工廠質(zhì)量保證能力要求簡(jiǎn)介

工廠質(zhì)量保證能力要求

工廠質(zhì)量保證能力要求簡(jiǎn)介1工廠質(zhì)量保證能力要求簡(jiǎn)介工廠質(zhì)量保證能力：工廠保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證要求并與型式試驗(yàn)合格樣品保持一致的能力為確保認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地符合認(rèn)證要求，需要有滿足要求的質(zhì)量保證能力作支撐產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么通常都包括“工廠質(zhì)量保證能力要求〞。它既是認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查工廠質(zhì)量保證能力的主要依據(jù)，也是工廠建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)2通用的“質(zhì)保能力要求〞的構(gòu)成職責(zé)和資源文件和記錄采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備不合格品的控制內(nèi)部質(zhì)量審核認(rèn)證產(chǎn)品的一致性包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存3“質(zhì)保能力要求〞說(shuō)明“質(zhì)保能力要求〞的主要內(nèi)容與國(guó)際上通行的產(chǎn)品認(rèn)證的相關(guān)規(guī)那么要求根本一致，是符合國(guó)際慣例的教材的“質(zhì)保能力要求〞，主要針對(duì)各類(lèi)產(chǎn)品的通用要求有些產(chǎn)品的“質(zhì)保能力要求〞在此根底上有所擴(kuò)充、刪減或修改隨著?實(shí)施規(guī)那么?的修訂，各種產(chǎn)品的“質(zhì)保能力要求〞也將更加專(zhuān)業(yè)化4

工廠質(zhì)量保證能力要求

工廠質(zhì)量保證能力要求和理解5工廠質(zhì)量保證能力要求的理解職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。61.1理解要點(diǎn)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)／試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)／檢定或計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存相關(guān)的人員等不同的工廠，由于產(chǎn)品特點(diǎn)、工廠規(guī)模等的不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的以上各類(lèi)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)的文件中7質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部的人員，原那么上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員能力：應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作職權(quán)：有效履行“質(zhì)保能力要求〞1.1a)～d)的職責(zé)和權(quán)限代理人：可指定一名代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)以書(shū)面文件的形式指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人〔如果需要〕，職責(zé)和權(quán)限的賦予同樣以書(shū)面文件的形式表達(dá)8質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限對(duì)建立、實(shí)施和保持的質(zhì)量體系負(fù)主要責(zé)任對(duì)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)主要責(zé)任制定文件化的認(rèn)證標(biāo)志管理和使用程序，對(duì)程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任制定文件化的程序，規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任91.2

資源工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。101.2理解要點(diǎn)資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境確定資源的原那么：產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。資源的目的：穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品如果?實(shí)施規(guī)那么?明確規(guī)定了必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備，工廠必須滿足〔規(guī)定通常是最低要求〕生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀況應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要11人員應(yīng)有能力勝任其工作，數(shù)量能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品能力：基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)環(huán)境保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、靜電等檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度、振動(dòng)等儲(chǔ)存場(chǎng)所的通風(fēng)、防潮、防細(xì)菌等工廠應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化重新確定和調(diào)整資源12文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量方案或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量方案應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更〔標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等〕、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是質(zhì)量方案的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。132.1理解要點(diǎn)對(duì)工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件：“質(zhì)保能力要求〞明確規(guī)定的文件為確保過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需要的文件：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測(cè)量要求、資源的配置和使用規(guī)定等產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件。