崗位職責(zé)及質(zhì)量管理制度

崗位職責(zé)及質(zhì)量管理制度

（一）各部門、各類人員的崗位職責(zé)；

負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)助聽器經(jīng)營和售后服務(wù)的全面工作。認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器

械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營，照章納稅。

2、對所經(jīng)營的助聽器的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。

3、負(fù)責(zé)組織實施本企業(yè)制定的各項質(zhì)量管理制度。監(jiān)督、檢查、考核完

成情況。確保助聽器的安全、有效。

4、認(rèn)真做好企業(yè)員工的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高員工的職業(yè)道德及專業(yè)技

術(shù)水平，做好各項服務(wù)工作，樹立企業(yè)良好信譽形象。

5、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項

工作，確保企業(yè)正常運行。

質(zhì)量管理部崗位職責(zé)

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)

章。協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人做好本企業(yè)助聽器的質(zhì)量管理工作。

2、負(fù)責(zé)本企業(yè)助聽器質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實施；每周定期檢查采

購、倉儲、銷售人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況；協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門

質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，溝通質(zhì)量信息；分析研究質(zhì)量管理

工作中存在的問題，提出改進(jìn)措施。

3、熟悉所經(jīng)營助聽器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對助聽器經(jīng)營活動中的質(zhì)量審核，

有選擇性地對首次使用助聽器供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購

入產(chǎn)品質(zhì)量。

4、負(fù)責(zé)處理來自客戶和患者對助聽器的質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對助聽器質(zhì)

量的信息反饋，分析存在的問題，需要多部門處理的，由企業(yè)負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)解決。

發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行

做銷售或退換貨處理。

5、建立助聽器質(zhì)量檔案，做到對每個產(chǎn)品從采購、儲存、銷售到售后追

蹤管理。

6、負(fù)責(zé)管理助聽器質(zhì)量信息；定期收集和分析來自藥品監(jiān)督管理部門、

檢驗部門有關(guān)質(zhì)量方面的文件、檢驗報告以及報紙期刊提供的質(zhì)量信息，并加以

編輯整理供領(lǐng)導(dǎo)決策和為采購提供信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門上報反饋信息，及

時向藥品監(jiān)督管理部門報告不良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故，并在藥品監(jiān)督管理部門指

導(dǎo)下妥善處理各種質(zhì)量事故。

7、指導(dǎo)助聽器養(yǎng)護(hù)、保管、運輸人員按產(chǎn)品性能合理儲存和運輸。

8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格助聽器銷毀前的審核及銷毀產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作并做

好銷毀記錄。

9、配合銷售部門開展助聽器的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負(fù)責(zé)助聽器質(zhì)量的技術(shù)咨

詢。

質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

1、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。

2、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對助

聽器質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。

3、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核

工作。

4、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集助聽器質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議,

組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。

助聽器質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的助聽器

進(jìn)行逐批驗收，驗收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。

2、驗收助聽器質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：

2.1由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的助聽器檢驗合格

證；

2.2重點驗收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的

規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品

填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真

實可靠，項目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。

3.3加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營

業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授

權(quán)書原件。

3、對顧客退回的助聽器產(chǎn)品，進(jìn)行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核

對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨存放在

退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。

4、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科,

便于統(tǒng)計分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平。

5、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)

品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時做好

購進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。

6、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)助

聽器。

7、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的助聽器及國家食

品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的助聽器。

8、購進(jìn)助聽器必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)助

聽器記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財物、儲運三帳相符。

9、購進(jìn)助聽器各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案,

妥善保存三年以上。

助聽器養(yǎng)護(hù)、保管人員崗位職責(zé)

助聽器保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能，掌握儲存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識，確保

產(chǎn)品在庫存期問及出庫時的質(zhì)量。

一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)在庫助聽器產(chǎn)品的

養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

2、指導(dǎo)、協(xié)助保管員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲存條件分區(qū)、分類、合

理存放。

3、根據(jù)庫存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每月檢查一

次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，暫停發(fā)貨，

并填寫質(zhì)量復(fù)驗通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗證后按有關(guān)規(guī)定處理。

5、做好庫房溫濕度監(jiān)測管理，每日定時記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及

時調(diào)控。

6、建立健全養(yǎng)護(hù)檔案，積極開展養(yǎng)護(hù)科研工作。

二、保管人員崗位職責(zé)

