萊城區(qū)人民醫(yī)院藥品安全性檢測課件

藥品平安性監(jiān)測

---藥品不良反響萊城區(qū)人民醫(yī)院孟昭慧一、藥品不良反響監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀三、醫(yī)院的藥品不良反響監(jiān)測工作二、藥品不良反響根本理論主要內(nèi)容第一局部

藥品不良反響監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀開展藥品不良反響監(jiān)測工作的背景我國藥品不良反響監(jiān)測工作現(xiàn)狀國外藥品不良反響危害事件藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！國外藥品不良反響危害事件提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強藥品上市前的嚴格審查；加強藥品不良反響監(jiān)測和上市后再評價。國外藥品不良反響危害事件啟示近年來我國發(fā)生的藥品不良事件

90年代統(tǒng)計，我國由于藥物致聾、致啞兒童達180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。

“千手觀音〞21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾“千手觀音〞中共21人，18人因藥致聾環(huán)丙沙星致光敏性皮炎蝮蛇抗栓酶致出血環(huán)丙沙星致雙手剝脫性皮炎環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜急性腎功能衰竭致過敏性紫癜和環(huán)丙沙星和諾氟沙星尼達爾加心律平致皮膚反響尼達爾加心律平致皮膚反響環(huán)丙沙星致光敏性皮炎環(huán)丙沙星致皮下出血苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人〔2-29歲〕表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿〞、下蹲受限、皮膚凹陷案例“臀肌攣縮癥〞

苯甲醇苯甲醇，是引起臀肌攣縮的主要原因。衛(wèi)生部〔2005〕年37號，立即停止使用苯甲醇作為青霉素注射溶媒新生兒應用苯甲醇稀釋或配置藥物，可引起中毒死亡，原因是代謝性中毒，中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制、低血壓、血小板減少、肝腎衰竭和顱內(nèi)出血。美國FDA建議新生兒不應使用含苯甲醇的藥物。各省中心WHO國家中心個人經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機構(gòu)我國藥品不良反響監(jiān)測現(xiàn)狀26省省以下監(jiān)測機構(gòu)

21省專家委員會19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導小組16省獨立機構(gòu)編制機構(gòu)現(xiàn)狀省級用戶：232基層用戶：7000(35133

)醫(yī)療機構(gòu)占：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網(wǎng)絡建設(shè)我國藥品不良反響監(jiān)測現(xiàn)狀

截止到目前病例報告累計數(shù)量已逾100萬份！病例報告增長情況我國藥品不良反響監(jiān)測現(xiàn)狀全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議在臨沂召開國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲作重要講話國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭主持會議第二局部

藥品不良反響根本理論藥品不良反響相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因

藥品不良反響相關(guān)概念

.藥品，指用于預防、診斷、治療人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質(zhì)。.藥物的兩面性。藥物既能治療疾病，造福于人類，也能產(chǎn)生各種危害即不良反響。.藥物不良反響現(xiàn)狀；WHO統(tǒng)計開展中國家住院病人的不良反響死亡者占0.24%-2.9%，因藥物不良反響而住院的病人可達0.3%-5%。

藥品不良反響相關(guān)概念

.我國不合理用藥者約占到患者總數(shù)的11%至26%。在我國每年住院的5000多萬人次中與藥物不良反響有關(guān)的可達250多萬人次，每年死于藥物不良反響的近20萬人。藥物不良反響并未引起人們足夠重視。.來自國家ADR中心的數(shù)據(jù)2005年上半年收到ADR報告3.6萬份，其中嚴重比例占4.6%。2007年、2021年收到ADR報告已超過50萬份。到2021年已達60萬份藥品不良反響相關(guān)概念

藥品不良反響(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力正確認識藥品的不良反響ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療過失ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用

對ADR認識的幾個誤區(qū)經(jīng)過嚴格審批的藥品在質(zhì)量檢驗合格、正常用法用量的情況下，不需要進行ADR監(jiān)測。

ADR就是醫(yī)療錯誤和醫(yī)療事故；發(fā)生ADR的藥就是假藥、劣藥；發(fā)生ADR的藥品就不能再使用。

ADR是個體差異，與醫(yī)療行為無關(guān)藥品不良反響的分類按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴重程度分級：可分為輕、中、重度三級；按發(fā)生機制：

可分為A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)。A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發(fā)反響等。特點：常見劑量相關(guān)時間關(guān)系較明確可重復性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復安-錐體外系反響阿司匹林-胃腸道反響藥品不良反響的分類注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反響的分類B型〔質(zhì)變型異常〕：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反響，特異性遺傳素質(zhì)反響、藥物過敏反響等。特點：罕見非預期的較嚴重時間關(guān)系明確己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反響的分類