應(yīng)不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求14質(zhì)量方案為對(duì)特定的工程、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件〔ISO9000:2000〕已貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的工廠，應(yīng)針對(duì)“產(chǎn)品認(rèn)證〞規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源，對(duì)“質(zhì)保能力要求〞中的特定要求做出補(bǔ)充規(guī)定尚未建立文件化質(zhì)量體系的工廠，應(yīng)按“質(zhì)保能力要求〞編制質(zhì)量體系文件，形成質(zhì)量方案“質(zhì)量方案〞可以是一份獨(dú)立的文件，即編制成“質(zhì)量方案〞或“質(zhì)量手冊(cè)〞或其他名稱(chēng)的文件；也可以是假設(shè)干文件的集合15“質(zhì)保能力要求〞規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序供給商選擇、評(píng)定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序16文件的組合內(nèi)容相關(guān)的文件可以合并成一個(gè)文件也可以將某個(gè)文件拆分為假設(shè)干個(gè)文件工廠根據(jù)自身情況，增加所需的文件172工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。182.2理解要點(diǎn)文件：信息及其承載媒體承載媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件需要控制的文件和資料：“質(zhì)保能力要求〞規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的、工廠所需的文件、外來(lái)文件各種表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制作為證據(jù)的記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按2.3條的要求控制19文件控制的要點(diǎn)文件審批目的：確保其適宜性時(shí)機(jī)：文件發(fā)布和更改前批準(zhǔn)人：事先得到授權(quán)的人現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用識(shí)別：采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標(biāo)識(shí)等方式文件的使用使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、管理的工作現(xiàn)場(chǎng)等相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件文件版本：現(xiàn)行有效、適用203工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?12.3理解要點(diǎn)記錄：說(shuō)明產(chǎn)品形成過(guò)程中所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件記錄的作用對(duì)外能作為滿足法律法規(guī)和認(rèn)證要求的證據(jù)對(duì)內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運(yùn)行方面的證據(jù)，并提供驗(yàn)證、糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)記錄控制的內(nèi)容：標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、保存期限和處理等需要控制的記錄：“質(zhì)保能力要求〞規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠所需的記錄22質(zhì)量記錄的控制要求標(biāo)識(shí)：可采用顏色、編號(hào)、記錄的內(nèi)容和時(shí)間等方式。標(biāo)識(shí)的目的：為了識(shí)別不同的記錄儲(chǔ)存：儲(chǔ)存質(zhì)量記錄的場(chǎng)所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜保管：包括質(zhì)量記錄的防護(hù)和管理〔歸檔、編目、查閱等要求〕，使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或喪失23保存期限影響記錄保存期限的因素：法律、法規(guī)要求認(rèn)證要求認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)追溯期限從認(rèn)證要求考慮，記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時(shí)間間隔，至少為24個(gè)月。記錄的保存期限需要分別確定處理：記錄超過(guò)保存期的處理方法，如銷(xiāo)毀、延長(zhǎng)保存期限等24質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容與文件的控制內(nèi)容不同記錄不能更改〔不是指筆誤等的修正〕文件為確保其適宜性，可按相關(guān)程序適時(shí)更改質(zhì)量記錄的填寫(xiě)、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改25“質(zhì)保能力要求〞明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄對(duì)供給商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供給商提供的合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄及運(yùn)行檢查不合格采取措施的記錄不合格品的處置記錄內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄26采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供給商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供給商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供給商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供給商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理記錄。273.1理解要點(diǎn)關(guān)鍵元器件和材料〔關(guān)鍵件〕對(duì)產(chǎn)品的平安、EMC、健康、環(huán)保相關(guān)的產(chǎn)品特性、主要質(zhì)量特性等有重要影響的元器件和材料實(shí)施規(guī)那么或其補(bǔ)充件規(guī)定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵件的供給商的選擇、評(píng)定和日常管理進(jìn)行控制控制目的：確保供給商的能力滿足要求28選擇、評(píng)定供給商需考慮的因素供給商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績(jī)供給商的質(zhì)量保證能力供給商的交付能力行業(yè)的地位滿足法律法規(guī)要求的情況等評(píng)定方式樣品檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)審核、書(shū)面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、了解同行的評(píng)價(jià)和供給商的信譽(yù)等29選擇評(píng)定方式根據(jù)關(guān)鍵件對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)定方式日常管理目的：確保供給商提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求內(nèi)容：定期或不定期的重新評(píng)價(jià)資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時(shí)的處理所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理供貨業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)分析等30供給商的選擇、評(píng)定記錄合格供給商名錄供給商的質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)記錄樣品測(cè)試報(bào)告等供給商的日常管理記錄供貨業(yè)績(jī)記錄重新評(píng)價(jià)記錄提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理記錄包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等以上記錄都應(yīng)保存313.