抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法解讀課件

2021年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育李桂榮2021.06?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?解讀?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?制定的歷史背景抗菌藥物一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多的一大類(lèi)藥品。

1928年，英國(guó)細(xì)菌學(xué)家弗萊明發(fā)現(xiàn)青霉菌，所提煉出的青霉素被應(yīng)用于各種領(lǐng)域，抗菌素的使用由此開(kāi)始。2021年4月7日是第62個(gè)世界衛(wèi)生日主題：“抵御耐藥性：今天不行動(dòng)，明天就無(wú)藥可用〞。我國(guó)是抗菌藥物使用大國(guó)，同世界其他國(guó)家類(lèi)似，抗菌藥物不合理使用問(wèn)題主要表現(xiàn)在：1.無(wú)指征預(yù)防或治療使用抗菌藥物2.使用率偏高，使用強(qiáng)度偏大3.選擇錯(cuò)誤的品種、劑量4.給藥途徑，給藥次數(shù)及療程不合理等我國(guó)抗菌藥物合理使用情況與興旺國(guó)家有較大差距1.嚴(yán)重毒副作用目前國(guó)內(nèi)每年約有20萬(wàn)人死于藥品不良反響，其中有2/3與抗生素有關(guān)。每年約有3萬(wàn)名兒童因不恰當(dāng)?shù)氖褂枚拘运幬锒斐啥@，其中95%以上是氨基糖苷類(lèi)抗菌藥物。藥源性死亡病例分析結(jié)果顯示，在225例藥源性死亡中，由抗菌藥物引起的死亡到達(dá)97例，占43.1%?？咕幬锊缓侠硎褂脦?lái)嚴(yán)重危害：2.臨床別離的細(xì)菌耐藥率高耐甲氧西林葡萄球菌別離率達(dá)60%以上，歐洲國(guó)家為1%—45%；產(chǎn)超廣譜酶大腸桿菌占30%以上,歐洲國(guó)家在20%以下多重耐藥銅綠假單胞菌在30%以上,歐洲國(guó)家在10%左右4.醫(yī)療資源浪費(fèi)，增加患者負(fù)擔(dān)抗感染治療失敗患者病死率升高社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)增加僅不合理使用第3代頭孢菌素一項(xiàng)就使我國(guó)每年浪費(fèi)衛(wèi)生資源7億元人民幣。我國(guó)政府高度重視抗菌藥物不合理使用問(wèn)題。溫家寶總理、李克強(qiáng)副總理屢次對(duì)抗菌藥物合理應(yīng)用工作做出專(zhuān)門(mén)批示。衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)屢次提出要加大抗菌藥物臨床應(yīng)用管理力度，標(biāo)準(zhǔn)臨床用藥行為。陳竺部長(zhǎng)和馬曉偉副部長(zhǎng)明確指示制定?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?。?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?相關(guān)文件及制定過(guò)程2004年:?抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么?2007年：?處方管理方法?2021年：?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知?2021年：?關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知?2021年：?醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評(píng)管理方法?〔試行〕2021年：?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定?2021年：?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?2021-2021年：開(kāi)展“抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治〞活動(dòng)近幾年出臺(tái)的抗菌藥物管理政策文件?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?

〔衛(wèi)生部令第84號(hào)〕?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?已于2021年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2021年8月1日起施行。

部長(zhǎng)陳竺

二○一二年四月二十四日六章

59條第六章附則第五章法律責(zé)任第四章監(jiān)督管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)、微生物檢驗(yàn)、感染等方面專(zhuān)家起草?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?2021年4月11日起征求全國(guó)意見(jiàn)2021年8月份再次征求全國(guó)意見(jiàn)2021年4月24日衛(wèi)生部84號(hào)令發(fā)布2021年8月1日起施行?方法?概況、制定過(guò)程?方法?的重點(diǎn)內(nèi)容建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度；明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制；加大對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制；明確了監(jiān)督管理和法律責(zé)任。

?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?解讀內(nèi)容總那么1組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)2抗菌藥物臨床應(yīng)用管理3監(jiān)督管理456法律責(zé)任附那么為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，標(biāo)準(zhǔn)抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本方法。第一條?方法?制定目的和意義

?方法?所稱抗菌藥物第二條抗菌藥物的范圍治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑包括不包括衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第三條

組織管理本方法適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第四條

適用范圍第五條抗菌藥物臨床應(yīng)用根本原那么01安全02有效03經(jīng)濟(jì)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)平安性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理原那么第六條

分級(jí)管理劃分標(biāo)準(zhǔn)非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明平安、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明平安、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反響，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，防止細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、平安性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物。第六條分級(jí)管理劃分標(biāo)準(zhǔn)歸納表分級(jí)安全性療效細(xì)菌耐藥性價(jià)格非限制使用級(jí)安全有效影響較小相對(duì)較低限制使用級(jí)安全有效影響較大or相對(duì)較高特殊使用級(jí)具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥療效、安全性方面的臨床資料較少價(jià)格昂貴第六條

抗菌藥物分級(jí)管理目錄應(yīng)報(bào)備案抗菌藥物分級(jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。

