零售店增加醫(yī)療器械現(xiàn)場驗收

醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場檢查驗收要求

2021年6月10日管煒目標理解醫(yī)療器械的概念和分類原那么、驗收養(yǎng)護的根本要求理解醫(yī)療器械現(xiàn)場驗收標準掌握現(xiàn)場驗收的準備工作和本卷須知培訓對象總部醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員門店質(zhì)量負責人、營業(yè)員從事醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、配送等相關業(yè)務人員根本概念一、醫(yī)療器械單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達以下預期目的：

〔一〕對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

〔二〕對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

〔三〕對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

〔四〕妊娠控制?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?〔國務院令第276號〕二、一次性使用無菌醫(yī)療器械〔無菌器械〕指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。根本概念一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄┌──┬────────────┬──────────┬────┐│序號│產(chǎn)品名稱│產(chǎn)品標準│產(chǎn)品類別│├──┼────────────┼──────────┼────┤│1│一次性使用無菌注射器│GB15810—1995│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤│2│一次性使用輸液器│GB8368—1998│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤│3│一次性使用輸血器│GB8369—1998│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤│4│一次性使用滴定管式輸液器│YY0286—1996│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤│5│一次性使用無菌注射針│GB15811—1995│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤│6│一次性使用靜脈輸液針│YY0028—90│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤│7│一次性使用塑料血袋│GB14232—93│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤│8│一次性使用采血器│YY0115—93│三類│└──┴────────────┴──────────┴────┘

分類分類原那么。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其平安性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄

(新版)

常見醫(yī)療器械一類：。

開辦條件

現(xiàn)場檢查驗收標準

——?陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準?現(xiàn)場檢查驗收標準

——?陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準?二、設施與設備有適宜的經(jīng)營場所。兼營企業(yè)應設立相對獨立的“專柜〞或經(jīng)營區(qū)域。房屋應為自行建造、購置或租賃〔租期3年以上〕，不得為臨時租借。場所明亮、整潔、設置產(chǎn)品陳列室〔柜〕、大型設備應懸掛圖片〔備資料〕。經(jīng)營臨床檢驗用診斷試劑的企業(yè)，應具有10m3以上符合要求的倉庫。實行統(tǒng)一配送，兼營醫(yī)療器械的零售門店可不設倉庫。一次性使用無菌醫(yī)療器械儲存區(qū)域應防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入?，F(xiàn)場檢查驗收標準

——?陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準?現(xiàn)場檢查驗收標準

——?陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準?三〔二〕、質(zhì)量管理記錄首營品種審批表購進、入庫驗收記錄溫濕度記錄〔經(jīng)營產(chǎn)品有溫濕度控制要求的〕出庫復核記錄銷售記錄、售后效勞記錄質(zhì)量跟蹤記錄質(zhì)量投訴處理記錄不良事件報告記錄不合格產(chǎn)品處理記錄企業(yè)職工培訓、體檢記錄記錄、憑證的歸檔記錄現(xiàn)場檢查驗收標準

——?陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準?現(xiàn)場檢查驗收標準

——?陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準?五、采購與驗收供貨單位資質(zhì)文件〔營業(yè)執(zhí)照、許可證、授權書、銷售人員身份證、產(chǎn)品注冊證及其附件〕。合法票據(jù)和購進記錄〔購進記錄保存至有效期后2年，大于3年〕。逐批驗收〔購進及退貨時〕。需核對的內(nèi)容：包裝、標簽、說明書等。驗收記錄〔要載明日期、供貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員〕。驗收記錄保存至有效期后2年，大于3年。驗收不合格品的處理方法。〔1〕報告〔2〕隔離并標識〔3〕四不放過〔原因、責任、處理方法、預防措施〕?！?〕不合格品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的記錄或手續(xù)?，F(xiàn)場檢查驗收標準

現(xiàn)場檢查驗收標準

現(xiàn)場檢查驗收標準

現(xiàn)場檢查驗收標準

現(xiàn)場檢查驗收標準

——?陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準?六、儲存與保管專庫、分類存放。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開一次性使用無菌器械、植入醫(yī)療器械與其他器械分開危險品與其他醫(yī)療器械分開。2、按批號集中堆放，并進行標識。3、按溫濕度要求。4、狀態(tài)標識〔合格、不合格、待驗和退貨〕色標管理5、儲存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應進行隔離和標識，并暫停發(fā)貨，報告質(zhì)量管理人員現(xiàn)場檢查驗收標準

——?陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準?七、出庫與運輸按憑證進行檢查〔質(zhì)量〕和核對〔品種和數(shù)量〕。常見質(zhì)量異常現(xiàn)象：A包裝內(nèi)有異常聲響和液體滲漏；B外包裝破損、封口不嚴。C包裝標識模糊或脫落。D超出有效期E其他可能影響產(chǎn)品使用性能的現(xiàn)象2、運輸時注意防止破損、混淆和失效?，F(xiàn)場檢查驗收標準

——?陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準?八、銷售與售后效勞銷售給有合法資格的單位。開票并建立銷售記錄〔記載品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等〕。銷售記錄保存期限有效期后2年，大于3年。廣告，遵守國家法律，必須以批準的醫(yī)療器械說明書為準。發(fā)現(xiàn)售出后有質(zhì)量問題的，應進行報告，并召回。收集不良反響事件，按規(guī)定上報。現(xiàn)場檢查驗收準備工作

一、硬件設施二、人員三、文件四、本卷須知現(xiàn)場檢查驗收準備工作

一、硬件設施1、必須設醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)〔或?qū)９瘛?，并進行標準標識。2、貨架或柜臺內(nèi)全部清空。現(xiàn)場檢查驗收準備工作

二、人員1、要求人員全部到崗〔包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護員〕