(yù)計(jì)非交聯(lián)填充明年獲批。再生材料：供給創(chuàng)造需求，高端賽道享先發(fā)紅利再生材料產(chǎn)品定位高端填充塑性賽道，刺激內(nèi)生膠原蛋白再生，供給創(chuàng)造需求，當(dāng)前市場(chǎng)仍處快速增長(zhǎng)階段，未來(lái)增量或主要來(lái)自1）再生材料產(chǎn)品滲透率的提升，提早布局的品牌享受先發(fā)紅利；2）市場(chǎng)新進(jìn)優(yōu)質(zhì)單品拉動(dòng)增長(zhǎng)；3）再生材料分流透明質(zhì)酸份額，長(zhǎng)效、重交聯(lián)、塑形用高端玻尿酸或首當(dāng)其沖。2021年，NMPA批準(zhǔn)三款刺激膠原蛋白再生材料類(lèi)的醫(yī)美注射產(chǎn)品。根據(jù)我們的測(cè)算，按進(jìn)貨價(jià)計(jì)，2022年三款產(chǎn)品分別實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入為伊妍仕約6.3億元、濡白天使約3億元、艾維嵐規(guī)模介于伊妍仕和濡白天使之間。儲(chǔ)備管線(xiàn)豐富，江蘇吳中代理產(chǎn)品AestheFill有望短期獲批。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局/美業(yè)觀察微信公眾號(hào)/Medactive/藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)/藥智數(shù)據(jù)，我們不完全統(tǒng)計(jì)，目前共有13款再生材料類(lèi)填充劑產(chǎn)品處于臨床前、臨床試驗(yàn)等，未來(lái)有望進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床注冊(cè)的階段：其中，童顏針9款（PDLLA為核心成分1款、PLLA為核心成分8款）；少女針4款。江蘇吳中獨(dú)家代理的韓國(guó)AestheFill（愛(ài)塑美）童顏針于2022.09上市注冊(cè)獲受理，我們預(yù)計(jì)其有望成為國(guó)內(nèi)下一款獲批上市的再生材料類(lèi)產(chǎn)品。肉毒毒素：菌株、賦性劑、制備技術(shù)創(chuàng)新目前市面售賣(mài)的4款肉毒毒素產(chǎn)品的維持功效時(shí)間大約為四個(gè)月，時(shí)間相對(duì)較短；同時(shí)，產(chǎn)品通常含有外源性/非活性輔助蛋白及其他梭菌蛋白，存在一定的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。如果肉毒毒素產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)功效、更高純度、更高安全性，或?qū)⑽嗟南M(fèi)者，推動(dòng)肉毒毒素市場(chǎng)發(fā)展。Revance：Daxxify肉毒毒素獨(dú)創(chuàng)菌株和賦形劑全球唯一使用多肽賦形劑產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)功效長(zhǎng)期維持。根據(jù)Revance官網(wǎng)介紹，Daxxify將DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（DAXI）與使用穩(wěn)定肽的賦形劑相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)。其中DAXI是為該產(chǎn)品專(zhuān)門(mén)研制的成分，為高純度的150-kDa神經(jīng)毒素；而賦形劑使用同樣專(zhuān)門(mén)研制的多肽RTP004，其在生理PH環(huán)境下帶強(qiáng)正電荷，可與神經(jīng)毒素形成非共價(jià)鍵結(jié)，達(dá)到穩(wěn)定的狀態(tài)，相較于傳統(tǒng)的明膠或人工蛋白能夠更好地起到保護(hù)核心神經(jīng)毒素的作用，從而減緩抗體對(duì)神經(jīng)毒素的中和。根據(jù)I期和II期臨床試驗(yàn)，Daxxify的功效可維持6個(gè)月以上，在試驗(yàn)全程都擁有比競(jìng)品更優(yōu)的效果。因明生物：重組法自研重組蛋白肉毒毒素（YY001）首個(gè)及唯一成功獲NMPA臨床試驗(yàn)的重組蛋白肉毒毒素，具備高純度、良好安全性、顯著反應(yīng)率、高效生產(chǎn)可擴(kuò)展性等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)因明生物招股書(shū)介紹，YY001是高度差異化的產(chǎn)品。1）高純度、高安全性。YY001的150kDa神經(jīng)毒素比例可達(dá)到98%，較天然肉毒毒素產(chǎn)品的150kDa神經(jīng)毒素比例(通常僅占制劑的13%至15%)有大幅度提升。