1、保管員應(yīng)熟悉助聽器的質(zhì)量性能及存儲條件，憑驗收員簽章的入庫

憑證入庫，對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無驗收員簽章的器械應(yīng)拒收。

2、助聽器的儲存、保管應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲存、分類擺放、劃分合

格、不合格、待驗區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識清楚。

3、貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施

的間距應(yīng)不小于30厘米，架與地而的間距不小于10厘米。搬運和擺放應(yīng)嚴(yán)格

遵守產(chǎn)品外包裝上貯存圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。

4、嚴(yán)格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定，按批號及效期遠(yuǎn)近堆碼存放，便于

先進(jìn)先出。并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。

5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳、物、卡相

符，堅持動態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及銷售情況。做

到科學(xué)合理、安全儲存。

助聽器出庫復(fù)核人員崗位責(zé)任制

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)管理制度，嚴(yán)格按出庫復(fù)核操作程序工

作。

2、按銷售憑證逐一核對助聽器產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、

注冊號等項目，檢查包裝是否完整、清晰，確認(rèn)無誤后，在銷售憑證上簽字。

3、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)通知購貨人，并

做好記錄。

4、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題及近期失效的產(chǎn)品不得出庫，應(yīng)按不合格品的規(guī)定處理,

同時報告質(zhì)管科。

5、做好出庫復(fù)核記錄，做到項目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

6、有權(quán)拒絕不合格品出庫。

7、出庫復(fù)核人員對出庫助聽器的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

驗配員崗位職責(zé)

1、驗配員對所銷售的助聽器質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2、驗配員要按照“助聽器經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則”的要求，認(rèn)真擺放

好柜臺、貨架、櫥窗各類助聽器商品，做到分類陳列、清潔衛(wèi)生、美觀大方、指

導(dǎo)消費。

3、上崗前要做好驗配準(zhǔn)備，添足商品，搞好柜臺、貨架和室內(nèi)外衛(wèi)生，

著裝整潔、佩戴胸卡，準(zhǔn)時開門營業(yè)。

4、認(rèn)真履行服務(wù)公約，柜臺紀(jì)律，接待顧客要主動、熱情、舉止文明、

用語禮貌、耐心周到。

5、銷售助聽器時，要認(rèn)真檢查產(chǎn)品的外包裝是否合格，標(biāo)識是否清晰，

核對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、注冊號、有效期等內(nèi)容。并向顧客說明使用

時的注意事項。

6、對貨架和柜臺上助聽器要經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)過期、失效及不合格品要立

即撤換、停止出售，報告主管經(jīng)理，妥善處理。

7、做好售后服務(wù)工作。對用戶反映的質(zhì)量問題及不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，

并向質(zhì)量科報告，妥善處理。

8、努力學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及專業(yè)知識，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),

主動、實事求是地向用戶介紹、推薦新產(chǎn)品，擴(kuò)大銷售業(yè)務(wù)。

9、每日工作結(jié)束時，應(yīng)認(rèn)真清理商品，點清票據(jù)，結(jié)清帳目，做好各項記

錄和帳卡登記工作。

（二）質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)

為明確本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和所追求的管理目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)

療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法

律法規(guī)。結(jié)合實際制定本制度。

質(zhì)量方針為“質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石”

管理目標(biāo)：1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范合法；

2、所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；

3、使公司質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進(jìn)提高；

4、是公司的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；

5、充分的滿足顧客的需求及市場的需求；

內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定

1目的適用范圍

為規(guī)范內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量評審管理工作，驗證各項質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)的

要求，特制定本制度。

適用于對公司產(chǎn)品質(zhì)量評審工作的控制。

2職責(zé)

2.1.質(zhì)檢部是本制度的歸口管理部門，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量評審工作的組織和日常管

理。

2.2有關(guān)部門人員負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)檢部進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的評審。

3工作程序

3.1.產(chǎn)品質(zhì)量評審的策劃

質(zhì)檢部依據(jù)過程產(chǎn)品的質(zhì)量狀況、用戶的質(zhì)量反饋等，每季組織一次有重點的產(chǎn)

品質(zhì)量審核活動。

3.2.產(chǎn)品質(zhì)量評審的實施

3.2.1.產(chǎn)品質(zhì)量評審的內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗和試驗項目、關(guān)鍵工序、用戶

的質(zhì)量信息反饋等。

3.2.2.依據(jù)評審計劃安排參加產(chǎn)品質(zhì)量審核的人員通過檢查、試驗、查閱文件記

錄、觀察實物等方式進(jìn)行審核，獲取審核證據(jù)。審核前應(yīng)指定一名參與審核的人

員做好審核記錄。

3.2.3.產(chǎn)品質(zhì)量評審結(jié)束后應(yīng)向受審核方通報審核的情況，對發(fā)出的不合格需采

取糾正措施的，開具不合格《糾正或預(yù)防措施記錄表》，并經(jīng)受審核部門負(fù)責(zé)人

確認(rèn)。

3.3.糾正措施的制定及驗證

質(zhì)量管理文件管理規(guī)定

1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的

管理。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)

