比遜筆試卷附有答案

比遜筆試C卷[復(fù)制]滿分100分，答題時(shí)間40分鐘您的姓名：[填空題]*_________________________________一、單選題（每題2分，共20分）1、關(guān)于試驗(yàn)用藥品記錄與管理，以下不正確的是：()[單選題]*A、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品B、試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)保存記錄C、研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣，保存留樣至臨床試驗(yàn)結(jié)束后2年(正確答案)D、研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄E、試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等2、關(guān)于臨床試驗(yàn)必備文件的管理，以下不正確的是：()[單選題]*A、應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場所和條件B、保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存C、應(yīng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，被保存的文件需要易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位D、用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測試或者檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或者無意地更改或者丟失E、用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年(正確答案)3、關(guān)于2020年發(fā)布的新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下正確的是：()[單選題]*A、由國家藥監(jiān)局發(fā)布，自2020年7月1日起施行B、由國家衛(wèi)健委發(fā)布，自2020年7月1日起施行C、由國家藥監(jiān)局與衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布，自2020年7月1日起施行(正確答案)D、由國家藥監(jiān)局與衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布，自2020年4月26日起施行4、關(guān)于2020年發(fā)布的新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍，以下不正確的是：()[單選題]*A、申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)B、藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范C、藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)參與方應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范D、適用于所有以人為對(duì)象的研究(正確答案)5、GCP原文中明確提及申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人是（）[單選題]*A、稽查員B、CRCC、檢查員D、監(jiān)查員(正確答案)6、研究者需要及時(shí)向申辦方報(bào)告的事件有：()[單選題]*A、SAE（方案和IB規(guī)定不需要上報(bào)的SAE除外）(正確答案)B、SUSARC、死亡事件D、重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值7、關(guān)于受試者信息保護(hù)，以下說法不正確的是？()[單選題]*A、在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失B、在受試者簽署ICF前，根據(jù)申辦方的要求，可以將受試者既往就診的病歷及檢查報(bào)告發(fā)給申辦方，只需要對(duì)受試者的身份信息（如：姓名、ID號(hào)、住址、住院/門診編號(hào)等）做好遮蓋即可(正確答案)C、在向申辦方報(bào)告嚴(yán)重不良事件時(shí)，不能將受試者的病歷等診療信息不加掩蓋的直接掃描發(fā)給申辦方D、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性8、“受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程”是指（）[單選題]*A、知情同意(正確答案)B、知情同意書C、試驗(yàn)方案D、研究者手冊9、惡性腫瘤分期中TNM中“T”分期是用來評(píng)定()[單選題]*A、原發(fā)腫瘤的大小(正確答案)B、區(qū)域淋巴結(jié)受損范圍C、有無轉(zhuǎn)移D、有無進(jìn)展10、惡性腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是()[單選題]*A、體格檢查B、實(shí)驗(yàn)室檢查C、影像學(xué)檢查D、病理組織學(xué)檢查(正確答案)二、多選題（每題5分，共65分）1、以下哪些是弱勢受試者？()*A、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者(正確答案)B、無能力知情同意的人(正確答案)C、文盲(正確答案)D、未成年人(正確答案)E、研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工(正確答案)2、下列倫理委員會(huì)的職責(zé)包括哪些？*A、為了確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會(huì)可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息(正確答案)B、倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止臨床試驗(yàn)（未按照要求實(shí)施；出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害）(正確答案)C、受理受試者訴求(正確答案)D、及時(shí)審查和備案(正確答案)3、在向申辦方報(bào)告嚴(yán)重不良事件時(shí)，需要注意的是：()*A、嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼(正確答案)B、試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報(bào)告的SAE不需要向申辦方報(bào)告(正確答案)C、試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告(正確答案)D、嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告中，不能出現(xiàn)受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息(正確答案)4、以下事件中，研究者需要向倫理委員會(huì)報(bào)告的事件有：()*A、SUSAR(正確答案)B、死亡事件(正確答案)C、臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改(正確答案)D、增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；以及可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息(正確答案)5、在2020版GCP中，倫理委員會(huì)的審查意見有以下幾種情形（）*A、同意(正確答案)B、必要的修改后同意(正確答案)C、不同意(正確答案)D、終止或暫停已同意的研究(正確答案)6、國家制定《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的包括哪些？*A、保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范(正確答案)B、保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠(正確答案)C、保護(hù)受試者的權(quán)益和安全(正確答案)D、保障申辦方和研究者的利益7、試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：()*A、源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由(正確答案)B、以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)(正確答案)C、病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋(正確答案)D、研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的(正確答案)8、以下體現(xiàn)研究者保護(hù)受試者權(quán)益的措施，正確的是？()*A、研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(正確答案)B、研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通(正確答案)C、簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題(正確答案)D、研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄(正確答案)9、關(guān)于試驗(yàn)的記錄與保存，以下正確的是：()*A、試驗(yàn)方案規(guī)定的數(shù)據(jù)應(yīng)有準(zhǔn)確記錄(正確答案)B、受試者的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪、檢查遺漏等均有記錄(正確答案)C、未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等均有記錄(正確答案)D、入選受試者的退出與失訪均有記錄并說明(正確答案)10、關(guān)于研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：()*A、受試者為無民事行為能力的或?yàn)橄拗泼袷滦袨槟芰Φ娜藭r(shí)，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人或本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意，由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期(正確答案)B、緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意(正確答案)C、受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系(正確答案)D、兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書；在臨床試驗(yàn)過程中，當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施。(正確答案)E、病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員(正確答案)11、根據(jù)新版GCP法規(guī)的要求，知情同意書中應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容（）*A、受試者可能獲得的補(bǔ)償信息(正確答案)B、受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期花費(fèi)C、倫理委員會(huì)相關(guān)老師的姓名及聯(lián)系方式(正確答案)D、受試者參與試驗(yàn)可能發(fā)生的損害(正確答案)12、倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查至少多久審查一次，不正確的是（

）*A、一年B、兩年(正確答案)C、三年(正確答案)D、五年(正確答案)13、腫瘤的轉(zhuǎn)移途徑有哪些？()*A、種植性轉(zhuǎn)移(正確答案)B、血道轉(zhuǎn)移(正確答案)C、分散性轉(zhuǎn)移D、淋巴道轉(zhuǎn)移(正確答案)三、判斷題（每題2.