內(nèi)容總那么1組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)2抗菌藥物臨床應(yīng)用管理3監(jiān)督管理456法律責(zé)任附那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用責(zé)任人醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。第八條

制定抗菌藥物管理工作制度第九條

組織管理第十條

機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)第十一條

設(shè)置感染性疾病科第十二條

配備臨床藥師第十三條

建立臨床微生物室第十四條

相關(guān)學(xué)科建設(shè)內(nèi)容總那么1組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)2抗菌藥物臨床應(yīng)用管理3監(jiān)督管理456法律責(zé)任附那么第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供給目錄，并向核發(fā)其?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供給目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)。第十六條

分級(jí)管理目錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供給目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)２種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供給目錄。第十七條

一品兩規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過(guò)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的衛(wèi)生行政部門(mén)詳細(xì)說(shuō)明原因和理由；說(shuō)明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門(mén)不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。第十八條特殊情況的處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供給目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。調(diào)整周期原那么上為2年，最短不得少于1年。第十九條抗菌藥物供給目錄的調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用?國(guó)家根本藥物目錄?、?國(guó)家處方集?和?國(guó)家根本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄?收錄的抗菌藥物品種。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用根本藥物〔包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種〕中的抗菌藥物品種。第二十條購(gòu)進(jìn)抗菌藥物的原那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供給，其他科室或者部門(mén)不得從事抗菌藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供給的抗菌藥物。第二十一條統(tǒng)一采購(gòu)供給因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供給目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門(mén)臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原那么上每年不得超過(guò)５例次。如果超過(guò)５例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供給目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供給目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)情況向核發(fā)其?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。第二十二條臨時(shí)采購(gòu)的處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意前方可列入采購(gòu)供給目錄?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在平安隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門(mén)、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見(jiàn)。清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案；更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原那么上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供給目錄。第二十三條抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度第二十四條抗菌藥物處方權(quán)限的管理第二十四條抗菌藥物處方權(quán)限的管理抗菌藥物處方權(quán)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格要求特殊使用級(jí)高級(jí)醫(yī)師限制使用級(jí)中級(jí)以上醫(yī)師非限制使用級(jí)初級(jí)醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：〔一〕?藥品管理法?、?執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?、?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?、?處方管理方法?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定?、?抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么?、?國(guó)家根本藥物處方集?、?國(guó)家處方集?和?醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕?等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)性文件；〔二〕抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；〔三〕常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與本卷須知；〔四〕常見(jiàn)細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法；〔五〕抗菌藥物不良反響的防治。第二十五條培訓(xùn)和考核內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。第二十六條抗菌藥物使用根本原那么第二十七條特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用原那么因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十八條越級(jí)使用的處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門(mén)診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第二十九條控制靜脈輸液比例醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專(zhuān)業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。第三十條抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果出具后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。第三十一條抗菌藥物的合理選用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取以下相應(yīng)措施：〔一〕主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；〔二〕主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；〔三〕主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；〔四〕主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。第三十二條建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制第三十二條建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制抗菌藥物主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率措施超過(guò)30%及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員超過(guò)40%慎重經(jīng)驗(yàn)用藥超過(guò)50%參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用超過(guò)75%暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。第三十三條建立公示和報(bào)告制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。第三十四條加強(qiáng)信息化管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：〔一〕使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；〔二〕半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；〔三〕經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；〔四〕企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售的抗菌藥物；〔五〕頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。第三十五條對(duì)異常情況開(kāi)展調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷(xiāo)售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。第三十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)銷(xiāo)售行為管理內(nèi)容總那么1組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)2抗菌藥物臨床應(yīng)用管理3監(jiān)督管理456法律責(zé)任附那么縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。第三十七條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十八條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)估制度。第三十九條建立應(yīng)用管理評(píng)估制度縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案；對(duì)發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量平安事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量平安隱患的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。第四十條建立排名、公布和誡勉談話制度縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生效勞中心〔站〕抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示。受縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。第四十一條

排名與公示第四十二條監(jiān)測(cè)體系衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。第四十三條納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織實(shí)施點(diǎn)評(píng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。第四十五條違規(guī)醫(yī)師警告醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：〔一〕抗菌藥物考核不合格的；〔二〕限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；〔三〕未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；〔四〕未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；〔五〕開(kāi)具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。第四十六條取消醫(yī)師處方權(quán)的情形藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。第四十七條取消醫(yī)師藥物調(diào)劑資格的情形醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。第四十八條內(nèi)容總那么1組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)2抗菌藥物臨床應(yīng)用管理3監(jiān)督管理456法律責(zé)任附那么第四十九條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處分的情形醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：

〔一〕使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具抗菌藥物處方的；

〔二〕未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；

〔三〕非藥學(xué)部門(mén)從事抗菌藥物購(gòu)銷(xiāo)、調(diào)劑活動(dòng)的；

〔四〕將抗菌藥物購(gòu)銷(xiāo)、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；

〔五〕在抗菌藥物購(gòu)銷(xiāo)、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。第五十條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處分的情形醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過(guò)開(kāi)具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行