2024年藥物醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）考核試題及答案

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）一、選擇題1.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是（）[單選題]*A.保證藥物臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全√B.保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性C.保證臨床試驗對受試者無風險D.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成2.根據(jù)GCP，保障受試者權(quán)益的重要措施是（）[單選題]*A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理審查和知情同意√D.臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施3.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有因果關(guān)系的是（）[單選題]*A.不良事件√B.嚴重不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.病例報告表4.知情同意書內(nèi)容不包括（）[單選題]*A.預(yù)期受試者可能發(fā)生的不良事件B.受試者被分配到的臨床試驗組別√C.受試者可能獲得的免費診療項目D.發(fā)生臨床試驗相關(guān)傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償5.下列描述正確的是（）[單選題]*A.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案管理，由備案人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料B.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行注冊管理，注冊申請人應(yīng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料C.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行注冊管理，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料√D.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行注冊管理，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料6.試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)過哪里批準（）[單選題]*A.主要研究者B.申辦者C.倫理委員會√D.上級管理部門7.下列哪項不屬于研究者的職責?（）[單選題]*A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.銷毀剩余的試驗用藥品√8.下面不屬于嚴重不良事件的是（）[單選題]*A.不明原因的死亡B.因為肺炎住院C.患者手部受傷不能活動√D.患者血小板顯著降低，研究者立即要求受試者到急診住院觀察9.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、功能喪失、危及生命或死亡、導致先天異?；虺錾毕莸仁录＃ǎ單選題]*A.嚴重不良事件√B.藥物不良反應(yīng)C.不良事件D.知情同意10.下列有關(guān)受試者知情同意說法不正確的是（）[單選題]*A.受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意B.受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意C.受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當有依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意√D.受試者昏迷的，應(yīng)當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意11.以下哪項屬于臨床試驗的弱勢群體（）[單選題]*A.未成年人B.軍人√C.無行為能力D.精神障礙人士12.以下哪項不是源文件（）[單選題]*A.HIS系統(tǒng)的audittrailB.臨床試驗輸液記錄單C.受試者填寫生活質(zhì)量問卷D.研究者將護士記錄的生命體征記錄在病程中√13.在執(zhí)行臨床試驗方案中下列哪項是正確的?（）[單選題]*A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C.若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正√D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案14.關(guān)于倫理和知情說法錯誤的是:（）[單選題]*A.臨床試驗只要符合赫爾辛基宣言的倫理學準則即可,不必獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意?！藼.體外診斷試劑的臨床試驗，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，可經(jīng)倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意。C.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于科學和社會利益。D.為受試者保密，尊重個人隱私。防止受試者因參與臨床試驗而受到歧視或傷害。15.下列說法正確的是（）[單選題]*A.監(jiān)查，指監(jiān)管部門監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動B.稽查，指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求√C.檢查，是指申辦方或CRO公司對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動D.數(shù)據(jù)溯源，指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實或者復制等16.以下哪項不可以由CRC(臨床協(xié)調(diào)員)協(xié)助完成?（）[單選題]*A.受試者管理B.CRF填寫C.涉及醫(yī)學判斷或臨床決策√D.溝通及協(xié)調(diào)17.研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應(yīng)當由（）做出。[單選題]*A.主要研究者B.臨床醫(yī)生√C.有醫(yī)學背景的人員D.臨床協(xié)調(diào)員18.關(guān)于受試者退出時，研究者的操作中，正確描述是（）[單選題]*A.盡量不要讓受試者退出，對試驗數(shù)據(jù)影響很大B.可以和受試者溝通，了解理由，幫助受試者解決困難，盡量不讓其退出C.研究者仍應(yīng)當在充分尊重其權(quán)利的同時作出合理的努力確認其退出理由√D.受試者退出是她/他的權(quán)利，和研究者沒有關(guān)系19.開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗的要求不包括（）[單選題]*A.