2024年藥物臨床試驗相關(guān)知識專項考核試題

藥物臨床試驗相關(guān)知識專項考核試題一、選擇題1.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確?（）[單選題]*A、須寫明試驗?zāi)康腂、不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別√C、須使用受試者能理解的語言D、須寫明可能的風(fēng)險和受益2.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參與該項臨床試驗的過程。（）[單選題]*A、知情同意√B、知情同意書C、試驗方案D、研究者手冊3.保障受試者權(quán)益的主要措施是（）[單選題]*A、有充分的臨床試驗依據(jù)B、為受試者購買參與臨床試驗保險C、倫理審查和知情同意√D、試驗用藥品的正確使用方法4.（）申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)展情況和核查數(shù)據(jù)。[單選題]*A、監(jiān)查員√B、申辦者C、研究者D、臨床試驗協(xié)調(diào)員5.以下哪項不是受試者的權(quán)利?（）[單選題]*A、自愿參與臨床試驗B、自愿退出臨床試驗C、選擇進(jìn)入哪一個組別√D、有充分的時間考慮參與試驗6.（）指臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療安排的程序。[單選題]*A、設(shè)盲√B、稽查C、質(zhì)量控制D、視察7.（）應(yīng)當(dāng)把保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗結(jié)果的真實、可靠作為臨床試驗的根本考慮。[單選題]*A、申辦者√B、研究者C、臨床試驗機(jī)構(gòu)D、倫理委員會8.（）是指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)峻程度超出了試驗藥物爭論手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息。[單選題]*A、SUSAR√B、SAEC、AED、ADR9.重大方案偏離錯誤的選項是（）[單選題]*A、未對受試者進(jìn)展知情同意B、給予錯誤的/禁用的治療藥物C、納入不符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者D、受試者服藥依從性85%√10.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要?（）[單選題]*A、對試驗用藥作出規(guī)定B、對療效評價作出規(guī)定C、對試驗結(jié)果作出規(guī)定√D、對安全性評價作出規(guī)定11.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗的全過程，包括（）[單選題]*A、臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件遞交B、臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔C、臨床試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報告和文件遞交D、臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔√12.當(dāng)監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)不良事件在病例報告表中錄入信息與源文件不一致時，正確做法是（）[單選題]*A、告知研究助理更改病例報告表信息B、告知研究者更改病例報告表信息C、通知研究者更改源文件D、通知研究者確認(rèn)正確信息，若需修改源文件，應(yīng)由研究者更改，并予以簽名、注明日期，并說明修改理由√13.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下說法錯誤的是（）[單選題]*A、應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B、避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換√C、電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定D、完整記錄修改過程14.試驗的記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合哪項要求（）[單選題]*A、以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或住院病歷系統(tǒng)B、研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗電子病歷的信息化系統(tǒng)C、相應(yīng)的計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡D、其他三項均是√15.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是（）[單選題]*A、應(yīng)當(dāng)留痕√B、應(yīng)當(dāng)及時C、應(yīng)當(dāng)避免D、應(yīng)當(dāng)靈活16.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是（）[單選題]*A、所有涉及人體研究的臨床試驗B、新藥非臨床試驗研究C、人體生物等效性研究D、為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗√17.以下哪一項不是研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求?（）[單選題]*A、具有在臨床試驗機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格B、具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力C、熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)D、承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力√18.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求（）[單選題]*A、受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B、研究人員見證知情同意過程C、公正的見證人見證知情同意過程√D、研究的監(jiān)查員見證知情同意過程19.不良事件的定義正確的是（）[單選題]*A、指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)B、指受試者簽署臨床試驗知情同意書后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系C、指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系√D、受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件20.關(guān)于試驗用藥品的管理，以下選項正確的是（）[單選題]*A、研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)可指派有本科室研究團(tuán)隊成員中的任意人員管理試驗用藥品B、試驗用藥品由申辦方人員負(fù)責(zé)管理C、對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣，臨床試驗機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后5年D、試驗用藥品在臨床試驗機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄√二、多選題1.下列關(guān)于研究者說法正確的是（）[多選題]*A、研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗√B、研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對偏離試驗方案予以記錄和解釋√C、為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門√D、研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥√E、研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法√2.