布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，

明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、

方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理

的工作程序等。

5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文

件，包括藥品購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、陳列不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活

動的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下

列要求：

5.2.1.1必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項文件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作

性和可考核性。

5.2.1.3制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、

復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.2.1.4國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外

來文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量管理的法規(guī)性文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢

除。

5.2.3質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發(fā)放、

復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.6各崗位與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工

作。

5.2.7質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織相應(yīng)崗位工作人員對質(zhì)

量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年定期對企業(yè)質(zhì)量體系文件

的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

首營企業(yè)和首營品種審核管理制度

1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進(jìn)質(zhì)量，把好購進(jìn)質(zhì)

量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、購進(jìn)首營品種時,應(yīng)提供加蓋助聽器生產(chǎn)/經(jīng)營單位原印章的合法證明復(fù)印件,

提供產(chǎn)品注冊證。

3、購進(jìn)首營品種時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同

本制度第二款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部對企業(yè)部門填報的

“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

4、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所

報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)

行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

5、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)助聽

器產(chǎn)品。

6、首營品種與首營企業(yè)的審核原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成審批。

7、質(zhì)量管理部門將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審查表”和“首營品種審查表”及報

批資料等存檔備查。

8、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。

采購制度

1、供方必須具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及

醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許

可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量

體系進(jìn)行考察。

3、采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國《醫(yī)療器械注冊證》及

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

4、所經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),

簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。

5、企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形

成檔案，妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，及時更新。

6、助聽器械入庫前，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗收，并如實做好驗收記錄，質(zhì)量

符合規(guī)定的入庫，質(zhì)量不符合規(guī)定或質(zhì)量可疑的應(yīng)及時向藥監(jiān)部門報告。

進(jìn)貨驗收制度

1.驗收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗

收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在助聽器入

庫憑證上簽章。

2.查驗項目應(yīng)包括：

1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致；

2）產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；

3）標(biāo)識是否清楚、完整；

4）進(jìn)口助聽器應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；

3.驗收/配流程：

1）詢問病史、耳部檢查、聽力檢查，確定使用助聽器后的康復(fù)效果，并無禁

忌癥；

2）綜合分析病情和需求，選擇助聽器類型和型號；

3）選擇處方公式，并計算出目標(biāo)曲線，取耳樣，定制耳膜或定制機外殼，

選擇一款具體的同線路型號耳背機進(jìn)行預(yù)選；

4）根據(jù)聽力圖和耳樣填寫制作訂單；

5）取回耳膜或定制機，檢查功能并測試聲學(xué)指標(biāo)，通過助聽器聽筒試聽助

聽器的功能是否正常，檢查完畢后，約患者試戴助聽器；

6）根據(jù)患者反應(yīng)，調(diào)整參數(shù)（編程），必要時改良或更換助聽器；

7）效果測定，預(yù)約下次隨訪時間。

4.助聽器檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、

生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。

倉儲保管制度

1、助聽器保管工作由庫管員負(fù)責(zé)，要求庫管員應(yīng)遵守本企業(yè)規(guī)章制度，

學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營助聽器產(chǎn)品的性能、特性及儲存條件，樹立“質(zhì)量第一”的思

想，做好商品的保管工作。

2、庫管員在養(yǎng)護(hù)員的制導(dǎo)下，憑驗收員和庫房主管的簽字，在準(zhǔn)確清點

品種、數(shù)量后，將商品移入合格區(qū)（綠色區(qū)）。

3、庫內(nèi)助聽器產(chǎn)品，根據(jù)其儲藏條件和包裝箱的標(biāo)識進(jìn)行分類碼放，不

同批號的同一品種要分開。

4、庫管員在提付貨物時，要堅持“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近

期先出”的原則，注意核對品名、規(guī)格型號、產(chǎn)地、批號。對音質(zhì)發(fā)生變化的助

聽器產(chǎn)品立即停止出庫，并報告質(zhì)量部門做妥善處理。

5、對顧客退回的助聽器產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗收員驗收合格后方

可入合格品區(qū)。

6、庫管員要做好庫房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好

門窗。

7、倉庫內(nèi)設(shè)有儲物柜，防蠅燈、滅鼠器、溫濕度計等，保證助聽器不受潮

氣，鼠蠅的危害。

出庫復(fù)核制度

1、復(fù)核員負(fù)責(zé)助聽器產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法

規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度，了解所經(jīng)營器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫復(fù)核工作，保