倫理委員會的同意B.國家藥品監(jiān)督管理局的批準C.在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)實施D.申辦方所在省的藥品監(jiān)督管理局的批準√20.授權(quán)的研究者不需要具備哪些資質(zhì)（）[單選題]*A.醫(yī)師執(zhí)照B.足夠的臨床經(jīng)驗C.執(zhí)業(yè)資格D.副高以上職稱√21.關(guān)于源數(shù)據(jù)的修改，描述準確的是（）[單選題]*A.修改痕跡可溯源B.原始數(shù)據(jù)不能遮蓋C.必要時解釋D.以上都正確√22.針對核證副本的描述，錯誤的是（）[單選題]*A.與原始記錄信息相同B.經(jīng)過核實的C.核實的人簽字和簽署日期D.核證副本只能是紙質(zhì)的√23.關(guān)于受試者隨機，下面描述正確的是（）[單選題]*A.受試者必須符合所有方案要求后，才能進行隨機的操作√B.隨機當天，不用等到實驗室檢查結(jié)果，就可以隨機C.因為是隨機，所以可以從隨機信封中隨機抽一個打開進行隨機D.PI可以授權(quán)CRC進行隨機24.受試者應(yīng)該在知情同意書中聲明以下人員可以查閱其原始醫(yī)療記錄，不包括（）[單選題]*A.監(jiān)查員和稽查員B.統(tǒng)計專家√C.倫理委員會D監(jiān)管機構(gòu)25.下列哪個角色不能修改CRF上的內(nèi)容?（）[單選題]*A.PIB.CRCC.Sub-ID.數(shù)據(jù)管理員√26.以下角色中適合作為公正見證人的是（）[單選題]*A.本項目的研究護士B.另外一名參加試驗的受試者C.受試者的家屬D.鄰科室的護士小王√27.不良事件和不良反應(yīng)的區(qū)別是什么（）[單選題]*A.不良反應(yīng)是與試驗用藥品有關(guān)，不良事件是與試驗用藥品無關(guān)B.沒有區(qū)別C.不良反應(yīng)是不能排除與試驗用藥品相關(guān)性，不良事件是不一定與試驗用藥品相關(guān)√D.不良事件是在臨床試驗中報告的，不良反應(yīng)是臨床前的用語28.源數(shù)據(jù)應(yīng)當具有（）[單選題]*A.可歸因性、易讀性和同時性B.原始性、準確性和完整性C.一致性和持久性D.以上性質(zhì)都應(yīng)該有√29.研究方案入組標準的修改不需要獲得哪些人員的許可?（）[單選題]*A.倫理委員會B.研究者C.申辦方D.監(jiān)查員√30.臨床試驗中發(fā)生安全性事件處理不正確的是（）[單選題]*A.醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告B.涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。C.藥物臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告√D.申辦者應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)31.AE信息的來源不包括哪一項?（）[單選題]*A.研究者的查體和問診B.檢查單、報告單等客觀依據(jù)C.受試者日記卡上的記錄D.病例報告表√32.非治療臨床試驗可由監(jiān)護人代表受試者知情同意的前提條件，不包括:（）[單選題]*A.試驗的目的不能通過在能親自給出知情同意的受試者中進行的試驗達到B.受試者的可預(yù)見風險很低C.該類受試者入選已得到倫理委員會審查同意D.受試者經(jīng)濟條件不允許√33.臨床試驗設(shè)計中，受試者不知道，研究者知道分組信息的是哪一種盲法?（）[單選題]*A.單盲√B.雙盲C.開放D.三盲34.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字:（）[單選題]*A.研究者B.申辦方代表√C.見證人（如適合）D.受試者或其法定代理人35.關(guān)于試驗用藥品的供應(yīng)，錯誤的是:（）[單選題]*A.申辦者負責向研究者/研究機構(gòu)提供試驗用藥品B.申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗用藥品√C.申辦方應(yīng)該保證試驗用藥品在整個使用期內(nèi)的穩(wěn)定性D.申辦方應(yīng)該確保按時將試驗用藥品送達研究者36.為了減少偏倚，采用機遇決定分配的原理，將受試者分配到不同組別的流程是:（）[單選題]*A.盲法B.隨機√C.重復D.序貫37.知情同意書不應(yīng)該包括哪項內(nèi)容?（）[單選題]*A.參加試驗受試者的大約人數(shù)B.受試者的權(quán)利和義務(wù)C.試驗質(zhì)量和隨機分配到各種治療的可能性D.關(guān)于SUSAR的定義√38.知情同意書和提供給受試者的其他資料不包括:（）[單選題]*A.臨床試驗概況B.試驗研究者名單√C.試驗治療和隨機分配至各組的可能性D.受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作39.關(guān)于SUSAR，描述錯誤的是:（）[單選題]*A.申辦者應(yīng)當將可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)B.研究者應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。√C.研究者收到可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會D.申辦方負責評估藥品的安全性40.受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項?（）[單選題]*A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字√D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字41.揭盲應(yīng)該在下列哪一階段?（）[單選題]*A.試驗開始前B.數(shù)據(jù)庫鎖定后√C.隨訪結(jié)束后D.受試者脫落42.哪項不屬于臨床試驗依從性的要求?（）[單選題]*A.與臨床試驗有關(guān)要求B.GCP指導原則C.相關(guān)法規(guī)法律D.醫(yī)院管理流程√43.所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當被妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認。應(yīng)當保護受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。下列哪些信息不屬于隱私信息?（）[單選題]*A.姓名B.家庭住址和電話C.個人郵箱D.體重√44.試驗用藥品的標簽應(yīng)當標明的內(nèi)容，如下錯誤的是:（）[單選題]*A.僅用于臨床試驗B.臨床試驗信息C.臨床試驗用藥品信息D.運輸條件√45.用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品是（）[單選題]*A.試驗用藥品√B.試驗藥物C.藥品D.藥物46.以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當載入:（）[單選題]*A.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)B.臨床研究管理系統(tǒng)C.門診或者住院病歷系統(tǒng)√D.中央隨機系統(tǒng)47.研究者應(yīng)該有足夠的資源，能夠完成申辦方委托的臨床試驗項目。足夠的資源不包括:（）[單選題]*A.受試者數(shù)量B.充足的時間C.足的設(shè)備及合格的研究人員D.補償或賠償能力√48.臨床試驗中收集數(shù)據(jù)的主要文件是:（）[單選題]*A.知情同意B.研究者手冊C.病