醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)

醫(yī)療器械法規(guī)知識2021.9精選ppt醫(yī)療器械醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

〔一〕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

〔二〕損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

〔三〕生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

〔四〕生命的支持或者維持；

〔五〕妊娠控制；

〔六〕通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。精選ppt醫(yī)療器械核心要求：平安、有效平安：電氣平安、生物平安、電磁兼容、操作者平安、臨床平安、環(huán)境平安有效：符合標(biāo)準(zhǔn)要求、功能性能符合、臨床使用符合預(yù)期精選ppt主要法規(guī)文件醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注冊管理方法醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原那么醫(yī)療器械分類規(guī)那么醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南見法規(guī)清單精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注冊管理方法CFDA局令第4號體外診斷試劑注冊管理方法CFDA局令第5號醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定CFDA局令第6號醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法CFDA局令第7號醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法CFDA局令第8號藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法CFDA局令第14號醫(yī)療器械分類規(guī)那么CFDA局令第15號醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法CFDA局令第18號醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)那么CFDA局令第19號醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)CFDA局令第25號關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告CFDA通告2021年第8號醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原那么CFDA通告2021年第9號免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄CFDA通告2021年第12號免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄CFDA通告2021年第13號需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄CFDA通告2021年第14號關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的通告CFDA通告2021年第15號關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原那么的通告CFDA通告2021年第16號關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原那么的通告CFDA通告2021年第17號關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告CFDA通告2021年第18號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南的通告CFDA通告2021年第1號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么的通告CFDA通告2021年第14號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告CFDA通告2021年第18號關(guān)于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告CFDA通告2021年第31號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告CFDA通告2021年第91號關(guān)于發(fā)布質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)等3個醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告CFDA通告2021年第112號關(guān)于發(fā)布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告CFDA通告2021年第6號關(guān)于發(fā)布可吸收止血產(chǎn)品等3個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告CFDA通告2021年第7號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告CFDA通告2021年第14號關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告CFDA通告2021年第19號關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告CFDA通告2021年第21號關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等13個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么〔2021年修訂版〕的通告CFDA通告2021年第22號關(guān)于發(fā)布醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件〔PACS〕等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告CFDA通告2021年第27號關(guān)于發(fā)布堿性磷酸酶測定試劑盒等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么〔2021年修訂版〕的通告CFDA通告2021年第28號關(guān)于發(fā)布白蛋白測定試劑〔盒〕等7個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通告CFDA通告2021年第29號關(guān)于發(fā)布?醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本?等六個文件的通告CFDA通告2021年第58號關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告CFDA公告2021年第25號關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告CFDA公告2021年第26號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告CFDA公告2021年第43號關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告CFDA公告2021年第44號關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告CFDA公告2021年第58號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告CFDA公告2021年第64號關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告CFDA公告2021年第53號關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告CFDA公告2021年第87號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄無菌醫(yī)療器械的公告CFDA公告2021年第101號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄植入性醫(yī)療器械的公告CFDA公告2021年第102號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄體外診斷試劑的公告CFDA公告2021年第103號關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告CFDA公告2021年第203號關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY0065—2021?眼科儀器

裂隙燈顯微鏡?等93項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項修改單的公告CFDA公告2021年第25號醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2021〕7號創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序〔試行〕食藥監(jiān)械管〔2021〕13號關(guān)于實施?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?和?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?

有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕143號關(guān)于實施?醫(yī)療器械注冊管理方法?和?體外診斷試劑注冊管理方法?

