醫(yī)用打印膠片產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

Q/PG$$$$$$Q/PGRSH0001-2013醫(yī)用打印膠片2013年7月1日發(fā)布2013年8月1日實(shí)施$$$$$$$科技有限公司發(fā)布HG/T4127-2010目次前言……………………Ⅱ1范圍………………12規(guī)范性引用件………13分類…………………14要求………………15實(shí)驗(yàn)方法…………36檢驗(yàn)規(guī)則…………47標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書…………58包裝、運(yùn)輸、儲藏…………………59編制說明…………69.1任務(wù)來源及背景………………69.2管理類別確定的依據(jù)…………69.3與人體接觸的材料是否在臨床上應(yīng)用過可靠性是否得到證明……………………69.4主要技術(shù)條款確定的依據(jù)……69.5引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料………………6ⅠHG/T4127-20104.4膠片表觀質(zhì)量膠片應(yīng)清潔，不粘連，片邊應(yīng)光潔，無毛刺，涂層無脫涂、無拉絲、條道、氣泡、砂眼及機(jī)械劃傷等缺陷。5.試驗(yàn)方法5.1膠片性能測定5.1.1實(shí)驗(yàn)條件樣品需在溫度（23±2）℃和相對濕度（50±5）%條件下至上平衡2h后加工。5.1.2取樣樣品應(yīng)在5.1.1條件下達(dá)到平衡后取樣，從未開封的包裝盒內(nèi)任取一張膠片，裁成35mm寬的片段若干，作為試片。5.1.3試片加工使用熱加工儀對5.1.2制作的試片進(jìn)行指定溫度的加熱，加熱時(shí)間為3s。5.1.4密度測量密度應(yīng)為國家標(biāo)準(zhǔn)視覺漫透射密度，密度測量的幾何條件應(yīng)符合GB11500的規(guī)定，密度測量的光譜條件應(yīng)符合GB11501的規(guī)定。5.1.5膠片性能5.1.5.1灰霧密度以未加工試片的光學(xué)密度值減去所使用支持體的光學(xué)密度值。5.1.5.2不同溫度時(shí)的密度以加熱至不同溫度時(shí)膠片的光學(xué)密度值減去所用支持體的光學(xué)密度值。5.2尺寸的測定在溫度（20±2）℃、相對濕度（45—65）%的環(huán)境條件下，用精度不低于0.1mm的測長量具測定。5.3膠片形狀的檢驗(yàn)將多張膠片對齊目視檢驗(yàn)?；砜跈z驗(yàn)：手持一張散頁膠片，當(dāng)成像面朝向觀察者，膠片的長邊處在垂直位置，此時(shí)，豁口應(yīng)位于短邊的右上角。5.4膠片表觀質(zhì)量從未開封的包裝盒內(nèi)任取一張膠片，在白光下目視檢查。3HG/T4127-20106.檢測規(guī)則6.1出廠檢驗(yàn)本產(chǎn)品應(yīng)由質(zhì)量檢驗(yàn)部門按表3規(guī)定的檢驗(yàn)批量和頻率進(jìn)行檢驗(yàn)，合格方可出廠。6.2型式檢驗(yàn)本產(chǎn)品有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的全部項(xiàng)目，檢驗(yàn)批量和頻率見表3。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、工藝有較大改變時(shí)；新產(chǎn)品定型鑒定時(shí)：產(chǎn)品長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；長期正常生產(chǎn)，應(yīng)周期性進(jìn)行檢驗(yàn)；出廠檢驗(yàn)與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；表3檢驗(yàn)批量和頻率項(xiàng)目批量頻率膠片性能每乳劑號的膠片為一批每軸測膠片表觀質(zhì)量尺寸、膠片形狀每臺設(shè)備每班產(chǎn)量為一批每批測一次7.標(biāo)志、標(biāo)簽及使用說明7.1標(biāo)志、標(biāo)簽單位包裝盒外標(biāo)明生產(chǎn)廠名、廠址、產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品備案號、型號、規(guī)格、數(shù)量、乳劑號、有效期等。