YY001的高純度降低了與將外源蛋白引入人體有關(guān)的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，并提高了YY001給藥的整體安全性及效用；2）顯著的反應(yīng)率。特定神經(jīng)毒素效力的定義為每質(zhì)量神經(jīng)毒素蛋白(ng)的效力或生物活性(單位)。具有更高特定性效力的肉毒毒素產(chǎn)品可降低抗原性，否則會(huì)引致較低的反應(yīng)率。YY001含有少數(shù)非活性蛋白，因此保持高特異性神經(jīng)毒素效力，通常范圍為70單位/ng至90單位/ng，而某些肉毒毒素產(chǎn)品僅約為20單位/ng；3）高效的生產(chǎn)可擴(kuò)展性。天然肉毒毒素的生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，因?yàn)槿舛緱U菌是一種嚴(yán)格的厭氧菌,需要其培養(yǎng)基中添加特殊成分。而工程表達(dá)系統(tǒng)則能在培養(yǎng)基中以可擴(kuò)展、可重復(fù)及高產(chǎn)的方式生產(chǎn)重組肉毒毒素。監(jiān)管：規(guī)范性增強(qiáng)，推動(dòng)生物材料有序發(fā)展政策：維持嚴(yán)監(jiān)管態(tài)勢(shì)，加強(qiáng)黑醫(yī)美治理根據(jù)近期國(guó)家監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)文件，我們分析醫(yī)美行業(yè)未來(lái)將維持嚴(yán)監(jiān)管態(tài)勢(shì)，提升監(jiān)管效能。新階段監(jiān)管重點(diǎn)加強(qiáng)黑醫(yī)美治理，掃清“黑機(jī)構(gòu)”、“黑醫(yī)生”、“黑藥械”。優(yōu)化醫(yī)美市場(chǎng)準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管、跨部門(mén)監(jiān)管，加強(qiáng)關(guān)聯(lián)領(lǐng)域監(jiān)管。此外，監(jiān)管部門(mén)對(duì)新材料、新理念、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定、分類(lèi)監(jiān)管等與時(shí)俱進(jìn)，推動(dòng)和引導(dǎo)行業(yè)有序發(fā)展。1）維持嚴(yán)監(jiān)管態(tài)勢(shì)，提升監(jiān)管效能。政策的從嚴(yán)監(jiān)管使得行業(yè)亂象頻發(fā)勢(shì)頭得到有效遏制，行業(yè)秩序好轉(zhuǎn)，各方合規(guī)意識(shí)明顯增加。預(yù)計(jì)未來(lái)醫(yī)美行業(yè)嚴(yán)監(jiān)管常態(tài)化，新階段監(jiān)管或更全面、更深入、更精細(xì)，完善跨部門(mén)綜合監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效能，持續(xù)維護(hù)醫(yī)美診療和市場(chǎng)秩序，打造健康的行業(yè)發(fā)展環(huán)境。2）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)黑醫(yī)美的治理。針對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，將從合法機(jī)構(gòu)的合規(guī)監(jiān)管向黑醫(yī)美的治理進(jìn)行轉(zhuǎn)變，重點(diǎn)掃清“黑機(jī)構(gòu)”、“黑醫(yī)生”、“黑藥械”，以防止醫(yī)療美容行業(yè)出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，為合規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)健康發(fā)展提供更為公平、有序的市場(chǎng)環(huán)境。3）優(yōu)化醫(yī)美市場(chǎng)準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，深化跨部門(mén)綜合監(jiān)管。①加強(qiáng)行業(yè)主體準(zhǔn)入管理：做好市場(chǎng)主體登記；強(qiáng)化醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核；加強(qiáng)“證”“照”信息共享。②強(qiáng)化事中事后監(jiān)管：確定綜合監(jiān)管重點(diǎn)事項(xiàng)；加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患通報(bào)會(huì)商；推行跨部門(mén)聯(lián)合抽查檢查；推進(jìn)部門(mén)協(xié)同監(jiān)管；加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接。