產(chǎn)前診斷和新生兒篩查法律規(guī)定課件

產(chǎn)前診斷與新生兒疾病篩查產(chǎn)前診斷產(chǎn)前診斷通過(guò)簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)和較少創(chuàng)傷的檢測(cè)孕婦群體中發(fā)現(xiàn)某些懷疑有先天畸斷。產(chǎn)前篩查在出生前對(duì)胚胎或胎兒的發(fā)育狀有疾病等方面進(jìn)行檢測(cè)診斷。從對(duì)可治性疾病，選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)進(jìn)對(duì)于不可治療性疾病，能夠做到產(chǎn)前診斷-三體綜性疾1病5周胎~兒2的0+高6周危孕婦，以唐便氏進(jìn)綜一合從事產(chǎn)前診斷的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合條從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格從事醫(yī)技和輔助工作的，取得相應(yīng)衛(wèi)生術(shù)職稱符合《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員條件》取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合》開(kāi)展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合條件設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員技術(shù)醫(yī)學(xué)員符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)產(chǎn)前診斷軟硬件配置硬件實(shí)驗(yàn)室面積儀器設(shè)備軟件組織設(shè)置業(yè)務(wù)范圍規(guī)章制度專業(yè)技術(shù)人員配備審核流程政府部門批準(zhǔn)專家論證、審核發(fā)放許可證每三年檢驗(yàn)一次實(shí)施產(chǎn)前診斷羊水過(guò)多或者過(guò)少的胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚脑性缙跁r(shí)接觸過(guò)可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的年齡超過(guò)35周歲的實(shí)施產(chǎn)前診斷遇到需要做產(chǎn)前診斷的，要進(jìn)行相關(guān)及、提供咨詢服務(wù)、并以書面形式如孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診孕婦自行提出產(chǎn)前診斷的，經(jīng)主治醫(yī)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是產(chǎn)前診斷重點(diǎn)疾病—疾病發(fā)生率較高二疾病危害嚴(yán)重，社會(huì)、家庭和個(gè)人疾病三疾病缺乏有效的臨床治療方法四診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效產(chǎn)前診斷結(jié)果知情權(quán)2名以上執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)胎兒異常遺傳學(xué)檢查申請(qǐng)技術(shù)鑒定經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性經(jīng)資格認(rèn)經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見(jiàn)，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選按處理方案對(duì)經(jīng)產(chǎn)胎兒，行尸體當(dāng)事人對(duì)產(chǎn)處罰未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展產(chǎn)前診斷組織機(jī)構(gòu)對(duì)未取得產(chǎn)前診斷類母嬰保健技術(shù)考核證書的個(gè)人進(jìn)行胎兒性別鑒定的由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生由衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停止違法行為違法所得≥5000元，處違法所得3倍以上5倍違法所得≤5000元，處5000元以上2萬(wàn)元以情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證警告或者責(zé)令暫停六個(gè)未月以取上一得年產(chǎn)以下前執(zhí)業(yè)診活斷動(dòng)；執(zhí)情節(jié)業(yè)嚴(yán)重許的可，執(zhí)或業(yè)活超動(dòng)，越?jīng)]許收非可法所范得按照《中華人民共和國(guó)擅執(zhí)業(yè)自醫(yī)師從法事》吊產(chǎn)銷其前醫(yī)診師執(zhí)斷業(yè)證的書。組構(gòu)織機(jī)構(gòu)以根據(jù)情節(jié)處以1萬(wàn)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任警告或者處分；二次，撤銷執(zhí)業(yè)資格關(guān)于胎兒染色體檢查的說(shuō)明羊膜穿刺、絨毛取樣知情同意書絨毛取材術(shù)羊膜穿刺、絨毛取樣新生兒疾病篩查新生兒疾病篩查管理辦法規(guī)范新生兒疾病篩查管理，保證新生兒疾病篩查工作質(zhì)量對(duì)嚴(yán)重危害新生兒健康的先天性/遺傳學(xué)疾病施行專項(xiàng)檢查，提供早期診斷和治療的母嬰保健技術(shù)目的和意義新生兒疾病篩查新生兒遺傳代謝新生兒疾病篩查聽(tīng)力障礙先天性甲苯丙酮尿新生兒遺傳代謝病新生兒遺傳代謝病先天性甲狀腺功能減低癥苯丙酮尿癥篩查程序血片采集送檢實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)陽(yáng)性病例確診新生兒遺傳代謝病從事新生兒遺傳代謝疾病篩查的實(shí)驗(yàn)室要求機(jī)構(gòu)設(shè)置人員要求設(shè)備要求房屋要求省實(shí)、驗(yàn)自室治負(fù)區(qū)責(zé)、人直：轄生以行上政學(xué)部歷門，按高照級(jí)本具臨有1床能、檢力實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)工醫(yī)室作療用經(jīng)機(jī)傳傳代面代謝積謝病至病篩少篩查查4中0工心篩新查2生檢、兒測(cè)綜遺量合傳應(yīng)用代當(dāng)房謝達(dá)管2理0。平方米以