C型：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預測。特點：背景發(fā)生率高非特異性〔指藥物〕沒有明確的時間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機制不清

己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物,1966～1969年間,美國波士頓婦科醫(yī)院的醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)8名青少年婦女患陰道腺癌，比同年齡組20世紀以來報道的陰道癌總數(shù)還多。通過流行病學調(diào)查,證明這種情況與患者母親在懷孕期間服用己烯雌酚保胎有關(guān),服藥婦女所生的女兒患此癌的相對危險度比對照組的女兒大132倍。醫(yī)務人員在此根底上又擴大調(diào)查,在其它地方也證明了這種情況。到1972年,各地共報告91名8～25歲的陰道癌病歷,其中49名患者的母親在懷孕期間肯定服用過己烯雌酚。阿托品治療胃腸道痙攣時引起口干特非那丁的心臟毒性鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象青霉素引起過敏反響長期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào)肝細胞缺乏乙?；阜卯悷熾鲁霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎長期使用杜冷丁后的依賴性首次服用降壓藥導致血壓驟降長期使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化副作用毒性作用后遺效應變態(tài)反響繼發(fā)反響特異質(zhì)反響藥物依賴性首劑效應致畸作用停藥綜合癥藥品不良反響的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～＜1/10偶見：≥1/1000～＜1/100罕見：≥1/10000～＜1/1000十分罕見：＜1/10000新的藥品不良反響：藥品說明書上沒有的嚴重的藥品不良反響：1.引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w不能承受的或顯著的傷殘；4.對器官的功能產(chǎn)生永久損傷；5.導致住院時間延長，可能有生命危險，需要中斷使用該藥物，對不良反響需要特殊處理。一般的藥品不良反響：輕微的新的藥品不良反應藥品說明書中未載明的不良反應靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應皮膚瘙癢屬于過敏反應的表現(xiàn)形式藥品不良反響相關(guān)概念???藥品嚴重不良反應/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應，若不及時救治就可能導致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反響相關(guān)概念導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良反響相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件藥品不良反響相關(guān)概念藥品不良反響報告和監(jiān)測：指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反響監(jiān)測工作為控制藥品平安性問題提供預警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反響本身！藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機體因素給藥方法其他因素藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因

1、藥理作用：很多藥物在應用一段時間后，由于其藥理作用，可導致一些不良反響，例如，長期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚、粘膜出現(xiàn)瘀點，瘀斑，同時出現(xiàn)類腎腺上皮質(zhì)功能亢進癥。2、藥物相互作用：聯(lián)合用藥各有利弊利：提高療效、減輕副作用，同時治療多種疾病，延緩機體耐受性或病原耐受性的產(chǎn)生弊：藥物聯(lián)用品種數(shù)與藥物相互作用或不良反響的發(fā)生率呈正相關(guān).合用藥物總數(shù)與不良反響發(fā)生率的關(guān)系

國外資料合并用藥數(shù)(種)不良反應發(fā)生率(%)2-546-102011-152816-2054國內(nèi)資料合并用藥數(shù)(種)不良反應發(fā)生率(%)2-31.8-2.74-63.9-6.17-107.3-8.3

3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用杜冷丁4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響藥物輔料是指除“活性成分〞之外所含的各種其他重要組分，如乳糖，乳糖不耐受，病人會出現(xiàn)嘔吐、腹瀉、營養(yǎng)吸收障礙；調(diào)味劑含可可巧克力有擬交感神經(jīng)樣作用，會導致心動過速和失眠。

5．藥物雜質(zhì)的影響：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)，亦常滲入賦形劑等，如膠囊的染料常會引起固定性皮疹。青霉素過敏反響是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物質(zhì)引起的。6.藥物的污染：由于生產(chǎn)或保管不當，使藥物污染，?？梢饑乐胤错?。7.藥物的劑量：用藥量過大，可發(fā)生中毒反響，甚至死亡。

機體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因

1．年齡：老年人、少年、兒童對藥物反響與成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期為0.55小時，而老年人那么為1小時，老年人由于血漿蛋白濃度減少，與藥物結(jié)合能力也降低，如苯妥英鈉與血漿蛋白的結(jié)合率較45歲以下的人低26%，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說，乳幼兒較成人易發(fā)生不良反響的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，作用點上藥物作用的感受性較高，且易進入人腦內(nèi)等。

2．性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2.西咪替丁可引起男性乳房發(fā)育。保泰松和氯霉素導致的粒細胞缺乏癥，婦女比男性高3倍，氯霉素引起的再生障礙性貧血那么為2倍。據(jù)報告：不良反響男性發(fā)生率占7.3%〔50/682〕，女性那么為14.2%〔68/478〕。