③加強(qiáng)關(guān)聯(lián)領(lǐng)域與行業(yè)的監(jiān)管：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容“導(dǎo)購(gòu)”活動(dòng)的監(jiān)管；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容培訓(xùn)活動(dòng)的監(jiān)管；加強(qiáng)生活美容行業(yè)管理。4）新材料、新理念、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定、分類(lèi)監(jiān)管等與時(shí)俱進(jìn)。國(guó)家藥監(jiān)局加快推動(dòng)新材料、新理念等有序發(fā)展，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)監(jiān)管依據(jù)，如規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名、發(fā)布《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。行業(yè)：自發(fā)規(guī)范性增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈各方追求高質(zhì)量規(guī)范發(fā)展無(wú)論品牌方或是醫(yī)美終端機(jī)構(gòu)方，價(jià)格戰(zhàn)短期有望帶來(lái)良好的增長(zhǎng)，但因此導(dǎo)致客戶(hù)粘性弱、品牌影響力受損。對(duì)品牌方來(lái)講，做好產(chǎn)品力、差異化，搭建好產(chǎn)品矩陣，做好B端推廣和教育是關(guān)鍵；對(duì)醫(yī)美終端機(jī)構(gòu)來(lái)講，重視管理和運(yùn)營(yíng)，提升老客復(fù)購(gòu)、新客占比、平均客單價(jià)，加強(qiáng)醫(yī)師和咨詢(xún)師教育培訓(xùn)，提升品牌影響力、集中度。產(chǎn)品：明確水光類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管，儲(chǔ)備管線(xiàn)豐富明確水光類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。1）2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，明確將注射用透明質(zhì)酸鈉溶液產(chǎn)品納入III類(lèi)醫(yī)療器械管理，并進(jìn)一步明確產(chǎn)品成分、用途等；2）2022年10年，國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果匯總》，將HA復(fù)合溶液（①HA+重組III型人源化膠原蛋白，②HA+甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸，③HA+PDRN）按藥械組合屬性管理；3）2022年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》，將含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等），主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用的改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。資質(zhì)稀缺利好“正規(guī)軍”。目前，市場(chǎng)中獲批Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的溶液類(lèi)注射產(chǎn)品稀缺，僅愛(ài)美客的“嗨體”系列、錦波生物的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲NMPA批復(fù)。上游廠商加速布局，攫取合規(guī)水光市場(chǎng)份額。據(jù)我們統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月31日，共計(jì)有9家公司的16個(gè)水光針項(xiàng)目正處于臨床前研究或臨床試驗(yàn)階段；其中，HA水光12個(gè)、膠原蛋白水光4個(gè)。醫(yī)美擴(kuò)容：局部脂肪管理、毛發(fā)治療&護(hù)理局部脂肪管理：空白市場(chǎng)需求大，暫無(wú)已獲批產(chǎn)品局部脂肪堆積管理治療通過(guò)使用局部脂肪堆積管理藥物、能量減脂設(shè)備及吸脂手術(shù)減少局部脂肪堆積；其中，局部脂肪堆積管理藥物不良率低、安全性高。