保健食品用原料遠志團體標準 起草說明

保健食品用原料遠志團體標準起草說明本標準研究制定的主要依據是GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》、保健食品用原料團體標準編制通則、《中華人民共和國藥典》2020年版一部及四部、GB2761《食品安全國家標準食品中真菌毒素限量》、GB2762《食品安全國家標準食品中污染物限量》、GB2763《食品安全國家標準食品中農藥最大殘留限量》、GB16740《食品安全國家標準保健食品》等標準文件；本標準研究制定充分體現“科學性、先進性、實用性、規(guī)范性和環(huán)保性”的原則；本標準收載的檢驗項目及技術要求均參照上述標準文件轉化而來。1.范圍遠志收載于原衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2002】51號）文附件2.可用于保健食品的物品名單。本標準適用于保健食品用原料遠志。遠志，拉丁名：PolygalaeRadix，確定該名稱的依據為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠志藥材標準。2.技術要求2.1來源：本標準規(guī)定的來源為遠志科植物遠志PolygalatenuifoliaWilld.或卵葉遠志PolygalasibiricaL.的干燥根。春、秋二季采挖，除去須根和泥沙，曬干或抽取木心曬干。確定其來源的依據為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠志藥材標準。2.2感官要求：本標準規(guī)定的感官要求包括色澤、氣味與滋味、形態(tài)。確定上述要求的依據為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠志藥材標準【性狀】項，檢驗方法按標準正文規(guī)定的方法測定。2.3理化指標：本標準規(guī)定的理化指標包括水分、灰分、浸出物、鉛、總砷和總汞。水分、灰分兩項指標為必設指標。確定水分和灰分指標及其限度的依據為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠志藥材標準【檢查】項，檢驗方法按標準正文規(guī)定的方法測定。浸出物為非必設指標。浸出物測定是指使用70%乙醇溶劑對遠志中的可溶性物質溶出后進行測定，是評價遠志整體質量的一個關鍵性指標。確定浸出物指標及其限度的依據為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠志藥材標準【浸出物】項，檢驗方法按標準正文規(guī)定的方法測定。鉛、總砷和總汞為必設指標。確定鉛、總砷和總汞指標及其限度的依據為參照GB2762《食品安全國家標準食品中污染物限量》、GB16740《食品安全國家標準保健食品》和《中華人民共和國藥典》2020年版四部，檢驗方法按標準正文規(guī)定的方法測定。2.4標志性成分指標：本標準規(guī)定的標志性成分為細葉遠志皂苷、遠志??酮Ⅲ和3,6'-二芥子酰基蔗糖。確定細葉遠志皂苷、遠志??酮Ⅲ和3,6'-二芥子?；崽菫闃酥拘猿煞旨捌浜肯薅鹊囊罁閰⒄铡吨腥A人民共和國藥典》2020年版一部遠志藥材標準【含量測定】項，檢驗方法按標準正文附錄規(guī)定的方法測定。2.5真菌毒素限量：本標準規(guī)定的真菌毒素包括黃曲霉毒素B1和黃曲霉毒素B1、B2、G1和G2的總量。真菌毒素為非必設指標。遠志在貯藏過程中容易發(fā)生霉變，導致真菌毒素的產生，而黃曲霉毒素是毒性最大、對人類健康危害最為突出的一類真菌毒素。因此，為保證遠志作為保健食品原料的安全性，對黃曲霉毒素進行限量控制。確定黃曲霉毒素B1及黃曲霉毒素B1、B2、G1和G2的總量指標及其限度的依據為參照GB2761《食品安全國家標準食品中真菌毒素限量》、GB16740《食品安全國家標準保健食品》和《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠志藥材標準【檢查】項，檢驗方法按標準正文規(guī)定的方法測定。3.其他：保健食品所用原料為本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料應符合本標準。炮制如為凈制、切制的，除另有規(guī)定外，相關項目應符合本標準。炮制如為其他炮制工藝的，炮制加工品應符合相應標準的規(guī)定。4.說明：在本標準技術要求所涉及的項目（指標）、要求（限度）以及檢驗方法之外，《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠志藥材標準同時還收錄有遠志橫切面顯微鑒別項，遠志對照藥材和細葉遠志皂苷對照品的薄層鑒別項?；谏鲜鲨b別項主要為遠志作為藥品的有效性評價指標，而本標準所指原料中藥材是屬于食品的范疇，并且已經收錄的來源（藥材基原）、感官要求（藥材性狀）、理化指標（水分、灰分、浸出物、鉛、總砷和總汞）、標志