消毒產品索證管理的新要求

消毒產品索證管理的新要求一我國消毒產品法制化管理進程

二消毒產品衛(wèi)生安全評價制度的建立三醫(yī)療機構消毒產品如何索證主要內容我國消毒產品法制化管理進程92年02年1987年原衛(wèi)生部公布了?消毒管理方法?，將消毒產品納入了法制化管理的軌道，開始對其實施衛(wèi)生許可制度。

1992年、2024年先后兩次對?消毒管理方法?進行了修訂，每次修訂均對消毒產品的監(jiān)督管理模式進行了調整。我國消毒產品法制化管理進程02年?消毒管理方法?我國對消毒產品的審批由原來單一的產品許可到生產企業(yè)衛(wèi)生許可與產品許可、備案、衛(wèi)生平安評價相結合的多形式許可模式。消毒產品監(jiān)督管理方式消毒產品衛(wèi)生平安評價制度的建立

衛(wèi)生部關于印發(fā)?消毒產品衛(wèi)生平安評價規(guī)定?的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2024]105號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

為加強取消許可的消毒產品的事后監(jiān)督管理，建立衛(wèi)生平安評價制度，依據?中華人民共和國傳染病防治法?、?消毒管理方法?等法律法規(guī)，我部組織制定了?消毒產品衛(wèi)生平安評價規(guī)定?，于2024年1月1日起施行?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。2024年1月1日前已上市的相關消毒產品未按?消毒產品衛(wèi)生平安評價規(guī)定?要求進行衛(wèi)生平安評價的，應盡快按要求補做衛(wèi)生平安評價。二○○九年十一月十一日消毒產品衛(wèi)生平安評價制度的建立92年02年背景國家行政審批許可制度改革衛(wèi)生計生委消毒產品監(jiān)管模式調整衛(wèi)生平安評價〔風險性評價〕理念的應用監(jiān)管責任的問題

意義在消毒產品監(jiān)管中，建立衛(wèi)生平安評價制度逐步取代以許可證為對象的監(jiān)管模式明確企業(yè)對產品責任的具體內容明確了監(jiān)督工作的新的標的物〔評價報告〕簡政放權減少行政審批2024年5月13日李克強總理在國務院機構職能轉變發(fā)動電視電話會議上的講話把機構改革和職能轉變有機結合起來，以職能轉變?yōu)楹诵模研姓徟贫雀母镒鳛橥黄瓶诤妥ナ滞ㄟ^簡政放權，激發(fā)市場主體創(chuàng)造活力，增強經濟開展內生動力我國政府公開承諾，本屆政府任期內，國務院部門實施的行政審批事項要減少1/3以上政府管理要由事前審批更多地轉為事中事后監(jiān)管，實行“寬進嚴管〞該放的權堅決放開放到位該管的事必須管住管好?國務院關于取消和下放50項行政審批工程等事項的決定?〔國發(fā)〔2024〕27號〕規(guī)定

取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的審批消毒產品衛(wèi)生平安評價制度的建立國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于進一步加強消毒產品監(jiān)管工作的通知〔國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2024〕18號〕加強消毒產品衛(wèi)生平安評價工作。不需行政審批的消毒劑、消毒器械和抗〔抑〕菌制劑等產品首次上市前，產品責任單位〔含進口產品在華責任機構，下同〕要嚴格按照?消毒產品衛(wèi)生平安評價規(guī)定?要求，依據?消毒產品標簽說明書管理標準?、?消毒技術標準?、?消毒產品檢驗規(guī)定?等相關規(guī)定和標準，對標簽〔銘牌〕、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準和消毒劑、生物〔化學〕指示物配方、原料及消毒器械結構圖進行衛(wèi)生平安評價，并對評價結果負責。衛(wèi)生平安評價合格的產品方可上市。產品如有改變，產品責任單位應當及時更新衛(wèi)生平安評價報告相關內容，保證所評價產品與所生產產品相符。衛(wèi)生〔衛(wèi)生計生〕行政部門要加強對產品衛(wèi)生平安評價報告的監(jiān)督檢查。嚴格新消毒產品行政審批三新產品行政許可管理規(guī)定消毒產品三新產品？消毒產品衛(wèi)生安全評價行政審批三新產品判定依據否是合格？消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定生產上市合格？是是

嚴格新消毒產品行政審批2024年12月，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)?關于發(fā)布新材料、新工藝技術和新殺菌原理判定依據的通告?〔國衛(wèi)通〔2024〕9號〕2024年2月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳印發(fā)?新消毒產品和新涉水產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定?〔國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2024〕14號〕做好新產品行政許可工作消毒產品種類企業(yè)衛(wèi)生許可證產品審批證明衛(wèi)生安全評價報告“三新”消毒劑＋＋－其他消毒劑＋－＋“三新”消毒器械＋＋－其他消毒器械＋－＋抗（抑）菌制劑＋－＋其他衛(wèi)生用品＋－－消毒產品衛(wèi)生平安評價制度按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證平安、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證平安、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗〔抑〕菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證平安、有效的除抗〔抑〕菌制劑外的衛(wèi)生用品。同一個消毒產品涉及不同類別時，應以較高風險類別進行管理。消毒產品衛(wèi)生平安評價制度哪種消毒產品需要做衛(wèi)生平安評價？原?評價規(guī)定?僅規(guī)定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器等6類產品應當做衛(wèi)生平安評價。修訂后的?評價規(guī)定?要求將不需要行政審批的消毒劑、消毒器械和抗〔抑〕菌制劑〔第一、第二類消毒產品〕作為企業(yè)進行衛(wèi)生平安評價的對象。消毒產品衛(wèi)生平安評價制度衛(wèi)生平安評價何時做？由誰做？產品責任單位在第一、第二類產品首次上市前自行或委托第三方進行衛(wèi)生平安評價，并對評價結果負責。衛(wèi)生平安評價合格的產品方可上市銷售。消毒產品衛(wèi)生平安評價制度評價內容有哪些？評價內容包括產品標簽〔銘牌〕、說明書、檢驗報告〔含結論〕、企業(yè)標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國〔地區(qū)〕允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗〔抑〕菌制劑還包括產品配方，消毒器械還包括產品主要元器件、結構圖。消毒產品衛(wèi)生平安評價報告