局部治療是通過(guò)使用局部脂肪堆積管理藥物、能量減脂設(shè)備及吸脂手術(shù)減少局部脂肪堆積；其中，非手術(shù)類(lèi)包括局部脂肪堆積管理藥物和能量減脂設(shè)備，手術(shù)類(lèi)包括吸脂手術(shù)。局部脂肪堆積管理藥物相較于能量項(xiàng)目和手術(shù)類(lèi)項(xiàng)目，具備更短治療時(shí)間和更低的SAE比率。局部脂肪堆積管理藥物治療是應(yīng)用于皮下層以防止過(guò)多的皮下脂肪，為微創(chuàng)治療，術(shù)后疼痛較少；主要成分包括脫氧膽酸、重組突變膠原酶及磷脂酰膽堿等。藥物用于皮下脂肪組織，破壞脂肪細(xì)胞膜或細(xì)胞外基質(zhì)，誘導(dǎo)脂肪細(xì)胞凋亡，然后身體的免疫系統(tǒng)通過(guò)淋巴系統(tǒng)和肝臟清除脂肪酸。局部脂肪堆積管理藥物治療應(yīng)用于體內(nèi)的皮下脂肪，包括但不限于頦下及腹部，部分局部脂肪堆積藥物可進(jìn)一步治療肥胖、超重或其他代謝疾病。中國(guó)局部脂肪堆積管理藥物市場(chǎng)將步入高速增長(zhǎng)期。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)引自科笛-B招股書(shū)）：該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)中國(guó)局部脂肪堆積管理藥物市場(chǎng)規(guī)模在2023年有望達(dá)到0.9億元，2025年有望快速增至5.1億元，2023E-2025ECAGR+143.6%；該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)2023年有望快速增至24.4億元，2025E-2030ECAGR+36.5%。中國(guó)內(nèi)地暫無(wú)已獲批的局部脂肪積管理藥物產(chǎn)品：南京諾瑞特產(chǎn)品進(jìn)展最快處Ⅲ期臨床；科笛CU-20401擁有雙適應(yīng)癥，目前頦下適應(yīng)癥已完成Ⅰ期臨床，腹部適應(yīng)癥處Ⅰ期臨床，產(chǎn)品獲Ⅰ-Ⅲ期連批臨床批件。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)引自科笛-B招股書(shū)）和我們統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，1）中國(guó)內(nèi)地共有科笛、南京諾瑞特、南京邁諾威、星魅生物（復(fù)銳醫(yī)療聯(lián)營(yíng)公司）、愛(ài)美客和江蘇吳中6家公司6款產(chǎn)品處于臨床前研究或臨床試驗(yàn)階段；其中，進(jìn)展最快的是南京諾瑞特旗下產(chǎn)品，處于Ⅲ期臨床階段；科笛CU-20401頦下適應(yīng)癥已完成Ⅰ期臨床，腹部適應(yīng)癥處Ⅰ期臨床階段，科笛CU-20401是當(dāng)前市場(chǎng)中唯一申報(bào)腹部適應(yīng)癥產(chǎn)品。2）美國(guó)/歐洲/中國(guó)香港/中國(guó)臺(tái)灣獲批上市艾爾建Kybella。據(jù)艾爾建年報(bào)的數(shù)據(jù)顯示，Kybella溶脂針2019年全球收入為3,040萬(wàn)美元，同比-19.4%；其中，美國(guó)地區(qū)收入為2,740萬(wàn)美元，占比89%。3）韓國(guó)獲批上市大熊制藥V-OLET。毛發(fā)治療&護(hù)理：泛醫(yī)美藍(lán)海賽道，多家公司積極布局脫發(fā)是主要的毛發(fā)疾病之一，雄激素性脫發(fā)是最普遍的脫發(fā)類(lèi)型。脫發(fā)可分為先天性脫發(fā)及后天性脫發(fā)。后天性脫發(fā)包括非瘢痕性及瘢痕性脫發(fā)，瘢痕性脫發(fā)會(huì)導(dǎo)致永久性脫發(fā)。雄激素性脫發(fā)屬于非瘢痕性脫發(fā)類(lèi)別，是最普遍的脫發(fā)類(lèi)型之一。中國(guó)脫發(fā)癥治理及護(hù)理市場(chǎng)平穩(wěn)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2021-2025ECAGR+7.8%。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)引自科笛-B招股書(shū)）：2021年，中國(guó)脫發(fā)癥治理及護(hù)理市場(chǎng)規(guī)模為1069億元，2017-2021年CAGR+8.8%；該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)2030年中國(guó)脫發(fā)癥治理及護(hù)理市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到2035億元，其中2021-2025ECAGR+7.8%、2025E-2030ECAGR+7.1%。中國(guó)雄激素性脫發(fā)獲批外用藥物市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，預(yù)計(jì)2021-2025ECAGR+14.5%。