關(guān)于倫理委員會說法正確的是（）[多選題]*A、倫理委員會應(yīng)當(dāng)對臨床試驗的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查√B、倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者的資格進(jìn)行審查√C、倫理委員會應(yīng)當(dāng)受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求√D、倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查知情同意書及其更新件、研究者手冊、招募受試者的方式和信息√E、倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查申辦者選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計分析和試驗總結(jié)報告的撰寫3.以下關(guān)于試驗用藥品說法正確的是（）[多選題]*A、試驗藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求√B、申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，可以向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品C、申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性?！藾、申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄;試驗用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)√E、在盲法試驗中，試驗用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時能夠迅速識別何種試驗用藥品，而不破壞臨床試驗的盲態(tài)√4.以下關(guān)于試驗方案說法正確的是（）[多選題]*A、試驗方案中基本信息一般包含研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗機(jī)構(gòu)的地址和電話√B、試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、實施方式、知情同意C、臨床試驗相關(guān)的研究背景資料、參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)來源√D、試驗方案中通常包括臨床和實驗室檢查的項目內(nèi)容√E、申辦者授權(quán)簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務(wù)和單位√5.以下關(guān)于必備文件管理說法正確的是（）[多選題]*A、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年√B、申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者始終可以查閱和在試驗過程中可以錄入、更正報告給申辦者的病例報告表中的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)不應(yīng)該只由申辦者控制√C、必備文件是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗的重要內(nèi)容，并作為確認(rèn)臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)√D、臨床試驗實施中產(chǎn)生的一些文件，如果未列在臨床試驗必備文件管理目錄中，申辦者、研究者及臨床試驗機(jī)構(gòu)也可以根據(jù)必要性和關(guān)聯(lián)性將其列入各自的必備文件檔案中保存√E、保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存√6.下列關(guān)于藥物臨床試驗現(xiàn)場核查說法正確的是（）[多選題]*A、主要對研究者履行職責(zé)情況，包括受試者保護(hù)、執(zhí)行試驗方案、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報告等方面進(jìn)行核查√B、是對注冊申報資料中的臨床試驗情況進(jìn)行實地檢查、核實√C、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則，制定的√D、適用于藥品審評中心發(fā)起的Ⅳ期等藥物臨床試驗現(xiàn)場核查√E、必要時，可對申辦者、合同研究組織或試驗用藥品制備條件及情況等進(jìn)行現(xiàn)場核查，對試驗用藥品進(jìn)行抽查檢驗√7.關(guān)于安全性信息處理與報告說法正確的是（）[多選題]*A、研究者應(yīng)完整記錄AE、SAE，與藥物相關(guān)性判斷標(biāo)準(zhǔn)符合試驗方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)√B、申辦者確保發(fā)生AE、SAE的受試者得到及時合理的觀察與治療C、涉及死亡事件的報告，研究者向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告或最終醫(yī)學(xué)報告√D、藥物臨床試驗期間發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、研發(fā)期間安全性更新報告，研究者根據(jù)《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》中按有關(guān)程序和規(guī)范要求向藥品審評部門、倫理委員會等進(jìn)行報告E、對受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和臨床決策由本機(jī)構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員執(zhí)行并記錄√8.以下說法不正確的是（）[多選題]*A、數(shù)據(jù)庫鎖定過程和時間有明確的文檔記錄，對于盲法臨床試驗，數(shù)據(jù)庫鎖定后才進(jìn)行揭盲B、病例報告表的填寫和修改符合申辦者提供的指南，病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，清晰、及時，可以不與源文件一致√C、研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括目保密性說明、簽字頁、目錄、摘要、前言、試驗藥物的物理學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)特性和結(jié)構(gòu)式、非臨床研究、人體內(nèi)作用、數(shù)據(jù)概要和研究者指南、注意事項、參考資料D、研究者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗各個環(huán)節(jié)的可操作性，試驗流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復(fù)雜√E、提前終止或者暫停臨床試驗時，申辦者應(yīng)當(dāng)及時通知受試者√9.以下說法正確的是（）[多選題]*A、研究者和機(jī)構(gòu)藥品管理員負(fù)責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估B、質(zhì)量控制，指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)C、試驗現(xiàn)場，指實施臨床試驗相關(guān)活動的場所√D、受試者，指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者√E、試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容√10.倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件包括（）[多選題]*A、試驗方案和試驗方案修訂版√B、知情同意書及其更新件√C、研究者手冊√D、受試者補償信息的文件√E、研究者資格的證明文件√三、判斷題1.臨床試驗過程中，知情同意書修改后可直接使用。A、正確B、錯誤√2.受試者在試驗隨訪期間，如知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，需再次取得受試者同意。A、正確√B、錯誤3.如果知情同意書有修改，需要獲得倫理委員會的批準(zhǔn)方可使用。A、正確√B、錯誤4.知情同意書的簽署必須在任何試驗程序開始之前。A、正確√B、錯誤5.研究者保存已簽署的知情同意書原件，受試者不需要保存。A、正確B、錯誤√6.當(dāng)試驗過程中ICF有更新版本，簽署的新版本和舊版本均要保存。