實(shí)干驗(yàn)血室片技的術(shù)驗(yàn)人收員酶標(biāo)從儀入事、和檢洗資驗(yàn)板料工儀登作、記2蕩器以、3上、計(jì)職血算稱片機(jī)，儲(chǔ)（接藏含受多通政道用部加于門樣濾組器紙織、干的單血新器、查超4相、凈關(guān)房工知屋作識(shí)面臺(tái)和積等技量及篩查病種合開(kāi)展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實(shí)驗(yàn)制度人員分工責(zé)任制度各種技術(shù)操作程序質(zhì)量控制管理制度儀器管理及校準(zhǔn)制度試劑材料管理制度標(biāo)本登記保存制度安全制度應(yīng)急預(yù)案新生兒遺傳代謝疾病的檢測(cè)方法先天性甲狀腺功能減低癥1.以促甲狀腺素（TSH）作2.TSH濃度的陽(yáng)性切值根據(jù)實(shí)驗(yàn)室定，一般大于10～20μIU/ml為3.篩查方法為時(shí)間分辨免疫熒光分析法（Tr-分析法（FEIA）和酶聯(lián)免疫吸附法新生兒遺傳代謝疾病的治療先天性甲狀腺功能減低癥甲狀腺激素替代治療患者需定期復(fù)查FT4、TSH濃度，以調(diào)整藥物的治療劑量定期進(jìn)行體格發(fā)育評(píng)估，在1歲、3歲、6歲時(shí)進(jìn)行智能發(fā)育評(píng)估甲狀腺發(fā)育不良、異位者需要終生治療新生兒遺傳代謝疾病的檢測(cè)方法以苯丙氨酸（Phe）作為篩查指苯丙酮尿癥（PKU）Phe濃度陽(yáng)性切值根據(jù)實(shí)驗(yàn)室及一般大于120μmol/L（2mg/dl新生兒遺傳代謝疾病的治療苯丙酮尿癥（PKU）1、血苯丙氨酸濃度監(jiān)測(cè)，低苯丙氨酸可飲食治進(jìn)行體格、智育評(píng)估2、治療至少持續(xù)到青春發(fā)育成熟期，提倡終生3、對(duì)成年女性PKU患者，應(yīng)當(dāng)告知懷孕之前控制血苯丙氨酸濃度在120～360μmol/L，4、四氫生物蝶呤缺乏癥，給予四氫生物蝶呤、質(zhì)（多巴、5－羥色氨酸）等聯(lián)合治療新生兒聽(tīng)力障礙篩查診斷干預(yù)隨訪篩查程序新生兒聽(tīng)力障礙從事新生兒聽(tīng)力障礙篩查的實(shí)驗(yàn)室要求機(jī)構(gòu)設(shè)置人員要求設(shè)備要求房屋要求1、篩查人員：具1中、專篩以查上機(jī)學(xué)構(gòu)歷應(yīng)；當(dāng)接相生應(yīng)行設(shè)政備部和門設(shè)組施織；的2相、關(guān)診知治識(shí)機(jī)和構(gòu)技應(yīng)能當(dāng)培新格生證兒書聽(tīng)。力障礙診稱2醫(yī)、1師診、和治篩人2查員名機(jī)：聽(tīng)構(gòu)從力配的置人風(fēng)相員良應(yīng)必好的須、設(shè)取環(huán)備得境和執(zhí)具有（中A級(jí)）以的上專耳用鼻篩技查術(shù)型診職耳察稱聲床；發(fā)。從射事儀聽(tīng)性當(dāng)腦具干2有、反與診應(yīng)醫(yī)治儀學(xué)機(jī)、相構(gòu)診關(guān)誘歷發(fā)，電間通位隔過(guò)儀聲省、室級(jí)診（以斷含上射織儀的、，相診設(shè)關(guān)斷置技型診術(shù)聲室和導(dǎo)和技算技機(jī)術(shù)等間合等。格證書。

3、文案人員。開(kāi)展新生兒聽(tīng)力障礙篩查制度嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《新生兒疾病篩查管理辦法》相關(guān)條款執(zhí)建立各種篩查規(guī)章制度，遵守技術(shù)操作常規(guī)。做好篩查前的宣傳教育，遵循知情同意原則，尊重監(jiān)護(hù)人個(gè)對(duì)進(jìn)入篩查程序者，應(yīng)當(dāng)向其監(jiān)護(hù)人出具篩查報(bào)告單并解釋責(zé)復(fù)篩、轉(zhuǎn)診及追訪。進(jìn)行新生兒聽(tīng)力篩查基本信息登記、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)開(kāi)展新生兒聽(tīng)力障礙診斷制度嚴(yán)格按照衛(wèi)生