產品名稱：劑型/型號：產品責任單位名稱〔蓋章〕：評價日期：二、評價資料〔一〕標簽〔銘牌〕、說明書；〔二〕檢驗報告〔含結論〕；〔三〕企業(yè)標準或質量標準；〔四〕國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證；〔五〕進口產品生產國〔地區(qū)〕允許生產銷售的證明文件及報關單；〔六〕產品配方；〔七〕消毒器械元器件、結構圖。

消毒產品衛(wèi)生平安評價制度消毒產品在什么機構進行檢測？

消毒產品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。消毒產品衛(wèi)生平安評價制度消毒產品檢驗機構應當遵循有關法律、法規(guī)的規(guī)定，依據消毒產品衛(wèi)生標準、技術標準和檢驗標準開展檢驗，出具檢驗報告〔含結論〕，對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術標準沒有明確檢驗方法，可按照企業(yè)標準進行檢驗。消毒產品衛(wèi)生平安評價制度出現哪些情形，消毒產品應當重新進行檢驗？實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的；消毒劑、抗〔抑〕菌制劑延長產品有效期的；消毒劑、消毒器械和抗〔抑〕菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的。第一類消毒產品評價報告有效期滿應對關鍵項進行檢驗。兩年內國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗工程可不再做。消毒產品衛(wèi)生平安評價制度衛(wèi)生平安評價報告有效范圍和有效期？消毒產品衛(wèi)生平安評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛(wèi)生平安評價報告有效期為四年，有效期滿前，生產企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生平安評價。第二類消毒產品衛(wèi)生平安評價報告長期有效。

消毒產品衛(wèi)生平安評價制度衛(wèi)生計生行政部門如何了解企業(yè)有產品上市？規(guī)定衛(wèi)生平安評價報告?zhèn)浒钢贫?。第一、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛(wèi)生平安評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案，省級衛(wèi)生計生行政部門應當對衛(wèi)生平安評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證。第一類消毒產品衛(wèi)生平安評價報告有效期滿前，生產企業(yè)重新進行衛(wèi)生平安評價后，應當重新進行備案。消毒產品衛(wèi)生平安評價制度產品經營、使用單位要索取哪些材料？產品經營、使用單位在經營、使用第一類、第二類消毒產品前，應當索取衛(wèi)生平安評價報告和備案憑證復印件。其中衛(wèi)生平安評價報告中的評價資料只包括標簽〔銘牌〕、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產品生產國〔地區(qū)〕允許生產銷售的證明文件及報關單。消毒產品衛(wèi)生平安評價制度衛(wèi)生計生行政部門的監(jiān)管職責？縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構應當加強對企業(yè)開展消毒產品衛(wèi)生平安評價情況的衛(wèi)生監(jiān)督檢查。省級衛(wèi)生計生行政部門應當定期公告生產企業(yè)衛(wèi)生許可和產品衛(wèi)生平安評價相關信息。消毒產品衛(wèi)生平安評價制度哪些屬于違法行為要進行查處？有以下情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標準、衛(wèi)生標準要求或衛(wèi)生質量不合格的情形，依據?中華人民共和國傳染病防治法?第七十三條或?消毒管理方法?第四十七條進行處理：〔一〕第一類、第二類消毒產品首次上市前未進行衛(wèi)生平安評價的；〔二〕第一類消毒產品衛(wèi)生平安評價報告有效期滿未重新進行衛(wèi)生平安評價的；〔三〕出具虛假衛(wèi)生平安評價報告的；消毒產品衛(wèi)生平安評價制度〔四〕衛(wèi)生平安評價報告中評價工程不全的或評價報告結果顯示產品不符合要求上市銷售、使用的；〔五〕消毒產品有效期過期的；〔六〕有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一,未重新進行檢驗的;〔七〕產品上市后如有改變〔配方或結構、生產工藝〕或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未對衛(wèi)生平安評價報告內容進行更新的。醫(yī)療機構消毒產品如何索證三新產品索取生產企業(yè)衛(wèi)生許可證〔國產〕、國家衛(wèi)生計生委產品衛(wèi)生許可批件索證時注意：要核對產品名稱、型號、使用方法和使用范圍。復印件要加蓋產品責任單位公章。醫(yī)療機構消毒產品如何索證做好政策調整的平穩(wěn)過渡。衛(wèi)生計生委2024第4號通告中列出已通過技術審查的消毒產品，可視為衛(wèi)生平安評價合格。已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續(xù)使用，到期后不予延續(xù)。上述產品生產企業(yè)可按照相關法規(guī)、標準和標準生產相關產品。產品如有改變，產品生產企業(yè)需對產品進行衛(wèi)生平安評價。省級衛(wèi)生〔衛(wèi)生計生〕行政部門要做好對企業(yè)的解釋和咨詢工作，確保消毒產品監(jiān)管政策調整后工作的平穩(wěn)過渡和有效銜接。醫(yī)療機構消毒產品如何索證需要進行衛(wèi)生平安評價的產品應當索取?衛(wèi)生平安評價報告?和?備