體外膜氧合器ECMO質(zhì)量控制指標(biāo)全套

體外膜氧合器ECMO質(zhì)量控制指標(biāo)全套一、ECMO性能檢測的儀器及配套附件ECMO系統(tǒng)可開展電氣安全檢測、流量檢測、壓力檢測、溫度檢測等質(zhì)量控制檢測。以某品牌ECMO為例，電氣安全檢測、流量、壓力、溫度等檢測可使用配套的模擬器。二、ECMO性能檢測的操作流程（一）外觀檢查外觀檢查主要通過視覺觀察和簡單操作來檢查設(shè)備主機、控制臺、顯示器、各連接組件、傳感器等部件的完好性，主要包括以下幾個方面：1．檢查各組件標(biāo)簽銘牌是否清晰，外觀是否完好。2．檢查控制臺是否有影響操作和性能的劃痕。3．檢查所有連接附件，查看是否有物理損壞，固定功能是否良好。4．檢查所有連接附件插頭及針腳是否有損壞。5．檢查電池蓋是否可以順利打開，電池組件是否有滲漏、液體和鼓包，連接頭是否有過度氧化。6．檢查臺車功能是否完好，推行是否順暢，鎖定是否牢固。（二）電氣安全檢測ECMO的電氣安全檢測應(yīng)符合《YY/T0841醫(yī)用電器設(shè)備周期性測試和修理后測試》要求。1．保護接地電阻（1）將設(shè)備電源線連接到電氣安全測試儀。（2）用電氣安全測試儀測量網(wǎng)電源插頭中的保護接地點和已保護接地的所有可觸及導(dǎo)電部分之間的接地電阻。（3）將設(shè)備電源線從電氣安全測試儀斷開。（4）將各點測量值填寫到記錄表。2．患者漏電流（1）設(shè)備開機。（2）將設(shè)備電源線連接到電氣安全測試儀。（3）用電氣安全測試儀的測量探針接觸所有的應(yīng)用部分，測量漏電流。（4）將設(shè)備電源線插頭L和N極互換（零火線互換），再次測量漏電流。（5）將測量到的最大值填寫到記錄表。3．設(shè)備漏電流（1）在絕緣臺上設(shè)備開機。（2）將設(shè)備電源線連接到電氣安全測試儀。（3）用電氣安全測試儀的測量探針接觸所有可能受到故障影響的導(dǎo)電部件，測量漏電流。（4）將設(shè)備電源線插頭L和N極互換（零火線互換），再次測量漏電流。（5）將測量到的最大值填寫到記錄表。4．絕緣電阻（1）將設(shè)備電源線連接到電氣安全測試儀。（2）用電氣安全測試儀測量構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分和保護接地之間電阻。（3）用電氣安全測試儀測量網(wǎng)電源部分與保護接地之間電阻。（4）將測量值填寫到記錄表。（三）性能參數(shù)檢測根據(jù)設(shè)備的不同，可能需要專用service工具和軟件。1．控制臺部分通電后檢查設(shè)備電源指示燈是否正常亮起；設(shè)備按程序開機，觀察設(shè)備自檢狀態(tài)，自檢程序和結(jié)果是否正常；檢查設(shè)備主要按鍵、控制旋鈕、觸摸屏等輸入部分是否工作正常。2．流量測試（1）執(zhí)行流量測試：將設(shè)備與流量檢測儀相連接，分別調(diào)節(jié)設(shè)備流速至2.5L/min、5L/min和7.5L/min，讀出并記錄檢測儀流量值，最大允許誤差為±8%。（2）流量高低限報警：設(shè)定設(shè)備流量報警低限為2L/min，報警高限為6L/min，分別調(diào)節(jié)流量低于2L/min和高于6L/min，檢查設(shè)備是否發(fā)出報警或提示。（3）轉(zhuǎn)速高低限報警：設(shè)定設(shè)備轉(zhuǎn)速報警低限為3000rpm，報警高限為7000rpm，分別調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速低于3000rpm和高于7000rpm，檢查設(shè)備是否發(fā)出報警或提示。（4）測試流量調(diào)節(jié)：調(diào)節(jié)設(shè)備轉(zhuǎn)速至5000rpm，調(diào)節(jié)流速至4L/min，用一個夾鉗夾住管路以降低流速，檢查設(shè)備轉(zhuǎn)速是否相應(yīng)增加，并發(fā)出相應(yīng)報警。3．壓力測試（1）壓力校零：執(zhí)行設(shè)備調(diào)零校準(zhǔn)，檢查設(shè)備是否正常通過調(diào)零程序。（2）執(zhí)行壓力測試：將設(shè)備與壓力模擬器相連接，分別調(diào)節(jié)設(shè)備壓力0mmHg、100mmHg、-100mmHg、200mmHg、-200mmHg、400mmHg和-400mmHg，讀出并記錄檢測儀壓力值，最大允許誤差為±4%。如有多個壓力傳感器時，依次測量每一個傳感器。（3）壓力高低限報警：設(shè)定設(shè)備壓力報警低限為-50mmHg，報警高限為380mmHg，分別調(diào)節(jié)模擬器壓力至-100mmHg和400mmHg，檢查設(shè)備是否發(fā)出報警或提示。4．溫度測試（1）執(zhí)行溫度測試：將設(shè)備連接溫度模擬器，分別調(diào)節(jié)溫度模擬器至9.9℃、25.0℃、39.9℃、45.2℃，讀出并記錄檢測儀溫度值，最大允許誤差為±1℃。如有多個溫度傳感器時，依次測量每一個傳感器。（2）溫度高低限報警：設(shè)定設(shè)備溫度低限報警為20℃，高限報警為40℃，檢查溫度低于或超過報警限時，設(shè)備是否發(fā)出報警或提示。5．氣泡傳感器測試（1）打開流量傳感器，檢查設(shè)備是否發(fā)出報警。（2）重新關(guān)閉流量傳感器，檢查設(shè)備是否發(fā)出報警。（3）按下報警靜音按鈕，檢查氣泡報警是否被重置。6．電池測試（1）在設(shè)備開機狀態(tài)下，斷開設(shè)備外接電源，檢查設(shè)備是否發(fā)出報警并自動