有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)械管〔2021〕144號關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)辦械管〔2021〕174號醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定食藥監(jiān)械管〔2021〕192號關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作標(biāo)準(zhǔn)的通知食藥監(jiān)械管〔2021〕208號關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作標(biāo)準(zhǔn)的通知食藥監(jiān)械管〔2021〕209號醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕234號國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕235號關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〔暫行〕的通知食藥監(jiān)械管〔2021〕63號關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見食藥監(jiān)法〔2021〕65號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕158號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕159號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么等4個指導(dǎo)原那么的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕218號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕239號關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理方法有關(guān)問題的通知食藥監(jiān)械管〔2021〕247號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知食藥監(jiān)科〔2021〕249號關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的通知食藥監(jiān)械管〔2021〕259號關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗工作的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2021〕9號關(guān)于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2021〕12號關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知食藥監(jiān)辦械管〔2021〕22號關(guān)于實施?醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)那么?有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)械管〔2021〕35號關(guān)于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2021〕533號關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知食藥監(jiān)辦械管函〔2021〕534號關(guān)于經(jīng)營體外診斷試劑相關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2021〕646號關(guān)于醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)辦科函〔2021〕775號關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評、行政審批子系統(tǒng)的通知食藥監(jiān)辦械管函〔2021〕804號關(guān)于推薦醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組委員的通知食藥監(jiān)辦械管函〔2021〕838號關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧相關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)辦械管函〔2021〕117號關(guān)于?醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證?編號有關(guān)問題的公告〔第128號〕2021年11月14日發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械〔含體外診斷試劑〕注冊申報有關(guān)問題的公告〔第129號〕2021年11月25日發(fā)布關(guān)于調(diào)整受理大廳取號方式的公告〔第130號〕2021年11月25日發(fā)布關(guān)于調(diào)整注冊申報資料接收方式的公告〔第132號〕2021年12月29日發(fā)布關(guān)于調(diào)整行政許可事項申報資料接收方式的公告〔第133號〕2021年01月30日發(fā)布關(guān)于采用簽收方式接收申報資料的公告〔第136號〕2021年02月12日發(fā)布關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備受理有關(guān)問題的公告〔第137號〕2021年02月27日發(fā)布關(guān)于調(diào)整行政受理、制證咨詢效勞接聽安排的公告〔第140號〕2021年02月28日發(fā)布關(guān)于調(diào)整注冊申報資料接收方式的公告〔第141號〕2021年03月20日發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請過渡期相關(guān)問題的公告〔第143號〕2021年03月31日發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械〔含體外診斷試劑〕延續(xù)注冊申報資料有關(guān)問題的公告(第144號)2021年03月31日發(fā)布關(guān)于執(zhí)行?國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告?有關(guān)事宜的公告〔第148號〕2021年06月24日發(fā)布關(guān)于調(diào)整注冊申報資料接收方式的公告〔第150號〕2021年07月01日發(fā)布關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告〔第151號〕2021年07月16日發(fā)布關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗機(jī)構(gòu)蓋章有關(guān)事宜的公告〔第154號〕2021年09月09日發(fā)布關(guān)于近期醫(yī)療器械注冊資料電子數(shù)據(jù)傳輸情況的公告〔第160號〕2021年12月16日發(fā)布關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評、行政審批子系統(tǒng)的公告〔第161號〕2021年12月17日發(fā)布政策解讀之醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測局部〔一〕2021年01月22日發(fā)布政策解讀之?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?局部〔一〕2021年01月22日發(fā)布政策解讀之?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局部〔一〕2021年01月22日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一〔?醫(yī)療器械注冊管理方法?和?體外診斷試劑注冊管理方法?局部〕2021年02月05日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二〔?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?局部〕2021年02月05日發(fā)布關(guān)于?藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法?的說明2021年07月08日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三〔關(guān)于?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?的修訂說明〕2021年07月16日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四2021年11月02日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五2021年11月19日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六2021年01月07日發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義2021年11月25日發(fā)布關(guān)于?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法?的說明2021年11月30日發(fā)布關(guān)于?醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)那么?的說明2021年01月27日發(fā)布?醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?解讀2021年03月23日發(fā)布精選ppt注冊證注冊號解釋：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2021第3221288號注冊信息：:///datasearch/face3/dir.html精選ppt產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)IECISOGB,GB/TYY,YY/TIDT,MOD,EQV,NEQ精選ppt注冊流程精選ppt認(rèn)證流程精選ppt注冊證有效期：5年生產(chǎn)許可證有效期：5年注冊證里面明確產(chǎn)品關(guān)鍵器件，主要性能，供給商等信息生產(chǎn)許可證里明確所生產(chǎn)產(chǎn)品的明細(xì)，每個產(chǎn)品都必須進(jìn)行體系核查精選ppt監(jiān)督核查三類無菌產(chǎn)品檢查頻次：每年至少一次全體系核查每個產(chǎn)品注冊后1年內(nèi)必須由本地藥監(jiān)局抽查一次，到省檢測所進(jìn)行檢測在注冊證有效期內(nèi)國家局在全國范圍內(nèi)安排抽查。發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，一定會進(jìn)行體系核查和抽檢。精選ppt飛行檢查無菌產(chǎn)品一定會查要求嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)精選ppt研發(fā)樣機(jī)流程精選ppt樣機(jī)轉(zhuǎn)換精選ppt與普通產(chǎn)品的差異分類管理，標(biāo)準(zhǔn)多，平安要求高，產(chǎn)品第三方測試環(huán)節(jié)多每個環(huán)節(jié)都有法規(guī)要求，包括生產(chǎn)、檢驗、包裝、貯存、流通、經(jīng)營、使用對產(chǎn)品不良事件控制嚴(yán)，直接在使用端監(jiān)測，單個不良也會以不良事件上報國家局臨床試驗要求高，現(xiàn)在注冊最難的環(huán)節(jié)注冊審評周期長，發(fā)補(bǔ)多生產(chǎn)體系控制要求多，審核嚴(yán)格精選ppt研發(fā)過程的要求