醫(yī)藥市場監(jiān)管與合規(guī)培訓課件

醫(yī)藥市場監(jiān)管與合規(guī)培訓課件匯報人：2023-12-31醫(yī)藥市場監(jiān)管概述醫(yī)藥市場準入與許可醫(yī)藥市場經(jīng)營行為規(guī)范醫(yī)藥市場監(jiān)督檢查與執(zhí)法醫(yī)藥市場合規(guī)風險管理醫(yī)藥市場監(jiān)管改革與發(fā)展趨勢醫(yī)藥市場監(jiān)管概述01

監(jiān)管目的與意義保障公眾用藥安全通過對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的嚴格監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，從而保障公眾用藥安全。促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展通過規(guī)范市場秩序，打擊違法違規(guī)行為，營造公平競爭的市場環(huán)境，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級。維護社會穩(wěn)定醫(yī)藥市場涉及廣大人民群眾的切身利益，加強監(jiān)管有利于維護社會穩(wěn)定和構(gòu)建和諧社會。地方藥品監(jiān)管部門在各自轄區(qū)內(nèi)負責藥品監(jiān)督管理工作，執(zhí)行國家藥品監(jiān)管政策，開展藥品日常監(jiān)管和專項整治等。其他相關(guān)部門如衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局等，在各自職責范圍內(nèi)協(xié)同做好醫(yī)藥市場監(jiān)管工作。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品監(jiān)管政策、法規(guī)和標準，組織藥品審評審批和質(zhì)量監(jiān)督等。監(jiān)管機構(gòu)及職責監(jiān)管法規(guī)與政策《中華人民共和國藥品管理法》對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動進行規(guī)范，是醫(yī)藥市場監(jiān)管的基本法律?！端幤纷怨芾磙k法》規(guī)范藥品注冊申請、審評審批和監(jiān)督管理工作，保證藥品注冊質(zhì)量?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量管理的基本要求，確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和產(chǎn)品質(zhì)量?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量管理的基本要求，保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。醫(yī)藥市場準入與許可02新藥注冊需滿足創(chuàng)新性、安全性、有效性等條件，仿制藥注冊則需與原研藥質(zhì)量和療效一致。藥品注冊條件注冊程序特殊審批程序包括申請、受理、審評、審批等環(huán)節(jié)，其中審評環(huán)節(jié)對藥品的安全性、有效性等進行全面評價。針對臨床急需、罕見病等特殊情況的藥品，可申請加速審批、優(yōu)先審評等。030201準入條件與程序允許企業(yè)生產(chǎn)藥品的證件，需滿足GMP等生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)許可證允許企業(yè)經(jīng)營藥品的證件，需滿足GSP等藥品經(jīng)營管理規(guī)范要求。藥品經(jīng)營許可證如醫(yī)療器械注冊證、進口藥品注冊證等，分別對應(yīng)不同類別的醫(yī)藥產(chǎn)品。其他許可證件許可證件類型及管理定期對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，確保其持續(xù)符合準入和許可條件。監(jiān)督檢查針對可能存在問題的企業(yè)，進行不預先通知的突擊檢查。飛行檢查對違反準入和許可規(guī)定的企業(yè)，依法采取警告、罰款、吊銷證件等處罰措施。處罰措施準入與許可的監(jiān)管措施醫(yī)藥市場經(jīng)營行為規(guī)范03123藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當與藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書一致，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率。禁止宣傳療效和安全性的斷言藥品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明，不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布藥品廣告。禁止利用廣告代言人作推薦藥品廣告宣傳規(guī)范03禁止價格欺詐藥品經(jīng)營者不得利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者與其進行交易。01實行政府定價或政府指導價對于列入政府定價目錄的藥品，生產(chǎn)經(jīng)營者必須執(zhí)行政府定價或政府指導價，不得擅自提高價格。02明碼標價藥品經(jīng)營者應(yīng)當明碼標價，做到價簽價目齊全、標價內(nèi)容真實明確、字跡清晰、貨簽對位、標示醒目。藥品價格管理規(guī)范根據(jù)藥品的風險程度，實行處方藥與非處方藥分類管理，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買和使用。