證出庫產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。

2、復(fù)核員根據(jù)銷售（出庫）單所列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對購貨單位、品名、規(guī)格

型號、批號、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊證號、合格證、包裝質(zhì)

量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對、檢查完畢后方可將助聽器產(chǎn)品交于顧

客，并在出庫復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后五年。

3、復(fù)核員在做復(fù)核工作時，要做到復(fù)核一種移動一種，防止差錯發(fā)生。

銷售管理制度

1、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，

禮貌待客。

2、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)，與實物相符，標(biāo)價清晰。

4、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外

包裝，標(biāo)識是否符合規(guī)定以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。售出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)

真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實完整的銷售記錄。記錄保存至產(chǎn)品有效期

滿后2年備查。

5、不得銷售未經(jīng)注冊、無合適證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品

監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國

醫(yī)療器械注冊證”及編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”

不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)許可證的單位。

6、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、

用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細(xì)記錄有關(guān)報表、記錄備

案。

做好缺貨登記，對顧客專項訂貨及函購訂貨要認(rèn)真熱情對待，盡量滿足顧客

要求。

建立用戶檔案，載明基本信息，便于質(zhì)量追蹤。

7、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥

品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并告知社

會，同時收回不合格品。

8、執(zhí)行“先進(jìn)先出，近銷先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

效期產(chǎn)品管理制度

1、禁止購進(jìn)、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、在商品采購中禁止購入有效期在6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

3、效期產(chǎn)品入庫時要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛

存放。

4、實行醫(yī)療器械效期報告制度，對近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表,

通知銷售部門做重點銷售。

5、對過期失效商品，庫管員應(yīng)進(jìn)行登記，上報質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷

毀。

質(zhì)量跟蹤制度

1、公司內(nèi)從事采購、倉儲、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工

作負(fù)責(zé)。

2、認(rèn)真做好采購、驗收、出庫復(fù)核和銷售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立

供貨商和客戶檔案，使助聽器經(jīng)營的每一個環(huán)節(jié)都具有可追溯性。

3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、上門走訪、問卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會等

形式，了解用戶對所購助聽器產(chǎn)品質(zhì)量的評價、意見、建議及要求，對出售的助

聽器產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在一定時期內(nèi)反饋本公司。

4、質(zhì)管部每半年組織各部門負(fù)責(zé)人召開一次質(zhì)量分析會，分析產(chǎn)品質(zhì)量和

客戶的要求，在經(jīng)營活動中予以調(diào)整。

不良事件報告制度

1.由企業(yè)負(fù)責(zé)人對助聽器產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。

2.要定期收集售出助聽器產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3.對助聽器產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)

系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4.當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批

產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。

5.對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。

質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度

為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新知識，使經(jīng)營活動規(guī)范化、科學(xué)化,

特制定本制度。

1、公司辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計劃并組織實施，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)教學(xué)及考

核。

2、培訓(xùn)對象為企業(yè)全體員工。

3、員工在上崗前必須經(jīng)過有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識

的培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方可上崗。

4、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項培訓(xùn)，爭取公司的員

工在兩年內(nèi)每人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。

5、公司每半月統(tǒng)一組織員工學(xué)習(xí)兩小時，平時鼓勵職工利用業(yè)余時間多

讀書，做好學(xué)習(xí)筆記。

6、把經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核與爭創(chuàng)文明經(jīng)商、職業(yè)道德教育活動結(jié)合起來，從思

想作風(fēng)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、勞動紀(jì)律與銷售目標(biāo)五個方面對全體員工進(jìn)行考

核評比，成績記入員工檔案。每年一次，優(yōu)秀者進(jìn)行獎勵。

質(zhì)量信息收集管理制度

質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控

制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。

1、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析

及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

2、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。

A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由

企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信

息。

C類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

3、信息的處理：

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。

B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督促進(jìn)行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。

4、質(zhì)檢部按季度填寫“質(zhì)量信息報表”，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重

大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量

信息的及時通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

5、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總

后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

6、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。

不合格助聽器管理制度

1.對不合格助聽器實施控制，包括不合格的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記

錄。

2.在進(jìn)貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格

助聽器，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識。

3.庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格區(qū)進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色

標(biāo)識。

4.企業(yè)應(yīng)對不合格助聽器進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。

除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用

戶讓步接收外，不合格助聽器一律不得銷售。

5.不合格助聽器的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供

貨單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、

不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等

文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度

1、文件管理制度

1.1、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保

存和銷毀的一系列過程的管理活動；

1.2.質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草：

1.3、起草后的文件由公司質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