3．遺傳和種族：在人類白色與有色人種之間對藥的感受也有相當?shù)牟町悺＜谆喟退T發(fā)的溶血性貧血在不同種族間的發(fā)生率是不同的。如進行直接抗球蛋白試驗時，服用此藥的高加索人那么15%出現(xiàn)陽性，而服用此藥的印第安人和非洲人以及中國人都未發(fā)生陽性。解熱消炎劑異丁苯酸在英國那么多出現(xiàn)損傷，而在日本那么比較少見等。

4．病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如腹瀉時，口服藥的吸收差，作用小。肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用，如異煙肼引起的神經(jīng)損傷，當處于維生素B6缺乏狀態(tài)時那么較正常情況更嚴重。對缺乏煙酸飼養(yǎng)的動物，當用硫噴妥鈉麻酔時，作用增強。給藥方法

1．給藥途徑

2.給藥間隔和時辰

3.給藥劑量和持續(xù)時間

4.配伍和給藥速度

5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因

1．給藥途徑：給藥途徑不同，關(guān)系到藥的吸收、分布，也影響藥物發(fā)揮作用的快慢強弱及持續(xù)時間，例如靜脈直接進入血液循環(huán)，立即發(fā)生效應，較易發(fā)生不良反響，口服刺激性藥物可引起惡心、嘔吐等。2.誤用、濫用、醫(yī)護藥人員處方配伍不當，病人濫用藥物等均可發(fā)生不良反響。3.給藥劑量和長期用藥易發(fā)生不良反響，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。

4.配伍和給藥速度：聯(lián)合用藥不當，由于藥物的相互作用，不良反響的發(fā)生率亦隨之增高5.減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反響，例如治療嚴重皮疹，突然停用糖皮質(zhì)激素或減藥過速時，會產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習慣3.個體差異4.其他藥品不良事件的可能原因

生活、飲食：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用，如異煙肼引起的神經(jīng)損傷，當處于維生素B6缺乏狀態(tài)時那么較正常情況更嚴重。對缺乏煙酸飼養(yǎng)的動物，當用硫噴妥鈉麻酔時，作用增強。血型：據(jù)報告，女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多。

個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反響，這是正常的“生物學差異〞現(xiàn)象。例如，對水楊酸鈉的不良反響就是個體差異。300例男性病人用水楊酸鈉治療，約有2/3的病人在總量為6.5~13.0g時發(fā)生不良反響，但在總量僅為3.25g時，已有不數(shù)病人出現(xiàn)反響，也有個別病人在總量達30.0g左右時才出現(xiàn)反響，引起反響的劑量在不同個體中相差可達10倍。有時，個體差異也影響到藥物作用的性質(zhì)，例如巴比妥類藥物在一般催眠劑量時，對大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對個別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。嗎啡也有類似情況，對個別人不表現(xiàn)抑制作用，而是興奮作用。前述之過敏反響和特異質(zhì)即是個體差異的表現(xiàn)。

用藥過失有相當一局部藥品不良反響是由于用藥不當或人為失誤造成的，因此是可預防的。其中主要包括：①誤診；②處方藥物不對，或者藥物適當?shù)珓┝坎粚Β鄄∪擞形窗l(fā)現(xiàn)的疾病、遺傳因素或過敏癥可造成對藥物的不良反響；④自我藥療；⑤不遵守規(guī)定的藥物療程；⑥病人服用多種不同藥物〔多重用藥〕，可造成相互作用。

總之，導致藥物不良反響的因素很多，較難防止，在藥物選擇上要把握平安性這個首要條件，這時就要根據(jù)疾病種類，病人狀況和藥理學理論進行選擇，在適當?shù)臅r間，以適當?shù)膭┝?、途徑和療程，到達平安有效地防治疾病的目的。第三局部

醫(yī)院的藥品不良反響監(jiān)測醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性及存在的問題醫(yī)院ADR監(jiān)測工作模式探討藥品不良反響/事件報告需重點關(guān)注的品種醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反響的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性藥品不良反響的危害性藥品不良反響的危害性醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反響的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性推測到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動物實驗臨床試驗目的單純(toorestricted)

★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角〞★臨床試驗≠臨床應用★藥品不良反響監(jiān)測工作是上市后藥品平安性評價的重要手段藥品上市前研究的局限性