實行藥品分類管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從非法渠道購進藥品，不得向無合法資質(zhì)的單位和個人銷售藥品。禁止非法渠道購銷藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。嚴格執(zhí)行藥品追溯制度藥品銷售渠道規(guī)范醫(yī)藥市場監(jiān)督檢查與執(zhí)法04監(jiān)督檢查方式與程序采取不預先告知的檢查方式，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的檢查。因舉報投訴、上級交辦、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)線索等而進行的針對性檢查。針對某一特定領(lǐng)域或問題開展的檢查，如中藥材中藥飲片專項檢查。不同區(qū)域間監(jiān)管部門的交叉互查，打破地域限制，提高檢查的公正性和客觀性。飛行檢查有因檢查專項檢查交叉檢查處理措施對認定的違法行為，依法采取責令改正、警告、罰款、吊銷許可證等措施。違法行為認定依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為進行認定。涉嫌犯罪移送對涉嫌犯罪的違法行為，及時移送公安機關(guān)追究刑事責任。違法行為認定與處理加強與市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門的協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。部門間協(xié)作推動不同區(qū)域間監(jiān)管部門的聯(lián)動執(zhí)法，實現(xiàn)違法線索互通、標準互認、結(jié)果互認。區(qū)域間聯(lián)動鼓勵公眾參與監(jiān)督，暢通舉報投訴渠道，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。社會共治執(zhí)法協(xié)作與聯(lián)動機制醫(yī)藥市場合規(guī)風險管理05通過全面梳理醫(yī)藥企業(yè)業(yè)務(wù)流程，識別潛在合規(guī)風險點，如藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、推廣等各環(huán)節(jié)可能存在的違規(guī)問題。針對識別出的風險點，進行定量和定性評估，分析風險發(fā)生的可能性、影響程度以及風險等級，為后續(xù)風險防范和控制提供依據(jù)。合規(guī)風險識別與評估風險評估風險識別加強合規(guī)培訓與宣傳定期開展合規(guī)培訓和宣傳活動，提高全員合規(guī)意識和風險防范能力，確保員工行為符合法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度。強化內(nèi)部監(jiān)督與檢查建立內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對業(yè)務(wù)流程進行合規(guī)檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違規(guī)行為，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。建立健全合規(guī)管理制度制定完善的合規(guī)管理制度和流程，明確各部門和崗位的合規(guī)職責，確保合規(guī)要求得到有效執(zhí)行。合規(guī)風險防范與控制針對可能發(fā)生的合規(guī)風險事件，制定詳細的應(yīng)急預案，明確應(yīng)對措施和責任人，確保在風險事件發(fā)生時能夠迅速響應(yīng)。制定應(yīng)急預案一旦發(fā)現(xiàn)合規(guī)風險事件，應(yīng)立即向相關(guān)部門報告，并按照應(yīng)急預案的要求進行處置，防止風險擴大和蔓延。及時報告與處置對已經(jīng)發(fā)生的合規(guī)風險事件進行總結(jié)分析，查找原因和不足，提出改進措施和優(yōu)化建議，不斷完善企業(yè)合規(guī)管理體系。持續(xù)改進與優(yōu)化合規(guī)風險應(yīng)對與處置醫(yī)藥市場監(jiān)管改革與發(fā)展趨勢06建立健全醫(yī)藥市場監(jiān)管體系01構(gòu)建以風險管理為核心的監(jiān)管體系，完善法律法規(guī)和標準體系，加強跨部門、跨地區(qū)的協(xié)調(diào)合作。推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展02通過加強監(jiān)管，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、提高質(zhì)量，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。保障公眾用藥安全有效03強化藥品全生命周期監(jiān)管，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控，切實保障公眾用藥安全。監(jiān)管體制改革方向與目標實施分類監(jiān)管根據(jù)藥品風險程度和企業(yè)信用等級，實施分類監(jiān)管，提高監(jiān)管針對性和有效性。推進智慧監(jiān)管利用大數(shù)據(jù)、人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)手段，提高監(jiān)管智能化水平，實現(xiàn)精準監(jiān)管和科學決策。強化社會共治加強政府、企業(yè)、公眾等多元主體的協(xié)同治理，形成政府主導、企業(yè)主體、社會參與的良好格局。創(chuàng)新監(jiān)管方式與手段促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新通過兼并重組、資源整合等方式，提高醫(yī)藥