制藥工藝用水

第二節(jié)注射劑生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計2.1注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)2.2注射劑生產(chǎn)設(shè)備2.3注射劑車間工藝設(shè)計飲用水安瓿原料配制粗濾精濾

灌裝封口切割粗洗精洗枯燥滅菌冷卻滅菌檢漏離子交換純水蒸餾注射用水過濾過濾燈檢印字貼簽包裝入庫100000級10000級第一節(jié)制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)制藥工藝用水飲用水純化水注射用水去離子水、蒸餾水制藥工藝用水的水質(zhì)要求和用途一、藥用純化水的制備純化水為采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。中國、歐洲、美國藥典規(guī)定純化水指標(biāo)比照見下表。中國、歐洲、美國藥典規(guī)定純化水指標(biāo)比照1、純化水的設(shè)備及其原理〔1〕離子交換柱產(chǎn)水量5m3/h以下常用有機(jī)玻璃制造，其柱高與柱徑之比為5～10；產(chǎn)水量較大時，材質(zhì)多為鋼襯膠或復(fù)合玻璃鋼的有機(jī)玻璃，其高徑比為2～5。樹脂層高度約占圓筒高度的60%。ionexchangeresin上排污口工作期用以排空氣，在再生和反洗時用以排污。下排污口在工作前用以通人壓縮空氣使樹脂松動，正洗時用以排污。陽、陰離子交換柱的運行操作，可分四個步驟：制水、反洗、再生、正洗。離子交換原理原理：原水進(jìn)入陽離子交換柱，與陽離子交換樹脂充分接觸，將水中的陽離子和樹脂上的H+離子進(jìn)行交換，并結(jié)合成無機(jī)酸。交換后的水呈酸性。當(dāng)水進(jìn)入陰離子交換柱時，利用樹脂去除水中的陰離子生成水?；旌想x子交換柱中是陰、陽離子樹脂按照2:1的比例混合放置的，其作用是將水質(zhì)再一次凈化。

樹脂反響Na+K+Ca+Mg+R-SO3-H++SO42-Cl-NO3-HCO3-}{R-SO3-Na+K+Ca+Mg+{+H+{SO42-Cl-NO3-HCO3-樹脂再生鈉型陽離子樹脂用10%NaCl溶液再生；氫型強酸性樹脂需用5%的鹽酸溶液再生；氯型強堿性樹脂，主要以NaCl溶液來再生，但參加少量堿有助于將樹脂吸附的色素和有機(jī)物溶解洗出，故通常使用含10%NaCl+0.2%NaOH的堿鹽液再生，常規(guī)用量為每升樹脂用150～200gNaCl，及3～4gNaOH。OH型強堿陰樹脂那么用4%NaOH溶液再生。混合床再生柱底逆流給水，利用陰、陽離子樹脂的密度差，使其分層。再將上層的陽離子樹脂引入再生柱，兩種樹脂分別于兩個容器中再生。其后將陽離子樹脂抽入混合柱內(nèi)。柱內(nèi)加水超過樹脂面，由下部通入壓縮空氣進(jìn)行混合?！?〕電滲析〔electrodialysis〕電滲析器是在外加直流電場作用下，利用離子交換膜對溶液中離子的選擇透過性，使溶液中陰、陽離子發(fā)生離子遷移，分別通過陰、陽離子交換膜而到達(dá)除鹽或濃縮目的。

