廚房整改報告

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篇2：平石板煤礦隱患整改報告

鄰水縣平石板煤業(yè)有限公司自查隱患整改報告

鄰水縣煤炭局：

2023年12月4日，我礦組織礦有關(guān)人員對井下進(jìn)展了安全大檢查，共查出了9條隱患，依據(jù)所查隱患制定了整改方案，落實了責(zé)任人和整改時間，現(xiàn)已整改完畢！特向貴局報告。

排查

日期

檢查

地點

參加排

查人員

隱患內(nèi)容

整改方案

責(zé)任人

整改時間

驗收人

2023.12.3

井下

全部作業(yè)地點

王新強

蔣家強

李恕國

錢代友

李明貴

1、824m北底板巖石巷方位片移軟巖層。

馬上安排地測人員測量方位確保穩(wěn)定方位進(jìn)展掘進(jìn)。

謝曉明

2023.12.4

王新強

2、866m提升絞車鋼繩變形嚴(yán)峻。

馬上進(jìn)展倒頭或更換確保提升安全。

李恕國

2023.12.5

李明貴

3、866m提升阻車器開關(guān)不敏捷。

馬上清理渣子確保敏捷牢靠。

李恕國

2023.12.4

錢代友

4、824m巖巷掘進(jìn)懸石較多。

馬上采納釬子全面清刁。

張明坤

2023.12.4

蔣加強

5、824m北巖巷風(fēng)筒距磧頭較遠(yuǎn)。

馬上領(lǐng)取風(fēng)筒接吊掛到位保證磧頭風(fēng)量足夠。

張明坤

2023.12.5

李恕國

6、783m巖巷電纜吊掛不標(biāo)準(zhǔn)。

馬上安排人員進(jìn)展懸吊標(biāo)準(zhǔn)。

蔣興坤

2023.12.8

李恕國

7、866m修理巷頂板破裂。

準(zhǔn)時加強臨時支護(hù)并加大支護(hù)力度。

錢代友

2023.12.4

蔣加強

8、866m壓風(fēng)管道漏風(fēng)嚴(yán)峻。

馬上領(lǐng)取接頭接好確保打鉆風(fēng)壓足夠。

李恕國

2023.12.4

蔣加強

9、866m人行下山雜物積累較多。

馬上安排人員進(jìn)展清理堆碼整齊。

李明貴

2023.12.9

蔣加強

鄰水縣平石板煤業(yè)有限公司

2023年12月4日

篇3：GMP整改報告

關(guān)于GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項的

整改報告

廣東省食品藥品監(jiān)視治理局審評認(rèn)證中心：

2023年7月28日至2023年7月30日，貴中心組織專家對我司進(jìn)展了藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查結(jié)果為：嚴(yán)峻缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷9項。

GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查完畢后，我公司高度重視，召開了總經(jīng)理主持，授權(quán)人、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、選購部、行政部等主管以上人員會議，對存在缺陷的緣由進(jìn)展了具體的調(diào)查，對可能造成的風(fēng)險進(jìn)展了評估，由質(zhì)量部牽頭，各部門協(xié)作，商定了擬實行的訂正措施和預(yù)防措施，對如何開展整改工作制定了周密的安排和部署，并按規(guī)劃將各項整改工程落實到位，現(xiàn)將整改報告上報貴中心，請審查。

禮親堂安康藥業(yè)（深圳）有限公司

2023年8月3日

抄送：深圳市食品藥品監(jiān)視治理局龍崗分局

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查

缺陷工程整改報告

一般缺陷：

1、局部培訓(xùn)教材未歸檔保存，如藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)培訓(xùn)內(nèi)容。（第27條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查時發(fā)覺藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)等培訓(xùn)教材未歸檔保存。

（2）緣由分析：公司的培訓(xùn)治理工作有待加強。

（3）風(fēng)險分析評估：培訓(xùn)教材未歸檔保存就難以追溯培訓(xùn)內(nèi)容。（附件1-1）

（4）訂正措施：行政部收集整理有關(guān)藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)培訓(xùn)教材，裝訂成冊，進(jìn)展歸檔。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）

（5）預(yù)防措施：行政部全面檢查培訓(xùn)規(guī)劃安排與培訓(xùn)教材，確定無類似培訓(xùn)教材未歸檔保存狀況。并且要求以后的全部培訓(xùn)工作均要求保存培訓(xùn)教材。行政部主管檢查當(dāng)月培訓(xùn)教材歸檔保存狀況。（附件1-7）

