不合格藥品銷毀管理規(guī)定培訓(xùn)課件

不合格藥品銷毀管理規(guī)定小無(wú)名,ACLICKTOUNLIMITEDPOSSIBILITES匯報(bào)人：小無(wú)名01添加目錄標(biāo)題03銷毀管理的目的和原則02不合格藥品的定義和范圍04銷毀方法和程序05安全環(huán)保要求06責(zé)任和監(jiān)督目錄CONTENTS添加章節(jié)標(biāo)題PART01不合格藥品的定義和范圍PART02定義不合格藥品是指藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求或者合同規(guī)定的質(zhì)量要求，存在安全性、有效性或質(zhì)量可控性問題，不能保證患者用藥安全有效的藥品。不合格藥品的范圍包括但不限于：假藥、劣藥、過期藥品、變質(zhì)藥品、被污染的藥品以及無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品等。不合格藥品的定義和范圍是藥品監(jiān)管部門制定銷毀管理規(guī)定的基礎(chǔ)，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行不合格藥品銷毀工作的依據(jù)。不合格藥品的定義和范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管部門的要求進(jìn)行更新和完善，以確保銷毀管理規(guī)定的科學(xué)性和有效性。范圍添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題未按照法定批準(zhǔn)適應(yīng)癥、用法用量使用的藥品未按照法定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品未按照規(guī)定取得批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品未按照規(guī)定取得衛(wèi)生許可證或者進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的保健食品銷毀管理的目的和原則PART03目的添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保護(hù)公眾健康防止假冒偽劣藥品的流通和擴(kuò)散提升藥品行業(yè)的形象和信譽(yù)原則規(guī)范操作程序：建立完善的銷毀管理程序，確保銷毀過程的安全可控。記錄與追溯：對(duì)銷毀過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便對(duì)問題藥品進(jìn)行追溯和處理。確保藥品安全：防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全。符合法律法規(guī)：銷毀管理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，不得違反相關(guān)法規(guī)。銷毀方法和程序PART04分類處理銷毀方式：根據(jù)藥品性質(zhì)選擇合適的銷毀方式，如焚燒、深埋等銷毀程序：制定詳細(xì)的銷毀計(jì)劃，確保銷毀過程的安全可控銷毀人員：培訓(xùn)合格的專業(yè)人員負(fù)責(zé)銷毀工作，確保操作規(guī)范銷毀記錄：建立完整的銷毀記錄，包括銷毀時(shí)間、方式、人員等信息審批程序提出申請(qǐng)：由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)審核：藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，包括資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查審批：藥品監(jiān)管部門根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行審批，決定是否批準(zhǔn)銷毀申請(qǐng)備案：批準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向藥品監(jiān)管部門備案銷毀具體時(shí)間和方式銷毀程序藥品分類：將不合格藥品按照分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類審批程序：填寫銷毀申請(qǐng)表，經(jīng)相關(guān)部門審批后進(jìn)行銷毀銷毀方式：根據(jù)藥品性質(zhì)和分類選擇合適的銷毀方式，如焚燒、深埋等記錄管理：建立銷毀記錄，對(duì)銷毀過程進(jìn)行詳細(xì)記錄并存檔備查記錄管理添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題記錄應(yīng)包括藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量等信息銷毀過程需全程記錄，確?？勺匪萦涗浶柰咨票４妫员闳蘸蟛轵?yàn)銷毀記錄應(yīng)定期整理、歸檔，方便查閱安全環(huán)保要求PART05環(huán)保要求殘留物處理：銷毀后的殘留物必須進(jìn)行妥善處理，如深埋、固化等，確保不會(huì)對(duì)環(huán)境和人體健康造成影響。監(jiān)管與記錄：必須建立嚴(yán)格的監(jiān)管制度，對(duì)銷毀過程進(jìn)行全程監(jiān)控，并做好相關(guān)記錄，確保不會(huì)出現(xiàn)任何問題。銷毀方式：必須采用無(wú)害化方式進(jìn)行銷毀，如高溫焚燒、化學(xué)分解等。銷毀場(chǎng)所：選擇遠(yuǎn)離居民區(qū)、水源地等區(qū)域，確保不會(huì)對(duì)環(huán)境和人體健康造成影響。安全要求監(jiān)管措施：建立嚴(yán)格的監(jiān)管制度，確保銷毀過程的安全可控銷毀方式：必須采用無(wú)害化方式進(jìn)行銷毀，如焚燒、深埋等銷毀地點(diǎn)：選擇遠(yuǎn)離居民區(qū)、水源地等安全地點(diǎn)，確保不會(huì)對(duì)環(huán)境和人體健康造成危害應(yīng)急預(yù)案：制定應(yīng)急預(yù)案，對(duì)可能出現(xiàn)的意外情況進(jìn)行及時(shí)處理，防止事故擴(kuò)大應(yīng)急處理確保銷毀過程符合環(huán)保要求，防止對(duì)環(huán)境造成污染立即停止使用并封存不合格藥品啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，通知相關(guān)人員進(jìn)行處置對(duì)銷毀過程進(jìn)行記錄，確保可追溯性責(zé)任和監(jiān)督PART06責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)不合格藥品的召回和銷毀工作藥品監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的銷毀工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查社會(huì)監(jiān)督：公眾和媒體對(duì)不合格藥品的銷毀工作進(jìn)行監(jiān)督和曝光藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不合格藥品的召回和銷毀工作監(jiān)督檢查添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題企業(yè)應(yīng)建立完善的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，對(duì)藥品銷毀工作進(jìn)行日常監(jiān)督和檢查。藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期對(duì)藥品銷毀工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保銷毀過程符合規(guī)定。藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)藥品銷毀工作進(jìn)行不定期的抽查，確保銷毀工作的真實(shí)性和有效性。對(duì)于違反藥品銷毀管理規(guī)定的行為，應(yīng)依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。責(zé)任追究藥品監(jiān)管部門對(duì)銷毀不合格藥品負(fù)有監(jiān)管責(zé)任，對(duì)未按規(guī)定銷毀的藥品應(yīng)依法處理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品追溯體系，對(duì)不合格藥品進(jìn)行追溯，對(duì)未按規(guī)定處理的藥品應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。