〔2〕電滲析〔electrodialysis〕離子交換膜可分為均相膜、半均相膜、導(dǎo)相膜3種。純水用膜都用導(dǎo)相膜，它是將離子交換樹脂粉末與尼龍網(wǎng)在一起熱壓，將其固定在聚乙烯膜上，膜厚一般0.5mm。陽膜是聚乙烯苯乙烯磺酸型，陰膜是聚乙烯苯乙烯季銨型，陽膜只允許通過陽離子，陰膜只允許通過陰離子。電滲析器原理圖電滲析器原理因在陰極的極室及陰膜的濃室側(cè)易有沉淀，故電滲析每運行4～8h，需倒換電極，此時原濃室變?yōu)榈遥实箵Q電極后，需逐漸升到工作電壓，以防離子迅速轉(zhuǎn)移使膜生垢。〔3〕反滲透法〔reverseosmosis〕反滲透法實際是將水通過半透膜去除雜質(zhì)，從而得到純潔的水。因為通常的滲透概念是指一種濃溶液向一種稀溶液的自然滲透，但在這里是講靠外界壓力使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被膜阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度將越來越高，故稱做反滲透。反滲透法原理反滲透法原理圖中π為溶液滲透壓，p為所加外壓。反滲透膜不僅可以阻檔截留住細(xì)菌，病毒、熱原、高分子有機(jī)物，還可以阻擋鹽類及糖類等小分子。反滲透法制純水時沒有相變，故能耗較低。反滲透裝置的特點①中空纖維反滲透膜組件與卷式組件相比，具有單位體積內(nèi)膜面積大、結(jié)構(gòu)緊湊、工作壓力較低、設(shè)備體積小、壽命長、不會受污染等優(yōu)點。但組件價格較高，膜堵塞時，去污困難，水的預(yù)處理要求嚴(yán)格，膜一旦破壞不能更換及修復(fù)。②反滲透運行時，水和鹽的滲透系數(shù)都隨溫度的升高而加大，溫度過高，將會導(dǎo)致膜的壓實或引起膜的水解，故宜在20～30℃條件下運行。③透水量隨壓力的升高而加大，應(yīng)根據(jù)鹽類的含量、膜的透水性能及水的回收率來確定操作壓力，一般在2.5～7Mpa。④膜外表鹽濃度較高，以致同原液間產(chǎn)生濃差極化，阻力增加，透水量下降，甚至引起鹽在膜外表沉淀。為此，需要提高進(jìn)液流速，保持湍流狀態(tài)。⑤反滲透膜使用條件較為苛刻，比方原水中懸浮物、有害化學(xué)元素、微生物等均會降低膜的使用效果，所以應(yīng)用反滲透法時原水的預(yù)處理較為嚴(yán)格。反滲透裝置的特點膜過濾設(shè)備2、純化水的制備工藝四種制備工藝流程流程Ⅰ流程Ⅰ為全離子交換法，用于符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水，常用于原水含鹽量<500mg/L?；齑彩顷帲宏?2：1混合，起再一次凈化作用。流程Ⅱ流程Ⅱ常用于原水含鹽量>500mg/L，增加電滲析，可減少樹脂頻繁再生，能去除75%～85%的離子，減輕離子交換負(fù)擔(dān)，使樹脂制水周期處長，減少再生時酸、堿和排污用量。流程Ⅲ流程Ⅲ是以二級反滲透工藝制備純水，可省去再生時帶來的酸、堿污染，反滲透脫鹽率高，具有除菌、去熱原、降低COD作用，但其投資和運行費用較高。流程Ⅳ流程Ⅳ以反滲透直接作為二級混床的前處理，此時為了減輕混床再生時堿液用量，需在混床前設(shè)置脫氣塔，以脫去水中的CO2。練習(xí)題1.軟膠囊的生產(chǎn)方法有

法和

法。2.純化水的制備方法有哪幾種？各有何特點？3.寫出一種純化水的制備工藝流程。天然水中需要去除的雜質(zhì)天然水中需要去除的雜質(zhì)EDI(Electro-de-ionization〕

CDI〔continuouselectro-de-ionzation)連續(xù)電除鹽EDI(Electro-de-ionization〕

流經(jīng)EDI單元的水中的鹽離子發(fā)生三種遷移：1.離子與陰、陽樹脂發(fā)生離子交換結(jié)合到樹脂顆粒上2.離子在電場作用下經(jīng)樹脂顆粒構(gòu)成的離子通道遷移3.離子經(jīng)過離子交換膜遷移到濃水室，從而完成水的脫鹽過程；在一定的電流密度下，樹脂、膜、水之間的界面處因產(chǎn)生濃差極化而迫使水分解成H+和OH－，從而同時再生了樹脂。連續(xù)電除鹽EDI(Electro-de-ionization〕

二、注射用水的制備I純化水→蒸餾水機(jī)→微孔濾膜→注