外包裝箱外標(biāo)明生產(chǎn)廠名、廠址、產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品備案號、型號、規(guī)格、數(shù)量、乳劑號、有效期、包裝基本尺寸、重量以及防潮、放熱、向上、小心輕放等標(biāo)志。7.2使用說明7.2.1產(chǎn)品用途用于醫(yī)療診斷和治療中各型醫(yī)療診療結(jié)果發(fā)布媒介。適用于愛普生、佳能、富士施樂、惠普、京瓷、OKI等普通專用激光打印機(jī)。包括各種檢驗(yàn)、體檢、超聲、三維重建、病理、彩色膠片照相、CR、DR、MRI、RVG、口腔、牙片、眼科影像、紅外乳腺、陰道鏡、各型光學(xué)窺鏡與電鏡、建模預(yù)測等各類醫(yī)療報(bào)告。7.2.2產(chǎn)品特點(diǎn)a)進(jìn)口原料基層：優(yōu)異的機(jī)械性能和熱穩(wěn)定性能。易加工，更環(huán)保。優(yōu)于現(xiàn)國內(nèi)行業(yè)水平。b)下圖層：更好的接受油墨易于打印，增強(qiáng)油墨粘合力和防止印刷圖文脫落。4HG/T4127-2010c)顯像層：使得色彩鮮艷，達(dá)到照片級輸出效果。d)輔助層：使得圖案牢固，達(dá)到高檔柔和之效果。e)保護(hù)層：耐磨、防水、經(jīng)特殊處理可簽字且不退色，適于長久保存。7.2.3注意事項(xiàng)操作時(shí)雙手應(yīng)保持清潔干凈，不可沾有污水，油或化學(xué)藥品，以防止污染膠片及增感屏。暗盒開啟后應(yīng)用軟毛刷清掃，以免有灰塵，紙屑等物造成偽影。8.包裝、運(yùn)輸、貯存8.1包裝膠片擺放整齊→夾白板紙夾→裝入防潮袋→不干膠封口→裝入中包裝紙盒→粘貼商品標(biāo)簽→（從封口處向側(cè)面及背面折疊）→裝外包裝紙箱→打印軸號、有限期→貼箱簽→封箱、打包。8.2運(yùn)輸使用一般交通運(yùn)輸工具運(yùn)輸，膠片在運(yùn)輸過程中須防止劇烈沖擊、震動、日曬、強(qiáng)紫外線照射及雨雪淋濺。8.3貯存a)貯存溫度為（10—23）℃，相對濕度（30—65）%，產(chǎn)品有限期為18個(gè)月；b)膠片應(yīng)保持原包裝，不得受到陽光的直接照射；c)膠片不得受高溫、高濕、強(qiáng)光和酸堿性化學(xué)環(huán)境的侵害。5《醫(yī)用打印膠片》企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明任務(wù)來源及背景本產(chǎn)品是用于承載醫(yī)療影像圖文信息的介質(zhì),其具有照片級輸出效果并可長期保存之特性等，更具優(yōu)越性，大大提高了醫(yī)院彩超診斷行業(yè)至標(biāo)準(zhǔn)，提高患者的滿意度，提升醫(yī)院的檔次。經(jīng)濟(jì)：成本低，可保存時(shí)間長達(dá)30年，利于醫(yī)院、耗材耐用，維護(hù)成本低。；環(huán)保：激光非銀鹽膠片輸出，無污染，避免了對環(huán)境和人體造成的危害；直觀：打印膠片無需觀片燈，三維，彩色，功能成像一目了然，閱片不受時(shí)間、空間的限制；高效：打印速度是傳統(tǒng)相機(jī)的幾十倍以上，不怕光。管理類別確定的依據(jù)醫(yī)用打印膠片產(chǎn)品按照國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定屬于Ⅰ類6831-6

醫(yī)療器械。與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明：本產(chǎn)品不與患者直接接觸，不存在任何安全隱患。主要技術(shù)條款確定的依據(jù)醫(yī)用打印膠片用于醫(yī)療診斷和治療中各型醫(yī)療診療結(jié)果發(fā)布媒介。醫(yī)用打印膠片標(biāo)準(zhǔn)的主要性能條款，參照了引用標(biāo)準(zhǔn)文件GB/T11500、GB/T11501及中相關(guān)規(guī)定的條款，而制定出了本標(biāo)準(zhǔn)的條款。五、引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料：引用文件的排列順序：GB、YY、ISO、IEC標(biāo)準(zhǔn)等，并按標(biāo)準(zhǔn)的