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供給商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供給商完成。當(dāng)由供給商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供給商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供給商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。32控制對(duì)象僅限于關(guān)鍵件選擇檢驗(yàn)或驗(yàn)證的影響因素：采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)本錢(qián)供給商質(zhì)量保證能力等檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序的內(nèi)容抽樣方法和判定準(zhǔn)那么〔如涉及抽樣〕檢驗(yàn)/驗(yàn)證工程、技術(shù)或質(zhì)量要求檢驗(yàn)/驗(yàn)證方法(必要時(shí))、使用的儀器設(shè)備(必要時(shí))對(duì)記錄的要求3.2理解要點(diǎn)33定期確認(rèn)檢驗(yàn)為確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對(duì)關(guān)鍵件的全部或局部質(zhì)量特性實(shí)施的抽樣檢驗(yàn)檢驗(yàn)的工程和頻次：由?實(shí)施規(guī)那么?或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定工廠承擔(dān)定期確認(rèn)檢驗(yàn)的責(zé)任定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序的內(nèi)容檢驗(yàn)的依據(jù)、時(shí)機(jī)、頻次、工程、方法檢驗(yàn)的實(shí)施者檢驗(yàn)記錄或報(bào)告的要求、提交方式等34案例1.某燈具廠的電線進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：每批抽檢3個(gè)樣本，檢查外觀、截面積和導(dǎo)體電阻〔共3個(gè)工程〕。檢查最近一批導(dǎo)線的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄發(fā)現(xiàn)：每卷導(dǎo)線均檢查外觀，截面積檢查6個(gè)樣本，沒(méi)有導(dǎo)體電阻工程的檢測(cè)記錄。35案例2.某燈具廠的電線進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：每批抽檢3個(gè)樣本，檢查外觀、截面積和導(dǎo)體電阻〔共3個(gè)工程〕。在進(jìn)貨檢驗(yàn)部門(mén)檢查最近一批導(dǎo)線的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄中有外觀、截面積和導(dǎo)體電阻的檢驗(yàn)記錄，但未有發(fā)現(xiàn)有進(jìn)行導(dǎo)體電阻工程測(cè)試的檢驗(yàn)設(shè)備,工廠負(fù)責(zé)人稱(chēng)導(dǎo)體電阻的檢驗(yàn)記錄由供給商提供。36案例3.某燈具廠的進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定關(guān)鍵元器件和材料“燈座、電線、接線端子等〞采用驗(yàn)證方式，采購(gòu)的每批關(guān)鍵元器件和材料需由供給商提供檢驗(yàn)報(bào)告，查并檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)未明確檢驗(yàn)要求。37案例4.某燈具廠的熒光燈座進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：每批抽檢3個(gè)樣本，檢查外觀、電氣強(qiáng)度〔共2個(gè)工程〕，未有判定準(zhǔn)那么。檢查最近一批熒光燈座的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄發(fā)現(xiàn)：每批熒光燈座檢查2個(gè)樣本，其中1個(gè)不合格，判整批不合格。38案例5.某燈具廠2024年8月10日采購(gòu)一批YY型電感鎮(zhèn)流器，有進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，判整批合格，在CQC網(wǎng)站上查YY型電感鎮(zhèn)流器的CCC證書(shū)已于2024年5月5日暫停。39案例6.某燈具廠的2024年8月8日采購(gòu)一批ZZ型電子鎮(zhèn)流器〔40W220V50Hz,U-OUT：250V〕，查該批產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄中型號(hào)/規(guī)格欄空白，電氣強(qiáng)度測(cè)試電壓為1440V，判整批合格，其進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中電氣強(qiáng)度測(cè)試電壓規(guī)定為2U+1000V。40檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及控制：工廠供給商第三方實(shí)驗(yàn)室由供給商或第三方檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的依據(jù)、頻次、工程、方法，記錄或報(bào)告的要求、提交方式工廠應(yīng)對(duì)供給商的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠〔如未對(duì)供給商的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評(píng)價(jià)，那么不認(rèn)可供給商檢驗(yàn)報(bào)告〕工廠應(yīng)調(diào)查實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)情況，證實(shí)其能力范圍，以確保檢驗(yàn)結(jié)果有效由工廠自行進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)具備相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和檢驗(yàn)人員41如采購(gòu)的是獲得3C認(rèn)證或可為強(qiáng)制性認(rèn)證成認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書(shū)有效，可作為定期確認(rèn)檢驗(yàn)的證明，但進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證仍需要按規(guī)定進(jìn)行通過(guò)認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站確認(rèn)有關(guān)認(rèn)證證書(shū)的有效性要求形成的記錄關(guān)鍵件的檢驗(yàn)、驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄、報(bào)告為了驗(yàn)證需要，由供給商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告等42生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，那么應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。