針對(duì)雄激素性脫發(fā)的藥物治主要有外用&口服兩種劑型，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)引自科笛-B招股書(shū)），2021年外用、口服藥物市場(chǎng)規(guī)模分別為16億元、4億元，對(duì)應(yīng)2017-2021年CAGR分別為+13.3%、+2.1%；該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)2025年，外用、口服藥物市場(chǎng)規(guī)模分別有望達(dá)27億元、6億元，對(duì)應(yīng)2021-2025ECAGR分別為+14.5%、+7.4%。中國(guó)已獲批16款雄激素性脫發(fā)藥物，米諾地爾是唯一外用產(chǎn)品。截至2023年7月，中國(guó)獲批6款外用米諾地爾、8款口服非那雄胺和2款口服環(huán)丙孕酮。米諾地爾的不良事件主要為對(duì)丙二醇過(guò)敏及直立性低血壓，另外市場(chǎng)中米諾地爾產(chǎn)品丙二醇含量相對(duì)較高，易造成頭皮油膩，患者依從性較差；口服非那雄胺針對(duì)男性雄激素性脫發(fā)患者，不良事件主要為造成患者性欲下降、勃起功能障礙及射精障礙等副作用；環(huán)丙孕酮僅用于嚴(yán)重雄激素性脫發(fā)的女性患者，但不適用于懷孕的女性患者。根據(jù)科笛-B招股書(shū)，截至2023年1月30日，中國(guó)共14款雄激素性脫發(fā)藥物處臨床階段；其中，5款是新藥，9款是仿制藥?？频袰U-40102是全球唯一獲批、中國(guó)唯一處臨床開(kāi)發(fā)階段的外用非那雄胺產(chǎn)品。藥企跨界布局醫(yī)美，優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)并行藥企優(yōu)勢(shì)在研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，提升在品牌、營(yíng)銷(xiāo)和運(yùn)營(yíng)。醫(yī)美本質(zhì)仍屬醫(yī)療，藥企在技術(shù)體系、研發(fā)、臨床資源和生產(chǎn)能力等具有一定先天優(yōu)勢(shì)，尤其在溶脂針、肉毒毒素等藥類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)方面。同時(shí)，藥品的終端銷(xiāo)售渠道大部分以醫(yī)院為主，有利于醫(yī)美產(chǎn)品快速鋪設(shè)至相應(yīng)的整形科室。在政策監(jiān)管趨嚴(yán)，發(fā)展趨于合法化，競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈的當(dāng)前階段，強(qiáng)的品牌力、營(yíng)銷(xiāo)和運(yùn)營(yíng)缺一不可。醫(yī)美產(chǎn)品的消費(fèi)群體與傳統(tǒng)藥企的消費(fèi)群體存在差異，傳統(tǒng)藥企應(yīng)以產(chǎn)品力為基礎(chǔ)，打造優(yōu)質(zhì)品牌形象的同時(shí)，連接并賦能終端醫(yī)美機(jī)構(gòu)做好求美者教育和醫(yī)生培訓(xùn)，建立完整的營(yíng)銷(xiāo)模式和營(yíng)銷(xiāo)路徑。目前，藥企布局醫(yī)美賽道的代表上市公司有華東醫(yī)藥、江蘇吳中、四環(huán)醫(yī)藥、復(fù)銳醫(yī)療科技、康哲藥業(yè)、興科蓉醫(yī)藥等；初創(chuàng)公司有長(zhǎng)春圣博瑪?shù)龋荷鲜泄?）華東醫(yī)藥2013年正式布局醫(yī)美，通過(guò)“代理+收購(gòu)”方式，覆蓋玻尿酸、少女針、埋植線(xiàn)、能量源設(shè)備等細(xì)分領(lǐng)域，主要進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的項(xiàng)目有Ellansé-M（少女針）、MaiLiExtreme高端玻尿酸等；2）江蘇吳中2021年正式布局醫(yī)美，通過(guò)“代理+自研”方式，覆蓋玻尿酸、童顏針、膠原蛋白填充劑、溶脂針等細(xì)分領(lǐng)域，主要進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的項(xiàng)目有AestheFill（童顏針）、HARA玻尿酸等；3）四環(huán)醫(yī)藥2014年正式布局醫(yī)美，通過(guò)“代理+收購(gòu)+自研”方式，覆蓋玻尿酸、水光針、童顏針、少女針、肉毒毒素、埋植線(xiàn)、能量源設(shè)備和脂肪采集等細(xì)分領(lǐng)域，主要進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的項(xiàng)目有自研一代“童顏針”、二代“少女針”等；4）復(fù)銳醫(yī)療科技主要進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的項(xiàng)目有Daxxify長(zhǎng)效肉毒毒素、JS-001溶脂針、PROFHILO玻尿酸等；5）康哲藥業(yè)旗下Vmonalisa玻尿酸已在中國(guó)上市，2022年10月公司獲得韓國(guó)BMI的注射用A型肉毒毒素100U凍干針劑在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)的注冊(cè)、進(jìn)口及商業(yè)化的獨(dú)家許可，該產(chǎn)品目前處于在韓國(guó)上市申請(qǐng)階段。