藥品開發(fā)在上市前收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①動物實驗的結(jié)果缺乏以用于預測人類用藥的平安性;②用于臨床試驗的病人數(shù)有限,用藥條件不同于臨床實際,試驗療程有限;③獲得新藥證書上市時,用藥者缺乏5000人,只能發(fā)現(xiàn)更為常見的ADR;④一種藥至少要用3萬個受試者才能確定有無一例發(fā)病率為萬分之一的ADR;⑤罕見但嚴重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小兒、老人、孕婦)用藥、藥品相互作用等信息往往缺乏或不全。為什么要開展藥品不良反響監(jiān)測，上市前研究的局限性。因此,藥品上市后對大量用藥者的監(jiān)測,對于發(fā)現(xiàn)不很常見卻很嚴重的ADR顯得十分重要。全球的醫(yī)務人員都應該報告ADR,因為可以挽救無數(shù)病人的生命。上市前發(fā)現(xiàn)的ａｄｒ只是“冰山一角〞，冰山的整體〔大量的藥品平安性因素〕需要通過藥品上市后來發(fā)現(xiàn)醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反響的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性我國法律法規(guī)中相關(guān)要求?中華人民共和國藥品管理法??中華人民共和國藥品管理法實施條例??藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法??藥品注冊管理方法??醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理方法??醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標準??醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定??中華人民共和國藥品管理法?

〔84年公布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行主席令第四十五號〕第七十一條國家實行藥品不良反響報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反響。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反響，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體方法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。

新?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?

2021年12月13日衛(wèi)生部審議通過，2021年7月1日起施行第三條國家實行藥品不良反響報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反響。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反響報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備?！布妗陈毴藛T，承擔本單位的藥品不良反響報告和監(jiān)測工作。第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反響，應當通過國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存藥品不良反響報告和監(jiān)測檔案。第六十條醫(yī)療機構(gòu)有以下情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分：〔一〕無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反響監(jiān)測工作的；〔二〕未按照要求開展藥品不良反響或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；〔三〕不配合嚴重藥品不良反響和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處分決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反響的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書彌補藥品上市前研究的缺乏，為上市后再評價提供效勞開展ADR監(jiān)測的重要意義促進臨床合理用藥開展藥品不良反響報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反響的警惕性和識別能力，注意選用比較平安的品種，防止配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平開展ADR監(jiān)測的重要意義工作背景美國FDA提出風險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書促進臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義促進臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義促進臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義發(fā)布?藥品不良反響信息通報?〔第14期〕-2021年7月警惕頭孢曲松鈉的嚴重過敏反響頭孢曲松鈉臨床使用中應注意的問題

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報分析、評價清熱解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物魚腥草鮮品過敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開展ADR監(jiān)測的重要意義具有同樣藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進新藥的研制開發(fā)開展ADR監(jiān)測的重要意義收集ADR報告

分析

評價

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應報告制度的重大意義及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反響的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反響的第一個地點。處方藥、非處方藥醫(yī)務人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反響的深入研究離不開醫(yī)院。住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計：國家中心2006年數(shù)據(jù)

藥品不良反響報告和監(jiān)測存在的問題

③認識不到位，醫(yī)院內(nèi)絕大多數(shù)人員對ADR缺乏正確的認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。認為ADR是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不用大驚小怪。沒有投入人力、物力來開展這項工作。還有的認為ADR是臨床用藥錯誤所致，怕影響科室和個人的名譽和經(jīng)濟效益，以致不愿積極主動上報本科室的ADR。

2.客觀問題①報表嚴重程度登記標準選擇不準確。嚴重的—過敏性休克；一般的—輕微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙癢。什么是嚴重不良反響?方法?說的很清楚，引起死亡、致畸、致癌，或出生缺陷，對生命有危險，并能夠永久的活顯著的傷殘，對身體功能產(chǎn)生永久損傷，需要住院

②不良反響過程描述以及處理情況描述不具體(1)最初一次記錄(病癥、體征、相關(guān)檢查)。(2)病情的動態(tài)變化(病癥、體征、相關(guān)檢查)。(3)治療措施、治療效果以及ADR發(fā)生時間、持續(xù)時間、好轉(zhuǎn)時間。③ADR關(guān)聯(lián)性評價不準確院內(nèi)ADR報告流程藥品不良反響監(jiān)測領(lǐng)導小組臨床科監(jiān)測員專(兼)職收集員評價專家組醫(yī)生、護士上報各藥房、臨床藥學室收集站患者、親屬、陪護報告的原則1報告的程序、時限2如何正確填寫3藥品不良反響/事件報告關(guān)聯(lián)性評價41.報告的原那么可疑即報你認為可疑藥品不良反響/事件請盡快報告！國家藥品不良反應監(jiān)測中心市級藥品不良反應監(jiān)測中心省級藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)