434.1理解要點(diǎn)關(guān)鍵工序：對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序。特別關(guān)注形成與平安、健康、環(huán)保、公共平安相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序工廠的職責(zé)識(shí)別關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)﹃P(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)嵤┛刂茦?biāo)識(shí)關(guān)鍵工序：使相關(guān)人員知道所從事工作的重要性，方法：在工位上掛牌，工藝文件上做標(biāo)識(shí)操作者的“能力〞：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)的本領(lǐng)和實(shí)際操作技能。評(píng)價(jià)應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)44作業(yè)指導(dǎo)書(shū)定義：有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述詳細(xì)指導(dǎo)操作者進(jìn)行加工、裝配和對(duì)工序?qū)嵤┍O(jiān)控、記錄的文件內(nèi)容：工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過(guò)程監(jiān)控的要求、需形成的記錄是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以及工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)?實(shí)施規(guī)那么?有要求時(shí)，按?實(shí)施規(guī)那么?的要求制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)454.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點(diǎn)環(huán)境條件：可能影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)場(chǎng)所的溫度、濕度、振動(dòng)、靜電、潔凈度、細(xì)菌等應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境條件有要求的場(chǎng)所，并確定所需的環(huán)境條件應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場(chǎng)所持續(xù)滿足規(guī)定的要求464.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。理解要點(diǎn)是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)具體分析：如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入本錢(qián)的經(jīng)濟(jì)性應(yīng)明確所需監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等如果?實(shí)施規(guī)那么?有要求，按?實(shí)施規(guī)那么?的要求開(kāi)展過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控活動(dòng)47重點(diǎn)監(jiān)控以下過(guò)程過(guò)程的結(jié)果不能或難以通過(guò)后續(xù)的檢驗(yàn)或試驗(yàn)加以驗(yàn)證，包括僅在產(chǎn)品使用后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過(guò)程過(guò)程參數(shù)：在產(chǎn)品形成過(guò)程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如溫度、電流、壓力、速比等，這組量值可以監(jiān)測(cè)和控制產(chǎn)品特性：在生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品〔半成品〕形成的平安、結(jié)構(gòu)特征等質(zhì)量特性，在生產(chǎn)過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)和控制這些特性48監(jiān)控過(guò)程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品〔半成品〕不合格時(shí)的控制措施當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用通常，過(guò)程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存494.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。理解要點(diǎn)用于生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)：為維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能而進(jìn)行的檢查、清掃、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、更換易損件等工作設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)：保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，并不要求到達(dá)設(shè)備原出廠時(shí)的精度要求504.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。理解要點(diǎn)指工序檢驗(yàn)，也稱(chēng)過(guò)程檢驗(yàn)根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)。檢驗(yàn)要求：檢驗(yàn)的工程、方法、放行準(zhǔn)那么等有要求時(shí)，檢驗(yàn)應(yīng)形成記錄，以證明實(shí)施了規(guī)定的檢驗(yàn)、產(chǎn)品〔半成品〕是否符合要求51例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)工程、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么的要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100﹪檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。525理解要點(diǎn)例行檢驗(yàn)?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過(guò)程中由于偶然性因素造成的不合格品檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段頻次：100﹪進(jìn)行工程：不少于?實(shí)施規(guī)那么?或其補(bǔ)充件的規(guī)定性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)方法：等效方法或行業(yè)通用的方法。標(biāo)準(zhǔn)有明確要求時(shí)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)施實(shí)施：由工廠籌劃并實(shí)施53確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)康模禾峁┱J(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)檢驗(yàn)者：工廠或具備能力的機(jī)構(gòu)。