（6）整改結(jié)果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2023年7月31日

（8）整改責(zé)任人：行政部主管曾雪娜。

（9）附件名目

附件1-1風(fēng)險評估-FMEA表格

附件1-2

2023年歸檔的局部培訓(xùn)教材

附件1-3整改要求歸檔的培訓(xùn)教材

附件1-4偏差調(diào)查報告

附件1-5偏差調(diào)查記錄

附件1-6偏差登記臺帳

附件1-7《訂正和預(yù)防措施實施表》

2、器具間、蒸煮間通風(fēng)排氣設(shè)施缺乏。（附錄6，第23條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)覺容器存放間和蒸煮間的排氣扇缺乏夠。蒸煮間產(chǎn)生蒸汽較多，可能無法準(zhǔn)時排出；器具間（容器存放間）里存放的容器可能無法準(zhǔn)時枯燥。

（2）緣由分析：蒸煮間和器具間（容器存放間）通風(fēng)排氣設(shè)施配備的缺乏。

（3）風(fēng)險分析評估：蒸煮間和器具間（容器存放間）是產(chǎn)生蒸氣和濕度比擬大的房間，器具間、蒸煮間通風(fēng)排氣設(shè)施缺乏影響生產(chǎn)工作環(huán)境，給生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員帶來不適、并且簡單導(dǎo)致清潔工作的難度，影響到產(chǎn)品質(zhì)量。（附件2-1）

（4）訂正措施：公司在容器存放間和蒸煮間分別加上一把功率足夠的工業(yè)排風(fēng)扇（附件2-2，附件2-3、附件2-7）。

（5）預(yù)防措施：生產(chǎn)部全面檢查一樓與三樓生產(chǎn)車間與倉庫，確定不存在排氣通風(fēng)缺乏的房間。（附件2-7）

（6）整改結(jié)果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2023年8月3日

（8）整改責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人陳琳。

（9）附件名目

附件2-1風(fēng)險評估-FMEA表格

附件2-2容器存放間整改前后照片

附件2-3蒸煮間整改前后照片

附件2-4偏差調(diào)查報告

附件2-5偏差調(diào)查記錄

附件2-6偏差登記臺帳

附件2-7《訂正和預(yù)防措施實施表》

3、原藥材及飲片未規(guī)定復(fù)驗期。（附錄第36條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查時發(fā)覺中藥材和中藥飲片未規(guī)定復(fù)驗期。

（2）緣由分析：公司對物料和產(chǎn)品復(fù)驗期理解不當(dāng)，誤把儲存期當(dāng)復(fù)驗期。

（3）風(fēng)險分析評估：未規(guī)定復(fù)驗期會影響倉庫儲存原藥材和成品的監(jiān)控評估，增加質(zhì)量風(fēng)險。（附件3-1）

（4）訂正措施：公司已分析了全部原輔料和成品，重新修訂了《物料復(fù)檢治理規(guī)程》，增加了原輔料和飲片的復(fù)驗期內(nèi)容。（附件3-10、附件3-16）

（5）預(yù)防措施：組織生產(chǎn)部與質(zhì)量部人員進(jìn)展《物料與成品復(fù)檢治理規(guī)程》培訓(xùn)，明確儲存期和復(fù)驗期概念，把握本公司原料與飲片的儲存期與復(fù)驗期。（附件3-11、附件3-12、附件3-16）

（6）整改結(jié)果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2023年8月01日

（8）整改責(zé)任人：QA鄧金香。

（9）附件名目

附件3-1風(fēng)險評估-FMEA表格

附件3-2《變更申請表》

附件3-3《變更審批表》

附件3-4《變更臺帳》

附件3-5《文件編寫申請表》

附件3-6《文件編寫審核表》

附件3-7《文件編寫批準(zhǔn)表》

附件3-8修訂前《物料復(fù)檢治理規(guī)程》

附件3-9《文件銷毀記錄》

附件3-10修訂后《物料與成品復(fù)檢治理規(guī)程》

附件3-11培訓(xùn)登記表

附件3-12培訓(xùn)考核表

附件3-13偏差調(diào)查報告

附件3-14偏差調(diào)查記錄

附件3-15偏差登記臺帳

附件3-16《訂正和預(yù)防措施實施表》

4、未保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實樣。（第122條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查員發(fā)覺無經(jīng)批準(zhǔn)的“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實樣。

（2）緣由分析：企業(yè)標(biāo)簽印刷治理不到位，沒有保存經(jīng)批準(zhǔn)的“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實樣。

（3）風(fēng)險分析評估：缺少經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實樣保存會影響標(biāo)簽驗收、檢驗，從而發(fā)生因產(chǎn)品標(biāo)簽的缺陷而導(dǎo)致的產(chǎn)品售后風(fēng)險。（附件4-1）