A、正確√B、錯誤7.篩選失敗受試者不需要簽署ICF。A、正確B、錯誤√8.任何情況下，都需要受試者本人自愿同意自參加臨床試驗并簽署知情同意書。A、正確B、錯誤√9.在臨床試驗完成之前，受試者簽署好知情同意書即可。A、正確B、錯誤√10.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。A、正確√B、錯誤11.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。A、正確B、錯誤√12.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，無需倫理審查，只需征得受試者同意。A、正確√B、錯誤13.知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。A、正確B、錯誤√14.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。A、正確√B、錯誤15.為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。A、正確B、錯誤√16.已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。A、正確B、錯誤√17.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗，研究者應(yīng)強(qiáng)制要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。A、正確B、錯誤√18.試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。A、正確√B、錯誤19.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補償。A、正確B、錯誤√20.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。A、正確B、錯誤√21.受試者在進(jìn)入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。A、正確√B、錯誤22.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。A、正確√B、錯誤23.受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。A、正確√B、錯誤24.知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。A、正確B、錯誤√25.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。A、正確√B、錯誤26.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。A、正確√B、錯誤27.無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。A、正確B、錯誤√28.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。A、正確B、錯誤√29.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。A、正確√B、錯誤30.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。A、正確√B、錯誤31.臨床試驗中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠。A、正確√B、錯誤32.多中心臨床試驗應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實驗室進(jìn)行。A、正確√B、錯誤測驗1、什么是ICH?（）[單選題]*A、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會√C、知情同意書D、研究者手冊2、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確?（）[單選題]*A、須寫明試驗?zāi)康腂、不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別√C、須使用受試者能理解的語言D、須寫明可能的風(fēng)險和受益3、有關(guān)申辦方的職責(zé)，下列哪項是不正確的?（）[單選題]*A、委派專人負(fù)責(zé)研究的監(jiān)查B、提供安全性信息的更新C、委派專人協(xié)助研究者對受試者進(jìn)行知情同意√D、建立臨床試驗項目的質(zhì)量管理體系4、知情同意書由誰來簽署?（）[單選題]*A、高級職稱的醫(yī)生B、研究者助理（CRC）C、主要研究者授權(quán)的研究者√D、研究護(hù)士5、知情同意書一式幾份?（）[單選題]*A、2份√B、3份C、4份D、5份6、告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。（）[單選題]*A、知情同意√B、知情同意書C、試驗方案D、研究者手冊7、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明（）[單選題]*A、知情同意B、知情同意書√C、研究者手冊D、研究者8、保障受試者權(quán)益的主要措施是（）[單選題]*A、有充分的臨床試驗依據(jù)B、試驗用藥品的正確使用方法C、倫理審查和知情同意√D、保護(hù)受試者身體狀況良好9下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容?（）[單選題]*A、試驗?zāi)康腂、試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗√D、說明可能被分配到不同組別10、無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括:（）[單選題]*A、倫理委員會原則上同意B、研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C、研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期√D、其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期11、下列哪位不需要在知情同意書上簽字?（）[單選題]*A、研究者B、申辦者代表√C、見證人D、受試者合法代表12、在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的?（）[單選題]*A、書面修改知情同意書B、報倫理委員會批準(zhǔn)C、再次征得受試者同意D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書√13、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項?（）[單選題]*A、受試者或其合法代表只需口頭同意B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C、在知情同意討論全過程應(yīng)有公平見證人在場，并在知情同意書上簽字√D、請見證人代替受試者參加整個知情過程后并簽字14、有關(guān)知情同意書，下列哪項是不正確的?（）[單選題]*A、簽署2份知情同意書B、簽署時間早于倫理審查時間√C、簽署研究者聯(lián)系方式并簽署日期D、腫瘤受試者應(yīng)由本人簽署知情同意書15、知情同意的原則不包括?（）[單選題]*A、充分理解B、選擇性告知√C、完全告知D、自主選擇16、受試者安全和試驗質(zhì)量的第一責(zé)任人是?（）[單選題]*A、申辦者B、主要研究者√C、CROD、組長單位17、是藥物臨床試驗項目直接管理者，對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性負(fù)有管理監(jiān)督責(zé)任的是?（）[單選題]*A、申辦者B、研究者C、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)√D、倫理委員會18、是藥品注冊的申請者和權(quán)利人，對所報申請資料及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)全部法律責(zé)任的是?（）[單選題]*A、申辦者√B、研究者C、機(jī)構(gòu)D、倫理委員會19、受申請人委托具體實施臨床試驗項目，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)直接法律責(zé)任的是?（）[單選題]*A、申辦者B、研究者√C、機(jī)構(gòu)D、倫理委員會20在臨床試驗中建立系統(tǒng)的臨床試驗實施質(zhì)量保障計劃措施的目的不包括?（）[單選題]*A、遵守試