對(duì)外部機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么的規(guī)定工程：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么的規(guī)定性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一局部方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)條件和方法實(shí)施：由工廠籌劃并組織實(shí)施其他：如標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣54例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序的內(nèi)容檢驗(yàn)工程、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定如實(shí)施規(guī)那么對(duì)檢驗(yàn)要求有明確規(guī)定的，檢驗(yàn)程序中的檢驗(yàn)要求不得低于該規(guī)定電磁兼容工程確實(shí)認(rèn)檢驗(yàn)頻率，除標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定的外，各產(chǎn)品的電磁兼容檢驗(yàn)周期原那么上不超過(guò)兩年成認(rèn)任何形式的符合產(chǎn)品實(shí)施規(guī)那么中確認(rèn)檢驗(yàn)要求，并在有效期范圍內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告形成的質(zhì)量記錄：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄或報(bào)告55案例1．在吸吊式燈具裝配生產(chǎn)線前段,一些工人對(duì)零部件進(jìn)行測(cè)試,成品裝箱前的成品檢驗(yàn)沒(méi)有電氣強(qiáng)度,車(chē)間主任說(shuō)我們?cè)谘b配前對(duì)零部件已完成該工程,所以不用重復(fù)做而且屢次耐壓測(cè)試對(duì)產(chǎn)品有損傷。56案例2．在I類(lèi)燈具裝配生產(chǎn)線末端,工人使用萬(wàn)用表對(duì)燈具進(jìn)行接地電阻進(jìn)行測(cè)量，車(chē)間主任說(shuō)進(jìn)行導(dǎo)通測(cè)試方便。57案例3．在Ⅰ類(lèi)固定式通用燈具的成品檢驗(yàn)工位，檢驗(yàn)員對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行“接地規(guī)定、功能測(cè)試/電路連續(xù)性、常態(tài)電氣強(qiáng)度〞工程的抽檢，車(chē)間主任說(shuō)可以提高生產(chǎn)效率。58案例4．在固定式通用燈具〔吸頂式，單端熒光燈，2G11燈座，電子鎮(zhèn)流器U-OUT=250V，Ⅰ類(lèi)，IP20，有F標(biāo)記〕：BBL-D24/22×24W220-240V～50Hz的成品檢驗(yàn)工位，檢驗(yàn)員檢測(cè)“常態(tài)電氣強(qiáng)度〞的耐壓測(cè)試儀的設(shè)置參數(shù)為1500V/1s/5mA，查檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定“常態(tài)電氣強(qiáng)度〞的設(shè)置參數(shù)為1800V/1s/5mA。59案例5．在絕緣外殼的II類(lèi)燈具裝配生產(chǎn)線末端成品未進(jìn)行成品檢驗(yàn)就進(jìn)行了裝箱。60案例6.在I類(lèi)固定式通用燈具〔電子鎮(zhèn)流器自制〕的成品檢驗(yàn)工位，檢驗(yàn)員僅進(jìn)行通電試驗(yàn)。616.

檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。626理解要點(diǎn)控制對(duì)象：用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品〔包括采購(gòu)的元器件、原材料，加工的半成品和最終產(chǎn)品〕符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備、量具根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備設(shè)備的能力：功能、準(zhǔn)確度、量程、容量等設(shè)備的數(shù)量：滿足批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)試驗(yàn)需求設(shè)備的操作規(guī)程：使用的步驟及方法，目的是防止測(cè)量失準(zhǔn)檢驗(yàn)人員：具備相應(yīng)的技能。法律法規(guī)有規(guī)定時(shí)，應(yīng)具備相應(yīng)的資格證書(shū)636.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，那么應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)那么和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。646.1理解要點(diǎn)校準(zhǔn)或檢定能溯源的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，按規(guī)定周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定周期根據(jù)設(shè)備使用的場(chǎng)合和頻次合理規(guī)定法律法規(guī)有要求時(shí)，檢定周期不大于規(guī)定的周期65校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)外部機(jī)構(gòu)：選擇具有相應(yīng)資格或能力的機(jī)構(gòu)實(shí)施校準(zhǔn)或檢定檢定、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)國(guó)家授權(quán)，或經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證，能力范圍應(yīng)包括工廠送檢的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備工廠：應(yīng)具備檢定／校準(zhǔn)資質(zhì)。按國(guó)家或行業(yè)規(guī)定的檢定／校準(zhǔn)方法在能力范圍內(nèi)開(kāi)展檢定／校準(zhǔn)工作66自校不能溯源至國(guó)家或國(guó)際測(cè)量基準(zhǔn)的設(shè)備，制定自校規(guī)程、自行實(shí)施校準(zhǔn)校準(zhǔn)規(guī)程：規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)那么和校準(zhǔn)周期等，校準(zhǔn)方法可采取比對(duì)、驗(yàn)證或其它適宜的方法設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)方便地被使用及管理人員識(shí)別，以防止非預(yù)期使用識(shí)別方法：粘貼校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài)：合格、準(zhǔn)用〔或限用〕、停用、封存保存校準(zhǔn)、比對(duì)或驗(yàn)證記錄、檢定證書(shū)676.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。686.2理解要點(diǎn)日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等運(yùn)行檢查對(duì)象：用于例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備目的：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)的有效性方法：使用特定的方法：施加預(yù)先確定的故障條件、比對(duì)方法、或其它適用的方法樣件、比對(duì)源：控制樣件、比對(duì)源頻次：頻次的設(shè)定取決于產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)，設(shè)備的使用頻度等因素。