初創(chuàng)公司1）長(zhǎng)春圣博瑪擁有從醫(yī)用聚乳酸材料到終端產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，終端產(chǎn)品類(lèi)別覆蓋骨科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和醫(yī)療美容等領(lǐng)域。截至2023年3月，公司已獲得7張三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證；其中2021年4月，國(guó)內(nèi)首款PLLA注射填充產(chǎn)品艾維嵐獲NMPA批復(fù)。目前，儲(chǔ)備管線(xiàn)中有4款醫(yī)療美容用Ⅲ類(lèi)證產(chǎn)品；其中，產(chǎn)品A已處注冊(cè)評(píng)審階段，公司預(yù)計(jì)2023年獲批。前景探析：賽道孤品拓藍(lán)海，紅海創(chuàng)新謀發(fā)展“賽道孤品”一般指：1）特定成分、特定功效的首張注冊(cè)證產(chǎn)品，或差異化程度高、競(jìng)爭(zhēng)不充分的前幾張注冊(cè)證產(chǎn)品（一般≤3）；2）特殊部位注冊(cè)證。賽道孤品可使品牌商在特定時(shí)間內(nèi)具備先發(fā)、獨(dú)家優(yōu)勢(shì)，開(kāi)拓市場(chǎng)藍(lán)海。當(dāng)前符合“賽道孤品”概念的有再生材料（如PLLA艾維嵐、PCL伊妍仕、PLLA+HA濡白/濡生天使）、天然膠原（雙美、弗縵）、重組膠原（錦波薇旖美）。從資本市場(chǎng)角度，擁有賽道孤品的公司一般享受較高估值。紅海創(chuàng)新謀發(fā)展：典型如透明質(zhì)酸填充劑領(lǐng)域。截至2023年7月，NMPA共批準(zhǔn)了26家公司的59張透明質(zhì)酸三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，涵蓋7個(gè)部位。在該紅海領(lǐng)域布局的企業(yè)需要依托產(chǎn)品創(chuàng)新和模式創(chuàng)新來(lái)謀求發(fā)展：1）昊海生科創(chuàng)新交聯(lián)技術(shù)，推出無(wú)顆粒的高端玻尿酸“海魅”；2）錦波、昊海等企業(yè)與頭部醫(yī)美機(jī)構(gòu)合作推出定制產(chǎn)品，依托渠道放量。各生物材料企業(yè)，結(jié)合自身特點(diǎn)制定發(fā)展戰(zhàn)略：1）愛(ài)美客、圣博瑪強(qiáng)調(diào)“賽道孤品”，愛(ài)美客發(fā)力兩端，高端有濡白/濡生走價(jià)又走價(jià)、寶尼達(dá)走價(jià)，低端有嗨體走量；圣博瑪定位于“醫(yī)美生物材料奢侈品”；2）華熙擁有最完善的透明質(zhì)酸填充劑產(chǎn)品矩陣（7張HA注冊(cè)證），產(chǎn)品集中在中端定位，與頭部醫(yī)美機(jī)構(gòu)合作定制產(chǎn)品、以組合產(chǎn)品為中小機(jī)構(gòu)賦能或?yàn)榉较?；昊海生科以?chuàng)新產(chǎn)品在透明質(zhì)酸和能量源紅海中拿份額或?yàn)榉较?。透明質(zhì)酸：紅海謀創(chuàng)新，交聯(lián)技術(shù)升級(jí)和復(fù)合溶液是突破口交聯(lián)劑直接決定了透明質(zhì)酸填充劑的安全性、持久性、注射效果；交聯(lián)劑的工藝、由化學(xué)交聯(lián)向有機(jī)交聯(lián)的技術(shù)升級(jí)是當(dāng)前透明質(zhì)酸填充劑產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)；另外，“透明質(zhì)酸+X”復(fù)合溶液、藥械組合正規(guī)產(chǎn)品較少，尚有注冊(cè)證先發(fā)優(yōu)勢(shì)紅利。中國(guó)透明質(zhì)酸填充劑市場(chǎng)規(guī)模有望維持較高增速。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)引自愛(ài)美客H股招股書(shū)），2021年中國(guó)基于透明質(zhì)酸皮膚填充劑產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)64億元，