保健食品用原料湖北貝母團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 起草說明

保健食品用原料湖北貝母團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草說明本標(biāo)準(zhǔn)研究制定的主要依據(jù)是GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制通則、《中華人民共和國藥典》2020年版一部及四部、GB2761《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量》、GB2762《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》、GB2763《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》、GB16740《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》等標(biāo)準(zhǔn)文件；本標(biāo)準(zhǔn)研究制定充分體現(xiàn)“科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性和環(huán)保性”的原則；本標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項目及技術(shù)要求均參照上述標(biāo)準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)化而來。1.范圍湖北貝母收載于原衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2002】51號）文附件2.可用于保健食品的物品名單。本標(biāo)準(zhǔn)適用于保健食品用原料湖北貝母。湖北貝母，拉丁名：FritillariaeHupehensisBulbus，確定該名稱的依據(jù)為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部湖北貝母藥材標(biāo)準(zhǔn)。2.技術(shù)要求2.1來源：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的來源為百合科植物湖北貝母FritillariahupehensisHsiaoetK.C.Hsia的干燥鱗莖。夏初植株枯萎后采挖，用石灰水或清水浸泡，干燥。確定其來源的依據(jù)為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部湖北貝母藥材標(biāo)準(zhǔn)。2.2感官要求：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的感官要求包括色澤、氣味與滋味、形態(tài)。確定上述要求的依據(jù)為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部湖北貝母藥材標(biāo)準(zhǔn)【性狀】項，檢驗(yàn)方法按標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定的方法測定。2.3理化指標(biāo)：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的理化指標(biāo)包括水分、灰分、浸出物、鉛、總砷、總汞和農(nóng)藥殘留物。水分、灰分兩項指標(biāo)為必設(shè)指標(biāo)。確定水分和灰分指標(biāo)及其限度的依據(jù)為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部湖北貝母藥材標(biāo)準(zhǔn)【檢查】項，檢驗(yàn)方法按標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定的方法測定。浸出物為非必設(shè)指標(biāo)。浸出物測定是指使用稀乙醇溶劑對湖北貝母中的可溶性物質(zhì)溶出后進(jìn)行測定，是評價湖北貝母整體質(zhì)量的一個關(guān)鍵性指標(biāo)。確定浸出物指標(biāo)及其限度的依據(jù)為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部湖北貝母藥材標(biāo)準(zhǔn)【浸出物】項，檢驗(yàn)方法按標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定的方法測定。鉛、總砷和總汞為必設(shè)指標(biāo)。確定鉛、總砷和總汞指標(biāo)及其限度的依據(jù)為參照GB2762《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》、GB16740《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》和《中華人民共和國藥典》2020年版四部，檢驗(yàn)方法按標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定的方法測定。農(nóng)藥殘留限量為非必設(shè)指標(biāo)。由于種植、流通等環(huán)節(jié)使用農(nóng)藥或受環(huán)境因素影響，導(dǎo)致湖北貝母中可能存在一定的農(nóng)藥殘留。因此，為保證湖北貝母作為保健食品用原料的安全性，將農(nóng)藥最大殘留限量作為理化指標(biāo)進(jìn)行控制。指標(biāo)的選擇及其限量值參照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》（GB2763），檢驗(yàn)方法按標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定的方法測定。2.4標(biāo)志性成分指標(biāo)：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)志性成分為貝母素乙。確定貝母素乙為標(biāo)志性成分及其含量限度的依據(jù)為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部湖北貝母藥材標(biāo)準(zhǔn)【含量測定】項，檢驗(yàn)方法按標(biāo)準(zhǔn)正文附錄規(guī)定的方法測定。2.5真菌毒素限量：真菌毒素限量應(yīng)符合GB2761中相應(yīng)類屬食品的規(guī)定和（或）有關(guān)規(guī)定。3.其他：保健食品所用原料為本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。炮制如為凈制、切制的，除另有規(guī)定外，相關(guān)項目應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。炮制如為其他炮制工藝的，炮制加工品應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4.說明：在本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求所涉及的項目（指標(biāo)）、要求（限度）以及檢驗(yàn)方法之外，《中華人民共和國藥典》2020年版一部湖北貝母藥材標(biāo)準(zhǔn)同時還收錄有湖北貝母粉末的顯微鑒別項，湖北貝母對照藥材和湖貝甲素對照品的薄層鑒別項?；谏鲜鲨b別項主要為湖北貝母作為藥品的有效性評價指標(biāo)，而本標(biāo)準(zhǔn)所指原料中藥材是屬于食品的范疇，并且已經(jīng)收錄的來源（藥材基原）、感官要求（藥材性狀）、理化指標(biāo)（水分、灰分、浸