標(biāo)本采集知情同意書樣板

版本號：版本日期：浙江省腫瘤醫(yī)院臨床科研標(biāo)本采集知情同意書（適用于標(biāo)本收集，不干預(yù)臨床診療的研究；僅供參考，請研究者根據(jù)具體研究內(nèi)容修訂）項目名稱：********研究機構(gòu)：浙江省腫瘤醫(yī)院（受試者）：您將被邀請參加一項臨床科學(xué)研究。本知情同意書提供給您詳細的信息以幫助您決定是否參加此項目。請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責(zé)該項研究的研究者提出，我們將給您全面的說明。本次研究已通過本研究機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查。研究背景、目的簡介：研究內(nèi)容與過程（告知應(yīng)遵循的試驗步驟包括所有侵入性操作、試驗期限、受試者在研究過程中需配合的事項、如需隨訪需告知隨訪的次數(shù)和時間）：您參加本項研究是自愿的。如果您符合入組條件，并愿意參加本項研究，簽署知情同意書，我們將收集您的血液□、細胞□、組織□（應(yīng)根據(jù)具體的研究內(nèi)容選擇標(biāo)本類型）標(biāo)本（以下統(tǒng)稱標(biāo)本），本項研究標(biāo)本的收集是和您做常規(guī)的醫(yī)療檢查同時進行的，您的標(biāo)本除滿足常規(guī)的檢查和病理診斷外，我們將留取您部分標(biāo)本用于本項臨床研究。（告知受試者如何采集標(biāo)本，需要的標(biāo)本量，次數(shù)以及采集的時間點，需配合的事項等）。例如：參加本項研究，您僅需要提供化療或放療前1天、化療或放療結(jié)束后第7天的常規(guī)血液檢測后的剩余血液1ml。風(fēng)險與不適：告知受試者參加本研究可能帶來的風(fēng)險或不適。研究所涉及的標(biāo)本收集對您是安全的。但由于目前醫(yī)學(xué)發(fā)展的局限，許多研究結(jié)果可能暫時無法解釋，這可能給您帶來一定的焦慮和心理壓力。受益：標(biāo)本僅用于本項醫(yī)學(xué)研究，可能對您的本次治療沒有直接的指導(dǎo)意義。醫(yī)學(xué)研究的結(jié)果可能對您今后治療方案的選擇、療效的評價、預(yù)后預(yù)測等有一定的指導(dǎo)作用。如果檢測結(jié)果提示需要調(diào)整您的醫(yī)療方案時，我們會將情況及時反饋給您，由您的主治醫(yī)師指導(dǎo)您的個體化治療（如果沒有影響時，我們不另行告知）。費用：[此處需告知受試者：1、研究中涉及的標(biāo)本檢測費用是否由申辦方（或研究者及課題組）支付，如有免費項目須具體列明。2、補償（如有）：為了補償您參加本研究可能給您帶來的不便，本研究將支付您參加本項研究期間所做的……]您參與本項研究是完全自愿的，您可以在任何時候通知研究者要求退出而無需任何理由，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。隱私問題：在收集標(biāo)本的同時我們也會采集您相關(guān)的臨床資料，如果您決定參加本項研究，您的所有個人資料和觀察記錄均屬保密，您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和/或研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究者查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料，他們將嚴(yán)格保守您的秘密。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告，將不會披露您個人的任何資料。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。如果您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究者可以終止您繼續(xù)參與本項研究。您可隨時了解有關(guān)的信息資料。您如需要咨詢有關(guān)問題時，可與您的研究醫(yī)生聯(lián)系。研究醫(yī)生聯(lián)系電話。有關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題，請聯(lián)系醫(yī)學(xué)倫理委員會（聯(lián)系電話聯(lián)系地址：浙江省腫瘤醫(yī)院行政科研樓311室，郵箱地址：zjzliec@163.com）?；颊撸ㄊ茉囌撸┩饴暶骰颊撸ㄊ茉囌撸┘?或法定代理人同意聲明我已獲得該知情同意書（簽署姓名及日期）的副本。已經(jīng)閱讀并完全理解了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與研究者討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)，對參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益充分了解，我自愿參加本研究?；颊撸ㄊ茉囌撸ㄕ瑫鴮懀夯颊撸ㄊ茉囌撸┖灻?lián)系電話：簽名日期：法定代理人（適用時）［當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意（如未成年人，或嚴(yán)重癡呆病人），以及緊急情況時應(yīng)向（或同時向）其法定代理人作知情同意，獲得其合法代表的同意。當(dāng)未成年人能做出同意參加研究決定時，還必須征得其本人同意］患者（受試者）法定代理人（正楷書寫）：與受試者的關(guān)系：患者（受試者）法定代理人簽名聯(lián)系電話：簽名日期：見證人（適用時）［受試者或其法定代理人為文盲時，也必須詳細向受試者本人或其法定代理人作知情同意，并由見證此過程的見證人進行簽字，如受試者或其法定代理人能簽名，也需要同時簽名］本人證明：本知情同意書中的信息已準(zhǔn)確地向受試者或其法定代理人進行了解釋，且受試者或其法定代理人已充分理解這些信息。本人同時證明：受試者或其法定代理人自愿同意參加這項研究。見證人簽名：簽名日期：見證人姓名（正楷書寫）：見證人地址或身份證號碼：研究者聲明我確認已向受試者及/或法定代理人解釋了本項研究的詳細情況，包括其權(quán)力以及可能的受益和風(fēng)險，給予受試者機會就參與本研究的性質(zhì)、風(fēng)險和獲益等情況進行提問，并回