（4）訂正措施：公司在檢查員發(fā)覺問題后馬上聯(lián)系標(biāo)簽供給商，經(jīng)核查標(biāo)簽供給商有保存經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實樣。向標(biāo)簽供給商索要“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實樣歸檔保存。（附件4-2、附件4-3、附件4-9）

（5）預(yù)防措施：組織選購員、倉庫治理人員及質(zhì)量部全體人員進(jìn)展《印刷包裝材料設(shè)計治理規(guī)程》、《標(biāo)簽和印刷包材治理規(guī)程》培訓(xùn)并考核。并要求今后標(biāo)簽的印刷肯定要保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實樣，并對每一批標(biāo)簽來貨進(jìn)展驗收和檢驗。（附件4-9）

（6）整改結(jié)果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2023年8月3日

（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

（9）附件名目

附件4-1風(fēng)險評估-FMEA表格

附件4-2制何首烏標(biāo)簽原版實樣復(fù)印件

附件4-3黨參片標(biāo)簽原版實樣復(fù)印件

附件4-4培訓(xùn)登記表

附件4-5培訓(xùn)考核表

附件4-6偏差調(diào)查報告

附件4-7偏差調(diào)查記錄

附件4-8偏差登記臺帳

附件4-9《訂正和預(yù)防措施實施表》

5、檢驗用純水機(jī)水質(zhì)確認(rèn)檢驗數(shù)據(jù)未歸檔。（第148條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)覺檢驗用純水機(jī)水質(zhì)檢驗記錄沒有統(tǒng)一歸檔。

（2）緣由分析：企業(yè)對檢驗用水檢驗數(shù)據(jù)歸檔治理不到位。

（3）風(fēng)險分析評估：檢驗用水檢驗數(shù)據(jù)未歸檔無法追溯檢驗用水的質(zhì)量狀況，影響檢驗結(jié)果的推斷。

（4）訂正措施：企業(yè)在檢查組發(fā)覺問題后，馬上建立檢驗用水水質(zhì)的檢驗檔案（附件5-1）。

（5）預(yù)防措施：對QC進(jìn)展《檢驗記錄、檢驗報告書治理規(guī)程》培訓(xùn)（附件5-2），要求按規(guī)程歸檔保存檢驗記錄和檢驗報告。

（6）整改結(jié)果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2023年8月1日

（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

（9）附件名目

附件5-1風(fēng)險評估-FMEA表格

附件5-2檢驗用水檢驗檔案

附件5-3培訓(xùn)登記表

附件5-4培訓(xùn)考核表

附件5-5偏差調(diào)查報告

附件5-6偏差調(diào)查記錄

附件5-7偏差登記臺帳

附件5-8《訂正和預(yù)防措施實施表》

6、化驗室用《中國藥典》未注明訂正內(nèi)容。（第158條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)覺檢驗用《中國藥典》沒注明訂正的內(nèi)容。

（2）緣由分析：公司QC檢驗室治理工作不到位，有《中國藥典》訂正內(nèi)容但未全部標(biāo)注訂正。

（3）風(fēng)險分析評估：《中國藥典》訂正內(nèi)容未標(biāo)注會導(dǎo)致使用錯誤的檢驗方法或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（附件6-1）

（4）訂正措施：公司已針對《中國藥典》的訂正內(nèi)容在在用的《中國藥典》上訂正過來（附件6-2至6-7、附件6-11），

（5）預(yù)防措施：要求QC主管準(zhǔn)時關(guān)注“國家藥典委員會”網(wǎng)站http://.。把握中國藥典訂正狀況和增補本發(fā)行及執(zhí)行狀況。公司產(chǎn)品涉及的訂正準(zhǔn)時作出修訂增訂等處理。（附件6-11）

（6）整改結(jié)果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2023年8月2日

（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

（9）附件名目

附件6-1風(fēng)險評估-FMEA表格

附件6-2公司產(chǎn)品涉及訂正名目

附件6-3黨參訂正

附件6-4附錄I*

U二氧化硫殘留量測定法訂正

附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）訂正

附件6-6附錄IIB

藥材和飲片檢定通則訂正

附件6-7附錄

II

C顯微鑒別法訂正

附件6-8偏差調(diào)查報告

附件6-9偏差調(diào)查記錄

附件6-10偏差登記臺帳

附件6-11《訂正與預(yù)防措施實施表》

7、批生產(chǎn)記錄中未預(yù)留足夠的空格以填寫切制工序的QA監(jiān)控數(shù)據(jù)。（第159條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)覺切制生產(chǎn)記錄沒有足夠的空格填寫QA監(jiān)控記錄，導(dǎo)致現(xiàn)場QA的現(xiàn)場監(jiān)控內(nèi)容表述于表非