一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效，應(yīng)能追回自上次運(yùn)行檢查以后所檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品69以文件的形式明確需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備、檢查的要求、頻次和方法發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施：停用該設(shè)備，啟用同類(lèi)已校準(zhǔn)的設(shè)備對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)行檢測(cè)必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次記錄：運(yùn)行檢查結(jié)果及設(shè)備功能失效時(shí)的評(píng)價(jià)和采取的措施70不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。717理解要點(diǎn)控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段，包括：采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品的貯存、搬運(yùn)和包裝等控制目的：防止不合格品的非預(yù)期使用控制程序內(nèi)容對(duì)不合格品處置的職責(zé)、權(quán)限和控制要求為消除不合格及針對(duì)不合格原因所采取的糾正與糾正措施的途徑經(jīng)返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)72處置方式對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離采取措施，防止不合格品的非預(yù)期使用或應(yīng)用采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，如對(duì)不合格品進(jìn)行返工對(duì)不合格品采取讓步使用或放行采取讓步措施時(shí)，應(yīng)滿足法律法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定73返修返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品，需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)重要部件或組件使用返修品要慎重，并作好相應(yīng)的記錄涉及平安等特性的返修應(yīng)報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)法律法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)有規(guī)定的應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行74不合格品的處置記錄不合格品的評(píng)審記錄返工、返修后產(chǎn)品的重新檢驗(yàn)記錄不合格品讓步使用的批準(zhǔn)記錄等發(fā)現(xiàn)不合格品后，可按不合格的性質(zhì)決定是否進(jìn)行原因分析，必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施根據(jù)相關(guān)信息的分析、判斷，針對(duì)可能發(fā)生不合格品的趨勢(shì)制定預(yù)防措施，防止產(chǎn)生不合格品75內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。768理解要點(diǎn)內(nèi)審目的確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性?xún)?nèi)審內(nèi)容依據(jù)“質(zhì)保能力要求〞對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施的內(nèi)審對(duì)產(chǎn)品實(shí)施的質(zhì)量審核，即由工廠對(duì)自己的獲證產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查內(nèi)部質(zhì)量審核程序應(yīng)對(duì)審核的籌劃、實(shí)施和需保存的記錄等做出規(guī)定77籌劃審核方案：針對(duì)特定時(shí)間段所籌劃，并具有特定目的的一組〔一次或?qū)掖巍硨徍藢徍朔桨福簩?duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述審核方案的籌劃：質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性審核頻次：一年內(nèi)的審核覆蓋“質(zhì)保能力要求〞的全部?jī)?nèi)容，產(chǎn)品質(zhì)量的審核每年應(yīng)涉及每一產(chǎn)品類(lèi)別審核人員：具備相應(yīng)的能力，并與受審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任關(guān)系78糾正措施、預(yù)防措施發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由責(zé)任部門(mén)及時(shí)采取糾正措施內(nèi)審組對(duì)糾正措施的實(shí)施結(jié)果及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)的潛在問(wèn)題，從該潛在問(wèn)題的性質(zhì)和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度考慮，確定預(yù)防措施的需求內(nèi)審報(bào)告評(píng)價(jià)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及認(rèn)證產(chǎn)品一致性記錄：外部投訴記錄、年度內(nèi)審方案、內(nèi)審實(shí)施方案、內(nèi)審檢查記錄、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及采取的糾正措施、糾正措施的驗(yàn)證記錄、內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)容總結(jié)等79認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更〔可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性〕在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)前方可執(zhí)行。809理解要點(diǎn)控制目的：以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求控制的措施：要求、程序、權(quán)限等控制范圍：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程變更控制程序：對(duì)影響產(chǎn)品一致性的變更做出規(guī)定，應(yīng)符合實(shí)施規(guī)那么和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求批準(zhǔn)：認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)前方可實(shí)施，未經(jīng)批準(zhǔn)不得在已實(shí)施變更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志記錄：申請(qǐng)變更的資料和認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的文件81案例1.檢查員來(lái)到包裝場(chǎng)地對(duì)準(zhǔn)備包裝熒光燈支架進(jìn)行一致性檢查，僅沒(méi)有找到“燈具不能直接安裝在普通可燃材料外表的警告〞，他問(wèn)警告在什么地方,陪同人員答復(fù)“在說(shuō)明書(shū)上，由于說(shuō)明書(shū)用完，由于趕貨，沒(méi)有放在包裝盒中。〞但檢查員檢查進(jìn)貨單，并無(wú)進(jìn)貨記錄。最后陪同人員成認(rèn)為了節(jié)省本錢(qián)，僅打印了幾張應(yīng)付型式試驗(yàn)。82案例2.檢查員